Templates om uw voordeel mee te doen

Transcriptie

1 Cleanroom reiniging Templates om uw voordeel mee te doen

2 Inleiding Vanuit de markt hebben wij vernomen dat er behoefte is aan ondersteuning binnen cleanroom reiniging. Een van de behoeften is de daadwerkelijke implementatie van cleanroom reiniging en vooral de daarbij behorende documentatie. Dit document bevat allerlei templates met betrekking tot cleanroom reiniging. Denkt u hierbij aan werkinstructies, schoonmaakschema s en schoonmaakprogramma s die u kunt kopiëren voor eigen gebruik. Arthur Lettinga Productmarketing manager Bolsward, september 2016

3 1. Werkinstructieformat 1. DOEL VAN DE WERKINSTRUCTIE Beschrijf duidelijk en beknopt wat het resultaat van deze werkinstructie dient te zijn en op welke wijze dit bereikt moet worden. B.v.: "Het doel van deze werkinstructie is de beschrijving van het proces dat er voor zorgt dat...". De instructie beschrijft vaak een activiteit uit een procedure. 2. BEGRIPSBEPALING/DEFINITIES De volgende definities zijn van toepassing in dit document in aanvulling op de definities in de ISO- norm en het kwaliteitshandboek. Hier worden een aantal in dit voorschrift genoemde relevante begrippen eenduidig bepaald en nader toegelicht. 3. INSTRUCTIE/WERKWIJZE Hier wordt de gang van zaken omschreven, kort en bondig en begrijpelijk voor de lezer. Neem in dit hoofdstuk op: Een instructie beschrijft in detail alle zaken die nodig zijn om een activiteit (bijv. een test) te kunnen uitvoeren, ondersteund met goedgekeurde parameters. Benoem ook (indien van toepassing) wie verantwoordelijk is voor een bepaalde stap en welke frequentie eventueel gehanteerd dient te worden bijvoorbeeld bij een controle. 4. FORMULIEREN BEHOREND BIJ DIT DOCUMENT Onder dit punt worden alle formulieren en/of andere documenten opgevoerd welke rechtstreeks met de desbetreffende instructie te maken hebben. Bij wijziging van de instructie zal gekeken worden of de wijziging ook op onderliggende documenten effect zal hebben. documenten nummer Titel 5. BIJLAGEN/VERWIJZINGEN Noem eventuele bijlagen op en voeg deze toe. Voorbeelden: Flowcharts, specificaties, overzichten/tabellen, specifieke documenten, verklaringen, schema's.

4 2. Voorbeeld schoonmaakschema Ruimte: Algemeen Jaar: Maand: Omschrijving: Handeling: Frequentie: Vloeren Wissen/Moppen Wekelijks Vloer bakkenspoel Wissen/Moppen 2 x Wekelijks DI/VR Waswagens Uitnemen Wekelijks Deurknoppen en Afnemen (doekje met Wekelijks/Vrijdag deuren reinigings/desinfectie agent) Ruimte overstapbank Opruimen en vloer moppen Wekelijks/Donderdags Telefoontoestellen Afnemen (doekje met Wekelijks reinigings/desinfectie agent) Luchtroosters (retour) Verzameld stof verwijderen. Maandelijks (stofzuigen) Vensterbanken Reinigen Wekelijks Kantoren (Aly/Lilian) Reinigen/ Moppen WekelijksDonderdag/Vrijdag Blauwe mat (boven) Reinigen Dagelijks Buitenzijde drogers Afnemen (doekje met Wekelijks reinigings/desinfectie agent) Buitenzijde Afnemen Wekelijks wasmachines Werkstafels Afnemen Wekelijks Ramen Afnemen Maandelijks Alle wanden Afnemen Maandelijks Cleanroom kastjes Afnemen Wekelijks/Dinsdags Koepel/ trap Afnemen Moppen Wekelijks Plafonds Afnemen Jaarlijks (maand april) Zet een paraaf in de juiste dag (datum) na de schoonmaak. Gebruik het bijzonderhedenblok voor opmerkingen. Lever formulier aan eind van de maand in bij de produktieleiding en plaats nieuw formulier in ruimte.

5 3. De schoonmaak SOP 1. DOEL De SOP beschrijft het gebruik van het MicronSwep schoonmaak systeem voor het adequaat schoonmaken van cleanrooms en aangrenzende personensluizen en goederensluizen van alle productie- en kwaliteitscontrole afdelingen van BEDRIJFSNAAM. De schoonmaak procedure draagt bij tot het beoogde doel om de microbiologische kwaliteit in de cleanrooms en aangrenzende sluizen te realiseren en te handhaven door de ruimten vrij te houden van vuil en stofophopingen. Een goede schoonmaak procedure draagt bij tot het minimaliseren van microbiologische contaminatierisico s tijdens het uitvoeren van (aseptische) werkzaamheden in cleanrooms. Frequentie van schoonmaken wordt beschreven in SOP XX t/m SOP XX (type I t/m IV). 2. TOEPASSINGSGEBIED Deze SOP is van toepassing voor alle cleanrooms binnen GMP productie afdelingen en GMP kwaliteitscontrole afdelingen binnen BEDRIJFSNAAM welke beschreven zijn in SOP XX t/m XX. 3. VERANTWOORDELIJKHEDEN - AFDELING X is verantwoordelijk dat er voldoende materialen, die in deze SOP gebruikt worden op voorraad zijn. - De afdeling is verantwoordelijk voor het klaarzetten alle benodigde schoonmaak- middelen en materialen voor het SCHOONMAAKBEDRIJF XX - De afdelingsleiding is verantwoordelijk dat de dagelijkse werkzaamheden en de periodieke schoonmaak volgens deze procedure worden uitgevoerd. - De leiding en medewerk(st)ers van het schoonmaakbedrijf/operators zijn verantwoordelijk voor het schoonmaken van cleanrooms volgens deze SOP. - De leiding van het schoonmaakbedrijf is verantwoordelijk voor het leveren van voldoende gekwalificeerd schoonmaakpersoneel.

6 4. MATERIALEN - SOORT REINIGINGS/DESINFECTIEMIDDEL X LITER ARTIKELNUMMER - Water for Injection (WFI) OF Purified Water (PW) - MicronSwep schoonmaakmop (grijze mop) in (AUTOCLAAF) verpakking (per stuk verpakt) - MicronSwep impregnatie zeef (bak met gaatjes) ARTIKELNUMMER - MicronSwep bereidings box (bak voor moppen) ARTIKELNUMMER - (GEAUTOCLAVEERDE) doekjes ARTIKELNUMMER - MicronSwep mop frame 50 cm ARTIKELNUMMER - MicronSwep telescoopsteel cm ARTIKELNUMMER 5. WERKZAAMHEDEN 5.1 Werkplek Het bereiden van het schoonmaakmiddel en het impregneren van de moppen gebeurt bij voorkeur in de goederensluis, indien niet mogelijk in de eerste personensluis en als dit ook niet mogelijk is in de cleanroom. 5.2 Veiligheid Bij het werken met de op de afdeling aanwezige REINIGINGS/DESINFECTIEMIDDEL X, dienen bijbehorend veiligheidsvoorschrift in acht te worden genomen. KLEINE UITLEG OVER REINIGINGS/DESINFECTIEMIDDEL MET DAARIN KORTE UITLEG VEILIGHEID VOORSCHRIFT. BIJVOORBEELD OF HET GEBRUIK VAN HANDSCHOENEN OF VEILIGHEIDSBRIL VEREIST IS. FOTO SCHOONMAAK/DESINFECTIEMIDDEL. 5.3 Het bereiden van het SCHOONMAAK/DESINFECTIEMIDDEL in de goederensluis of in de eerste personensluis UITLEG HOE KLAAR TE MAKEN (BIJVOORBEELD MET X LITER WATER FOR INJECTION (WFI) OF PURIFIED WATER (PW). FOTO WFI of PW

7 STAPSGEWIJZE UITLEG HOE DE DOSERING UITGEVOERD MOET WORDEN. BIJ DE UITLEG OOK MIDDELS FOTO S DE STAPPEN TONEN. 5.4 Het voorbereiden van het MicronSwep systeem Algemeen Het MicronSwep Systeem t.b.v. schoonmaak bestaat uit een speciale licht grijze impregnatiezeef met gaatjes (afmeting 34 x 44 x 12,5 cm), een licht grijze bereidingsbox voor de moppen (afmeting 25.5 x 39 x 21 cm), speciale (GEAUTOCLAVEERDE) MicronSwep moppen (grijze moppen) en een speciale wisser (zie foto). De impregnatiezeef De bakken en moppen mogen niet verplaatst worden naar andere cleanroom ruimten en bijbehorende sluizen zonder dat ze leeggemaakt, drooggemaakt en gedesinfecteerd zijn.

8 5.4.2 Desinfectie MicronSwep Systeem mop bakken Zet de bereidingsbox en de impregnatiezeef klaar. Desinfecteer beide bakken met PRODUCT X d.m.v. sprayen en wipen (met steriele doekjes) en maak beide bakken droog, eerst beide bakken aan de binnenkant dan pas aan de buitenkant. Opmerking: De bakken zijn geschikt om geautoclaveerd te worden Plaatsen MicronSwep Systeem moppen Controleer of de MicronSwep systeem moppen schoon zijn (DOOR DE HOUDBAARHEID DATUM TE CONTROLEREN OP DE AUTOCLAAF ZAKKEN EN OF ZE LUCHTDICHT ZIJN (zie foto). Neem de mop uit de autoclaafzak door twee vingers door de vingerlus te halen met steriele handschoenen. Vouw 6 moppen met de vezels (grijze zijde) naar elkaar (zie hieronder).

9 Plaats X aantal moppen met de vingerlus naar boven en naar voren in de bereidings box.

10 Het impregneren van de MicronSwep moppen Zet de impregnatie zeef op de bereidingsbox (zie hieronder). Giet de totale gebruiksoplossing (x LITER) gelijkmatig over de zeef (zie hieronder).

11 Laat de moppen gedurende 5 minuten rusten Het instellen van de plaatsen van de mop op de wisser Desinfecteer de wissers bij het naar binnenbrengen met steriele wipers en PRODUCT X. Stel de telescoopsteel op de juiste hoogte in, tussen kin en neus. Werk zoveel mogelijk met een rechte rug (zie foto). Plaats de steel van de wisser langs je lichaam, houdt de wisser tussen duim en wijsvinger en sluit de palm van de hand om de steel).

12 Neem de mop uit de mop bak door twee vingers door de vingerlus te halen. Haal het donkergrijze gedeelte als eerste in de mophoes. Trek de mop via de lus over de wisser (zie foto s). 5.5 Het schoonmaken met MicronSwep systeem Route van schoonmaak per ruimte Route per ruimte is, eerst plafond, dan de wanden en vervolgens de vloer afhankelijk welke schoonmaak beurt men moet uitvoeren. Maak altijd met rustige bewegingen schoon.

13 5.5.2 Route van schoonmaak per cleanroom met aangrenzende sluizen Route in een cleanroom met aangrenzende sluizen is als volgt: Kijk in de bijlagen van deze SOP hoeveel moppen er t.b.v. een schoonmaakbeurt gebruikt moeten worden. Met 1 mop kan men maximaal 20 m 2 oppervlak schoonmaken. Gebruik voor plafond, wanden en vloer steeds een nieuwe mop behalve in situatie als beschreven bij kleine ruimten. Impregneer zoveel moppen als nodig maar impregneer per keer X stuks. Goederensluis: Impregneer de moppen. Plaats bereidingsbox(en) met X moppen bij de deur van de cleanroom. Omkleedprocedure: Cleanroom: Trek je cleanroom kleding aan conform de geldende SOP. Sluis de bereidingsbox met moppen in en plaats deze bij de deur naar de tweede personensluis. Maak het plafond schoon, vervolgens de wanden en vervolgens de vloer afhankelijk van soort schoonmaak beurt. 2 e personensluis: Plaats de bereidingsbox met moppen bij de deur naar de eerste personensluis. Maak het plafond schoon, vervolgens de wanden en vervolgens de vloer afhankelijk van soort schoonmaak beurt. 1 e personensluis: Plaats de bereidingsbox met moppen bij de deur naar de uitgang. Maak het plafond schoon, vervolgens de wanden en vervolgens de vloer afhankelijk van soort schoonmaak beurt. Plaats de bereidingsbox met moppen in de grijze ruimte. Goederensluis: Maak het plafond schoon, vervolgens de wanden en vervolgens de vloer afhankelijk van soort schoonmaak beurt Het wissen van plafond en wand oppervlakken Gebruik per ruimte 1 mop of maximaal 20 m 2 voor plafond of wand. Laat de richting van de rode pijl op de wisser altijd de werkrichting zijn (zie hieronder).

14 Maak diagonaal over het plafond of de wand een vochtig spoor naar het verst gelegen punt in een ruimte wat schoongemaakt dient te worden ( zie foto s). Kom terug met een overlappende S- beweging, zodat steeds de mop door het vochtig spoor gehaald wordt (zie foto).

15 Neem de hoeken mee en maak deze goed schoon. Geef hier extra aandacht aan (zie foto) Het wissen van vloer oppervlakken Maak eerst de plint schoon en daarna de vloer (zie foto). Maak diagonaal over de vloer een vochtig spoor naar het verst gelegen punt in een ruimte wat schoongemaakt dient te worden ( zie foto s).

16 Kom terug met een S- beweging, zodat steeds de mop door het spoor gehaald wordt (zie foto s). Neem de hoeken mee en maak deze goed schoon. Geef hier extra aandacht aan (zie foto ).

17 Bij schoonmaak altijd de volgorde aanhouden, eerst plafond, vervolgens de wanden en als laatste de vloer Het wissen van kleine ruimten b.v. sluizen Indien men kleine ruimten b.v. sluizen moet schoonmaken kan men nadat men het plafond heeft schoongemaakt dezelfde mop gebruiken voor de wanden of vloeren maar men mag niet het aantal van 20 m 2 overschrijden en alleen in deze volgorde uitvoeren. Indien men de wanden van kleine ruimten wil schoonmaken dan kan men dit op de volgende wijze het beste doen: Maak op elke wand een vochtig spoor van beneden (zonder de vloer te raken) naar boven in het midden van elke wand. De laatste wand met een vochtig spoor wordt als als eerste met een overlappende S- vormige beweging van boven naar beneden schoon gemaakt en vervolgens de andere wanden in omgekeerde volgorde van aanbrengen van vochtig spoor. 5.6 Verwijderen en afvoeren van de MicronSwep schoonmaakmoppen Neem de mop van de wisser door twee vingers door de lus te halen. Trek de lus naar boven en schuif de wisser uit de mophoes. Indien de moppen gebruikt zijn in een ruimte waar is gewerkt met mogelijk gevaarlijke of besmettelijke producten dan moeten de moppen in afgesloten plastic zakken komen. Deponeer de vuile schoonmaakmop in een speciale rode Berendsen rode bak waarmee de moppen getransporteerd worden naar Berendsen (zie foto).

18 Desinfecteer beide bakken (bereidingsbox en impregnatiezeef) met PRODUCT X d.m.v. sprayen en wipen en maak beide bakken droog, eerst in de bak vervolgens rondom de bak. 5.7 Logistieke uitvoering van MicronSwep schoonmaakmoppen De gebruikte MicronSwep schoonmaak moppen worden elke week op XDAG door Berendsen opgehaald. Bij Berendsen worden deze moppen gereinigd (EN GEAUTOCLAVEERD) en vervolgens worden deze elke YDAG wederom afgeleverd bij de afdelingen van BEDRIJFSNAAM die de MicronSwep schoonmaak moppen gebruiken. De rode Berendsen bakken waarin deze moppen vervoerd worden dienen geretourneerd te worden conform de procedure First in First out. Alle bakken van Berendsen zijn geregistreerd. 5.8 Controle De schoonmaakwerkzaamheden die door een extern bedrijf worden uitgevoerd, worden visueel beoordeeld door de medewerkers van de afdeling (evt. de volgende dag). Bij onvoldoende resultaat wordt contact opgenomen met de verantwoordelijke coördinator van de afdeling X van BEDRIJFSNAAM. 5.9 Registratie van werkzaamheden De opdracht voor schoonmaak werkzaamheden wordt door de afdeling vermeld in het betreffende logboek. De uitvoering van de schoonmaak werkzaamheden wordt genoteerd in het betreffende cleanroom logboek door degene die de werkzaamheden heeft uitgevoerd.

19 6 REFERENTIES BIJLAGE 1 Afdeling X Aantal Cleanroom Moppen per ruimte Ruimte nummer m 2 Vloer Vloer + wanden Vloer, Wanden + Plafond x Y personen sluis Z (personen sluis) Y Y (personen sluis) Z (personen sluis)

20 BIJLAGE 2 Afdeling Y Aantal Cleanroom Moppen per ruimte Ruimte nummer m 2 Vloer Vloer + wanden Vloer, Wanden + Plafond ENZ.