Provinciale dienst van : Datum : Veranwoordelijke controleur : Nr : Operator : N uniek : Adres :

Transcriptie

1 Provinciale dienst van : Datum : Veranwoordelijke controleur : Nr : Operator : N uniek : Adres : PRI 29 Verzamelen, in-vitro productie, behandelen, overplanten en opslag van embryo's van éénhoevigen bestemd voor het intracommunautair handelsverkeer - INFRASTRUCTUUR, INRICHTING EN HYGIËNE [29] v1 C: conform NC: Niet-conform NA: niet van toepassing H: hoofdstuk B: bijlage A: artikel : paragraaf L: deel P: punt C NC Punten NA 1. INFRASTRUCTUUR : ALGEMENE EISEN 1. Er is een apart lokaal voorzien voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van apparatuur, tenzij deze apparatuur nieuw is, vervaardigd van wegwerpmateriaal en na gebruik wordt weggegooid. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pa + KB/AR 22/06/2016 B2 H1 L P1.5.a (1*) 2. INFRASTRUCTUUR : SPECIFIEKE EISEN 1. Het team beschikt over een permanent of mobiel laboratorium waar embryo's onderzocht, behandeld en verpakt kunnen worden en dat ten minste bestaat uit een werkoppervlak, een optische of stereomicroscoop en zo nodig cryogene apparatuur. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pa + KB/AR 22/06/2016 B2 H1 L P1.4 (1*) 2. Het embryo(productie)team beschikt ten minste over 1 afsluitbare ruimte voor de opslag van eicellen en embryo's die gemakkelijk schoongemaakt en ontsmet kan worden. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pa + KB/AR 22/06/2016 B2 H1 L P1.8.a (1*). Er is een lokaal aanwezig voor de behandeling van embryo's, gescheiden van de voorzieningen voor het winnen van de embryo's. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pa + KB/AR 22/06/2016 B2 H1 L P1.5.a (1*)

2 4. Er is een apart lokaal aanwezig voor het winnen van oöcyten uit ovaria. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pa + KB/AR 22/06/2016 B2 H1 L P2..a.i (1*) 5. Er is een apart lokaal aanwezig voor het behandelen van oöcyten, eicellen en embryo's. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pa + KB/AR 22/06/2016 B2 H1 L P2..a.ii (1*) 6. Er zijn voorzieningen ter beschikking met laminaire stroming of equivalente voorzieningen, waar alle technische handelingen die specifieke steriele condities vereisen (behandeling van eicellen, embryo's en sperma) worden uitgevoerd. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pa + KB/AR 22/06/2016 B2 H1 L P2..b (1*) 7. Er is een proper gedeelte aanwezig dat is uitgerust voor het onderzoek en de behandeling van embryo's. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pa + KB/AR 22/06/2016 B2 H1 L P1.6.a.i (1*) 8. Er is een apart gedeelte aanwezig om alle apparatuur die met het donordier in contact komt, op te slaan. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pa + KB/AR 22/06/2016 B2 H1 L P1.6.a.ii (1*). GMP/GHP : TOEPASSING 1. Naam en voornaam van de dierenarts verbonden aan het centrum. 2. De verzameling, behandeling, overplanting en opslag van embryo's wordt uitgevoerd ofwel door een verantwoordelijke teamdierenarts ofwel onder zijn verantwoordelijkheid. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pa + KB/AR 22/06/2016 B2 H1 L P1.1 + KB/AR 22/06/2016 A7 Pa + KB/AR 22/06/2016 B2 H1 L P2.1 (1*). De gebouwen en laboratoria zijn zodanig ontworpen en ingericht, en de werkzaamheden van het team zijn zodanig uitgevoerd, dat kruisbesmetting van embryo s wordt voorkomen. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pa + KB/AR 22/06/2016 B2 H1 L P1.7 (1*) 4. Indien er in bovenstaande ruimte sperma opgeslagen wordt, voldoet dit aan de voorwaarden van Verordening (EU) 176/2010 en gebeurt dit in aparte containers. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pa + KB/AR 22/06/2016 B2 H1 L P1.9 (1*) 5. De merries zijn afkomstig van het grondgebied of, in geval van regionalisering, een deel van het grondgebied van een Lidstaat of een derde land, en van een bedrijf onder veterinair toezicht, waaraan geen verbodsmaatregelen wegens het optreden van besmettelijke ziekten gelden. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 P6 + KB/AR 22/06/2016 B2 H4 (1*) 6. De merries zijn niet in de laatste 0 dagen vóór de winning van eicellen of embryo's en tussen de datum van de eerste monsterneming voor de verplichte tests en de datum van winning, natuurlijk gedekt geweest. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pb + KB/AR 22/06/2016 B2 H4 P1 (1*) 7. Tenzij het mobiel laboratorium in contact staat met een permanent laboratorium waar het materiaal gesteriliseerd wordt, mag enkel materiaal ter beschikking staan dat voor eenmalig gebruik is en na gebruik wordt weggegooid. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pa + KB/AR 22/06/2016 B2 H1 L P1.6.b (1*) 8. De embryo's worden gewonnen en behandeld door een erkend embryoteam. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pc + KB/AR 22/06/2016 B2 H L2 P1.1 (1*)

3 9. Bevroren eicellen en embryo's worden vervoerd in containers die kunnen worden gereinigd, ontsmet of gesteriliseerd, of die nieuw zijn, vervaardigd van wegwerpmateriaal en na gebruik worden weggegooid. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pc + KB/AR 22/06/2016 B2 H L2 P6.1 (1*) 10. Indien ovaria en andere weefsels verzameld zijn in een slachthuis, dan voldoet dit slachthuis aan de bepalingen van het KB 22/12/2005 zodat een ante-mortem- en post-mortemkeuring van het donordier werd uitgevoerd. Pas na de post-mortem-keuring mogen bovenvermelde weefsels worden binnengebracht in het laboratorium. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pc + KB/AR 22/06/2016 B2 H L2 P2.1 (1*) 11. Materiaal gebruikt voor het verwijderen en transport van bovenstaande weefsels kan gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd worden en wordt enkel voor deze doeleinden gebruikt. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pc + KB/AR 22/06/2016 B2 H L2 P2. (1*) 12. Deze embryo's zijn het resultaat van in-vitrofertilisatie met sperma gewonnen conform Verordening (EU) nr. 176/2010. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pc + KB/AR 22/06/2016 B2 H L2 P.1 (1*) 4. PRODUCT - GERELATEERDE CONTROLES 1. Eicellen en embryo's worden bewaard in een steriele verpakking die duidelijk is geïdentificeerd, alleen producten bevat die van eenzelfde vrouwelijk donordier afkomstig zijn en onmiddellijk wordt verzegeld. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pc + KB/AR 22/06/2016 B2 H L2 P1.11 (1*) 2. Bevroren embryo's worden ten minste gedurende 0 dagen voor verzending of gebruik, te rekenen vanaf datum van winning of productie, opgeslagen. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pc + KB/AR 22/06/2016 B2 H L2 P5.2 (1*)

4 5. DOCUMENTAIRE CONTROLE 1. Er is een actuele lijst met eventuele andere leden van het team. 2. Er wordt een agargel-immunodiffusietest (Coggins-test) of een ELISA-test voor het opsporen van infectieuze anemie bij paardachtigen, met negatief resultaat, uitgevoerd op bloedmonsters die niet eerder dan 14 dagen en ten hoogste 90 dagen voor de winning van eicellen of embryo's zijn genomen. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pb + KB/AR 22/06/2016 B2 H4 P2 (1*). Zij moeten een test voor de opsporing van de verwekker van besmettelijke baarmoederontsteking bij paarden hebben ondergaan, telkens met een negatief resultaat uitgevoerd op ten minste 2 monsters (swabs) van de slijmvliesoppervlakken van de fossa clitoralis en de clitorale sinussen van de donormerrie die in geen geval genomen werden eerder dan 7 dagen (systemische behandeling) of 21 dagen (lokale behandeling) na de mogelijke antimicrobiële behandeling van de donormerrie. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pb + KB/AR 22/06/2016 B2 H4 P (1*) 4. Vervolg item 4: De monsters worden op 2 verschillende tijdstippen, met een tussenpoos van ten minste 7 dagen in geval van een kweek, of in één keer, in geval van een PCR of real-time PCR, genomen. De monsters worden vóór verzending naar het laboratorium in een transportmedium met actieve kool geplaatst. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pb + KB/AR 22/06/2016 B2 H4 P (1*) 5. Vervolg item 4: De monsters worden ten minste aan een van de volgende tests onderworpen: - ofwel een kweek in microaerofiele omstandigheden gedurende ten minste 7 dagen voor de isolatie van Taylorella equigenitalis, die wordt gemaakt binnen 24 uur na het nemen van de monsters van het donordier of binnen 48 uur indien de monsters tijdens het transport koel worden bewaard, - ofwel een PCR of real-time PCR voor de opsporing van het genoom van Taylorella equigenitalis, uitgevoerd binnen 48 uur na het nemen van de monsters van het donordier. Koninklijk besluit: 22/06/2016 A7 Pb + KB/AR 22/06/2016 B2 H4 P (1*) Wetgeving: 1*.koninklijk besluit van 22/06/2016 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor de nationale handel, het handelsverkeer en de invoer van sperma, eicellen en embryo s van paardachtigen en tot vaststelling van de voorschriften voor spermacentra, spermaopslagcentra, embryoteams en embryoproductieteams, alsmede de voorschriften voor als donor fungerende paardachtigen

5 Commentaar operator Gunstig Gunstig met opmerkingen Ongunstig Gemaakt te, op Handtekening en stempel controleur Naam operator of aanwezige persoon : Functie : Tekent voor kennisname :