Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Transcriptie

1 Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus DA Heerlen Stadspiateau AZ Utrecht Postbus DA 1-leerlen T F wwwigz.ni (. Bonaire Nederlands Antillen 19 december 2016 Onderwerp Vervolg aanwijzing ex artikel 14 van de Wet Inspectie Biociden BES. Geachte Op 13juni 2016 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op grond van artikel 14 van de Wet Inspectie Biociden BES een aanwijzing gegeven aan Danavia B.V., h.o.d.n. Botica Sabana. Aan deze aanwijzing diende u uiterlijk op 15 oktober 2016 te voldoen. Op 24 oktober 2016 heeft de inspectie Botica Sabana bezocht om te beoordelen of was voldaan aan de in de aanwijzing opgelegde maatregelen. Met deze brief informeert de inspectie u over de bevindingen van het inspectieonderzoek en het vervolgtraject naar aanleiding van de aanwijzing. Aanwijzing De inspectie gaf Botica Sabana op 13 juni 2016 voor wat betreft de farmaceutische zorg op drie onderdelen een aanwijzing. Botica Sabana moest zo spoedig mogelijk, maar uiterlijk 15 oktober 2016, voldoen aan de aanwijzing met de volgende inhoud: Pagina 1 van 8

2 Medicatiebewaking; artikelen 8, 9, 10 en 11, Wet zorginstellingen BES U dient de beschikking te hebben over een goedwerkend en up-to-date geautomatiseerd Apotheek Informatie Systeem (AlS) gebaseerd op de G-standaard (uitgeleverd door de Z-index) en met de vereiste functionaliteiten met name wat betreft medicatiebewaking en medicatieoverdracht. Het AlS is bij voorkeur gekoppeld aan de geautomatiseerde systemen van de andere apotheken op Bonaire; Voor de instellingen van het systeem wordt u verwezen naar onder andere de handleiding van het AlS en de KNMP. U dient de instellingen van dit AlS aantoonbaar te hebben gecontroleerd aan de hand van de KNMP-uitgave Voorschrift basisinstellingen AlS. Deze controle moet ten minste jaarlijks worden herhaald en bij belangrijke wijzingen. U dient niet alleen de beschikking te hebben over een goedwerkend en up-to-date AlS, maar het systeem moet ook volledig operationeel zijn. U dient een compleet zicht te hebben op de (on)mogelijkheden van het systeem en u dient er ook daadwerkelijk en op adequate wijze mee te werken. Medicatieoverdracht; artikelen 8, 9 en 10, Wet zorginstellingen BES Met de andere apothekers is een adequate werkwijze afgesproken, vastgelegd en geïmplementeerd wat betreft de overdracht van medicatiegegevens, zodat de patiëntendossiers bij alle apotheken te allen tijde c 1 71; de H I-koppelin van de - ) betreft het voornamelijk een overdracht van gegevens tussen deze apotheken en Botica Sabana welke kan plaatsvinden via een geautomatiseerde koppeling van het AlS van Botica Sabana aan de systemen van de apotheken van. Indien een dergelijke koppeling als hiervoor genoemd niet is gerealiseerd, dan zal de overdracht op een andere wijze moeten worden uitgevoerd met als uitgangspunten: Botica Sabana meldt incidentele verstrekkingen aan patiënten van één van de apotheken van actief aan de collega-apothekers, bijvoorbeeld middels een faxbericht. Botica Sabana neemt actief en tijdig (binnen 24 uur) de door de andere apotheken gemelde terhandstellingen op in het AlS van de apotheek als waarneem- of dienstrecept ( elders geleverd ). Tijdens de avond-, nacht en weekenddiensten stelt Botica Sabana complete en actuele medicatieoverzichten ter beschikking aan de waarnemende apotheker. Het overzicht bevat niet alleen het huidige geneesmiddelengebruik (inclusief eventuele terhandstellingen door de andere apotheken), maar ook informatie over bekende contra-indicaties en allergieën/intoleranties. In overleg met de collega-apothekers van is besloten op welke wijze Botica Sabana deze informatie aanlevert. Botica Sabana verifieert ook bij vaste patiënten steeds of de bij Botica Sabana bekende gegevens nog compleet en actueel zijn en/of er mogelijk een recente terhandstelling door een collega-apotheker is geweest; pas dan wordt een nieuwe terhandstelling aangeschreven. Dit omdat patiënten ook afwisselend bij BS en de Pagina 2 van 8

3 apotheken van kunnen komen en er bij BS een mogelijk incompleet patiëntendossier aanwezig is; zij worden daarom niet opgemerkt als incidentele patiënt. Waarneming, continuïteit van zorg; artikelen 8, 9 en 10, Wet zorginstellingen BES Botica Sabana regelt voor al haar patiënten adequate waarneming tijdens avond-, nacht- en weekenddiensten, inclusief beschikbaarheid van complete en actuele medicatieoverzichten voor de waarnemende apothekers. Deze regeling wordt in een contract/convenant met de andere apothekers op Bonaire vastgelegd. Bevindingen inspectiebezoek De inspectie bracht op 24 oktober 2016 een bezoek aan Botica Sabana om te beoordelen of Botica Sabana volledig aan de aanwijzing had voldaan. De normen en beoordelingscriteria die de inspectie daarbij hanteerde waren gelijk aan de normen en beoordelingscriteria die zij tijdens de eerdere inspectiebezoeken heeft gehanteerd. De inspectie deed de volgende bevindingen, die ook zijn vastgelegd in een bezoekverslag, dat definitief is vastgesteld nadat u de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op eventuele feitelijke onjuistheden in het conceptverslag. Hierbij merkt de inspectie het volgende op: in uw reactie op het conceptverslag heeft u met name een toelichting gegeven op de gekozen werkwijzen en heeft u verbetermaatregelen gemeld die u heeft doorgevoerd of zijn of worden gerealiseerd door. De bevindingen in het rapport zijn echter een weergave van de situatie ten tijde van het inspectiebezoek; later genomen verbetermaatregelen en mogelijke toekomstige verbeteringen worden dan ook niet in het verslag opgenomen. Uw volledige reactie wordt wel opgenomen in het dossier van de inspectie. Medicatiebewaking; artikelen 8, 9, 10 en 11, Wet zorginstellingen BES Botica Sabana heeft de beschikking over het Apotheek Informatie Systeem (AlS) dat sinds 20 oktober 2016 is aangepast en gedeeltelijk is gebaseerd op de G standaard (uitgeleverd door Z-index), namelijk alleen voor de geneesmiddelen die momenteel zijn opgenomen in het assortiment van Botica Sabana en de voorbeeldgeneesmiddelen die zijn opgenomen in het Voorschrift basisinstellingen AlS (zie verder), Op verzoek van de apotheker worden geneesmiddelen door toegevoegd aan het (digitale) assortiment van de apotheek. Voor zover de inspectie heeft kunnen beoordelen wordt de medicatiebewaking van de eerder genoemde geneesmiddelen uitgevoerd aan de hand van G-standaard en omvat onder andere: interacties, contra-indicaties, verminderde nierfunctie, afgeleide contra-indicaties, leeftijd als contra-indicatie, allergieën, dubbelmedicatie, doseringscontrole en bijzondere kenmerken; signaalfunctie bij eerste uitgifte is niet Pagina 3 van 8

4 volledig geïmplementeerd. Voor geneesmiddelen die niet in Nederland zijn geregistreerd wordt medicatiebewaking uitgevoerd aan de hand van de ATC codering. Het AlS is niet gekoppeld aan de geautomatiseerde systemen van de andere apotheken op Bonaire. De instellingen van het AlS zijn op 20 oktober 2016 gecontroleerd aan de hand van de KNMP-uitgave Voorschrift basisinstellingen AlS. Het AlS beschikte over de vereiste functionaliteiten met uitzondering van het eerste uitgifte signaal. De laatste update van het systeem is op 20 oktober 2016 gerealiseerd en er is daarom onvoldoende aantoonbare ervaring mee opgedaan om op 24 oktober 2016 tijdens het inspectiebezoek te kunnen tonen dat een en ander volledig is geïmplementeerd en ook de apothekersassistenten er op adequate wijze mee kunnen werken. Ook is het systeem niet volledig operationeel en zijn er zogenaamde work-arounds geïntroduceerd om het ontbreken van bepaalde functionaliteiten (tijdelijk) op te lossen, bijvoorbeeld door het gebruik van ZZ-regels. Medicatieoverdracht; artikelen 8, 9 en 10, Wet zorginstellingen BES Sinds 20 september 2016 hebben de apotheken en inzage in (een uittreksel van) de medicatiedossiers van patiënten van Botica Sabana, namelijk via en sinds 22 september 2016 heeft Botica Sabana inzage in de medicatiedossiers van patiënten van de apotheken van. Dit is door Botica Sabana vastgelegd in het eigen Protocol Medicatieoverdracht en omvat naast de mogelijkheid tot (digitale) inzage (passieve inzage) in de patiëntendossiers ook het versturen van faxberichten (actieve inzage) om de andere apotheek te informeren over een terhandstelling aan een eigen patiënt van de andere apotheek (met ruimte voor het aflever/patiëntenetiket). Volgens opgave meldt Botica Sabana incidentele verstrekkingen aan patiënten van één van de apotheken van actief aan de collega-apothekers, middels een faxbericht. Dit kon op 24 oktober 2016 niet aantoonbaar worden gemaakt en was op 24 oktober 2016 ook nog niet als zodanig aantoonbaar afgesproken met de andere apothekers. Naar eigen zeggen neemt Botica Sabana actief en tijdig (binnen 24 uur) de door de andere apotheken gemelde terhandstellingen op in het AlS van de apotheek als waarneem- of dienstrecept ( elders geleverd ). Dit kon niet aantoonbaar worden gemaakt, daar er de afgelopen periode geen terhandstellingen zijn gemeld aan Botica Sabana. Dit was op 24 oktober 2016 ook niet als zodanig afgesproken met de andere apothekers; men heeft inzage in elkaars digitale dossiers. Overigens heeft het AlS niet de functionaliteit om elders geleverde geneesmiddelen in het digitale dossier op te nemen en wordt dit in Botica Sabana gedaan via een zogenaamde work-around, namelijk met als voorschrijver dienstrecept en als zorgverzekeraar niet-zvk. meldt dat tijdens avond-, nacht en weekenddiensten medicatieoverzichten ter beschikking worden gesteld aan de waarnemende apotheker, namelijk via inzage in. Bij het bezoek van 24 oktober 2016 is gebleken dat informatie over eventuele contra-indicaties en allergieën/intoleranties Pagina 4 van 8

5 Wel van patiënten van Botica Sabana niet vi beschikbaar is en daardoor niet inzichtelijk voor de apothekers van i en Wel heeft. Botica Sabana onlangs een lijstje ve met, op dat moment, bekende contraindicaties en allergieën/intoleranties van haar patiënten. Een deel van avond-, nacht- en weekenddiensten wordt verzorgd door de De heeft echter geen inzage in de medicatiegegevens van de patiënten van Botica Sabana via Botica Sabana zegt ook bij vaste patiënten steeds te verifiëren of de bij Botica Sabana bekende gegevens nog compleet en actueel zijn en/of er mogelijk een recente terhandstelling door een collega-apotheker is geweest middels digitale inzage in het geautomatiseerde systeem van de apotheken van pas dan wordt een nieuwe terhandstelling aangeschreven. Dit omdat patiënten ook afwisselend bij Botica Sabana en de apotheken van kunnen komen en er bij Botica Sabana een mogelijk incompleet patiëntendossier aanwezig is; zij worden daarom niet opgemerkt als incidentele patiënt. Deze werkwijze is recent geïntroduceerd en kon aantoonbaar worden gemaakt voor een aantal patiënten waarvoor medicatie is ingevoerd met als voorschrijver dienstrecept en als zorgverzekeraar niet-zvk. Het uitvragen van elke patiënt kon niet aantoonbaar worden gemaakt tijdens het bezoek van 24 oktober 2016,bijvoorbeeld middels aantekening op het recept of in het elektronische dossier. Waarneming, continuïteit van zorg; artikelen 8, 9 en 10, Wet zorginstellingen BES Botica Sabana heeft in een Waarneemovereenkomst voor apotheken op Bonaire d.d. 27juni 2016 waarneming voor haar patiënten geregeld door de apothekers van Het betreft waarneming tijdens avonden (vanaf uur), nachten (tot 8.00 uur de volgende ochtend), zaterdagen vanaf uur, zondagen, feestdagen en op werkdagen tussen en uur. De waarnemende apotheken en hebben via inzage in de medicatiegegevens van de patiënten van Botica Sabana. Een deel van avond-, nacht- en weekenddiensten wordt verzorgd door de. De heeft geen inzage in de medicatiegegevens van de patiënten van Botica Sabana via. Overigens is informatie over eventuele contra-indicaties en allergieën/intoleranties van patiënten van Botica Sabana niet v beschikbaar en daarmee niet inzichtelijk voor de apothekers van. heeft Botica Sabana onlangs een lijstje verspreid met, op dat moment, bekende contra-indicaties en allergieën/intoleranties van haar patiënten. Conclusie De inspectie constateerde tijdens het bezoek van 24 oktober 2016 dat Botica Sabana weliswaar vorderingen heeft gemaakt maar niet volledig heeft voldaan aan de gevraagde maatregelen en nog steeds niet volledig voldeed aan de normen. Pagina 5 van 8

6 Medicatiebewaking; artikelen 8 en 9, Wet zorginstellingen BES. Botica Sabana heeft slechts gedeeltelijk de beschikking over een goedwerkend en up-to-date geautomatiseerd Apotheek Informatie Systeem (AlS) gebaseerd op de G standaard (uitgeleverd door de Z-index), en met de vereiste functionaliteiten met name wat betreft medicatiebewaking en medicatieoverdracht. Het AlS is niet gekoppeld aan de geautomatiseerde systemen van de andere apotheken op Bonaire; De instellingen van het AlS zijn aantoonbaar gecontroleerd aan de hand van de KNMP-uitgave Voorschrift basisinstellingen AlS ; Het AlS is niet volledig operationeel; wel zijn er zogenaamde work-arounds geïntroduceerd om het ontbreken van bepaalde functionaliteiten (tijdelijk) op te lossen; De apotheker heeft weliswaar voldoende zicht op de (on)mogelijkheden van het systeem, maar de laatste update van het systeem is pas op 20 oktober 2016 gerealiseerd en daarmee is onvoldoende aantoonbaar dat er door apotheker en assistenten op adequate wijze wordt gewerkt met het venieuwde AlS. Medicatieoverdracht; artikelen 8, 9 en 10, Wet zorginstellingen BES Met de andere apothekers is geen adequate werkwijze afgesproken, vastgelegd en geïmplementeerd wat betreft de overdracht van medicatiegegevens, zodat de patiëntendossiers bij alle apotheken te allen tijde compleet en actueel zijn. Er is geen geautomatiseerde koppeling gerealiseerd van het AlS van Botica Sabana met het -AlS van de apotheken van. De overdracht van medicatiegegevens is op een andere, maar niet-adequate, wijze georganiseerd, namelijk via inzage in (een uittreksel van) de medicatiedossiers van de andere apotheken: de apotheken en hebben inzage in (een uittreksel van) de medicatiedossiers van patiënten van Botica Sabana, namelijk via Botica Sabana heeft inzage in de medicatiedossiers van patiënten van de apotheken van. Door de gekozen werkwijze van inzage in (een uittreksel van) medicatiedossiers is gekozen voor een passieve manier van overdracht van medicatiegegevens. Informatie over eventuele contra-indicaties en aller ieën/intoleranties van patiënten van Botica Sabana is niet via beschikbaar en daardoor niet inzichtelijk voor de apothekers van en Wel heeft Botica Sabana onlangs een lijstje verspreid met, op dat moment, bekende contra-indicaties en allergieën/intoleranties van haar patiënten. Het is welhaast onmogelijk om de informatieoverdracht over bekende contra-indicaties en allergieën/intoleranties door middel van het verspreiden van dergelijke lijstjes up to date te houden. Hierdoor kan niet voldaan worden aan adequate overdracht van med icatiegegevens. a. Botica Sabana meldt incidentele verstrekkingen aan patiënten van één van de apotheken van niet actief aan de collega-apothekers, maar geeft de andere apothekers via inzage in (een uitreksel van) de medicatiedossiers; Pagina 6 van 8

7 zelfs b. Botica Sabana neemt niet actief en tijdig (binnen 24 uur) de door de andere apotheken gemelde terhandstellingen op in het AlS van de apotheek als waarneem of dienstrecept ( elders geleverd ). Deze gegevens worden niet actief beschikbaar gesteld door de apotheken van en alleen in het AlS opgenomen als er in de beschikbaar gestelde medicatiegegevens van de apotheken van wordt gekeken; c. Tijdens de avond-, nacht en weekenddiensten kan Botica Sabana niet steeds complete en actuele medicatieoverzichten ter beschikking stellen aan de waarnemende apotheker. De waarnemende apothekers van en hebben via inzage in (een uittreksel van) de medicatiedossiers van patiënten van Botica Sabana. De waarnemende apotheker van de heeft geen inzage in (een uittreksel van) de medicatiedossiers van patiënten van Botica Sabana; d. Botica Sabana kan niet aantoonbaar maken dat bij vaste patiënten steeds wordt geverifieerd of de bij Botica Sabana bekende gegevens nog compleet en actueel zijn en/of er mogelijk een recente terhandstelling door een collega-apotheker is geweest De gekozen werkwijze met betrekking tot de passieve overdracht van medicatiegegevens is omslachtig en arbeidsintensief en onvoldoende geïmplementeerd, waardoor nog steeds vele patiëntendossiers niet compleet en actueel zijn. De inspectie is van oordeel dat de gekozen wijze van medicatieoverdracht door middel van inzage in (een uittreksel van) de medicatiedossiers - bij volledige implementatie van de onderlinge uitwisseling van medicatiegegevens via dan wel via bij elkaar kijken in (uittreksel van) het medicatiedossier hooguit tijdelijk acceptabel is in afwachting van implementatie van werken in één AlS door alle apothekers. Bij werken in één AlS door alle apothekers van Bonaire zijn immers zonder extra inspanning op elk moment de actuele medicatiegegevens inzichtelijk voor alle apothekers (en apothekersassistenten) en hoeven achteraf ook niet verstrekkingen door andere apotheken ingevoerd te worden in het eigen AlS. Waarneming, continuïteit van zorg; artikelen 8, 9 en 10, Wet zorginstellingen BES Botica Sabana heeft voor al haar patiënten waarneming geregeld tijdens avond-, nacht- en weekenddiensten, die is vastgelegd in een schriftelijke overeenkomst. Complete en actuele medicatieoeverzichten zijn echter niet steeds beschikbaar voor de waarnemende apothekers. Zie de opmerkingen daarover bij onderdeel 2. Vervolgacties inspectie De inspectie stelt vast dat Botica Sabana, ondanks de gerealiseerde verbetermaatregelen, een aantal essentiële randvoorwaarden voor verantwoorde farmaceutische zorg op 24 oktober 2016 nog steeds niet op orde heeft. Botica Sabana voldoet daarmee niet aan de voorwaarden van de aanwijzing d.d. 13 juni Pagina 7 van 8

8 heel Met het door Botica Sabana gekozen systeem van passieve en digitale inzage in (een uittreksel van) elkaars medicatiedossier kan niet worden voldaan aan de eis van adequate medicatieoverdracht en daarmee niet aan de normen van de artikelen 8, 9, 10 en 11 van de Wet zorginstellingen BES. Ook niet als de (andere) genoemde, nog ontbrekende, tekortkomingen zouden worden weggenomen. Gelet op de tijdens de bijeenkomst op 25 oktober 2016 met alle apothekers (waaronder Botica Sabana), de directie van en de inspectie gemaakte afspraak om op korte termijn te starten met een overleg dat medio zomer 2017 moet leiden tot de implementatie van één apotheekinformatiesysteem met gezamenlijke medicatiedossiers voor alle apotheken en patiënten op Bonaire, acht de inspectie het gekozen alternatief van passieve inzage tot die tijd als tijdelijke oplossing acceptabel op voorwaarde dat de overige, bij de conclusies vastgestelde, tekortkomingen worden weggenomen. De inspectie verwacht derhalve dat u v66r 10januari 2017 volledig voldoet aan de voorwaarden uit de aanwijzing, waarbij wordt opgemerkt dat de gekozen passieve wijze van medicatieoverdracht door de inspectie wordt geaccepteerd mits adequaat uitgevoerd en tijdelijk tot 1 september 2017 als het gekozen apotheekinformatiesysteem met gezamenlijke medicatiedossiers voor alle apotheken en patiënten op Bonaire is geïmplementeerd. Indien bij een vervolginspectiebezoek blijkt dat u de tekortkomingen niet heeft weggenomen kan de inspectie een last onder dwangsom opleggen. Daarbij zal u een korte termijn (een paar dagen) worden gegeven om alsnog te voldoen en bij het niet voldoen zal een dwangsom worden verbeurd. De hoogte daarvan zal in de orde van grootte van 1.000,-- USD per week liggen. De inspectie vertrouwt erop u hiermee voldoende te hebben geinformeerd. Hoogachtend, D.J. (Dirk) van der Plas, arts Inspectie voor de Gezondheidszorg Senior inspector healthcare for Bonaire, Sint Eustatius and Saba Pagina 8 van 8