Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Medsen Apotheek Deppenbroek op 20 januari 2014 te Enschede. Den Haag, Maart 2014

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Medsen Apotheek Deppenbroek op 20 januari 2014 te Enschede Den Haag, Maart 2014

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Conclusies en handhaving Conclusie: risico s voor de patiëntveiligheid Maatregelen Vervolgacties inspectie 5 3 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Receptverwerking Kwaliteit, opslag en faciliteiten Medicatieoverdracht Medicatiebewaking Bereiden van geneesmiddelen 13 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 13

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 20 januari 2014 een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigd apotheker van Medsen Apotheek Deppenbroek, Rijnstraat 36 te Enschede. Het bezoek is eerder die dag telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigd apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of uw patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a de receptverwerking, b kwaliteit, opslag en faciliteiten, c medicatieoverdracht, d medicatiebewaking en e het bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft onder andere op basis van de scores bij de kwaliteitsindicatoren voor openbare apotheken een selectie gemaakt. Met behulp van het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare apotheken 2013 worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het Tweede Fase Instrument is gebaseerd op risico s die door IGZ-inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijksten genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Veldnormen: NAN 2006 inclusief onderliggende richtlijnen; Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten. Pagina 4 van 13

5 2 Conclusies en handhaving 2.1 Conclusie: risico s voor de patiëntveiligheid Er is in de Medsen Apotheek Deppenbroek een hoog risico voor patiëntveiligheid geconstateerd bij de thema s medicatieoverdracht en medicatiebewaking. Er is een verhoogd risico voor de patiëntveiligheid geconstateerd bij het thema kwaliteit, opslag en faciliteiten. 2.2 Maatregelen De inspectie verwacht van u dat u binnen 6 weken na vaststellen van het rapport adequate maatregelen neemt om de geconstateerde risico s voor de patiëntveiligheid te elimineren of te beheersen. 2.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal uw apotheek nogmaals bezoeken. Mocht tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate maatregelen getroffen zijn dan zal IGZ passende maatregelen nemen. Maatregelen die genomen kunnen worden zijn naast het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van de apotheek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 13

6 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Medsen apotheek Deppenbroek scoort op de risico s, zoals vastgelegd in het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare Apotheken versie De inspectie beoordeelt de apotheek op vijf thema s te weten: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, medicatieoverdracht, medicatiebewaking en bereiden van geneesmiddelen. Ieder thema bestaat uit een aantal deelaspecten. In dit hoofdstuk geeft de inspectie per deelaspect haar oordeel weer in twee gradaties: operationeel en nietoperationeel. Naast de gevestigde apotheker waren tijdens het bezoek ook aanwezig XXXXX, tweede apotheker in specialisatiefase en XXXXX, apothekersassistente, Kwaliteitsfunctionaris Medsen. Op de etalageruit stond nog een verouderde vermelding van de vorige gevestigde apotheker. De openingstijden van de apotheek zijn op werkdagen van 8:30 17:30 uur. De ANW diensten worden verzorgd door de Centrum apotheek in Enschede. De apotheek maakt met de andere vijf Medsen apotheken in de regio gebruik van een Pharmacom cluster maar heeft geen koppeling met de huisartsen (Promedico) en geen koppeling met de laboratoriumgegevens van patiënten (na toestemming). Patiënten kunnen indien zij willen, gebruik maken van de uitgifte door middel van een 24-uurs automaat van PharmaServ die in de publieksruimte is geplaatst. 3.2 Receptverwerking Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 1 Aantoonbare onafhankelijke controle door 2 e apothekersassistente (NAN 2.3.2) 2 Aantoonbare eindcontrole door apotheker (NAN 3.1) 3 Tijdstip eindcontrole apotheker (NAN 3.1) Toelichting per onderwerp 1. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op: juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik; juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. Pagina 6 van 13

7 Naar schatting tussen de 80 en 90% van de terhandstellingen verlopen via de Central Filling apotheek van Brocacef. Het op basis van de orderregel pakken van medicatie en het plakken van de etiketten wordt door de CF apotheek uitgevoerd en middels een onafhankelijke controle gecontroleerd. In Medsen apotheek Deppenbroek vindt vervolgens een aflevercontrole plaats waarvoor door de terhandstellende assistente wordt geparafeerd. Niet-CF recepten worden in de apotheek op de gebruikelijke manier door een tweede assistente gecontroleerd op pakken en etiketteren. Het viel op dat de extra paraaf van de assistente voor het plaatsen van de medicatie in de PharmaServ 24-uurs automaat vaak ontbrak, hetgeen in strijd is met de interne werkafspraken. 2. Op alle recepten voert de apotheker een aantoonbare eindcontrole uit, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is aangeschreven en ter hand is (wordt) gesteld. Het aanschrijven van de CF recepten wordt, voordat de order doorgezet wordt naar de CF apotheek, door een apotheker gecontroleerd en afgetekend. Daarbij wordt ook de medicatiebewaking van de aanschrijver gecontroleerd en worden de signalen afgehandeld, voor zover dat nog niet door de assistente is gedaan bij het aanschrijven. Bij niet-cf recepten voeren de apothekers de eindcontrole uit verspreid over de werkdag. 3. Alle (dag)recepten worden op de dag van de terhandstelling door de apotheker gecontroleerd. De apothekers zorgen voor een dekkend aanwezigheidsrooster. Recepten tijdens ANW-uren worden geheel door de dienstapotheek overgenomen. Ook deelterhandstellingen worden door de apothekers dezelfde dag gecontroleerd. 3.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 4 Interne of externe audit (NAN 4.3) 5 Vervaldatumsysteem (NAN 7.2.2) 6 Temperatuur monitoring koelkasten (NAN 7.2.3) 7 Voorlichtingsruimte (NAN 7.1.3) Toelichting per onderwerp 4. De apotheker kan het resultaat laten zien van een audit in de voorafgaande 3 jaar en heeft actie ondernomen op de aanbevelingen. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 13

8 Vanuit Medsen is er aandacht voor het kwaliteitssysteem en de follow-up die de apotheker geeft aan de geconstateerde afwijkingen. Op een deel van de bevindingen uit de laatste audit had de apotheker nog geen actie ondernomen of was de actie in gang gezet maar was daarover nog niet gerapporteerd. Als reden werd hiervoor opgegeven dat de apotheker recent (april 2013) was aangesteld en dat prioriteit is gegeven aan het structureren en controleren van de basiswerkprocessen in de apotheek. Opvallend was dat een deel van de kwaliteitsdocumenten niet kon worden ingezien in verband met een thuiswerkdag van de assistente belast met het kwaliteitssysteem. 5. Een vervaldatumcontrolesysteem is niet aantoonbaar of niet operationeel. Het systeem voor vervaldatumcontroles is niet bijgehouden. Apothekersassistentes gaven aan extra goed op de vervaldata te letten bij uitgifte van de medicatie. Bij een steekproef zijn geen vervallen producten aangetroffen. 6. Temperatuurmonitoring is in de koelkast(en) aanwezig, wordt uitgelezen en beoordeeld in alle koelkasten. De apotheek maakt gebruik van de digitale draadloze temperatuurregistratie Icespy System 5 van leverancier Re5al, die via internet zowel de apotheker als de kwaliteitsafdeling van Medsen notificeert bij temperatuurafwijkingen. Het systeem is door de fabrikant gekalibreerd en is gecertificeerd voor een bepaalde periode, waarna her-certificering moet plaatsvinden. Sinds kort zijn alle Medsen apotheken op dit systeem overgestapt. Tussentijdse beoordelingen van het functioneren van de geneesmiddelenkoelkast door de apotheker zijn volgens opgave van de leverancier Re5al niet meer nodig. Op basis van de beschikbare documentatie die ter plaatse werd ingezien was het niet mogelijk te beoordelen of de validatie van dit systeem voldoende was om dagelijks toezicht op het functioneren van de temperatuurbewaking overbodig te maken. De inspectie vraagt u om de validatiegegevens te overleggen op grond waarvan u deze beslissing heeft genomen, zodat hierover een oordeel gevormd kan worden. Vooralsnog is daarom de score op dit punt niet-operationeel. 7. In de apotheek is een spreekkamer aanwezig. Deze spreekkamer wordt incidenteel gebruikt voor andere functies. Op zo n moment worden patiënten ontvangen in een van de andere ruimtes van de apotheek. Pagina 8 van 13

9 3.4 Medicatieoverdracht Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel Voor incidentele patiënten / passanten: 8 Opvragen medicatieoverzicht, verificatie patiënt en invoer AIS voor aanschrijven (NAN en richtlijn overdracht) 9 Informeren eigen apotheek over terhandstelling (NAN en richtlijn overdracht) Voor vaste patiënten: 10 Opvragen medicatieoverzicht bij oude/eigen apotheek bij nieuwe patiënt (NAN en richtlijn overdracht) 11 Tijdig beschikbaar stellen compleet en actueel medicatieoverzicht (NAN en richtlijn overdracht) 12 Binnen 24 uur verwerken gemelde terhandstellingen (NAN en richtlijn overdracht) 13 Medicatieoverzicht beschikbaar stellen aan dienstapotheek tijdens ANW diensten (NAN en richtlijn overdracht) Toelichting per onderwerp 8. Niet bij alle incidentele patiënten vraagt de apotheek een compleet en actueel medicatieoverzicht op bij de eigen apotheek en/of de apotheek vraagt nog voor terhandstelling een compleet en actueel medicatieoverzicht, maar overlegt niet met de incidentele patiënt of neemt de actuele geneesmiddelen niet voor aanschrijven op in het medicatiedossier. Bij passanten worden het ID en de zorgverzekering gecontroleerd. In het baliegesprek wordt het actuele medicatiegebruik uitgevraagd. Passanten die niet willen wachten worden direct verder geholpen. Recepten van passanten die wel willen of kunnen terugkomen worden door de CF-apotheek klaargemaakt. Dit geeft tijd om ondertussen de medicatiegegevens op te vragen en te verwerken. 9. De apotheek informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief over een terhandstelling door uw apotheek. De eigen apotheek wordt middels een fax met afleverbericht geïnformeerd. Omdat de medicatiebewaking bij de passant mogelijk niet sluitend was (zie onder 8.) wordt DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 13

10 de eigen apotheek verzocht deze gegevens in de medicatiebewaking op te nemen. De fax wordt met een barcodesticker gescand en gearchiveerd. Tijdens het bezoek waren geen voorbeelden beschikbaar om deze werkwijze te kunnen verifiëren. 10. Bij nieuwe vaste patiënten vraagt de apotheek een compleet en actueel medicatieoverzicht op bij de eigen apotheek maar neemt dit niet altijd voor aanschrijven op in het medicatiedossier. Nieuwe patiënten die zich melden met een recept worden direct geholpen. Het patiëntendossier wordt tegelijk of kort daarna opgevraagd en bij de inschrijving verwerkt. Controle door de apotheker vindt achteraf plaats. Indien nodig neemt de apotheker daarna alsnog contact op met de patiënt. 11. Tijdens kantooruren stelt de apotheek tijdig (binnen 24 uur) een compleet en actueel medicatieoverzicht beschikbaar aan andere zorgverleners op hun verzoek. De medicatieoverdracht tijdens kantooruren aan andere zorgverleners dan de waarnemende/dienstdoende apotheker omvat de vereiste gegevens uit de richtlijn. Vaak hebben ziekenhuizen zoals het MST, nog aanvullende wensen zoals een zesmaands historie of geen Baxterregels. Hieraan wordt dan tegemoet gekomen. Verzoeken komen meestal per fax binnen en worden dezelfde werkdag afgehandeld. Er zijn geen voorbeelden aangetroffen die beoordeeld konden worden. 12. Alle door andere apotheken gemelde terhandstellingen worden door de apotheek in het medicatiedossier opgenomen binnen 24 uur na ontvangst. 13. Tijdens ANW-diensten worden geen medicatiegegevens beschikbaar gesteld aan de waarnemend apotheker. Omdat OZIS niet meer functioneert en omdat volgens opgave slechts ca patiënten voor de opt-in van het LSP hebben gekozen zijn deze gegevens slechts in een beperkt deel van de situaties beschikbaar voor de waarnemende apotheker. De apotheker werft bij patiënten actief voor de opt-in. De doelstelling is om in 2014 tenminste 40% van de patiënten zich te hebben laten aanmelden bij het LSP. Beleid betreffende de overdracht van medicatiegegevens van patiënten die niet van het LSP gebruik willen laten maken is niet uitgewerkt. Tijdens het inspectiebezoek is beoordeeld of de randvoorwaarden voor overdracht van medicatiegegevens aanwezig zijn. Adequate toepassing is steekproefsgewijs getoetst. Of de geautomatiseerde uitwisseling van het medicatieoverzicht ook correct functioneert, is niet beoordeeld tijdens de inspectie. Pagina 10 van 13

11 3.5 Medicatiebewaking Oordeel Onderwerp Operationeel Niet operationeel 14 Controle AIS instellingen medicatiebewaking (implementatierichtlijnen Z-index en GIC) 15 Compleetheid controle afhandelen signalen (NAN 2.2 en 3.1) 16 Tijdstip van controle afhandeling signalen (NAN 2.2 en 3.1) 17 Vastleggen gegenereerd signaal (NAN 2.2.2) 18 Actie ondernomen n.a.v. ZiZo-indicatoren Schriftelijke of in computer vastgelegde instructies voor doseringscontrole kinderen <12 jaar (NAN 2.2 en 3.1) 20 Speciale instellingen AIS (NAN 2.2 en 3.1) Toelichting per onderwerp 14. De apotheker heeft de instellingen van de medicatiebewaking van het AIS aan de hand van de brochure Medicatiebewaking: voorschrift basisinstellingen AIS van de KNMP/ORIA aantoonbaar uitgevoerd en gecontroleerd. In september 2013 is deze jaarlijkse controle voor de laatste keer uitgevoerd. Vastgesteld is toen dat casus 5 en casus 8 niet operationeel zijn. Hierop is geen actie ondernomen, zonder dat dit verder is onderbouwd. Mogelijke follow-up acties hadden kunnen zijn: a) aantonen dat deze casus in deze apotheekpopulatie niet relevant zijn of b) het ontwikkelen van werkwijzen die op een andere wijze de potentiële risico s van deze casus beheersbaar maken. Vanwege het ontbreken van een motivering voor het afwijken van de KNMP standaard wordt dit onderdeel als niet operationeel beoordeeld. 15. De controle op compleetheid van afhandelen van signalen is niet uitgevoerd of niet aantoonbaar gecontroleerd. Signaallijsten worden door één van de apothekers vanaf scherm beoordeeld, de andere apotheker vertrouwt op het plakken van de signaaletiketten door de apothekersassistenten. Een KPI Plakken van etiketten ontbreekt, evenals een logboek voor het nakijken van de signaallijsten. Niet aantoonbaar is dat alle signalen zijn gezien en afgehandeld. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 13

12 16. De controle op afhandeling van signalen is uitgevoerd op dag van terhandstelling. In de praktijk wordt deze controle dezelfde werkdag uitgevoerd maar in de procedure is de uiterste grens 24 uur. De inspectie is van mening dat 24 uur in bepaalde situaties te laat kan zijn en dat een controle op de dag van uitgifte regel moet zijn, ook in de procedure. 17. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde medicatiebewakingsignalen is niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS-systeem of niet consequent en volledig vastgelegd. Hoewel het grootste deel van het BOS-MBJ wel is aangezet, was het systematische gebruik van deze afhandelingsregels niet aantoonbaar. Aantekeningen van de apothekers op de recepten en begeleidende documentatie waren summier (bijv. streepje onder dosis) en niet uniform. Bovendien wordt er te passief met deze informatie omgegaan. Opgeslagen in de receptenscans maakt deze geen deel uit van het actieve patiëntendossier, waardoor de follow-up wordt bemoeilijkt. Een voorbeeld was een verzoek aan een patiënt om iets na te vragen bij de voorschrijver, waarop bij het volgende baliecontact had moeten worden teruggekomen. De scores op de volgende indicatoren ingevuld over 2012 zijn besproken: 4.8 Gelijktijdig gebruik van coumarines en co-trimoxazol. 7.7 Percentage gebruikers triptanen zonder overbehandeling of met profylaxe. De gerapporteerde waarden lagen dicht bij de landelijke medianen. 18. De apotheker heeft geen (aantoonbare) actie ondernomen op de uitkomsten van de indicatoren. 19. Een schriftelijke of in de computer vastgelegde werkinstructie voor doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar (zowel bij eigen bereidingen als bij geregistreerde producten) is aanwezig en wordt aantoonbaar gevolgd aan de hand van minimaal één handmatige berekening op het recept. Bij drie kinderrecepten waren de berekeningen en controleparafen aanwezig. De procedure is opgenomen in het Q-link systeem van Medsen. 20. Er zijn gedeeltelijk speciale werkwijzen voor risicovolle geneesmiddelen ingevoerd voor acenocoumarol en methotrexaat: Bij interacties met acenocoumarol wordt actief de trombosedienst geïnformeerd. Bij methotrexaat controleert de apotheker het klaargemaakte product niet altijd voor ter handstellen. Bij methotrexaat is een waarschuwing op weekdosering ingesteld. Bij het informeren van de trombosedienst wordt een ZZ-regel aangemaakt. Bij aanwezigheid van een apotheker controleert deze zelf de methotrexaat (gerede product en recept) voor uitgifte. Bij afwezigheid vindt er een extra controle plaats door een assistente. Dit is niet in lijn met de aanbevelingen van de KNMP uit Pagina 12 van 13

13 3.6 Bereiden van geneesmiddelen Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 21 Bereidingsrecept: medicatiebewaking, beoordeling rationale en schriftelijke overeenkomst bereidingsapotheek (NAN 2.6.2) Toelichting per onderwerp 21. Bij de afhandeling van bereidingsrecepten vindt doseringscontrole en medicatiebewaking plaats, wordt de farmacotherapeutische rationale beoordeeld en zijn schriftelijke afspraken met een bereidende apotheek gemaakt.. De farmacotherapeutische rationale wordt door de apotheker beoordeeld maar niet vastgelegd, anders dan op het aanvraagformulier dat naar de bereidingsapotheek CEBAN wordt gestuurd. Er zijn schriftelijke afspraken met CEBAN gemaakt, maar deze liggen op het hoofdkantoor van Medsen en de gevestigde apotheker is niet bekend met de relevante aspecten van deze overeenkomst. Dat is een formeel aspect dat gezien de wettelijke verantwoordelijkheid van de gevestigde apotheker gecorrigeerd moet worden. Het aantal niet-formularium bereidingen dat wordt uitbesteed is zeer gering. Als voorbeelden van systemische bereidingen werden clozapine en dexamfetamine in lage doseringen gevonden. In geen van de Medsen apotheken vinden nog eigen bereidingen plaats. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 13