MAGAZINE. ISO en ISO Over richtlijnen voor de gezonheidszorg. De laatste loodjes. Gereed of toch niet...

Transcriptie

1 MAGAZINE een uitgave van de vereniging contamination control Nederland Jaargang 28 editie THEMANUMMER: Normen & Richtlijnen De laatste loodjes ISO en Gereed of toch niet... ISO Naar meer duidelijkheid Over richtlijnen voor de gezonheidszorg

2 p r o f i t EEN UiTgAvE van de vereniging con TA M inat ion control NEdERlANd jaargang 28 EdiTiE THEMANUMMER: NoRMEN & RicHTlijNEN inhoud EyE for SafETy Engineered Containment Solutions Laminair Downflow Technology Manufacturer and supplier of clean air systems for the pharmaceutical, fine-chemical, healthcare and food industry DENIOS in The Netherlands Christiaan Huijgensweg AJ Alphen a/d Rijn tel info@denios.nl Call us for available documentation! people, planet Engineered Containment Solutions Waarborg voor veiligheid op het lab vario-flow gap 2013 people, planet p Manufacturer and supplier of clean air systems for the Pharmaceutical, Fine Chemical, Healthcare and Food Industry r o f i t MAGAZINE De laatste loodjes ISO en Gereed of toch niet... ISO Naar meer duidelijkheid Over richtlijnen voor de gezonheidszorg Een nieuwe uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Jaargang 28 Cleanrooms Editie Redactie Philip van Beek Noor Cloudt Mariëlle Rijpstra Ingrid Sweegers Dennis Wortel Redactie coördinatie Verenigingsbureau VCCN Contactpersoon: Carina Mulder De Mulderij NV Leusden T F E c.mulder@vccn.nl Advertentieverkoop Bel voor onze tarieven naar of bezoek: Lidmaatschap Persoonlijk lidmaatschap: 50,- per jaar. (incl. BTW) Bedrijfslidmaatschap: 225,- per jaar. (excl. BTW) Inclusief vier keer per jaar het VCCN magazine en nog veel meer voordelen. Aanmelden via FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING Passionals Vormgeving Creatie & Styling VERANTWOORDING De realisatie van VCCN magazine is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor de gevolgen van eventuele onjuistheden. copyrights Behoudens uitzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelijke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking. 05 Voorwoord Van de Redactie, Dennis Wortel en Mariële Rijpstra 07 Bedrijfsinterview met Alex van den Berkt, Xendo bv 08 CO-01 Stand van zaken Commissie Normen en Richtlijnen luchtfilters Jan Wenzek 09 Voldoen de ISO normen van de TC 209 aan de wensen van de gebruikers? Koos Agricola 13 ISO en de laatste loodjes Koos Agricola 14 ISO , gereed of toch niet André van Tongeren 16 Welke apparatuur is geschikt voor uw cleanroom? Koos Agricola 18 Een norm voor de reiniging van cleanroomoppervlakken Jacques van der Donck 21 Naar meer duidelijkheid over richtlijnen voor de gezondheidszorg Frans Saurwalt 24 WG 13 energy saving in cleanrooms Peter Bertrand 26 Deeltjesmonitoring in klasse 1 OK s tijdens operaties Johan Laurensse 30 Verenigingsnieuws VCCN, actief kennisbaken in de wereld van contamination control Eric Stuiver 32 Verenigingsnieuws Cursussen en Opleidingen 35 Verenigingsnieuws Agenda Aankondiging Cleanroom Symposium 36 Verenigingsnieuws Geslaagden CGC/ICEB Register Nieuwe leden Advertentie.indd :06:17 VCCN magazine editie

3 van de redactie Voorwoord Voor de eerste uitgave van VCCN Magazine in 2015 heeft de redactie ervoor gekozen een themanummer te ontwikkelen over Normen & Richtlijnen. Onder gastredacteurschap van de VCCN Commissie 01 Normen en Richtlijnen is een VCCN Magazine tot stand gekomen dat dienst kan doen als naslagwerk. Wij danken met name Koos Agricola hartelijk voor de coördinatie en zijn inbreng. Dennis Wortel en Mariëlle Rijpstra M E E T I N S T R U M E N T A T I E Ventilatie meters voor het Binnenklimaat m/s m 3/hr %RV C Dp Pa m/s 3 m /hr Pa In het eerste artikel beschrijft Jan Wenzek de stand van zaken van de Commissie Normen en Richtlijnen wat betreft luchtfilters. Aansluitend volgt het eerste van de drie artikelen die Koos Agricola heeft aangeleverd met de titel Voldoen de ISO normen van de TC 209 aan de wensen van gebruikers? Het tweede artikel van Koos Agricola gaat over de laatste loodjes van de totstandkoming van de ISO en Vervolgens kunt u het artikel lezen van André van Tongeren over de ISO Is deze gereed of toch niet? Na deze artikelen volgt het artikel van Koos Agricola waarin hij beschrijft welke apparatuur geschikt is voor uw cleanroom. Dit doet hij aan de hand van de activiteiten van de ISO TC 209 Working Group 11, die zich bezig houdt met de manier waarop emissie data van apparatuur verzameld moeten worden om te kunnen bepalen of bepaalde apparatuur geschikt is voor uw cleanroom of product. Jacques van der Donck schrijft in zijn artikel Een norm voor de reiniging van cleanroomoppervlakken de normen die het mogelijk maken om het contaminatieniveau van oppervlakken onder controle te houden. Peter Bertrand heeft voor u een artikel geschreven over de norm die ISO heeft besloten op te stellen voor energiebesparing in cleanrooms. Frans Saurwalt neemt u mee Naar meer duidelijkheid over richtlijnen voor de Gezondheidszorg. Tenslotte heeft Johan Laurensse een artikel geschreven getiteld Deeltjesmonitoring in klasse 1 OK s tijdens operaties. Veel leesplezier! De AccuBalance 8380 is geschikt voor alle ventilatie gerelateerde metingen. Geschikt voor : Ventilatie afregeling - luchtsnelheid - luchtdebiet - verschildruk Temperatuur, relatieve vochtigheid en dauwpunt Auto-zero functie (geen drift) Barometrische druk en temp. gecompenseerd 3 Vanaf 42m /uur Levering inclusief draagtas, hoed 610x610mm, pitotbuis, USB kabel, 2 statische druk voelers, slangen, batterijen en oplader, download software en herleidbaar kalibratie certificaat. VelociCalc Multifunctionele Ventilatie Meters, 9565 serie! Luchtsnelheid 1,27-78,7 m/s Temperatuur 5-60 C Relatieve Vochtigheid 0-95%RV Druk Pa -CO 2 (optioneel) -Vleugelrad (optioneel) -Bluetooth printen -Dataopslag -Groot grafisch display -Toepassingen: Ventilatie afregeling, binnenklimaat en Energie metingen, Cleanrooms, Flow testen. Ergonomische en robuuste Micromanometers De DpCalc 5815/5825 digitale micromanometers met een overzichtelijk display zijn ontwikkeld voor drukmetingen in HVAC toepassingen. Verschildruk : Pa Luchtsnelheid : 1, ,5 m/s Temperatuurbereik : C Voeding : 4 AA batterijen, adapter 7 V DC, 300 ma Geheugen (model 5825) : tot 1000 waarden en 500 test id s Inclusief : koffer, kalibratie certificaat, software voor model 5825 info@catec.nl - Turfschipper JB Wateringen - tel fax Dennis Wortel en Mariëlle Rijpstra Redactie VCCN Magazine VCCN magazine editie

4 bedrijfsinterview Bedrijfsinterview met Alex van den Berkt, Managing Consultant Xendo bv Sinds wanneer is uw bedrijf lid van de VCCN? Xendo is lid van VCCN sinds juli De Xendo collega s zijn zeer betrokken bij de activiteiten van de VCCN: als lid, cursist, congresbezoeker en/of bestuurslid. Ik ben lid sinds 2007 en op dit moment actief in werkgroep 4 VCCN RL 8 Monitoring van Ok s in gebruik. Waarom is uw bedrijf lid? Kennis brengen en kennis halen, bijdragen aan product- en patiëntveiligheid zijn kernwaarden in ons bedrijf. Xendo viert dit jaar haar 25 jarig bestaan. Met de in 25 jaar opgebouwde expertise verzorgen we voor de (bio)farmaceutische bedrijven, ziekenhuizen en andere partijen die aan de gezondheidszorg gerelateerd zijn, advies over kwaliteitsmanagement (GMP), engineeringprojecten en ondersteuning op het gebied van onderhoud, kwalificatie en validatie. Het team waar ik deel van uit maak, levert met name expertise op het gebied van kalibratie van kritische instrumenten (T,RV, P, enz.) en valideren van (GMP) geclassificeerde ruimten en OK s. Van welk aanbod van VCCN maakt u gebruik of zou u gebruik willen maken? Wij nemen graag deel aan de seminars en workshops en maken gebruik van het cursusaanbod. De praktijkgerichte cursussen zijn voor onze medewerkers interessant, aangezien wij zelf geen faciliteiten hebben voor de praktijkvoorbeelden in de cursus. Wat voor cleanrooms heeft u? Xendo heeft geen eigen cleanrooms. Wij valideren klasse B, C en D ruimten, klasse A (veiligheids)werkbanken en Ok s van onze klanten. Wat is uw toekomstverwachting met betrekking tot cleanrooms en contamination control? Over contamination control in GMP geclassificeerde ruimten (zoals in de farmaceutische en biotech industrie) maak ik mij niet zo veel zorgen. Wij valideren veel cleanrooms in de industrie en zien dat techniek en procedures goed ontwikkeld zijn om contaminatie risico s te beheersen. Waar ik mij meer zorgen over maak is de contaminatie controle in operatiekamers en de omliggende ruimten. De techniek is in de basis meestal wel op orde; het beheer en onderhoud is een aandachtspunt. Daarnaast is een aandachtspunt om de mensen die werken in operatiekamers meer bewustzijn bij te brengen van de invloed die zij hebben op de luchtkwaliteit. Daar is nog wel wat in te verbeteren op het gebied van training, gedrag en cultuur. Mijn visie is dat mensen met ervaring in de farmaceutische cleanroomwereld mensen uit de zorg gaan helpen om contaminatie risico s in onder andere Ok s goed te leren beheersen. De VCCN biedt daar een goed platform voor. Cleanrumours Al die normen, al die standaarden en al die richtlijnen. Ik zou als ik een mens was door de bomen het bos niet meer zien. De normen blijven ook steeds veranderen en in ontwikkeling waardoor je steeds op de hoogte moet blijven zegt Beesy. Gelukkig voor ons, zegt Stoffy, zo kunnen wij bij sommige bedrijven tenminste nog vrij rondlopen en onze gang gaan. Je zult maar een kwaliteitsmanager zijn en al die normen moeten kennen en het vervolgens ook nog juist toepassen in jouw bedrijf! Beesy zegt: Veel bedrijven zijn hier behoorlijk goed in moet ik zeggen. Ik merk dat het mij vooral erg lastig wordt gemaakt door de professionele reinigingssystemen die er tegenwoordig zijn voor cleanrooms. Die systemen zijn zo goed dat mijn vrienden het vaak niet overleven. Gelukkig kunnen wij vaak een biofilm laag creëren, waar wij onze winterslaap in kunnen houden. Stoffy geeft aan dat hij dan hoopt voor Beesy dat dit themanummer niet te veel informatie geeft aan die lastige QA managers, zodat zij hun werk té goed kunnen uitvoeren. Overal waar mensen zijn, zijn ook Stoffy en Beesy aanwezig. Zolang de mens onderdeel is en blijft van de productieprocessen hoeven wij ons geen zorgen te maken Stoffy, zegt Beesy. Daarom is het gedrag, de kleding, onderkleding, het juist aantrekken ervan en het reinigen van de ruimten zo enorm belangrijk in cleanrooms. Stoffy en Beesy moeten natuurlijk niet té veel ruimte op kunnen eisen. Verdiepen in de norm heeft dus zeker zin! Stoffy & Beesy VCCN magazine editie

5 VCCN, Co-01 Stand van zaken Commissie Normen en Richtlijnen luchtfilters Jan Wenzek Filtration Technology & Consult Voor absoluutfilters bestond in Nederland de unieke situatie dat twee niet identieke normen voor dezelfde producten door NEN waren gepubliceerd, namelijk NEN.EN 1822:2009 en NEN.ISO Omdat deze normen niet onder het Vienna Agreement zijn opgesteld, maar wel door dezelfde Europese vertegenwoordigers in de werkgroepen van CEN en ISO, zijn er kleine verschillen en een afwijkende classificatie. NEN heeft in 2014 de NEN.ISO teruggetrokken. Ondertussen is onder het Vienna Agreement onder leiding van CEN een nieuwe werkgroep opgericht die de tekstuele en technische verschillen zal aanpassen en met een nieuwe classificatietabel voor zowel Europa als de rest van de wereld zal komen. De mogelijke vervanger van EN779:2012, Luchtfilters voor algemene ventilatiedoeleinden, is de in voorbereiding zijnde standaard ISO.EN ISO zal filterrendementen uitdrukken als % rendement op PM 10, PM 2.5 en PM 1. Deel 1 en 2 van de norm zijn reeds FDIS and deel 3 en 4 DIS. Naar alle verwachting zal de nieuwe norm eind 2016 gepubliceerd worden. richtlijn 3 VCCN RICHTLIJNEN De volgende VCCN-Richtlijnen zijn digitaal beschikbaar: november 2004 richtlijn 4 BEHEER EN ONDERHOUD VAN CLEANROOMS november 2004 MEETTECHNIEKEN IN LUCHT EN BEDRIJFSSTOFFEN EN OP OPPERVLAKKEN richtlijn 5 OPPERVLAKTE REINHEID november 2004 richtlijn 6.2 THERMISCH COMFORT november 2004 richtlijn 6.3 CLEANROOM KLEDING GEDRAGSREGELS november 2004 richtlijn 7 november 2014 RL 1 (= ISO norm ) RL 2 Beheer en onderhoud van cleanrooms RL 3 Meettechnieken in lucht en bedrijfsstoffen en op oppervlakken RL 4 Oppervlakte reinheid RL 5 Thermisch comfort RL 6.2 Cleanroom kleding RL 6.3 Gedragsregels RL 7 Testen en classificeren van operatiekamers en opdekruimtes in rust RL 9 Deeltjesdepositie in cleanrooms en aanverwante geregelde ruimten (NL & Eng) Methode voor testen en classificeren van operatiekamers ers en opdekrui richtlijn/guideline 9 DeeltjesDepositie epositie in cleanrooms en aanverwante geregelde ruimten particle Deposition in cleanrooms and associated controlled environments Vereniging Conatamination, Dutch Contamination Control Society, Leusden, The Netherlands. Kosten per stuk: 20,00 voor leden VCCN en 30,00 voor niet-leden. RL 1 t/m 6.3 zijn als set beschikbaar voor 120,00 (leden), 180,00 (niet-leden). Alle Richtlijnen (RL 1 t/m 9) zijn als set beschikbaar voor 150,00 (leden), 225,00 (niet-leden). Te bestellen via NIEUW weergave en status van klimaat (T, RV, dp, teller, enz.) in één display visueel en akoestisch alarm strak en compact design communicatie met GBS energiebesparing door hoge nauwkeurigheid november 2014 VoCHT- en TemperaTUUr sensor kalibratie zonder meetonderbreking unieke verwisselbare sensor tot 4 sensoren op 1 unit Cleanroom displays info@pedak.nl T Internationale harmonisatie van cleanroom normen Koos Agricola Océ Technologies BV De ISO Technische Commissie 209 kreeg in 1993 van de ICCCS de opdracht te komen tot een internationale harmonisatie van cleanroom normen. Met betrekking tot cleanrooms en deeltjes in de lucht is een set van zeven ISO Cleanroom normen ontwikkeld: Parallel werden normen voor microorganismen opgesteld. Deze moesten aansluiten bij de GMP richtlijnen. De ISO Biocontamination control normen zijn gebaseerd op risico analyses. Er zijn twee normen opgesteld: 1. Algemene principes en methoden (2003) 2. Evaluatie en interpretatie van bio contaminatie data (2004) Later (2006) werd Moleculaire contaminatie in lucht (deel 8) toegevoegd. In navolging op de VDI 2083 deel 4 richtlijn (en VCCN richtlijn 4) over oppervlakte reinheid werd deel 9 opgesteld. Deze kwam door allerlei omstandigheden pas in 2012 uit. Door mijn activiteiten in de ICEB kwam ik in 2007 in contact met de mensen die in de TC209 werkgroepen actief waren. Mijn eerste contact was Egon Hollander uit Zwitserland. Hij was verantwoordelijk voor de definities en geïnteresseerd in oppervlakte reinheid. Dat laatste was ook mijn interesse. VCCN vertegenwoordigers Ruud Geilleit en Henk Otto waren destijds al niet meer actief. In 2009 nodigde David Brande mij uit om in de TC209 het belang van deeltjesdepositie metingen uit te leggen. Vanwege alle vernieuwing zou deel 3 Meetmethoden gereviseerd moeten worden en ik heb me toen bij werkgroep 3 aangesloten. In 2010 vertegenwoordigde ik voor het eerst officieel de NEN (Nederland) in Tokyo. In 2010 werd een aantal problemen zichtbaar. Er was veel kritiek op de nieuwe concept norm Deze vereiste onder andere bij iedere classificatiemeting een nieuwe selectie van meetlocaties. Voor werd gesproken over het omzetten van moleculaire contaminatie naar chemische contaminatie van lucht en van oppervlakken. Er was een werkgroep gestart voor nanodeeltjes. Er was een nieuwe voorzitter van werkgroep 2 voor biocontaminatie. Onder aanvoering van Egon Hollander werd een nieuwe normenstructuur opgezet met vier contaminanten: deeltjes, nanodeeltjes, chemische componenten en micro-organismen in de lucht en op oppervlakken. Dit zou theoretisch leiden tot zeven verschillende classificatiemogelijkheden: Air Cleanliness by Particle (ACP) en Surface Cleanliness by Particle concentrations (SCP) Air Cleanliness by Chemicals (ACC) en Surface Cleanliness by Chemical concentrations (SCC) Air Cleanliness by Nano size particles (ACN), Air Cleanliness by Viables (ACV) en Surface Cleanliness by Viables (SCV). De meetmethoden, die nodig zijn om bovenstaande reinheidsattributen te kunnen classificeren, zouden in dezelfde standaard komen. Deel 3 zou alleen over ondersteunende meetmethoden gaan, waarvoor ook moest worden aangepast. artikel Voldoen de ISO normen van de TC 209 aan de wensen van gebruikers? 1. Cleanroom classificatie op basis van luchtreinheid (1999) 2. re classificeren en monitoren (2000) 3. Meetmethoden (2005) 4. ontwerp, constructie en ingebruikname (2001) 5. Gebruik (2004) 6. definities (2007) 7. separatie systemen (2004) Deelname aan TC 209 Nieuwe aanpak TC 209 VCCN magazine editie

6 artikel 8. Air Cleanliness by Chemical concentrations (2013) 9. surface Cleanliness by Particle concentrations scp (2012) 10. Surface Cleanliness by Chemical concentrations scc (2013) 12. Air Cleanliness by Nanosize particles (Concept 2013) Dit leek een goed plan. Er kwamen vier nieuwe normen uit. Met betrekking tot deeltjesgrootte verdelingen is er een verschil tussen zwevende deeltjes en deeltjes op oppervlakken. Bij zwevende deeltjes wordt voor de deeltjesgrootte de optische equivalente diameter gegeven, dus de deeltjesgrootte zoals die door een differentiële deeltjesteller wordt gemeten. Als een deeltje op een oppervlak wordt gemeten is de vorm zichtbaar en moet de manier waarop de afmeting wordt bepaald overeengekomen worden. In het algemeen wordt de grootste afmeting van een deeltje genomen. Over het algemeen is de equivalente diameter van een deeltje kleiner. TC 209 krabbelt terug In 2011 ontstond een eerste signaal voor een problemen met betrekking tot reinheidsclassificatie voor microorganismen. De Verenigde Staten vreesde het ontstaan van classificatie tabellen voor biocontaminatie. Op basis van het advies van een ad hoc voorbereidingsgroep (Londen 2011) werd in 2012 een start gemaakt met Werkgroep 11 (Cleanroom geschiktheid van apparatuur en materialen met betrekking tot deeltjes en chemische componenten) en Werkgroep 12 (Reinigingsmethoden ten behoeve van het behalen van een bepaalde oppervlaktereinheid met betrekking tot deeltjes en chemische componenten). Zie artikel WG 11 van Koos Agricola en WG 12 van Jacques van der Donck. Verder is door mij aangekaart dat aan revisie toe is, maar dat deze op de een of andere manier van de agenda verdwenen is. Duitsland (DIN) kreeg de opdracht nogmaals te inventariseren of er noodzaak is voor een revisie. In 2013 was de situatie met betrekking tot classificatie van biocontaminatie niet verbeterd en bovendien was Alexander Fedotov uit Rusland tegen het toepassen van de nieuwe reinheidsklassen voor cleanrooms. Voor je het weet wordt een vuile ruimte een cleanroom genoemd. Dit is natuurlijk ingegeven vanuit de Russische situatie. Dit wakkerde de discussie omtrent de definitie van een cleanroom en clean zone aan. Gordon Farquharson (Britse (BSI) convenor (voorzitter) van Werkgroep 1 zag een uitweg in een nieuwe interpretatie van de term classificatie. Alleen ISO had een procedure voor het classificeren van een ruimte. De andere methoden hadden alleen procedures voor het classificeren van een volume (m 3 ) of een oppervlak (m 2 ). Er ontstonden min of meer twee kampen met aan de ene kant de groep die van mening was dat een cleanroom altijd een ruimte is die op basis luchtreinheid met betrekking tot deeltjes geclassificeerd moet worden. Andere reinheidsattributen zouden dan kunnen worden toegevoegd. Het andere kamp wilde het classificeren van een cleanroom op basis van een ander reinheidsattribuut mogelijk maken. Er is toen een compromis gesloten waarbij gezegd werd dat een cleanroom allereerst op basis van luchtreinheid met betrekking tot deeltjes geclassificeerd moet worden en dat pas daarna een ander reinheidsattribuut toegevoegd mag worden. De term ACP hoefde dan ook niet meer bij de cleanroom classificatie gebruikt te worden. Hierdoor zijn de veranderingen in niet al te groot meer en zal de kritiek afnemen. Hierover wordt in het artikel over Werkgroep 1 meer uitgelegd. Met betrekking tot gaf Duitsland aan dat er duidelijk behoefte is aan een revisie, maar dat Duitsland deze niet wil trekken. Ik heb aangeven dat Nederland wel interesse heeft. In 2014 is Werkgroep 2 opgeheven. De Britse convenor Tony Harrison was opgestapt en het conflict met de Tijd TC 209 roadmap Verenigde Staten was alleen maar opgelopen. Binnen Europa willen we het werk oppakken als een CEN TC 243 Cleanroom norm. De procedure om dit op te starten loopt. Verder is de definitie van Cleanroom in lijn met de discussie in 2013 teruggebracht naar een ruimte, die op basis van luchtreinheid met betrekking tot deeltjes is geclassificeerd. Een nieuwe werkgroep 13 is onder leiding van Dick Gibbons (BSI) en Da Qian Wang (China) gestart met het opstellen van een norm voor energiebesparing in cleanrooms ( ). Zie artikel Peter Bertrand. Voor de revisie van was er ineens veel belangstelling, Nederland, Engeland, China en Australië wilden het wel trekken. Voordat de internationale stemming plaats vond trokken de laatste twee zich terug en uiteindelijk werd Frans Saurwalt als de nieuwe convenor (werkgroep voorzitter) gekozen. VCCN krijgt nu via de NEN de kans norm Ontwerp, constructie en ingebruikname te herzien. Vanwege de lange doorlooptijd van nieuwe normen heeft ISO diverse maatregelen genomen om het realisatie proces te versnellen. Het is nu de bedoeling dat een standaard binnen drie jaar in plaats van vijf jaar wordt ontwikkeld. Bovendien kan men maar één keer negen maanden verlenging krijgen. Alle leden van een werkgroep moeten door de nationale normorganisatie aangedragen worden. Alle communicatie moet via het digitale ISO communicatiemiddel LiveLink (op te volgen door ISOlutions) uitgevoerd worden. Werkgroep 3 Meetmethoden onder leiding van Japan deed dit niet, maar dacht dat ze begin 2014 klaar was met de nieuwe concept standaard. Er gebeurde niets. De beschikbare tijd is verlopen en de procedure moet opnieuw gestart worden. De verwachting is dat dit toch binnen een jaar afgerond kan worden. Zo terugkijkend is het normenwerk in vijf jaar sterk veranderd en naar behoren geprofessionaliseerd. Het werk is erg boeiend. Het werken met experts met een verschillende culturele en technische achtergrond zorgt voortdurend voor verrassende wendingen in het werk. Gedurende de afgelopen vier jaar is de bezetting van de TC 209 werkgroepen op niveau gebracht. De huidige werkgroep leden zijn: In de loop van 2015 is het de bedoeling dat WG 1, 3, 11 en 12 hun werk afronden. De voortgang wordt in de Koos Agricola (WG 1, 3, 4, 11, 12 en 13) Frans Saurwalt (WG 3 en 4) André van Tongeren (WG 3 en 4) Theun Kemps (WG 11) Jacques van der Donck (WG 12) Ben Reinerink (WG 2, gestopt) Peter Bertrand (WG 13) Mark Niesen (WG 4) Commissie Normen en Richtlijnen (coördinator Peter Ruiter) besproken. Deze Commissie dient tevens als spiegelgroep voor de TC 209 activiteiten. In de Commissie Normen en Richtlijnen komen ook de filter normen en ziekenhuis normen aan bod. Hierover schrijven Jan Wenzek en Frans Saurwalt een artikel. Beangstellenden voor bepaalde normen, die eventueel op spiegelgroep niveau willen meewerken, kunnen met mij of Peter Ruiter contact opnemen via info@vccn.nl. 10 VCCN magazine editie VCCN magazine editie

7 Lighthouse OK Monitoring Systemen Lighthouse Voor de bewaking van de lucht OK kwaliteit Monitoring in OK s, opdekruimtes, CSA s Systemen en isolatiekamers Lighthouse OK Monitoring Systemen Voor de bewaking van de lucht kwaliteit in OK s, opdekruimtes, CSA s en isolatiekamers Voor de bewaking van de lucht kwaliteit in OK s, opdekruimtes, CSA s en isolatiekamers Parameters voor monitoring: Parameters Drukverschil voor monitoring: Parameters voor monitoring: Deeltjesconcentratie Drukverschil Kiemenconcentratie Deeltjesconcentratie Drukverschil Temperatuurverschillen Kiemenconcentratie Deeltjesconcentratie Luchtvochtigheid Temperatuurverschillen Kiemenconcentratie Luchtsnelheid Luchtvochtigheid Temperatuurverschillen Deurbewegingen Luchtsnelheid Luchtvochtigheid Kwaliteit Deurbewegingen Luchtsnelheid van medische gassen Kwaliteit Deurbewegingen van medische gassen Kwaliteit van medische gassen EPD voor o.a. start/stop ingreep GBS EPD voor o.a. data start/stop vergelijk en ingreep relevante informatie Systeem GBS EPD voor voor o.a. data start/stop medische vergelijk en ingreep gassen relevante informatie Systeem GBS voor voor data medische vergelijk gassen relevante informatie Systeem voor medische gassen Koppelingen met: Koppelingen met: Koppelingen met: Presentatie mogelijkheden: Presentatie mogelijkheden: Touchscreens Presentatie mogelijkheden: Beletschermen Touchscreens Schermen Beletschermen Touchscreens van het EPD of GBS Alarmbeacons Schermen Beletschermen van het voor EPD visuele of GBS signalering Diverse Alarmbeacons Schermen real-time van het voor en EPD visuele historische of GBS signalering rapportages Diverse Alarmbeacons zoals trend real-time grafieken, voor en visuele historische grid views signalering rapportages met alarmering Rapportages Diverse zoals trend real-time grafieken, op maat en historische grid naar views wens rapportages met alarmering Rapportages zoals trend grafieken, op maat grid naar views wens met alarmering Lighthouse Rapportages Benelux op maat naar is adviseur wens en leverancier van OK Monitoring Systemen, Cleanroom meetapparatuur Lighthouse Benelux GMP is adviseur monitoring en leverancier systemen. Naast van OK technische Monitoring ondersteuning Systemen, Cleanroom bieden we ook meetapparatuur Lighthouse alle benodigde Benelux GMP kennis adviseur monitoring op het en vlak leverancier systemen. van normen Naast van en OK technische richtlijnen Monitoring voor ondersteuning Systemen, OK s en cleanrooms. Cleanroom bieden we ook meetapparatuur alle benodigde GMP kennis monitoring op het vlak systemen. van normen Naast en technische richtlijnen voor ondersteuning OK s en cleanrooms. bieden we U ook kunt alle bij benodigde ons terecht kennis voor levering, op het vlak service van normen advies en van: richtlijnen voor OK s en cleanrooms. U kunt bij ons terecht voor levering, service en advies van: OK monitoring systemen Microbiologische airsamplers (ook in monitoring systemen) U kunt bij ons terecht voor levering, service en advies van: OK GMP monitoring systemen voor apotheek, pharma, HEPA/ULPA Microbiologische Filter airsamplers test apparatuur (ook in monitoring systemen) OK GMP laboratoria monitoring monitoring en industrie systemen systemen voor apotheek, pharma, HEPA/ULPA On-site Microbiologische kalibratie Filter services airsamplers test apparatuur voor (ook alle in merken monitoring producten systemen) en GMP Airborne laboratoria monitoring en en vloeistof industrie systemen deeltejstellers voor apotheek, (portable pharma, en monitoring HEPA/ULPA On-site kalibratie systemen Filter services test apparatuur voor alle merken producten en Airborne laboratoria remote) en en vloeistof industrie deeltejstellers (portable en Verhuur monitoring On-site kalibratie van systemen cleanroom services meetapparatuur voor alle merken en monitoring producten en Airborne Oppervlakte remote) en vloeistof deeltjesmeting deeltejstellers (portable en Verhuur monitoring systemenvan systemen cleanroom meetapparatuur en monitoring Environmental Oppervlakte remote) deeltjesmeting sensoren (drukverschil, temperatuur, Cleanroom, Verhuur systemenvan productcleanroom en meetapparatuur software trainingen en monitoring Environmental Oppervlakte luchtvochtigheid, deeltjesmeting sensoren luchtsnelheid) (drukverschil, temperatuur, Cleanroom, systemen product- en software trainingen Environmental luchtvochtigheid, sensoren luchtsnelheid) (drukverschil, temperatuur, Cleanroom, product- en software trainingen luchtvochtigheid, luchtsnelheid) Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV Lighthouse Van Heemstraweg Worldwide 19A NL-6657 Solutions KD Boven Benelux Leeuwen BV Lighthouse Van Tel. Heemstraweg +31 (0)487 Worldwide 56 19A NL-6657 Solutions Fax +31 KD (0)487 Boven Benelux 56 Leeuwen 00 13BV Van benelux@golighthouse.com Tel. Heemstraweg +31 (0) A NL-6657 Fax KD (0)487 Boven 56 Leeuwen benelux@golighthouse.com Tel. +31 (0) Fax (0) benelux@golighthouse.com Procedure voor cleanrooms kleiner dan 100 m 2 ISO en de laatste loodjes Koos Agricola Océ Technologies BV Ongeveer tien jaar geleden begon Werkgroep 1 met de taak ISO en 2 te reviseren. Belangrijke punten waren een beter onderbouwde classificatie methode en een alternatief voor de 95% betrouwbaarheid procedure voor cleanrooms kleiner dan 100 m 2. In 2009 was de concept standaard gepubliceerd. Deze werd met veel kritiek ontvangen. De manier waarop cleanrooms zouden moeten worden geclassificeerd was ingrijpend veranderd. In 2010 ben ik met een aantal andere nieuwe werkgroepleden bij WG 1 aangesloten. Destijds waren er drie knelpunten: 1. Het niet meer mogelijk maken ISO 5 op basis van 5 µm deeltjes te kunnen classificeren; 2. De selectie van de meetlocaties; 3. Het bemeten van grote cleanrooms. Knelpunten opgelost In het nieuwe concept van 2014 waren deze problemen opgelost. Verder zijn de meetmethoden uit (2005) overgeheveld en gereviseerd. Het eerste punt is gehandhaafd, via een macro descriptor kon in combinatie met de meting van kleinere deeltjes toch voor deeltjes 5 µm gemeten worden. Het willekeurig (aselect) bepalen van meetlocaties was niet meer nodig, mede dankzij ondersteunend VCCN onderzoek in Grote ruimten konden in meerdere ruimten opgedeeld worden. Na publicatie waren er, mede door nieuwe discussie, in de TC209 nieuwe problemen. De ACP benadering moest worden losgelaten De klasse indeling met stapjes van 0,1 werd nauwelijks toegepast en kon beter verwijderd worden. In de compromis oplossing zijn stapjes van ISO klasse 0,5 overeengekomen. De ISO klasse 9 is eigenlijk geen cleanroom. Echter in industrieën met vuile hallen wil men bijvoorbeeld wel een inpandige meetkamer kunnen classificeren op ISO klasse 9. Dit is echter alleen zinvol in de gebruikssituatie. In de afgelopen vergadering in London (januari 2015) zijn alle 183 commentaren doorgenomen en diverse kleine foutjes opgelost. Na verwerking van alle verbeteringen kan de norm als definitieve norm aangeboden worden. Deelnemers kwamen uit VS, VK, Frankrijk, Ierland, Italië, Denemarken en Nederland. Cleanroomnorm bijna klaar Beperkt tot monitoring ISO is beperkt tot monitoring. Herclassificatie van een ruimte kan gewoon volgens In de afgelopen vergadering in London (januari 2015) zijn alle 68 commentaren doorgenomen en diverse kleine foutjes opgelost. Er is aan vastgehouden ISO als monitoring document op te stellen. De classificatie frequentie dient vanuit een risicoanalyse bepaald te worden. Hieraan is toegevoegd dat het tenminste één keer per jaar moet gebeuren Voor verdere informatie omtrent de inhoud van wordt verwezen naar het stand van zaken artikel van Koos Agricola in VCCN Magazine pag artikel VCCN magazine editie

8 artikel Laatste stand van de techniek ISO , gereed of toch niet André van Tongeren Aero Dynamiek BV In 2010 is werkgroep 3 begonnen aan de revisie van ISO Deel drie van de reeks gaat over testmethoden. Omdat het document in de praktijk veel wordt gebruikt bestond de behoefte de inhoud te laten aansluiten bij de laatste stand van de techniek en, waar nodig, aan te scherpen. De werkgroep wordt ondersteund door een groot aantal landen met als convenor Dr. Fuji uit Japan. Nederland is vertegenwoordigd door Koos Agricola, Frans Saurwalt en André van Tongeren. toren, zoals farmacie en micro-elektronica evenwichtig vertegenwoordigd. Het voordeel van deze samenstelling is dat het document praktisch van aard is geworden zonder aan een (theoreti- Waar heeft het werk van werkgroep 3 toe geleid? Allereerst zijn metingen die horen bij het classificeren van een cleanroom ondergebracht in het document dat de tjes in lucht. Daarnaast zijn er nieuwe meetmethoden toegevoegd. Een belangrijk voorbeeld hiervan is de segregatie test ofwel een meetmethode die iets zegt over de scheiding van verschillende zones binnen een fysieke ruimte. Dit is met name een inzet van Nederland om aansluiting te houden bij de ontwikkelingen op Europees gebied ten aanzien van luchtbehandeling op de OK afdeling (CEN TC156 WG18) en onze eigen VCCN Richtlijn 7. Nieuwe meetmethoden van testapparatuur. Daar waar in het huidige document de omschrijving per instrument verschilt, is in de revisie consequent gekozen voor een omschrijving in termen van meetbereik, resolutie en toegestane afwijking. Al met al is er in 2012 en 2013 veel werk verzet in de reguliere bijeenkomsten en in kleine subwerkgroepen. Dit heeft eind 2013 geleid tot een laatste bijeenkomst in Reno waar men tot consensus is gekomen over de inhoud van het document. Op de tweede en laatste dag van de bijeenkomst was de conclusie van de convenor dat het document aan TC 209 kon worden voorgelegd. Reno al consensus bestond. Hiermee wordt getracht het reguliere traject van drie jaar te verkorten tot een jaar. Of dit realistisch is of dat in de tussenliggende periode opgedane inzichten leiden tot verdere revisie van het document moet worden afgewacht. Kortom, wordt vervolgd De samenstelling van de werkgroep was erg divers. Zo varieerde deze van wetenschappelijk tot praktisch en van ontwerpers tot bouwers, testers en gebruikers. Daarnaast werden de verschillende sec- sche) onderbouwing voorbij te gaan. Daarnaast zijn de beschreven testen in zijn algemeenheid op cleanrooms van toepassing zonder een bepaalde sector over of onder te belichten. classificatie beschrijft. Zo is bijvoorbeeld de beschrijving ten aanzien van deeltjesmetingen ondergebracht in ISO die gaat over het classificeren van een cleanroom op basis van deel- Verder is elke meetmethode tegen het licht gehouden en is beoordeeld of deze nog actueel is, representatief is voor de huidige stand der techniek en duidelijk is beschreven. Hier heeft dan ook de grootste inspanning van de werkgroep gelegen, aangezien veranderingen recht moeten doen aan de sectoren en de landen waar de meetmethoden worden toegepast. Zo is er bij verschillende meetmethoden uitvoerig gediscussieerd over te hanteren aantallen meetpunten. In Nederland zal sneller gekozen worden voor een groter aantal meetpunten, omdat dit leidt tot beter inzicht zonder dat het veel extra tijd kost. Maar hoe om te gaan met de balzaal cleanrooms in China die duizenden vierkante meters beslaan? Andere stevig bediscussieerde onderwerpen betroffen het correct uitvoeren van debietmetingen, filterintegriteittesten en hersteltijdmetingen. Tot slot is er een nieuwe lijn aangebracht in het beschrijven van de specificaties Hiermee leek de klus geklaard, echter naast alle informele contacten en informatierondes die gedurende het revisietraject plaatsvinden kent het werk binnen een ISO werkgroep ook een formele weg. Helaas is het zo dat deze formele weg strikt genomen niet volledig is bewandeld waardoor het gereviseerde document wel op tijd bij het ISO secretariaat is ingediend, maar niet op de manier zoals procedureel omschreven. Zo heeft het kunnen gebeuren dat het werk van werkgroep 3 de beschikbare tijd voor revisie heeft overschreden waardoor een nieuw revisietraject dient te worden opgestart. Veel werk verzet Het beoogde traject is om de revisie van ISO opnieuw op te starten met als vertrekpunt het document waarover tijdens de laatste bijeenkomst in 14 VCCN magazine editie VCCN magazine editie

9 artikel Expert in deze werkgroep Welke apparatuur is geschikt voor uw cleanroom? Koos Agricola Océ Technologies De vraag welke apparatuur geschikt is voor uw cleanroom hangt af van de cleanroomeisen of nog beter van uw proces(sen) en producteisen. ISO TC 209 Working Group 11 houdt zich bezig met de manier waarop emissie data van apparatuur verzameld moeten worden om te kunnen bepalen of bepaalde apparatuur geschikt is voor uw cleanroom of product. Namens de NEN en VCCN zitten Koos Agricola (Océ Technologies) en Theun Kemps (ASML) als expert in deze werkgroep. beeld genomen. Bij apparatuur moet ook rekening worden gehouden met inloop effecten en bij langdurig gebruik met slijtage. Na de meting kunnen de verkregen data, of de data die door een leverancier worden gegeven, gebruikt worden om de geschiktheid van de apparatuur te bepalen. Oorspronkelijk was het doel van de werkgroep de impact van apparatuur en materiaal op de (lokale) ACP, ACC, SCP en SCC klasse te bepalen. De impact op oppervlakken wordt uiteindelijk bepaald door de concentratie in de lucht en de depositiesnelheid van deeltjes en de concentratie van chemische componenten in de lucht, in combinatie met de condensatietemperatuur van de chemische componenten. Het was daarom niet zinvol de relatie tussen apparatuur en materiaal en oppervlaktereinheid te bepalen. Deeltjesemissie vindt plaats bij wrijving tussen materialen. Raadpleeg voor de deeltjesemissie van verschillende materiaalcombinaties een database (zie bijvoorbeeld fraunhofer.de Het eerste document dat werd opgesteld is ISO Cleanrooms: Bepaling van de geschiktheid van apparatuur met betrekking tot zwevende deeltjes. Chemische emissie is vooral gerelateerd aan materialen. De meetmethoden voor chemische emissie van materialen zijn in principe hetzelfde als voor equipment. Van een materiaal kan echter een representatief sample worden genomen en geanalyseerd. Van een aantal materialen is de chemische emissie in de eerder genoemde database weergegeven. Voor chemische emissie is het belangrijk vast te stellen welke chemicaliën ongewenste contaminatie van het product kunnen veroorzaken. Nieuwe normen Het tweede en laatste document van WG 11 is ISO Cleanrooms: Bepaling van de geschiktheid van apparatuur en materialen met betrekking tot chemische emissie. ISO Cleanrooms and associated controlled environments: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration (DIS 2014) In eerste instantie kan de deeltjesemissie van een apparaat gemeten worden door het in een schone doos te stoppen die met schone lucht gespoeld wordt. Door de deeltjesconcentratie te meten kan de gemiddelde emissie van het apparaat bepaald worden. Dit resultaat kan als deeltjeslast gebruikt worden om de hoeveelheid verdunningslucht in de cleanroom te bepalen. Men moet zich echter bedenken dat hoe meer lucht er nodig is om de gewenste luchtreinheid of deeltjesconcentratie te bereiken hoe groter de deeltjesstroom in de richting van de retourroosters zal zijn. Naarmate de deeltjesstroom van zwevende deeltjes toeneemt, zal ook de stroom van minder goed zwevende deeltjes toenemen en daarmee zal de deeltjesdepositie toenemen. In een box meting kan ook de deeltjesdepositie bepaald worden met behulp van deeltjesdepositie monitoren of met opvangplaten die in een deeltjesdepositiemeter gemeten worden. Bij een totale emissiemeting kan het effect van lokale emissie van deeltjes sterk onderschat worden. Daarom is er gekozen voor een andere aanpak. In de praktijk is de emissie per wrijvingspunt verschillend in tijd en sterkte. Voor een goede bepaling zijn locatie en sterkte van de verschillende deeltjesbronnen van belang. De grootste bron bepaalt de geschiktheid voor de cleanroom. De lokale bronnen kunnen de geschiktheid voor het product en het proces bepalen. De standaard beschrijft stap voor stap de meetmethode voor het bepalen van de deeltjesbronnen van een apparaat. In de discussie is vaak een robot als voor- ISO Cleanrooms and associated controlled environments: Assessment of suitability for use of equipment and materials by airborne chemical and surface chemical concentration (DIS 2015) Binnenkort zal de DIS (Draft International Standard) gepubliceerd worden. Voor werd eerst nog een CD (Committee Draft) gemaakt. Daar de structuur van het document ISO vergelijkbaar is met wordt een CD niet nodig geacht. Tegenwoordig kan na verwerking van het internationale commentaar de DIS direct gepubliceerd worden en is er geen tussentijdse FDIS (Final DIS) meer nodig. Bij een ACCx classificatie dient aangegeven te worden welke chemicaliën (x) van belang zijn. De emissie van een materiaal of apparaat moet op een gecontroleerde manier verzameld worden in een absorptiebuisje dat later chemisch geanalyseerd kan worden. Er is een testomgeving nodig met een gas of lucht waarin de concentratie van de chemische componenten voldoende laag is om het emissieniveau te kunnen meten in relatie tot de beschouwde cleanroomspecificatie. Luchtmonsters nemen De meetruimte kan een doos of kamer zijn, maar het kan in het geval van vlakke materiaaloppervlakken ook een stolp zijn. Inlek van onbekende lucht kan de meting verstoren. Emissie is temperatuurafhankelijk. Emissie kan vergroot worden door de temperatuur te verhogen en andersom. Het beste is om te meten in het temperatuurgebied van de toepassing. Emissiekamers kunnen allerlei afmetingen hebben van enkele cm 3 tot vele m 3. Sommige emissiekamers kunnen uitgestookt worden door ze in een oven te plaatsen en andere hebben soms verwarmbare wanden om desorptie te versnellen en zo te zorgen voor een schone kamer voor de volgende meting. In bepaalde gevallen mag in een cleanroom de lucht rondom apparatuur gesampled worden. In de standaard wordt beschreven hoe een chemische emissiemeting uitgevoerd dient te worden en hoe de verkregen data toegepast kunnen worden. Voor de specifieke meetmethoden van bepaalde chemische componenten wordt verwezen naar ISO en VCCN magazine editie VCCN magazine editie

10 artikel Reiniging is een kritisch onderwerp Een norm voor de reiniging van cleanroomoppervlakken Jacques van der Donck TNO Senior scientist particle contamination In cleanrooms is het belangrijk dat oppervlakken zo schoon zijn, dat er geen storende crosscontaminatie met de omgeving kan optreden. Om de risico s op crosscontaminatie in te schatten, is het belangrijk de oppervlakteconcentraties van deeltjes en moleculair vuil te kunnen kwantificeren. De surface cleanliness by particle concentration (SCP) en surface cleanliness by chemical concentration (SCC) van ISO en -10 zijn maatstaven om de reinheid van oppervlakken te bepalen. Met de beschikbaarheid van deze normen wordt het ook mogelijk om het contaminatieniveau van oppervlakken onder controle te houden. Beschikken over objectiveerbare methoden is nodig om de gewenste SCP en SCC niveaus te bereiken. Reiniging is daarmee een kritisch onderwerp geworden. In de dagelijkse praktijk is veel ervaring met reiniging. Deze praktijkervaring blijkt echter moeilijk over te dragen of toe te passen op nieuwe materialen en middelen. Een goed gekwalificeerde methode kiezen is ingewikkeld omdat een generiek document of standaard over reiniging ontbreekt. Daarom heeft ISO/TC 209 in 2012 besloten om werkgroep 12 in het leven te roepen om een standaard op te stellen over reiniging: ISO ; Cleanrooms and associated controlled environments Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications. Internationale experts Onder leiding van Werner Straub van de Zwitserse zusterorganisatie Swiss Contamination Control Society, is een aantal internationale experts bij elkaar gezocht. In wisselende samenstellingen zijn vijf werksessies gehouden om de standaard op te zetten. Hiervoor werden bijeenkomsten in Reno, Winterthur, Delft, Seoul en Stuttgart gehouden. Foto 1 Werksessie in Stuttgart met van links naar rechts Chris Delaney (Ierland), Christine Montigny (Duitsland), Werner Straub (Zwitserland, convenor), Koos Agricola (Nederland), Jacques van der Donck (Nederland), Udo Gommel (Duitsland) en Aegon Holländer (Zwitserland). Niet op de foto staan Barbera Kannegsberg (USA) en Delfine Faye (Frankrijk). In onze werksessies hebben we de vele kanten van reiniging op een rij gezet. Er komt veel kijken bij het vinden van een goede reinigingsmethode. Aan de ene kant is dat het voorwerp of oppervlak dat je wilt reinigen. Hiervan moet je weten hoe groot het is, van welk materiaal, hoe ruw, hoe complex. Daarnaast wil je weten Stappenplan ontwikkeld welk type vuil aanwezig is en hoeveel, of hoe weinig contaminatie er na reiniging nog aanwezig mag zijn. Tenslotte moet je er nog rekening mee houden dat niet alle materialen geschikt zijn voor elke reinigingsmethode. Schade is altijd mogelijk en dient zo goed mogelijk uitgesloten te worden. Het was geweldig interessant om te horen hoe mensen reinigingsvraagstukken vanuit hun encyclopedische kennis en ervaring oplossen. Tijdens onze discussies hebben we een stappenplan ontwikkeld. Door dit stappenplan te volgen worden alle belangrijke factoren meegewogen om een gefundeerde keuze voor een reinigingsmethode te maken. Voor eenvoudige gevallen is het niet altijd nodig om de volgorde van het stappenplan aan te houden. Wel belangrijk is dat met alle aspecten van het stappenplan rekening wordt gehouden. In de bijlagen wordt een grote hoeveelheid aan praktisch toepasbare informatie opgenomen zoals overzichten van welke resultaten te verwachten zijn van diverse typen reinigingsmethoden, materiaal aantasting en meetmethoden. Alles bij elkaar zijn we een heel eind op weg met het opstellen van een conceptversie van de standaard. De meeste stukken tekst zijn opgesteld. Er wordt nu vooral gesproken over doublures in de tekst en correcte formulering. Hilarisch waren de discussies over de vertaling van de techniek vuil afslaan. Wanneer je dat direct vanuit het Duits in het Engels vertaalt, gaat het toch echt iets anders betekenen. Gelukkig hebben we met Chris Delaney en Barbera Kannegsberg Engelstalige deelnemers die ons daar op het goede pad houden. In deze laatste fase zal nog veel werk gaan zitten in het compleet maken van de bijlagen. We hopen binnen één of twee werksessies tot een Committee Draft te kunnen komen. De deelnemende leden aan de TC209 hebben dan twee maanden om te stemmen en commentaar in te leveren. In september moet dan de Final Draft Iso Standard ingeleverd worden. Er is nog een hoop werk te verzetten om dit te realiseren. 18 VCCN magazine editie VCCN magazine editie

11 artikel Kweeklab LabMicTA, Hengelo Regelmatig in de spotlights Naar meer duidelijkheid over richtlijnen voor de gezondheidszorg Frans Saurwalt Kropman Contamination Control Technisch Manager We hebben de kennis, de ideeën, de materialen... Dankzij verzwaarde elementen in de wanden hangen de biohazard-kasten in het BSL3 lab vrij van de vloer. Tevens is de vloer tegen het meubilair en de wanden opgewerkt waardoor reiniging optimaal kan plaatsvinden. De kwaliteit van de gezondheidszorg staat regelmatig in de spotlights. Wanneer er iets mis gaat, of vermeend iets misgaat, reageren pers en publiek vaak heftig. Velen van ons hebben van heel dichtbij te maken met de kwaliteit van onze gezondheidszorg. Geen wonder dus dat de gezondheidszorg het graag goed en volgens de voorschriften wil doen. Dat zijn ze volgens de zorgwetgeving simpel gezegd ook verplicht, maar de invulling en bewaking daarvan is lang zo simpel niet. lijke kaders. Er zijn echter geen concrete aanduidingen in wetgeving vastgelegd die een-op-een toetsbaar zijn. Daarvoor zijn deze kaders te intentioneel en kwalitatief van opzet. Toch moet een gezondheidsinstelling haar organisatie operationeel, maar ook met betrekking tot patiëntveiligheid en kwaliteit van behandeling concreet invullen. Zeker waar speciale processen en beheersing aan de orde zijn, is het ondoenlijk en onnodig dat elk ziekenhuis dat zelfstandig oppakt en omschrijft. Kijken naar normen vanuit uw bedrijfsproces Zorgplicht en Toezicht Wanneer het gaat over infectiepreventie wordt een belangrijke functie vervuld door de Werkgroep Infectie Preventie WIP. Deze is opgericht op 3 november In de WIP werken drie wetenschappelijke verenigingen samen: Deerns heeft alle kennis in huis om uw onderzoeks- of productieruimte conform nationale en internationale normen en richtlijnen te ontwerpen en realiseren. In onze aanpak staat uw bedrijfsproces centraal met als uiteindelijk doel; het optimale resultaat. Een effi ciënt validatietraject is altijd onderdeel van het ontwerp en wordt vastgelegd in een validatie-masterplan....brengt ideeën tot leven Infectiepreventie Voor het gehele ziekenhuis geldt dat bij onderzoek, behandeling en verpleging van een aanzienlijk aantal mensen, met vaak allerlei besmettingen en ziektebeelden, onderlinge infectie een reële bedreiging vormt. Voor verzwakte patiënten, zoals op de IC, geldt dat nog meer en spelen nog meer concrete risico s. Zeker ook voor patiënten die een invasieve ingreep ondergaan, zoals chirurgische ingrepen op de operatiekamer. 1 Toezicht De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht op de veiligheid en kwaliteit van gezondheidsinstellingen. De IGZ stelt op basis van de wettelijke kaders onderzoeksvragenlijsten en inspectieplannen op. Ook beoordeelt IGZ aan de hand van inspectiebezoeken hoe de gezondheidszorg voor de kwaliteit en veiligheid van de diagnosestelling, en de behandeling van de patiënt zorgt. De IGZ toetst aan de hand van de wette- de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM) de Vereniging voor Infectieziekten (VIZ) de Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG) De WIP brengt experts samen in commissies uit de achterliggende verenigingen en waar nodig uit andere deskundigheidsgebieden die rond bepaalde thema s richtlijnen opstellen. De VCCN 0157_DEERNS_Advertentie_VCCN magazine_206x130_maart_v02.indd 1 3/6/15 5:26 PM VCCN magazine editie

12 artikel wordt daarvoor benaderd en is betrokken bij richtlijnen rond de operatiekamer en de isolatiekamer. De WIP steekt mede door literatuuronderzoek in op wetenschappelijk gefundeerde informatie en kent een basis in belangrijke stakeholder groepen. Om deze reden beschouwt de IGZ de WIP-richtlijnen als veldnormen die bij het toezicht als basisuitgangspunt kunnen dienen. Tot 1 januari 2010 bestond ook het College bouw zorginstellingen. Het College bewaakte onder andere de bekostiging en stelde het bouwmaatstaven vast voor algemene of specifieke functies en afdelingen in de gezondheidszorg. De diverse bouwmaatstaven, waar nu soms toch nog naar wordt gerefereerd, missen sinds de opheffing van het bouwcollege elk formeel kader. De inhoud van dergelijke bouwmaatstaven wordt dan ook niet meer aangepast aan nieuwe inzichten en actuele normen. De charme van deze bouwmaatstaven was dat ze vrij concreet aangaven wat de (minimale) specificaties en functies van betreffende delen en installaties van een zorginstelling dienden te zijn. Een richtlijn die op een andere wijze is ontstaan is het beheersplan luchtbehandeling voor de afdeling (2005), vaak kortweg aangeduid als het beheersplan. Dit is ontstaan door de behoefte van het werkveld om beter en in consensus te komen tot begrip over, verantwoordelijkheid voor en beheer van luchtbehandeling van de OK-afdeling. Dit document is toentertijd op verzoek van de IGZ onder beheer van de WIP gesteld, zodat het na vijf jaar de gebruikelijke en gestructureerde revisie binnen de WIP zou doorlopen. Dat revisieproces heeft in november 2014 geleid tot de nieuwe WIP-richtlijn: Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1. Deze WIP-richtlijn verving het beheersplan 2005 wat tegenwoordig slechts de functie heeft van nuttig naslagwerk met veel achtergronden. Een belangrijke beweging in de nieuwste WIP-richtlijn over OK s is dat de focus zo goed mogelijk wordt gelegd op de prestatie van een systeem. Eerder lag de focus op de concrete technische uitvoering. Hoe die technische uitvoering concreet moest worden getoetst, was alleen in het Beheersplan 2005 omschreven, zij het met beperkingen. Op dat vlak zijn echter nieuwe inzichten ontwikkeld. De VCCN heeft daarin een passende rol gespeeld door een eigen methode voor het testen en classificeren van OK s en opdekruimten in rust op te stellen: VCCN RL7. De nieuwe WIP-richtlijn verwijst daar een-op-een naar om de prestatieniveaus van OK s en opdekruimten vast te stellen. Prestatiegericht Actueel gelden dus voor OK s de volgende richtlijnen: WIP: Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1; 2014 VCCN: Methode voor testen en classificeren van operatiekamers en opdekruimten in rust; 2014 Ook van toepassing is: WIP: Omstandigheden (kleine) chirurgische invasieve en ingrepen; Hierbij moet worden opgemerkt dat er overlap en tegenstellingen zijn waarbij de WIP-richtlijn uit 2014 prevaleert. Het is te hopen dat deze richtlijn uit 2006 binnenkort voor revisie wordt opgepakt. Daarmee is ten aanzien van operaties nog niet alles gezegd. Er zijn diverse snijdende specialismen die concrete uitspraken doen over de omstandigheden bij hygiëne-kritische ingrepen. De bekendste is de Richtlijn totale heupprothese (2010) van de Nederlandse Orthopedische Vereniging NOV. Een andere is de Richtlijn Cataract (2013) van het Nederlands Oogheelkundig Genootschap NOG. Het is bij zowel de WIP-richtlijn uit 2006 als de Richtlijn Cataract 2013, die op die oudere WIP-richtlijn teruggrijpt, dat begrippen worden gehanteerd die veel verwarring zaaien. Een wijd verspreid misverstand is het spreken over een OK klasse 1 of 2, terwijl de WIP spreekt over een operatie-afdeling. Daarnaast spreekt de WIP 2006 over ventilatievoud van 20 x per uur en lijkt dat te koppelen aan een UDF (unidirectionele flow). Dit lijkt te suggereren dat met 20-voudige doorspoeling een hedendaags bemeten verticaal UDF systeem kan worden gerealiseerd. Op datzelfde verkeerde been gaat de Richtlijn Cataract verder wanneer, cataractoperaties als minder risicovol worden beoordeeld. Daarbij wordt aangegeven dat er wel een UDF moet worden toegepast maar dan met een ventilatievoud van slechts 6. Een belangrijk sluitstuk in de richtlijnen, los van noodzakelijke actualisaties, zou een richtlijn zijn die beschrijft hoe om te gaan met monitoring van operatiekamers en opdekruimten. Daarbij kan worden gedacht aan monitoring van technische parameters. Minstens zo relevant is monitoring van de hygiënische omstandigheden tijdens de daadwerkelijke ingreep. Hoewel de totale heupprothese aangeeft dat voor dergelijke ingrepen een kiemconcentratie van 10 kve/m3 aanwezig moet zijn tijdens de ingreep, wordt maar zeer sporadisch tijdens de ingreep gemeten. De VCCN heeft dit opgepakt binnen haar projectgroep 4 gezondheidszorg en is gestart met de VCCN Richtlijn 8 Monitoren van OK s en Opdek tijdens gebruik. Een project van lange adem Verder is interessant om te vermelden de Europese inspanning onder leiding van de VCCN in de CEN TC156 WG18 Ventilation in Hospitals om te komen tot technische richtlijnen voor ziekenhuizen met aandacht voor de specifieke functies, zoals de operatieafdeling. Dit is een project van lange adem en een goede voorspelling wanneer hier meer over naar buiten komt is nog niet te geven. Naast de OK-afdeling zijn er nog een drietal ruimten/afdelingen waar regelgeving vanuit hygiëne (lees contamination control) een belangrijke rol speelt: De apotheek voor bereiding en/of VTGM (voor toediening gereed maken) De CSA De Isolatiekamers Voor de apotheek geldt, afhankelijk van de aard van de producten en afzet, de EU-GMP regels of de NL-GMPz regels. Daarmee is voor de diverse soorten producten een goede prestatiedefinitie van de benodigde cleanrooms en schone werkplekken gegeven. Binnen de GMP en GMPz wereld zijn ook voldoende richtlijnen en best practices om concreet te kunnen worden. Het belangrijkste gebied wat nog niet sluitend is vastgelegd is de frequentie en methodiek van de environmental monitoring, met name ten aanzien van kiemen. Isolatiekamers Voor de CSA geldt dat rond de werking en validatie van reinigingsapparatuur en sterilisatoren onder leiding van het RIVM veel concrete richtlijnen zijn vastgesteld. Voor de CSA afdeling is qua opbouw, afwerking, luchtbehandeling alleen een verouderde richtlijn van het bouwcollege uit 2002 te noemen. Ook deze is formeel niet meer te verkrijgen en zonder status. Los daarvan is er veel voortschrijdend inzicht in de inhoud en de wijze van definiëren. De VCCN heeft samen met de SVN (Sterilisatie Vereniging Nederland) het initiatief genomen hier een richtlijn voor op te stellen. Als laatste Er is veel aandacht voor de isolatiekamers. De belangrijkste richtlijnen daarover zijn van de WIP. Deels betreffen die de maatregelen en handelwijzen die aan de orde zijn bij diverse soorten van niet aerogene (via de lucht) besmettelijke infecties. De enige richtlijn die als basis kan dienen voor de bouwkundige en installatietechnische opzet van isolatiekamers is de WIP-richtlijn: Bouwen inrichtingseisen voor isolatieafdeling, Ventilatie van isolatiekamers Ook deze richtlijn is nodig aan vervanging toe vanwege voortschrijdend inzicht in werking en in wijze van omschrijven. TNO heeft daarbij het functioneren van isolatiekamers (januari 2013) onderzocht en aanbevelingen voor verbeteringen in de WIP-richtlijn gedaan. Op dit moment wordt de commissie opgestart en is de VCCN daarbij betrokken. In al de bovengenoemde richtlijnen wordt, zeker bij de latere versies, steeds verwezen naar binnen ISO of CEN vastgestelde normen en standaarden. Te denken valt aan de standaarden van de ISO en ISO serie, maar ook de EN 779 en EN1822 voor filters. Deze bieden de mogelijkheid voor globale begrippen een goede definities. Een aantal VCCN-richtlijnen die in ontwikkeling zijn of binnen afzienbare tijd worden verwacht, (zoals VCCN Richtlijn 10 Ruimteluchtdoorlatendheid ) kunnen er toe bijdragen dat richtlijnen niet alleen qua intentie, maar ook qua definities helder zijn. Richtlijnen bieden kaders Heldere richtlijnen zijn erg behulpzaam om alle belangrijke ontwerp en uitvoeringsaspecten goed mee te nemen. Daarbij blijft echter het zorg-principe met de hoogste prioriteit prevaleren: De richtlijnen zijn geen stap voor stap kookboek om een ruimte/functie te specificeren, ontwerpen, bouwen, kwalificeren/beheren. Het contamination control vakgebied is helaas vaak te complex, en het gebruik van te grote invloed om recht toe recht aan voor te schrijven. Richtlijnen bieden kaders en prestatieniveaus en vragen om deskundigheid met verantwoordelijkheid om concreet te worden toegepast. Gelukkig is de VCCN een toegankelijk kennisplatform dat kennis delen hoog in het vaandel heeft staan. Samenvatting Voor de gezondheidszorg is het leveren van goede zorg en veiligheid voor de patiënt essentieel. Kwaliteitsdenken en voldoen aan geldende eisen is daarbij onontbeerlijk. De Inspectie Gezondheidszorg (IGZ) ziet daar op toe. Een actueel en eenduidig eisenkader is er ten aanzien van kritische functies rond de OK-, CSA- en Isolatie-afdeling niet. De Werkgroep Infectie Preventie en de VCCN zijn actief om richtlijnen te actualiseren en op te stellen. Verwijzend naar ISO en CEN normen wordt bestaande onduidelijkheid weggewerkt, terwijl oudere richtlijnen worden vervangen. Als kennisplatform is er voor de VCCN een ruime taak tot toelichting en instructie. 22 VCCN magazine editie VCCN magazine editie

13 artikel Energiebesparing in cleanrooms WG 13 energy saving in cleanrooms Peter Bertrand Cofely Zuid Nederland BV Maintenance Engineer Air ASML ISO heeft besloten een norm op te stellen voor energiebesparing in cleanrooms. De UK heeft al de Code of practice for improving energy efficiency in cleanrooms and clean air devices (BS 8568:2013) en Duitsland VDI Energieeffizienz in der Reinraumtechnik. De eerstgenoemde wordt te beknopt bevonden, de laatstgenoemde juist weer te uitgebreid. Hoe gaat WG13 de norm invullen? operation, renovation/upgrade and demolition. Waarbij focust op de praktisch invulling van elke fase (feitelijk de vraag hoe? ), dient bij deze norm de vraag gesteld te worden wat de energyimpact van een keuze is en of deze verbeterd kan worden. Onder ISO TC209 is werkgroep 13 opgesteld. TC209 WG13 heeft als taak de nieuwe norm met als werktitel Energy Saving for Cleanrooms op te gaan stellen. Doel is het opstellen van een norm waarmee in nieuw te bouwen en bestaande cleanrooms tot minimaal verbruik van energie te komen. Een logische stap, aangezien jaarlijks wereldwijd ruim een miljoen vierkante meter cleanroom wordt gebouwd. Het grootste gedeelte van deze nieuwbouw vindt plaats in China. Vanuit China is dan ook initiatief genomen om in de UK te lobbyen voor deze norm. De uiteindelijke norm zal worden gepubliceerd onder ISO Energy footprint Met de kennis van de hoeveelheid nieuwbouw en bestaande bouw vermenigvuldigd met het feit dat cleanrooms niet bepaald energiezuinig zijn, kunnen kleine besparingen in absolute zin al veel energie besparen. De mogelijkheden zijn hier zeker aanwezig, maar hoe wordt dit in een norm gegoten? Hierbij komt gelijk de belangrijkste vraag: wat zijn de kaders van de norm? Afgelopen december is onder leiding van convenor Dick Gibbons in de eerste bijeenkomst met name over dit vraagstuk gesproken. Bij deze bijeenkomst was vertegenwoordiging vanuit de UK, China, Italië, Ierland, Zweden, USA en Nederland. Met in totaal tien personen een goede opkomst. Vrij snel werd overeenstemming bereikt de norm informatief/omschrijvend op te stellen, niet normatief/beschrijvend. Allereerst omdat het onderwerp dusdanig groot is, dat dit praktisch niet mogelijk is. Daarnaast werkt een beschrijvende norm wellicht contraproductief omdat dit beklemmend kan werken op de creativiteit van de ontwerpers. De planning speelt ook een grote rol. Het doel is de norm in maximaal drie jaar gereed te hebben, waarbij de conceptversie eind van het jaar gereed dient te zijn. Het technische kader is moeilijk definieerbaar, wat is een logische afbakening? De stooken met name de koelinstallaties hebben een grootte impact op de energie footprint van een cleanroom, maar zijn geen specifieke opwekkers voor een cleanroom. Dit kader is dan ook nog niet vastgelegd en zal in de komende bijeenkomst weer worden besproken. Een ander doel is om, gelijk aan de Design, construction and start-up, de norm te richten op de hele levenscyclus van een cleanroom, ofwel: design, construction, commissioning, maintenance & Total lifecycle Bij het ontwerp kan bijvoorbeeld worden opgegeven dat een cleanroom ISO 6 uitgevoerd dient te worden. Dient men dan als ontwerper de tabellen erbij te pakken, of vraagt men de klant waar dit op is gebaseerd. Wellicht is ISO 7 voldoende voor hun proces en neemt men voor de zekerheid een stapje (factor 10) schoner. Of dient men de klant te vragen hoe het proces eruitziet, wat de contaminatiebronnen zijn, hoeveel personen gelijktijdig aanwezig zijn, wat de activiteit en kleding van de personen is, etc. en aan de hand van deze gegevens de cleanroom te ontwerpen. Dit is een simpel voorbeeld, maar het verschil in een conservatieve benadering en de omschreven benadering kan goed een factor 2-3 in circulatievoud zijn. Zoals gezegd zal de norm niet gaan beschrijven hoe een cleanroom ontworpen, gebouwd of beheerd dient te worden, maar wel waar de mogelijkheden liggen. Hoe krijgt een cliënt daadwerkelijk wat hij nodig heeft en kan de energy footprint worden gebenchmarked (energielabeling) ter vergelijk. Kortom, hoe kan de energy footprint worden geminimaliseerd zonder te tornen aan de performance, risk en kosten. De eerste bijeenkomst, tevens mijn eerste ISO bijeenkomst, was wat mij betreft zeer geslaagd. Het is zeer mooi om met lotgenoten van gedachten te wisselen. De ervaring en gedrevenheid binnen de groep is enorm. Het bijwonen van zo n bijeenkomst als toeschouwer zou op zich al zeer interessant zijn. Gelukkig heb ik de mogelijkheid gekregen om mijn visie te verkondigen en hoop daarmee een bijdrage te leveren aan de groep. 24 VCCN magazine editie VCCN magazine editie

14 artikel Onderzoek Deeltjesmonitoring in klasse 1 OK s tijdens operaties Johan Laurensse LLTA-Laurensse Luchttechnisch advies Dit onderzoek is uitgevoerd in samenwerking met Lighthouse Benelux en twee Nederlandse ziekenhuizen. Gedurende een aantal verschillende chirurgische ingrepen in drie verschillende OK s (klasse 1 prestatie niveau-1) en een opdekruimte is bij twee ziekenhuizen de luchtkwaliteit gemeten middels zwevende (airborne) deeltjes monitoring. Fig. 1 OK classificatie tijdens ingreep en tijdens rust De technische condities van de OK s waren volgens de eisen zoals die in Nederland gehanteerd werden tot eind 2014; - WIP Richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 nov ISO ; (2005) - Luchtbeheersplan 2005 Voor deeltjes betekent dit een ISO klasse 5 in rust in het beschermd gebied en ISO klasse 6 in de periferie. OK 6 toegangsdeur Fig. 3 Tekening van de opstelling in de OK s OK 6 deur opdekruimte Voor de situatie tijdens operaties is uitgegaan van een klasse hoger zoals dit ook wordt gedaan vanuit GMP regelgeving voor cleanrooms; derhalve klasse 6 voor het beschermd gebied en klasse 7 voor de periferie. Doelstelling Het doel van dit onderzoek was om na te gaan of alle operaties werden uitgevoerd binnen deze gestelde classificaties en wanneer dat niet het geval was waardoor dit werd veroorzaakt. Deze informatie kan helpen om de luchtkwaliteit tijdens ingrepen te verbeteren en daardoor de kans op infecties te verkleinen. Apparatuur, locaties en methode van metingen: Voor het real-time monitoren werden drie handheld deeltjestellers van 2.83 liter/min gebruikt. Alle data van deze deeltjestellers werd continu verzameld in LMS Express RT software. Dit biedt de mogelijkheid om alle data te verzamelen en analyseren gedurende de operaties. Tevens werden tijdens de operaties de handelingen en bewegingen geobserveerd en genoteerd. Deeltjestellers C6 en C7 werden gepositioneerd naast de entree deuren voor het retourkanaal. Deeltjesteller C5 was gepositioneerd aan het hoofdeinde van de operatie tafel, net onder het operatieniveau, binnen het beschermd gebied. Deze tekening geeft de locatie aan van de drie deeltjestellers voor elke OK. De OK s onderling wijken nog iets af; OK 1 (hart operatie) heeft een achthoekig beschermd gebied van 3 x 3 m, met schuine zijden van 0,6 m. OK 6 (knie operatie) heeft de toegangsdeur aan de rechterzijde in de bovenwand en de deur naar de opdekruimte in de rechterwand vlak boven de afvoer OK 10 (3 laparoscopie ingrepen) heeft een rechthoekig beschermd gebied van 2,4 m x 1,4 m. Online meting en analyse In de opdekruimte zijn vergelijkbare posities gemeten. Specifiek in deze opdekruimte was de beschermde zone, deze werd gecreëerd middels een horizontaal UDF (Uni Directional Flow) systeem. Dit is vergelijkbaar met LAF (Laminar Air Flow) kasten die worden gebruikt in de semiconductor industrie. In totaal werden tijdens vijf verschillende type ingrepen deeltjesmonitoring uitgevoerd. Een knie operatie (OK 6), een hart operatie (OK1) en drie opeenvolgende laparoscopie ingrepen (OK 10). Elke monitoring cyclus duurde 3 tot 5 uur (afhankelijk van de duur van de operatie). In de opdekruimte tussen twee OK s is gedurende 4 uur deeltjes monitoring uitgevoerd. De sampling tijd van alle deeltjestellers was ingesteld op een minuut. Registratie van alle deeltjes 0,3µm, 0,5µm en 5,0µm. Er is voorafgaand en gedurende alle ingrepen gemonitord, inclusief de voorbereiding en schoonmaak werkzaamheden. Alle metingen zijn al gestart in de rust periode, zodat een goede vergelijking kan worden gemaakt van de deeltjesconcentraties tussen rustsituaties en in operationele situaties. Uitkomsten van het onderzoek: Gedurende de operaties waren de deeltjesconcentraties veelvuldig onder de in ISO gestelde klassegrenzen, soms waren de resultaten zelfs gelijk aan de eisen tijdens rust. Er waren diverse momenten waarop ISO 6 en 7 klassegrenzen werden overschreden: - tijdens transport van de patiënt in/uit de OK - tijdens voorbereiding van de patiënt op de OK tafel - hoog/laag bewegingen van de OK tafel - schoonmaak van de OK tussen de verschillende operaties - bij het plaatsen van een kruk van de periferie naar het beschermd gebied - binnen lopen van beschermd gebied tijdens gesprek tussen OK medewerkers - openen en sluiten van de OK deuren (in periferie) - abrupte bewegingen van OK medewerkers - aansluiten van CO 2 gas onder de OK tafel - bij gebruik van diathermische scalpels met een rook evacuator - bij gebruik van diathermische scalpels zonder een rook evacuator (extreem hoge deeltjes aantallen) Deze momenten moeten worden geëvalueerd om het genereren van deeltjes zoveel mogelijk te voorkomen. De luchtkwaliteit werd telkens zeer snel (binnen een minuut) hersteld, wat aantoont dat het luchtcirculatievoud hoog is (goede hersteltijd). De hoeveelheid deeltjes bij diathermie maken het lastig om te bepalen hoeveel deeltjes door overige factoren worden veroorzaakt. Observatie tijdens meting nodig Resultaten van metingen in het beschermd gebied versus periferie Alle deeltjestellers gaven dezelfde resultaten. Deeltjesteller 5 in het beschermd gebied gaf vaak de eerste resultaten wanneer de deeltjes ontstonden in het beschermd gebied, kort daarna gevolgd door bijna dezelfde resultaten op deeltjestellers 6 en 7 in de periferie. Het omgekeerde is ook gezien: bij bewegingen in de periferie, op de rand van het beschermde gebied gaf dit geen vervuiling in het beschermde gebied. In 95% van de gevallen van overschrijding van de ISO 6 norm door deeltjesteller 5 gaven ook de deeltjestellers 6 en 7 dezelfde resultaten op ISO 7. Dit betekent dat in zo n situatie de metingen in de periferie een goede indicatie geven van een oorzaak in het beschermd gebied. Echter een hogere deeltjesconcentratie in de periferie kan ook veroorzaakt worden door handelingen in de periferie, en dat is meestal dan ook de oorzaak. Bij constatering van een hoge deeltjesconcentratie in de periferie is dan een goede analyse van gevolg en oorzaak nodig. Overschrijding ISO 6 bij diathermie Bij gebruik van diathermie apparatuur tijdens de laparoscopie ingrepen werd geen smoke evacuator gebruikt. Bij deze operaties ontstonden tijdens het gebruik van diathermie apparatuur forse overschrijdingen op alle deeltjes (0.3, 0.5 en 5 µm). Bij 0.5µm is de score in piekmomenten zelfs ISO klasse 8 (3,5 miljoen deeltjes 0.5 micron per m³). Ook deeltjestellers 6 en 7 in de periferie gaven dezelfde en soms zelfs hogere tellingen korte tijd later. De grafiek geeft hetzelfde patroon bij alle meetlocaties. Tijden de hartoperatie werd wel gebruik gemaakt een smoke evacuator bij de diathermie apparatuur, dit gaf een factor 10 lagere deeltjestelling maar nog steeds ver boven ISO6 en soms zelfs ISO8. Ook hier waren de resultaten vergelijkbaar op alle deeltjestellers. Het verdient aanbeveling om de deeltjes veroorzaakt door diathermie verder te onderzoeken. Metingen tijdens vijf ingrepen Resultaten, toelichting en grafieken van elke operatie. Van elke operatie zijn deeltjesmetingen van 6 deeltjes groottes beschikbaar ( 0,3; 0,5; 1,0; 2,0; 3,0 en 5,0 micron). In dit rapport geven we alleen 0,5 en 5,0 micron in de grafieken, alsmede 0,3 micron bij de laparoscopie ingreep in verband met i.v.m. de diathermie rook. Bij interesse 26 VCCN magazine editie VCCN magazine editie

15 artikel naar de andere deeltjesgroottes kunnen die grafieken ook verstrekt worden. Deeltjesmeting tijdens knie operatie (OK 6): De pieken voor en na de daadwerkelijke ingreep worden veroorzaakt door transport en voorbereiden van de patiënt en het bedekken van de patiënt met lakens. Eén piek wordt veroorzaakt door het plaatsen van een kruk in het beschermd gebied. Afgezien van dit ene incident geeft de deeltjesmeting verder prima resultaten gedurende de gehele operatie. Fig 11 en 12: foto s Deeltjesteller voor crossflow wand met probe op standaard ter hoogte van opdektafel Fig. 5: Deeltjesmetingen tijdens knie operatie van alle meetposities 0,5 micron Fig. 6: Deeltjesmeting tijdens knie operatie in beschermd gebied 0,5 en 5 micron. Fig. 7: Deeltjesmeting tijdens hart operatie alle meetposities 0,5 micron Deeltjesmeting tijdens hart operatie (OK1): Zoals is te zien in fig.8 zijn er afgezien van forse overschrijdingen door diathermie rook (ISO8) en twee korte verstoringen (ISO7) door bewegingen/ conversatie van de anesthesist en de chirurg geen verdere overschrijdingen van ISO 6. Het beschermd gebied heeft afgezien van deze verstoringen een opmerkelijk goed niveau gezien het aantal OK medewerkers (8). Het aantal deur openingen was voor de toegangsdeur en 4x naar de opdekruimte. Er zal gekeken moeten worden naar de deeltjesoverschrijding bij de diathermie rook, daarbij ontstaan ISO 8 waardes die veel te hoog zijn en zowel voor de patiënt als ook de OK medewerkers een risico kunnen vormen. Deeltjesmeting tijdens 3 opeenvolgende laparoscopie ingrepen; Een navelbreuk, een buikwandbreuk en grote buikwandbreuk. Van deze grafiek is ook een lineaire versie gemaakt (fig. 10), daarop is duidelijk dat 43% van alle deeltjesmetingen boven ISO6 waren. 29% was zelfs ISO7, 13% ISO8 en drie metingen kwamen zelfs in ISO9. De verwachting is dat al deze excessen werden veroorzaakt door diathermische rook, mogelijk in combinatie met andere zaken zoals deuropeningen die gelijktijdig plaatsvonden. Het is lastig om dit verschil te bepalen, zie ook de toelichting op blz. 2 (ISO6 overschrijding bij diathermie rook). Het verdient aanbeveling om dit verder te onderzoeken. Deeltjesmeting in beschermd gebied ( 0,3; 0,5; en 5,0 micron) tijdens 3 opeenvolgende laparoscopie ingrepen in één meet cyclus, inclusief aankomst en vertrek van patiënt (3x), en tussentijds schoonmaak (2x). Opmerking: ISO6 voor 0.3 en 5.0 micron is niet geclassificeerd voor OK s maar is weergegeven als referentiepunt Fig 10: Lineare grafiek van deeltjesmeting tijdens 3 opeenvolgende laparoscopie ingrepen Figuur 11, 12 en 13 geven de locaties weer van de drie deeltjestellers. C5 was geplaatst voor de crossflow uitblaas, C6 stond tussen de deuren van sluis 8 en sluis 9, C7 was geplaatst voor het retourkanaal naast de deur van OK8. Gedurende de voorbereidingen stond de OK medewerker op de hoek van het beschermd gebied en de periferie dus tussen deeltjesteller C5 en C7. Fig. 14 geeft de resultaten van de deeltjesmetingen in deze opdekruimte. Er zijn geen tellingen op deeltjesteller vijf omdat op zowel 0,5 als 5,0 micron geen enkel deeltje werd waargenomen gedurende de gehele meetperiode, terwijl deze ruimte ook de toegang was naar OK 8 en OK9. De resultaten van deeltjesteller 7 bleven altijd onder ISO7 en alleen als er mensen Fig. 13: tekening van de opdekruimte met locaties van de deeltjestellers passeerden van/naar OK8 werden tellingen waargenomen. Verklaring voor de iets hogere tellingen op deeltjesteller 6 is dat dit werd veroorzaakt omdat hierlangs het meest werd gelopen en ook dat het retourkanaal van OK 9 deels werd geblokkeerd door een kar. Een rooktest kan aantonen of deze aanname klopt. Fig. 8: Deeltjesmeting hart operatie in beschermd gebied 0,5 en 5 micron Deeltjesmetingen gedurende 4 uur in een opdekruimte tussen 2 OK s: Deze metingen zijn uitgevoerd in een opdekruimte met een horizontaal cross flow systeem. Fig. 14: Meetresultaten in de opdekuimte 28 VCCN magazine editie VCCN magazine editie

16 verslag Verenigingsnieuws Ledenmiddag De Klepperman - Hoevelaken, woensdag 28 januari 2015 VCCN, actief kennisbaken in de wereld van contamination control Eric Stuiver voorzitter VCCN Op woensdag 28 januari jl. waren ongeveer 70 VCCN leden in de Klepperman in Hoevelaken aanwezig om recente en toekomstige ontwikkelingen op het gebied van contamination control met elkaar te delen en te bediscussiëren. Het is mooi om te zien dat het animo voor deze ledenmiddag elk jaar toeneemt. Na het woordje van uw voorzitter gingen onze leden met elkaar aan de slag via interactieve sessies rondom een Contamination Control thema. Bij de voorbereiding had het bestuur de thema s zodanig gekozen dat deze nog beter aansloten op de huidige en toekomstige speerpunten van onze vereniging. Immers dit geeft ons waardevolle terugkoppeling over lopende activiteiten, zoals de werkgroep ruimtedoorlatendheid. Het geeft ook inzicht in de behoeftes en interesses van leden om nieuwe activiteiten op te pakken. Voorbeelden hiervan zijn de nieuwe werkgroep CSA en de toenemende interesse rondom hygiënisch ontwerp. Tegelijkertijd is het belangrijk om blijvend aandacht te schenken aan de meer traditionele thema s, zoals het ontwerp en de bouw van cleanrooms. Enerzijds omdat de ontwikkelingen ook hier niet stil staan, anderzijds omdat nieuwe instromers bij onze vereniging snel hun bagage moeten kunnen ophalen. Hieronder is een korte samenvatting opgenomen van de belangrijke observaties en voorstellen vanuit de diverse sessies. U zult begrijpen dat het niet mogelijk is om alle ideeën direct op te pakken. U kunt er vanuit gaan dat we binnen het bestuur alle suggesties evalueren en waar mogelijk onderbrengen in ons programma voor de komende jaren. Mocht u tussentijds vragen of opmerkingen hebben, dan zijn die uiteraard altijd welkom bij een bestuurslid of bij de desbetreffende tafelleider van de sessie. Ruimtedoorlatendheid Paul Joosten Welke klasse waar en wanneer toepassen? Inventariseren door middel van bijvoorbeeld VCCN artikel en/of opbouwen database met meetgegevens. Hoe luchtdicht bouwen? Onderdeel laten uitmaken van (speciale) opleiding of training? Animo neemt toe Validatie en Kwaliteitsborging Gert Beuving Constatering dat er weinig deelnemers vanuit medische hulpmiddelen zijn. Hier is echter wel veel kennis aanwezig. VCCN onder de aandacht brengen bij deze bloedgroep. Nu veel nadruk op dode materie echter microbiologische aspecten spelen ook grote rol bij contaminatie controle. Diverse kandidaten hebben zich hiervoor aangemeld. Hoe kan/gaat VCCN internationale kennis nog beter beschikbaar maken? Het definiëren van de cleanroom specificaties vanuit eindproduct is een lastig maar wel belangrijk thema. Er zijn resultaten van diverse project- cases die binnen de VCCN gedeeld zouden kunnen worden. Beheer cleanroom Koos Agricola Er is behoefte om VCCN Richtlijn 2 Beheer cleanrooms te herzien Suggestie om VCCN Richtlijnen iedere 5 jaar systematisch te beoordelen voor review Bij ontwikkelen logistiek naar cleanroom (via sluizen) zowel primaire en secondaire werkprocessen meenemen. Centrale Sterilisatie Afdeling Alex de Block SVN en VCCN werken gezamenlijk aan het opzetten van een nieuwe richtlijn (start maart 2015) Als onderdeel van deze sessie worden suggesties gedaan voor de structuur en inhoud voor deze richtlijn: Ontwerp en bouw (huidige bouwmaatstaven zijn verouderd) Zonering en drukhiërarchie Classificaties werkruimtes Logistiek stromen (binnen en buiten CSA, processappartuur) Ontwerp en bouw cleanroom Eric Stuiver Suggestie voor een workshop omtrent ontwerp, inrichting en beheer van de cleanroom kleed- en goederensluis De deelnemers constateren dat de introductie van nieuwe cleanroom materialen (bijvoorbeeld met antibacteriële coatings) moeizaam en traag verloopt. Een blijvende aandacht vanuit VCCN voor nieuwe ontwikkelingen en toepassingen is noodzakelijk om innovaties in de praktijk te brengen. In de jaren negentig was er veel aandacht voor de (toekomstige) cleanroom van prof. Ohmi. Denkt VCCN na over het opzetten van een werkgroep rondom dit thema gelet op de vele nieuwe ontwikkelingen? Na afloop van de uiterst levendige interactieve sessies was er een smaakvol diner waarmee we een zeer geanimeerde VCCN ledenmiddag succesvol afsloten. Namens de VCCN en het verenigingsbureau hartelijk dank voor uw komst en inspiratie en graag tot spoedig bij een volgende activiteit! 30 VCCN verenigingsnieuws editie VCCN magazine editie

17 cursussen Verenigingsnieuws Cleanroom Techniek Cursus (CTC) Cleanroom Technology Education (CTE) Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren (OCT) Cursussen & Opleidingen Cleanroom Techniek Cursus (CTC) Deze cursus stelt de deelnemer na afloop van de cursus in staat om een goede afweging te maken van alle belangrijke facetten bij het opzetten van een cleanroom. De Cleanroom Techniek Cursus leert de deelnemer een compleet Programma van Eisen op te stellen voor een cleanroom. De cursist dient na het afronden van de cursus een procesanalyse te kunnen maken, nodig voor het bepalen van de benodigde ruimten, classificatie en indeling. Het unieke van de VCCN Cleanroom Techniek Cursus is dat deze aan alle genoemde doelgroepen tegelijk wordt gegeven. Dit betekent dat men tijdens de cursus al kennis kan maken met de verschillende partijen, die ook bij de realisatie van een cleanroom project aan bod komen. Doelgroepen Opdrachtgevers van cleanrooms, projectleiders technische adviesbureaus, projectleiders installatiebedrijven en leveranciers. De Cleanroom Techniek Cursus is bedoeld voor een ieder die een cleanroom gaat opzetten, van ontwerper, bouwer tot toekomstig gebruiker. Technici en leidinggevenden Technici en leidinggevenden werkzaam bij opdrachtgevers leren beter te formuleren wat voor een toekomstige cleanroom van belang is. Een betere afweging tussen de verschillende aspecten en opties kan leiden tot een economisch aantrekkelijker cleanroom. Cleanroomontwerpers Voor diegene, die voor een opdrachtgever een cleanroom ontwerpen stelt deze cursus vooral de aspecten aan de orde, die in regulaire bouwprojecten niet of minder van belang zijn. De verkregen cleanroomkennis leidt tot ontwerpen, die beter passen bij de wensen van de klant. Uitstekende kennisbronnen Cleanroombouwers Voor deze doelgroep is vooral van belang de bijzondere aandacht die de keuze van materialen, componenten en bouwwijze voor de realisatie van een cleanroom vragen. Het kunnen maken van de optimale keuzes in de realisatie van een cleanroom is in het voordeel van alle betrokkenen. Cleanroom Technology Education (CTE) Speciale voorzieningen en procedures in cleanrooms zijn noodzakelijk voor producten en handelingen, die gevoelig zijn voor verontreiniging door deeltjes, chemische componenten of besmetting door kiemen. Cleanroom Technology is een multidisciplinair vakgebied waarin alle facetten van schoon werken, stof- en kiemarme ruimten en het voorkomen van ongewenste contaminatie samenkomen. In het reguliere onderwijs wordt dit vakgebied niet behandeld en het gebeurt het opdoen van theoretische kennis veelal in de praktijk en via korte cursussen. Met de avondopleiding Cleanroom Technology biedt VCCN een complete opleiding over cleanroom technologie en de toepassing hiervan in cleanrooms. De Engelstalige opleiding op hbo-niveau bestaat naast theorielessen uit een grote mate van zelfstudie en het uitvoeren van opdrachten. De opleiding wordt afgerond met een theorie-examen en een werkstuk in een leerbedrijf met cleanroom. Doelstelling Het doel van deze opleiding is dat de student cleanroom technologie kan combineren met zijn beroepsopleiding, zoals engineering, productie, bedrijfskunde, facility management, life sciences etc. en kan toepassen op verschillende aspecten van de cleanroom. Doelgroep De opleiding is bedoeld voor een ieder die betrokken is of zal worden bij het gebruik van een cleanroom omgeving, zoals managers, technici, life sciences medewerkers, bedrijfskundigen, facility managers etc. Opleidingsprogramma Het programma is als volgt: Cleanrooms, cleanroom normen en richtlijnen cleanroom lay-out en logistiek Contamination Control product risico s Ontwerp en bouw van cleanrooms luchtbehandeling in de cleanroom Meten, testen en monitoring validatie opzet en programma Gebruik van de cleanroom discipline en procedures; kleding, procedures Gebruik van de cleanroom kleding en reiniging; reiniging procedures Kwaliteitsbeheer, Technische toepassingen eindwerkstuk Microbiologische toepassingen GMP, Validatie van microbiologische processen Presentatie eindwerkstuk en theorie-examen Lesindeling 1 uur doornemen praktische opdrachten 1 ½ tot 2 uur behandelen vragen over de bestudeerde stof ½ uur bespreken nieuwe opdrachten Leermiddelen Alle leermiddelen en het examen zijn Engelstalig. Na schriftelijke toestemming mag de student de examenvragen in het Nederlands beantwoorden. Het boek Cleanroom Technology Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2e editie van William Whyte wordt gebruikt en biedt een compleet overzicht van de verschillende facetten van cleanroom technologie. Voor het oefenen van het theorie-examen wordt het Questions & Answers book uitgereikt. De hand-outs ontvangt de student tijdens de opleiding. Tevens krijgt iedere student elke week een (persoonlijke) praktijkopdracht, die voor de volgende lesavond uitgevoerd dient te worden. Praktijkopdrachten Certificeren Tijdens de opleiding krijgt de student zeven praktijkopdrachten. De resultaten van de praktijkopdrachten legt de student vast in een studiewerkstuk. Een afgerond werkstuk geeft toegang tot het theoretisch examen. Indien het examen succesvol is afgerond wordt de student door de ICEB (International Cleanroom Education Board) gecertificeerd en ontvangt hij het VCCN/ICEB certificaat en wordt opgenomen in het CTE-register van de VCCN. Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren (OCT) Meettechnici zijn een onmisbare schakel in het op de juiste manier testen en valideren van de cleanroom en het controleren of de techniek nog voldoet aan de gestelde eisen. Een gecertificeerde meettechnicus geeft de eindgebruiker de garantie dat de uitkomst van het testen van de cleanroom betrouwbaar is. VCCN heeft de Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren ontwikkeld waarmee meettechnici zich op twee niveaus kunnen laten certificeren, namelijk als Associate en als Professional. De Associate wordt getoetst op theoretische kennis terwijl de Professional zowel theoretisch als praktisch wordt getoetst. Het testen en valideren Doelstelling Het doel van deze opleiding is het, zowel in theorie als in praktijk, opleiden en examineren van meettechnici, voor wat betreft het testen en valideren van een cleanroom. Het is mogelijk om deze opleiding te volgen op drie verschillende kennisniveaus: 1. Belangstellenden kunnen de theoriedag en een halve dag het meetpracticum volgen. 2. Meettechnici met een korte ervaringsperiode kunnen het programma tot Associate volgen. 32 VCCN verenigingsnieuws editie VCCN verenigingsnieuws editie

18 Agenda Verenigingsnieuws Dit bestaat uit de theoriedag en het meetpracticum, gevolgd door het theorieexamen. Indien het examen met goed gevolg wordt afgelegd dan is de meettechnicus gecertificeerd als Associate. 3. Voor certificering als Professional volgt de meettechnicus het volledige programma. Naast het theorie-examen wordt ook een praktijkexamen afgenomen. het meten met microbiologische meetmethoden, visualisatietechnieken en een deeltjesteller in een cleanroom. Middag Meetpracticum voor belangstellenden. Theorie-examen van 60 open vragen voor de Associate, en de Professionalkandidaten. van de CTCB-I. Deze opleiding is internationaal gecertificeerd via de ICEB (International Cleanroom Education Board). De examens worden afgenomen door de CTCB-I (Cleanroom Testing and Certifaction Board International; De opleiding is gecertificeerd door de ICEB (International Cleanroom Education Board; Overige bijscholingsaanbod Naast bovengenoemde cursussen en opleidingen bevat het programma van VCCN nog diverse andere cursussen. Op de website van VCCN, treft u het volledige cursusaanbod en meer informatie aan. Inhouse cursussen Heeft u een grote groep medewerkers voor een specifieke cursus? Informeer dan eens naar onze mogelijkheden voor een inhouse cursus. A2 april 2015 Agenda Workshop Deeltjes Depositie Meeting (DDM) Leusden 8 april 2015 Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) Amersfoort 15 april 2015 Cleanroom Schoonmaak Cursus Leusden 16, 23 & 24 april 2015 Cleanroom Testen en Certificeren (OCT) Leusden en Boven-Leeuwen 18 mei 2015 Contamination Control Cursus (CCC) (incl. Deeltjes Depositie Meting DDM) Leusden AANKONDIGING Algemene Leden Vergadering & VCCN Cleanroom Symposium met 18de vakbeurs Contamination Control woensdag 20 mei Op woensdag 20 mei a.s. organiseert VCCN het Cleanroom Symposium in combinatie met de 18de vakbeurs Contamination Control in 1931 Congrescentrum Brabanthallen in s-hertogenbosch. Voorafgaand aan het symposium vindt de Algemene Leden Vergadering plaats. Programma ALV (alleen leden) en discussie VCCN activiteiten (alle geïnteresseerden): uur Ontvangst VCCN leden voor de Algemene Leden Vergadering uur Aanvang VCCN Algemene Leden Vergadering (alleen voor VCCN-leden) uur Ontvangst geïnteresseerden voor de discussie VCCN activiteiten uur Aanvang presentaties discussie VCCN activiteiten (voor alle geïnteresseerden). waar houdt VCCN zich mee bezig? Duurt tot uur Doelgroep De Professional opleiding is voor degene die regelmatig meetwerk uitvoert. De opleiding tot Associate of voor belangstellenden is bedoeld voor meettechnici, maar ook voor functionarissen die betrokken zijn bij het meten van een cleanroom. Associate en Professional Dag 3 Praktijkexamen voor de Professional, dat bestaat uit twee praktijktesten; het uitvoeren en rapporteren van een luchtsnelheidtest en een filter integriteittest. Leermiddelen Voorafgaand aan de opleiding krijgt de deelnemer een uitgebreide syllabus en het Vraag & Antwoord-boek toegestuurd. De hand-out van de presentaties ontvangt de deelnemer tijdens de opleiding. U kunt contact opnemen met het VCCN Cursussecretariaat voor meer informatie, tel of cursus@vccn.nl Op de pagina hiernaast vindt u de agenda met startdata van de cursussen. 20 mei 2015 Cleanroom Symposium s-hertogenbosch 4 juni 2015 Cleanroom Reiniging Cursus Leusden 22 juni 2015 Cleanroom Gedrag Cursus Leusden 25 juni 2015 Cleanroom Schoonmaak Cursus Leusden Programma Cleanroom Symposium (onder voorbehoud): uur Ontvangst symposium deelnemers met een broodje en bezoek vakbeurs uur Aanvang parallelle sessies 1 en 2. U heeft de keuze uit 2 onderwerpen: Sessie 1 Monitoring: een andere aanpak Sessie 2 Luchtfiltratie in de cleanrooms voor morgen uur Pauze en bezoek vakbeurs uur Aanvang parallelle sessies 3 en 4. U heeft de keuze uit 2 onderwerpen: Sessie 3 Ontwikkelingen in de gezondheidszorg (CSA / Isolatiekamers) Sessie 4 Microbiologie uur Aanvang parallelle sessies 5 en 6. U heeft de keuze uit 2 onderwerpen: Sessie 5 Van product naar ontwerp specificatie Sessie 6 Taking responsibility /Risico Assessment en energiebesparing uur Netwerkborrel, buffet en bezoek vakbeurs Opleidingsprogramma Dag 1: Theorie Theorie van luchtbehandelingsystemen en het daadwerkelijk meten van de belangrijkste parameters. Dag 2: Meetpracticum Ochtend Praktijkmetingen door deelnemers van het Assiociate- en Professionalprogramma aan drie praktijkopstellingen bestaande uit twee meetopstellingen, één voor het meten van luchtsnelheden en één voor de filter integriteittest. Demonstratie van Certificering Indien het examen succesvol is afgerond wordt de cursist gecertificeerd voor een periode van vijf jaar als respectievelijk Associate of Professional. Om de geldigheid te behouden en de kwaliteit te waarborgen is het noodzakelijk na vijf jaar opnieuw het examen af te leggen. Cursisten ontvangen na een succesvolle afloop een VCCN/CTCB-I certificaat, een persoonlijke badge en zij worden opgenomen in het OCT-register van VCCN. De VCCN Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren is opgezet onder auspiciën 1 september 2015 Cleanroom Technology Eduction (CTE) Leusden 22 & 23 september 2015 Cleanroom Techniek Cursus (CTC) Leusden 7 oktober e Nationale CleanroomDag Bussum Bezoek voor meer informatie uur Einde programma Het symposium wordt afgesloten met een netwerkborrel en een buffet. Een uitstekende gelegenheid om naast een bezoek aan de stands van de vakbeurs in contact te komen met (nieuwe) relaties in de branche. Einde is om uur. Datum: Woensdag 20 mei 2015 Locatie: 1931 Congrescentrum Brabanthallen, oude Engelenseweg 1, 5222 AA in s-hertogenbosch Accreditatie: Er is accreditatie aangevraagd bij VHIG. Zodra er meer bekend is over de toewijzing, dan wordt deze informatie op onze website ( geplaatst. Op onze website vindt u uitgebreide informatie en de mogelijkheid om aan te melden. Contactpersoon VCCN: Sandra van Ewijk-Jansma (033) , a.vanewijk@vccn.nl. 34 VCCN verenigingsnieuws editie VCCN verenigingsnieuws editie

19 geslaagden & nieuwe leden Verenigingsnieuws geslaagden CGC/ICEB REGISTER INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus BAM Techniek 14 oktober 2014 Plaats G.A.J. van Alteren A.A. Bakkers G. Berghuis R. ter Haar J. Heideveld J.J.A. Hofman G.J. van Hooren G. Koele P. Out H. Peters Th.M. Schotman M. Selvi R. Tiemens E. Verwoerd L.M. ter Wijlen J.G. de Wit INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus ASITO 10 december 2014 Amsterdam A. Da Costa Oliveira A. El Farissi A. El Wardy B. Looijmans H. El Mounaji K. Mercan M. El Maghnousi M. Yaakoubi Y. Farjani Mevr. A.C. Ezoua Mevr. C. Keijzer-El Hamdaoui Mevr. E.M.A. de Thouars Mevr. F. Yabba Mevr. M.A.M. Oude Steenhof Mevr. N. Dabaj Mevr. S.T. Agoup INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus CSU 7 januari 2015 Amsterdam B. Assalhi U. Büber Mevr. M. Delgado Mevr. M.A.S. Ewool P. Jairam A. Kahraman E. Kahraman K. Karmaoui S. Naqvi B. Nkrumah J.D. Oudenalder D. Owusu B. Öztorun C.A. Peña H. Ramos C.C.V. Thodé INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus Cantorclin 15 januari 2015 Amsterdam Mevr. M. Alsem-Dannijs De heer F.N. Amankwaah Mevr. W.S.M. Bierman Mevr. E.A. Boom-Kolder M.K. Bortier-Narh Mevr. M. Bouras Z. Frimpong Mbomio Mevr. O. Grabrovic Mevr. P. Lipsius-Gerrits Mevr. C.M. Ouwens Mevr. A.E. Rooze Kirkpatruh W.H. Verlijsdonk Mevr. E. Yucel Fidan INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus CSU 19 januari 2015 Eindhoven F. Adham Mevr. G. Akgun Noldemir Mevr. K. van den Besselaar Mevr. R. Damayanti E.R. van Houwelingen M.R.C. Mendes Mevr. M.A.M. Nabbe Mevr. W. van Ras Mevr. N. Rohminingsih Mevr. J.P.M. Roothans M.J.G.M. van Schijndel G.P.F.J. Werkman Mevr. A. Zielemans INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus Asito 4 februari 2015 Enschede Mevr. C. Aalbers Mevr. N.G.V. Amoruso Mevr. J.R. Belshof-Klister Mevr. E.J.M. van den Berg Mevr. A.M.D. Bonthuis Mevr. A.M.M. Graveth Mevr. G.J. Heupink-Waijenberg Mevr. T.H.G. Jansen Mevr. J.W.H. Leverman-Bakkers J.C.R. Lintelo M.C. Ng Mevr. S.T.M.E.W. Opstal Mevr. K. Polman-Gerritsen Mevr. F. Uijting-Vriezema Mevr. C.P.E. Verpoorten Cleanroom Gedrag Cursus 4 november 2014 D. Bosch HeginMetalFinishing BV Mevr. L.J.P. Jansen Micronclean, Cleanroom Service van Berendsen Mevr. M.C. Koopman-Haumaha HeginMetalFinishing BV Mevr. R.J. Valk-Polman GOM Schoonhouden Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren 21 november 2014 Professional A. Grenaae Clean-Vent ApS T.M.M.A.E. Elsheiks Filtration Technology & Consult (FT&C BV) R.M.M. Gohar Filtration Technology & Consult (FT&C BV) P.B. Jensen Clean-Vent ApS J. Vierhout Aero-Dynamiek bv N.D.H. Wolf Aero-Dynamiek bv L.J.M. Willems KTD Klimaatbeheersing BV Associate Karim (A.M.S.) Mahmoud Filtration Technology & Consult (FT&C BV) H. Osinga Tiofarma R. Jansen ProCleanroom W. Keesmaat KTD Klimaatbeheersing BV R.A.S. Vreuls KTD Klimaatbeheersing BV Cleanroom Gedrag Cursus 15 december 2014 Mevr. K. Amghar De Klop Groep M. Beikes VDL Industrial Modules BV H. Belt Masevon Technology Mevr. J. Cany Radboudumc Mevr. I.T.M. Cloosterman Ziekenhuis Bernhoven Mevr. H. Feunekes Radboudumc M.N. Hoenderdaal De Klop Groep Mevr. M.R. Hoogwout Pneu/Tec B.V. J.J. Kats Masevon Technology L.W. Klaassen VDL Industrial Modules BV Ing. D.J. Lindeboom Sanquin Bloedbank Regio Zuidoost R. Malestein Masevon Technology Mevr. M. van Meeteren De Klop Groep G. Mommers VDL Industrial Modules BV P. Neyt Micronclean, Cleanroom Service van Berendsen H. Osinga Tiofarma J. Vierhout Aero-Dynamiek bv Mevr. B. Wessels ECOLAB Contamination Control 36 VCCN verenigingsnieuws editie VCCN verenigingsnieuws editie

20 geslaagden & nieuwe leden Verenigingsnieuws Nieuwe leden Nieuwe bedrijfsleden Moog Bradford De heer G.A.J. Maas De Wijper TG HEERLE ACE Pharmaceuticals BV De heer drs. B. Lameris Schepenveld ZK ZEEWOLDE Elisabeth ziekenhuis De heer J. van den Dries Hilvarenbeekseweg GC TILBURG Maasstad Ziekenhuis De heer R.J.D. Dirks Postbus AC ROTTERDAM nora flooring systems B.V. De heer J. Floris Belgiestraat PN KAATSHEUVEL Aldor BV De heer M.M. Baas Wetering SM WEERT MedicomZes De heer P.E.M. Blankers Meibergdreef AZ AMSTERDAM ZUIDOOST Asibie Cleaning De heer B.M.H. Ocdaichand Luchthavenweg EB EINDHOVEN Produsafe De heer J.H. de Wit BSc Metaalweg 12 b 3751 LS BUNSCHOTEN SPAKENBURG Het concept van de Flex OK berust op drie unieke elementen: HIGHCARE Cleanrooms B.V. De heer ing. S.F.M. Bruijn Ellen Pankhurststraat 1 a 5032 MD TILBURG Wim Facility Services De heer M. Fredriks Kromme Mijdrachtstraat VR IJMUIDEN Wandsysteem: Het innovatieve wandsysteem maakt het mogelijk om toekomstige aanpassingen, vooraf in de fabriek uit te voeren. Hierdoor kan het wandelement, buiten de operationele OK-tijden, binnen +/- twee uur vervangen worden. Dit voorkomt productieverlies van een OK. Nieuwe persoonlijke leden The future is here Prinzen Advies De heer R.J. Prinzen BaseClear Group De heer R.L.C. de Winter Schoonmaakbedrijf Gidon De heer M.D. Gietel Martini Ziekenhuis De heer H. Siekman Micro-Serve Laboratorium De heer T.H. Sanders Kojair Tech Oy De heer P.J. Roskam Biobeheer De heer ing. R.C. Hennep Aero-Dynamiek bv De heer ir.ing. A. Köyük De Flex OK is het nieuwe OK-concept van Interflow. Dit concept is een resultante van de twee seminars over de OK van de toekomst, die onlangs door Interflow gehouden zijn. Wensen en eisen van gebruikers, managers, onderzoekers, adviseurs, architecten, de inspectie en andere publieksgroepen hebben wij kunnen vertalen naar innovatieve oplossingen. Plafondsysteem: Het plafondsysteem is eenvoudig en snel (her) indeelbaar aan te passen aan de toekomstige wensen. Filtermodules, verlichting, stralings- en servicepanelen zijn in een handomdraai te vervangen of te verplaatsen. Luchtbehandeling: Welke plafond- of filterindeling er ook in de OK gekozen wordt, door het gebruik van een alternatief luchtbehandelingsysteem is de afzuiging altijd optimaal. Het Flex OK-concept is geschikt voor zowel nieuwbouw als renovatie. De Flex OK is toekomstbestendig, biedt maximale flexibiliteit, is eenvoudig aanpasbaar en geeft minimale onderhoudsinspanning (= kosten) Meer weten over de Flex OK? Neem contact op met Erik Burgmeijer, OK-deskundige bij Interflow. erik.burgmeijer@interflow.nl tijdens de exploitatiefase. 38 VCCN verenigingsnieuws editie Interflow is onderdeel van BAM Techniek bv