Definitief rapport van het inspectiebezoek aan Door Plastisch Chirurgen op 15 november 2016 te Utrecht

Transcriptie

1 Definitief rapport van het inspectiebezoek aan Door Plastisch Chirurgen op 15 november 2016 te Utrecht V Utrecht, februari 2017

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Onderzoeksvragen Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie instelling Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteit en Veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 18

3 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 15 november 2016 een onaangekondigd bezoek gebracht aan Door Plastisch Chirurgen te Utrecht (hierna: de zorgaanbieder). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). Pagina 3 van 18

4 2 Onderzoeksvragen In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot maatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 18

5 3 Conclusies en te nemen maatregelen 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? De zorgaanbieder voldoet op veel van de getoetste onderdelen in onvoldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg. 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot maatregelen en zo ja, waarom en welke? Ja, op onderstaande onderdelen heeft de inspectie tekortkomingen vastgesteld en dient de instelling maatregelen te treffen: Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. De zorgaanbieder dient een vorm van intern toezicht de realiseren; 2. Informatie op de website moet overeenkomen met werkelijkheid, waarbij de werkzame artsen, het aantal locaties en het behandelaanbod dient te worden aangepast; 3. De zorgaanbieder dient een zorgbeleidsplan (veiligheid en zorgafbakening) op te stellen; 4. De zorgaanbieder dient een organisatiestructuur met centrale aansturing en verantwoordelijkeheid te realiseren; 5. De zorgaanbieder dient functioneringsbeleid vast te stellen en te implementeren; 6. De zorgaanbieder dient een regeling disfunctioneren medisch specialisten/zorgverleners te implementeren; 7. De zorgaanbieder dient een door de raad van bestuur ondertekende samenwerkingsovereenkomst met een ziekenhuis te realiseren; 8. De zorgaanbieder dient centraal kwaliteitsbeleid te implementeren, waarvan een PDCA-cyclus deel uit maakt; Incidentenmanagement en patiëntenrechten 9. De klachtenregeling dient duidelijk op de website te worden vermeld en bij behandeling aan de patiënt dient de mogelijkheid tot het indienen van een klacht kenbaar gemaakt te worden; 10. De zorgaanbieder dient beleid vast te stellen en te implementeren aangaande het intern melden en analyseren van incidentmeldingen; 11. De zorgaanbieder dient beleid vast te stellen en te implementeren aangaande het melden van calamiteiten aan de inspectie en het onderzoeken van calamiteiten; Kwaliteit en veiligheid 12. De zorgaanbieder dient beleid vast te stellen en te implementeren aangaande externe toetsing, waaronder visitatie op locatie door de NVPC; 13. De zorgaanbieder dient beleid vast te stellen en te implementeren aangaande scholing en het inwerken van nieuwe mederwerkers; Pagina 5 van 18

6 Dossiervoering 14. De zorgaanbieder dient een centraal en eenduidig dossiersysteem te realiseren, dat voor behandelend en waarnemend artsen toegankelijk is; Zorgproces 15. De zorgaanbieder dient beleid vast te stellen en te implementeren aangaande eenduidige nazorg bij behandelde patiënten; 16. De zorgaanbieder dient er zorg voor te dragen dat deze 7 x 24 uur bereikbaar is voor behandelde patiënten; 17. De zorgaanbieder dient middels een actueel opleidingsoverzicht aan te kunnen tonen dat medewerkers adequaat geschoold zijn inzake reanimatie; Infectiepreventie 18. De zorgaanbieder dient infectiepreventiebeleid te implementeren. Inclusief surveillance van postoperatieve infecties; 19. De zorgaanbieder dient behandelingen uit te voeren in een daarvoor geschikte ruimte. Voor injectables is dit een behandelkamer; 20. De opslag van steriele en onsteriele middelen dient te worden gescheiden en op een overzichtelijke wijze te worden georganiseerd; Medicatieveiligheid 21. De zorgaanbieder dient bij het klaarmaken en toedienen van parenteralia, waaronder injectables, een dubbelcheck uit te voeren; Medische technologie 22. Procedure introductie/implementatie medische hulpmiddelen en technieken. Gezien de omvang van de tekortkomingen en de te nemen maatregelen/verbeteracties heeft de inspectie u uitgenodigd voor een bestuursgesprek met de inspectie. De inspectie verwacht dat u alle onderdelen zodanig verbetert dat deze tenminste voldoende scoren. Voorafgaand aan het bestuursgesprek verwacht de inspectie dat u een plan van aanpak heeft opgesteld en een aanvang heeft gemaakt met de implementatie van verbetermaatregelen. Nadere afspraken zullen in het bestuursgesprek worden gemaakt. In het bestuursgesprek dat op 3 februari 2017 heeft plaatsgevonden, is afgesproken dat maatregel 9 vóór 1 maart 2017 zal zijn gerealiseerd. Alle overige maatregelen zullen uiterlijk 1 mei 2017 zijn gerealiseerd. De voortgang van de implementatie van de verbetermaatregelen wordt gemonitord in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken. Pagina 6 van 18

7 4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 2. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken met twee bestuurders/mede-eigenaren die tevens uitvoerend plastisch chirurg waren binnen de instelling; - documenten die zijn ingezien (bijlage 3); - inzage patiëntendossiers (N=5); - de beantwoording van de IGZ vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - instrument PK 2016: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. 4.2 Algemene informatie instelling De zorgaanbieder voerde praktijk bij, een Centre aan de te Utrecht. De zorgaanbieder beschikte over locaties te Utrecht, Enschede, Groningen en Amsterdam. De zorgaanbieder beschikte niet over eigen ruimtes, maar huurde deze bij derden. Door de zorgaanbieder werd onverzekerde zorg aangeboden. De zorgaanbieder beschikte niet over een WTZi toelating. Het Kamer van Koophandelnummer was De zorgaanbieder voerde op de bezochte locatie cosmetische behandelingen met injectables uit ( -fillers en botulinetoxine). Informatie op de website met betrekking tot bij de zorgaanbieder werkzame artsen, behandelaanbod en locaties kwam niet overeen met de werkelijkheid. De bezochte locatie beschikte over één behandelkamer en één spreekkamer. Deze werden gehuurd van. De openingstijden zijn alleen op afspraak. Pagina 7 van 18

8 4.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Governance (V1,2,3) Beleidsplan/organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (V4,5) Functioneringsgesprekken /regeling disfunctioneren (V6,7,8) Samenwerking met ziekenhuis (V9,10) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (V11,12,13) Niet van toepassing Kwaliteitsbeleid (V14,15,16) Toelichting: Governance De zorgaanbieder beschikte niet over een raad van toezicht, een raad van commissarissen of een andere vorm van intern toezicht. Informatie op de website met betrekking tot bij de zorgaanbieder werkzame artsen, behandelaanbod en locaties kwam niet overeen met de werkelijkheid. Beleidsplan/organisatiestructuur De zorgaanbieder beschikte niet over een zorgbeleidsplan met daarin opgenomen een visie op kwaliteit, veiligheid en zorgafbakening. De zorgaanbieder bestond uit een organisatie met vier eigenaren, die tevens het bestuur vormden (en allen uitvoerend plastisch chirurg bij zorgaanbieder waren). Elke plastisch chirurg was individueel (medisch) eindverantwoordelijk voor de kwaliteit en veiligheid van de door hem/haar verleende zorg. Onderling was het grotendeels onbekend hoe beleid en organisatie op andere locaties werd vormgegeven. De bestuurders gaven aan dat twee keer per jaar een overleg plaats zal vinden tussen de eigenaren/bestuurders, dat genotuleerd wordt. Overige overleggen waren niet structureel, of werden niet genotuleerd. Wel was er een Handboek van de onderneming, waarin zowel organisatorische zaken als praktische zaken/ procedures waren beschreven. Functioneringsgesprekken/regeling disfunctioneren De zorgaanbieder beschikte niet over een schriftelijk vastgelegd en vastgesteld functioneringsbeleid. De zorgaanbieder beschikte niet over een vastgestelde regeling disfunctioneren medisch specialisten. Pagina 8 van 18

9 Samenwerking met ziekenhuis De medisch specialisten werkzaam op verschillende locaties werkten ook in een ziekenhuis in de buurt van de locatie. Echter, de zorgaanbieder had geen afspraken met regionale ziekenhuizen op het niveau van de raad van bestuur, voor een zorgvraag van patiënten die de behandelsetting van de zorgaanbieder ontstijgt, of waar de patiënten bij calamiteiten kunnen worden opgevangen. Verhuur ruimten aan derden Ruimten werden niet verhuurd aan derden. Kwaliteitsbeleid De zorgaanbieder had geen kwaliteitssysteem geïmplementeerd. De zorgaanbieder had geen schriftelijk vastgelegd en vastgesteld beleid ten aanzien van implementatie van nieuwe wet- en regelgeving. De plastisch chirurgen hielden zich individueel op de hoogte van nieuwe wet- en regelgeving via de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC). Zorgaanbieder had geen PDCA-cyclus, waarin zorguitkomsten instellingsbreed werden gemonitord en waarbij indien noodzakelijk werden bijgestuurd. 4.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling (V17,18,19) Incidentenbeleid (V20,21,23) Calamiteitenbeleid (V20,21,22,23) Recallprocedures (V24) Toelichting: Klachtenregeling De zorgaanbieder beschikte over een vastgestelde klachtenregeling. De klachtenregeling werd onder de aandacht gebracht van de patiënt middels een folder en op de website. De zorgaanbieder gaf niet standaard de folder mee aan de patiënten en de klachtenregeling kon lastig gevonden worden op de website. De klachten zullen worden behandeld door een interne klachtencommissie. Indien nodig, wordt de klacht doorgezet naar een onafhankelijk arts die dient als onafhankelijke klachtenfunctionaris. Incidentenmanagement De zorgaanbieder had geen beleid vastgelegd en vastgesteld met betrekking tot het veilig melden en analyseren van incidenten. Pagina 9 van 18

10 Calamiteitenbeleid De zorgaanbieder beschikte over een protocol acute calamiteiten en complicaties. Hiervoor werd de plastisch chirurg geacht een formulier in te vullen en deze calamiteit/complicaties individueel af te handelen. Een commissie die op gestructureerde wijze onderzoek zal uitvoeren was niet opgezet/beschikbaar. De zorgaanbieder beschikte over een regeling voor het melden van calamiteiten aan de inspectie. Recallprocedures De zorgaanbieder beschikte over beleid in geval van recallprocedures. De batch- en lotnummers konden teruggevonden worden in de individuele patiëntendossiers. 4.5 Kwaliteit en Veiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Externe toetsing (audits) (V25,26) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (V27,28) Voorbehouden handelingen (V29,30) Medisch specialisten (V31,32) Toelichting: Externe toetsing (audits) De zorgaanbieder had geen schriftelijk vastgelegd en vastgesteld beleid op het gebied van externe toetsing. Bij de zorgaanbieder werden geen audits uitgevoerd ten behoeve van infectiepreventie en medicatieveiligheid. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg De zorgaanbieder beschikte over een protocollensysteem. Alle behandelwijzen/ zorgprocessen waren gestandaardiseerd in actuele protocollen. In het protocollensysteem was een overzicht aanwezig met de beoogde revisiedatum per protocol. Voorbehouden handelingen De voorbehouden handelingen werden uitsluitend uitgevoerd door plastisch chirurgen. De zorgaanbieder beschikte niet over een vastgesteld overzicht van de in de instelling voorkomende voorbehouden handelingen. De zorgaanbieder beschikte niet over een vastgesteld overzicht van medewerkers die bekwaam zijn ten aanzien van de voorbehouden handelingen. Hoewel op dit moment uitsluitend geregistreerde artsen binnen de instelling werkzaam zijn, adviseert de inspectie om bovengenoemd overzicht op te stellen. Zeker met het oog op de geambieerde uitbreiding (in de toekomst). Pagina 10 van 18

11 Medisch specialisten De zorgaanbieder had geen vastgesteld inwerkprogramma voor nieuwe medewerkers. De zorgaanbieder had geen schriftelijk vastgelegd en vastgesteld beleid ten aanzien van bij- en nascholingen van artsen. De zorgaanbieder was voornemens om elk jaar een injectable cursus aan te bieden aan de plastisch chirurgen. Op de website van de zorgaanbieder stonden twee plastisch chirurgen vermeld als zijnde in dienst van de zorgaanbieder. Deze waren echter niet in dienst bij de zorgaanbieder. Visitatie door de NVPC vond niet plaats. 4.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (dossieronderzoek incl. informed consent) (V33,34,37,38 R1,2 D1t/m9) Overdracht/ontslagbericht (V35,36) Bewaartermijn (V39) Toelichting: Dossiervorming en beheer Beleid ten aanzien van de dossiervorming, overdracht/ontslag, bewaartermijn van het dossier was niet vastgesteld en niet geborgd. De dossiervoering werd door de bestuurder/plastisch chirurg werkzaam bij de locatie Utrecht digitaal beheerd op de harde schijf van zijn eigen laptop. Alle dossiers (N=5) bevatten ondertekende informed consent formulieren. De behandelaar was in het dossier herkenbaar. Daarnaast bevatte alle dossiers BRMO/MRSA screening, net als een medicatieoverzicht. Een plastisch chirurg gaf aan zijn laptop altijd bij zich te hebben en op deze manier ook buiten kantooruren de patiëntendossiers in te kunnen zien. De andere bestuurder/plastisch chirurg gaf aan dat hij de patiëntendossiers in de cloud bewaarde om de patiëntendossiers buiten kantooruren in te kunnen zien. Het was onduidelijk of de privacy en de beveiliging van de medische gegevens voldeed aan de van toepassing zijnde wet- en regelgeving. Het was onbekend hoe op andere locaties de dossiervorming- en beheer werd uitgevoerd. Overdracht/ontslagbericht Na de behandeling kreeg de patiënt een fillerpaspoort mee naar huis. Deze werd niet toegevoegd aan het patiëntendossier. Bewaartermijn De wettelijke bewaartermijn van 15 jaar was bekend, doch niet geformaliseerd. Pagina 11 van 18

12 4.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten (V40) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (V41,42,43,44,45,46) Sedatie en anesthesie (V47,48,49,50,51,53,54) Niet van toepassing (Post)operatieve zorg (V52,55,56,57,58, R3, 31 t/m 33) Nazorg (V59) Continuïteit van zorg (V60,61) Reanimatiebeleid (V62,63) Toelichting: Voorlichting patiënten De patiënten werden mondeling voorgelicht door de medisch specialist. Daarnaast ontvingen de patiënten schriftelijke informatie door middel van folders. Een bedenktermijn was niet vereist, maar werd wel gerespecteerd indien de patiënt daarom vroeg. Risicoselectie en preoperatief onderzoek De zorgaanbieder hanteerde voor alle behandelingen de leeftijdgrens van 18 jaar en ouder. ASA-klasse werd vastgesteld. De zorgaanbieder hanteerde een vastgesteld overzicht met contra-indicaties (oa. body dysmorfic disorder, auto-immuun ziekte, myathenia gravis, eathon-lambert, reuma, hypertrofische littekens, zwangerschap of lactatie, acne en herpes infectie). De medisch specialist voerde de indicatiestelling uit en stelde een behandelplan op. Sedatie en anesthesie De zorgaanbieder voerde geen behandelingen uit onder sedatie of analgesie. (Post)operatieve zorg De behandelingen werden uitsluitend door medisch specialisten uitgevoerd, waardoor altijd een arts ten tijde van de behandeling aanwezig was. Pagina 12 van 18

13 Nazorg Na ontslag werd de patiënt een controleafspraak aangeboden. Niet alle patiënten maakten hier gebruik van. Een bestuurder/plastisch chirurg gaf aan na twee weken telefonisch contact op te nemen met de patiënt, hetgeen geen geformaliseerd algemeen beleid was binnen de instelling. Continuïteit van zorg De zorgaanbieder was niet 7 x 24 uur bereikbaar. De behandeld arts was tot 24 uur na de behandeling bereikbaar via een rechtstreeks telefoonnummer. Daarbuiten kon contact opgenomen worden via een callcentrum dat bereikbaar was van maandag tot en met vrijdag van 8:00 18:00 uur en op zaterdag van 9:00 tot 17:00 uur. Een waarneem-/dienstenstructuur was niet aanwezig. Reanimatiebeleid De zorgaanbieder beschikte over een vastgesteld reanimatiebeleid. De reanimatievaardigheid werd onderhouden middels bijscholing via het ziekenhuis waar de medisch specialisten werkten. Er was geen overzicht van de opleidingsstatus met betrekking tot reanimatievaardigheden van medewerkers. 4.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance (V64,65,66,67,68,69) Infectiepreventie: gedrag (R4,5,6,7) Kon niet beoordeeld worden Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) (V70,71,72,73, R8 t/m 19) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (V74,75,76,77,78,79,80 R20 t/m 23) Toelichting: Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance De zorgaanbieder maakte geen gebruik van een deskundige infectiepreventie. De zorgaanbieder had geen opdracht gegeven tot het uitvoeren van een periodieke externe audit infectiepreventie. De zorgverleners waren gevaccineerd tegen Hepatitis B. De zorgaanbieder hield geen specifieke infectieregistratie bij van (postoperatieve wond) infecties. Wel was het mogelijk deze te melden middels het complicatieformulier. Infectie/complicatiebesprekingen vonden niet structureel plaats. De zorgaanbieder screende op MRSA/BRMO en legde dit vast in het dossier. Pagina 13 van 18

14 De zorgaanbieder beschikte over een vastgesteld protocol persoonlijke hygiëne, protocol kledingvoorschrift en een protocol handhygiëne. Infectiepreventie: gedrag Ten tijde van het bezoek werden geen patiënten behandeld. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De behandelkamer had geen adequate voorzieningen voor het reinigen van de handen overeenkomstig de WIP richtlijnen. Onnodig meubilair, zoals kasten, planten en muurversiering, bevond zich in de behandelkamer. De behandelkamer was niet goed reinigbaar overeenkomstig de WIP richtlijnen. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium De zorgaanbieder maakte gebruik van disposables. Steriele en onsteriele middelen waren op onoverzichtelijkwe wijze doorelkaar opgeslagen. 4.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (V81,82,83,84,85, R25,26,27,29) Dubbelcheck medicatie (V86, R24,28) Propofol (V87) Niet van toepassing Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht De zorgaanbieder maakte nog geen gebruik van de deskundigheid van een apotheker. De zorgaanbieder was in gesprek met een toezichthoudend apotheker. De zorgaanbieder had beleid vastgelegd en vastgesteld met betrekking tot periodieke controle van de medicatie. De medicatie bevond zich achter slot en grendel en een schriftelijke regeling was aanwezig voor het sleutelbeheer. Dubbelcheck medicatie De zorgaanbieder werkte op de verschillende locaties solistisch en beschikte niet over een vastgelegd en vastgesteld protocol voor het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie (parenteralia) waaronder dubbelchecks medicatie. Propofol Propofol was niet aanwezig en werd niet gebruikt. Pagina 14 van 18

15 4.10 Medische Technologie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (V88,89,90) Onderhoud apparatuur (V91,92,R30) Niet van toepassing Straling (V93,94) Niet van toepassing Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken De zorgaanbieder had geen procedure voor implementatie medische hulpmiddelen en technieken. De zorgaanbieder maakte geen gebruik van apparatuur. Onderhoud apparatuur De zorgaanbieder beschikte niet over apparatuur die onderhouden diende te worden. Straling Apparatuur met/voor straling was niet aanwezig. Pagina 15 van 18

16 Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh); Besluit medische hulpmiddelen (Bmh); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS); Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); VMS thema High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia; NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2012, RIVM); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014). Pagina 16 van 18

17 Bijlage 2 Algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 17 van 18

18 Bijlage 3 Overzicht documenten die zijn ingezien - Handboek van de onderneming, met daarin de volgende elementen: o Concept, missie en visie; o Huisstijl en vormgevingsbepalingen; o Producten en diensten; o Inhoudelijke procesbeschrijving en werkmethoden; o Reclame; o Financiën en boekhouding; o Overzicht van bestaande vestigingen; o De deelnemende plastisch chirurgen; o Bijlagen. - Protocollenboek bevattende: o Cliëntformulieren; o Protocollen; o Portfolio; o Toezicht en samenwerking; o Behandelrichtlijnen; o Procedures; o Protocollen t.b.v medicatie. - Complicatieformulier Pagina 18 van 18