Microbiologische risico-analyse toegepast op de dagelijkse praktijk

Transcriptie

1 Microbiologische risico-analyse toegepast op de dagelijkse praktijk Frits Boom Blankenberge, 1 februari 2014 Waarom risico analyse? Afweging risico en kosten Wel of geen winterbanden? Controle door 2 e persoon? Klasse B, C of D achtergrond? Biohazard kast of Isolator? Wel/niet Tevadeptor gebruiken? Welke risico analyse? Risico s kunnen op verschillende manieren worden opgespoord: Prospectief (wat kan er mis gaan) door middel van het analyseren van een proces voordat er een incident optreedt. Retrospectief (wat is er mis gegaan) door het analyseren van incidenten. 1

2 Prospectieve risico analyse Bij een Prospectieve risico-inventarisatie(pri) bekijkt u vooraf welke risico s er in een bepaald proces voorkomen. Wat zou er op basis van die risico s in de toekomst kunnen gebeuren? Door barrières in te bouwen, of de processen te herontwerpen kunt u ongewenste gebeurtenissen gaan voorkomen. Meerdere systemen Bow-Tie Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) Hospital Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA).. Kenmerken: Systematische aanpak Scientific bases BowTie-methode Op een systematische, efficiënte en begrijpelijke wijze risicofactoren van een proces in beeld krijgen en preventieve en herstelmaatregelen die hierop (kunnen) worden ingezet benoemen. De grafische weergave vertaalt op een eenvoudige wijze een complexe risicoanalyse voor zowel het (hoger) management als de mensen op de werkvloer. One picture says more than a thousand words. Voorbeeld BowTie-methode 2

3 Het BowTie model geeft een volledig overzicht, dit vergemakkelijkt het stellen van prioriteiten, waardoor gericht acties kunnen worden ingezet op de belangrijkste verbeterpunten. Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) FMEA is een methode die in een aantal stappen een inschatting maakt van risico s. De ernst van de gevolgen, de frequentie (kans) waarmee de oorzaken optreden en de mate van waarneembaarheid (detectie) van de oorzaken worden ingeschaald (1 t/m 5 of 1 t/m 10). Ernst x frequentie x waarneembaarheid = Risk Priority Number (RPN) De hoogte van RPN bepaald de prioriteit voor corrigerende maatregelen FMEA: Systematische aanpak Stap 1 Keuze proces en afbakening Stap 2 Formeer een team (multidisiplinair) Stap 3 Breng het proces in beeld Stap 4 Voer de analyse uit Stap 5 Benoem verbeteracties Stap 6 Verbeteren 3

4 FMEA: stapsgewijze aanpak Stap 1 Keuze proces en afbakening Stap 2 Formeer een team (multidisciplinair) Stap 3 Breng het proces in beeld Stap 4 Voer de analyse uit cytostatica management systeem ernst frequentie Detectie klaarmaken injectie/infuus op verpleegafdeling kans op medicatie fouten kans op infecties 4

5 klaarmaken injectie/infuus op verpleegafdeling Light FMEA, alleen frequentie en ernst Stap 5 Benoem verbeteracties Stap 6 Verbeteren klaarmaken injectie/infuus op verpleegafdeling klaarmaken injectie/infuus op verpleegafdeling Conclusie: Medicatiefouten grootste risico Belangrijkste beheersmaatregelen één product gelijktijdig klaarmaken controle 2e persoon 5

6 Aseptisch werken in de ziekenhuisapotheek Parenterale voeding (all-in one) Cytostatica infusen (Perfussor) spuiten Home care producten (medicatie cassettes, insuline cassettes,.) Aseptisch werken in de ziekenhuisapotheek Voorbereiden Omkleden Desinfecteren LAF/biohazard/isolator Klaarzetten Controle klaargezette materialen Desinfecteren materialen Materialen in LAF/biohazard/isolator plaatsen Steriele handschoenen aantrekken Werkzaamheden in LAF/biohazard/isolator Septa en halzen ampullen desinfecteren Bereiden Etiketteren Afronden Producten uit LAF/biohazard/isolator halen Eindcontrole Afleveren In welke stappen zitten microbiologische risico s? Risico-analyse microbiologische contaminatie Ernst x frequentie x detectie Ernst: interventie die tot verbreken van steriliteit leidt kan grote gevolgen hebben voor de patiënt. -> Standaard hoogste waarde geven. Frequentie: discussie in risico-analyse team Detectie? 6

7 Detectie contaminatie: steriliteitsonderzoek? Destructief Niet sensitief Detectie contaminatie: indirect Detectie 1. Microbiologische monitoring Doel: opsporen van contaminatiebronnen. Indirecte methode Lucht, handen, oppervlakken Detectie contaminatie: indirect Detectie 1. Microbiologische monitoring 2. Validatie van de aseptische werkwijze Doel: aseptische werkwijze controleren Simulatie bereiding met (geconcentreerde) bouillon Simulatie bereiding bevat alle kritische stappen. 7

8 Detectie: lastig maar niet onmogelijk Indirect Microbiologische controles Microbiologische monitoring Validatie aseptische werkwijze Beoordelen werkwijze Audits Persoonsgebonden kwalificatie Risco-analyse: conclusie Risk Assessment : Rigorous thinking is involved with logical, systematic and science-based approaches to improve the effectiveness and efficiency of decision-making. (PDA Technical Report 44: Quality Risk Management for Aseptic Processes, 2008) Meer informatie Praktijkgids Prospectieve Risico-Inventarisatie (PRI) VMS veiligheidsprogramma (2012). Hoeff van der N.W.S. Handleiding Failure Mode and Effects Analysis (FMEA). EMEA. Quality Risk Management (ICH Q9) pdf Paranteral Drug Association Technical Report 44: Quality Risk Management for Aseptic Processes,