Rapport van het inspectiebezoek aan European Private Healthcare Clinics: Goldcare Clinics op 2 december 2016 te Den Haag

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan European Private Healthcare Clinics: Goldcare Clinics op 2 december 2016 te Den Haag V Utrecht, januari 2017

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Onderzoeksvragen Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie instelling Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteit en Veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 18

3 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 2 december 2016 een bezoek gebracht aan European Private Healthcare Clinics: Goldcare Clinics te Den Haag (hierna: de zorgaanbieder). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). Pagina 3 van 18

4 2 Onderzoeksvragen In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 18

5 3 Conclusies en te nemen maatregelen 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? De zorgaanbieder voldoet op de meest getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg. 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Hoewel in de praktijk de verschillende items voldoende geïmplementeerd waren, ontbrak het aan het formaliseren van de onderwerpen. Veel items waren (nog) niet schriftelijk vastgelegd. Hierop dient de instelling maatregelen te treffen: Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. Maatregel: Beschrijf de bestuurlijke verantwoordelijkheid en de taken inclusief een beschrijving van de verantwoordelijkheid en taken van de medisch eindverantwoordelijke; 2. Maatregel: Ontwikkel een zorgbeleidsplan waarin opgenomen tenminste de visie, kwaliteit, veiligheid en zorgafbakening en voer het beleid aantoonbaar uit; Incidentenmanagement en patiëntenrechten 3. Maatregel: Zorg voor een klachtenregeling conform de Wkkgz. De klachtenregeling dient actief onder de aandacht van de patiënten te worden gebracht (de website, foldermateriaal in de instelling); 4. Maatregel: Beschrijf een beleid voor het veilig melden van incidenten en voer het beleid uit; 5. Maatregel: Stel een calamiteitenprocedure op conform de Wkkgz, waaronder het melden van calamiteiten aan de inspectie; Kwaliteit en veiligheid 6. Maatregel: Standaardiseer en protocolleer de voorbehouden handelingen en stel de protocollen vast; Dossiervoering 7. Maatregel: Stel een beleid vast om een actueel en integraal patiëntdossier te borgen. Het informed consent, de MRSA/BRMO-screening, OK-verslagen en de ontslagbrief/overdracht moeten onderdeel uitmaken van het dossier; Zorgproces 8. Maatregel: Stel een beleid op met betrekking tot reanimatie. Draag zorg voor een jaarlijkse bijscholing voor de medewerkers ten aanzien van de reanimatievaardigheid; Infectiepreventie 9. Maatregel: Stel een infectiepreventiebeleid op in lijn met de werkgroep infectiepreventie (WIP), waaronder MRSA/BRMO screening, hepatitis B; Pagina 5 van 18

6 Medicatieveiligheid 10. Maatregel: stel een protocol dubbelcheck bij klaarmaken en voor toediening van (de invasieve) high risk medicatie op; Medische technologie 11. Maatregel: stel een beleid op in lijn met het convenant medische technologie, ten aanzien van de aanschaf en introductie van (steriele) medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken, waaronder de scholing. De inspectie verwacht dat u alle onderdelen zodanig verbetert dat deze tenminste voldoende scoren. De inspectie verwacht uiterlijk 1 maart 2017 een schriftelijke bevestiging dat deze punten voldoende en verifieerbaar verbeterd zijn. De voortgang van de implementatie van de verbetermaatregelen wordt gemonitord in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken. Pagina 6 van 18

7 4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 2. De scores zijn gebaseerd op: - gesprek met twee directieleden; - inzage patiëntendossiers; - de beantwoording van de IGZ vragenlijst; Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - instrument PK 2016: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. 4.2 Algemene informatie instelling De zorgaanbieder was gehuisvest op de vierde verdieping van een bedrijfsverzamelgebouw aan de Eisenhowerlaan (2517 KK) te Den Haag. Er was sprake van een huurovereenkomst. De instelling had één locatie, echter de operatieve ingrepen werden uitgevoerd in het Alrijne ziekenhuis in Leiderdorp. De instelling werd niet onderverhuurd aan derden. De zorgaanbieder beschikte over een WTZi toelating. De zorgaanbieder bood sinds medio begin 2016 zorg aan en zat ten tijde van het inspectiebezoek nog in een opstartfase. Op de locatie aan de Eisenhowerlaan leverde de zorgaanbieder orthopedische zorg, waaronder: - Diagnostiek; - Venapuncties; - Orthopedische puncties. Overige (orthopedische) handelingen werden uitgevoerd op locatie van het Alrijne Ziekenhuis (hierna: ziekenhuis). De zorgaanbieder en het ziekenhuis hadden hiertoe een overeenkomst gesloten. Beide partijen werkten samen volgens het principe van onderaannemerschap. De zorgaanbieder was hierbij de hoofdaannemer, het ziekenhuis de onderaannemer. De zorgaanbieder beschikte op locatie over vier spreekkamers, een ruimte voor echo s, een wachtruimte en een receptie in een open ruimte. De zorgaanbieder beschikte tevens over een röntgenruimte. De zorgaanbieder beschikte niet over behandelkamers, noch over operatiekamers. De zorgaanbieder had tot op heden zorg verleend aan ongeveer 50 patiënten. De zorgaanbieder was wekelijks van woensdag tot en met vrijdag ( ) geopend. De openingstijden konden afwijken, afhankelijk van de beschikbaarheid van operatiekamers in het ziekenhuis. Pagina 7 van 18

8 4.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) (V1,2,3) Beleidsplan/organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (V4,5) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (V6,7,8) Samenwerking met ziekenhuis (V9,10) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (V11,12,13) Niet van toepassing Kwaliteitsbeleid (V14,15,16) Toelichting: Zorgbrede governancecode De zorgaanbieder had een tweeledige directie. Één directielid was tevens orthopedisch chirurg en medisch eindverantwoordelijke. De onderlinge verhoudingen en werkzaamheden waren helder, maar niet beschreven. De zorgaanbieder beschikte over een raad van commissarissen en een raad van toezicht. De raden voerden, gezien de beginnende fase waarin de zorgaanbieder zich bevindt, nog geen periodiek overleg. Beleidsplan/ organisatiestructuur De instelling beschikte niet over een formeel beleidsplan met daarin opgenomen een visie op kwaliteit, veiligheid en zorgafbakening. Enkele onderwerpen waren wel uitgewerkt op papier, maar nog niet samengevoegd tot een beleidsplan. De zorgaanbieder had in totaal zes orthopedische chirurgen (het directielid die tevens orthopedisch chirurg is meegerekend) in dienst. Daarnaast beschikte de zorgaanbieder over een stralingsdeskundige, die tevens de administratieve werkzaamheden uitvoerde. Een overlegstructuur was niet vastgelegd. Gezien het kleine aantal medewerkers vond overleg informeel plaats. Er werd gewerkt met actielijsten en notities. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Functioneringsgesprekken werden jaarlijks ingepland. Gezien het kleine aantal medewerkers heeft nog alleen een functioneringsgesprek plaatsgevonden met de stralingsdeskundige. De zorgaanbieder beschikte niet over een vastgesteld disfunctioneringsbeleid. De zorgaanbieder hanteerde geen IFMS-systeem: een systeem dat gericht is op het evalueren en verbeteren van het individuele professionele handelen van medisch specialisten. De reden hiervoor was dat de orthopedische chirurgen in dit kader al gesprekken voeren in het Ziekenhuis. De zorgaanbieder had deze onderbouwingvoor haar afwijken van de regel niet vastgelegd. Pagina 8 van 18

9 Samenwerking met ziekenhuis De zorgaanbieder had schriftelijke afspraken gemaakt met het Alrijne ziekenhuis. Als onderaannemer stelde het ziekenhuis OK-ruimte beschikbaar en leverde de nodige operatieve zorg. De orthopedische chirurg, die de patiënt had gediagnosticeerd op locatie van de zorgaanbieder, ging mee met de patiënt naar het ziekenhuis. Over de drempel van het ziekenhuis was de orthopedische chirurg in dienst van het ziekenhuis. Wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat was de orthopedisch chirurg weer in dienst van de zorgaanbieder. De patiënt bezocht zowel het spreekuur van de zorgaanbieder als van het ziekenhuis. De verschillende verantwoordelijkheden van het ziekenhuis en de zorgaanbieder waren nog niet volledig schriftelijk vastgelegd. Verhuur ruimten aan derden De zorgaanbieder verhuurde geen ruimten aan derden. Kwaliteitsbeleid De zorgaanbieder hanteerde geen kwaliteitssysteem 1. Na een risico-inventarisatie zal de zorgaanbieder kiezen welk kwaliteitssysteem zij het meest geschikt acht om te gebruiken. Monitoring van zorguitkomsten vond plaats in het ziekenhuis. Als voorzitter van de vakgroep Orthopedie in het ziekenhuis was één van de directieleden goed op de hoogte van zorguitkomsten in het ziekenhuis. De zorgaanbieder had geen duidelijke afspraken gemaakt met het ziekenhuis over terugkoppeling van zorguitkomsten. De zorgaanbieder hield zich via de wetenschappelijke vereniging, websites en nieuwsberichten over zorg op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen in wet- en regelgeving. 4.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling (V17,18,19) Incidentenbeleid (V20,21,23) Calamiteitenbeleid (V20,21,22,23) Recallprocedures (V24) Niet van toepassing 1 Zorgaanbieder geeft in een reactie op de conceptversie van deze rapportage aan: in het rapport wordt melding gemaakt van het ontbreken van een aantal zaken zoals o.a. het ontbreken van een kwaliteitssysteem. In de meeste gevallen is het niet zo dat dit betekent dat er geen activiteiten hebben plaatsgevonden m.b.t. het onderwerp maar veelal dat nog wordt gewerkt aan de afronding. Zo zijn er bijv. al vele protocollen, een kwaliteitshandboek en een managementplan opgesteld maar moet dit nog wel verankerd worden in een formele systematiek van ZKN en/of ISO. Wij zullen in deze reactie niet op ieder afzonderlijke element terugkomen aangezien wij verwachten daar voor 1 maart 2017 belangrijke vervolgstappen te kunnen rapporteren. Pagina 9 van 18

10 Toelichting: Klachtenregeling De zorgaanbieder beschikte niet over een vastgestelde klachtenregeling 2. De zorgaanbieder heeft wel al afspraken gemaakt met een jurist die voor klachten over de zorgaanbieder benaderd kan worden. Patiënten zijn hierover nog niet proactief geïnformeerd. Incidentenmanagement De zorgaanbieder beschikte niet over schriftelijk vastgelegd beleid voor het veilig melden van incidenten en het onderzoeken van incidenten 3. Een commissie die op gestructureerde wijze onderzoek uitvoert was niet beschikbaar. Gezien het kleine aantal medewerkers kan volgens de zorgaanbieder momenteel laagdrempelig gemeld worden onderling. Calamiteitenbeleid De zorgaanbieder beschikte niet over schriftelijk vastgelegd beleid en een vastgelegde werkwijze voor het onderzoeken van calamiteiten en het melden van calamiteiten aan de inspectie. Een commissie die op gestructureerde wijze onderzoek uitvoerde was niet beschikbaar. Recallprocedures Recallprocedures verlopen via het ziekenhuis. 4.5 Kwaliteit en Veiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Externe toetsing (audits) (V25,26) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (V27,28) Voorbehouden handelingen (V29,30) Medisch specialisten en basisartsen (V31,32) Verpleegkundigen (V31,32) Niet van toepassing Assisterende beroepen 2 Zorgaanbieder geeft in een reactie op de conceptversie van deze rapportage aan: Goldcare beschikt naast een klachtenfunctionaris en registratie bij een geschillencommissie ook over een klachtenreglement. Deze hebben wij voor de volledigheid bijgevoegd. Wat wij nog wel moeten doen is het technisch faciliteren van effectieve communicatie en vermelding van de klachtenregeling op onze website. 3 Zorgaanbieder geeft in een reactie op de conceptversie van deze rapportage aan: Incidenten- en calamiteitenbeleid is momenteel in ontwikkeling en zal voor 1 maart actief zijn. Pagina 10 van 18

11 Toelichting: Externe toetsing (audits) Externe toetsing vond structureel plaats door een adviseur van ZKN, een toezichthoudend apotheker, een adviseur infectiepreventie, een stralingsdeskundige en een jurist. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg De zorgaanbieder beschikte over een protocollensysteem. Protocollen worden digitaal bewaard in mappen met vermelding van de auteur en revisiedatum. Voorbehouden handelingen De zorgaanbieder beschikte niet over een overzicht van de voorkomende voorbehouden handelingen en welke medewerkers bekwaam zijn ten aanzien daarvan. Gezien het kleine aantal medewerkers acht de zorgaanbieder een dergelijk overzicht nog niet nodig, maar geeft aan dat deze er wel zal komen op termijn. Medisch specialisten en basisartsen De zorgaanbieder beschikte niet over een vastgesteld inwerkprogramma voor nieuw aantredende artsen. Volgens de zorgaanbieder is het aantal medewerkers hiervoor nog te klein. De zorgaanbieder vereiste van artsen dat zij BLS-getraind en hergeregistreerd zijn wanneer zij in dienst treden. De zorgaanbieder bood bij- en nascholing aan. Verpleegkundigen De zorgaanbieder had geen verpleegkundigen in dienst. Assisterende beroepen De zorgaanbieder beschikte niet over een vastgesteld inwerkprogramma voor assisterende beroepen. De zorgaanbieder had één assisterende medewerker in dienst. Deze medewerker is BHV-geschoold. De zorgaanbieder bood bij- en nascholing aan. 4.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (dossieronderzoek incl. informed consent) (V33,34,37,38 R1,2 D1t/m9) Overdracht/ontslagbericht (V35,36) Bewaartermijn (V39) Toelichting: Dossiervorming en beheer Dossiervoering vond elektronisch plaats. De patiëntendossiers waren buiten kantoortijden inzichtelijk voor dienstdoende artsen. Alle ingeziene dossiers bevatten een ingescand formulier informed consent. Tijdens het spreekuur op locatie van de zorgaanbieder verleende de patiënt mondeling informed consent. Pagina 11 van 18

12 Kort voor de operatieve behandeling in het ziekenhuis bevestigt de patiënt het informed consent op papier. Overdracht/ontslagbericht Na elke ingreep stelde het ziekenhuis een ontslagbrief op. Met deze ontslagbrief werd de betreffende huisarts geïnformeerd. De ontslagbrief werd niet integraal opgenomen in het patiëntendossier van de zorgaanbieder. Hetzelfde geldt voor OKverslagen 4. De inhoud daarvan werd wel al opgenomen in het dossier. Bewaartermijn De zorgaanbieder hanteerde een bewaringstermijn van 15 jaar. 4.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten (V40) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (V41,42, 43, 44, 45, 46) Sedatie en anesthesie (V47,48,49,50,51,53,54) Niet van toepassing (Post)operatieve zorg (V52,55,56,57,58, R3, 31 t/m 33) Niet van toepassing Nazorg (V59) Continuïteit van zorg (V60,61) Reanimatiebeleid (V62,63) Toelichting: Voorlichting patiënten Patiënten werden voorgelicht door de behandelend arts. Naast voorlichting op locatie van de zorgaanbieder, vond voorlichting aanvullend plaats tijdens het spreekuur in het ziekenhuis. Informatie werd tevens beschreven in het formulier voor informed consent. Risicoselectie en preoperatief onderzoek De zorgaanbieder hanteerde geen leeftijdsgrens, noch een onder- of bovengrens van het BMI. Alle ASA-klasse werden behandeld door de zorgaanbieder, mits de ruimte en zorg in het ziekenhuis hiervoor geschikt is. De indicatiestelling en het preoperatief onderzoek werden uitgevoerd door de behandelend arts. 4 Zorgaanbieder geeft in een reactie op de conceptversie van deze rapportage aan: Integraal opnemen van OK-verslag uit het Alrijne ziekenhuis in patiëntendossier is gerealiseerd voor 1 maart. Pagina 12 van 18

13 De zorgaanbieder beschikte niet over een vastgestelde procedure voor het geval een patiënt onwel wordt. Sedatie en anesthesie Sedatie en anesthesie werden uitgevoerd in en onder verantwoordelijkheid van het ziekenhuis. (Post)operatieve zorg (Post)operatieve zorg werd geleverd in het ziekenhuis. Nazorg Patiënten die de operatieve ingreep hebben ondergaan in het ziekenhuis kwamen voor de nacontrole naar de zorgaanbieder. Er werd door de zorgaanbieder een actief beleid gevoerd ten aanzien van de nazorg. Continuïteit van zorg Buiten openingstijden werd de voic van de zorgaanbieder doorgeschakeld naar de mailbox. Patiënt ontving eveneens het telefoonnummer van de behandeld arts zodat deze ook na openingstijd bereikbaar is. Reanimatiebeleid De zorgaanbieder wist niet of zij beschikte over een formeel reanimatiebeleid Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance (V64,65,66,67,68,69) Infectiepreventie: gedrag (R4,5,6,7) Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) (V70,71,72,73, R8 t/m 19) Niet van toepassing Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (V74,75,76,77,78,79,80 R20 t/m 23) Toelichting: Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis en surveillance Registratie van Post Operatieve (wond) Infecties (POWI) vond plaats in het ziekenhuis. 5 Zorgaanbieder geeft in een reactie op de conceptversie van deze rapportage aan: Een reanimatiebeleid is in ontwikkeling en gereed voor 1 maart a.s. Momenteel is bij openingstijden en patiëntconsultaties altijd de röntgenlaborant aanwezig die ook BHV geschoold is en daarmee verantwoordelijkheid draagt (en kan dragen) voor het reanimatieprotocol. Pagina 13 van 18

14 De zorgaanbieder beschikte niet over een vastgesteld infectiepreventiebeleid 6, inclusief MRSA en BRMO-beleid. Volgens de zorgaanbieder was een dergelijk beleid in ontwikkeling. De zorgaanbieder maakte gebruik van een externe deskundige infectiepreventie. Personeel dat te maken heeft met direct patiëntencontact is gevaccineerd tegen hepatitis B. Infectiepreventie: gedrag De zorgaanbieder beschikte over protocollen met betrekking tot persoonlijke hygiëne, kledingvoorschriften en handhygiëne. De zorgaanbieder liet dienstkleding extern reinigen. Tijdens het inspectiebezoek werden geen behandelingen uitgevoerd. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De zorgaanbieder beschikte op de locatie aan de Eisenhowerlaan niet over behandel- en operatiekamers. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium De zorgaanbieder maakte alleen gebruik van disposables. 4.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (V81,82,83,84,85, R25,26,27,29) Dubbelcheck medicatie (V86, R24,28) Propofol (V87) Niet van toepassing Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht De zorgaanbieder kocht de medicatie in bij de apotheek van het ziekenhuis. De apotheker van het ziekenhuis fungeerde als toezichthoudend apotheker. Er vond structurele controle van medicijnen plaats. Één medewerker wasverantwoordelijk voor het bestellen en de controle van vervaldata van de medicatie. Medicijnen lagen opgeslagen in een voorraadkast en in twee mobiele wagens. Een lijst waarop gegevens werden bijgehouden ontbrak op deze plekken. Digitaal werd wel een lijst van medicatiebeheer bijgehouden. Dubbelcheck medicatie Één medewerker legt de nodige medicatie klaar. De orthopedisch chirurg checkte de medicatie voordat deze wordt toegediend. De dubbelcheck procedure was niet schriftelijk vastgelegd. 6 Zorgaanbieder geeft in een reactie op de conceptversie van deze rapportage aan: Infectiepreventiebeleid is in ontwikkeling en gerealiseerd voor 1 maart a.s. Het betreft hier primair een poliklinische en diagnostische kliniek waarbij de situaties met kans op infecties beperkt (MRSA screening) en inzichtelijk zijn. Pagina 14 van 18

15 Propofol De zorgaanbieder gebruikte geen propofol Medische Technologie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (V88,89,90) Onderhoud apparatuur (V91,92,R30) Straling (V93,94) Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken De zorgaanbieder was bekend met het Convenant Medische Technologie (CMT). Één medewerker wasverantwoordelijk voor het bijhouden van de aanschafdossiers van de medische apparatuur. De medewerker hield bij wanneer de apparatuur was aangeschaft en wanneer onderhoud heeft plaatsgevonden. De zorgaanbieder beschikte niet over een procedure voor introductie van nieuwe medische hulpmiddelen aan gebruikers. Onderhoud apparatuur De apparatuur was onderhouden. Alle apparatuur was voorzien van een sticker waarop de onderhoudsdatum vermeld stond. Één medewerker was verantwoordelijk voor het bijhouden van het onderhoudsoverzicht. De zorgaanbieder had geen autorisatiebeleid en autorisatieoverzicht van medewerkers voor het gebruik van apparatuur. De reden hiervoor was dat slechts één medewerker hiertoe bevoegd is. Straling De zorgaanbieder maakte gebruik van stralingsapparatuur en beschikte over een vergunning. De medewerker die betrokken was bij straling is opgeleid en beschikte over een geldig diploma voor röntgenlaborante. Stralingsincidenten werden in voorkomende gevallen gemeld bij de Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming. De zorgaanbieder beschikte over loodschorten. Ook beschikte de zorgaanbieder over een tussenruimte die afgesloten wordt wanneer de röntgenruimte gebruikt wordt. Op die manier werd voorkomen dat andere personen in aanmerking komen met straling. Pagina 15 van 18

16 Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS); Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014). Pagina 16 van 18

17 Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 17 van 18

18 Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Klachtenreglement Protocol Dienstkleding en Persoonlijke Hygiëne Protocol Aanmelden Elektronische patiëntendossiers Vergunning Kernenergiewet EPHC The Hague d.d. 15 november 2015 Pagina 18 van 18