Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Boots Apotheek Schepers op 9 juli 2014 te Oldenzaal. Den Haag, Augustus, 2014

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Boots Apotheek Schepers op 9 juli 2014 te Oldenzaal Den Haag, Augustus, 2014

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Conclusies en handhaving Conclusie: Veel verbeterd, enkele risico s voor de patiëntveiligheid Maatregelen Vervolgacties inspectie 6 3 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Receptverwerking Kwaliteit, opslag en faciliteiten Medicatieoverdracht Medicatiebewaking Bereiden van geneesmiddelen 12 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 12

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 9 juli 2014 opnieuw een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigd apotheker van Boots apotheek Schepers, Bentinckstraat 1 te Oldenzaal. De aanleiding voor dit follow-up bezoek is gelegen in het feit dat tijdens het eerste bezoek op 18 februari 2014 verhoogde en hoge risico s voor de patiëntveiligheid zijn geconstateerd bij de thema s: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, medicatieoverdracht en medicatiebewaking. De apotheker is destijds verzocht om zo snel mogelijk, in ieder geval binnen 6 weken, adequate maatregelen te nemen om de geconstateerde risico s te elimineren of te beheersen. Tijdens het bezoek van 9 juli 2014 zijn de genoemde thema s opnieuw Het bezoek is twee weken voor de inspectie telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of uw patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a de receptverwerking, b kwaliteit, opslag en faciliteiten, c medicatieoverdracht, d medicatiebewaking en e het bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft openbare apotheken geselecteerd op basis van diverse criteria. Met behulp van het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare apotheken 2013 worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het Tweede Fase Instrument is gebaseerd op risico s die door IGZ-inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijksten genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Pagina 4 van 12

5 Veldnormen: NAN 2006 inclusief onderliggende richtlijnen Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 12

6 2 Conclusies en handhaving 2.1 Conclusie: Veel verbeterd, enkele risico s voor de patiëntveiligheid Er is in Boots Apotheek Schepers een verhoogd risico voor de patiëntveiligheid geconstateerd bij het thema receptverwerking en medicatieoverdracht. 2.2 Maatregelen De inspectie verwacht van u dat u binnen 6 weken adequate maatregelen neemt om de geconstateerde risico s voor de patiëntveiligheid te elimineren of te beheersen. 2.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal uw apotheek in dit verband niet nogmaals bezoeken. Mocht er aanleiding zijn om uw apotheek opnieuw te bezoeken en tijdens dit volgende (onaangekondigde) inspectiebezoek blijken dat er geen adequate maatregelen zijn getroffen met betrekking tot de hierboven genoemde risico s dan zal de IGZ alsnog handhavende maatregelen nemen. Maatregelen die genomen kunnen worden zijn naast het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van de apotheek. Pagina 6 van 12

7 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Boots Apotheek Schepers scoort op de risico s, zoals vastgelegd in het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare Apotheken De inspectie beoordeelt de apotheek op vijf thema s te weten: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, medicatieoverdracht, medicatiebewaking en bereiden van geneesmiddelen. Ieder thema bestaat uit een aantal deelaspecten. In dit hoofdstuk geeft de inspectie per deelaspect haar oordeel weer in twee gradaties: operationeel en nietoperationeel. Boots Apotheek Schepers is op werkdagen geopend van uur tot uur. Op zaterdag is de apotheek geopend van uur tot uur. Buiten deze openingstijden kan de patiënt op maandag t/m vrijdag van uur tot uur en op zaterdag en zondag van uur tot uur bij de Dienstapotheek Oldenzaal terecht. Na uur zowel doordeweeks als in het weekend levert de Dienstapotheek Midden Twente te Hengelo de farmaceutische zorg. Tijdens het bezoek heeft de inspectie gesproken met XXXXX, gevestigde apotheker en XXXXX, tweede apotheker. In de apotheek werkt men met het apotheekinformatiesysteem Pharmacom. 3.2 Receptverwerking Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 1 Aantoonbare onafhankelijke controle door 2 e apothekersassistente (NAN 2.3.2) 2 Aantoonbare eindcontrole door apotheker (NAN 3.1) x 3 Tijdstip eindcontrole apotheker (NAN 3.1) Toelichting per onderwerp 1. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op: juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik; juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 12

8 Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt niet (altijd) aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op één of geen van de onderdelen: juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik; juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. In de regel wordt elk recept door twee assistenten verwerkt. Eén assistente schrijft het geneesmiddel aan in het AIS en een ander maakt het geneesmiddel klaar voor terhandstelling, daarbij gebruikmakend van een controle door de barcodescanner, waarna het door een derde medewerker wordt gecontroleerd. Indien het een herhaalrecept betreft waarbij geen medicatiebewakingsignalen zijn opgetreden en geen andere meldingen op het recept staan en wel een controle door de barcodescanner is uitgevoerd, zijn twee medewerkers betrokken bij de receptverwerking. Het geëtiketteerde geneesmiddel wordt in dat geval niet door een onafhankelijke medewerker gecontroleerd. Daarom is de score niet operationeel toegekend. Geëtiketteerde geneesmiddelen van handgeschreven recepten, voor kinderen, Opiumwetgeneesmiddelen en voor bereidingen worden altijd door een onafhankelijke medewerker gecontroleerd Alle (dag)recepten worden op de dag van de terhandstelling, ook op vrijdag en zaterdag bij weekendopening, door de apotheker gecontroleerd. 3.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 4 Interne of externe audit (NAN 4.3) x 5 Vervaldatumsysteem (NAN 7.2.2) x 6 Temperatuur monitoring koelkasten (NAN 7.2.3) 7 Voorlichtingsruimte (NAN 7.1.3) x Toelichting per onderwerp Pagina 8 van 12

9 6. Temperatuurmonitoring is in de koelkast(en) aanwezig, wordt uitgelezen en beoordeeld in alle koelkasten. Sinds de vorige inspectie zijn de interne afspraken opnieuw besproken en wordt dagelijks de temperatuurloggers gecontroleerd van de drie koelkasten. De registratielijsten van juni 2014 zijn ingezien en tonen geen afwijkingen. Wekelijks wordt de uitdraai van de temperatuurregistratie gecontroleerd Medicatieoverdracht Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel Voor incidentele patiënten / passanten: 8 Opvragen medicatieoverzicht, verificatie patiënt en invoer AIS voor aanschrijven (NAN en richtlijn overdracht) 9 Informeren eigen apotheek over terhandstelling (NAN en richtlijn overdracht) x Voor vaste patiënten: 10 Opvragen medicatieoverzicht bij oude/eigen apotheek bij nieuwe patiënten (NAN en richtlijn overdracht) x 11 Tijdig beschikbaar stellen compleet en actueel medicatieoverzicht (NAN en richtlijn overdracht) x 12 Binnen 24 uur verwerken gemelde terhandstellingen (NAN en richtlijn overdracht) x 13 Medicatieoverzicht beschikbaar stellen aan dienstapotheek tijdens ANW diensten (NAN en richtlijn overdracht) DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 12

10 Toelichting per onderwerp 8. Bij alle incidentele patiënten vraagt de apotheek nog voor terhandstelling een compleet en actueel medicatieoverzicht op bij de eigen apotheek en neemt dit voor aanschrijven op in het medicatiedossier. Het medicatieoverzicht omvat ten minste de volgende items: - het huidig geneesmiddel gebruik, - eventuele contra-indicaties en allergieën - de afleverhistorie van tenminste de laatste 3 maanden De interne procedure is aangescherpt sinds de vorige inspectie. Opgemerkt wordt dat de apotheek nauwelijks bezocht wordt door incidentele patiënten/passanten Tijdens ANW-diensten worden medicatiegegevens beschikbaar gesteld aan de waarnemend apotheker, maar de gegevens zijn niet compleet; informatie over allergieën of contra-indicaties of de actuele medicatie of de afleverhistorie van tenminste 3 maanden ontbreken of tijdens ANW-diensten worden geen medicatiegegevens beschikbaar gesteld aan de waarnemend apotheker. Nu OZIS in deze regio niet meer functioneert en het LSP nog onvoldoende is gevuld, komt het voor dat medicatiegegevens niet beschikbaar zijn voor de dienstdoende apotheek. Circa 30% van de patiënten zijn bevraagd in het kader van opt-in. Van de resterende 70% is geen toestemming gevraagd (en gekregen) om farmaceutische gegevens te delen met andere zorgverleners. Tijdens het inspectiebezoek is beoordeeld of de randvoorwaarden voor overdracht van medicatiegegevens aanwezig zijn. Adequate toepassing is steekproefsgewijs getoetst. Of de geautomatiseerde uitwisseling van medicatiegegevens correct functioneert, is niet beoordeeld tijdens het inspectiebezoek. Pagina 10 van 12

11 3.5 Medicatiebewaking Oordeel Onderwerp Operationeel Niet operationeel 14 Controle AIS instellingen medicatiebewaking (implementatierichtlijnen Z-index en GIC) 15 Compleetheid controle afhandelen signalen (NAN 2.2 en 3.1) x 16 Tijdstip van controle afhandeling signalen (NAN 2.2 en 3.1) 17 Vastleggen gegenereerd signaal (NAN 2.2.2) x 18 Actie ondernomen n.a.v. ZiZo-indicatoren 2012 x 19 Schriftelijke of in computer vastgelegde instructies voor doseringscontrole kinderen <12 jaar (NAN 2.2 en 3.1) 20 Speciale instellingen AIS (NAN 2.2 en 3.1) x Toelichting per onderwerp 14. De apotheker heeft de instellingen van de medicatiebewaking van het AIS aan de hand van de brochure Medicatiebewaking: voorschrift basisinstellingen AIS van de KNMP/ORIA aantoonbaar uitgevoerd en gecontroleerd. De controle is uitgevoerd in april 2014 met de meest recente versie. Elke 3 maanden wordt gecontroleerd of er een nieuwe versie beschikbaar is De controle op afhandeling van signalen is uitgevoerd op dag van terhandstelling Dit deelaspect wordt niet getoetst tijdens follow-up inspecties. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 12

12 19. Een schriftelijke of in de computer vastgelegde werkinstructie voor doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar (zowel bij eigen bereidingen als bij geregistreerde producten) is aanwezig en wordt aantoonbaar gevolgd aan de hand van minimaal één handmatige berekening op het recept. Sinds de vorige inspectie is een werkinstructie (ketenbreed) opgesteld. Beschreven is dat het gewicht, de normgrenzen, de berekening, de bron van de normdosering en een controle op de dosering vastgelegd dient te worden. De werkwijze wordt aantoonbaar uitgevoerd. Dit is waargenomen bij een recept Aerius orodisp 2,5 mg bij XXXXX Bereiden van geneesmiddelen Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 21 Bereidingsrecept: medicatiebewaking, beoordeling rationale (NAN 2.6.2) Toelichting per onderwerp 21. De apotheek bereidt geen geneesmiddelen. Bij de afhandeling van bereidingsrecepten vindt doseringscontrole / medicatiebewaking plaats en wordt de farmacotherapeutische rationale Tijdens het bezoek in februari 2014 is aangegeven dat dit deelaspect bij de follow up aan de orde zou komen omdat de inspectie over te weinig informatie beschikte om een oordeel te vormen. Pagina 12 van 12