Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Apotheek De Vijzel op 18 mei 2015 te Dordrecht. Utrecht, juni 2015

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Apotheek De Vijzel op 18 mei 2015 te Dordrecht Utrecht, juni 2015

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Ter hand stellen van geneesmiddelen Kwaliteit en organisatie Patiëntendossier Monitoren van geneesmiddelengebruik Medicatiebeoordelingen Bereiden van geneesmiddelen 19 3 Conclusies en handhaving Overzicht van de resultaten Te nemen maatregelen Vervolgacties inspectie 21 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 21

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 18 mei 2015 een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde apotheker van Apotheek De Vijzel, Krispijnseweg 103 te Dordrecht. Bij het bezoek was ook aanwezig XXXXX, farmaceutisch manager/apothekersassistente. Het bezoek is op 15 mei 2015 telefonisch aangekondigd. De aanleiding voor dit follow-up bezoek is gelegen in het feit dat tijdens het eerste inspectiebezoek op 24 maart 2015 de apotheek niet bij alle getoetste onderwerpen voldeed aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen. Tijdens het bezoek van 18 mei 2015 zijn deze onderwerpen opnieuw beoordeeld. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a ter hand stellen van geneesmiddelen, b kwaliteit en organisatie, c patiëntendossier, d monitoren van geneesmiddelengebruik en e bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft openbare apotheken geselecteerd op basis van diverse criteria, zoals non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het instrument is gebaseerd op risico s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten en richtlijnen genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; SPC tekst van diverse geneesmiddelen; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Pagina 4 van 21

5 Multidisciplinaire richtlijnen: Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008; Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013; Veilige principes in de medicatieketen Beroepsnormen KNMP: NAN 2006 inclusief de onderliggende richtlijnen; Richtlijn Ter hand stellen 2013; Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Norm voor Central Filling 2010; Richtlijn medicatiebeoordeling 2013; Bereiden uit grondstoffen en aanpassen van handelspreparaten 2008; Implementatierichtlijnen Z-index en GIC. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 21

6 2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek De Vijzel scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema s: ter hand stellen van geneesmiddelen, kwaliteit en organisatie, patiëntendossier, monitoren van geneesmiddelengebruik en bereiden van geneesmiddelen. Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in Ja,, of. Tijdens het vorige bezoek heeft de gevestigde apotheker aangegeven per direct te zullen stoppen met het magistraal bereiden van alle steriele, aseptische en nietsteriele geneesmiddelen, zowel op voorraad als adhoc. Deze beslissing is schriftelijk bevestigd aan de inspectie met een mailbericht d.d. 26 maart In dit bericht meldde de gevestigde apotheker dat hij daadwerkelijk is gestopt met het zelf bereiden van magistrale receptuur en dat alle overgebleven zelf bereide producten zouden worden vernietigd. Tijdens een tweetal controlebezoeken op 31 maart 2015 en 2 april 2015 is gebleken dat de apotheker daadwerkelijk is gestopt met het bereiden van geneesmiddelen en dat de nog aanwezige, zelf bereide geneesmiddelen zijn verwijderd. Na het inspectiebezoek van 24 maart 2015 heeft de gevestigde apotheker een farmaceutisch manager aangesteld. Zij gaat de apotheker helpen met het opstellen en implementeren van verbetermaatregelen om de eerder geconstateerde risico s voor de patiëntveiligheid te elimineren of beheersen. Pagina 6 van 21

7 Ja 2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen Ter hand stellen van recepten a. Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren een aantoonbare controle uit op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. (NAN 2.3.2) b. Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren een aantoonbare controle uit op het juiste etiket op de juiste verpakking. (NAN 2.3.2) c. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente een aantoonbare controle uit op aanschrijven. (NAN 2.3.2) d. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente een visuele controle uit op het klaargemaakte product voor ter hand stellen. (NAN 2.3.2) Klik2x Klik2x e. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. (NAN 3.1) Klik2x f. De apotheker controleert de recepten op de dag van de terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN 3.1) g. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1) h. De apotheker kan aantonen dat de controle van de signaallijsten plaatsvindt op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN 2.2. en 3.1) Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt niet (altijd) aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. Na het vorige bezoek is afgesproken om een aparte controlehandeling te implementeren waarbij zowel de controle op aanschrijven als op het juiste etiket op de juiste verpakking wordt uitgevoerd. Voor deze controlehandeling moet worden geparafeerd. Bij het bekijken van een groot aantal recepten blijkt dat niet altijd is geparafeerd voor de controlehandeling en ook onduidelijk is welke paraaf voor welke DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 21

8 (controle)handeling is geplaatst. De controle is nog niet in alle gevallen een aparte handeling; de controle gebeurt ook wel tijdens het terhandstellen. b. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt niet (altijd) aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op het juiste etiket op de juiste verpakking. Zie opmerkingen bij a e. Volgens opgave controleerde de apotheker ten tijde van het vorige bezoek dagelijks de recepten. E.e.a. was echter niet aantoonbaar. Inmiddels parafeert de apotheker voor deze controlehandeling op de voorzijde van het recept. f. Volgens opgave controleert de apotheker de recepten nu wel op de dag van terhandstelling. g. De apotheker controleert niet aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. Signaallijsten werden door de apotheker niet gegenereerd en gecontroleerd. Inmiddels worden deze lijsten wel gegenereerd, geprint en op papier gecontroleerd. Deze controle is echter niet aantoonbaar, bijvoorbeeld middels een paraaf, en de lijsten worden niet dagelijks gegeneerd en gecontroleerd. Zo is er een signaallijst geprint op 18 mei 2015 met daarop de signalen van de recepten van 13, 14 en 15 mei, die voor een groot deel al terhandgesteld waren. h. De apotheker kan niet aantonen dat de controle van de signaallijsten plaatsvindt op de dag van terhandstelling, ook niet op zaterdag en zondag overdag. Zie opmerkingen bij g. Pagina 8 van 21

9 Ja Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen a. Een controle van kritische handelingen (te weten juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik én juiste etiket op de juiste verpakking) kan achteraf verantwoord plaatsvinden. (NAN 7.1.4) b. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. (NAN 3.1) c. De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na terhandstelling de eindcontrole van de recepten uit (dus 2x per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is). (NAN 3.1) d. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1) e. De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na terhandstelling de controle van de signaallijsten uit (dus 2x per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is). (NAN 2.2. en 3.1) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 21

10 Ja Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) a. Een onafhankelijke medewerker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn 2.2.3) b. Een onafhankelijke medewerker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn 2.2.3) c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDV-richtlijn 2.2.3/4.1.3) d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDVrichtlijn 2.2.3) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x e. De apotheker ziet er op toe dat wijzigingen in het profiel van de patiënt alleen worden doorgevoerd aan de hand van een schriftelijk voorschrift van de voorschrijver. (GDV-richtlijn 2.3.2) Klik2x Klik2x Klik2x f. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van een signaallijst. (GDV-richtlijn 4.1.3) g. De apotheker controleert uiterlijk op de dag van terhandstelling de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule. (GDV-richtlijn 4.1.3) Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a, b, c en d. In Apotheek De Vijzel is na het vorige inspectiebezoek afgesproken dat het aanmaken van een nieuw profiel of wijzigingen in bestaande profielen in de distributie- of instellingenmodule altijd door een onafhankelijke medewerker en de apotheker worden gecontroleerd, op de dag van aanschrijven. Hierbij wordt bij nieuwe profielen, naast de recepten, ook een uitdraai van het aangemaakte profiel bekeken en gecontroleerd. Bij wijzigingen wordt, naast het recept, ook een uitdraai van het oude en het nieuwe profiel bekeken en gecontroleerd door zowel een onafhankelijke medewerker als de apotheker. Voor deze controlehandelingen wordt aantoonbaar geparafeerd op de betreffende documenten. e.. Dit onderwerp voldeed in maart 2015 aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen en is daarom niet opnieuw beoordeeld. Pagina 10 van 21

11 Ja f. De apotheker controleert niet aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van een signaallijst. Signaallijsten werden door de apotheker niet gegenereerd en gecontroleerd. Inmiddels worden deze lijsten wel gegenereerd, geprint en op papier gecontroleerd. Deze controle is echter niet aantoonbaar, bijvoorbeeld middels een paraaf, en de lijsten worden ook niet dagelijks gegeneerd en gecontroleerd. Zie ook opmerkingen bij g. g. De apotheker controleert niet uiterlijk op de dag van terhandstelling de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule. Zie opmerkingen bij f en h. 2.3 Kwaliteit en organisatie a. De apotheker kan het resultaat laten zien van een audit in de afgelopen 2 jaar en heeft actie ondernomen op de aanbevelingen. (NAN 4.3) b. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar aanwezig. (NAN 7.2.2) c. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.2) d. Temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.3) e. De temperatuurmonitoring is conform de vereiste onder- en bovengrens ingesteld. (NAN 7.2.3) f. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. (Implementatierichtlijnen Z-index en GIC) Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a. De apotheker kan het resultaat niet laten zien van een audit in de afgelopen 2 jaar en/of heeft geen actie ondernomen op de aanbevelingen van deze audit. De apotheker is enige tijd geleden gestart met het opzetten en implementeren van een kwaliteitssysteem met hulp van XXXX. Dit proces is stilgelegd. Met de komst van de farmaceutisch manager wordt het traject weer opgestart met HKZcertificering eind 2015 als doel. b. Een vervaldatumsysteem is niet aantoonbaar aanwezig. In Apotheek De Vijzel worden eenmaal per jaar de vervaldata van de aanwezige genees- en hulpmiddelen gecontroleerd. Vervallen producten worden uit de DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 21

12 voorraad verwijderd en producten die het komende jaar komen te vervallen worden voorzien van een attentiesticker. E.e.a. kon echter niet aantoonbaar worden gemaakt. c. Een vervaldatumsysteem is niet operationeel. Vervallen geneesmiddelen worden niet actief uit de voorraad verwijderd. Zie verder opmerkingen bij 2.3.b. d. Temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is niet operationeel. Na het vorige bezoek is de werkwijze met betrekking tot temperatuurmonitoring niet gewijzigd. Koelkasten die worden gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen zijn niet allemaal voorzien van een temperatuurlogger. De lampjes op deze loggers worden niet dagelijks bekeken. Volgens opgave worden de gemeten temperaturen ongeveer eenmaal per maand uitgedraaid en gecontroleerd, maar dit kan niet aantoonbaar worden gemaakt. Er is derhalve nog geen sprake van een continue monitoring van de temperatuur. e. De temperatuurmonitoring is niet conform de vereiste onder- en bovengrens ingesteld. Een deel van de koelkasten is niet voorzien van temperatuurmonitoring. Tijdens het vorige bezoek is medegedeeld dat de grenswaarden van de Icespytemperatuurloggers waren ingesteld op 2-9 C. De instelling van deze loggers is niet gewijzigd. Zie opmerkingen bij 2.3.d. f. De apotheker heeft de instellingen van het AIS inmiddels aantoonbaar gecontroleerd, namelijk aan de hand van de Pharmacom-uitgave. Pagina 12 van 21

13 Ja 2.4 Patiëntendossier Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten a. De apotheek beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document). (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) b. De apotheek beschikt bij nieuwe vaste patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document). (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheek bespreekt bij incidentele patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) d. De apotheek bespreekt bij nieuwe vaste patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x e. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) f. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe vaste patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a. De apotheek beschikt bij incidentele patiënten niet aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de eigen apotheek. Volgens opgave komen er in Apotheek De Vijzel weinig incidentele patiënten. Bij het follow-up inspectiebezoek zijn enkele recepten getoond van incidentele patiënten. Bij deze patiënten was geen medicatieoverzicht opgevraagd bij de eigen apotheek van de patiënt; dat is in Apotheek De Vijzel ook niet gebruikelijk bij incidentele patiënten. De apotheek dient bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de eigen apotheek te beschikken. Overigens is Apotheek De Vijzel niet verbonden met andere apotheken in Dordrecht. Mogelijk zijn er patiënten die slechts gedeeltelijk hun geneesmiddelen bij Apotheek De Vijzel betrekken. Dit lijken vaste patiënten van Apotheek De Vijzel, maar zijn in feite incidentele patiënten. Bij deze patiënten zou de apotheek extra alert moeten zijn op signalen als niet-aansluitend gebruik en een onterecht EUsignaal. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 21

14 Ja b, d en f.. Het was niet mogelijk om deze onderwerpen te beoordelen, daar er geen patiëntendossiers konden worden getoond van patiënten die de afgelopen periode als nieuwe vaste patiënt zijn opgenomen in het patiëntenbestand van Apotheek De Vijzel. Volgens opgave komen er in Apotheek De Vijzel weinig nieuwe patiënten. Van een deel van de nieuwe patiënten zijn reeds medicatiegegevens beschikbaar via het LSP. De apotheek dient bij nieuwe vaste patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de oude eigen apotheek te beschikken, dit te bespreken met de patiënt en relevante medicatiegegevens aantoonbaar op te nemen in het AIS voor aanschrijven van nieuwe of herhaalmedicatie. c. Volgens opgave wordt bij incidentele patiënten het huidige geneesmiddelengebruik en eventuele allergieën/intoleranties met de patiënt besproken. Hiervoor is geen apart formulier beschikbaar; de informatie wordt op het recept genoteerd. Tijdens het inspectiebeoek is dit inderdaad aantoonbaar gemaakt. Zie ook opmerkingen bij a. over mogelijk vaste patiënten die slechts gedeeltelijk hun geneesmiddelen bij Apotheek De Vijzel betrekken. e. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten niet aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. In Apotheek De Vijzel zijn geen afspraken gemaakt over het opnemen van relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten (verkregen uit een medicatieoverzicht van de eigen apotheek en een verificatiegesprek) in het AIS voor het aanschrijven van nieuwe medicatie. Dit kon dan ook niet worden getoond tijdens het bezoek. Zie opmerkingen bij a en c Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier a. De apotheker verwerkt door andere apotheken gemelde terhandstellingen in het patiëntendossier binnen 24 uur. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Klik2x Klik2x b. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheker stelt voor patiënten tijdens ANW-uren een medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a en c.. Pagina 14 van 21

15 Ja Deze onderwerpen voldeden in maart 2015 aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen en zijn daarom niet opnieuw beoordeeld. b. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt niet actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. In Apotheek De Vijzel is een standaard faxformulier aanwezig waarmee de eigen apotheek van een incidentele patiënt kan worden geïnformeerd over een terhandstelling. Het formulier is echter niet aantoonbaar gebruikt bij de terhandstellingen aan incidentele patiënten die zijn aangetroffen. De eigen apotheek is ook niet op een andere manier geïnformeerd over de incidentele terhandstelling door Apotheek De Vijzel. Zie ook bij punt a, c en e. 2.5 Monitoren van geneesmiddelengebruik Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (NAN 2.2.2, Richtlijn Ter hand stellen, noot 46) b. Ook bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden wordt de beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (Richtlijn GDV, 4.1.3) Klik2x Toelichting indien van toepassing: a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. Volgens opgave moeten alle signaaletiketten door de apothekersassistenten worden geplakt. De beoordeling en afhandeling van de signalen kan worden genoteerd op/bij de geplakte signaaletiketten en/of in BOS-MBJ (contra-indicaties en interacties). Bij het bekijken van een groot aantal recepten blijkt dat slechts weinig signaaletiketten worden geplakt en niet steeds duidelijk is wat het oordeel en de afhandeling waren met betrekking tot de gegenereerde signalen. De apotheker is veel aanwezig op de werkvloer en meldt dat hij actief betrokken is bij de beoordeling en afhandeling van gegeneerde signalen. E.e.a. is echter niet aantoonbaar. Dit is niet verbeterd na het vorige inspectiebezoek. b. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, wordt de beoordeling en afhandeling van genereerde signalen niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. Bij het aanschrijven van GDV-recepten in de distributie- of instellingenmodule komen geen signaaletiketten. Signalen dienen op het scherm afgehandeld te DEFINITIEF RAPPORT Pagina 15 van 21

16 Ja worden. Voor die signalen die niet in BOS-MBJ afgehandeld kunnen worden, is onduidelijk waar de beoordeling en afhandeling genoteerd wordt. Ook dit is niet gewijzigd na het inspectiebezoek in maart Therapeutic Drug Monitoring a. De lithiumspiegel is in het patiëntdossier aanwezig t.b.v. Therapeutic Drug Monitoring. (SPC teksten lithium) b. De waarde van de lithiumspiegel is niet ouder dan ½ jaar. (SPC teksten lithium) c. De nierfunctie is aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SPC teksten lithium) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a. De lithiumspiegel is niet in het patiëntdossier aanwezig t.b.v. Therapeutic Drug Monitoring. Het (langdurige) gebruik van lithium en/of medicatiebewakingsignalen met betrekking tot het gebruik van lithium hebben in Apotheek De Vijzel nog steeds niet geleid tot overleg met de betrokken voorschrijvers en het opvragen van de lithiumspiegel van de betreffende patiënten. b. Dit onderwerp is niet beoordeeld omdat er geen lithiumspiegels aanwezig zijn in de patiëntendossiers. Zie ook a. c. De nierfunctie is afwezig in het patiëntdossier en/of is ouder dan 1 jaar. Pagina 16 van 21

17 Ja Ja Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is een getekende informed consent aanwezig. (SPC tekst) b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de eisen van het Zwangerschap Preventie Programma (ZPP), te weten - maximaal 30 dagen per voorschrift; - voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking door apotheek; - apotheker heeft vastgelegd dat er anticonceptie gebruikt wordt. (SPC tekst) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a. Na het vorige bezoek zijn in de ladekast bij isotretinoïne blanco informed consents neergelegd. Bij terhandstelling wordt vrouwelijke patiënten gevraagd deze in te vullen. Het ingevulde exemplaar wordt ingescand en opgenomen in het digitale patiëntendossier. b. Na het vorige bezoek wordt actief gecontroleerd wat betreft de eisen van het ZPP, namelijk alleen verstrekking van isotretinoïne voor niet meer dan 30 dagen, op een voorschrift van maximaal 7 dagen oud en vastlegging van het gebruik van anticonceptie (ook via informed consent, zie opmerkingen bij a) Aanvullende controle bij recepten voor kinderen a. In de apotheek is een schriftelijk vastgelegde werkinstructie aanwezig voor doseringscontrole bij kinderen <12 jaar waarin is opgenomen dat het gewicht/lichaamsoppervlak en een handmatige dosisberekening op het recept worden genoteerd. (NAN 2.2 en 3.1) b. Op recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én minimaal één aantoonbare handmatige berekening aanwezig. (NAN 2.2 en 3.1) Klik2x Klik2x DEFINITIEF RAPPORT Pagina 17 van 21

18 Ja Toelichting indien van toepassing: a. Na het vorige bezoek is een korte instructie opgesteld waarin is vastgelegd dat recepten voor kinderen < 12 jaar altijd moeten worden gecontroleerd, waarbij het gewicht en een handmatige dosisberekening op het recept moeten worden genoteerd. b. Op recepten voor kinderen <12 jaar ontbreekt het gewicht/lichaamsoppervlak of minimaal één aantoonbare handmatige dosisberekening. Afgesproken is dat de dosering van kinderrecepten altijd moet worden gecontroleerd, bijvoorbeeld aan de hand van het Kinderformularium of het overzicht van amoxicilline-doseringen. Bij het bekijken van een aantal recepten voor kinderen is dit echter niet steeds aantoonbaar middels een handmatige berekening op het recept. Zie ook opmerkingen bij a. 2.6 Medicatiebeoordelingen a. De apotheker heeft het afgelopen jaar aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd conform de KNMPrichtlijn. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) b. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) c. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a. De apotheker heeft het afgelopen jaar niet aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd of heeft deze niet conform de KNMP-richtlijn uitgevoerd. Volgens opgave heeft de apotheker wel scholing gevolgd met betrekking tot het uitvoeren van medicatiebeoordelingen conform de richtlijn. b. Dit onderwerp is niet beoordeeld omdat het afgelopen jaar geen medicatiebeoordelingen zijn uitgevoerd. Bij de medicatiebeoordelingen dient de patiënt aantoonbaar betrokken te worden bij de farmacotherapeutische anamnese. c. Dit onderwerp is niet beoordeeld omdat het afgelopen jaar geen medicatiebeoordelingen zijn uitgevoerd. Bij de medicatiebeoordelingen dient de huisarts aantoonbaar betrokken te worden bij het opstellen van het behandelplan. Pagina 18 van 21

19 2.7 Bereiden van geneesmiddelen In Apotheek De Vijzel worden geen geneesmiddelen meer bereid totdat beide bereidingsruimtes (niet-steriel en steriel/aseptisch) zijn verbouwd en aangepast. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 19 van 21

20 3 Conclusies en handhaving 3.1 Overzicht van de resultaten Onderstaande tabel biedt een overzicht van de getoetste onderwerpen. Het onderwerp Medicatiebeoordelingen is uitsluitend inventariserend getoetst en daarom niet in onderstaand overzicht opgenomen. Voldoen Voldoen Niet niet beoordeeld (volledig) 1 Ter hand stellen van recepten (8 onderwerpen) Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen (5 onderwerpen) Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) (7 onderwerpen) Kwaliteit en organisatie (6 onderwerpen) Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten (6 onderwerpen) Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier (3 onderwerpen) Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen (2 onderwerpen) Therapeutic Drug Monitoring (3 onderwerpen) Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen (2 onderwerpen) Aanvullende controle bij recepten voor kinderen (2 onderwerpen) Apotheek De Vijzel voldoet nog steeds niet bij alle getoetste onderwerpen aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen. Dit geeft een risico op onverantwoorde zorg en gezondheidsschade voor de patiënt. Om de risico s te beperken moeten er verbeteringen gerealiseerd worden. Pagina 20 van 21

21 3.2 Te nemen maatregelen De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt, zodat binnen zes weken na bezoekdatum voldaan wordt aan de vigerende wet- en regelgeving en de risico s voor de patiëntveiligheid worden geëlimineerd of beheerst. 3.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal uw apotheek opnieuw bezoeken. Mocht tijdens deze volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate verbeteringen gerealiseerd zijn, dan zal de inspectie passende maatregelen treffen. Voorbeelden van maatregelen zijn het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van bepaalde activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van de apotheek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 21 van 21