Rapport van het inspectiebezoek aan Oogkliniek Heuvelrug op 15 september 2016 te Zeist V

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan Oogkliniek Heuvelrug op 15 september 2016 te Zeist V Utrecht, november 2016

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Onderzoeksvragen Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie instelling Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteit en Veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen...20 Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties...22 Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien...23 Pagina 2 van 23

3 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op donderdag 15 september 2016 een onaangekondigd bezoek gebracht aan Oogkliniek Heuvelrug te Zeist (hierna: de zorgaanbieder). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). Pagina 3 van 23

4 2 Onderzoeksvragen In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 23

5 3 Conclusies en te nemen maatregelen 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? De zorgaanbieder voldoet op de getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg. 2. Geven de bevindingen aanleiding tot maatregelen? Ja, op onderstaande onderdelen heeft de inspectie tekortkomingen vastgesteld en dient de instelling maatregelen te treffen: Incidentenmanagement en patiëntenrechten 1. Klachtenregeling - De zorgaanbieder informeert patiënten over de mogelijkheid om direct contact op te nemen met de externe klachtencommissie. - De zorgaanbieder hanteert de meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling, personeel volgt bij- en nascholing. 2. Calamiteitenbeleid - Zorgaanbieder maakt een duidelijk onderscheid tussen het veilig melden van incidenten en het melden van calamiteiten. - De zorgaanbieder borgt de onafhankelijkheid van de onderzoekscommissie. Dossiervoering 3. Dossiervoering - De zorgaanbieder legt de pijnscore vast in het dossier - De onderdelen van stopmomenten wordt separaat vastgelegd 4. Bewaartermijn - De zorgaanbieder stelt beleid vast conform wet- en regelgeving Zorgproces 5. Risicoselectie en preoperatief onderzoek - De zorgaanbieder stelt beleid vast, screent op risico s voor het ontwikkelen van delier bij patiënten ouder dan 70 jaar en legt dit vast in het medisch dossier Infectiepreventie 6. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen - De zorgaanbieder herziet het luchtbehandelplan - De zorgaanbieder vult het validatierapport op ontbrekende onderdelen aan - De zorgaanbieder voert het vuile deel van het sterilisatieproces uit in een ruimte buiten het operatiekamer complex. 7. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium - De zorgaanbieder voert het vuile en het schone deel van het sterilisatieproces uit in gescheiden ruimten. Pagina 5 van 23

6 Medicatieveiligheid 8. Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht - De zorgaanbieder slaat medicatie achter slot en grendel op en stelt beleid vast op het gebied van sleutelbeheer. De inspectie verwacht dat u alle onderdelen zodanig verbetert dat deze tenminste voldoende scoren. De inspectie verwacht uiterlijk op 1 januari 2017 een schriftelijke bevestiging dat deze punten verifieerbaar voldoende scoren. De voortgang van de implementatie van de verbetermaatregelen wordt gemonitord in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken. Pagina 6 van 23

7 4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 2. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken met de bestuurder, kwaliteitsfunctionaris en een TOA; - documenten die zijn ingezien (bijlage 3); - inzage patiëntendossiers (N=6); - de antwoorden op de Basisset kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken 2015; - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - informatie verkregen van de website. De resultaten van het inspectiebezoek worden in de verleden tijd weergegeven. Dit doet de inspectie omdat de situatie na het moment van de vaststelling kan wijzigen. 4.2 Algemene informatie instelling De zorgaanbieder was gehuisvest op de 1 e en 2 e etage aan de Huis ter Heideweg 42 te Zeist. De instelling had meerdere locaties, te weten een vestiging in Veenendaal en een Vestiging in De Bilt. Binnen de instelling werden geen ruimten onderverhuurd aan derden. De instelling beschikte over een WTZi toelating. De instelling richtte zich op oogheelkunde in algemene zin, en voerde onder andere de navolgende ingrepen uit refractiechirurgie, cataractextractie, ooglidcorrecties. De kliniek beschikte tevens over een optiekzaak. Door de instelling werd verzekerde en onverzekerde zorg aangeboden. De bezochte instelling beschikte over een operatiecomplex en diverse behandelkamers. Pagina 7 van 23

8 4.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Governance (V1,2,3) Beleidsplan/organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (V4,5) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (V6,7,8) Samenwerking met ziekenhuis (V9,10) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (V11,12,13) Niet van toepassing Kwaliteitsbeleid (V14,15,16) Toelichting: Governanceode De zorgaanbieder werd bestuurd door een tweekoppige directie en bestond uit een algemeen directeur en een medisch directeur. De medisch directeur is medisch eindverantwoordelijke. Er was een raad van toezicht bestaande uit twee leden. Beleidsplan/ organisatiestructuur Onderdeel van het kwaliteitshandboek was het beleidsplan. Het beleidsplan werd jaarlijks bijgesteld en door de directie vastgesteld. De organisatiestructuur was beschreven alsmede de taak- en verantwoordelijkheidstoedeling binnen de organisatie. Diverse overleggen waren beschreven, er werd gebruik gemaakt van een agenda en de overleggen werden genotuleerd. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren De zorgaanbieder beschikte over een schriftelijk vastgelegd en vastgesteld beleid met betrekking tot functioneringsgesprekken. Functioneringsgesprekken werden gehouden en vastgelegd. De instelling had een beleid Individueel Functioneren Medisch Specialist en voerde dit beleid uit. De zorgaanbieder had een vastgelegde regeling disfunctioneren medisch specialist. De zorgaanbieder had tot aan het moment van het bezoek geen gebruik gemaakt van de regeling. Pagina 8 van 23

9 Samenwerking met ziekenhuis De zorgaanbieder had twee schriftelijk vastgelegde overeenkomsten voor de opvang van een zorgvraag die de behandelsetting van zorgaanbieder ontstijgt. Een van de overeenkomst was gesloten met een ziekenhuis in het kader van de opvang van acute zorgsituaties in algemene zin. Met het andere ziekenhuis was een overeenkomst gesloten voor de opvang van acute zorgsituaties van het oog. Verhuur ruimten aan derden De zorgaanbieder verhuurde geen ruimten aan derden Kwaliteitsbeleid De zorgaanbieder beschikte over het kwaliteitskeurmerk van Zelfstandige Klinieken Nederland. De laatste visitatie werd uitgevoerd in mei De zorgaanbieder gaf aan onder andere de uitkomsten van zorg te monitoren via de kwaliteitsregistraties van de NOG. De registratie liep ten tijde van het inspectiebezoek ver achter. De zorgaanbieder beschikte niet over een overzicht van informatie waarmee door zorgaanbieder werd gestuurd op de kwaliteit en veiligheid van zorg. De zorgaanbieder had geen schriftelijk vastgelegd en vastgesteld beleid of visie ten aanzien van de wijze waarop zorgaanbiedernieuwe wet- en regelgeving implementeert. Zorgaanbieder gaf aan in het kader van nieuwe wet- en regelgeving te steunen op de brancheorganisatie Zelfstandige Klinieken Nederland en wetenschappelijke vereniging van de oogartsen, het Nederlands Oogheelkundig Genootschap. Pagina 9 van 23

10 4.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling (V17,18,19) Incidentenbeleid (V20,21,23) Calamiteitenbeleid (V20,21,22,23) Recallprocedures (V24) Toelichting: Klachtenregeling De zorgaanbieder beschikte over een klachtenregeling. De zorgaanbieder was aangesloten bij een klachtencommissie. De klachtenregeling werd onder de aandacht gebracht bij patiënten via de website, informatiefolders en het informed consent. De informatie op de website wekte de suggestie dat patiënten niet direct naar de klachtencommissie zouden kunnen met hun klacht. De zorgaanbieder maakte geen gebruik van de meldcode huiselijk geweld en de meldcode kindermishandeling. Het personeel had geen bij - en nascholing gevolgd. Incidentenmanagement De zorgaanbieder had een beleid voor het veilig melden van incidenten. Het beleid werd in de dagelijkse zorgpraktijk uitgevoerd. Er was een overzicht van incidenten. De zorgaanbieder maakte onvoldoende onderscheid tussen het melden van een incident en een calamiteit. Calamiteitenbeleid De zorgaanbieder had een beleid voor het melden van calamiteiten. De wettelijke definitie van een calamiteit werd gehanteerd. Er werd gebruik gemaakt van een onderzoeksmethode. Er was een onderzoekscommissie. De onafhankelijkheid van de onderzoekscommissie was niet geborgd. Er was een overzicht van calamiteiten. Recallprocedures De zorgaanbieder had een recallbeleid / recallprocedure. Gegevens van medische hulpmiddelen en medicatie werd vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier. De recallprocedure wordt uitgevoerd via een zoekfunctie binnen de omgeving van het EPD. De zorgaanbieder gaf in de jaren voorafgaand aan 2015 via Basisset kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken dat medische hulpmiddelen, in het bijzonder de implantaten, werden geregistreerd in een database van de NOG. Pagina 10 van 23

11 4.5 Kwaliteit en Veiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Externe toetsing (audits) (V25,26) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (V27,28) Voorbehouden handelingen (V29,30) Medisch specialisten en basisartsen (V31,32) Verpleegkundigen (V31,32) Niet van toepassing Assisterende beroepen (V31,32) Toelichting: Externe toetsing (audits) De zorgaanbieder laat op structurele basis externe audits uitvoeren. Audits werden uitgevoerd door onder andere Zelfstandige Klinieken Nederland, het Nederlands Oogheelkundig Genootschap, een toezichthoudend apotheker en een deskundige infectiepreventie. Ook werden er met regelmaat interne audits uitgevoerd, de resultaten van deze audits werden niet vastgelegd. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg De zorgaanbieder beschikt over een digitaal protocollensysteem. Alle behandelwijzen en zorgprocessen zijn gestandaardiseerd en in protocollen vastgelegd. Voorbehouden handelingen Een overzicht van voorbehouden handelingen en welke functionarissen welke voorbehouden handelingen mogen uitvoeren was niet aanwezig. Pagina 11 van 23

12 Medisch specialisten en basisartsen De zorgaanbieder beschikte over geïndividualiseerde inwerkprogramma s. Het inwerkprogramma en het doorlopen van het programma werd vastgelegd in het personeelsdossier. Er was beleid op het gebied van bij- en nascholing. In het beleidsstuk waren een aantal van de onderwerpen die beschreven moeten worden niet beschreven. Medisch specialisten volgen bij- en nascholing in het kader van de registratie als medisch specialist. Verpleegkundigen Verpleegkundigen waren niet werkzaam bij zorgaanbieder ten tijde van het bezoek. Assisterende beroepen De zorgaanbieder beschikte over geïndividualiseerde inwerkprogramma s. Het inwerkprogramma en het doorlopen van het programma werd vastgelegd in het personeelsdossier. Er was beleid op het gebied van bij- en nascholing. In het beleidsstuk waren een aantal van de onderwerpen die beschreven moeten worden niet beschreven. Er was een overzicht van gevolgde bij- en nascholing. Pagina 12 van 23

13 4.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (dossieronderzoek incl. informed consent) (V33,34,37,38 R1,2 D1t/m9) Overdracht/ontslagbericht (V35,36) Bewaartermijn (V39) Toelichting: Dossiervorming en beheer De zorgaanbieder maakt gebruik van een elektronisch patiëntendossier. In alle dossiers was een medicatieoverzicht aanwezig. De inspectie kreeg inzage in zes geanonimiseerde dossiers. Pijnscores werden niet vastgelegd. Het tijdstip van antibioticatoediening was vastgelegd. Er was een registratie aanwezig of een stopmoment was uitgevoerd. Uit de dossiers bleek niet of de te onderscheiden onderdelen van een stopmoment waren uitgevoerd. De registratie van implantaten was indien van toepassing aanwezig. De hoofdbehandelaar was in het dossier herkenbaar. Het informed consent was aanwezig. De overdracht / huisartsenbrief was aanwezig. Overdracht/ontslagbericht De zorgaanbieder had beleid. In het dossier was de overdracht / huisartsenbrief in alle gevallen aanwezig. Bewaartermijn De zorgaanbieder had geen beleid ten aanzien van de bewaartermijn van medische dossiers. De zorgaanbieder was niet bekend met wet- en regelgeving. Pagina 13 van 23

14 4.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten (V40) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (V41,42,43,44,45,46) Sedatie en anesthesie (V47,48,49,50,51,53,54) (Post)operatieve zorg (V52,55,56,57,58, R3, 31 t/m 33) Nazorg (V59) Continuïteit van zorg (V60,61) Reanimatiebeleid (V62,63) Toelichting: Voorlichting patiënten Patiënten worden mondeling voorgelicht door de arts. Daarnaast ontvangen de patiënten schriftelijke informatie door middel van folders en via het informed consent formulier. Risicoselectie en preoperatief onderzoek De zorgaanbieder hanteerde geen leeftijdsgrenzen. Bij patiënten onder de 18 jaar betreft het de behandeling van scheel kijken. De zorgaanbieder was niet bekend met het handvest kind en ziekenhuis. De zorgaanbieder hanteerde geen body mass index in het kader van risicoselectie. De ASA-classificatie werden in het kader van risicoselectie toegepast. De zorgaanbieder beperkt zich tot ASA I en II. De indicatiestelling werd uitgevoerd door een arts, dat was niet in alle gevallen de beoogd behandelend arts. Het preoperatief onderzoek werd uitgevoerd door de behandelend arts. Patiënten ouder dan 70 jaar werden niet structureel gescreend op het risico voor de ontwikkeling van een delirium en er was geen beleid ten aanzien van delirium aanwezig. Pagina 14 van 23

15 Sedatie en anesthesie Bij zorgaanbieder werd alleen gebruik gemaakt van topicale en lokale verdoving. (Post)operatieve zorg Patiënten werden postoperatief in de rustruimte geobserveerd door de verpleegkundige. Ontslag van de rustruimte geschiedt op basis van ontslagcriteria door de verpleegkundige. Er verbleven geen patiënten tijdens avond-, nacht en weekenduren op een opnameafdeling. Nazorg Alle patiënten worden voor postoperatieve controle een dag na de ingreep teruggezien op een spreekuur. Continuïteit van zorg Buiten kantoortijden is een dienstdoende bereikbaar. Patiënten worden in het voorkomende geval gezien in een ziekenhuis in de nabijheid van de zorgbieder. Deze instelling is gedurende 24 uur per dag, zeven dagen per week geopend en biedt een volledige plateau aan acute oogzorg aan. Reanimatiebeleid De zorgaanbieder beschikt over een reanimatiebeleid en reanimatieprotocol. Alle medewerkers volgden periodiek bij- en nascholing. Pagina 15 van 23

16 4.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance (V64,65,66,67,68,69) Rapport van het inspectiebezoek aan oogkliniek Heuvelrug, locatie De Bilt op te Bilthoven Infectiepreventie: gedrag (R4,5,6,7) Niet beoordeeld Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) (V70,71,72,73, R8 t/m 19) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (V74,75,76,77,78,79,80 R20 t/m 23) Toelichting: Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance De zorgaanbieder gaf aan dat de bevindingen van het inspectiebezoek uitgevoerd op 23 augustus 2016 onverminderd van toepassing waren op de locatie Zeist. De inspectie sluit op het punt van Organisatie specifieke deskundigheid, Antibioticabeleid, MRSA/BRMO, Protocollen en Algemene voorzorgsmaatregelen aan bij de conclusies van het bezoek van 23 augustus Infectiepreventie: gedrag Ten tijde van de rondgang werden er geen patiënten meer gezien of behandeld. Pagina 16 van 23

17 Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De kliniek beschikte over twee behandelkamers. De ruimten waren ingericht conform de WIP-richtlijn. De kliniek beschikte over 2 operatiekamers klasse 1, prestatieniveau 1 en een OK klasse 1 prestatieniveau 2. Van de twee operatiekamers klasse-1 prestatieniveau 1, ontbrak een validatie van de luchtzuiverheid. De beschermde gebieden waren bepaald en voldeden. Van de operatiekamer klasse-1 prestatieniveau 2 ontbrak een validatie van de luchtzuiverheid en hersteltijd. Het vuile deel van het sterilisatieproces werd uitgevoerd binnen het operatiecomplex. Het luchtbeheersplan voldeed niet volledig aan de WIP-richtlijn 1. 1 Iedere instelling met een operatieafdeling dient een luchtbeheersplan te bezitten dat uiterlijk elke vijf jaar moet worden geactualiseerd en eerder na nieuwbouw/verbouw/reparatie/ correctief onderhoud. Dit luchtbeheersplan moet geautoriseerd zijn conform de hiervoor binnen de instelling geldende procedure waarbij minimaal is vastgelegd: datum opstelling, datum revisie, auteur en verantwoordelijke/ accordeur. De inhoud van het luchtbeheersplan dient minimaal het volgende te bevatten (sommige van onderstaande onderwerpen zijn al beschreven in uw huidige luchtbeheersplan): - matrix met verantwoordelijkheden en bevoegdheden in relatie tot de luchtkwaliteit; - beschrijving van de operatieafdeling met bouwtekening waarop zonering inzichtelijk is gemaakt (uit deze beschrijving moet ten minste blijken welke classificatie/ prestatieniveau van toepassing is). Uit de plattegrond moet blijken tot welke zone alle ruimten binnen de operatieafdeling behoren en wat de functie/ gebruik van deze ruimten is. Tevens dienen alle deuren/ luiken te zijn aangegeven; - beschrijving van het luchtbehandelingsysteem; - beschrijving van de procesparameters (van de eigen installaties) en grenswaarden; - beschrijving van de procesparameters die een indicatie geven of het systeem correct functioneert; - beschrijving van de acties en verantwoordelijke bij afwijking van de procesparameters zoals de ingebruikname van een OK waarvan de luchtkwaliteit niet aan de prestatie-eisen voldoet; - beschrijving hoe de beheersing van de processen met direct effect op de luchtkwaliteit plaatsvindt (oa. schoonmaak etc.); - beschrijving van de periodieke controle; - beschrijving hoe de registratie van de procesparameters plaatsvindt en gedurende welke periode de procesparameters bewaard blijven; - beschrijving van controle op functie na nieuwbouw /verbouw / reparatie; - procedure voor de vrijgave van de operatiekamer/opdekruimte aan het begin van de werkdag (en na preventief en/of correctief onderhoud); - procedure voor het in gebruik nemen van een operatiekamer/opdekruimte buiten reguliere werktijden; - procedure hoe te handelen wanneer tijdens het gebruik van een operatie kamer de procesparameters aangeven dat de luchtbehandeling niet goed functioneert. Tevens dient de instelling een document op te stellen, waarin wordt aangegeven (en gemotiveerd) welke ingrepen onder welke behandelomstandigheden (behandelkamer, OK klasse-2, OK klasse-1 prestatieniveau 1, OK klasse-1 prestatieniveau 2) mogen worden uitgevoerd. Pagina 17 van 23

18 Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium De zorgaanbieder gaf aan dat de bevindingen van het inspectiebezoek uitgevoerd op 23 augustus 2016 onverminderd van toepassing waren op de locatie Zeist. De inspectie sluit op het punt van de validatie van de autoclaaf en wasmachine, onderhoud, scholing en beladingsvoorschrift aan bij de conclusies van het bezoek van 23 augustus De zorgaanbieder voerde het vuile en het schone deel van het sterilisatieproces uit in één en dezelfde ruimte. 4.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (V81,82,83,84,85, R25,26,27,29) Dubbelcheck medicatie (V86, R24,28) Propofol (V87) Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht De zorgaanbieder had beleid en protocollen op het gebied van voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht. Zorgaanbieder koopt geneesmiddelen in bij één apotheek. De zorgaanbieder maakte gebruik van een toezichthoudend apotheker. De toezichthoudend apotheker voerde een keer per jaar een audit uit. Er was geen regeling voor het sleutelbeheer van de medicijnkast. De inspectie zag nietafgesloten koelkasten waarin medicijnen waren opgeslagen. Dubbelcheck medicatie Alle medicatie werd voor toediening gereedgemaakt bij de toeleverende apotheek. Er was geen protocol voor de dubbelcheck van high risk (parenteralia) medicatie op het moment van toediening. De zorgaanbieder kon niet aantonen dat dubbelcheck bij high risk medicatie (parenteralia) wordt uitgevoerd. Propofol De zorgaanbieder maakte geen gebruik van propofol. Pagina 18 van 23

19 4.10 Medische Technologie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (V88,89,90) Onderhoud apparatuur (V91,92,R30) Zie inspectierapport van het bezoek aan oogkliniek heuvelrug d.d. 20 juni 2016 Straling (V93,94) Toelichting: De inspectie heeft op 20 juni een onaangekondigd inspectiebezoek uitgevoerd in het kader van het convenant medisch technologie. De zorgaanbieder gaf aan bezig te zijn met het realiseren van de verbetermaatregelen. Pagina 19 van 23

20 Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS); Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); Pagina 20 van 23

21 Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014). Pagina 21 van 23

22 Bijlage 2: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Matig Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Voldoende Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Goed Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 22 van 23

23 Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien - Samenwerkingsovereenkomsten - Beleidsplan / kwaliteitshandboek - Beleid functioneringsgesprekken - Regeling disfunctioneren - Klachtenregeling - Informed consent -formulieren - Incidentenbeleid - Calamiteitenbeleid - Recallprocedure - Bij- en nascholingsbeleid en overzicht - Reanimatiebeleid en overzicht bij- en nascholing - Notulen werkoverleg Pagina 23 van 23