Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan de Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal op 17 juni 2013 te Roosendaal

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan de Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal op 17 juni 2013 te Roosendaal Den Haag, juli 2013

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Conclusies en handhaving Conclusie: risico s voor de patiëntveiligheid Maatregelen Vervolgacties inspectie 5 3 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Receptverwerking Kwaliteit, opslag en faciliteiten Medicatieoverdracht Medicatiebewaking Bereiden van geneesmiddelen 14 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 14

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 17 juni 2013 een bezoek gebracht aan, gevestigde apotheker van de Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal, Boerhaavelaan 25 te Roosendaal. Het bezoek is op 16 juni 2013 telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigd apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of uw patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a de receptverwerking, b kwaliteit, opslag en faciliteiten, c medicatieoverdracht, d medicatiebewaking en e het bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft onder andere op basis van de scores bij de kwaliteitsindicatoren voor openbare apotheken een selectie gemaakt. Met behulp van het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare apotheken 2013, versie poliklinische apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het Tweede Fase Instrument is gebaseerd op risico s die door IGZ-inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Veldnormen: NAN 2006 inclusief onderliggende richtlijnen; Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten. Pagina 4 van 14

5 2 Conclusies en handhaving 2.1 Conclusie: risico s voor de patiëntveiligheid Er is in de Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal een hoog risico voor de patiëntveiligheid geconstateerd bij de thema s receptverwerking en medicatiebewaking. Er is een verhoogd risico voor de patiëntveiligheid geconstateerd bij de thema s kwaliteit, opslag en faciliteiten, medicatieoverdracht en het bereiden van geneesmiddelen. 2.2 Maatregelen De inspectie verwacht van u dat u binnen 6 weken adequate maatregelen neemt om de geconstateerde risico s voor de patiëntveiligheid te elimineren of te beheersen. Met betrekking tot het thema medicatieoverdracht dient u per direct adequate maatregelen te nemen om voor het aanschrijven van elke terhandstelling te beschikken over een actueel en compleet medicatieoverzicht, dit bij de patiënt te verifiëren én op te nemen in het AIS. Indien hier niet aan wordt voldaan, kan niet tot terhandstelling worden overgegaan tenzij het een aantoonbare spoedeisende terhandstelling betreft. 2.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal uw apotheek nogmaals bezoeken. Mocht tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate maatregelen getroffen zijn dan zal IGZ passende maatregelen nemen. Maatregelen die genomen kunnen worden zijn naast het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van de apotheek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 14

6 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal scoort op de risico s, zoals vastgelegd in het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare Apotheken 2013, versie poliklinische apotheken. De inspectie beoordeelt de apotheek op vijf thema s te weten: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, medicatieoverdracht, medicatiebewaking en het bereiden van geneesmiddelen. Ieder thema bestaat uit een aantal deelaspecten. In dit hoofdstuk geeft de inspectie per deelaspect haar oordeel weer in twee gradaties: operationeel en nietoperationeel. De Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal is voor 50% eigendom van het Franciscus Ziekenhuis en voor 50% van een groep van openbare apotheken (apotheken in Roosendaal en Oud-Gastel). De Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal is gevestigd in de hal van het Franciscus Ziekenhuis te Roosendaal. De apotheek heeft circa eigen patiënten. Dit zijn met name patiënten die in de buurt van het ziekenhuis wonen. Daarnaast komen er veel incidentele patiënten/passanten, vooral bezoekers van het ziekenhuis en de poliklinieken. De Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal is een zogenaamde 24-uurs apotheek en verzorgt de dienstwaarneming met betrekking tot de farmaceutische zorg voor de regio Roosendaal: 10 apotheken en een aantal apotheekhoudende huisartsen(praktijken). De apotheekhoudende huisartsen hebben hiervoor geen contract hebben afgesloten met de Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal. Tijdens avond-, nacht- en weekenddiensten van uur tot 8.00 uur en gedurende feestdagen wordt de gevestigd apotheker waargenomen door een van de deelnemende apothekers. De recepten die onder verantwoordelijkheid van de waarnemend apotheker zijn verwerkt, zijn niet herkenbaar door bijvoorbeeld een andere apotheekcode, maar uitsluitend door de datum en tijstip van aanschrijven. Pagina 6 van 14

7 3.2 Receptverwerking Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 1 Aantoonbare onafhankelijke controle door 2 e apothekersassistente (NAN 2.3.2) 2 Aantoonbare eindcontrole door apotheker (NAN 3.1) 3 Tijdstip eindcontrole apotheker (NAN 3.1) Toelichting per onderwerp 1. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt niet steeds aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op: juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik; juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. Bij het verwerken van recepten wordt gebruik gemaakt van een zogenaamde parafenstempel. Er wordt geparafeerd voor aanschrijven (vakje A), pakken/plakken/scannen (vakje B), controle (vakje C) en ter hand stellen (vakje D). Controle op identiteit van het gepakte geneesmiddel vindt plaats middels barcodescanning, controle op aanschrijven en juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking door de onafhankelijke, tweede controle. Herhaalrecepten worden niet door een tweede medewerker gecontroleerd. Op sommige tijden gedurende de dienstwaarneming werken de apothekersassistenten alleen. Afgesproken is dat bij komst van een volgende assistente of de waarnemend apotheker de handelingen achteraf worden gecontroleerd. Controle op juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking is achteraf echter niet mogelijk. Dit en het feit dat herhaalrecepten niet worden gecontroleerd maken dat dit deelaspect als niet-operationeel wordt beoordeeld. 2. Op alle recepten voert de apotheker een aantoonbare eindcontrole uit, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is aangeschreven en ter hand is gesteld. Alle recepten worden door een apotheker gecontroleerd. De gevestigd apotheker controleert de dagrecepten; de waarnemend apotheker controleert de recepten die ter hand zijn gesteld tijdens de dienstwaarneming. Alle apothekers paraferen voor de eindcontrole op het recept. Overigens paraferen de waarnemend apothekers ook voor receptcontrole op een apart formulier, Dienstformulier Waarnemend apotheker. 3. Niet alle recepten worden op de dag van de terhandstelling of bij avond/nachtrecepten binnen 12 uur na terhandstelling (of uiterlijk de volgende ochtend) door de apotheker gecontroleerd. De dagrecepten worden door de gevestigd apotheker gecontroleerd op de dag van terhandstelling. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 14

8 De waarnemend apotheker mag zelf bepalen wanneer hij/zij voor controle van de recepten naar de Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal komt. Derhalve controleert de waarnemend apotheker de dienstrecepten niet altijd op de dag van terhandstelling (recepten overdag op zaterdag en zondag) of binnen 12 uur na terhandstelling (of uiterlijk de volgende ochtend) voor avond/nachtrecepten. 3.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 4 Interne of externe audit (NAN 4.3) 5 Vervaldatumsysteem (NAN 7.2.2) 6 Temperatuur monitoring koelkasten (NAN 7.2.3) 7 Voorlichtingsruimte (NAN 7.1.3) Toelichting per onderwerp 4. De apotheker kan het resultaat niet laten zien van een audit in de voorafgaande 3 jaar en/of heeft geen actie ondernomen op aanbevelingen. De Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal is gestart met het opzetten en implementeren van een kwaliteitssysteem. Hiervoor wordt het Kwaliteitshandboek van de apotheken in Roosendaal als uitgangspunt gebruikt. Het is de bedoeling om eind 2013 het HKZ-certificaat te behalen. 5. Een vervaldatumcontrolesysteem is aantoonbaar aanwezig en operationeel. In de Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal wordt elke 3 maanden de gehele voorraad bekeken op vervaldatum. Vervallen geneesmiddelen worden verwijderd en geneesmiddelen die het komende half jaar vervallen (OAC komende anderhalf jaar) worden voorzien van een sticker op de barcode ter markering van de naderende expiratiedatum. Er zijn geen vervallen geneesmiddelen aangetroffen. Wel zijn tabletten aangetroffen in afgeknipte strips. Een expiratiedatum ontbreekt bij deze tabletten. Het is onduidelijk of de secundaire verpakking waarin ze worden bewaard, ook de oorspronkelijke verpakking betreft (met juiste expiratiedatum en chargenummer). 6. Temperatuurmonitoring is in de koelkasten aanwezig, wordt uitgelezen en beoordeeld in alle koelkasten. De koelkasten in de Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal zijn aangesloten op het ziekenhuissysteem wat betreft temperatuurmonitoring. Indien de gemeten temperaturen buiten range zijn, wordt hierover contact opgenomen met de apotheek. Pagina 8 van 14

9 7. In de apotheek is een spreekkamer aanwezig. In de apotheek is een aparte ruimte voor persoonlijk consult aanwezig. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 14

10 3.4 Medicatieoverdracht Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel Voor incidentele patiënten / passanten: 8 Opvragen medicatieoverzicht, verificatie patiënt en invoer AIS voor aanschrijven (NAN en richtlijn overdracht) 9 Informeren eigen apotheek over terhandstelling (NAN en richtlijn overdracht) Voor vaste patiënten: 10 Tijdig beschikbaar stellen compleet en actueel medicatieoverzicht (NAN en richtlijn overdracht) 11 Binnen 24 uur verwerken gemelde terhandstellingen (NAN en richtlijn overdracht) 12 Medicatieoverzicht beschikbaar tijdens ANW diensten (NAN en richtlijn overdracht) nvt Toelichting per onderwerp 8. Bij bijna alle patiënten vraagt de poliklinische apotheek nog voor terhandstelling een compleet en actueel medicatieoverzicht op, overlegt met de patiënt en neemt de actuele geneesmiddelen voor aanschrijven op in het medicatiedossier. Het medicatieoverzicht omvat ten minste de volgende items: - het huidig geneesmiddel gebruik, - eventuele contra-indicaties en allergieën - de afleverhistorie van tenminste de laatste 3 maanden. Van de meeste tijdelijke patiënten/passanten zijn reeds medicatiegegevens beschikbaar via het lokale Pharmacom-cluster (Roosendaal en Wouw) of de regionale OZIS-koppeling (regio Bergen op Zoom en Etten-Leur). Dit geldt voor alle patiënten van de apotheken in de regio. Ook de apotheekhoudende huisartsen zijn recent aangesloten op OZIS. De digitaal aanwezige medicatiegegevens worden meestal met de patiënt besproken voordat het nieuwe geneesmiddel wordt aangeschreven en ter hand gesteld. Bij slechts 1-2% van de terhandstellingen zijn geen medicatiegegevens beschikbaar via Pharmacom, OZIS of papier. Dan wordt de patiënt uitgevraagd wat betreft de bronapotheek, overige medicatie en intoleranties. Dit wordt vastgelegd op het recept aan de hand van een stempel en opgenomen in het AIS. Alleen bij twijfel worden medicatiegegevens opgevraagd bij de eigen apotheek of apotheekhoudende huisarts; eventueel wordt de patiënt doorgestuurd naar de eigen apotheekhoudende. Pagina 10 van 14

11 9. De poliklinische apotheek informeert de eigen apotheek van incidentele patiënten actief over een terhandstelling door de poliklinische apotheek. 10. Tijdens kantooruren stelt de poliklinische apotheek voor vaste patiënten tijdig (binnen 24 uur) een compleet en actueel medicatieoverzicht beschikbaar aan andere zorgverleners op hun verzoek. 11. Alle door andere apotheken gemelde terhandstellingen worden door de poliklinische apotheek in het medicatiedossier opgenomen binnen 24 uur na ontvangst. 12. N.v.t. Tijdens het inspectiebezoek is beoordeeld of de randvoorwaarden voor overdracht van medicatiegegevens aanwezig zijn. Adequate toepassing is steekproefsgewijs getoetst. Of de geautomatiseerde uitwisseling van medicatiegegevens correct functioneert, is niet beoordeeld tijdens het inspectiebezoek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 14

12 3.5 Medicatiebewaking Oordeel Onderwerp Operationeel Niet operationeel 13 Controle AIS instellingen medicatiebewaking (implementatierichtlijnen Z-index en GIC) 14 Compleetheid controle afhandelen signalen (NAN 2.2 en 3.1) 15 Tijdstip van controle afhandeling signalen (NAN 2.2 en 3.1) 16 Vastleggen gegenereerd signaal (NAN 2.2.2) 17 Actie ondernomen n.a.v. SFK-indicatoren 18 Schriftelijke of in computer vastgelegde instructies voor doseringscontrole kinderen <12 jaar (NAN 2.2 en 3.1) 19 Speciale werkwijzen risicovolle geneesmiddelen (NAN 2.2 en 3.1) Toelichting per onderwerp 13. De apotheker heeft de instellingen van de medicatiebewaking van het AIS aan de hand van de brochure Medicatiebewaking: voorschrift basisinstellingen AIS van de KNMP/ORIA aantoonbaar uitgevoerd en gecontroleerd. 14. De controle op compleetheid van afhandelen van signalen is niet altijd uitgevoerd of niet aantoonbaar gecontroleerd. In de Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal wordt aan het einde van elke reguliere werkdag digitaal een signaallijst gegenereerd. Deze lijst wordt echter niet door de gevestigd apotheker gecontroleerd. De waarnemend apotheker controleert de signaallijst met betrekking tot de zogenaamde dienstrecepten wel; hiervoor worden aparte lijsten uitgedraaid aan het einde van een dienstwaarneming (werkdagen s ochtends 8.00 uur) en op zaterdag en zondag tijdens aanwezigheid van de waarnemend apotheker. Voor deze controlehandeling moet worden geparafeerd op speciaal formulier, Dienstformulier Waarnemend apotheker. Overigens blijkt dat niet alle waarnemende apothekers daadwerkelijk de signaallijsten controleren. Ook moet worden opgemerkt dat door het ontbreken van een actueel en compleet medicatieoverzicht niet alle signalen door het AIS kunnen worden gegenereerd en de controle op de compleetheid van afhandelen van signalen mogelijk onvolledig is (zie opmerking bij deelaspect 8). Pagina 12 van 14

13 15. De controle op afhandeling van signalen is niet uitgevoerd op de dag van terhandstelling of bij avond/nachtrecepten binnen 12 uur na terhandstelling (of uiterlijk de volgende ochtend) of de controle op afhandeling van signalen is niet uitgevoerd. Controle van de signaallijst met betrekking tot dagrecepten vindt niet plaats. De controle van de signaallijst van de dienstrecepten die op zaterdag en zondag overdag ter hand zijn gesteld vindt niet altijd plaats op de dag van terhandstelling. Ook de controle van signaallijsten met betrekking tot dienstrecepten die ter hand zijn gesteld gedurende de avonden en nachten worden niet altijd binnen 12 uur (of uiterlijk de volgende ochtend) uitgevoerd. Met de waarnemend apothekers is afgesproken dat deze controle plaatsvindt tegelijk met de receptencontrole; de waarnemer mag echter zelf bepalen wanneer hij hiervoor naar de apotheek komt (zie opmerkingen bij deelaspect 3.). 16. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde medicatiebewakingsignalen is aantoonbaar vastgelegd in het AIS-systeem. In de Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal moeten alle signaaletiketten worden geplakt en de beoordeling en afhandeling moeten bij/op het signaaletiket worden geschreven. De ter hand gestelde recepten worden gescand. Daarnaast vindt ook digitale vastlegging van de beoordeling en afhandeling van een deel van de signalen plaats middels BOS-MBJ (interacties, contra-indicaties, allergieën en intoleranties). Bij controle van een groot aantal recepten blijkt dat de beoordeling en afhandeling van signalen consequent op/bij het signaaletiket staat vermeld. De volgende indicatoren ingevuld over 2011 zijn globaal besproken: 3.13 A Het percentage patiënten dat metformine gebruikt in een dagdosis >1000 mg waarvan u inzicht heeft in de labwaarden aangaande de nierfunctie B Het percentage patiënten dat metformine gebruikt in een dagdosis >1000 mg waarvan u inzicht heeft in de labwaarden aangaande de nierfunctie en een creatinine klaring <50ml/ min heeft C Percentage patiënten waar een interventie gepleegd is in verband met een creatinineklaring <50 ml/min bij metforminegebruik in een dagdosis >1000 mg C Welk percentage van de interventievoorstellen m.b.t. de farmacotherapie van alle patiënten met een verminderde nierfunctie is door de behandelende arts doorgevoerd? 17. De apotheker heeft geen (aantoonbare) actie ondernomen. De gevestigd apotheker geeft aan dat de kwaliteitsindicatoren voor poliklinische apotheken wel zijn ingevuld maar dat de indicatoren veelal geen reële weergave van de daadwerkelijk geleverde farmaceutische zorg geven. Het is derhalve moeilijk om effectief te sturen op basis van uitkomsten. Acties op patiëntniveau hebben derhalve niet plaatsgevonden. Met betrekking tot de nierfunctie heeft de Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal geen inzage in de labwaarden van het ziekenhuis. Eventuele informatie over de nierfunctie van een patiënt kan veelal worden verkregen via Pharmacom/Medicom van de eigen apotheek met de huisarts. 18. Een schriftelijke of in de computer vastgelegde werkinstructie voor doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar (zowel bij eigen bereidingen als bij geregistreerde producten) is aanwezig en wordt aantoonbaar gevolgd aan de hand van minimaal één handmatige berekening op het recept. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 14

14 19. Er zijn gedeeltelijk speciale werkwijzen ingevoerd voor risicovolle geneesmiddelen, namelijk acenocoumarol en methotrexaat: Bij interacties met acenocoumarol wordt actief de trombosedienst geïnformeerd. Bij methotrexaat controleert de apotheker het klaargemaakte product niet altijd voor ter handstellen. Bij methotrexaat is een waarschuwing op weekdosering ingesteld. Bij eventuele interacties met acenocoumarol wordt actief de Trombosedienst geïnformeerd door het faxen van een standaardformulier. Terhandstellingen van methotrexaat worden voor terhandstelling door de apotheker gecontroleerd en vrijgegeven. Echter: bij afwezigheid van de gevestigd apotheker, ook tijdens dienstwaarneming, mogen herhaalrecepten van methotrexaat zonder controle door een apotheker worden meegegeven; bij een eerste uitgifte wordt de gevestigd of waarnemend apotheker gebeld en e.e.a. telefonisch afgehandeld. 3.6 Bereiden van geneesmiddelen Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 20 Bereidingsrecept: medicatiebewaking, beoordeling rationale, schriftelijke afspraken bereiidingsapotheek (NAN 2.6.2) Toelichting per onderwerp 20. Bij de afhandeling van bereidingsrecepten vindt doseringscontrole/medicatiebewaking plaats en wordt de farmacotherapeutische rationale beoordeeld en zijn gedeeltelijk schriftelijke afspraken met een bereidende apotheek gemaakt. De Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal is geen bereidende apotheek. Bereidingen worden overgedragen aan Apotheek Kortendijk in Roosendaal. Met deze apotheek is een schriftelijke overeenkomst afgesloten. Tijdens avond-, nacht- en weekenddiensten kan meestal geen beroep worden gedaan op deze apotheek wat betreft magistrale bereidingen. Indien een geneesmiddel magistraal moet worden bereid, dan wordt de patiënt met het recept doorgestuurd of de bereiding wordt door de Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal besteld bij Apotheek Kortendijk. Op het aanvraagformulier moet ook de rationale worden ingevuld en gecontroleerd. Medicatiebewaking vindt plaats in de Poliklinische Apotheek Franciscus Roosendaal of in Apotheek Kortendijk, die ook is aangesloten op het lokale Pharmacom-cluster. Pagina 14 van 14