Amphia ziekenhuis Voorzitter raad van bestuur Postbus RK BREDA

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen Amphia ziekenhuis Voorzitter raad van bestuur Postbus RK BREDA Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen bij Meldpunt IGZ meldpunt@igz.nl Onderwerp Vastgesteld rapport inspectiebezoek 11 februari 2016 Bijlagen 2 Geachte xxxxx, Uw brief 22 februari 2016 De Inspectie voor de Gezondheidszorg (verder: inspectie) houdt onder meer toezicht op het goed en veilig toepassen van medicatie. De inspectie kijkt bijvoorbeeld naar het verantwoord bereiden en toedienen van High Risk medicatie in ziekenhuizen. In dit kader brachten de inspecteurs xxxxx, xxxxx, xxxxx en xxxxx, op 11 februari 2016 een onaangekondigd bezoek aan verschillende verpleegafdelingen op de locatie aan de Molengracht alsook op de locatie aan de Langedijk en aan de apotheek van uw ziekenhuis. In dit inspectiebezoek is getoetst of wordt voldaan aan: de voorwaarden verwoord in de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen (afdeling); de voorwaarden opgenomen in VMS thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; de veldnorm voorschrijven, klaarmaken, ter hand stellen en toedienen van cytostatica; de GMP-Z voor zover het betrekking heeft op bereiden van cytostatica in de apotheek. De getoetste onderwerpen zijn hiervoor ingedeeld in thema s welke zowel op organisatieniveau, in de apotheek en op de afdeling zijn getoetst. Voor het volledige instrument verwijs ik u naar onze website ( In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht. Met deze brief informeer ik u over de bevindingen en conclusies van het inspectieonderzoek van 11 februari Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie algemeen Resultaat inspectiebezoek Onvoldoende Pagina 1 van 10

2 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Met betrekking tot de naleving van de veldnorm cytostatica en de GMP-Z in de ziekenhuisapotheek komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatiebeleid Medicatiebereidingsproces Voorzieningen Menselijke factor Resultaat inspectiebezoek voldoende voldoende 3. Beoordeling afdeling Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia en de praktijkgids High Risk medicatie komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie afdeling Medicatiebereidingsprocesen toediening Voorzieningen Menselijke factor Resultaat inspectiebezoek 11 februari 2016 voldoende voldoende De inspectie verwijst u naar de bijlage voor een nadere uitwerking van de thema's. Hier is aangegeven welke items per thema zijn getoetst en waarom de genomen maatregelen als zijn beoordeeld. Het resultaat van het inspectiebezoek van 11 februari 2016 treft u per thema en item cursief aan in bijlage 1 resultaten inspectiebezoek. Conclusie Inspectiebezoek Uw ziekenhuis voldoet niet aan alle voorwaarden voor goede zorg bij de bereiding en toediening van high risk medicatie. Het instellingsbeleid High Risk medicatie is als beoordeeld, de naleving van de relevante normen door zowel de apotheek alsmede de afdeling is op diverse belangrijke onderdelen. Dit is een risico voor de patiëntveiligheid. Maatregelen ziekenhuis De bijlage geeft u handvatten om de noodzakelijke maatregelen te treffen. Maatregelen inspectie U wordt op 24 februari 2016 op het IGZ kantoor te Utrecht verwacht om in een bestuursgesprek uw voorgenomen maatregelen te bespreken. Hiervoor heeft u separaat een uitnodiging ontvangen. De inspectie overweegt een bestuurlijke maatregel. Feitelijke onjuistheden In dit rapport vindt u de resultaten van het onderzoek. In de bijlage zijn de getoetste items per thema aangegeven. Items die als voldoende zijn beoordeeld zijn niet nader toegelicht. Items of onderdelen van items die als zijn beoordeeld zijn voorzien van een korte toelichting. U bent in de gelegenheid geweest feitelijke onjuistheden in het conceptverslag (kenmerk V /126004) te corrigeren. De inspectie heeft uw schriftelijke reactie (kenmerk OS/FdH/MvH/ ) ontvangen op 22 februari 2016 en heeft gemotiveerd, enkele van de door u voorgestelde aanpassingen in het definitieve rapport verwerkt. Pagina 2 van 10

3 Openbaarmaking Ik wijs u erop dat de inspectie in principe alle eindrapporten van algemeen toezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook dit rapport actief openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Op deze manier komt alle informatie over uw ziekenhuis in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Met vriendelijke groet, xxxxx Coördinerend/specialistisch senior inspecteur Bijlage 1 Resultaten inspectiebezoek Bijlage 2 - Thema indeling instrument Pagina 3 van 10

4 Bijlage 1 - Resultaten inspectiebezoek Onderdeel A 1. Beoordeling Instellingsbeleid Thema: Organisatie algemeen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in het Amphia Ziekenhuis: Item: Instellingsbeleid high risk medicatie Aanbevolen wordt om in een ziekenhuisbreed document vast te leggen welke parenterale geneesmiddelen op de afdeling worden bereid en welke in de apotheek. Het instellingsbeleid inzake bereiding van High Risk medicatie is als beoordeeld omdat: De verantwoordelijkheden van raad van bestuur, voorschrijver, ziekenhuisapotheker, verpleegkundige en apothekersassistent rondom de bereiding van High Risk medicatie zijn niet belegd in een ziekenhuisdocument. Er is geen eindverantwoordelijke voor het VTGM proces in het Amphia ziekenhuis aangewezen. Onderdeel B 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Thema: Organisatie apotheek Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Interne audits op het bereidingsproces van cytostatica: Item: Bevoegdheid voorschrijver: Het item Interne audits op het bereidingsproces van cytostatica door de apotheker is als beoordeeld omdat: Er zijn geen aantoonbare verbeteringen doorgevoerd naar aanleiding van de laatste audit in Het actieplan naar aanleiding van de audit bleek pas een jaar na de audit opgesteld. De voorgenomen termijnen voor het doorvoeren van verbeteringen is te lang. Het item Bevoegdheid voorschrijver door de apotheker is als beoordeeld omdat: Een controle op de bevoegdheid van de voorschrijver wordt niet door de apotheker uitgevoerd. De apotheek controleert niet op het aanwezig zijn van de juiste paraaf. Thema: Medicatiebereidingsproces Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Aanvraag cytostatica en controle aanvraag door apotheek: Item: Doseringscontrole van cytostatica door apotheker: Item: Bereidingsprotocol: Item: Bereidingsproces: voldoende Item: Etikettering van cytostatica: Item: Vrijgifte cytostatica: voldoende Pagina 4 van 10

5 Het item Aanvraag cytostatica en controle aanvraag door apotheek is als beoordeeld omdat: Er worden cytostatica voorgeschreven zonder vastgesteld behandelprotocol. Het gewicht is niet actueel (langer dan 1 maand geleden bepaald) of het is niet bekend wanneer het lichaamsgewicht bepaald is. Het item Doseringscontrole van cytostatica door apotheker is als beoordeeld omdat: Berekening wordt niet aantoonbaar gecontroleerd en vastgelegd door een onafhankelijke medewerker. De informatie over eerdere behandelingen met Anthracyclinen ontbreekt of kan ontbreken zonder dat het wordt opgemerkt. Het is niet inzichtelijk voor de apotheek of de arts de uitslagen van het bloedonderzoek heeft ingezien alvorens de kuur wordt aangevraagd, de apotheek gaat ervan uit dat dit is gebeurd. Het item Bereidingsprotocol is als beoordeeld omdat: In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van line-clearance. In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van gegevens over etiketreconciliatie. In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van in-proces controles. In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van eindcontroles. Een element van het item Bereidingsproces is als beoordeeld omdat: Er wordt geen line-clearance uitgevoerd óf dit wordt niet genoteerd op het bereidingsprotocol. Het item Etikettering van cytostatica is als beoordeeld omdat: Etiketreconciliatie is. Er ontbreekt ruimte hiervoor op het protocol en de procedure is niet sluitend aangezien er geen controle is op het aantal uitgeprinte etiketten. Geen van de beoordeelde patiëntetiketten bevat de naam van de apotheekhoudende/ apotheek. Een element van het item Vrijgifte cytostatica is als beoordeeld omdat: De apotheker parafeert niet voor de afzonderlijke eindcontroles. Thema: Voorzieningen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Voorzieningen rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: voldoende Item: Bereidingsfaciliteit: voldoende Item: Monitoring: voldoende Een element van het item Bereidingsfaciliteit is als beoordeeld omdat: Er worden geen of minder dan een maal per jaar veegproeven uitgevoerd. Van de veegproeven uitgevoerd in 2015 zijn nog geen resultaten bekend. Een element van het item Monitoring is als beoordeeld omdat: Pagina 5 van 10

6 Bij de controle van de LAF-kast voldoet het aangezogen volume niet aan het vereiste volume voor klasse A. Bij de microbiologische bemonstering is opgemerkt dat er bij het bemonsteringschema voor de microbiologie in de LAF-kast wordt niet gerouleerd over de dag waardoor mogelijke negatieve invloeden gedurende de dag niet worden opgemerkt. Er vindt geen trending op medewerkersniveau plaats van de monitoringsresultaten van de vingerafdrukken. Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: voldoende Item: Gebruik bereidingsprotocol voldoende Item: Training voldoende Item: Kleding en make-up voldoende Onderdeel C 3. Beoordeling verpleegafdeling Thema: Organisatie afdeling Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: voldoende Item: Bereidingsproces afdeling algemeen: voldoende Item: Interne audits: voldoende Item: Bevoegdheid toedienen: Het item Bevoegdheid toedienen is als beoordeeld omdat: Er is op de afdeling geen actueel register aanwezig waarin de bekwaamheidsniveaus voor VTGM parenteralia per medewerker (verpleegkundige) vastliggen. Er wordt wel een rekentoets gehanteerd, maar er worden geen consequenties aan verbonden wanneer een verpleegkundige bijvoorbeeld niet voor deze toets slaagt. Pagina 6 van 10

7 Thema: Medicatiebereidingsproces en -toediening Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces en -toediening rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen: voldoende Item: Toedienetiket: voldoende Item: Klaarmaken geneesmiddel: voldoende Een element van het item Klaarmaken geneesmiddel is als beoordeeld omdat: Het komt regelmatig voor dat er twee verschillende VTGM bereidingen gelijktijdig plaatsvinden of dat de bereiding niet in één keer kan worden afgemaakt. Het komt regelmatig voor dat er met meer dan één persoon tegelijkertijd aan een werkblad gewerkt wordt. Er zijn informele werkafspraken om zo ongestoord mogelijk medicatie klaar te maken, maar in de praktijk vindt veel verstoring plaats tijdens het medicatiebereidingsproces. Dit komt bijvoorbeeld doordat in een medicatieruimte alle hulpmiddelen opgeslagen liggen die nodig zijn voor de directe patiëntenzorg. Hierdoor lopen verpleegkundigen continue de medicatiekamer in om materialen te pakken. Een ander voorbeeld is een werkblad waar High Risk medicatie wordt klaargemaakt dat in de koffiekamer gelegen is. Hier zijn geen afgesloten deuren en zijn vele (luidruchtige) prikkels die het medicatiebereidingsproces verstoren. Thema: Voorzieningen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Voorzieningen rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Ruimte c.q. werkblad: Item: Beheer en opslag spuiten: voldoende Item: Handboek parenteralia: voldoende Het item Ruimte c.q. werkblad is als beoordeeld omdat: In het Amphia ziekenhuis zijn er verpleegafdelingen waar geen aparte ruimte beschikbaar is ten behoeve van het VTGM proces. Op verzoek van het bestuur van het ziekenhuis is de volgende tekst toegevoegd aan het definitieve rapport: 21 december 2015 heeft de Raad van Bestuur het besluit genomen tot goedkeuring van het plan om, waar noodzakelijk, aparte ruimtes ten behoeve van VGTM te creëren. De Raad van bestuur heeft de IGZ hierover in zijn brief van 14 januari 2016 (IGZ kenmerk: V ) gemotiveerd en met overlegging van onderliggende stukken op de hoogte gesteld. De noodzakelijke verbouwingen zijn in voorbereiding. De verpleegkundige wordt hierdoor verschillende malen gestoord tijdens het medicatiebereidingsproces. Er zijn geen rekensjablonen beschikbaar op de afdeling. Over het item beheer en opslag van medicatie het volgende: In twee van de zes geobserveerde medicatieruimten is verlopen medicatie aangetroffen. Op de afdeling neurologie (locatie Molengracht), waar de medicatie wordt klaargemaakt in een onlangs bouwkundig aangepaste medicatieruimte, was een medicatiekar aanwezig waarin een la verschillende soorten medicatie in tabletvorm lag opgeslagen. Veel van deze tabletten lagen door elkaar (sound-alike en look-a-like) en in één van de vakjes lag handenvol verlopen medicatie. Pagina 7 van 10

8 In één van de medicatieruimten op locatie Langedijk vond de inspectie een verlopen ampul antibiotica (houdbaarheidsdatum september 2015). De vervaldatum was geel gemarkeerd en volgens de verpleegkundige wordt de medicatie maandelijks gecontroleerd op vervaldatum. Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Bekwaamheid: Item: Handhygiëne: Item: Kleding en handschoenen: voldoende Item: Direct etiketteren: voldoende Item: Dubbelcheck bij klaarmaken: Item: Dubbelcheck bij toedienen: Item: Naalden en controle pompstanden: Het item Bekwaamheid is als beoordeeld omdat: - De medewerkers worden niet periodiek geschoold voor VTGM. Rekenvaardigheid wordt getoetst, maar daar worden geen consequenties aan verbonden. Alle gediplomeerde verpleegkundigen mogen het klaarmaken en toedienen van high risk medicatie uitvoeren. Het item Handhygiëne is als beoordeeld omdat: - De handen werden voorafgaand aan het klaarmaken niet gedesinfecteerd met handenalcohol volgens WIP richtlijn Handhygiëne (tijdens de observatie door de inspecteurs). Het item Dubbelcheck bij klaarmaken is als beoordeeld omdat: - Er vindt op één punt geen controle plaats op de afdeling door een tweede persoon bij medicatie die door een andere persoon wordt klaargemaakt: - Juiste pompstand/ toediensnelheid (door twee verpleegkundigen). Het item Dubbelcheck bij toedienen is als beoordeeld omdat: - Er vindt op meerdere hieronder genoemde punten geen controle plaats door een tweede persoon voor het toedienen: - Juiste medicatieopdracht (inclusief patiënt) - Juiste toedieningsweg - Juiste pompstand/ toediensnelheid - Toedienetiket volledig (inclusief dubbelparaaf klaarmaken) - Identificeren patiënt - Juiste tijdstip - Juiste geneesmiddel - Juiste dosering - Houdbaarheid In de toelichting geven verschillende verpleegkundigen, een teamleider en een ziekenhuisapotheker aan dat de dubbelcheck voor toediening in het Amphia ziekenhuis niet voor 100% kan plaatsvinden door onder meer de huidige personele verpleegkundige bezetting. Vandaar dat men een risico-inventarisatie heeft gemaakt voor de verschillende High Risk medicamenten. Besloten is om bij de meest risicovolle medicamenten wel een dubbelcheck voor toediening uit te voeren en bij de minder risicovolle dit niet te doen. Het item Naalden en controle pompstanden is als beoordeeld omdat: Pagina 8 van 10

9 - Naalden worden teruggestoken in de houder en gaan dan in de naaldencontainer; - Er wordt aan het begin van iedere dienst géén controle uitgevoerd door twee verpleegkundigen op alle pompstand(en). Pagina 9 van 10

10 Bijlage 2 - Thema indeling instrument De getoetste items voor de instelling, de ziekenhuisapotheek en de afdeling in het bezoekinstrument zijn ingedeeld in de onderstaande thema s. Thema instelling Organisatie algemeen Bijbehorende Item Instellingsbeleid high risk medicatie Thema's apotheek Organisatie apotheek Medicatiebereidingsproces Voorzieningen Menselijke factor Thema s afdeling Organisatie afdeling Medicatiebereidingsproces en toediening Voorzieningen Menselijke factor Bijbehorende Items Interne audits cytostatica Bevoegdheid voorschrijver Aanvraag cytostatica en controle aanvraag apotheek Doseringscontrole door apotheker Bereidingsprotocol Bereidingsproces Etikettering cytostatica Vrijgifte cytostatica Bereidingsfaciliteit Monitoring Gebruik bereidingsprotocol Training Kleding en make-up Bijbehorende items Bereidingsproces afdeling algemeen Interne audits Bevoegdheid toedienen Toedienetiket Klaarmaken geneesmiddel Ruimte c.q. werkblad Beheer en opslag spuiten Handboek parenteralia Bekwaamheid Handhygiëne Kleding en handschoenen Direct etiketteren Dubbelcheck klaarmaken Dubbelcheck toedienen Naalden en controle pompstanden Pagina 10 van 10