Datum 15 februari 2018 Onderwerp Beëindiging aanwijzing ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen Westfriesgasthuis T.a.v. de heer A. Timmermans Voorzitter Raad van Bestuur Postbus AR HOORN Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Onderwerp Beëindiging aanwijzing ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. Inlichtingen bij meldpunt@igj.nl /V Geachte heer Timmermans, Op 10 juli 2017 heb ik u, op grond van artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, een aanwijzing gegeven om op 10 januari 2018 te zijn gekomen tot volledige implementatie van het Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg (het Convenant). Met deze brief informeer ik u over het feit dat het aanwijzingstraject tot een einde is gekomen en uw ziekenhuis het Convenant voldoende heeft geïmplementeerd en geborgd. Bevindingen Voortgangsinformatie van het ziekenhuis Bestuurlijke verklaring ter zake van onderhoud medische apparatuur De aanwijzing zag er onder andere op dat u uiterlijk op 31 juli 2017 een bestuurlijke verklaring zou hebben aangeleverd aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (thans: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting, hierna: de inspectie). Uit deze bestuurlijke verklaring moest blijken dat het preventief onderhoud van middel- en hoog-risico medische apparatuur in het gehele ziekenhuis op orde was. Op 31 juli 2017 stuurde u de inspectie voornoemde bestuurlijke verklaring. Nadat u enkele aanvullende vragen van de inspectie inzake de verklaring had beantwoord concludeerde de inspectie per brief van 29 augustus 2017 dat u aan dit onderdeel van de aanwijzing had voldaan. Plan van aanpak De aanwijzing zag er onder andere op dat u uiterlijk op 31 juli 2017 een plan van aanpak zou hebben aangeleverd aan de inspectie. Met dit plan van aanpak dienden alle door de inspectie geconstateerde tekortkomingen te worden geadresseerd zoals die in het rapport van het inspectiebezoek van 8 juni 2017 waren beschreven. Daarbij diende te worden nagestreefd dat het ziekenhuis binnen de termijn van de aanwijzing aan alle vereisten voor patiëntveiligheid bij het gebruik van medische technologie conform het Convenant zou voldoen en daarmee aan de voorwaarden voor goede zorg. Op 18 juli 2017 stuurde u de inspectie een brief met voornoemd plan van aanpak waarop de inspectie u per brief van 3 augustus 2017 liet weten dat u hiermee aan dit onderdeel van de aanwijzing had voldaan. Pagina 1 van 8

2 Voortgangsrapportages De aanwijzing zag er onder andere op dat u uiterlijk in week 42 van 2017 een tussentijdse voortgangsrapportage zou hebben aangeleverd aan de inspectie. Op 19 oktober 2017 stuurde u de inspectie deze voortgangsrapportage waarvan de inspectie de inhoud verifieerde met een inspectiebezoek op 9 november De inspectie concludeerde dat een getrouw beeld was gegeven van de voortgang. Verder zag de aanwijzing erop dat u tegen het einde van de looptijd van de aanwijzing, uiterlijk op woensdag 27 december 2017, een voortgangsrapportage zou hebben aangeleverd. Op 21 december 2017 stuurde u de inspectie deze voortgangsrapportage waarvan de inspectie de inhoud verifieerde met een inspectiebezoek op 11 januari Ook deze voortgangsrapportage gaf een getrouw beeld van de voortgang. Met het toesturen van beide voortgangsrapportages heeft u aan dit onderdeel van Tussentijds inspectiebezoek op 9 november 2017 Op 9 november 2017 voerde de inspectie een tussentijds inspectiebezoek uit mede ter verificatie van de voortgangsrapportage van het ziekenhuis van 19 oktober Naar aanleiding van dit inspectiebezoek heeft de inspectie nadere risicoanalyse van het ziekenhuis gevraagd over de inbedding van de functie inkoop die een belangrijke functie vervult bij het werken volgens het Convenant. Dit met het oog op de uitbesteding van deze functie in onderaannemerschap. Op 19 december 2017 heeft het ziekenhuis deze nadere risicoanalyse aan de inspectie toegestuurd. De inspectie concludeerde dat de risico s van uitbesteding van de functie inkoop voldoende waren afgedekt om goede invulling te kunnen geven aan het Convenant. Inspectiebezoek op 11 januari 2018 Door het ziekenhuis in het belang van goede zorg te nemen maatregelen De aanwijzing zag erop dat u verbetermaatregelen zou hebben doorgevoerd teneinde uiterlijk 10 januari 2018 aan de implementatie en borging van het Convenant te voldoen. Deze verbetermaatregelen waren gebaseerd op de tekortkomingen die de inspectie bij haar inspectiebezoek van 8 juni 2017 in het ziekenhuis had aangetroffen. Op 11 januari 2018 verifieerde de inspectie tijdens een inspectiebezoek of aan alle aspecten van de aanwijzing was voldaan. Onderstaand treft u de bevindingen en deelconclusies van de inspectie aan, ten aanzien van de in de aanwijzing geformuleerde maatregelen die rechtstreeks voortkomen uit het Convenant, genummerd één tot en met negen. Voor uitgebreide toelichting op de diverse onderdelen verwijs ik u naar het definitieve rapport van het inspectiebezoek dat als bijlage bij deze brief is gevoegd. Pagina 2 van 8

3 Ten aanzien van de positie van medische technologie in het Veiligheidsen Kwaliteitssysteem: De raad van bestuur neemt maatregelen om op bestuurlijk niveau de implementatie van het Convenant te borgen. De raad van bestuur doet dat door zorg te dragen voor: 1 Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden Maatregel: Het, rond de levenscyclus van medische technologie, binnen het ziekenhuis helder beleggen van de verantwoordelijkheden, bevoegdheden en taken, op het niveau van functies. Dit wordt als zodanig benoemd in de geldende procedures en opgenomen in een overzichtelijk document. Dit document is bekrachtigd door de raad van bestuur en de betreffende verantwoordelijkheden zijn adequaat gecommuniceerd naar alle betrokken functionarissen die daar vervolgens naar handelen. Convenant norm 2.3; Uitvoeringsbesluit Wkkgz, artikel 4.1 de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden zoals die werden gehanteerd in de door het ziekenhuis opgestelde procedures consistent zijn met de taken- verantwoordelijkheden-en-bevoegdhedenmatrix die het ziekenhuis in het overkoepelende beleidsdocument heeft opgenomen. Verder bleken de diverse professionals zich bewust van hun taken verantwoordelijkheden en bevoegdheden op een manier die overeenstemde met de documenten in het documentbeheersysteem. 2 Verankering Convenant in VMS en Kwaliteitsmanagementsysteem Maatregel: Het opstellen en uitvoeren van ziekenhuisbeleid dat als basis dient voor de implementatie van het Convenant en de randvoorwaarden bevat voor het verlenen van goede zorg volgens de Wkkgz. Dit beleid is gebaseerd op de uitgangspunten zoals vastgelegd in het Convenant. Procedures die uit dit beleid voortvloeien worden verankerd binnen het kwaliteitssysteem van het ziekenhuis, getoetst en indien nodig bijgesteld. Compliance aan genoemd beleid en procedures wordt bewerkstelligd. De medische staf wordt betrokken en is in de praktijk aangesloten bij de implementatie van het Convenant en wordt aan de uitwerking hiervan gehouden. Convenant norm 2.4; Uitvoeringsbesluit Wkkgz, artikel 4.1 het ziekenhuis structureel een regiegroep heeft ingesteld met de opdracht om de beleidscyclus ten aanzien van het omgaan met medische technologie te initiëren en te bewaken. In deze regiegroep is de medische staf vertegenwoordigd. Deze regiegroep rapporteert aan de raad van bestuur van het ziekenhuis. Pagina 3 van 8

4 Ten aanzien van de invoeringsfase van medische technologie en medische hulpmiddelen: 3 Aanschaf van medische technologie Maatregel: De procedure voor aanschaf van medische technologie wordt in lijn gebracht met de eisen van het Convenant en gevolgd. De procedure omvat eisen ten aanzien van een aanschafdossier in overeenstemming met het Convenant. Hieronder worden nadrukkelijk ook begrepen eisen voor de kwaliteit van een passende PRI (Prospectieve Risico Inventarisatie). De procedure heeft betrekking op alle groepen medische hulpmiddelen die het Convenant omvat, waaronder implantaten. Convenant norm 3.1; Uitvoeringsbesluit Wkkgz, artikel 4.1 het ziekenhuis voor alle groepen medische hulpmiddelen, inclusief implantaten, een procedure in werking heeft waarmee een volgens het Convenant vereiste aanschafprocedure wordt bewerkstelligd. De uitvoering van een PRI volgens het Convenant is hiermee voorgeschreven. Uit de gesprekken en uit de geraadpleegde aanschafdossiers bleek dat medewerkers de procedures kennen en handelen naar deze procedures. 4 Proefplaatsing Maatregel: De procedure voor proefplaatsing van medische technologie wordt in lijn gebracht met de eisen van het Convenant zodat deze als passend kan worden beschouwd. Medewerkers kennen de procedure en handelen daarnaar. Een risicoanalyse voorafgaand aan toepassing in het ziekenhuis die ingaat op effecten op het zorgproces is onderdeel van de procedure. Convenant norm 3.11; Uitvoeringsbesluit Wkkgz, artikel 4.1 Bevindingen: De procedure voor een proefplaatsing volgt dezelfde methodiek (inclusief risicoanalyse) als die voor een aanschaf, met dien verstande dat voor proefplaatsingen een beperkte looptijd van toepassing is. Deze procedure is in lijn met de eisen van het Convenant. Uit de gesprekken en uit de geraadpleegde aanschafdossiers bleek dat medewerkers de procedures kennen en hiernaar handelen. Pagina 4 van 8

5 Ten aanzien van de gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen: 5 Onderhoudsstatus van medische apparatuur Maatregel: Het preventieve onderhoud van alle medische apparatuur is op orde en geborgd volgens de eisen van het Convenant. Er is een procedure aan de hand waarvan voor gebruikers van medische hulpmiddelen duidelijk is of het medische hulpmiddel voldoet aan de geldende kwaliteitsstandaard zoals opgenomen in het Convenant zonder dat hierover discussie kan ontstaan. Medische apparatuur met een verlopen onderhoudsstatus wordt door de daarvoor aangewezen verantwoordelijke medewerker buiten werking gesteld en aan het zorgproces onttrokken. Daardoor wordt bereikt dat iedere patiënt wordt behandeld met een apparaat dat voldoet aan de eisen van het Convenant. Convenant norm 4.1; Uitvoeringsbesluit Wkkgz, artikel 4.1 medische apparatuur voorzien is van stickers waarop op eenduidig te interpreteren wijze staat aangegeven wanneer weer onderhoud nodig is. Deze stickersystematiek was ook schriftelijk vastgelegd. Medewerkers waren zich ervan bewust dat, wanneer zij een apparaat met verlopen onderhoudsdatum zouden aantreffen, zij dat apparaat aan het zorgproces moesten (laten) onttrekken door de daartoe verantwoordelijke medewerker. De inspectie trof geen medische apparatuur aan met verlopen onderhoudsdatum. 6 Bekwaamheid van gebruikers van medische technologie Maatregel: Het ziekenhuis formuleert en hanteert beleid over de bevoegden bekwaamheid van gebruikers van medische technologie. Dit beleid leidt er onder andere toe dat criteria worden geformuleerd voor bekwaamheid, en bijbehorende scholing wordt gespecificeerd. Op individueel niveau is de bekwaamheid voor het gebruik van medische technologie van alle gebruikers inzichtelijk vastgelegd zodanig dat bekwaamheid ook kan worden, en wordt, geborgd, bijvoorbeeld door tijdige bij- en nascholing. Het ziekenhuis zorgt ervoor dat alleen aantoonbaar, bekwame en bevoegde medewerkers gebruik maken van medische technologie. Convenant norm 4.7 en 7.1; Uitvoeringsbesluit Wkkgz, artikel 4.1 het ziekenhuis beleid hanteert ten aanzien van de bevoegd- en bekwaamheid van gebruikers van medische technologie. Dit doet het ziekenhuis door portfolio s van medewerkers en medisch specialisten en afdelingsportfolio s bij te houden. Uit de individuele portfolio s blijkt of de betreffende medewerker bevoegd- en bekwaam is voor het gebruik van bepaalde medische technologie. Op basis van de afdelingsportfolio s wordt een jaarlijkse scholingsplanning gemaakt. Bij unithoofden en medisch managers is de notie aanwezig dat professionals alleen werken met medische technologie waar zij bekwaam voor zijn en dat dit moet Pagina 5 van 8

6 overeenstemmen met de bekwaamheidsregistratie. De unithoofden en medisch managers kunnen hier op sturen. 7 Rapportage onderhoud aan management van de afdelingen Maatregel: De onderhoudsstatus van medische apparatuur is inzichtelijk voor de daarvoor verantwoordelijke managers, op zowel afdelingsniveau als bij het hoger management en de raad van bestuur, zodanig dat hierop kan worden, en wordt, gestuurd. Convenant normen 4.1 en 4.16; Uitvoeringsbesluit Wkkgz, artikel 4.1 het ziekenhuis beschikt over een procedure waarin de onderhoudsstatus van de medische hulpmiddelen periodiek aan de verantwoordelijk managers en aan de gebruikende eenheden wordt gerapporteerd. Het apparatuurbeheersysteem is opgeschoond en de informatie is eenduidig geformuleerd zodanig dat unithoofden daar acties aan kunnen verbinden. Een systeem van kwartaalgesprekken tussen leidinggevenden en het hoger management tot aan de raad van bestuur alsmede tussen leidinggevenden en medische techniek wordt structureel gevolgd. 8 Recalls en safety notifications Maatregel: Een recall of safety notification die van toepassing is op een in het ziekenhuis gebruikt medisch hulpmiddel, leidt tot passende maatregelen waardoor goede zorg wordt zeker gesteld. De gebruikers van medische hulpmiddelen zijn op de hoogte van de te volgen procedure en het ziekenhuis zorgt ervoor dat de procedure wordt gevolgd. Convenant norm 4.21; Uitvoeringsbesluit Wkkgz, artikel 4.1 het ziekenhuis een procedure heeft voor de ontvangst en afhandeling van spoedeisende meldingen over de betrouwbaarheid van de medische hulpmiddelen, zoals recalls of safety notifications. Gebruikers zijn op de hoogte van deze procedure. Pagina 6 van 8

7 Ten aanzien van de borging van het Convenant: 9 Borging van de implementatie van het Convenant Maatregel: De implementatiestatus van het Convenant is inzichtelijk zodat borging van de in het Convenant benoemde aspecten op deze inzichten kan worden gebaseerd. Het Convenant wordt geïntegreerd in de bestaande kwaliteitssystemen. Convenant norm 7.1; Uitvoeringsbesluit Wkkgz, artikel 4.1 het ziekenhuis een organisatiestructuur heeft ingericht waarmee de werkwijze volgens het Convenant wordt bewaakt en ontwikkeld. De onder punt 2 genoemde regiegroep vervult hierin een belangrijke functie. Aspecten uit het Convenant zijn opgenomen als vast onderdeel van periodieke audits in het ziekenhuis. De regiegroep beoordeelt de resultaten en zet verbetermaatregelen uit. de aanwijzing voldaan Conclusie Ik constateer dat met de door u gerealiseerde verbeteringen en maatregelen de aspecten uit het Convenant Medische Technologie nu voldoende in uw ziekenhuis zijn geïmplementeerd en geborgd. U heeft daarmee voldaan aan de gegeven aanwijzing. Hiermee is dit aanwijzingstraject tot een einde gekomen. Openbaarmaking Overeenkomstig het actieve openbaarmakingbeleid van de inspectie wordt de inhoud van deze brief, met inachtneming van de wettelijke normen, door de inspectie actief openbaar gemaakt. Dit houdt in dat het definitieve rapport, deze brief en het bijbehorende persbericht integraal zal worden gepubliceerd op de website. U heeft tot 22 februari :00 uur de mogelijkheid uw eventuele bedenkingen tegen de openbaarmaking van de deze brief naar voren te brengen. Als u gebruik wilt maken van deze mogelijkheid dan heeft u de keuze dit mondeling te doen op ons kantoor, telefonisch gehoord te worden, of per uw inbreng te geven (uiterlijk in te brengen vóór voornoemde datum en tijdstip). Uw schriftelijke inbreng kunt u richten aan: mevrouw Indien u op het kantoor van de inspectie of telefonisch gehoord wil worden dan kunt u mij dit laten weten tot uiterlijk 22 februari :00 uur door te bellen op , en te vragen naar mevrouw, of dit per op voornoemd adres aan haar te laten weten. Indien u bedenkingen indient tegen de openbaarmaking zullen deze in behandeling worden genomen in het kader van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob). Hangende deze besluitvorming op grond van de Wob vindt geen actieve openbaarmaking plaats. Pagina 7 van 8

8 Ik ga ervan uit u met het bovenstaande voldoende te hebben geïnformeerd. Indien u een toelichting wenst dan kunt u contact opnemen met de heer.., coördinerend/specialistisch inspecteur. Hoogachtend, Hoofdinspecteur curatieve gezondheidszorg, geneesmiddelen en medische technologie Pagina 8 van 8