Rapportage van het inspectiebezoek aan Dijkhof Clinic op 8 mei 2015 te Weert V

Transcriptie

1 Rapportage van het inspectiebezoek aan Dijkhof Clinic op 8 mei 2015 te Weert V Utrecht, mei 2015

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding inspectiebezoek Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Instelling specifieke informatie Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteitsbeleid professionals Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Hulpmiddelen en apparatuur Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties Pagina 2 van 14

3 1 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna te noemen: de inspectie) op 8 mei 2015 een aangekondigd bezoek gebracht aan Dijkhof Clinic te Weert (hierna te noemen: de instelling). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de instelling voldoet aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet- en regelgeving, de richtlijnen van de wetenschappelijke verenigingen, normen en toetsingskaders. Wetgevend kader en relevante richtlijnen Het gaat onder andere om de volgende wetten, richtlijnen, normen en toetsingskaders: de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (nov 2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); Handreiking Verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); de Geneesmiddelenwet; Opiumwet; de Richtlijn het preoperatief traject (januari 2010); de Richtlijn het peroperatieve traject (november 2011); de Richtlijn Postopratief traject (2013); het Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ februari 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn VTGM (NVZA, V&VN en WIP 2009); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008); NEN 7510; Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg; Landelijke richtlijn Preventie iatrogene hepatitis B; Pagina 3 van 14

4 Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd? 2. Hoe scoort de instelling op de criteria voor de randvoorwaarden voor verantwoorde zorg zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ)? 3. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 14

5 2 Conclusies en te nemen maatregelen De conclusie van dit inspectieonderzoek luidt: Uw instelling voldoet op de meeste getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg. Op een aantal punten wordt nog niet voldoende gescoord. Dit betreft de volgende punten: 1. Bestuurlijke verantwoordelijkheid a. Verantwoordelijkheidstoedeling b. Functioneringsgesprekken/ regeling disfunctioneren c. Kwaliteitsbeleid 2. Incidentenmanagement en patiëntenrechten a. Klachtenregeling 3. Zorgproces a. Voorlichting patiënten b. Continuïteit van zorg c. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg 4. Infectiepreventie a. Bouwkundige voorzieningen De inspectie verwacht dat u binnen twee maanden na het definitief vaststellen van dit rapport, op de punten 1.a, 1.b, 2.a, 3.b en 3.c verbetermaatregelen zult hebben geïmplementeerd en de inspectie hiervan op de hoogte stelt. Verder verwacht de inspectie dat u punt 1.c binnen zes maanden na het definitief vaststellen van dit rapport heeft geoperationaliseerd en de inspectie hiervan op de hoogte stelt. Punt 4.a en 3.a dient met onmiddellijke ingang te worden opgelost. Pagina 5 van 14

6 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de instelling scoort op de criteria voor de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2,3 en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen. Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. Onderaan de tabellen vindt u een toelichting op de scores. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken met de bestuurder en vertegenwoordiger van de medische staf en andere medewerkers; - documenten die zijn ingezien (bijlage 2); - de beantwoording van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - de antwoorden op de kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken (indien van toepassing); - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - Instrument PK 2015: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website (indien van toepassing). De nummers in de tabellen verwijzen naar de vragen in de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht Particuliere Klinieken. De R-nummers verwijzen naar de observatievragen tijdens de rondgang in de kliniek. 3.2 Instelling specifieke informatie De instelling beschikt niet over een WTZi toelating en richt zich op cosmetische chirurgie. Op dit moment worden uitsluitend borstvergrotingen uitgevoerd, maar in de toekomst zal het behandelaanbod worden uitgebreid. De instelling maakt gebruik van de faciliteiten (zowel OK als spreekkamers; met personeel van Dijkhof Clinic) van Acura medisch centrum, welke gevestigd is in de Hoogstraat 15 te Weert. Het adres waaronder Dijkhof Clinic bij de KvK is ingeschreven is Dorpstraat 144 te Heythuysen. Acura medisch centrum beschikt over 1 operatiekamer met plenum, waarvan de classificatie niet kon worden aangetoond en 1 behandelkamer. Pagina 6 van 14

7 3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) NVT Organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (6) Verantwoordelijkheidtoedeling (delegatie en protocollen voorbehouden handelingen) (7 t/m 10) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (11 t/m 13) Samenwerking met ziekenhuis (14, 15) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (16 t/m 18) NVT Kwaliteitsbeleid (19) *Norm(en): Zorgbrede Governance code (2010), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, VMS systematiek. Toelichting: Organisatiestructuur De directie wordt gevormd door dhr.., medisch directeur/ anesthesioloog en dhr.., algemeen directeur/ anesthesiemedewerker. Verantwoordelijkheidstoedeling De verantwoordelijkheid voor kwaliteit en veiligheid is belegd bij de algemeen directeur, maar dit is niet expliciet in de functieomschrijving terug te vinden. De medisch directeur is verantwoordelijk voor het medisch beleid binnen de instelling. De supervisie van de voorbehouden handelingen is op dit moment nog niet geregeld, maar zal bij de medisch directeur worden belegd. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Het systeem van functioneringsgesprekken zal worden ingevoerd, evenals het IFMS waarbij het voornemen is dat voor eind 2015 te implementeren. Een regeling disfunctioneren is niet beschikbaar en dient te worden opgesteld. Samenwerking met ziekenhuis De instelling heeft getracht een formele samenwerking met een regionaal ziekenhuis te realiseren, hetgeen niet is gelukt. Er zijn meerdere ziekenhuizen aangeschreven maar hierop is geen reactie ontvangen. Hoewel de kliniek hiermee aan haar Pagina 7 van 14

8 inspanningsverplichting heeft voldaan, vraagt de inspectie de instelling om zich in te blijven spannen om tot een formele samenwerking met een regionaal ziekenhuis te komen. Op dit moment is er overleg met de regionale ambulancevoorziening, om tot een samenwerking in geval van calamiteiten te komen. Kwaliteitsbeleid De instelling is een jong bedrijf met ambitie. Indien groei gerealiseerd kan worden wil men een ZKN keurmerk aanvragen. Op dit moment bestaat er geen adequaat kwaliteit en veiligheidsbeleid met een PDCA-cyclus. De instelling is bezig met het implementeren van een veiligheidsmanagementsysteem, waarin deze PDCA-cyclus is opgenomen. Er vindt nog geen structurele registratie van kwaliteitsindicatoren (m.b.t. zorguitkomsten) plaats. Wel wordt er per kwartaal werkoverleg gevoerd, waarin de zorguitkomsten worden besproken. Ook worden er prospectieve risicoanalyses uitgevoerd. 3.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Klachtenregeling (20 t/m 22) Incidentenbeleid (23, 24) Calamiteitenbeleid (25) Recallprocedures (26) *Norm(en): Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Veiligheidmanagementsysteem (VMS), Wet klachtrecht Cliënten Zorgsector, Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH). Toelichting: Klachtenregeling De instelling heeft een klachtencommissie, die indien nodig bijeen wordt geroepen. Het voornemen bestaat om aan te sluiten bij de EMS. Op de website dient een duidelijke verwijzing naar de klachtenprocedure te worden opgenomen, waarbij de mogelijkheid tot rechtstreekse benadering van de onafhankelijke klachtencommissie dient te worden vermeld. Incidentenmanagement Binnen de kliniek is een VIM-systeem geïmplementeerd, waarbij meldingen in het teamoverleg worden besproken. Pagina 8 van 14

9 Recallprocedures Implantaten worden zowel in het patiëntendossier als in een registratiesysteem van de fabrikant geregistreerd. Op korte termijn zal gebruik gemaakt gaan worden van het landelijk register van de NVPC. 3.5 Kwaliteitsbeleid professionals Medisch specialisten en basisartsen (27 t/m 30) Verpleegkundigen (27 t/m 30) Assisterende beroepen (27 t/m 30) *Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, Kwaliteitskaders wetenschappelijke verenigingen, handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, VMS. Toelichting: Medisch specialisten en basisartsen In mei 2014 is dhr... door de NVA gevisiteerd. De plastisch chirurg (dhr..) is BIG-geregistreerd als plastisch chirurg. Hij is nog niet gevisiteerd. Omdat er ten tijde van het bezoek nog geen aanvraag was ingediend vraagt de inspectie nadrukkelijk hiervoor uw aandacht. 3.6 Dossiervoering Dossiervorming en beheer (31,32), R1 Overdracht (33,34) Bewaartermijn (35) *Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO). Toelichting: Dossiervorming en beheer De dossiervoering is in eerste instantie schriftelijk, waarna het papieren dossier door de plastisch chirurg wordt meegnomen naar huis (in België) die dit daarna scant en digitaal doorstuurt naar de algemeen directeur die dit vervolgens digitaal opslaat op Pagina 9 van 14

10 een beveiligde server. De papieren dossiers blijven in het archief van de plastisch chirurg in België bewaard. Tegen deze werkwijze bestaat geen concreet bezwaar, mits de opslag aan alle daarvoor geldende eisen voldoet en de digitale overdracht middels een beveiligde verbinding plaats vindt. Wel vindt de inspectie dit (zowel papier als digitaal) een omslachtige en daardoor foutgevoelige procedure en vraagt zij om prioriteit toe te kennen aan het implementeren van een volledig digitale dossiervoering. Overdracht Patiënten krijgen een ontslagbrief voor huisarts persoonlijk uitgereikt. Bewaartermijn Dossiers worden minimaal 15 jaar bewaard, zowel digitaal als op papier. De norm is dat dossiers 15 jaar bewaard worden, hiervan kan om specifieke redenen worden afgeweken. Bijvoorbeeld in het kader van een eventuele recall, kan het noodzakelijk zijn deze gegevens langer te bewaren. Indien afgeweken wordt van de norm (bewaartermijn 15 jaar) dient dit altijd gemotiveerd en in het belang van de patiënt te gebeuren. 3.7 Zorgproces Voorlichting patiënten (36, 37) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (38 t/m 44) Sedatie en anesthesie (45 t/m 48) (Post)operatieve zorg (49 t/m 52), R3, R4 Nazorg (53) Continuïteit van zorg (54 t/m 56) Reanimatiebeleid (57, 58) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (59) *Norm(en): Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO), Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Richtlijnen het pre-, peroperatieve traject, Toetsingskader IGZ (2012) Sedatie buiten de OK Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg. Pagina 10 van 14

11 Toelichting: Voorlichting patiënten Zie opmerkingen bij klachtenprocedure. Er wordt zowel voor de ingreep als voor de anesthesie een informed consent getekend. Op de website van de instelling staat vermeld dat de patiënt 0% risico loopt, maar dit is geen realistische voorlichting en dient derhalve te worden aangepast. Verder wordt dhr... op de website van de instelling als medewerker aangeduid, terwijl dit niet het geval is. Ook het gebruik van de titel plastisch chirurg hierbij is niet correct en is als titelmisbruik aan te merken. Beide aspecten moeten worden gecorrigeerd. Ook de vermelding van dhr.. (arts) als medewerker van de instelling blijkt niet juist te zijn en dient derhalve te worden aangepast. Continuïteit van zorg De behandelend arts (in België woonachtig) is 7x24 telefonisch bereikbaar voor patiënten. Indien noodzakelijk waarschuwt deze een medewerker van Dijkhof Clinic (dhr. of dhr...) in Nederland die de patiënt in Acura medisch centrum (binnen een half uur) kan beoordelen. De inspectie vindt dit een kwetsbare organisatie van de bereikbaarheid en vraagt de instelling een achterwacht voor de in België woonachtige plastisch chirurg te organiseren, zodat de bereikbaarheid voor patiënten buiten kantooruren beter gewaarborgd is. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Diverse protocollen bleken geen actuele informatie te bevatten en dienen derhalve te worden geactualiseerd. 3.8 Infectiepreventie Beleid, MRSA, Hepatitis B en surveillance (60 t/m 65) Infectiepreventie: gedrag (66, 67), R5 t/m R8 Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang), R9 t/m R13 Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (68 t/m 72), R14 t/m R17 *Norm(en): Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007), richtlijnen van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP: Richtlijn Preoperatieve handdesinfectie (2008); Richtlijn MRSA ziekenhuis (2007), Richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (2006); Richtlijn Preventie van postoperatieve wondinfecties (2006); Onder beheer van de WIP wordt tevens gewerkt aan revisie van het Beheersplan luchtbehandeling Operatieafdeling (expertrapport 2005, de NEN Richtlijnen D6103b (valideren van Pagina 11 van 14

12 stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen), R-3210 (verpakken van de te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven), R-5340 (opslag van steriele medische hulpmiddelen) en R-5301 (houdbaarheid gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen), Europese norm EN/ISO (sterilisation of health care products- Moist heat- part 1: requirements for the developement, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, Praktijkgids VMS: Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009). Toelichting: Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen Dijkhof Clinic maakt gebruik van de OK-faciliteiten van Acura medisch centrum. Het OK-complex van Acura medisch centrum voldoet niet aan de eisen van een, voor het plaatsen van borstimplantaten benodigde, OK-klasse 1. Dit heeft de inspectie in mei en juli 2013 al vastgesteld en Acura medisch centrum expliciet verboden om borstimplantaten (en andere ingrepen welke een OK-klasse 1 vereisen) te plaatsen. Gelet op het bovenstaande dient Dijkhof Clinic de implantatie van borstimplantaten, binnen het OK-complex van Acura medisch centrum, dan ook per direct te staken. Ingrepen welke een klasse-1 OK vereisen mogen pas weer worden uitgevoerd, binnen bovengenoemd complex, nadat de inspectie dit OK-complex als OK-klasse 1 heeft goedgekeurd. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Binnen Dijkhof Clinic wordt uitsluitend gebruik gemaakt van disposables. 3.9 Medicatieveiligheid Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (73 t/m 76), R18 t/m R20 Dubbelcheck medicatie (77), R22 Propofol (78), R21 *Norm(en): Geneesmiddelenwet, Kwaliteitswet Zorginstellingen, Opiumwet, circulaire IGZ Propofol, Richtlijn VTGM. Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Dijkhof Clinic maakt gebruik van de medicijnvoorraad van Acura medisch centrum, welke wordt geleverd door een service-apotheek te Weert. Hiermee zijn schriftelijke samenwerkingsafspraken gemaakt. Op kasten/karren was geen aftekenlijst aanwezig m.b.t. tot controle van de houdbaarheid van medicijnen en steriele materialen. Wel werd op een centrale plaats een aftekenlijst bijgehouden. De inspectie vraagt de instelling om in samenspraak met Acura en de apotheker Pagina 12 van 14

13 bovengenoemde kasten/ karren van een aftekenlijst te voorzien, zodat voor een ieder ter plaatse de status van de voorraad inzichtelijk is Medische Hulpmiddelen en apparatuur Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (79) Onderhoud apparatuur (80), R23 *Norm(en): de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008), Kwaliteitswet zorginstellingen, Besluit Medische Hulpmiddelen, wet op de Medische Hulpmiddelen. Pagina 13 van 14

14 Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 14 van 14