Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Schyns Op 6 september 2016 te Echt. Utrecht, september 2016

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Schyns Op 6 september 2016 te Echt Utrecht, september 2016

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Ter hand stellen van geneesmiddelen Kwaliteit en organisatie Patiëntendossier Monitoren van geneesmiddelengebruik Medicatiebeoordelingen Bereiden van geneesmiddelen 15 3 Conclusies en handhaving Overzicht van de resultaten en conclusie Te nemen maatregelen Vervolgacties inspectie 17 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 17

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 6 september 2016 een bezoek gebracht aan XXXX, gevestigde apotheker van Apotheek Schyns, Nieuwe Markt 2 te Echt. Het bezoek is op 5 september 2016 telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a ter hand stellen van geneesmiddelen, b kwaliteit en organisatie, c patiëntendossier, d monitoren van geneesmiddelengebruik en e bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft openbare apotheken geselecteerd op basis van diverse criteria, waaronder non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het instrument is gebaseerd op risico s die door de inspectie zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten en richtlijnen genoemd. Wetgeving: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; SPC tekst van diverse geneesmiddelen; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Multidisciplinaire richtlijnen: Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008; Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013; Veilige principes in de medicatieketen Beroepsnormen KNMP: NAN 2006 inclusief de onderliggende richtlijnen Richtlijn Ter hand stellen 2013; Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Norm voor Central Filling 2010; Pagina 4 van 17

5 Richtlijn medicatiebeoordeling 2013; Bereiden uit grondstoffen en aanpassen van handelspreparaten 2008; Implementatierichtlijnen Z-index en GIC. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 17

6 2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek Schyns scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema s: ter hand stellen van geneesmiddelen, kwaliteit en organisatie, patiëntendossier, monitoren van geneesmiddelengebruik en bereiden van geneesmiddelen. Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in Ja,, of. Apotheek Schyns is geopend op maandag tot en met vrijdag van uur tot uur en op zaterdag van uur tot uur. Pagina 6 van 17

7 Ja 2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen Ter hand stellen van recepten a. Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren een aantoonbare controle uit op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. (NAN 2.3.2) b. Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren een aantoonbare controle uit op het juiste etiket op de juiste verpakking. (NAN 2.3.2) c. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente een aantoonbare controle uit op aanschrijven. (NAN 2.3.2) d. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente een visuele controle uit op het klaargemaakte product voor ter hand stellen. (NAN 2.3.2) e. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. (NAN 3.1) f. De apotheker controleert de recepten op de dag van de terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN 3.1) g. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1) h. De apotheker kan aantonen dat de controle van de signaallijsten plaatsvindt op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN 2.2. en 3.1) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: f. De apotheker controleert de recepten niet op de dag van de terhandstelling, ook niet op zaterdag en zondag overdag. Het komt voor dat de apotheker de recepten pas de volgende dag controleert en niet op de dag van de ter handstelling. In het bijzonder geldt dit voor de recepten die op zaterdag worden afgehandeld. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 17

8 Ja g. De apotheker controleert niet aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. De apotheker controleert volgens opgave de signaallijst maar de uitgevoerde controle kon niet worden aangetoond (bijv. middels een ingescande geparfeerde laatste pagina of het bijhouden van een (digitaal) logboek). h. De apotheker kan niet aantonen dat de controle van de signaallijsten plaatsvindt op de dag van terhandstelling, ook niet op zaterdag en zondag overdag. Zie opmerking onder g Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen a. Een controle van kritische handelingen (te weten juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik én juiste etiket op de juiste verpakking) kan achteraf verantwoord plaatsvinden. (NAN 7.1.4) b. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. (NAN 3.1) c. De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na terhandstelling de eindcontrole van de recepten uit (dus 2x per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is). (NAN 3.1) d. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1) e. De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na terhandstelling de controle van de signaallijsten uit (dus 2x per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is). (NAN 2.2. en 3.1) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Pagina 8 van 17

9 Ja Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) a. Een onafhankelijke medewerker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn 2.2.3) b. Een onafhankelijke medewerker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn 2.2.3) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDV-richtlijn 2.2.3/4.1.3) d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDVrichtlijn 2.2.3) Klik2x Klik2x e. De apotheker ziet er op toe dat wijzigingen in het profiel van de patiënt alleen worden doorgevoerd aan de hand van een schriftelijk voorschrift van de voorschrijver. (GDV-richtlijn 2.3.2) Klik2x Klik2x Klik2x f. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van een signaallijst. (GDV-richtlijn 4.1.3) g. De apotheker controleert uiterlijk op de dag van terhandstelling de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van de signaallijst. (GDV-richtlijn 4.1.3) Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare eindcontrole uit. Volstaan wordt met uitvoeren van een tweede onafhankelijke controle. d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare eindcontrole uit. Volstaan wordt met het uitvoeren van een tweede onafhankelijke controle. f. De apotheker controleert niet aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van een signaallijst. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 17

10 Ja De apotheker controleert volgens opgave de signaallijst maar de uitgevoerde controle kon niet worden aangetoond (bijv. middels een ingescande geparafeerde laatste pagina of het bijhouden van een (digitaal) logboek). g. De apotheker controleert niet uiterlijk op de dag van terhandstelling de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van de signaallijst. Zie opmerking onder f. 2.3 Kwaliteit en organisatie a. De apotheker kan het resultaat laten zien van een audit in de afgelopen 2 jaar en heeft actie ondernomen op de aanbevelingen. (NAN 4.3) b. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar aanwezig. (NAN 7.2.2) c. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.2) d. Temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.3) e. De temperatuurmonitoring is conform de vereiste onder- en bovengrens ingesteld. (NAN 7.2.3) f. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. (Implementatierichtlijnen Z-index en GIC) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a. De apotheker kan het resultaat niet laten zien van een audit in de afgelopen 2 jaar en/of heeft geen actie ondernomen op de aanbevelingen van deze audit. De apotheek heeft nog geen auditor gekozen. c. Een vervaldatumsysteem is niet operationeel. In de kast bevond zich geëxpireerde Diclofenac. d. Temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is niet operationeel. De temperatuurlogger wordt niet dagelijks aantoonbaar gecontroleerd op functioneren. Pagina 10 van 17

11 Ja 2.4 Patiëntendossier Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten a. De apotheek beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document). (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) b. De apotheek beschikt bij nieuwe vaste patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document). (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheek bespreekt bij incidentele patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) d. De apotheek bespreekt bij nieuwe vaste patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) e. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) f. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe vaste patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 17

12 Ja Ja Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier a. De apotheker verwerkt door andere apotheken gemelde terhandstellingen in het patiëntendossier binnen 24 uur. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) b. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheker stelt voor patiënten tijdens ANW-uren een medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Klik2x Klik2x Klik2x 2.5 Monitoren van geneesmiddelengebruik Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (NAN 2.2.2, Richtlijn Ter hand stellen, noot 46) b. Ook bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden wordt de beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (Richtlijn GDV, 4.1.3) Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. De apotheker controleert volgens opgave de signaallijst. De beoordeling en afhandeling van de signalen worden op de lijst geschreven maar niet vastgelegd in het AIS zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. Pagina 12 van 17

13 Ja Ja b. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, wordt de beoordeling en afhandeling van genereerde signalen niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. Zie opmerking onder a Therapeutic Drug Monitoring a. Bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken is de nierfunctie aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SPC tekst Lanoxin ) b. De kaliumspiegel is aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SPC tekst Lanoxin ) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: Dit item kon niet worden beoordeeld omdat de apotheker de patiëntenlijst niet kon uitdraaien door afwezigheid van een medewerker. De beoordeling van de therapeutic drug monitoring zal tijdens het follow-up bezoek plaatsvinden Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is een getekende informed consent aanwezig. (SPC tekst) b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de eisen van het Zwangerschap Preventie Programma (ZPP), te weten - maximaal 30 dagen per voorschrift; - voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking door apotheek; - apotheker heeft vastgelegd dat er anticonceptie gebruikt wordt. (SPC tekst) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 17

14 Ja Ja Toelichting indien van toepassing: Dit item kon niet worden beoordeeld omdat de apotheker de patiëntenlijst niet kon uitdraaien door afwezigheid van een medewerker. De beoordeling zal tijdens het follow-up bezoek plaatsvinden Aanvullende controle bij recepten voor kinderen a. In de apotheek is een schriftelijk vastgelegde werkinstructie aanwezig voor doseringscontrole bij kinderen <12 jaar waarin is opgenomen dat het gewicht/lichaamsoppervlak en een handmatige dosisberekening op het recept worden genoteerd. (NAN 2.2 en 3.1) b. Op recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én minimaal één aantoonbare handmatige berekening aanwezig. (NAN 2.2 en 3.1) 2.6 Medicatiebeoordelingen a. De apotheker heeft het afgelopen jaar aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd conform de KNMPrichtlijn. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) b. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Klik2x Klik2x Klik2x c. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Klik2x Pagina 14 van 17

15 2.7 Bereiden van geneesmiddelen In de apotheek worden geen geneesmiddelen bereid. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 15 van 17

16 3 Conclusies en handhaving 3.1 Overzicht van de resultaten en conclusie Onderstaande tabel biedt een overzicht van de getoetste onderwerpen. Voldoen Voldoen Niet niet beoordeeld (volledig) 1 Ter hand stellen van recepten (8 onderwerpen) Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen (5 onderwerpen) 5 3 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) (7 onderwerpen) Kwaliteit en organisatie (6 onderwerpen) Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten (6 onderwerpen) 6 6 Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier (3 onderwerpen) 3 7 Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen (2 onderwerpen) 2 8 Therapeutic Drug Monitoring (2 onderwerpen) 2 9 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen (2 onderwerpen) 2 10 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen (2 onderwerpen) 2 11 Medicatiebeoordelingen (3 onderwerpen) 3 Pagina 16 van 17

17 Conclusie Apotheek Schyns voldoet niet bij alle getoetste onderwerpen aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen. Dit geeft een risico op onverantwoorde zorg en gezondheidsschade voor de patiënt. Om de risico s te beperken moeten er verbeteringen gerealiseerd worden. 3.2 Te nemen maatregelen De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt, zodat binnen zes weken voldaan wordt aan de vigerende wet- en regelgeving en de risico s voor de patiëntveiligheid worden geëlimineerd of beheerst. 3.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal uw apotheek opnieuw bezoeken. Mocht tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate verbeteringen gerealiseerd zijn, dan zal de inspectie passende maatregelen treffen. Voorbeelden van maatregelen zijn het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van bepaalde activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van de apotheek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 17 van 17