Gearchiveerd op 03/01/2013

Transcriptie

1 Provinciale dienst van:... Datum:... Verantwoordelijke Controleur:... Nr:... Operator : Adres : N uniek PRI 296 Verzamelen, behandelen, overplanten en opslag van embryo's van éénhoevigen bestemd voor het intracommunautair handelsverkeer - Infrastructuur, inrichting en hygiëne [296] v2 C : conform NC : niet-conform NA : niet van toepassing 1. Algemene inlichtingen 1. Erkenningsnummer. 2. Naam teamdierenarts. H : hoofdstuk B : bijlage A : artikel. Er is een actuele lijst met eventuele andere leden van het team. : paragraaf L : Lid P : punt C NC Punten NA van de niet-conformiteiten : 0

2 2. Algemene vereisten 1. De verzameling, behandeling, overplanting en opslag van embryo's wordt uitgevoerd ofwel door een verantwoordelijke teamdierenarts ofwel onder zijn verantwoordelijkheid. Europese verordening : 176/2010 BDH1P.1.1. (1*) van de niet-conformiteiten : 0. Infrastructuur.1. Algemeen 1. Het team beschikt over permanent of mobiel laboratorium waar embryo's onderzocht, behandeld en verpakt kunnen worden en dat ten minste bestaat uit een werkoppervlak, een optische of stereomicroscoop en zo nodig cryogene apparatuur. Europese verordening : 176/2010 BDH1P.1.4. (1*) 2. De gebouwen en laboratoria zijn zodanig ontworpen en ingericht, en de werkzaamheden van het team zijn zodanig uitgevoerd, dat kruisbesmetting van embryo s wordt voorkomen. Europese verordening : 176/2010 BDH1P.1.7. (1*). Het embryo(productie)team beschikt ten minste over 1 afsluitbare ruimte voor de opslag van eicellen en embryo's die gemakkelijk schoongemaakt en ontsmet kan worden. Europese verordening : 176/2010 BDH1P.1.8 (1*) 4. Indien er in bovenstaande ruimte sperma opgeslagen wordt, voldoet dit aan de voorwaarden van Verordening (EU) 176/2010 en gebeurt dit in aparte containers. Europese verordening : 176/2010 BDH1P.1.9 (1*).2. Permanent laboratorium

3 1. Er is een lokaal aanwezig voor de behandeling van embryo's, gescheiden van de voorzieningen voor het winnen van de embryo's. Europese verordening : 176/2010 BDH1P.1.5 (1*) 2. Er is een apart lokaal voorzien voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van apparatuur, tenzij deze apparatuur nieuw is, vervaardigd van wegwerpmateriaal en na gebruik wordt weggegooid. Europese verordening : 176/2010 BDH1P.1.5 (1*).. Extra voorwaarden voor permanent laboratorium waarover het embryoproductieteam moet beschikken 1. Er is een apart lokaal aanwezig voor het winnen van oöcyten uit ovaria. Europese verordening : 176/2010 BDH1P.2.2 (1*) 2. Er is een apart lokaal aanwezig voor het behandelen van oöcyten, eicellen en embryo's. Europese verordening : 176/2010 BDH1P.2.2 (1*). Er zijn voorzieningen ter beschikking met laminaire stroming of equivalente voorzieningen, waar alle technische handelingen die specifieke steriele condities vereisen (behandeling van eicellen, embryo's en sperma) worden uitgevoerd. Europese verordening : 176/2010 BDH1P.2.2 (1*).4. Mobiel laboratorium 1. Er is een proper gedeelte aanwezig dat is uitgerust voor het onderzoek en de behandeling van embryo's. Europese verordening : 176/2010 BDH1P.1.6 (1*) 2. Er is een apart gedeelte aanwezig om alle apparatuur die met het donordier in contact komt, op te slaan. Europese verordening : 176/2010 BDH1P.1.6 (1*). Tenzij het mobiel laboratorium in contact staat met een permanent laboratorium waar het materiaal gesteriliseerd wordt, mag enkel materiaal ter beschikking staan dat voor eenmalig gebruik is en na gebruik wordt weggegooid. Europese verordening : 176/2010 BDH1P.1.6 (1*)

4 van de niet-conformiteiten : 0 4. Merries als donordieren 1. De merries zijn afkomstig van het grondgebied of, in geval van regionalisering, een deel van het grondgebied van een Lidstaat of een derde land, en van een bedrijf onder veterinair toezicht, waaraan geen verbodsmaatregelen wegens het optreden van besmettelijke ziekten gelden. Europese verordening : 176/2010 BDH4P1 (1*) 2. De merries zijn niet in de laatste 0 dagen vóór de winning van eicellen of embryo's en tussen de datum van de eerste monsterneming voor de verplichte tests en de datum van winning, natuurlijk gedekt geweest. Europese verordening : 176/2010 BDH4P4.1 (1*). Er wordt een agargel-immunodiffusietest (Coggins-test) of een ELISA-test voor het opsporen van infectieuze anemie bij paardachtige, met negatief resultaat, uitgevoerd in de laatste 0 dagen voor de winning van eicellen of embryo's en vervolgens om de 90 dagen, tijdens de winningsperiode. Europese verordening : 176/2010 BDH4P4.2 (1*) 4. Twee tests zijn uitgevoerd geweest voor het opsporen van besmettelijke baarmoederontsteking bij paarden door isolatie van Taylorella equigenitalis uit genitale swabs van de fossa clitoridis en de sinus clitoridis, genomen tijdens twee opeenvolgende oestruscycli en een bijkomende genitale swab van de endometriale cervix genomen tijdens één van bovenvermelde cycli, waarbij in beide gevallen een negatief resultaat moet worden verkregen. Europese verordening : 176/2010 BDH4P4. (1*)

5 van de niet-conformiteiten : 0 5. Voorschriften voor eicellen en embryo's 5.1. Voorschriften voor het winnen en behandelen van in vivo gewonnen embryo's 1. De embryo's worden gewonnen en behandeld door een erkend embryoteam. Europese verordening : 176/2010 BDHP2.1.1 (1*) 2. Eicellen en embryo's worden bewaard in een steriele verpakking die duidelijk is geïdentificeerd, alleen producten bevat die van eenzelfde vrouwelijk donordier afkomstig zijn en onmiddellijk wordt verzegeld. Europese verordening : 176/2010 BDHP (1*). Bevroren embryo's worden ten minste gedurende 0 dagen voor verzending of gebruik, te rekenen vanaf datum van winning of productie, opgeslagen. Europese verordening : 17/2010 BDHP2.5.2 (1*) 4. Bevroren eicellen en embryo's worden vervoerd in containers die kunnen worden gereinigd, ontsmet of gesteriliseerd, of die nieuw zijn, vervaardigd van wegwerpmateriaal en na gebruik worden weggegooid. Europese verordening : 176/2010 BDHP2.6.1 (1*) 5.2. Bijkomende voorschriften voor het winnen en behandelen van eicellen, ovaria en andere weefsels voor het vervaardigen van in vitro embryo's. 1. Indien ovaria en andere weefsels verzameld zijn in een slachthuis, dan voldoet dit slachthuis aan de bepalingen van het KB 22/12/2005 zodat een ante-mortem- en post-mortemkeuring van het donordier werd uitgevoerd. Pas na de post-mortem-keuring mogen bovenvermelde weefsels worden binnengebracht in het laboratorium. Europese verordening : 176/2010 BDHP2.2.2 (1*) 2. Materiaal gebruikt voor het verwijderen en transport van bovenstaande weefsels kan gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd worden en wordt enkel voor deze doeleinden gebruikt. Europese verordening : 176/2010 BDHP2.2.4 (1*)

6 . Deze embryo's zijn het resultaat van in-vitrofertilisatie met sperma gewonnen conform Verordening (EU) nr. 176/2010. Europese verordening : 176/2010 BDHP2..1 (1*) Wetgeving: Commentaar operator van de niet-conformiteiten : 0 1*. verordening (eu) nr. 176/2010 van de commissie van 2 maart 2010 tot wijziging van bijlage d bij richtlijn 92/65/eeg van de raad wat betreft spermacentra en spermaopslagcentra, embryoteams en embryoproductieteams, alsmede de voorschriften voor als donor fungerende paardachtigen, schapen en geiten en voor het hanteren van sperma, eicellen en embryo s van die diersoorten (voor de eer relevante tekst)

7 Gunstig Gunstig met opmerkingen Ongunstig Gemaakt te, op Handtekening en stempel controleur Naam operator of aanwezige persoon : Functie : Tekent voor kennisname :