Rapportage van het inspectiebezoek aan Medisch Centrum Breda op 23 april 2015 te Breda V

Transcriptie

1 Rapportage van het inspectiebezoek aan Medisch Centrum Breda op 23 april 2015 te Breda V Utrecht, april 2015

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding inspectiebezoek Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Instelling specifieke informatie Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteitsbeleid professionals Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Hulpmiddelen en apparatuur Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties Pagina 2 van 17

3 1 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna te noemen: de inspectie) op 23 april 2015 een onaangekondigd bezoek gebracht aan Medisch Centrum Breda te Breda (hierna te noemen: de instelling). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de instelling voldoet aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet- en regelgeving, de richtlijnen van de wetenschappelijke verenigingen, normen en toetsingskaders. Wetgevend kader en relevante richtlijnen Het gaat onder andere om de volgende wetten, richtlijnen, normen en toetsingskaders: de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (nov 2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); Handreiking Verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); de Geneesmiddelenwet; Opiumwet; de Richtlijn het preoperatief traject (januari 2010); de Richtlijn het peroperatieve traject (november 2011); de Richtlijn Postopratief traject (2013); het Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ februari 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn VTGM (NVZA, V&VN en WIP 2009); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008); NEN 7510; Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg; Landelijke richtlijn Preventie iatrogene hepatitis B; Pagina 3 van 17

4 Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd? 2. Hoe scoort de instelling op de criteria voor de randvoorwaarden voor verantwoorde zorg zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ)? 3. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 17

5 2 Conclusies en te nemen maatregelen De conclusie van dit inspectieonderzoek luidt: Uw instelling voldoet op veel getoetste onderdelen niet in voldoende mate aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg. Concreet betreft het de volgende punten: 1. Bestuurlijke verantwoordelijkheid a. Een verantwoordelijkheidstoedeling met bevoegdheden en taken ten aanzien van het kwaliteitsbeleid (in de breedste zin van het woord) ontbreekt; b. Geen operationeel/geborgd kwaliteitsbeleid aanwezig; c. Geen regeling disfunctioneren aanwezig; d. Geen IFMS geïmplementeerd; e. Geen formele samenwerkingsafspraken met een ziekenhuis ten aanzien van calamiteiten en complicaties; f. Intern toezicht niet inzichtelijk. 2. Incidentenmanagement en patiëntenrechten a. Geen klachtenreglement; b. Geen beleid ten aanzien van omgang/ analyse van incidenten; c. Geen beleid ten aanzien van omgang/ melden van calamiteiten; d. Geen adequate recall-procedure. 3. Kwaliteitsbeleid professionals a. Geen introductieprogramma/ procedure voor nieuwe medewerkers; b. Medisch specialisten zijn niet in de kliniek gevisiteerd, kwaliteitsbeleid hiertoe ontbreekt. 4. Dossiervoering a. TOP-lijst niet volledig ingevuld. 5. Zorgproces a. Geen informed consent voor anesthesiologie bij ingrepen; b. Geen structurele scholing m.b.t. reanimatie vaardigheden; c. Crash-car niet operationeel en klaar voor gebruik. 6. Infectiepreventie a. Geen verantwoordelijke voor infectiepreventie bekend en benoemd; b. Houdbaarheid handenalcohol verlopen; c. OK-classificatie kan niet met validatierapport worden aangetoond; d. Geen signalering op de operatiekamer die aangeeft of het luchtbehandelingsysteem goed functioneert; Pagina 5 van 17

6 e. Drukmeter op OK niet van onderhoudssticker voorzien; f. Geen luchtbeheersplan; g. Geen vrijgaveprocedure voor het OK-complex; h. Gebruik spreek-/behandelkamers niet conform WIP-richtlijn. 7. Medicatieveiligheid a. Veel bijna verlopen medicatie en steriele disposables aangetroffen. 8. Medische Hulpmiddelen en apparatuur a. Geen beleid/ risico-inventarisatie bij implementatie van nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken.: b. Geen Kernenergiewet dossier. (C-boog mag niet worden gebruikt). De inspectie vraagt u de punten 5.c, 6.b, 6.c en 6.g per direct te verbeteren. Verbetermaatregelen aangaande de punten 1.a, 1.c, 1.e, 1.f, 2.a t/m 2.d, 4.a, 5.a, 5.b, 6.a, 6.e dienen binnen twee maanden na het vaststellen van dit rapport te zijn geïmplementeerd. Verbetermaatregelen aangaande de punten 1.b, 1.d, 3.a, 3.b, 6.d, 6.f, 6.h, 7.a, 8.a en 8.b dienen binnen vier maanden na het vaststellen van dit rapport te zijn geïmplementeerd. Veel van bovenstaande punten zijn opgenomen in het verbeterplan dat is opgesteld naar aanleiding van de voorbereiding op een ZKN-certificering. De inspectie verwacht dat de kliniek direct start met het verbeteren en implementeren van alle verbetermaatregelen op bovenstaande punten. De genoemde termijnen hebben betrekking op de volledige implementatie van de genoemde maatregelen. De inspectie verwacht zes weken na het vaststellen van dit rapport een voortgangsrapportage aangaande alle bovengenoemde verbetermaatregelen. Pagina 6 van 17

7 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de instelling scoort op de criteria voor de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2,3 en 4 van de Kwaliteitswet zorginstellingen. Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. Onderaan de tabellen vindt u een toelichting op de scores. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken, bij afwezigheid van de bestuurder en lid medische staf, met de kliniekmanager en andere medewerkers; - documenten die zijn ingezien (bijlage 2); - de beantwoording van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - de antwoorden op de kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken (indien van toepassing); - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - instrument PK 2015: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website (indien van toepassing). De nummers in de tabellen verwijzen naar de vragen in de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht Particuliere Klinieken. De R-nummers verwijzen naar de observatievragen tijdens de rondgang in de kliniek. 3.2 Instelling specifieke informatie De kliniek beschikt over een WTZi-toelating en biedt zowel verzekerde als onverzekerde zorg. Het behandelaanbod is breed en bestaat uit: orthopedie, MDL, plastische chirurgie, pijnbestrijding, neurochirurgie en urologie. De kliniek is gehuisvest op de begane grond aan de Minderbroedersstraat 8 te Breda en heeft één locatie. De poliklinische OK wordt onderverhuurd aan de Vatan kliniek die hier circumcisies uitvoert. In juni 2014 is de kliniek gestart met activiteiten na een overname van voormalig Medisch Centrum de Baronie. De kliniek beschikt over 2 operatiekamers met plenum, waarvan de classificatie tijdens het bezoek niet kon worden aangetoond. (zie verderop in dit rapport) Hiernaast bezit de kliniek nog een poliklinische OK. Op dit moment vindt er een voorbereidingstraject plaats voor ten aanzien van een ZKN-certificering, waarbij gestreefd wordt naar het behalen van deze certificering in september 2015 te behalen. Pagina 7 van 17

8 3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) n.v.t. Organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (6) Verantwoordelijkheidtoedeling (delegatie en protocollen voorbehouden handelingen) (7 t/m 10) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (11 t/m 13) Samenwerking met ziekenhuis (14, 15) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (16 t/m 18) Kwaliteitsbeleid (19) *Norm(en): Zorgbrede Governance code (2010), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, VMS systematiek. Toelichting: Organisatiestructuur De directie wordt gevormd door een medisch directeur (internist/ intensivist), en een algemeen directeur, die beide tevens aandeelhouder zijn. Daarnaast zijn er nog twee aandeelhouders. De dagelijkse leiding is in handen van de kliniekmanager, die sinds anderhalve week deze functie binnen de kliniek vervult. Tevens bestaat er een raad van toezicht. De kliniek zal nog een organogram aan de inspectie toezenden met de samenstelling van de raad van toezicht. Verantwoordelijkheidstoedeling De verdeling van taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden ten aanzien van het kwaliteitsbeleid (in de breedste zin van het woord), moet nog concreet worden vormgegeven. Deze tekortkoming is ook geconstateerd in het ZKN certificeringtraject en is onderdeel van het bijbehorende verbeterplan. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren De kliniek is op 1 juni 2014 gestart. Er zijn nog geen functioneringsgesprekken gevoerd. Er bestaat geen regeling disfunctioneren, deze wordt momenteel ontwikkeld. Ook het IFMS wordt op dit moment ontwikkeld. Pagina 8 van 17

9 Samenwerking met ziekenhuis Met de afdeling pathologie van het Amphia ziekenhuis te Breda zijn, op het niveau van de raad van bestuur, samenwerkingsafspraken gemaakt ten aanzien van de beoordeling van patiëntenmateriaal. Afspraken ten aanzien van samenwerking bij calamiteiten en complicaties, die het niveau van een particuliere kliniek overstijgen, zijn niet geformaliseerd. Verhuur ruimten aan derden De poliklinische OK wordt (in weekenden) onderverhuurd aan de Vatan kliniek die hier circumcisies uitvoert. De verhuur betreft uitsluitend de ruimte (geen personeel). Kwaliteitsbeleid Er is geen centraal kwaliteits- en veiligheidsbeleid met bijbehorende PDCA-cyclus. Deze tekortkoming is ook geconstateerd in het ZKN certificeringtraject en is onderdeel van het bijbehorende verbeterplan. 3.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling (20 t/m 22) Incidentenbeleid (23, 24) Calamiteitenbeleid (25) Recallprocedures (26) *Norm(en): Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Veiligheidmanagementsysteem (VMS), Wet klachtrecht Cliënten Zorgsector, Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH). Toelichting: Klachtenregeling Er is geen (intern) goedgekeurd klachtenreglement. Tevens ontbreekt een klachtencommissie. Incidentenmanagement Incidenten worden niet structureel onderzocht en maken geen deel uit van het kwaliteits- en veiligheidsbeleid. Deze tekortkoming is ook geconstateerd in het ZKN certificeringtraject en is onderdeel van het bijbehorende verbeterplan. Calamiteitenbeleid Er bestaat geen procedure inzake de omgang en het melden van calamiteiten bij de inspectie. Deze tekortkoming is ook geconstateerd in het ZKN certificeringtraject en is onderdeel van het bijbehorende verbeterplan. Pagina 9 van 17

10 Recallprocedures Er is geen adequate recallprocedure en/of registratie. Deze tekortkoming is ook geconstateerd in het ZKN certificeringtraject en is onderdeel van het bijbehorende verbeterplan. 3.5 Kwaliteitsbeleid professionals Onvoldoende Matig Voldoende Goed Medisch specialisten en basisartsen (27 t/m 30) Verpleegkundigen (27 t/m 30) Assisterende beroepen (27 t/m 30) *Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, Kwaliteitskaders wetenschappelijke verenigingen, handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, VMS. Toelichting: Medisch specialisten en basisartsen Alle artsen zijn BIG-geregistreerd. Visitaties worden aangevraagd en IFMS is in ontwikkeling. Binnen de kliniek bestaat er geen introductieprogramma voor nieuwe medewerkers. Verpleegkundigen Binnen de kliniek werkt één BIG-geregistreerde verpleegkundige. Binnen de kliniek bestaat er geen introductieprogramma voor nieuwe medewerkers. Assisterende beroepen Er vindt geen bij- en nascholing plaats. Binnen de kliniek bestaat er geen introductieprogramma voor nieuwe medewerkers. 3.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (31,32), R1 Overdracht (33,34) Bewaartermijn (35) *Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO). Pagina 10 van 17

11 Toelichting: Dossiervorming en beheer Binnen de kliniek wordt gebruik gemaakt van een elektronisch patiëntendossier. Het OK- en anesthesieverslag maken deel uit van dit EPD. Van de twee TOPaftekenlijsten, bleken beide niet volledig ingevuld. Overdracht De huisarts ontvangt een ontslagbrief of indien de patiënt dit niet wenst, wordt deze ontslagbrief aan de patiënt meegegeven. Bewaartermijn Binnen de kliniek bleek onduidelijkheid over de bewaartermijn te bestaan. De wettelijke bewaartermijn is 15 jaar. 3.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten (36, 37) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (38 t/m 44) Sedatie en anesthesie (45 t/m 48) (Post)operatieve zorg (49 t/m 52), R3, R4 Nazorg (53) Continuïteit van zorg (54 t/m 56) Reanimatiebeleid (57, 58) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (59) *Norm(en): Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO), Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Richtlijnen het pre-, peroperatieve traject, Toetsingskader IGZ (2012) Sedatie buiten de OK Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg. Toelichting: Pagina 11 van 17

12 Voorlichting patiënten Voor anesthesie (bij ingreep) wordt geen informed consent gevraagd. Wel voor de ingreep zelf. Risicoselectie en preoperatief onderzoek De patiënt moet een uitgebreide preoperatieve vragenlijst invullen, die door de anesthesist (voorafgaand aan de ingreep) wordt beoordeeld. Naar aanleiding van deze vragenlijst geeft de anesthesist akkoord voor de ingreep of voert deze aanvullend onderzoek uit. Behoudens circumcisie bij kinderen ouder dan 14 jaar worden geen ingrepen uitgevoerd bij kinderen onder de 18 jaar. Sedatie en anesthesie Anesthesiologische zorg wordt geleverd door externe medewerkers die worden ingehuurd bij Anesthesia and Intensive Care Services BV. De eigenaar van Anesthesia and Intensive Care Services BV is tevens aandeelhouder van en medisch specialist binnen MC Breda. Continuïteit van zorg De (telefonische)bereikbaarheid buiten kantooruren is geregeld via het zorghotel Merlinde te Breda. De afspraak met zorghotel Merlinde is dat alle telefoontjes direct naar de dienstdoende arts worden doorverbonden. Of dit in de praktijk ook gebeurt, is niet bekend. Reanimatiebeleid Het structureel trainen van reanimatievaardigheden, vindt op dit moment niet plaats. Deze structurele training zal worden geïmplementeerd. Tijdens de rondgang door de kliniek bleek de crash-car zeer moeilijk te openen en de monitor en defibrillator moesten voor gebruik op de grond (of elders) geplaatst. De voorzieningen waren niet operationeel hetgeen direct verholpen dient te worden. 3.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA, Hepatitis B en surveillance (60 t/m 65) Infectiepreventie: gedrag (66, 67), R5 t/m R8 Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang), R9 t/m R13 Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (68 t/m 72), R14 t/m R17 *Norm(en): Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007), richtlijnen van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP: Richtlijn Preoperatieve handdesinfectie (2008); Richtlijn MRSA ziekenhuis (2007), Richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen Pagina 12 van 17

13 (2006); Richtlijn Preventie van postoperatieve wondinfecties (2006); Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1; WIP november 2014; (expertrapport 2005, de NEN Richtlijnen D6103b (valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen), R-3210 (verpakken van de te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven), R-5340 (opslag van steriele medische hulpmiddelen) en R-5301 (houdbaarheid gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen), Europese norm EN/ISO (sterilisation of health care products- Moist heat- part 1: requirements for the developement, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, Praktijkgids VMS:Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009). Toelichting: Beleid, MRSA, Hepatitis en surveillance De screeningsvragen inzake MRSA/BRMO zijn niet actueel/onvolledig en dienen te worden geactualiseerd. Binnen de kliniek is geen verantwoordelijke benoemd voor het infectiepreventiebeleid. Infectiepreventie: gedrag Op veel plaatsen was de houdbaarheid van de handalcohol verstreken. Bovendien werd deze alcohol blijkbaar zo weinig gebruikt, dat er aanvankelijk uitsluitend kristallen uit/ van de pompjes kwamen voordat er daadwerkelijk alcohol werd opgepompt. Op 19 januari 2015 is een infectiepreventie-audit uitgevoerd door de fa. Grip. De inspectie verwacht dat de, in het audit-rapport, geformuleerde aandachtspunten zo spoedig mogelijk zullen worden verbeterd. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen Tijdens het bezoek kon de classificatie van de OK s niet worden aangetoond. Wel is op 25 juli 2014 een validatie uitgevoerd, maar het validatierapport geeft onvoldoende informatie om de classificatie van het OK-complex vast te kunnen stellen. Hiervoor dient een validatierapport aan de inspectie te kunnen worden getoond waaruit minimaal het juist functioneren van de verschillende (druk)zones op het OK-complex, HEPA-filter en plenum blijkt. De meetresultaten, de zones en het stromingsprofiel dienen op een plattegrond inzichtelijk te zijn. Voordat er ingrepen worden uitgevoerd op het OK-complex, dient deze validatie te zijn uitgevoerd en aan de inspectie te zijn aangetoond dat aan de vereisten is voldaan. Tijdens de rondgang bleek dat de drukmeter in de OK-ruimte niet van een onderhoudssticker was voorzien en de omringende zones niet van een drukmeter waren voorzien. Wel heeft de inspectie een digitaal monitoringssysteem gezien (op PC) waarin diverse parameters op konden worden gemonitord. In dit systeem leken er discrepanties te bestaan tussen ingestelde drempelwaarden en alarmeringen. Echter, geen van de aanwezige (OK)-medewerkers kon dit systeem toelichten. Er was geen vrijgaveprocedure voor het OK-complex. De inspectie vraagt deze procedure zo spoedig mogelijk te implementeren, zodat er binnen de kliniek één Pagina 13 van 17

14 persoon verantwoordelijk is voor de controle op het goed functioneren van het OKcomplex voorafgaand aan een operatie(dag). Het luchtbeheersplan kon tijdens het bezoek niet worden getoond en zal worden nagezonden. Binnen de kliniek bestaan er gecombineerde spreek/behandelruimten. Tijdens het inspectiebezoek bleef het onduidelijk of (en welke) behandelingen in deze spreek/behandelkamers plaatsvinden. De inspectie verwijst naar de WIP-richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen waarin wordt gesteld dat een behandelkamer geen spreekkamer mag zijn. Indien er daadwerkelijk behandelingen worden uitgevoerd in deze spreek/behandelkamers, verzoekt de inspectie de verrichtingen en omstandigheden af te stemmen op voorgenoemde richtlijn. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Sterilisatie van instrumentarium en reinigen van scopen vindt intern plaats door een speciaal hiervoor geschoolde medewerker. 3.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (73 t/m 76), R18 t/m R20 Dubbelcheck medicatie (77), R22 Propofol (78), R21 *Norm(en): Geneesmiddelenwet, Kwaliteitswet Zorginstellingen, Opiumwet, circulaire IGZ Propofol, Richtlijn VTGM. Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Tijdens de rondgang door de kliniek werd op diverse plaatsen medicatie aangetroffen waarvan de houdbaarheidsdatum binnen een week zou verlopen (en een enkele keer al verlopen was). Deze bijna verlopen medicatie was wel op aftekenlijsten aangegeven als bijna verlopen. Gezien het momenteel matig intensieve gebruik van het OK-complex, is een ruimere marge voor het vervangen van verlopen medicatie aan te bevelen. Ook diverse katheters en andere disposables (op OK) waren binnen een week aan vervanging toe. Pagina 14 van 17

15 3.10 Medische Hulpmiddelen en apparatuur Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (79) Onderhoud apparatuur (80), R23 *Norm(en): de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008), Kwaliteitswet zorginstellingen, Besluit Medische Hulpmiddelen, wet op de Medische Hulpmiddelen. Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Binnen de kliniek bestaat geen procedure voor de implementatie en bijbehorende risico-inventarisatie, bij de implementatie van nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Voor de aanwezige C-boog is geen vergunning verleend en geen het KEW-dossier aanwezig. Zolang deze vergunning niet is verstrekt en het KEW-dossier niet is ingericht en aan de vereisten voldoet, zal de C-boog niet worden gebruikt. Pagina 15 van 17

16 Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 16 van 17

17 Pagina 17 van 17

18 > Retouradres Postbus DA Heerlen Medisch Centrum Breda T.a.v.. Minderbroedersstraat LX BREDA Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen bij. Datum 22 maart 2016 Onderwerp afsluiting toezichtbezoek Geachte.., Ons kenmerk V /MSZ/.. /.. In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna te noemen: de inspectie) op 23 april 2015 een onaangekondigd bezoek gebracht aan Medisch Centrum Breda te Breda. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de instelling voldoet aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ). 1 Naar aanleiding van dit bezoek werden de volgende tekortkomingen vastgesteld: 1. Bestuurlijke verantwoordelijkheid a. Een verantwoordelijkheidstoedeling met bevoegdheden en taken ten aanzien van het kwaliteitsbeleid (in de breedste zin van het woord) ontbreekt; b. Geen operationeel/geborgd kwaliteitsbeleid aanwezig; c. Geen regeling disfunctioneren aanwezig; d. Geen IFMS geïmplementeerd; e. Geen formele samenwerkingsafspraken met een ziekenhuis ten aanzien van calamiteiten en complicaties; f. Intern toezicht niet inzichtelijk. 2. Incidentenmanagement en patiëntenrechten a. Geen klachtenreglement; b. Geen beleid ten aanzien van omgang/ analyse van incidenten; c. Geen beleid ten aanzien van omgang/ melden van calamiteiten; d. Geen adequate recall-procedure. 1 Sinds 1 januari 2016 is de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) van kracht Pagina 1 van 3

19 3. Kwaliteitsbeleid professionals a. Geen introductieprogramma/ procedure voor nieuwe medewerkers; b. Medisch specialisten zijn niet in de kliniek gevisiteerd, kwaliteitsbeleid hiertoe ontbreekt. Ons kenmerk V /MSZ/.. /.. Datum 22 maart Dossiervoering a. TOP-lijst niet volledig ingevuld. 5. Zorgproces a. Geen informed consent voor anesthesiologie bij ingrepen; b. Geen structurele scholing m.b.t. reanimatie vaardigheden; c. Crash-car niet operationeel en klaar voor gebruik. 6. Infectiepreventie a. Geen verantwoordelijke voor infectiepreventie bekend en benoemd; b. Houdbaarheid handenalcohol verlopen; c. OK-classificatie kan niet met validatierapport worden aangetoond; d. Geen signalering op de operatiekamer die aangeeft of het luchtbehandelingsysteem goed functioneert; e. Drukmeter op OK niet van onderhoudssticker voorzien; f. Geen luchtbeheersplan; g. Geen vrijgaveprocedure voor het OK-complex; h. Gebruik spreek-/behandelkamers niet conform WIP-richtlijn. 7. Medicatieveiligheid a. Veel bijna verlopen medicatie en steriele disposables aangetroffen. 8. Medische Hulpmiddelen en apparatuur a. Geen beleid/ risico-inventarisatie bij implementatie van nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken: b. Geen Kernenergiewet dossier (C-boog mag niet worden gebruikt). Op 8 februari 2016 heeft u de laatste voortgangsrapportage gestuurd, waaruit blijkt dat voor alle bovenstaande tekortkomingen de noodzakelijke verbeteringen zijn gerealiseerd. De inspectie sluit het onderzoek hierbij met deze brief af. De realisatie van de verbetermaatregelen worden getoetst binnen het reguliere toezicht. Onaangekondigde inspectiebezoeken maken deel uit van dit reguliere toezicht. Pagina 2 van 3

20 Ik verwacht u met bovenstaand voldoende te hebben geïnformeerd. Hoogachtend, Ons kenmerk V /MSZ/.. /.. Datum 22 maart Coördinerend/specialistisch senior inspecteur Pagina 3 van 3