Rapport van het herinspectiebezoek aan Easy Cosmetics op 15 juni 2016 te Amsterdam

Transcriptie

1 Rapport van het herinspectiebezoek aan Easy Cosmetics op 15 juni te Amsterdam V Utrecht, 14 juli

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Onderzoeksvragen Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie instelling Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteit en Veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 20

3 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 15 juni een aangekondigd herbezoek gebracht aan Easy Cosmetics te Amsterdam (hierna: de zorgaanbieder). Doel van dit herbezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoende maatregelen heeft getroffen op de tekortkomingen die zijn vastgesteld tijdens het onaangekondigd inspectiebezoek op 25 mei en tijdens het bestuursgesprek op 30 mei (zie inspectierapport Easy Cosmetics d.d. 14 juni ). Na het herbezoek beslist de inspectie of de zorgaanbieder kan (her)starten met haar zorgactiviteiten, wat betekent dat de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). Pagina 3 van 20

4 2 Onderzoeksvragen In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg dat wil zeggen: worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd? 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 20

5 3 Conclusies en te nemen maatregelen De conclusie beschreven in het inspectierapport d.d. 14 juni van het inspectiebezoek aan Easy Cosmetics op 25 mei luidde: Easy Cosmetics voldoet op de getoetste onderdelen niet aan de voorwaarden voor goede zorg. De inspectie acht de geconstateerde tekortkomingen ernstig en omvangrijk. Zij vormen een potentieel risico voor patiëntveiligheid in Easy Cosmetics. Op de onderdelen infectiepreventie en medicatieveiligheid moet direct actie ondernomen worden. Per heeft de bestuurder van Easy Cosmetics daarop aangegeven kenbaar te maken dat in het gebruik van xylocaine/adrenaline t.b.v. injectables de behandelingen direct te staken tot in het kader van medicatieveiligheid het vier ogen principe gewaarborgd kan worden. De inspectie heeft in het inspectierapport d.d. 14 juni aangegeven: Na toetsing van de maatregelen die door de bestuurder zijn genomen beslist de inspectie of de zorgaanbieder kan (her)starten met haar zorgactiviteiten. De conclusie van het herbezoek op 15 juni luidt: Easy Cosmetics voldoet op de meeste getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg. De inspectie vertrouwt erop dat de onderwerpen die nog onvoldoende en matig scoren adequaat en binnen de afgesproken termijnen worden opgepakt door de bestuurder. De bestuurder kan herstarten met haar zorgactiviteiten. In zijn reactie op het concept herbezoek rapport geeft de bestuurder aan dat EC haar zorgactiviteiten niet heeft hoeven staken na het eerste bezoek daar binnen drie dagen aantoonbaar werd gemaakt dat er reeds veel maatregelen zijn getroffen. In het inspectierapport d.d. 14 juni heeft de inspectie op (getoetste) onderwerpen tekortkomingen vastgesteld en aangegeven dat de bestuurder van Easy Cosmetics daar maatregelen op moest nemen. Hieronder staan de maatregelen waar nog onvoldoende gevolg aan is gegeven. Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. Beleid ontwikkelen en uitvoeren voor sturing op het eigen functioneren en tot professionalisering van bestuur; 2. Kwaliteitsbeleid ontwikkelen en uitvoeren en de werkprocessen conform die eisen aan te passen; Kwaliteit en veiligheid 3. Toetsing cq audits door de beroepsvereniging dienen structureel plaats te vinden en de uitvoering van de verbetermaatregelen dienen schriftelijk te zijn vastgelegd (inclusief de uitkomsten); 4. Visitatie door het NOG; 5. Bij-en nascholingplan en uitvoering voor de medewerkers en gevolgde scholing(en) dienen vastgelegd te worden; Zorgproces 6. Een dienstenrooster opstellen voor de bereik- en beschikbaarheidsdiensten voor Easy Cosmetics; Pagina 5 van 20

6 Medische technologie 7. De instelling moet een beleid opstellen over hoe (eventueel) nieuwe medische apparatuur wordt geïntroduceerd bij de gebruikers inclusief hoe de deskundigheid van de medewerkers hieromtrent wordt bewaakt. Maatregelen naar aanleiding van het herbezoek van 15 juni : De bestuurder ontwikkelt een kwaliteitsbeleid en formaliseert dit in ieder geval vóór 1 december. De inspectie ontvangt van de bestuurder de conclusies en verbetermaatregelen uit de audit van de ziekenhuishygiënist die op 24 juni jl. plaats zal vinden. Pagina 6 van 20

7 4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtsgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met daarin de score naar aanleiding van het inspectiebezoek van 25 mei en het bestuursgesprek van 30 mei en de score naar aanleiding van het herbezoek van 15 juni. De scores zijn gebaseerd op een vierpuntsschaal:onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 2. De scores naar aanleiding van het inspectiebezoek van 25 mei en het bestuursgesprek van 30 mei zijn gebaseerd op: - gesprekken met de bestuurder; - documenten die zijn ingezien (bijlage 3); - inzage patiëntendossiers (N=1); - de beantwoording van de IGZ vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - de antwoorden op de kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken; - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - instrument PK : Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. De scores naar aanleiding van het herbezoek van 15 juni zijn gebaseerd op: - gesprek met de bestuurder; - documenten die voorafgaand aan het herbezoek zijn opgevraagd door de inspectie (bijlage 3); - documenten die zijn ingezien tijdens het herbezoek (bijlage 3); - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - informatie verkregen van de website. In de schuin gedrukte tekst wordt aangeven wat is geconstateerd tijdens het herbezoek ten opzichte van hetgeen geconstateerd tijdens het inspectiebezoek van 25 mei en het bestuursgesprek van 30 mei. 4.2 Algemene informatie instelling De zorgaanbieder (instelling) is gehuisvest op de begane grond aan de Courbetstraat 34 te Amsterdam. De instelling heeft één locatie. Easy Cosmetics is in 2005 opgericht en beschikt niet over een WTZi toelating. Easy Cosmetics richt zicht op cosmetische behandelingen waaronder ooglidcorrecties. Door Easy Cosmetics wordt alleen onverzekerde zorg aangeboden. De openingstijden zijn van maandag tot en met vrijdag van uur. Buiten de openingstijden is de instelling telefonisch bereikbaar. Easy Cosmetics beschikt over een spreekkamer en een zelfstandige behandelkamer. Pagina 7 van 20

8 4.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Score inspectiebezoek 25 mei en bestuursgesprek 30 mei Score herbezoek 15 juni Zorgbrede governancecode Matig Beleidsplan/organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) Matig Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Matig Samenwerking met ziekenhuis Onvoldoende Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling Matig Niet van toepassing Kwaliteitsbeleid Onvoldoende Matig Toelichting: Governance De bestuurder van Easy Cosmetics is tevens behandelend arts in de instelling. De bestuurder verricht uitvoerende werkzaamheden (als arts en OK-assistent ). Easy Cosmetics heeft geen vorm van intern toezicht. De bestuurder heeft zich aangesloten bij de Nederlandse Vereniging voor Cosmetische Geneeskunde (NVCG). De bestuurder verzoekt de NVCG de zorginstelling in de toekomst te visiteren. Beleidsplan/ organisatiestructuur Easy Cosmetics heeft geen zorgbeleidsplan waarin naast de visie en missie de grenzen aan de zorg en de verhouding/verantwoordelijkheidstoedeling zijn opgenomen. In Easy Cosmetics werken twee functionarissen. Te weten de bestuurder die tevens behandelaar (cosmetisch arts) en medisch eindverantwoordelijke is. Met daarnaast een tweede functionaris die oogarts is en die tevens werkzaam is in het AMC. Met de oogarts heeft de bestuurder een overeenkomst opgesteld. Deze overeenkomst is ondertekend en heeft een geldigheidsduur tot 1 februari. Voor de bereikbaarheids-en beschikbaarheids diensten buiten openingstijden doet de bestuurder een beroep op collega s in de branche die werkzaam dan wel woonachtig zijn in de buurt van Easy Cosmetics. Met deze functionarissen heeft Easy Cosmetics geen overeenkomst opgesteld. De bestuurder gaf tijdens het herbezoek aan dat een beleidsplan inclusief kwaliteitsbeleid in ontwikkeling is. Met één van de collega s in de branche, die werkzaam/woonachtig is in de buurt van Easy Cosmetics, heeft de bestuurder een overeenkomst opgesteld, welke is ondertekend door beiden. Functioneringsgesprekken/ regeling disfunctioneren Met de oogarts heeft een evaluatiegesprek plaatsgevonden in waarvan het verslag ter inzage aan de inspectie is overlegd op 30 mei. De oogarts is niet in Easy Cosmetics gevisiteerd. Pagina 8 van 20

9 Voor de bestuurder, uitvoerend arts en medisch eindverantwoordelijke is geen vorm van structurele functioneringsgesprekken, intervisie, intercollegiale toetsing en/of complicatiebesprekingen georganiseerd. Met cosmetisch artsen in de omgeving heeft de bestuurder gesproken over het opstarten van een systeem in om elkaar periodiek te evalueren. Samenwerking met ziekenhuis Easy Cosmetics heeft geen samenwerkingsovereenkomst met een ziekenhuis. Na het inspectiebezoek in 2014 waarbij de verbetermaatregel regelen van een schriftelijke afspraak met een ziekenhuis voor wat doorverwijzing betreft bij calamiteiten was opgelegd, heeft de instelling een brief gestuurd naar zowel het AMC als VUmc. Hierop heeft de bestuurder geen antwoord ontvangen van de ziekenhuizen. Er zijn hierdoor geen afspraken in voorkomende gevallen (bijvoorbeeld bij een calamiteit of ernstige complicatie) dat (acute) overplaatsing van een patiënt na een cosmetische behandeling nodig mocht zijn. In zijn reactie op het conceptverslag geeft de bestuurder aan dat de patiënten niet verblijven binnen Easy Cosmetics en er dus ook geen is sprake van een overplaatsing. Een eventuele complicatie dient dan ook op reguliere wijze te worden aangemeld bij een ziekenhuis ter presentatie. De bestuurder heeft brieven opgesteld die op korte termijn verstuurd worden naar het AMC, VUmc, MC Slotervaart, Ziekenhuis Amstelland en het OLVG. In de brief vraagt de bestuurder of deze ziekenhuizen een samenwerkingsovereenkomst met de zorgaanbieder willen aangaan in het geval van (ernstige) complicaties, calamiteiten en/of acute opvang. Verhuur ruimten aan derden Easy Cosmetics verhuurt de spreek/behandelkamer aan ChirurgieCentrum. In ChirurgieCentrum vinden kleine poliklinische chirurgische ingrepen plaats. De bestuurder van Easy Cosmetics is tevens bestuurder van ChirurgieCentrum en hij is tevens de omloop (OK-assistent) bij ingrepen, uitgevoerd door chirurgen, die hier plaatsvinden. Momenteel behandeld ChirurgieCentrum niet in de spreek- en behandelkamer van de zorgaanbieder. Kwaliteitsbeleid De instelling heeft geen kwaliteitsbeleid en is niet op de hoogte wat dit precies moet inhouden. Bij binnenkomst in de instelling hangt het ZKN keurmerk aan de tussendeur/muur van Easy Cosmetics. Dit wekt de indruk dat Easy Cosmetics het ZKN keurmerk heeft. Dit is echter niet het geval. Het ZKN keurmerk is afgegeven aan een andere instelling die is gevestigd op dit adres (maar een andere ruimte dan Easy Cosmetics). Dit is misleidend voor cliënten van de instelling. Ook in 2014 heeft de inspectie dit geconstateerd en de bestuurder gevraagd dit aan te passen. Naar zeggen van de bestuurder heeft de hoofdhuurder geen aanpassing gemaakt. De bestuurder gaat opnieuw in gesprek met de hoofdhuurder. Het certificaat met informatie aan welke instelling het ZKN keurmerk is toegediend zal binnen afzienbare tijd naast het ZKN bord worden opgehangen, zodat patiënten/cliënten zien welke zorgaanbieder(s) ZKN gecertificeerd zijn in het pand. Pagina 9 van 20

10 4.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Score inspectiebezoek 25 mei en bestuursgesprek 30 mei Score herbezoek 15 juni Klachtenregeling Goed Incidentenbeleid Calamiteitenbeleid Goed Goed Recallprocedures Matig Goed Toelichting: Klachtenregeling De instelling heeft een klachtenregeling met een onafhankelijke instantie: Stichting Klachten Commissie Gezondheidszorg. Op de website van Easy Cosmetics is de klachtenprocedure moeilijk vindbaar (kleine letters, onderaan de webpagina bij contact). De instelling geeft aan geen klachten te hebben. De bestuurder overlegt ter inzage tijdens het herbezoek het klachten jaarverslag van de stichting. Incidentenbeleid/management De instelling beschikt over een intern meldsysteem van (bijna) incidenten (MIP formulieren ingezien) en een protocol incidenten onderzoek en verbeteringstraject. Easy Cosmetics heeft geen commissie die dit gestructureerd onderzoekt (VMS). Dit onderwerp is niet opnieuw getoetst tijdens het herbezoek. Calamiteitenbeleid De instelling beschikt over een richtlijn om en hoe calamiteiten te melden aan de inspectie. Dit onderwerp is niet opnieuw getoetst tijdens het herbezoek. Recallprocedures De instelling beschikt niet over een schriftelijk vastgestelde recall procedure. Wel heeft de instelling een overzicht van de LOT nummers van fillers en zijn de gebruikte medicamenten via het dossier traceerbaar (naar de patiënten). Een recallprocedure is geformaliseerd en naar de inspectie gestuurd. Op de procedure is de auteur, versiedatum en revisiedatum weergegeven. Pagina 10 van 20

11 4.5 Kwaliteit en Veiligheid Score inspectiebezoek 25 mei en bestuursgesprek 30 mei Score herbezoek 15 juni Externe toetsing (audits) Onvoldoende Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Goed Goed Voorbehouden handelingen Goed Goed Medisch specialisten en basisartsen Matig Matig Verpleegkundigen Niet van toepassing Assisterende beroepen Niet van toepassing Toelichting: Externe toetsing (audits) De instelling wordt niet extern getoetst. Niet door een apotheker, niet door een deskundige infectiepreventie (of ziekenhuis hygiënist) en niet door een beroepsvereniging als bijvoorbeeld de NVVC of NVCG of door een instantie als ZKN. Op de website van Easy Cosmetics staat zowel het rijksoverheid logo als de naam van de inspectie, namelijk als zijnde een visitatie/kwaliteits instantie voor de kliniek, dit is niet juist. Op 24 juni is een audit van een ziekenhuishygiënist gepland. De audit bestaat uit een gesprek, documentenonderzoek, rondgang en het meekijken bij enkele behandelingen. Met de ziekenhuishygiënist zal de bestuurder naar afloop afspraken formaliseren over het structureel laten plaatsvinden van audits. De bestuurder heeft afspraken met een apotheker (Boots) voor het bijhouden van medicatie. De bestuurder heeft zich aangesloten bij de NVCG en hoopt via de NVCG gevisiteerd te worden. De bestuurder heeft nog geen afspraken gemaakt met de in de kliniek werkzame oogarts over het visiteren door het NOG. Het logo van de inspectie is verwijderd van de internetsite. Op de mobiele versie van de website is het logo van de inspectie nog wel zichtbaar. De bestuurder geeft aan dat de mobiele versie van de website aangepast wordt. Medisch specialisten en basisartsen De cosmetisch arts geeft aan zijn eigen bij-en nascholing bij te houden. De arts geeft aan op de hoogte te worden gehouden van relevante wet-en regelgeving en richtlijnen die het zorgaanbod in zijn kliniek aangaan door de nieuwsbrieven te lezen van bijvoorbeeld de inspectie, beroepsverenigingen en berichten van farmaceuten over de desbetreffende geneesmiddelen. Van de oogarts zijn de bij-en nascholingen niet bekend (is geen bewijs van). Pagina 11 van 20

12 De oogarts voert de ooglidcorrecties uit in de instelling. In 2015 waren dit er 10. De bestuurder/behandelaar werkt als assisterende als de oogarts een ooglidcorrectie uitvoert bij een patiënt. De zorgaanbieder beschikt niet over een inwerkprogramma voor nieuwe medewerkers. De bestuurder heeft scholingscertificaten, voorafgaand aan het herbezoek, naar de inspectie gestuurd. De bestuurder gaf aan nagedacht te hebben over na- en bijscholing van hem en de oogarts. De bestuurder heeft dit nog niet vastgelegd in een bij- en nascholingsplan. Dossiervoering Score inspectiebezoek 25 mei en bestuursgesprek 30 mei Score herbezoek 15 juni Dossiervorming en beheer (dossieronderzoek incl. informed consent) Overdracht/ontslagbericht Matig Bewaartermijn Toelichting: Dossiervorming en beheer De papieren patiëntendossiers liggen opgeslagen in het woonhuis van de bestuurder/behandelaar. De papieren patiëntendossiers zijn niet toegankelijk voor dienstdoende artsen. Sinds 2013 is de kliniek overgegaan op het elektronisch patiëntendossier en is het dossier inzichtelijk voor de bestuurder/behandelaar op zijn tablet. De dienstdoende collega kan een unieke inlogcode krijgen om toegang te hebben tot de dossiers mocht dat nodig zijn hiervan is nog geen gebruik gemaakt. De bestuurder heeft een afsluitbare kast besteld die op locatie komt en waar de papieren patiëntendossiers in bewaard zullen worden. De digitale patiëntendossiers zijn inzichtelijk voor de (dienstdoende) zorgverlener(s). De papieren patiëntendossiers zullen op locatie in de afsluitbare kast worden bewaard, waardoor deze ook op locatie inzichtelijk zijn voor de (dienstdoende) zorgverlener(s). Overdracht/ontslagbericht Het ontslagbericht krijgt de patiënt (schriftelijk) mee. De patiënten kiezen er zelf voor hun eigen huisarts niet te informeren. Er gaat geen ontslag bericht naar de huisarts (ook niet na een ooglidcorrectie). Uit de bestudeerde documenten blijkt dat de overdracht en/of ontslagbericht is vastgelegd. Er is geen sprake van continuïteit in de overdracht van patiënt gegevens tussen eerste lijn (huisarts) en Easy Cosmetics. Pagina 12 van 20

13 Bewaartermijn De bestuurder/behandelaar is momenteel bezig met scannen van de papieren patiëntendossiers (van voor 2013) en is voornemens de dossiers 15 jaar te bewaren. 4.6 Zorgproces Score inspectiebezoek 25 mei en bestuursgesprek 30 mei Score herbezoek 15 juni Voorlichting patiënten Goed Goed Risicoselectie en preoperatief onderzoek Matig Sedatie en anesthesie Niet van toepassing (Post)operatieve zorg Nazorg Continuïteit van zorg Onvoldoende voldoende Reanimatiebeleid Matig Matig Toelichting: Voorlichting patiënten De patiënten worden mondeling door de bestuurder/behandelaar en middels de website van Easy Cosmetics geïnformeerd over hun ingreep. Het informed consent formulier wordt voorafgaand aan de ingreep getekend door de patiënt. De bedenktijd varieert van nul dagen tot enkele weken/maanden. Risicoselectie en preoperatief onderzoek De instelling gebruikt de ASA classificatie ten behoeve van de screening voorafgaand aan de invasieve behandeling. De minimale leeftijdsgrens is 18 jaar. In 2015 heeft de instelling 89 ASA III patiënten (voornamelijk HIV patiënten) invasief behandeld. De bestuurder behandeld patiënten met een ASA-klasse 3. De bestuurder gaf aan tijdens het herbezoek schriftelijke voorwaarden op te stellen voor deze patiënten categorie. (Post)operatieve zorg Er is geen separate rustruimte voor na de behandeling. Na de behandeling gaat de patiënt direct naar huis. Dit onderwerp is niet opnieuw getoetst tijdens het herbezoek. Continuïteit van zorg In geval van vragen/problemen kan de patiënt bellen met het telefoonnummer dat op de website staat. Zij/hij wordt dan doorverbonden met de bestuurder/behandelaar die naar zijn zeggen 24/7 dienst heeft. Pagina 13 van 20

14 In het geval van vakantie/afwezigheid/ziekte van de bestuurder/behandelaar neemt een collega (arts) waar die woonachtig/werkzaam is in de buurt van de instelling. Dit is niet (schriftelijk) vastgelegd in een dienstrooster. De bestuurder heeft met een cosmetisch arts in de omgeving een overeenkomst opgesteld, waarin beschreven staat dat bij afwezigheid waarneming door de ander gedaan wordt. De bestuurder is voornemens ook met andere cosmetisch artsen in de omgeving een overeenkomst op te stellen. Met de in de kliniek werkzame oogarts, die tevens ook werkzaam is in het AMC, heeft de bestuurder een mondelinge afspraak dat patiënten die een ooglidcorrectie hebben ondergaan altijd via de SEH terecht kunnen bij de maatschap van oogartsen in het AMC. De bestuurder geeft aan deze afspraak te formaliseren. Reanimatiebeleid De bestuurde/behandelaar heeft in 2013 voor de laatste keer een bijscholing gevolgd om de reanimatievaardigheid te onderhouden. Na het bestuursgesprek van 30 mei jl. heeft hij een nieuwe datum gepland (27 juni a.s.) om de bijscholing reanimatievaardigheid te volgen. Met betrekking tot de reanimatievaardigheid van de oogarts geeft de bestuurder aan geen certificaat beschikbaar te hebben. De training(en) volgt de oogarts intern in het AMC en hij heeft geen certificaat kunnen vinden. Aanvullend heeft de bestuurder/behandelaar per te kennen gegeven met de oogarts afspraken te hebben gemaakt om binnen afzienbare tijd het certificaat te kunnen overhandigen en indien deze niet gevonden kan worden de cursus te herhalen. De bestuurder heeft de inspectie voorafgaand aan het herbezoek geïnformeerd op 27 juni de reanimatiecursus te volgen. De in de kliniek werkzame oogarts volgt interne trainingen in het AMC. Met de oogarts heeft de bestuurder afgesproken dat het certificaat hiervan binnen afzienbare tijd aan hem overhandigd wordt. De instelling beschikt niet over een reanimatieprotocol. De instelling heeft een reanimatiekaart (zonder versie-en revisiedatum). Informatie betreffende het reanimatiebeleid is verouderd en niet in lijn met vigerende richtlijnen. 4.7 Infectiepreventie Score inspectiebezoek 25 mei en bestuursgesprek 30 mei Score herbezoek 15 juni Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance Infectiepreventie: gedrag Onvoldoende Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen Matig Goed Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Niet van toepassing Pagina 14 van 20

15 Toelichting: Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis en surveillance De bestuurder heeft aangegeven een vastgesteld infectiepreventiebeleid te hebben inclusief MRSA en BRMO beleid. De inspectie heeft dit (nog) niet ingezien. Bij de bestuurder zijn geen post operatieve infecties van patiënten bekend/gemeld. Dit onderwerp is niet opnieuw getoetst tijdens het herbezoek. Infectiepreventie: gedrag De instelling beschikt over een protocol handhygiëne. Op de zeeppomp bij de handenwasgelegenheid stond de houdbaarheidsdatum van De bestuurder/behandelaars droeg lange mouwen van een overhemd onder een korte witte jas met korte mouwen. In de spreek/behandelkamer stond een plastic flesje alcohol met de datum van De bestuurder gaf aan dit flesje regelmatig bij te vullen. Tijdens het herbezoek heeft de inspectie gezien dat de alcohol en de zeeppomp is vervangen. De mouwen van de bestuurder/behandelaar waren niet zichtbaar onder de witte jas. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De behandelkamer wordt tevens als spreekkamer gebruikt. In de kamer bevindt zich meubilair zoals een bureau waarop voorwerpen staan zoals visitekaartjes en een spiegel. In de kamer staan een prullenbak (met gaasraster), een lege doos (waarin handenborstels zaten) en op een tafeltje een Erbe (coagulatie apparaat) welke naar zeggen van de bestuurder niet gebruikt wordt. De kamer is niet goed gereinigd/gedesinfecteerd, dit bleek uit de hoeveelheid stof die van de operatielamp af kwam. Een schoonmaakbedrijf voert de dagelijkse schoonmaak uit in de spreek/behandelkamer. De wasgelegenheid bevindt zich op de gang, de behandelaar kan zijn of haar handen op de gang kan wassen voorafgaand aan een behandeling. Tussen behandelingen door kunnen de handen gedesinfecteerd worden met alcohol. De bestuurder heeft een aparte ruimte ingericht als spreekkamer. De behandelkamer wordt nu enkel gebruikt voor het verrichten van de hiervoor aangewezen ingrepen. Tijdens het herbezoek heeft de inspectie geconstateerd dat de behandelkamer is ingericht naar de eisen voor een behandelkamer. Er was geen onnodig meubilair danwel ongebruikte apparatuur aanwezig in de behandelkamer. De behandelkamer bleek tijdens de rondgang reinig- en desinfecteerbaar. De kliniek is geaudit op het juist omgaan met (het scheiden van) afval. Het behaalde certificaat is aan de inspectie toegestuurd. Het infectiepreventie protocol wordt tijdens de audit door de ziekenhuishygiënist doorgenomen. De inspectie ontvangt de conclusies en maatregelen voortkomend uit deze audit. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium In de instelling wordt gebruikt gemaakt van disposable instrumentarium. Pagina 15 van 20

16 4.8 Medicatieveiligheid Score inspectiebezoek 25 mei en bestuursgesprek 30 mei Score herbezoek 15 juni Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Onvoldoende Dubbelcheck medicatie Onvoldoende Propofol Niet van toepassing Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht De medicatie lidocaine/adrenaline in een glazen flacon wordt bewaard in de koelkast. De koelkast was afgesloten met een slot/sleutel. De temperatuurlogger was kapot waardoor het apparaat geen temperatuur aangaf. Easy Cosmetics beschikt niet over een loglijst waarop de temperatuur wordt gecontroleerd/bijgehouden. In de koelkast stonden twee glazen flacons met lidocaine/adrenaline met daarop de vermelding voor EENMALIG GEBRUIK. Eén van de flacons was echter aangebroken en half leeg en er stond de datum 22/4 met pen geschreven op het etiket. De andere flacon was nog ongeopend. De anesthesiecrème had een verlopen houdbaarheidsdatum en ook de zeep bij de wasgelegenheid had een verlopen houdbaarheidsdatum van Meerdere steriel verpakte coagulatienaalden en coagulatiesnoeren hadden een verlopen houdbaarheidsdatum. De (voorraad) medicatie wordt koel bewaard. Op de koelkost zit een slot en temperatuurbewaking vindt plaats. De bestuurder heeft een loglijst opgesteld welke is getoond tijdens het herbezoek. De bestuurder heeft een checklist ontworpen zodat de houdbaarheid/vervaldata van medicatie structureel gecontroleerd wordt. Tijdens het herbezoek is geen verlopen medicatie aangetroffen. De bestuurder heeft met een apotheker gesproken over de houdbaarheidsduur van medicamenten. Dubbelcheck medicatie Easy Cosmetics heeft geen protocol of beleid voor het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie, parenteralia, waaronder de dubbelcheck. Bij injectables die de behandelaar zelf moet mengen/optrekken hanteert de bestuurder een vier ogen principe. Met een op de locatie werkende huisarts en doktersassistent heeft de bestuurder afgesproken dat bij klaarmaken en toedienen van deze injectables de dubbelcheck door één van hen gedaan wordt. Dit is (nog) niet schriftelijk vastgelegd. Pagina 16 van 20

17 4.9 Medische Technologie Score inspectiebezoek 25 mei en bestuursgesprek 30 mei Score herbezoek 15 juni Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Onvoldoende Matig Onderhoud apparatuur Onvoldoende Goed Straling Niet van toepassing Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken De bestuurder/behandelaar is niet bekend met het Convenant Medische Technologie (CMT). De instelling heeft geen protocol/procedure introductie en toepassing van nieuwe (steriele) medische hulpmiddelen, medische apparatuur en technieken. De bestuurder heeft beleid opgesteld hoe om te gaan met medisch technologie conform het convenant medische technologie. Hierin is niet schriftelijk vastgelegd hoe nieuwe medische apparatuur wordt geïntroduceerd bij de gebruikers. De bestuurder geeft aan dit op korte termijn te realiseren. Onderhoud apparatuur De medische apparatuur van Easy Cosmetics was niet tijdig onderhouden. Onderhoudsrapporten waren niet aanwezig. In de spreek/behandelkamer bevond zich een coagulatie apparaat (Erbe) en een operatielamp. Op de Erbe zit een sticker waarop staat dat de laatste controle in 2013 heeft plaatsgevonden en de volgende controle in 2014 zou moeten plaatsvinden. De bestuurder geeft aan dat dit apparaat nooit wordt gebruikt. Op de operatielamp staat geen onderhoudssticker. Het is de bestuurder niet bekend dat de lamp ook onderhouden moet worden. De bestuurder heeft alle in de kliniek aanwezige apparaten (Erbe; behandeltafel; ledlamp; lamp) laten controleren. De apparaten zijn allen voorzien van een sticker met daarop de datum van het volgend onderhoud. De bestuurder heeft de medische apparatuur opgenomen in de checklist, zodat structureel getoetst wordt of de apparatuur opnieuw gecontroleerd moet worden. Pagina 17 van 20

18 Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS);Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); WIP richtlijn omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (2011); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014). Pagina 18 van 20

19 Bijlage 2: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 19 van 20

20 Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien 1. Overeenkomst oogarts en Easy Cosmetics 2. Notulen functioneringsgesprek oogarts 3. Meerdere certificaten van bewijs van deelname aan trainingen/congressen/scholingen 4. Easy Cosmetics infectiepreventie januari 5. Complicatie-registratie lijst Easy Cosmetics Overzicht apparatuur Easy Cosmetics 7. Jaarverslag externe klachten commissie 8. Lijst met voorbehouden handelingen 9. Meldingsformulier klachten en incidenten 10. Voorbeeld informed consent formulier 11. Reanimatie instructiekaart 12. Document Post operatieve infectie registratie 13. Loglijst temperatuur koelkast 14. Brieven naar ziekenhuizen met vraag samenwerkingsovereenkomst 15. Recallprocedure Easy Cosmetics Pagina 20 van 20