Rapport van het inspectiebezoek aan. PW Medical op 2 februari 2017 te Eindhoven

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan PW Medical op 2 februari 2017 te Eindhoven V Utrecht, maart 2017

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding inspectiebezoek en wetgevend kader Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Instelling specifieke informatie Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteitsbeleid professionals Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Hulpmiddelen en apparatuur Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 21

3 1. Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 1 februari 2017 een aangekondigd bezoek met onaangekondigde elementen gebracht aan PW Medical te Eindhoven (hierna: de zorgaanbieder). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). Pagina 3 van 21

4 2. Onderzoeksvragen In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 21

5 3. Conclusies en te nemen maatregelen Conclusies en maatregelen volgen nadat bevinding door de inspectie zijn vastgesteld. 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? De zorgaanbieder voldoet op onderstaande onderdelen in onvoldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg. 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Ja, de zorgaanbieder dient op de hieronder vastgestelde tekortkomingen maatregelen te nemen om deze tekortkomingen te herstellen. De uitvoering van de maatregelen dient gebaseerd te zijn op vastgesteld beleid en de uitvoering en borging ervan dient verzekerd te zijn. Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. Governance Maatregel: Organiseer een vorm van intern toezicht 2. Organisatiestructuur Maatregel: Formaliseer de organisatiestructuur, de taak- en verantwoordelijkheidstoedeling en de overlegstructuur. 3. Beleidsplan Maatregel: Stel een beleidsplan op met daarin opgenomen kwaliteit en veiligheid en zorgafbakening 4. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Maatregel: Voer functioneringsgesprekken met medewerkers en medisch specialisten en stel een regeling disfunctioneren op. 5. Kwaliteitsbeleid Maatregel: Zorg voor een kwaliteitsbeleid, richt een systeem in voor het cyclisch bewaken en verbeteren van de kwaliteit en veiligheid van de zorg en voorzie in een methode om (veranderende) wet- en regelgeving na te kunnen leven. Incidentenmanagement en patiëntenrechten 6. Klachtenregeling Maatregel: Wijs patiënten op het recht van de patiënt om te klagen, bijvoorbeeld door informatie op de website en vrij beschikbaar foldermateriaal. Pagina 5 van 21

6 7. Incidentenmanagement: Maatregel: Voorzie in een systeem voor het veilig melden van incidenten en verzeker dat medewerkers het systeem gebruiken. 8. Calamiteitenbeleid: Maatregel: Draag zorg voor een beleid voor het onderzoek en melden van calamiteiten. 9. Recallprocedure Maatregel: Borg dat in het kader van een mogelijke recall medische hulpmiddelen en geneesmiddelen traceerbaar zijn. Kwaliteit en Veiligheid 10. Externe toetsing Maatregel: Geef opdracht voor het uitvoeren van toetsing (audit) door externe partijen. Stel op basis van auditrapporten verbeterplannen op en voer de plannen uit. 11. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Maatregel: Zorg er voor dat alle behandelwijzen en zorgprocessen worden vastgelegd in protocollen en procedures. Leg protocollen en procedures op een gestructureerde wijze vast en beheer protocollen, procedures en andere documenten op een systematische wijze. 12. Voorbehouden handelingen Maatregel: Houd een actueel overzicht bij van voorbehouden handelingen en personen die bevoegd zijn die voorbehouden handelingen uit te voeren. 13. Medisch specialisten en basisartsen Maatregel: Laat kwaliteitsvisitaties uitvoeren, draag zorg dat medisch specialisten deelnemen aan mono- en multidisciplinaire en intervisiebijeenkomsten in Nederland. Stel eisen in het kader van bij- en nascholing. Medisch specialisten nemen kennis van Nederlands behandelrichtlijnen en passen deze toe in de dagelijkse praktijkvoering. 14. Assisterende beroepen Maatregel: Draag zorg voor de bij en nascholing van medewerkers in assisterende beroepen. Dossiervoering 15. Dossiervoering en beheer Maatregel: Verzeker dat informatie in medische dossier juist, tijdig en compleet is. 16. Overdracht / Ontslagbericht Maatregel: Draag medische gegevens over aan bijvoorbeeld de huisarts van de patiënt of stel gegevens via de patiënt beschikbaar aan andere zorgverleners. Zorgproces 17. Voorlichting Maatregel: Informeer patiënten in alle gevallen juist en volledig. Pagina 6 van 21

7 Verkrijg het informed consent schriftelijk. Verifieer of de patiënt de informatie heeft begrepen alvorens toestemming wordt verkregen. 18. Risicoselectie en preoperatief onderzoek Maatregel: Voer een risicoselectie beleid uit. Kinderen worden niet bij zorgaanbieder behandeld, tenzij zorgaanbieder voldoet aan het handvest kind en ziekenhuis. 19. (Post)operatieve zorg Maatregel: Voer pre-, per- en postoperatieve zorg uit conform de richtlijn en leg dit vast in het medisch dossier. Hanteer ontslagcriteria. 20. Continuïteit van zorg Maatregel: Tref voorzieningen in het kader van zorgverlening buiten kantoortijden en in het kader van praktijkwaarneming bij afwezigheid van specialisten. 21. Reanimatiebeleid en reanimatievaardigheden Maatregel: Stel een reanimatiebeleid en reanimatieprocedure vast. Toon aan dat periodieke bij- en nascholing gevolgd is. Infectiepreventie 22. Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis en surveillance Maatregel: Maak afspraken met een externe deskundige infectiepreventie. Laat een audit infectiepreventie uitvoeren en toon aan dat alle verbeterpunten zijn gerealiseerd door middel van het laten uitvoeren van een heraudit. Stel een infectiepreventie beleid vast (o.a. MRSA/BMRO). Een infectieregistratie wordt in het kader van infectiesurveillance bijgehouden Draag zorg voor screening op MRSA/BMRO bij zowel patiënten en medewerkers die in het buitenland werkzaam zijn. Van medewerkers die risicovolle handelingen verrichten dient de vaccinatiestatus hepatitis B bekend te zijn bij de zorgaanbieder. 23. Infectiepreventie gedrag: Maatregel: Zorg dat van toepassing zijnde WIP richtlijnen hun weerslag krijgen in naar de lokale zorgpraktijk vertaalde protocollen persoonlijke en handhygiëne en kledingvoorschriften. Gebruik geen navulverpakkingen en noteer in alle gevallen op de flacon de openingsdatum / uiterste gebruiksdatum. 24. Bouwkundige voorzieningen Maatregel: Behandelruimten worden ingericht en gebruikt en schoongemaakt conform van toepassing zijnde richtlijnen, onder andere de WIP-richtlijn 'Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen'. 25. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Maatregel: Sla steriele medische hulpmiddelen zo op dat de opslag bijdraagt aan het behoud van de steriliteit. Sla steriele en niet steriele middelen gescheiden op in daarvoor geschikte voorzieningen. Pagina 7 van 21

8 Medicatieveiligheid 26. Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Maatregel: Alle geneesmiddelen worden geleverd via een Nederlandse apotheek of vergunninghouder. 27. Dubbelcheck medicatie Maatregel: Voer in alle gevallen aantoonbaar een dubbelcheck uit bij het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie. Medische hulpmiddelen en apparatuur 28. Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Maatregel: Implementeer een beleid conform het convenant medisch technologie. Toon aan dat medewerkers deskundig zijn in het gebruik van de bij zorgaanbieder aanwezige medische technologie. 29. Onderhoud apparatuur Maatregel: Preventief onderhoud vindt aantoonbaar tijdig plaats. Een actueel overzicht van de onderhoudsstatus wordt bijgehouden. Een visuele indicatie waardoor de gebruiker kan vaststellen dat preventief onderhoud tijdig heeft plaatsgevonden is op alle apparatuur aanwezig. Zolang preventief onderhoud niet heeft plaatsgevonden mag de apparatuur niet gebruikt worden. De zorgaanbieder heeft toegezegd geen invasieve ingrepen uit te voeren tot de tekortkomingen genoemd onder de punten 3, 12, 17,18,19,20,22,23,24,25,27 en 29 aantoonbaar zijn hersteld 1 en de inspectie het herstel van tekortkomingen heeft kunnen verifiëren, na een daartoe strekkend verzoek van de zorgaanbieder. Alle bovenstaande punten dienen binnen 3 maanden na dagtekening van dit rapport zodanig te verbeteren dat deze tenminste voldoende scoren. De zorgaanbieder dient de inspectie uiterlijk 1 juli 2017 schriftelijk, middels een audit, te bevestigen dat deze punten voldoende zijn en op welke wijze dat gerealiseerd is. De voortgang van de implementatie van de verbetermaatregelen wordt gemonitord in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken. 1 De zorgaanbieder toont dit aan door het beschikbaar stellen van één rapport van een externe audit op de realisatie van de maatregelen. De realisatie van alle maatregelen moet als voldoende beoordeeld zijn. Pagina 8 van 21

9 4. Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtsgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 2. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken met de kliniekmanager en administratief medewerker; - documenten die zijn ingezien (bijlage 3); - inzage patiëntendossiers (N=5); - de beantwoording van de IGZ vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - de antwoorden op de kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken; - instrument PK 2016: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. 4.2 Algemene informatie instelling De zorgaanbieder was gehuisvest op de begane grond aan de Alard du Hamelstraat 33 te Eindhoven. De zorgaanbieder bood tevens zorg aan op twee andere (behandel) locaties: een locatie in Den Haag en een locatie in Amsterdam. Door de zorgaanbieder werd verzekerde en onverzekerde zorg aangeboden. De zorgaanbieder beschikte over een WTZi toelating. De zorgaanbieder richtte zich op verschillende specialismen zoals gynaecologie, orthopedie, urologie, dermatologie en maag-, darm- en leverziekten. De zorgaanbieder was gericht op het geven van raad aan patiënten en verrichten van kleine invasieve ingrepen zoals gynaecologische cryobehandelingen (van baarmoederslijmvlies uitgebreid naar de baarmoedermond (Ectropion) en puncties van en injecties in gewrichtsruimten. De zorgaanbieder had geen medisch specialisten in dienst maar werkte met medisch specialisten uit Polen die als zelfstandige zonder personeel (ZZP) worden ingehuurd. De zorgaanbieder gaf aan dat de medisch specialisten gemiddeld twee keer per maand vanuit Polen naar Nederland komen en in Polen werkzaam waren in Poolse ziekenhuizen. De zorgaanbieder richtte zich voornamelijk op Poolse patiënten. De informatie op de website was ten tijde van het bezoek in het Pools. De informatie die op de website in het Engels stond weergegeven was niet volledig en actueel. Ten tijde van het inspectiebezoek was de instelling niet geopend en vonden er geen behandelingen plaats. De zorgaanbieder behandelt patiënten op zaterdag en zondag. De instelling beschikte over twee ruimten die beiden als behandelkamer en spreekkamer in gebruik waren. Pagina 9 van 21

10 4.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Governance (V1,2,3) Beleidsplan/organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (V4,5) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (V6,7,8) Samenwerking met ziekenhuis (V9,10) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (V11,12,13) Niet van toepassing Kwaliteitsbeleid (V14,15,16) Toelichting: Governance De instelling beschikte over een directeur/eigenaar (owner), een praktijkmanager (practice manager), een medisch manager (medical manager) en een administratief medewerker (administrative employee). De medisch specialisten werden op uurbasis ingehuurd als ZZP-er. De directeur was eindverantwoordelijk. De medisch manager was aangesteld als medisch eindverantwoordelijke. Er was geen vorm van intern toezicht. Beleidsplan/ organisatiestructuur De organisatiestructuur was niet beschreven en of weergegeven in een organogram. Een verantwoordelijkheidstoedeling en taakverdeling waren niet opgesteld en vastgelegd. Er vonden alleen informele overleggen plaats. Agenda s en notulen werden niet gemaakt. De zorgaanbieder beschikte niet over een actueel beleidsplan met daarin opgenomen onder andere een visie op zorgafbakening en veiligheid en kwaliteit van zorg. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Een functioneringsbeleid werd niet opgesteld en vastgesteld. Er werden nog geen gesprekken gevoerd of de gesprekken werden niet vastgelegd. De zorgaanbieder beschikte niet over een regeling mogelijk disfunctionerend medisch specialist conform de Leidraad. De zorgaanbieder was niet bekend met de meldplicht in het kader van disfunctioneren en de vergewisplicht. Pagina 10 van 21

11 Samenwerking met ziekenhuis De zorgaanbieder had getracht een overeenkomst te sluiten met drie verschillende ziekenhuizen. Dit werd alle drie de keren afgewezen. De inspectie heeft ten tijde van het inspectiebezoek gezien dat de zorgaanbieder inspanning heeft geleverd om deze overeenkomst af te sluiten. Verhuur ruimten De zorgaanbieder verhuurde de praktijkruimten niet aan derden. Kwaliteitsbeleid De zorgaanbieder had geen beleid beschreven en vastgesteld ten aanzien van het kwaliteitssysteem. Er was geen kwaliteitssysteem. De zorgaanbieder was voornemens het kwaliteitssysteem van Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN) te implementeren. Het systeem was niet geïmplementeerd. De instelling was recent ingeschreven bij ZKN. De accreditatieprocedure was nog niet gestart. De zorgaanbieder had geen beleid voor het sturen op kwaliteit en veiligheid en zorguitkomsten. De zorgaanbieder hield geen registratie bij van complicaties en infecties. De zorgaanbieder had geen beleid/visie beschreven voor het bijhouden en implementeren van nieuwe wet- en regelgeving. 4.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling (V17,18,19) Incidentenbeleid (V20,21,23) Calamiteitenbeleid (V20,21,22,23) Recallprocedures (V24) Toelichting: Klachtenregeling De zorgaanbieder was aangesloten bij Klachtenportaal zorg. Deze externe partij was tevens erkend als geschillencommissie. Een uitleg van de klachtenprocedure werd niet gegeven. Op de website stond nergens vermeld dat Klachtenportaal zorg de instantie was die klachten afhandelde voor zorgaanbieder. Op de website stond wel het logo van Klachtenportaal zorg. Door op het logo te klikken opende de Nederlandse informatiefolder van het Klachtenportaal zorg. Een Poolse vertaling van de informatiefolder was niet aanwezig. Een Nederlandse folder, met daarin informatie over de klachtenregeling van Klachtenportaal zorg was aanwezig. Deze folder werd alleen op verzoek aan de patiënten verstrekt en was niet vrij toegankelijk. De folder was niet vertaald naar het Pools. De folder was niet aangepast aan de Wkkgz. Pagina 11 van 21

12 De zorgaanbieder hanteerde de meldcode huiselijk geweld en de meldcode kindermishandeling niet. Bij- en nascholing werd niet gevolgd Incidentenmanagement De zorgaanbieder had geen beleid voor het veilig melden van incidenten beschreven. De zorgaanbieder beschikte niet over een commissie die (bijna) incidenten gestructureerd onderzoekt. Er vond geen registratie plaats van (bijna)incidenten. Calamiteitenbeleid De zorgaanbieder beschikte niet over een actuele regeling voor het melden van calamiteiten aan de inspectie voor de gezondheidszorg. De zorgaanbieder beschikte niet over een commissie die calamiteiten gestructureerd onderzoekt. Er vond geen registratie plaats van calamiteiten. Recallprocedures De zorgaanbieder had geen recallbeleid en recallprocedure vastgesteld. Batch- en lotnummers van geneesmiddelen en steriele medische hulpmiddelen werden niet geregistreerd. 4.5 Kwaliteit en Veiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Externe toetsing (audits) (V25,26) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (V27,28) Voorbehouden handelingen (V29,30) Medisch specialisten en basisartsen (V31,32) Verpleegkundigen (V31,32) Niet van toepassing Assisterende beroepen (V31,32) Toelichting: Externe toetsing (audits) De zorgaanbieder had geen beleid beschreven en opgesteld ten aanzien van externe toetsing. Bij zorgaanbieder vonden geen periodieke externe toetsingen of audits plaats door bijvoorbeeld een toezichthoudend apotheker of een deskundige infectiepreventie. Pagina 12 van 21

13 Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg De zorgaanbieder had geen (digitaal) protocollensysteem dat voor iedere locatie inzichtelijk was. Geen enkele behandelwijze of zorgproces was gestandaardiseerd in een protocol. Voorbehouden handelingen De zorgaanbieder had geen overzicht van voorbehouden handelingen die bij zorgaanbieder worden uitgevoerd. Medisch specialisten en basisartsen De medisch specialisten waren op uurbasis als zelfstandige zonder personeel werkzaam voor de zorgaanbieder. De zorgaanbieder stelde zich op het standpunt dat medisch specialisten zelf verantwoordelijk waren voor de bij- en nascholing en stelde geen nadere eisen. Kwaliteitsvisitaties werden door de betreffende wetenschappelijke vereniging niet uitgevoerd. Mono- en multidisciplinaire evenals intervisiebijeenkomsten werden niet georganiseerd of bijgewoond. De zorgaanbieder had geen beleid op het gebied van bij- en nascholing vastgesteld. Zorgaanbieder kon niet aangeven op welke wijze de medisch specialisten kennis nemen van de op van toepassing zijnde Nederlandse behandelrichtlijnen en op welke wijze deze richtlijnen werden geïmplementeerd in de dagelijkse praktijkvoering. Alleen de BIGregistratie was door de zorgaanbieder geverifieerd. De zorgaanbieder beschikte niet over een inwerkprocedure voor medisch specialisten. Wel ontvingen de artsen alvorens met werkzaamheden bij de zorgaanbieder te starten een mail (in het Pools) met daarin informatie over de instelling. Verpleegkundigen Verpleegkundigen waren niet werkzaam bij zorgaanbieder. Assisterende beroepen De zorgaanbieder had geen inwerkprogramma s en beleid voor het bij- en nascholen van personeel in assisterende functies. 4.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (dossieronderzoek incl. informed consent) (V33,34,37,38 R1,2 D1t/m9) Overdracht/ontslagbericht (V35,36) Bewaartermijn (V39) Toelichting: Dossiervorming en beheer De zorgaanbieder maakte gebruik van een Pools Elektronisch Patiëntdossier (EPD). De zorgaanbieder kon niet aantonen dat het EPD voldeed aan de norm Informatie Pagina 13 van 21

14 beveiliging in de zorg (NEN 7510). De medisch specialisten en de praktijkmanager konden buiten kantoortijden online inloggen in het EPD. Tijdens het inspectiebezoek werden vijf patiëntendossiers ingezien. Het medicatieoverzicht was niet in alle gevallen onderdeel van het dossier. De screening op MRSA/ BMRO en Delier was geen onderdeel van het dossier. Het dossier bevatte geen velden in het kader van de richtlijnen pre-, per- en postoperatieve zorg. Het bijhouden van een pijnscore na een ingreep werd niet uitgevoerd en vastgelegd. Het ontslagbericht/de overdacht was in een van de vijf patiëntdossiers aanwezig. In twee van de drie dossiers waarbij een informed consent aanwezig had moeten zijn was een informed consent aanwezig. De hoofdbehandelaar was in alle gevallen duidelijk zichtbaar. Overdracht/ontslagbericht Alleen indien de patiënt dit aangaf werd er een ontslagbericht naar de huisarts verzonden. In één patiëntendossier was het ontslagbericht opgenomen. Patiënten kregen geen ontslagbericht mee naar huis. Bewaartermijn De zorgaanbieder bewaarde de dossiers ten minste 15 jaar nadat de behandelovereenkomst was beëindigd. 4.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten (V40) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (V41,42,43,44,45,46) Sedatie en anesthesie (V47,48,49,50,51,53,54) Niet van toepassing (Post)operatieve zorg (V52,55,56,57,58, R3, 31 t/m 33) Nazorg (V59) Continuïteit van zorg (V60,61) Reanimatiebeleid (V62,63) Toelichting: Voorlichting patiënten De medisch specialist gaf voorlichting aan de patiënt. De zorgaanbieder had geen vastgesteld beleid in het kader van het informeren en het verkrijgen van toestemming van de patiënt (informed consent). Het (Poolse) informed consent formulier bevatte alleen algemene informatie. Specifieke voor- en nadelen, risico s Pagina 14 van 21

15 en behandelalternatieven werden niet benoemd. Onderdelen waarover mondeling informatie werd verstrekt waren niet terug te vinden op het informed consent formulier. Risicoselectie en preoperatief onderzoek De zorgaanbieder had geen beleid beschreven en vastgesteld op het gebied van risicoselectie. De zorgaanbieder hanteerde geen leeftijdsgrenzen, BMI en ASAclassificatie en of andere selectiecriteria. Risicoselectie of screening vond niet plaats. De zorgaanbieder behandelde neonaten, pasgeborenen en kinderen. Sedatie en anesthesie Sedatie en anesthesie werden niet toegepast. (Post)operatieve zorg De zorgaanbieder had geen beleid in overeenstemming met de richtlijn pre-, per- en postoperatieve zorg beschreven en vastgesteld. Bij invasieve ingrepen werd de time-outprocedure niet doorlopen en niet vastgelegd in het patiëntendossier. Gedurende de behandeling was er altijd een arts aanwezig. De arts besliste na behandeling tot ontslag. Ontslagcriteria waren niet schriftelijk vastgelegd en werden niet gezien in het medisch dossier. Nazorg Patiënten werden de dag na de ingreep gebeld. In het geval van een cryobehandeling werden alle patiënten na twee weken teruggezien op het spreekuur. Continuïteit van zorg Patiënten konden de instelling van dinsdag t/m zondag van uur tot uur bereiken via een algemeen telefoonnummer. Bij dringende zaken die niet konden wachten tot de volgende dag had de patiënt de beschikking over het mobiele telefoonnummer van de praktijkmanager. De zorgaanbieder had geen (schriftelijke) afspraken gemaakt in het kader van praktijkwaarneming bij ziekte of afwezigheid van de medisch specialist (medisch specialisten bevinden zich het overgrote deel van de tijd in het buitenland). Patiënten konden in het voorkomende geval door een bij zorgaanbieder betrokken medisch specialist gezien worden. Reanimatiebeleid De zorgaanbieder had geen reanimatiebeleid of reanimatieprocedure beschreven en vastgesteld. De zorgaanbieder had geen overzicht van welke medisch specialisten bij- en nascholing hadden gevolgd in het kader van reanimatievaardigheden. Opleidingscertificaten van bij- en nascholing konden niet getoond worden. Pagina 15 van 21

16 4.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance (V64,65,66,67,68,69) Infectiepreventie: gedrag (R4,5,6,7) Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) (V70,71,72,73, R8 t/m 19) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (V74,75,76,77,78,79,80 R20 t/m 23) Toelichting: Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis en surveillance De zorgaanbieder maakte geen gebruik van een externe deskundige infectiepreventie. De zorgaanbieder beschikte niet over een vastgesteld infectiepreventiebeleid, inclusief MRSA en BRMO-beleid. De screeningsvragen over MRSA/BRMO maakten geen onderdeel uit van het medisch dossier. Infectiesurveillance vond niet plaats. De zorgaanbieder kon niet aantonen dat de medewerkers met direct patiëntencontact waren gevaccineerd tegen hepatitis B. Infectiepreventie: gedrag Er was geen beleid en er waren geen protocollen beschikbaar wat betreft persoonlijke hygiëne, kledingvoorschriften en handhygiëne. De WIP richtlijn was geprint aanwezig, maar werd niet vertaald naar de eigen praktijk. De geopende handenalcohol verpakking was niet voorzien van een openingsdatum en een uiterste vervaldatum na opening. Ten tijde van het bezoek vonden er geen ingrepen plaats, infectiepreventie gedrag kon niet worden beoordeeld. De inspectie zag een bruine fles met een etiket met daarop onder andere het woord Acetone waarin later formalina, afgaand op het opschrift, werd opgeslagen. Het was voor de praktijkmanager niet duidelijk waarvoor dit werd gebruikt. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De instelling beschikte over twee ruimten, beide ruimten werden gebruikt als behandelkamer en spreekkamer. Beide ruimten beschikten over een handenwasvoorziening. De handenwasvoorzieningen waren niet adequaat. De kranen en de zeep- en handenalcohol dispensers konden niet handsfree bediend worden. Zorgaanbieder kon niet aantonen dat de (buitenlandse) handenalcohol voor professioneel gebruik in de gezondheidszorg werd toegelaten tot de Nederlandse markt. Een handenwasinstructie was niet aanwezig. De zorgaanbieder kon niet aantonen dat voor het schoonmaken gebruik werd gemaakt van schoonmaakmiddelen die voor professioneel gebruik in de Pagina 16 van 21

17 gezondheidszorg werden toegelaten tot de Nederlandse markt. Er was geen overzicht beschikbaar met de data waarop de behandelkamer was schoongemaakt. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium De zorgaanbieder maakte gebruik van wegwerp steriele medische hulpmiddelen. De inspectie zag geen steriele verpakking waarvan de uiterste datum was verlopen. Steriele en niet steriele verpakkingen werden niet gescheiden bewaard op daarvoor geschikte plaatsen. Alle (steriele) hulpmiddelen waren afkomstig uit het buitenland. 4.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (V81,82,83,84,85, R25,26,27,29) Dubbelcheck medicatie (V86, R24,28) Propofol (V87) Niet van toepassing Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht De zorgaanbieder had aangegeven dat er geen geneesmiddelen op de locatie aanwezig waren en werden gebruikt. In een naaldencontainer trof de inspectie diverse geopende ampullen aan. Onder andere diverse ampullen Diprophos. De zorgaanbieder kon niet aantonen dat de geneesmiddelen werden geleverd via een Nederlandse apotheek of vergunninghouder. Geneesmiddelen werden niet opgeslagen op de locatie. De geneesmiddelen werden, zo gaf de zorgaanbieder aan, door de medisch specialisten meegenomen vanuit Polen. Dubbelcheck medicatie De zorgaanbieder had geen beleid beschreven en vastgesteld voor het voor toediening gereedmaken en toedienen van (high risk)medicatie waaronder het uitvoeren van de dubbelcheck. De instelling voerde geen dubbelcheck bij klaarmaken en toediening uit. Propofol De zorgaanbieder maakte geen gebruik van propofol. Pagina 17 van 21

18 4.10 Medische Technologie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (V88,89,90) Onderhoud apparatuur (V91,92,R30) Straling (V93,94) n.v.t. Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken De zorgaanbieder was niet bekend met het Convenant Medische Technologie. De zorgaanbieder had geen beleid vastgesteld in het kader van de aanschaf-, gebruiken afvoerfase. De zorgaanbieder had geen autorisatiebeleid en autorisatieoverzicht van medewerkers voor het gebruik van apparatuur. Onderhoud apparatuur De zorgaanbieder had geen actueel (onderhouds)overzicht van alle medische apparaten. Niet alle medische apparaten waren voorzien van een onderhoudssticker met daarop het volgend onderhoud. Zorgaanbieder kon niet aantonen dat preventief onderhoud tijdig had plaatsgevonden. Pagina 18 van 21

19 Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); Governancecode zorg 2017 de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS); Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014). Pagina 19 van 21

20 Bijlage 2: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 20 van 21

21 Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Patiëntendossiers (N=5) Folder klachtenregeling Klachtenportaal Zorg Pagina 21 van 21