Rapport van het inspectiebezoek aan de ABC Clinic op 15 juni 2016 V

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan de ABC Clinic op 15 juni 2016 te Breda V Utrecht, 8 september 2016

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Onderzoeksvragen Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie instelling Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteit en Veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 17

3 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 15 juni 2016 een onaangekondigd bezoek gebracht aan ABC Clinic te Breda (hierna: de zorgaanbieder). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). Pagina 3 van 17

4 2 Onderzoeksvragen In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot maatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 17

5 3 Conclusies en te nemen maatregelen 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? De zorgaanbieder voldoet op niet op alle getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg. 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot maatregelen en zo ja, waarom en welke? De inspectie heeft op onderstaande onderdelen tekortkomingen vastgesteld en vraagt de ABC Clinic maatregelen te treffen: Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. De zorgaanbieder (en een interne toezichthouder) dragen zorg voor governance op/van ABC Clinic: invulling geven aan intern toezicht; 2. De zorgaanbieder stelt een actueel beleidsplan op met daarin opgenomen kwaliteit, veiligheid en zorgafbakening; 3. De zorgaanbieder beschikt over een kwaliteitsbeleid en draagt zorg voor externe toetsing en visitatie door de wetenschappelijke vereniging; 4. De zorgaanbieder beschikt over een systeem waarin zorguitkomsten gemonitord worden en waarmee gestuurd kan worden op kwaliteit en veiligheid; Incidentenmanagement en patiëntenrechten 5. De zorgaanbieder past de klachtenregeling aan aan de Wet Klachtrecht Cliënten Zorgsector (WKCZ) en/of de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg (Wkkgz) (uiterlijk 1 januari 2017 conform Wkkgz); 6. De zorgaanbieder draagt zorg voor een recallprocedure; Dossiervoering 7. De toediening van antibioticaprofylaxe en het tijdstip van toediening wordt vastgelegd in het patiëntendossier; 8. De zorgaanbieder stelt beleid vast voor de preoperatieve antibioticaprofylaxe in lijn met en in afstemming met de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB); Infectiepreventie 9. De zorgaanbieder zorgt ervoor dat de ingrepen worden uitgevoerd in de vereiste OK-classificatie of behandelkamer. Zo dienen liposucties uitgevoerd te worden in een OK klasse 2; vooralsnog kunnen ingrepen waarbij minder dan 50 cc wordt afgezogen en met minder dan drie insteekopeningen eventueel plaatsvinden in een behandelkamer. Medicatieveiligheid 10. De geneesmiddelen bewaren in afgesloten kasten of ruimten; 11. De zorgaanbieder beschikt over een protocol klaarmaken en toedienen van High-Risk medicatie; Pagina 5 van 17

6 Medische technologie 12. De zorgaanbieder beschikt over aanschafdossiers van medische apparatuur 13. De zorgaanbieder beschikt over een procedure introductie van nieuwe medische hulpmiddelen voor de gebruikers; 14. De medische apparatuur in de zorginstelling is voorzien van een sticker waarop de datum van het volgend onderhoud is weergegeven; 15. De zorgaanbieder beschikt over een overzicht van de medische apparatuur met daarbij het overzicht van de geschoolde gebruikers en de onderhoudsstatus van de aanwezige apparatuur. De inspectie verwacht dat u alle onderdelen zodanig verbetert dat deze tenminste voldoende scoren. De inspectie verwacht uiterlijk 1 oktober 2016 een schriftelijke bevestiging dat al deze punten voldoende en verifieerbaar verbeterd zijn. De voortgang van de implementatie van de verbetermaatregelen wordt gemonitord in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken. Pagina 6 van 17

7 4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 2. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken met de twee bestuurders; - documenten die zijn ingezien (bijlage 3); - inzage patiëntendossiers (N=3); - de beantwoording van de IGZ vragenlijst; Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - de antwoorden op de kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken; - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - instrument PK 2016: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. 4.2 Algemene informatie instelling De zorgaanbieder is gehuisvest aan de Paardeweide 22 a-b te Breda en beschikt over één locatie. Ruimtes, waaronder spreekkamers, worden een halve dag per week onderverhuurd aan derden, namelijk aan het Breda. De instelling beschikt niet over een WTZi toelating en levert uitsluitend onverzekerde zorg. De instelling richt zich op cosmetische behandelingen, te weten injectables, ooglidcorrecties, bilvergrotingen, lipofillers en liposculpture. Daarnaast vinden er intakegesprekken plaats voor patiënten die geïnteresseerd zijn in plastische chirurgie behandelingen. De operaties onder algehele narcose vinden plaats in het Amphia ziekenhuis. De plastisch chirurgen die deze operaties uitvoeren zijn in dienst van het Amphia ziekenhuis, maar hebben een samenwerkingsovereenkomst met de ABC Clinic. De bezochte instelling beschikt over vijf behandelkamers. Pagina 7 van 17

8 4.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) (V1,2,3) Beleidsplan/organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (V4,5) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (V6,7,8) Samenwerking met ziekenhuis (V9,10) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (V11,12,13) Kwaliteitsbeleid (V14,15,16) Toelichting: Zorgbrede governancecode In de ABC Clinic is duaal management, bestaande uit een commercieel directeur en een operationeel directeur. Er is geen raad van commissarissen of raad van toezicht. Als medisch eindverantwoordelijke is een Belgisch plastisch chirurg aangesteld. Beleidsplan/ organisatiestructuur Er is een beleidsplan aanwezig waarin de doelstellingen van ABC Clinic zijn opgenomen. Kwaliteit, veiligheid en zorgafbakening zijn niet opgenomen in het beleidsplan. De organisatiestructuur is vastgelegd in een document. De in 2013 gestarte voorbereidingen voor de ZKN certificering zijn gestopt. Recent is gestart met de implementatie van ISO Een nieuwe overlegstructuur maakt hier onderdeel van uit. Voor de implementatie van ISO 9002 is een externe kwaliteitsmanager aangesteld. Op korte termijn wordt deze functie overgenomen door een interne kwaliteitsmanager. De directie heeft dagelijks overleg met elkaar, eens in de 6-8 weken is een werkoverleg met het secretariaat, een keer per drie weken met de medewerkers (zonder artsen) en jaarlijks is een gesprek met de artsen gepland. De overleggen zijn ad hoc, informeel en notulen worden niet opgemaakt. Functioneringsgesprekken/regeling disfunctioneren Jaarlijks worden met alle medewerkers functioneringsgesprekken gevoerd. Tijdens het bezoek heeft de inspectie het document disfunctioneren medisch specialist ingezien. Men heeft tot op heden nog geen gebruik hoeven te maken van deze regeling. Samenwerking met ziekenhuis Er zijn geen samenwerkingsafspraken met een ziekenhuis op bestuurlijk niveau, wel zijn schriftelijke afspraken met het Amphia ziekenhuis over complicaties en calamiteiten. De ABC Clinic werkt samen met de plastisch chirurgen uit het Amphia ziekenhuis. De plastisch chirurgen consulteren bij ABC Clinic en nemen de cliënten mee naar het Amphia ziekenhuis voor behandeling. De ABC Clinic bemiddelt hierbij tegen een vergoeding. De afspraken hieromtrent zijn schriftelijk vastgelegd, de plastisch chirurgen zijn bij het Amphia ziekenhuis in dienst. De ABC Clinic huurt zelf geen OK ruimte in het Amphia ziekenhuis. Pagina 8 van 17

9 Verhuur ruimten aan derden De ABC Clinic verhuurt een halve dag per week ruimtes aan het Breda. Het verwijdert tatoeages, onthaart en behandeld kalknagels. Hiervoor neemt men eigen personeel en apparatuur mee. Kwaliteitsbeleid De ABC Clinic beschikt niet over een geaccrediteerd/gecertificeerd kwaliteitssysteem. Momenteel is men bezig met de implementatie van ISO De ABC Clinic beschikt niet over een dashboard waarmee zorguitkomsten worden gemonitord. Er worden geen veiligheidsrondes gelopen door de raad van bestuur. Wel kijkt de directie af en toe met een behandeling mee. Viermaal per jaar wordt een audit door de apotheker gedaan op medicatie, tweemaal per jaar is er een audit op infectiepreventie. 4.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling (V17,18,19) Incidentenbeleid (V20,21,23) Calamiteitenbeleid (V20,21,22,23) Recallprocedures (V24) Toelichting: Klachtenregeling De zorgaanbieder beschikt over een vastgestelde klachtenregeling. De cliënten kunnen deze vinden op de website. Klachten komen terecht bij de bestuurder, die er in eerste instantie uit probeert te komen met de cliënt, zodat opschaling voorkomen wordt. Klachten kunnen behandeld worden door een klachtenfunctionaris of een externe klachtencommissie. Het afgelopen jaar is er geen klacht doorgezet aan de klachtenfunctionaris. Het is voor cliënten niet mogelijk een klacht direct bij de klachtenfunctionaris, een klachtencommissie (WKCZ) of de geschillencommissie (Wkkgz) in te dienen. Dit is wel een vereiste van de WKCZ/Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Incidentenmanagement en calamiteitenbeleid Er vindt een registratie van alle (bijna)-incidenten en calamiteiten plaats. De kwaliteitsmanager neemt deze meldingen in behandeling. De zorgaanbieder beschikt over een actuele regeling voor het melden van calamiteiten aan de inspectie. Er wordt onderscheid gemaakt tussen de behandeling van een VIM-melding en een calamiteit. Recallprocedures Betrokken patiënten zijn bij een recall procedure traceerbaar via het individuele patiëntendossier. In de ABC Clinic wordt gewerkt met een elektronisch patiëntendossier, echter de benodigde informatie voor recalls is niet te aggregeren. In de toekomst wil men hier wel naartoe. 1 Op 17 juli 2016 vindt een directiebeoordeling plaats door de externe kwaliteitsmanager. De audit staat voor het najaar 2016 gepland. De inspectie wil geïnformeerd worden over de uitkomst en verbeterpunten hieruit. Pagina 9 van 17

10 Om die reden moet bij een recall handmatig teruggezocht worden in de dossiers. Wel weet men aan de hand van het badgenummer in welke periode men dossiers moet terugzoeken. De zorgaanbieder werkt momenteel met (elektronisch informatie systeem), en is op zoek naar een ander systeem. 4.5 Kwaliteit en Veiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Externe toetsing (audits) (V25,26) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (V27,28) Voorbehouden handelingen (V29,30) Medisch specialisten en basisartsen (V31,32) Verpleegkundigen (V31,32) Assisterende beroepen (V31,32) Toelichting: Externe toetsing (audits) Structurele externe toetsing vindt alleen plaats op de onderdelen infectiepreventie en medicatieveiligheid. De laatste audit op infectiepreventie vond plaats in mei 2015 door, op het onderdeel medicatieveiligheid was dat in mei 2016 door apotheker de heer. Visitaties van de wetenschappelijke verenigingen hebben niet plaats gevonden. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Er is in de instelling een map aanwezig waarin alle protocollen zijn opgenomen. Deze protocollen zijn voor iedereen toegankelijk. Alle behandelwijzen zijn vastgelegd in een protocol. Voorbehouden handelingen Er is een overzicht waarin alle voorbehouden handelingen zijn opgenomen. Met een overzicht van medewerkers die bekwaam zijn ten aanzien van de voorbehouden handelingen is men nog bezig. Medisch specialisten en basisartsen Er is een inwerkprogramma voor alle nieuwe medewerkers. Ook vindt bij- en nascholing van medewerkers plaats. In de ABC Clinic zijn zeven artsen werkzaam. Twee artsen zijn plastisch chirurg en voeren de ooglidcorrecties uit in ABC Clinic, zij zijn beide parttime in dienst en werken de overige tijd in België. Daarnaast zijn er drie cosmetisch artsen werkzaam die injectables doen en twee Belgische artsen die de liposculpture en lipofillings uitvoeren. Pagina 10 van 17

11 4.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (dossieronderzoek incl. informed consent) (V33,34,37,38 R1,2 D1t/m9) Overdracht/ontslagbericht (V35,36) Bewaartermijn (V39) Toelichting: Dossiervorming en beheer Dossiers zijn digitaal en buiten kantooruren voor de dienstdoende artsen inzichtelijk. OK-verslagen worden eerst op papier gemaakt en vervolgens ingescand. Bij cliënten die met injectables worden behandeld is het gehele dossier digitaal. De inspectie heeft tijdens haar bezoek drie cliëntendossiers ingezien. In alle dossiers was een informed consent aanwezig, in één dossier was het informed consent niet ondertekend door de arts. Er zitten minimaal drie weken tussen het verstrekken van informatie en het tekenen van het informed consent. De time-out was schriftelijk vastgelegd, de stopmomenten worden alleen uitgevoerd bij cliënten die een lipofilling, liposculpture of ooglidcorrectie ondergaan. Het tijdstip van toedienen van preoperatieve antibioticaprofylaxe was in geen van de dossiers vastgelegd. De antibioticaprofylaxe wordt intramusculair toegediend toegediend. Overige verplichte onderdelen uit de dossiervoering waren in de dossiers aanwezig. Overdracht/ontslagbericht Het ontslagbericht wordt na de ingreep met de cliënt meegegeven. Bij injectables wordt geen ontslagbericht opgesteld. Cliënten die een liposculpture behandeling vanaf drie zones, een lipofilling of ooglidcorrectie hebben doorgemaakt worden een nacht opgenomen in een zorghotel. Bewaartermijn Patiëntendossiers worden 15 jaar bewaard. 4.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten (V40) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (V41,42,43,44,45,46) Sedatie en anesthesie (V47,48,49,50,51,53,54) (Post)operatieve zorg (V52,55,56,57,58, R3, 31 t/m 33) Nazorg (V59) Pagina 11 van 17

12 Continuïteit van zorg (V60,61) Reanimatiebeleid (V62,63) Toelichting: Voorlichting patiënten Voorlichting van cliënten over hun behandeling vindt zowel schriftelijk als mondeling door de behandelend arts plaats. Risicoselectie en preoperatief onderzoek Cliënten onder de 18 jaar worden niet behandeld in ABC Clinic. Daarnaast worden alleen cliënten met een ASA 1 of 2 klasse behandeld. BMI wordt niet geregistreerd, maar op basis van persoonlijke inschatting door de behandelaar worden hele zware mensen niet behandeld. De indicatiestelling wordt uitgevoerd door de beoogd behandelend arts, net als het preoperatief onderzoek. Dit wordt door het centrum als zeer belangrijk ervaren. Sedatie en anesthesie In de ABC Clinic wordt alleen lokale verdoving toegepast. (Post)operatieve zorg Op de momenten dat er behandelingen plaatsvinden in de instelling is er continu een arts aanwezig. Een verpleegkundige of doktersassistente observeert de cliënt in de rustruimte. Na behandeling besluit de behandelend arts of cliënt naar huis mag. Er blijven geen cliënten overnachten in de kliniek, cliënten verblijven na hun ontslag een nacht in het hotel (uitzondering hierop zijn injectables). Nazorg Cliënten worden de dag na ontslag uit het hotel nagebeld. Na twee weken is er een controle-afspraak. Continuïteit van zorg Buiten kantooruren kan contact opgenomen worden met een door ABC Clinic ingehuurde telefoondienst. Zij kunnen contact opnemen met het bestuur, die door kan verbinden met één van de chirurgen. De afspraak met de chirurgen is dat zij 24 uur na behandeling van een cliënt dienst hebben voor die cliënt en bereikbaar zijn. De telefoondienst heeft geen triagefunctie. De patiënt kan hierbij niet altijd binnen een uur gezien worden door een arts, mede ook door de reisafstand van de patiënt. Maar er kan wel contact opgenomen worden met de plastisch chirurg van het Amphia ziekenhuis. Reanimatiebeleid De instelling beschikt niet over een vastgesteld reanimatiebeleid. Wel houdt men bij of medewerkers hun scholing op dit onderdeel onderhouden. In de toekomst wil men zelf reanimatiecursussen gaan aanbieden, momenteel wordt dit extern gedaan. De zorgaanbieder beschikt niet over een AED. Pagina 12 van 17

13 4.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance (V64,65,66,67,68,69) Infectiepreventie: gedrag (R4,5,6,7) Niet getoetst Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) (V70,71,72,73, R8 t/m 19) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (V74,75,76,77,78,79,80 R20 t/m 23) Toelichting: Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis en surveillance De instelling beschikt over een vastgesteld infectiepreventiebeleid. Er wordt gebruik gemaakt van een ziekenhuishygiënist van het Amphia ziekenhuis. Ook worden er audits uitgevoerd op infectiepreventie. Het personeel dat te maken heeft met direct patiëntencontact is gevaccineerd tegen hepatitis B, dit is vastgelegd in het personeelsdossier. Er is een overkoepelend protocol waarin persoonlijke hygiëne, kledingvoorschriften en handhygiëne zijn vastgelegd. Infectiepreventie: gedrag Ten tijde van het inspectierondgang waren er geen behandelingen bezig, de inspectie heeft om die reden dit onderdeel niet kunnen observeren. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De bilvergrotingen, liposculpture, lipofillers en ooglidcorrecties worden uitgevoerd in de behandelkamers. Dit is voor implantaatchirurgie en liposculpture/liposuctie niet conform de WIP-richtlijnen. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Instrumentarium wordt gesteriliseerd door Amsterdam. 4.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (V81,82,83,84,85, R25,26,27,29) Dubbelcheck medicatie (V86, R24,28) Propofol (V87) N.v.t. Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Medicatie wordt ingekocht bij apotheek Haagse Beemden. De toezichthoudend apotheker betreft de heer. Botulinetoxine A is hierop een uitzondering en wordt ingekocht bij, fillers worden ingekocht bij de fabrikant. Pagina 13 van 17

14 De toezichthoudend apotheker controleert de medicijnvoorraad en de vervaldatum. Medicatie, zowel in de koelkast als in de kasten, ligt in de ABC Clinic niet afgesloten opgeslagen. Ook is er een koffer met noodmedicatie aanwezig die niet in een afgesloten ruimte staat. Er worden geen overzichtslijsten bijgehouden op de plekken waar medicatie wordt opgeslagen. Er is door de inspectie geen verlopen medicatie aangetroffen. Dubbelcheck medicatie In het document medicatie is een paragraaf opgenomen over de dubbelcheck bij high risk medicatie. Hierin staat beschreven dat de verpleegkundige de medicatie bereidt (niet beschreven is onder welke omstandigheden dit gebeurd) en laat controleren door de arts. De arts dient de medicatie vervolgens toe Medische Technologie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (V88,89,90) Onderhoud apparatuur (V91,92,R30) Straling (V93,94) N.v.t. Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Het bestuur is niet bekend met het convenant medische technologie. Er zijn geen aanschafdossiers aanwezig en er is geen actuele procedure introductie van nieuwe medische hulpmiddelen voor de gebruikers. Er is een overzicht aanwezig waar per type medisch apparaat (bijvoorbeeld bloeddrukmeters) is opgenomen wie geschoold is om hiermee te werken. De onderhoudsstatus van de apparaten is in dit overzicht niet opgenomen, een overzicht is niet aanwezig. Onderhoud apparatuur Op medische apparatuur is een onderhoudssticker aanwezig. Uitzondering zijn de bloeddrukmeters, die worden jaarlijks vervangen. Reden hiervoor is dat de aanschafwaarde lager is dan de onderhoudskosten. Ook staat er een apparaat waarvan niet duidelijk is of de datum op de onderhoudssticker de datum betreft wanneer het apparaat onderhouden is, of de datum wanneer het apparaat onderhouden moet gaan worden (datum is verlopen). Uit voorgaande blijkt dat men zich er onvoldoende van bewust is dat medewerkers die met medische apparatuur werken verplicht zijn zich er ervan te vergewissen dat apparatuur onderhouden is. In één van de kamers op de polikliniek staat een verlopen koelapparaat, dat in gebruik is door het. Ook wanneer ruimte verhuurd wordt, is de ABC Clinic ervoor verantwoordelijk dat apparatuur dat in het eigen gebouw staat wordt onderhouden. Pagina 14 van 17

15 Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh); Besluit medische hulpmiddelen (Bmh); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS); Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014). Pagina 15 van 17

16 Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Matig Voldoende Goed Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 16 van 17

17 Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien 1. Beleidsplan waarin de doelen van de zorgaanbieder zijn opgenomen 2. Organogram 3. Protocol medicatieveiligheid 4. Document disfunctioneren 5. Vim document, melden calamiteiten 6. Voorlichtingsmateriaal 7. Informed consent formulier 8. Overzicht medewerkers en artsen 9. Samenwerkingsovereenkomst Amphia ziekenhuis ten behoeve van calamiteiten 10. Patiëntendossiers met daarin onder meer opgenomen: anamneselijst, informed consent en ontslagbrief 11. Audit infectiepreventie Pagina 17 van 17