Rapport van het inspectiebezoek aan DC Klinieken Maastricht op 14 maart 2016 te Maastricht V

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan DC Klinieken Maastricht op 14 maart 2016 te Maastricht V Utrecht, mei 2016

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding inspectiebezoek en wetgevend kader Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Instelling specifieke informatie Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteit en veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 16

3 1 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 14 maart 2016 een onaangekondigd bezoek gebracht aan de DC Klinieken, locatie Maastricht (hierna: de instelling). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de instelling voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld. Wetgevend kader en relevante richtlijnen: de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de Beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); Uitvoeringsbesluit Wkkgz; de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van Medische Technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); Handreiking Verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; het Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ februari 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn VTGM (NVZA, V&VN en WIP 2009); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008); NEN 7510; Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg; Landelijke richtlijn Preventie iatrogene hepatitis B; Richtlijn WIP Bijzonder resistente micro-organismen (BRMO) (2012); Richtlijn Methicilline Resistente Staphylococcus Aureus (2012); Richtlijn WIP thermolabiele, flexibele endoscopen (2015); Kwaliteitshandboek reiniging en desinfectie flexibele scopen, SFERD (2013); Energiewet; Besluit stralingsbescherming; Diagnostische referentieniveaus in Nederland, NCS (2012); Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (WIP 2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG. Pagina 3 van 16

4 In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd? 2. Hoe scoort de instelling op de criteria voor de randvoorwaarden voor goede zorg zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). 3. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 16

5 2 Conclusies en te nemen maatregelen De conclusie van dit inspectieonderzoek luidt: De instelling voldoet op een aantal getoetste onderdelen niet aan de voorwaarden voor goede zorg. Op de volgende onderdelen moet actie worden ondernomen: Incidentenmanagement: 1. De instelling vertrouwt volledig op de rol van de fabrikant in geval van recallprocedures en foutmeldingen bij zelfreiniging van de wasmachines. De instelling is verantwoordelijk en moet deze procedures ook zelf structureel oefenen. Kwaliteit en veiligheid 2. Verbeteren van protocollen radiologie: opnemen van taken radiodiagnostisch laboranten (rechtvaardiging indicatiestelling) en standaardinstellingen van de apparatuur. 3. Structurele deelname aan bij- en nascholing van radiodiagnostisch laboranten. Daarnaast het organiseren van een formele overlegstructuur voor intercollegiale toetsing tussen radiodiagnostisch laboranten en tussen laboranten en radiologen. Zorgproces: 4. De instelling dient patiënten van 70 jaar en ouder structureel te screenen op een delier. Deze screening behoort te worden opgenomen in het protocol. Dit protocol moet toegespitst zijn op de werkwijze van de instelling Het protocol endoscopie en het protocol sedatie dienen met elkaar in lijn te zijn en de juiste voorschriften te geven met betrekking tot het meten van vitale parameters voor, tijdens en na de scopie. 6. Het protocol sedatie dient een juist advies te geven over de behandeling van patiënten met ASA 3 klasse en jonge kinderen. Deze patiënten behoren niet in de instelling te worden behandeld, maar te worden doorverwezen naar het ziekenhuis. 7. De instelling dient de ASA-classificatie uit te vragen bij patiënten die een endoscopie ondergaan, ongeacht de sedatie die al of niet wordt gegeven. 8. Op de dagverpleging dienen voldoende zuurstofslangetjes aanwezig te zijn. 9. De crashkar moet eenvoudig en direct toegankelijk zijn in geval van nood en een afsluitbare ruimte is daarmee geen veilige plek. De kar dient wel op een plek te staan waar onbevoegden geen toegang hebben tot de inhoud. Infectiepreventie: 10. Op alle kamers dienen dispensers met handalcohol beschikbaar te zijn. De dispensers moeten voorzien zijn van een elleboogbediening of non touch. 1 Het huidige protocol procedure observatie bij delier beschrijft uitgebreid de behandeling van delier, inclusief het toedienen van haldol. Echter, patiënten met een verhoogd risico op delier kunnen niet in een particuliere kliniek behandeld worden. Pagina 5 van 16

6 11. De instelling dient een plan van aanpak op te leveren over de verbouwing van de desinfectieruimte. 12. De onderhouds- en validatierapporten van de wasmachines en droogkast dienen beschikbaar te zijn (Kwaliteitshandboek Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen, respectievelijk bijlage 14 en bijlage 16). U dient alle punten zodanig te verbeteren dat deze tenminste voldoende scoren. Uiterlijk 1 juli 2016 dient de inspectie het plan van aanpak verbouwing desinfectieruimte en afschriften van de onderhouds- en validatierapporten te hebben ontvangen. Voor de overige 11 punten dient u de inspectie uiterlijk 1 september 2016 schriftelijk te bevestigen dat deze voldoende en verifieerbaar verbeterd zijn. Pagina 6 van 16

7 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de instelling scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken met de uitvoerend directeur, office manager, radiodiagnostische laborantes en doktersassistente; - inzage patiëntendossiers (n=3); - inzage diverse documenten (zie bijlage 2); - gegevens ingevulde basisset risico-indicatoren particuliere klinieken 2015; - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - instrument PK 2016: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. 3.2 Algemene informatie instelling De DC Klinieken Maastricht beschikt over een WTZi-toelating. Door de instelling wordt alleen verzekerde zorg aangeboden. De instelling richt zich op diagnostisch onderzoek, zoals endoscopieën, bloedonderzoek, röntgenfoto s en ECG s. De DC Klinieken heeft meerdere locaties, te weten Alkmaar, Almere, Amsterdam (5 locaties), Den Haag, Dokkum, Maastricht, Roermond, Rotterdam, Schiedam, Slotervaart en Voorschoten. De bezochte locatie is gehuisvest op de begane grond aan de Brouwersweg 100 te Maastricht. De instelling wordt niet onderverhuurd aan derden. In het pand van de instelling is tevens Diagnostic Centre Teikyo gehuisvest. Deze instelling is georganiseerd middels een aparte B.V. en faciliteert voor Japanse werknemers periodiek een medisch onderzoek. 3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Zorgbrede governancecode Organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) Verantwoordelijkheidtoedeling (delegatie en protocollen voorbehouden handelingen) Functioneringsgesprekken Pagina 7 van 16

8 Samenwerking met ziekenhuis Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling niet van toepassing Kwaliteitsbeleid Niet besproken, omdat dit onderdeel tijdens het inspectiebezoek van als goed is beoordeeld *Norm(en): Zorgbrede Governance code (2010), Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Wet op de Beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, VMS systematiek. Toelichting: Zorgbrede governancecode De DC Klinieken had een raad van toezicht over alle locaties. Organisatiestructuur Op 30 november 2015 is de organisatiestructuur van de DC Klinieken Maastricht gewijzigd in een directie met drie leden: de oprichter van de DC Klinieken, de operationeel directeur en de financieel directeur van de DC Klinieken. De portefeuille kwaliteit en veiligheid was belegd bij de operationeel directeur. Op de locatie Maastricht was een uitvoerend directeur verantwoordelijk voor het dagelijks beleid. Verantwoordelijkheidstoedeling De medische eindverantwoordelijkheid lag sinds 30 november 2015 bij de directie. De protocollen waren per locatie beschikbaar via intranet (platform, de digitale kliniek). De map Maastricht was vanaf 9 maart 2016 niet toegankelijk en hier was contact over opgenomen met de helpdesk (call ingezien door de inspectie). Via de G:schijf waren enkele protocollen beschikbaar. Functioneringsgesprekken Het laatste kwartaal van 2015 heeft de uitvoerend directeur functioneringsgesprekken gevoerd met alle medewerkers van de instelling. Daarnaast namen de medisch specialisten deel aan IFMS. De IFMS werd uitgevoerd door een extern bureau. Dit bureau heeft een lijst aangeleverd welke medisch specialisten hebben deelgenomen aan de IFMS. Niet alle medisch specialisten hebben deelgenomen en stonden dan ook niet allemaal op de lijst die door dit bureau was aangeleverd. De nieuwe samenwerkingsovereenkomst tussen de instelling en de medisch specialisten was niet ondertekend 2 door de medisch specialisten. Dit betekende dat de toelatingsovereenkomst van 2012 geldig was. De inspectie heeft de toelatingsovereenkomst van de maatschap MDL en radiologie ingezien. Samenwerking met ziekenhuis De instelling had schriftelijke samenwerkingsafspraken met het Zuyderland 3. De afspraken werden vier keer per jaar formeel geëvalueerd. 2 In de brief van de instelling ( ) aan de inspectie (kenmerk: ), pagina 4 staat: Alle medisch specialisten nemen vanaf 2016 deel aan IFMS. Dit is overeengekomen in de nieuwe samenwerkingsovereenkomst met DC Klinieken, welke vanaf 2015 in werking is gesteld. 3 Voorheen Atrium Medisch Centrum, door de fusie is dit nu het Zuyderland. Pagina 8 van 16

9 3.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling Niet besproken, omdat dit onderdeel tijdens het inspectiebezoek van als goed is beoordeeld Incidentenbeleid Calamiteitenbeleid Recallprocedures *Norm(en): de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Veiligheidmanagementsysteem (VMS), Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH). Toelichting: Incidentenbeleid Incidenten werden gemeld met behulp van intranet (digitale kliniek) en daar was tevens de complicatieregistratie beschikbaar. Daarnaast werd toegelicht dat MDLartsen complicaties in de landelijke database meldden. De instelling kreeg vanuit het hoofdkantoor een jaarlijks overzicht van alle meldingen Deze rapportage is ingezien door de inspectie. Calamiteitenbeleid De inspectie heeft de checklist hoe te handelen bij een calamiteit ingezien. De uitvoerend directeur lichtte toe dat alle medewerkers recent via de mail een instructie hebben gehad over het melden van calamiteiten aan de inspectie. Deze mail was niet beschikbaar ter inzage. De medisch specialisten meldden een calamiteit direct bij de inspectie. De uitvoerend directeur lichtte toe dat er daarmee geen directe inzage was in de calamiteiten, behoudens via de landelijke rapportage vanuit het hoofdkantoor. Onbekend bleef op welke wijze de bestuurder zijn verantwoordelijk neemt voor dit melden. Recallprocedures De instelling kon niet zelf een recall uitvoeren. De patiënten konden in principe getraceerd worden via de digitale individuele patiëntendossiers gecombineerd met de gegevens uit de logfile van de desinfectie-apparatuur. In deze logfile waren gegevens van de endoscopen gekoppeld aan de gegevens van de patiënt. De gegevens konden alleen door de fabrikant worden uitgelezen. De recall procedure verliep mede via de fabrikant en werd niet geoefend. Het zelfreinigen van de wasmachine gebeurde wekelijks automatisch op zondag. Dit werd door de instelling niet gecontroleerd en de instelling vertrouwde erop dat de leverancier zich pro-actief meldde in geval van foutmeldingen. In het verleden is dit getest, onduidelijk was wanneer dit voor de laatste keer is gebeurd. Resultaten of de zelfreiniging heeft plaatsgevonden waren niet beschikbaar. Pagina 9 van 16

10 3.5 Kwaliteit en Veiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Externe toetsing (audits) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Voorbehouden handelingen Medisch specialisten en basisartsen Verpleegkundigen en radiodiagnostisch laboranten Assisterende beroepen Niet besproken, omdat dit onderdeel tijdens het inspectiebezoek van als goed is beoordeeld *Norm(en): Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, Kwaliteitskaders wetenschappelijke verenigingen, handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, VMS. Toelichting: Externe toetsing (audits) De instelling is in 2013 door de NVMDL gevisiteerd. Er zijn een aantal zwaarwegende adviezen gegeven. Daarnaast had KIWA een hervisitatie uitgevoerd in 2015 en ook hier heeft de inspectie het rapport van ingezien. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg De instelling beschikte over een digitaal protocollensysteem (platform ) dat voor iedereen toegankelijk was. Door ICT-problemen was de map Maastricht met alle protocollen tijdens het inspectiebezoek niet toegankelijk. De inspectie heeft enkele protocollen van de radiologie ingezien, deze waren op papier beschikbaar. In het protocol röntgenfoto s waren voor standaardverrichtingen geen standaardinstellingen voor de apparatuur (KV/mAs) opgenomen om het gebruik van de dosis in relatie tot de beeldkwaliteit te optimaliseren. In het protocol mammografie was dit wel het geval. De betrokkenheid van een klinisch fysicus bij het opstellen van de protocollen ontbrak. Landelijke standaarden rond kwaliteitsbewaking voor constantheidsmetingen van radiologische apparatuur en het diagnostische referentieniveau s werden niet gebruikt om de kwaliteit van de radiologische zorg te borgen. Tevens ontbraken de taken en verantwoordelijkheden van radiodiagnostisch laboranten in de beoordeling van de aanvraag van een verwijzer in relatie tot de voor de indicatiestelling verantwoordelijke radioloog. Voorbehouden handelingen Diploma s en/of bevoegdheidsverklaringen van de endoscopieverpleegkundigen konden op 2 november 2015 niet worden getoond. Pagina 10 van 16

11 Het diploma opleiding endoscopie MDL aan de academie St. Antonius kon op 14 maart 2016 worden getoond. Toegelicht werd dat bij- en nascholing via de endoscopieafdeling van het ziekenhuis verloopt. Medisch specialisten en basisartsen Schriftelijk en mondeling was toegelicht dat medisch specialisten die nieuw in dienst kwamen, uitgenodigd werden voor de introductiedag nieuwe medewerkers. Tevens werden zij ingewerkt door een collega-specialist. Verpleegkundigen en radiodiagnostisch laboranten De diploma s en certificaten van de endoscopieverpleegkundigen waaruit hun bevoegdheid bleek waren aanwezig. De radiodiagnostisch laboranten gaven aan dat er weinig aan bij- en nascholing werd gedaan. Er kon geen voorbeeld genoemd worden van de laatste scholing. Er was geen structurele intercollegiale toetsing tussen radiodiagnostisch laboranten of tussen de radiologen en laboranten. Dit vond informeel plaats indien nodig en was niet gestructureerd. 3.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (dossieronderzoek incl. informed consent) Niet besproken, omdat dit onderdeel tijdens het inspectiebezoek van als goed is beoordeeld Overdracht/ontslagbericht Niet besproken, omdat dit onderdeel tijdens het inspectiebezoek van als goed is beoordeeld Bewaartermijn Niet besproken, omdat dit onderdeel tijdens het inspectiebezoek van als goed is beoordeeld *Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO). 3.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten Niet besproken, omdat dit onderdeel tijdens het inspectiebezoek van als goed is beoordeeld Risicoselectie en preoperatief onderzoek Sedatie en anesthesie (Post)operatieve zorg Nazorg Niet besproken, omdat dit onderdeel tijdens het inspectiebezoek van als goed is beoordeeld Continuïteit van zorg Niet besproken, omdat dit onderdeel tijdens het inspectiebezoek van Pagina 11 van 16

12 2015 als goed is beoordeeld Reanimatiebeleid *Norm(en):Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO),Wet op de Beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Richtlijnen het pre-, per en postoperatieve traject, Toetsingskader IGZ (2012) Sedatie buiten de OK Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg. Toelichting: Risicoselectie en preoperatief onderzoek De instelling had een protocol delier, procedure observatie bij delier. Er werd echter niet gescreend op delier bij patiënten van 70 jaar en ouder. Dit bleek uit de inzage van drie patiëntendossiers van patiënten van 70 jaar en ouder. Sedatie en anesthesie Tijdens voorgaand bezoek bleek het protocol endoscopie en het protocol sedatie verschillende voorschriften te geven met betrekking tot controle van de vitale parameters voor, tijdens en na de scopie. Doordat de protocollen tijdens het bezoek van 14 maart 2016 niet toegankelijk waren, heeft de inspectie niet kunnen beoordelen of deze discrepantie is aangepast. Mondeling werd door de doktersassistente toegelicht dat de vitale parameters altijd voor, tijdens en na de scopie werden gemeten. Op de scopiekamer en bij elk bed op de dagbehandeling was een pulse-oxymeter aanwezig. De ASA-classificatie werd uitgevraagd indien er sedatie gegeven werd. Als een scopie werd uitgevoerd zonder roesje, was de ASA-classificatie onbekend. De inspectie heeft dit geverifieerd in drie patiëntendossiers. (Post)operatieve zorg Op de dagverpleging stond één zuurstoftank, evenals op de endoscopiekamer. Daarnaast was er nog een zuurstoftank in een zijkamer van de endoscopiekamer. Er waren daarmee drie zuurstoftanks beschikbaar binnen de instelling. Voor het gebruik van zuurstof op de dagverpleging trof de inspectie één neusslangetje aan. Reanimatiebeleid De crashkar stond op dezelfde plek als tijdens het vorige bezoek 4 en was gesealed. Het formulier voor de maandelijkse controle van de inhoud (aftekenlijst) lag op de reanimatiekar en de laatste controle was op 1 maart De inspectie heeft diploma s ingezien waaruit de reanimatiescholing bleek. 3.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance Niet besproken, omdat dit onderdeel tijdens het inspectiebezoek van als goed is beoordeeld Infectiepreventie: gedrag 4 In de brief van de instelling ( ) aan de inspectie (kenmerk: ), pagina 2 staat: De crashkar staat nu in een afsluitbare ruimte, welke niet toegankelijk is voor onbevoegden. Pagina 12 van 16

13 Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium *Norm(en): Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007), richtlijnen van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP: Richtlijn Preoperatieve handdesinfectie (2008); Richtlijn WIP Bijzonder resistente microorganismen (BRMO) (2012);Richtlijn Methicilline Resistente Staphylococcus Aureus (2012);Richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (2006); Richtlijn Preventie van postoperatieve wondinfecties (2006); Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (WIP 2014);, de NEN Richtlijnen D6103b (valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen), R-3210 (verpakken van de te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven), R-5340 (opslag van steriele medische hulpmiddelen) en R-5301 (houdbaarheid gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen), Europese norm EN/ISO (sterilisation of health care products- Moist heat- part 1: requirements for the developement, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, Praktijkgids VMS: Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009). Toelichting: Infectiepreventie: gedrag Met uitzondering van één röntgenkamer heeft de inspectie handsfree of dichte prullenbakken met voetbediening aangetroffen. Behoudens de echokamer waar alleen zeep aanwezig was, was in de overige kamers zowel zeep als handalcohol aanwezig. De handalcohol was nergens middels een dispenser beschikbaar. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De scopendesinfectieruimte voldeed niet aan de geldende normen en richtlijnen. Door de oppervlakte van de ruimte was er geen adequate scheiding van vuil en schoon. De instelling heeft toegelicht de ruimte te gaan verbouwen, waarbij de verwachting werd uitgesproken op 1 juni 2016 de eerste stap te zetten. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Op de wasmachines waren validatie- en onderhoudssticker aanwezig. Er kon geen onderhouds- en validatierapport worden overlegd. Voor de droogkast kon geen onderhouds en validatierapport worden getoond. Op 28 augustus 2015 heeft de deskundige medische steriele hulpmiddelen een klinische les gegeven aan de verpleegkundigen en doktersassistente over schoonmaken en desinfecteren van scopen, het certificaat was beschikbaar. De medewerker die verantwoordelijk was voor de reiniging, kon uitleg geven over de procedures en materialen. 3.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Dubbelcheck medicatie Propofol niet van toepassing *Norm(en): Geneesmiddelenwet, de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Opiumwet, VMS klaarmaken en toedienen van parenteralia, Richtlijn VTGM. Pagina 13 van 16

14 Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Jaarlijks werd er een audit verricht, de laatste dateerde van februari De inspectie heeft het protocol distributie medicatie ingezien. De inspectie zag een rationele hoeveelheid medicatievoorraad. Dubbelcheck medicatie De inspectie constateerde op 2 november 2015 dat het protocol High Risk medicatie ontbrak. In de schriftelijke reactie van de instelling 5 werd aangegeven dat de instelling een nieuw protocol heeft opgesteld voor het klaarmaken en toedienen van midalozam, fentanyl en flumazenil. Hierin wordt de dubbele controle beschreven en nodige infectiemaatregelen benoemd. Tijdens het bezoek werd mondeling toegelicht dat dit onderdeel is van het endoscopieprotocol. Dit protocol was niet beschikbaar vanwege de uitval van het platform Medische Technologie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Onderhoud apparatuur *Norm(en): de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Besluit Medische Hulpmiddelen, wet op de Medische Hulpmiddelen, Convenant Veilige toepassing van Medische Technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken De instelling gaf aan bij implementatie van nieuwe apparatuur de scholing te borgen door dit expliciet op te nemen in het contract met de leverancier. Als voorbeeld werd het nieuwe echoapparaat benoemd. De instelling maakte gebruik van stralingsapparatuur en had een vergunning die op naam van Diagnostisch Centrum Teikyo B.V. stond. Toegelicht werd dat er een centrale stralingscommissie is voor de landelijke groep DC klinieken. De laatste vergadering van de stralingscommissie dateerde van 29 oktober De inspectie heeft het verslag ingezien. Het was onduidelijk wie de stralingsdeskundige voor de instelling is. Door het centraliseren van de stralingscommissie was er geen formele overlegstructuur meer tussen de radiologen en radiodiagnostisch laboranten in de DC kliniek Maastricht. Onderhoud apparatuur Met uitzondering van de trilbak was alle apparatuur tijdig onderhouden en voorzien van een onderhoudssticker waarop het volgend onderhoud stond vermeld. De onderhouds- en validatierapporten van de wasmachines en droogkast waren niet beschikbaar/aanwezig. 5 Brief van de instelling ( ) aan de inspectie, kenmerk: Pagina 14 van 16

15 Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 15 van 16

16 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Call naar helpdesk inzake het niet toegankelijk zijn van Map Maastricht op het platform ; Toelatingsovereenkomst 2012 maatschap MDL en Radiologie; Samenwerkingsafspraken met ziekenhuis: Samenwerkingsovereenkomst Model 5A; Overzicht meldingen 2015 DC Klinieken Maastricht; Checklist hoe te handelen bij een calamiteit; Visitatie NVMDL 2013; KIWA, DC Klinieken, Opvolgingsaudit d.d. 12 en 13 januari 2015; Enkele protocollen radiologie; Diploma s opleiding endoscopie MDL aan de academie st. Antonius; Procedure observatie bij delier; Patiëntendossiers (n=3); Reanimatiescholingen diverse medewerkers; Na/bijscholing reinigen en desinfectie flexibele scopen door S. Beekman; Protocol distributie medicatie; Notulen vergadering centrale stralingscommissie, 29 oktober 2015; Procedure (bijna)incidenten; Protocol sedatie binnen DC Klinieken, publicatiedatum 13 januari 2016; Formulier dagverpleging en Aldrete Ontwaakscore voor ontslag; Protocol PC screening en omgang met patiënten verdacht voor/met BRMO/MRSA, publicatiedatum 20 maart 2015; Protocol algemeen persoonlijke hygiëne; Certificaat stoomautoclaaf, controledatum ; Meet/kalibratierapport, 8 februari 2016; Protocol optrekken van injectiespuitjes voor sedatie. Pagina 16 van 16