Rapportage van het inspectiebezoek aan Besnijdenis Centrum Nederland op 19 mei 2014 te Gouda. Utrecht, juli 2014

Transcriptie

1 Rapportage van het inspectiebezoek aan Besnijdenis Centrum Nederland op 19 mei 2014 te Gouda Utrecht, juli 2014

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding inspectiebezoek en wetgevend kader Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Instelling specifieke informatie Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteitsbeleid professionals Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Hulpmiddelen en apparatuur Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 18

3 1 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna te noemen: de inspectie) op 19 mei 2014 een aangekondigd bezoek gebracht aan Besnijdenis Centrum Nederland, locatie Gouda (hierna te noemen: de instelling). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de instelling voldoet aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld. Wetgevend kader en relevante richtlijnen Het gaat onder andere om de volgende wetten, richtlijnen, normen en toetsingskaders: de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (nov 2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); Handreiking Verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); de Geneesmiddelenwet; Opiumwet; de Richtlijn het preoperatief traject (januari 2010); de Richtlijn het peroperatieve traject (november 2011); de Propofol circulaire (IGZ, april 2012); het Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ februari 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn VTGM (NVZA, V&VN en WIP 2009); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008); NEN 7510; Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg; Landelijke richtlijn Preventie iatrogene hepatitis B; Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG. Pagina 3 van 18

4 In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd? 2. Hoe scoort de instelling op de criteria voor de randvoorwaarden voor verantwoorde zorg zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ)? 3. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 18

5 2 Conclusies en te nemen maatregelen De conclusie van dit inspectieonderzoek luidt: Uw instelling voldoet op sommige getoetste onderdelen niet in voldoende mate aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg. Op de volgende punten wordt onvoldoende of matig gescoord: 1. Infectie preventiebeleid formaliseren en implementeren 2. Surveillance post operatieve infecties en implementeren 3. Dubbelcheck medicatie implementeren 4. Uitbreiden preoperatieve screening lijst 5. VIM-systematiek implementeren 6. Protocollen van een revisiedatum voorzien 7. Behandelkamer aan WIP-richtlijnen aanpassen 8. Opslag medicatie en instrumentarium volgens FIFO inrichten 9. Reanimatiekoffer/opslag medicatie en steriele materialen van afteken/ controlelijst voorzien U dient de punten 3 en 4, per direct te verbeteren zodanig dat deze ten minste voldoende scoren. U dient de inspectie uiterlijk 15 augustus 2014 schriftelijk te bevestigen dat deze punten voldoende en verifieerbaar verbeterd zijn. Wat punt 7 betreft zult u, zoals afgesproken, een externe audit laten doen. De punten 1, 2, 5, 6, 8 en 9 dienen zodanig verbeterd te zijn dat deze tenminste voldoende scoren. U hoeft voor de bovenstaande verbeterpunten geen plan van aanpak op te sturen. Wel vraagt de inspectie u om uiterlijk twee maanden na vaststelling van het definitieve rapport een audit te (laten) doen op de punten die onvoldoende of matig scoren en de resultaten van de audit op te sturen naar de inspectie. Pagina 5 van 18

6 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de instelling scoort op de criteria voor de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3 en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen. Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. Onderaan de tabellen vindt u een toelichting op de scores. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken met de directeur en vertegenwoordiger van de kwaliteitscommissie en tevens chirurg en een superviserend arts. - documenten die zijn toegestuurd en ingezien (bijlage 2); - de beantwoording van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - de antwoorden op de kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken; - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - Instrument PK 2014: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. De nummers in de tabellen verwijzen naar de vragen in de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht Particuliere Klinieken. De R-nummers verwijzen naar de observatievragen tijdens de rondgang in de kliniek. 3.2 Instelling specifieke informatie De kliniek beschikt niet over een WTZi-toelating. De kliniek richt zicht op besnijdenissen bij jongetjes en volwassen mannen. Circumcisies vallen niet onder de verzekerde zorg uit het basispakket. De kliniek op locatie Gouda is gehuisvest op de begane grond aan het Middenmolenplein nummer 1 te Gouda. De kliniek heeft in totaal tien locaties te weten: Amsterdam, Utrecht, Almere, Den Haag, Arnhem, Maastricht, Breda, Gouda en Valkenswaard. De kliniek wordt niet onderverhuurd aan derden. De kliniek huurt zelf ruimten van derden. De bezochte kliniek beschikt over twee behandelkamers, die beide ook als huisartsenspreekkamer worden gebruikt. 3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) nvt Organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (6) Pagina 6 van 18

7 Verantwoordelijkheidtoedeling (delegatie en protocollen voorbehouden handelingen) (7 t/m 10) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (11 t/m 13) Samenwerking met ziekenhuis (14, 15) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling nvt (16 t/m 18) Kwaliteitsbeleid (19) *Norm(en): Zorgbrede Governance code (2010), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, VMS systematiek. Toelichting: Organisatiestructuur De algemeen directeur van Besnijdenis Centrum Nederland is tevens superviserend arts van de vestigingen Amsterdam, Utrecht, Breda, Arnhem, Valkenswaard en Maastricht. Daarnaast is er een medisch directeur die ook superviserend arts is van de vestiging Amsterdam. Voor de locaties Almere, Gouda, Rotterdam en Breda voeren twee andere artsen de supervisie. Verantwoordelijkheidstoedeling De kliniek beschikt over een lijst van alle medewerkers met hun functie en achtergrond. De enige voorbehouden handeling die voorkomt is de circumcisie. De operateurs verrichten de circumcisies voor Besnijdenis Centrum Nederland als ZZP er. Alle artsen hebben met BCN een Overeenkomst van Opdracht gesloten en beschikken over een VAR-verklaring van de Belastingdienst. Zij zijn dus niet in loondienst maar zij declareren hun verrichtingen aan BCN. Alle assistenten en andere medewerkers hebben een oproepovereenkomst met BCN, hierbij is dus sprake van een arbeidsrelatie en een gezagsverhouding. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Binnen de kliniek worden geen functioneringsgesprekken gevoerd en is er geen vastgestelde regeling disfunctioneren. Dit omdat de artsen als ZZP er werken. De inspectie geeft u in overweging hoewel formeel wellicht niet gebruikelijk, toch na te Pagina 7 van 18

8 denken op welke wijze het functioneren van medewerkers kan worden bewaakt en getoetst. De kliniek zegt een open cultuur te hebben waarin aanspreken op veilige wijze kan plaatsvinden. Eventueel disfunctioneren komt aan het licht uit bijvoorbeeld informatie uit patiënttevredenheidsonderzoek, de infectiecijfers en/of complicaties. Samenwerking met ziekenhuis De kliniek heeft geen schriftelijk vastgelegde samenwerkingsafspraken met ziekenhuizen in geval van calamiteiten/ernstige complicaties. Desgevraagd geeft de kliniek aan, ook geen pogingen tot het maken van deze afspraken te hebben ondernomen. Kwaliteitsbeleid De kliniek beschikt over een Commissie Kwaliteit en Veiligheid inclusief Procedurele Sedatie en Analgesie. Een formele en structurele (globale) evaluatie van de kwaliteit van de geleverde zorg vindt eenmaal per jaar plaats. In dit artsenoverleg worden onder andere complicaties als infecties en nabloedingen besproken. De inspectie is van mening dat dit een erg summiere monitoring van kwaliteit betreft en verzoekt de kliniek een meer frequente/structurele monitoring van de kwaliteit van zorg te realiseren, zodat de geleverde kwaliteit onder andere kan worden gerelateerd aan de operateur en/of locatie. Op dit moment vinden er geen interne/externe audits plaats, waarbij de kliniek aangeeft dit in de toekomst te willen realiseren. 3.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling (20 t/m 22) Incidentenbeleid (23, 24) Calamiteitenbeleid (25) Recallprocedures (26) *Norm(en): Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Veiligheidmanagementsysteem (VMS), Wet klachtrecht Cliënten Zorgsector, Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH). Pagina 8 van 18

9 Toelichting: Klachtenregeling De kliniek beschikt over een onafhankelijke klachtencommissie door zich aan te sluiten bij de klachtencommissie van het OLVG ziekenhuis in Amsterdam. Via de website kunnen cliënten informatie vinden over hoe zij een klacht kunnen indienen. Incidentenmanagement Er is geen VIM-commissie actief voor BSN, maar (bijna) incidenten worden wel geregistreerd en geëvalueerd. Calamiteitenbeleid Binnen de kliniek is een commissie kwaliteit en veiligheid actief, die tweemaal per jaar vergadert en eventuele verbetermaatregelen formuleert en monitort. Tevens behoort het beleid rondom sedatie tot het portfolio van deze commissie. Ook de analyse van eventuele calamiteiten is bij deze commissie belegd, waarbij de inspectie wijst op de noodzaak van een objectieve samenstelling van deze commissie, zodat direct betrokkenen niet betrokken zijn bij de analyse van hun calamiteit. Recallprocedures Mocht er, in voorkomende gevallen, een recall nodig zijn dan wordt via het individuele elektronische patiëntendossier de informatie teruggezocht. 3.5 Kwaliteitsbeleid professionals Onvoldoende Matig Voldoende Goed Medisch specialisten en basisartsen (27 t/m 30) Verpleegkundigen (27 t/m 30) nvt Assisterende beroepen (27 t/m 30) *Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, Kwaliteitskaders wetenschappelijke verenigingen, handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, VMS. Pagina 9 van 18

10 Toelichting: Medisch specialisten en basisartsen De circumcisies bij Besnijdenis Centrum Nederland worden verricht door BIGgeregistreerde artsen: huisartsen, chirurgen en ouderejaars AIOS in opleiding voor een heelkundig specialisme. Alle artsen beschikken over een Nederlands artsdiploma. Alle operateurs zijn naast hun werkzaamheden voor BCN werkzaam in huisartspraktijken of ziekenhuizen, als zelfstandig gevestigd arts of in dienstverband. Zij worden specifiek voor de circumcisie intern opgeleid. Er vindt geen structurele bijscholing hierop plaats. Bij- en nascholing bestaat uit een jaarlijkse reanimatietraining (BLS), met extra aandacht voor de specifieke problemen die het meest kunnen voorkomen tijdens de behandeling in BCN. Assisterende beroepen De operateurs worden bij de circumcisies geassisteerd door assistenten. De arts/ operateur draagt de volledige verantwoordelijkheid voor de ingreep: de arts neemt de anamnese af, doet het pre-operatief onderzoek, stelt de indicatie, dient de premedicatie toe, geeft de injecties voor de lokale anesthesie en verricht de circumcisie. De assistenten helpen bij het uit- en aankleden van de patiënten, assisteren bij de ingrepen en geven na de circumcisie uitleg over de nazorg aan de ouders van de patiënt of aan de patiënt zelf. Er zijn geen verpleegkundigen werkzaam voor Besnijdenis Centrum Nederland, wel OK-assistenten, doktersassistenten, coassistenten en studenten van een universitaire (niet medische) opleiding. 3.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (31,32), R1 Overdracht (33,34) Bewaartermijn (35) *Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO). Toelichting: Dossiervorming en -beheer Binnen de kliniek wordt gebruikgemaakt van een elektronisch patiëntendossier in de vorm van een zelfgemaakte Acces database. Hierin worden eveneens complicaties Pagina 10 van 18

11 vermeld. Zowel het OK-verslag als de toestemmingsverklaring (informed consent) worden op papier bewaard. Overdracht Na een ingreep wordt er standaard een ontslagbericht opgesteld en meegegeven ten behoeve van de huisarts van de patiënt. Daarnaast krijgt de patiënt ontslaginformatie mee waarin aangegeven is wat de nazorgregels zijn en wie gebeld kan worden bij problemen. Bewaartermijn De wettelijk verplichte bewaartermijn van 15 jaar wordt in acht genomen. 3.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten (36, 37) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (38 t/m 44) Sedatie en anesthesie (45 t/m 48) (Post)operatieve zorg (49 t/m 52), R3, R4 Nazorg (53) Continuïteit van zorg (54 t/m 56) Reanimatiebeleid (57, 58) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (59) *Norm(en): Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO), Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Richtlijnen het pre-, peroperatieve traject, Toetsingskader IGZ (2012) Sedatie buiten de OK Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg. Toelichting: Pagina 11 van 18

12 Voorlichting patiënten Voorlichting aan patiënten vindt plaats via de website, telefonisch, in de afspraakbevestiging en door de arts vlak voor de ingreep. Risicoselectie en preoperatief onderzoek De pre-operatieve screening vindt direct voor de ingreep plaats, hetgeen betekent dat soms patiënten niet behandeld worden en weer naar huis worden gestuurd. Mede naar aanleiding van een eerdere calamiteit, verzoekt de inspectie de preoperatieve screeningslijst uit te breiden met onder andere vragen gericht op verhoogde bloedingsneiging (snel blauwe plekken of eerdere nabloeding na een ingreep) en het registreren van de temperatuur van de patiënt. Sedatie en anesthesie Aan patiënten ouder dan zes maanden wordt Midazolam gegeven als premedicatie. Dit wordt rectaal toegediend in een verdunde oplossing. De dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. De circumcisies worden verricht onder lokale anesthesie door middel van een penisblock met Lidocaine 2%. De maximaal toe te dienen dosering van het anestheticum wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. In alle voorbereidingskamers waar de premedicatie en de lokale anesthesie wordt gegeven liggen geplastificeerde doseringskaarten met daarop de doseringstabellen voor Midazolam en Lidocaine. De doseringen worden niet bij klaarmaken en/of voor toediening dubbel gecontroleerd. De operateur controleert tijdens de ingreep de conditie van de patiënt. Omdat er bij Midazolam sprake is van lichte sedatie, blijven de patiënten in het algemeen bij bewustzijn. Ook na de ingreep controleert de operateur de conditie van de patiënt voordat deze de behandelkamer verlaat. Deze controles worden vastgelegd op het operatieverslag. De directie van BCN liet weten dat zij de ambitie hebben om op bepaalde locaties lachgassedatie te gaan aanbieden. Hiervoor heeft de directeur inmiddels het lachgassedatie certificaat behaald. De kliniek is zich ervan bewust dat deze vorm van sedatie andere omstandigheden en bewaking van de patiënten vraagt met strengere eisen dan nu het geval is. Post)operatieve zorg Binnen de kliniek worden circumcisies uitgevoerd door huisartsen, chirurgen en artsassistenten heelkunde in opleiding. Tijdens de ingreep wordt geassisteerd door medewerkers met diverse achtergronden, variërend van een OK-assistent tot een niet-medische student. De operateurs dienen een interne opleiding (bestuderen richtlijnensyllabus, praktische oefening) te doorlopen voordat deze zelfstandig circumcisies mogen uitvoeren. De in de kliniek werkzame anesthesioloog is uitsluitend betrokken bij de PSAcommissie en verleent derhalve geen medische zorg binnen de kliniek. Pagina 12 van 18

13 Tijdens de ingreep wordt de conditie van de patiënt gemonitord (middels klinische blik) door zowel de operateur als de assistent. Continuïteit en nazorg De bereikbaarheid van de kliniek is zeven maal 24 uur gewaarborgd, doordat buiten kantooruren gebruik wordt gemaakt van de doktersdienst ATAcom. Indien een patiënt, binnen 48 uur na de ingreep, contact opneemt met deze dienst, wordt de patiënt doorverbonden met de dienstdoende arts van de vestiging waar de behandeling heeft plaatsgevonden. Indien de ingreep langer dan 48 uur geleden is uitgevoerd, stuurt ATAcom een naar het besnijdeniscentrum. ATAcom waarborgt de bereikbaarheid van de kliniek, maar verricht geen triage. Met betrekking tot de nazorg geeft de kliniek aan, dat bij contact met patiënten altijd de mogelijkheid tot een controlebezoek wordt aangeboden. Ook worden er in voorkomende gevallen huisbezoeken afgelegd. Reanimatiebeleid Jaarlijkse scholing (BLS) vindt plaats voor alle artsen en assistenten, met extra aandacht voor de specifieke problemen die het meest kunnen voorkomen tijdens de behandeling in BCN. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg De bestudeerde protocollen waren niet van een revisiedatum voorzien. 3.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA, Hepatitis B en surveillance (60 t/m 65) Infectiepreventie: gedrag (66, 67), R5 t/m R8 Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang), R9 t/m R13 Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (68 t/m 72), R14 t/m R17 *Norm(en): Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007), richtlijnen van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP: Richtlijn Preoperatieve handdesinfectie (2008); Richtlijn MRSA ziekenhuis (2007), Richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (2006); Richtlijn Preventie van postoperatieve wondinfecties (2006); Onder beheer van de WIP wordt tevens gewerkt aan revisie van het Beheersplan Pagina 13 van 18

14 luchtbehandeling Operatieafdeling (expertrapport 2005, de NEN Richtlijnen D6103b (valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen), R-3210 (verpakken van de te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven), R-5340 (opslag van steriele medische hulpmiddelen) en R-5301 (houdbaarheid gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen), Europese norm EN/ISO (sterilisation of health care products- Moist heat- part 1: requirements for the developement, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, Praktijkgids VMS: Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009). Toelichting: Beleid, MRSA, Hepatitis en surveillance Infecties worden niet structureel geregistreerd op dit moment, er is geen actueel infectiepreventiebeleid en geen MRSA-beleid. De kliniek maakt geen gebruik van een ziekenhuishygiënist. Er vindt geen aantoonbaar surveillance plaats van postoperatieve wondinfecties. Omdat patiënten na de ingreep doorgaans naar de eigen huisarts gaan is alleen bij systematisch nabellen van de (ouders van) de patiënten het middel om structureel alle infecties op te sporen. Alle medewerkers zijn gevaccineerd tegen hepatitis B. Infectiepreventie: gedrag De gedragsregels rondom kleding- en hygiënevoorschriften (sieraden, handschoenen, mutsjes etc.) zijn niet schriftelijk vastgelegd. De kliniek geeft aan dat er a-septisch wordt gewerkt, maar hoe dat er precies uitziet is niet geformaliseerd. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De inspectie heeft geconstateerd dat de ingrepen worden uitgevoerd in een behandelkamer die tevens dienst doet als spreekkamer. Dit is niet volgens de WIPrichtlijn kleine chirurgische en/of invasieve ingrepen. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Het benodigde instrumentarium en medicatie wordt vanuit locatie Abcoude naar de betreffende vestigingen gedistribueerd. De sterilisatie van het instrumentarium vindt plaats in het VUmc te Amsterdam. 3.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (73 t/m 76), R18 t/m R20 Dubbelcheck medicatie (77), R22 Propofol nvt Pagina 14 van 18

15 (78), R21 *Norm(en): Geneesmiddelenwet, Kwaliteitswet Zorginstellingen, Opiumwet, circulaire IGZ Propofol, Richtlijn VTGM. Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Tijdens de rondgang werden twee steriele instrumentensets aangetroffen, waarbij de houdbaarheidsdatum verstreken was. De inspectie verzoekt de kliniek de voorraad zodanig te organiseren dat de oudste producten het eerste gebruikt worden FirstIn-FirstOut-principe). Er is heel weinig medicatie in opslag in de kliniek, dit ziet er netjes uit en er is geen verlopen medicatie aangetroffen. Het is niet zichtbaar wanneer controle heeft plaatsgevonden op bijvoorbeeld de verloopdatum en voorraad van de medicatie. Dubbelcheck medicatie Er vindt nooit dubbelcheck van medicatie (Lidocaine 2% en Midazolam) plaats, niet bij klaarmaken alsook niet voor toediening aan de patiënt Medische Hulpmiddelen en apparatuur Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken nvt (79) Onderhoud apparatuur (80), R23 *Norm(en): de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008), Kwaliteitswet zorginstellingen, Besluit Medische Hulpmiddelen, wet op de Medische Hulpmiddelen. Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken en onderhoud Onderhoud van apparatuur heeft de kliniek uitbesteed, logboeken hiervan zijn centraal gearchiveerd. Alle apparatuur heeft een sticker met datum volgend onderhoud. Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen is niet van toepassing. Pagina 15 van 18

16 Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 16 van 18

17 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Gebruik van deze richtlijnen Toestemming voor de besnijdenis Intake en preoperatieve screening voor circumcisie jongen Intake en preoperatieve screening voor circumcisie man Midazolam als premedicatie voor circumcisie Lokale anesthesie met Lidocaine 2% bij circumcisie Gebruik diathermie bij circumcisie Operatieprocedure circumcisie jongen zuigeling Operatieprocedure circumcisie volwassen man Pijnstilling Peroperatieve complicaties bij circumcisie Postoperatieve complicaties na circumcisie Late complicaties na circumcisie Nazorg na circumcisie tot 48 uur na de ingreep Nazorg na circumcisie meer dan 48 uur na de ingreep Mondelinge informatie over nazorg aan de ouders Mondelinge informatie over nazorg aan volwassen man Telefoondienst Atacom Religieuze en culturele aspecten van de besnijdenis Verslaglegging en rapportage nazorg Melding incidenten patiëntenzorg (M1P) Klachtenregeling en beroepsaansprakelijkheid Gebruik ruimten derden door Besnijdenis Centrum Nederland Besnijdenissen in Nederland; dr. R.F. Schmitz 31 Beslisboom circumcisie en lichte vorm van sedatie bij kinderen BCN 36 ProductinformaUe Midazolam 38 Productinformatie Lidocaine 41 Productinformatie Paracetamol 44 Productinformatie Epinefrine (Epipen) 47 Gebruiksaanwijzing Alsatom elektrochirurgie apparaat 49 Reanimatiekoffer 54 Reanimatieprotocol 55 Documenten Besnijdenis Centrum Nederland Toestemmingsverklaring besnijdenis jongen Toestemmingsverklaring besnijdenis volwassen man Operatieverslag Informatiebrief nazorg na de besnijdenis Jongen Informatiebrief nazorg na de besnijdenis volwassen man Informatiebrief klachtenregeling Formulier Meldingen Incidenten Patiëntenzorg (MIP) van BCN Informatiefolder gebruik Midazolam Adressen en telefoonnummers Adressen vestigingen Besnijdenis Centrum Nederland Telefoonnummers Pagina 17 van 18

18 Pagina 18 van 18