CEN ISO cleanroom normen en te verwachten ontwikkelingen

Transcriptie

1 Brookhuis Apllied Data Intelligence CEN ISO cleanroom normen en te verwachten ontwikkelingen Koos Agricola 1 Content Contamination control Cleanroom Geschiedenis van cleanroom normen ISO TC209 Filosofie Reinheidsnormen Meetmethoden Normen van Ontwerp tot Gebruik Bio-contaminatie norm Macrodeeltjes Structuur van cleanroom normen 2 1

2 Contamination control Het doel van contamination control is het schoonhouden van een product of patiënt door het beheersen van depositie en contactoverdracht van ongewenste contaminanten. De belangrijkste contaminatie beheersoplossingen zijn: 1. Maak een beheerste schone omgeving (cleanroom). 2. Beperk de introductie van contaminatiebronnen door het beheersen van de transfer van buiten door afschermen (cleanroom kleding) en afscheiding. 3. Beperk de bloostelling van kritische oppervlakken aan de omgeving. 4. Regel het luchtreinheidsniveau van de omgeving waar de producten worden blootgesteld. 5. Verwijder de neergevallen contaminanten door regelmatige reiniging. 6. Monitoring de effectiviteit van de genomen maatregelen. 3 Cleanroom Een cleanroom (stofarme ruimte) is een afgescheiden ruimte: Met overdruk om binnendringen van onbeheerste vuile lucht te voorkomen; Waar de bronsterkte van contaminatiebronnen is beperkt; Waar de zwevende contaminatie is verdund met behulp van HEPA gefilterde lucht en afgevoerd met deze lucht; Waar de luchtreinheid is beperkt binnen de luchtreinheidsgrens van de beoogde cleanroom klasse in rust of in bedrijf; Waar alle oppervlakken regelmatig en effectief worden gereinigd. 4 2

3 Geschiedenis van cleanrooms Voorkomen van contaminatie via lucht Militaire ontikkelingen Horlogemakers klok (< 1900) Ontwikkeling van rakketen (1945) HEPA filters Gyroscoop productie Kleine lagers en versnellingen Uni-directionele luchtstroming (1960) Ruimte industrie (NASA) Medische ontwikkelingen Introductie van aseptische technieken (< 1900) Geventileerde operatiekamer (1945) Non unidirectionele geventileerde ruimte (1960) Unidirectionele luchtstroming en omsluitende kleding (1980) Industriële ontwikkelingen Halfgeleiders Farmacie 5 Geschiedenis van cleanrooms History of cleanroom standards year Events / Publications year Publications 1961 Technical Manual TO ISO Laminar flow (Willis Whitfield) 2003 ISO , Federal Standard ISO and -7, /Cor Fed Std 209A 2005 ISO ISO Fed Std 209B 2007 ISO ISO Fed Std 209C 2013 ISO , Fed Std 209D 2015 ISO and -2 revision Light scattering particle counters 0.5 -> 0.1 µm 2016 ISO Fed Std 209E 2017 ISO and ICCCS -> ISO TC ISO , ISO ISO revision and ISO ISO , 8, 9, 10 revision ISO TC 209 Secretariaat ANSI via IEST 23 Participating-leden (nationale normalisatie instanties) -> 14 Werkgroepen (8 actieve) 21 Observing-leden Liaison met ICCCS, CEN/TC 243 en ISO TC 229 Nanodeeltjes. 6 3

4 ISO TC209 Filosofie Cleanrooms worden gebruikt voor het voorkomen van contaminatie Cleanrooms worden geclassificeerd op basis van zwevende deeltjes Andere reinheidsparameters kunnen worden toegevoegd: Bepaal eisen aan de hand van risicoanalyse Realiseer beheersing plus verificatie Bewijs dat beheersing functioneert via monitoring 7 Reinheidsnormen Particles in air: ISO Classification Air Cleanliness (2015) 2. Monitoring Air cleanliness (2015) 3. Supporting Measurement methods (2005/19) 4. Design, construction and start up (2001/20) -> + other attributes 5. Operations (2004) -> + other attributes 7. Separative devices (2004) 14. Particle emission by equipment (2016) 16. Energy saving (2019) 17. Particle Deposition Rate (2020) 18?. Cleanroom suitability of consumables Other attributes in air: ISO Air cleanliness chemical (ACC) (2013) 12. Air cleanliness nanoparticles (2018) 15. Emission of chemical by materials (2017) Contaminants on surfaces: ISO Surface cleanliness by particles (SCP) (2012) 10. Surface cleanliness by chemicals (SCC) (2013) 13. Cleaning for SCP and SCC (2017) 17. Particle Deposition Rate (2020) Micro organisms (viables): ISO ,2. Air/surface cleanliness by viables (2003, 2004) EN17141 Air/surface cleanliness by viables (2019) Grijs: bestaand, blauw: nieuw, schuin: verwacht, rood: revisie, 8 4

5 Structuur TC209 normen Contaminants Particles/ macroparticles Chemicals Nanoparticles Micro-organisms/ viables Risk assessment Requirements Establish Control design, construction, verification Air: ISO ,2,17 Surface: ISO ,17 Sources: ISO (particles) ISO (chemicals) Air: ISO Surface: ISO Air: ISO Surface: NA Air: ISO ,2 Surface: ISO ,2 ISO (p and ch) Cleanroom: ISO /16 Separation: ISO Operations: ISO cleaning: ISO Verification: ISO ,3 + cleanliness attributes: ISO ,8,9,10,12 and ISO ,2 Demonstrate Control Monitoring Air: ISO ,17 Surface: ISO ,17 Cleanroom: ISO ,3 Air: ISO Surface: ISO Cleanroom: ISO ,3 Air: ISO Surface: NA Cleanroom: ISO ,3 Air: ISO ,2 Surface: ISO ,2 Cleanroom: ISO ,3 9 Meetmethoden In principe staan de meetmethoden in de norm waar ze bij horen: Deeltjes in lucht (deel 1) Deeltjes op oppervlakken (deel 9) Chemische stoffen in lucht (deel 8) Chemische stoffen op oppervlakken (deel 10) Nanodeeltjes in lucht (deel 12) Micro-organisms in lucht (14698) Micro-organismen op oppervlakken (14698) Ondersteunende meetmethoden staan in ISO : Luchtdruk verschillen Stromingsrichting visualiseren Temperatuur Geinstalleerde filter lek Statische elektriciteit/ionisatie Luchtdebiet Herstelsnelheid Vochtgehalte Containment lek Deeltjesdepositie Segregatie 10 5

6 Ontwerp to gebruik normen ISO : Design, Construction and Start up: Eisen (deeltjes en andere reinhiedsparameters) Gebruik ISO , 15 en straks 18 voor het verkrijgen van brondata Ontwerp (concept, basis en detail), ondersteunende berekeningen Constructie (project plan, werk plan, gezondheid en veiligheid, schoon bouwen protocol, management van verandeeringen) Opstart (verificatie, opstraten, training, documentatie, overdracht). ISO : Verbeteren van energie efficiëntie: Ventilatie berekeningen Selectie van componenten: filters, ventilatoren Adaptieve regeling Ventilatie lager zetten/uitzetten Verwarming en koeling. ISO SCOPE ISO Design, Construction and Start-up Guidance Flowchart IDEA Requirements General Cleanroom User Requirements Design Conceptual Basic Detailed Construction Start-up Set to work Verification Handover Operations & Maintenance 11 Bio-contaminatie norm In Europa wordt ISO ,2 vervangen door EN17141 Biocontaminatie Deze norm kan in verschillende branches toegepast worden: Life Sciences (farma/biofarma en medische producten), gezondheidzorg/ziekenhuizen, levensmiddelen en cosmetica. De norm begint met een risicoanalyse voor het bepalen van de meetmethode (klassieke of snelle microbiologische methoden (RMM)), kritische locaties en kritiche contaminatie niveaus. Realiseer beheersing en controleer deze met behulp van de geselecteerde meetmethode(n). Bewijs beheersing met behulp van de geselecteerde meetmethode(n). 12 6

7 Macrodeeltjes Estimated of value m, ratio microbial and particle deposition Zwevende deeltjes kunnen met lucht worden verwijderd. Grotere deeltjes zullen neerslaan op alle oppervlakken. Neergeslagen deeltjes kunnen alleen door reiniging. In niet-unidirectionele ventilatie: m 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 verwijderd worden. 0, Particle size in µm ISO 8 ISO 7 ISO 6 ISO 5 Het verwijderpercentage hangt af van de deeltjes grootte en het ventilatievoud; De luchtreinheid hangt af van de totale bronsterkte en de hoeveelheid toevoerlucht en de verwijderefficiëntie. De fractie van deeltjes waarop micro-organismen zitten (m) neemt toe met de deeltjesgrootte, m= kve/aantal deeltjes. In unidirectionele luchtstroming hangt de verwijderefficiëntie af van de luchtsnelheid en de afwezigheid van turbulenties. 13 Product oppervlaktereinheid en luchtreinheid Het belangrijkste contaminatie mechanisme van het productoppervlak is deeltjesdepositie (ISO Particle deposition rate applications). In een cleanroom in rust is geen deeltjesdepositie van deeltjes 5 µm. 50 % Particle deposition Particle removal Voor kleine macrodeeltjes 30 µm is er een relatie tussen de luchtreinheid en de deeltjesdepositiesnelheid van macrodeeltjes. Voor deeltjes > 30 µm zijn de operationele procedures het belangrijkst. Met name het reinigingsprogramma. 14 7

8 Monitoren om het juist functioneren aan te tonen Overweeg eisen en aanbevelingen uit ISO :2015. Test- en meetfrequentie; Beschrijving van test en meetmethoden, (referentie naar normen en richtlijnen); Actieplan voor het geval niet voldaan wordt aan beheers eisen; Vereiste frequentie voor trendanalyse van prestatie data. 15 Monitoren van lucht- en oppervlaktereinheid Impact luchtbehandeling Real-time monitoren met deeltjesteller: Deeltjes 0,5 µm in rust om cleanroom installatie te controleren; Deeltjes 0,5 µm en 5 µm in bedrijf om cleanroom prestatie to controleren. Impact cleanroom gebruik Real-time deeltjesdepositie monitoren Deeltjes 10, 20, 30, 50, 100, 200, 500 en 1000 µm voor controle operationele procedures. Oppervlakte reinheid Deeltjes 10, 25, 50, 100, 250, 500 en 1000 µm om het reinigingsprogramma te controleren. 16 8

9 Number of Particles / Measurement Cumulatieve PAC Real-time deeltjesdepositie monitoren Deeltjesdepositie snelheid bepaalt het deeltjescontaminatie risico. Deeltjesdepositie snelheidsdata biedt verbetermogelijkheden van de operationele kwaliteit. Tijdsinformatie geeft specifieke activiteiten aan, zoals: Naar binnen brengen en naar binnen gaan Voorbereidingen Gedrag Deeltjesgrootte informatie toont mogelijke vereiste verbeteringen: Reiniging Kleding selectie Toegangs- en uitgangsprocedures Werkwijzen Bewustheid van de medewerkers APMON Number of Particles > 15 µm & Cumulative PAC 0, , , , , , , , , , ,

10 Overzicht van TC 209 Cleanroom normen Zie voor volledige titels en publicatiejaar of ISO Classification of cleanroom air cleanliness ISO Air Cleanliness wrt Particles ISO Air Cleanliness wrt Chemicals ISO Surface Cleanliness wrt Particles ISO Surface Cleanliness wrt Chemicals ISO Air Cleanliness wrt Nanoscale particles ISO Particle Deposition Rate applications ISO ,2 Biocontamination EN17141 Biocontamination ISO Measurement Methods ISO Design, Construction and Start-up ISO Operations ISO Separative Devices ISO Cleaning ISO Determining the emission of particles by equipment ISO Determining the emission of chemicals by materials and equipment ISO Energy saving ISO Cleanroom suitability of consumables 19 Thank you for your attention a g r i c o l b r o o k h u i s. c o m