Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan apotheekhoudend huisarts op 16 april 2013 te Koewacht. Den Haag, Mei, 2013

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan apotheekhoudend huisarts op 16 april 2013 te Koewacht Den Haag, Mei, 2013

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Conclusies en handhaving Conclusie: risico s voor de patiëntveiligheid aangetroffen Maatregelen Vervolgacties inspectie 5 3 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Receptverwerking Kwaliteit, opslag en faciliteiten Waarneming en medicatieoverdracht Medicatiebewaking Bereiden van geneesmiddelen 12 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 13

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 16 april 2013 een bezoek gebracht aan de, apotheekhoudend huisarts, Nieuwstraat 122 te Koewacht. Het bezoek is op 19 maart 2013 telefonisch en schriftelijk aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de apotheekhoudend huisarts de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de concept rapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of uw patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a de receptverwerking, b kwaliteit, opslag en faciliteiten, c waarneming en medicatieoverdracht, d medicatiebewaking en e het bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft onder andere op basis van de resultaten bij de kwaliteitsindicatoren voor apotheekhoudend huisartsen een selectie voor inspectiebezoeken gemaakt. Met behulp van het Tweede Fase Instrument Risico s bij apotheekhoudende huisartsen 2013 worden geselecteerde apotheekhoudende praktijken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het Tweede Fase Instrument is gebaseerd op risico s die door IGZ-inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Veldnorm: Farmaceutische zorgverlening door apotheekhoudende huisartsenpraktijken, norm 2010 (ahhap); NAN 2006 inclusief onderliggende richtlijnen (NAN); Richtlijn Bereiden uit grondstoffen en aanpassen handelspreparaten KNMP ; - Circulaire Apotheekinformatiesystemen april 2008; NEN Pagina 4 van 13

5 2 Conclusies en handhaving 2.1 Conclusie: risico s voor de patiëntveiligheid Er is in de apotheekhoudende huisartsenpraktijk van een hoog risico geconstateerd voor de patiëntveiligheid geconstateerd bij het thema medicatiebewaking. Er is een verhoogd risico voor de patiëntveiligheid geconstateerd bij het thema receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, waarneming en medicatieoverdracht en bereiden van geneesmiddelen. 2.2 Maatregelen De inspectie verwacht van u dat u binnen 6 weken adequate maatregelen neemt om de geconstateerde risico s voor de patiëntveiligheid te elimineren of te beheersen. 2.3 Vervolgacties inspectie Tijdens het bezoek is reeds aangegeven dat de inspectie uw praktijk in dit verband nogmaals zal bezoeken. Mocht tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate maatregelen getroffen zijn dan zal IGZ passende maatregelen nemen. Maatregelen die genomen kunnen worden zijn naast het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van het apotheekgedeelte van uw praktijk. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 13

6 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe scoort op de risico s, zoals vastgelegd in het Tweede Fase Instrument Risico s bij apotheekhoudend huisartsen De inspectie beoordeelt de apotheekhoudende praktijk op vijf thema s te weten: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, waarneming en medicatieoverdracht, medicatiebewaking en het bereiden van geneesmiddelen. Ieder thema bestaat uit een aantal deelaspecten. In dit hoofdstuk geeft de inspectie per deelaspect haar oordeel weer in twee gradaties: operationeel of nietoperationeel. Het verzorgingsgebied van de apotheekhoudende huisartsenpraktijk van bestaat volgens opgave uit Koewacht, Zuiddorpe, Overslag en een deel van Heikant en omvat circa 1950 patiënten. In de apotheekhoudende praktijk van wordt gewerkt met Promedico versie 9. In juni 2013 wordt overgestapt op Medicom. De praktijk is nog niet gecertificeerd. 3.2 Receptverwerking Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 1 Onafhankelijke controle door assistente of apotheekhoudend huisarts bij recepten door externe zorgverleners voorgeschreven recepten. (ahhap norm 4.2.d en 4.2.e) 2 Eindcontrole paraaf apotheekhoudend huisarts (ahhap norm 5.1) 3 Tijdstip eindcontrole apotheekhoudend huisarts (ahhap norm 5.1) Toelichting per onderwerp 1. Een onafhankelijke controle door een assistente of de apotheekhoudend huisarts vindt bij recepten die zijn voorgeschreven door een externe voorschrijver aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op: juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik; juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. Het aanschrijven, pakken van de geneesmiddelen en plakken van de etiketten wordt meestal door één assistente uitgevoerd. Vervolgens worden de geneesmiddelen met Pagina 6 van 13

7 recept klaargezet voor de arts. De arts controleert het aanschrijven, pakken en plakken en parafeert hiervoor op het patiëntenetiket op het doosje. Bij de klaargemaakte geneesmiddelen in de afhaalkast is een paraaf op het patiëntenetiket aanwezig. Tijdens het bezoek is gewezen op het feit dat een faxbericht geen recept is volgens de Geneesmiddelenwet. Geneesmiddelen mogen pas ter hand worden gesteld als de apotheekhoudende huisarts in het bezit is van het originele recept. 2. De apotheekhoudend huisarts voert geen aantoonbare eindcontrole uit, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is aangeschreven en ter hand is gesteld. De eindcontrole wordt door de huisarts uitgevoerd bij de controle van het klaargemaakte geneesmiddel. Doordat de huisarts parafeert op het patiëntenetiket op de geneesmiddelenverpakking is de controle door de huisarts achteraf niet meer aan te tonen. 3. Alle recepten die zijn voorgeschreven door een externe voorschrijver worden op de dag van de terhandstelling door de apotheekhoudend huisarts gecontroleerd. De huisarts ziet alle recepten in combinatie met de klaargemaakte geneesmiddelen nog voor terhandstelling aan de patiënt. 3.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 4 Interne of externe audit (ahhap norm 11a) 5 Vervaldatum controle geneesmiddelen (ahhap norm 7.1.a en 7.1.b) 6 Temperatuur monitoring koelkasten (ahhap norm 7.1.a) 7 Voorraad Opiumwetartikelen (ahhap 7.1c) Toelichting per onderwerp 4. De apotheekhoudend huisarts kan het resultaat niet laten zien van een audit in de voorafgaande 3 jaar en/of heeft geen actie ondernomen op aanbevelingen. 5. Een vervaldatumcontrolesysteem is niet aantoonbaar of niet operationeel In de apotheek is een vervaldatumsysteem actief waarbij maandelijks de gehele voorraad wordt nagelopen. Toch zijn er vervallen geneesmiddelen aangetroffen. 6. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 13

8 Temperatuurmonitoring is afwezig of is in de koelkast(en) aanwezig, maar wordt niet uitgelezen of niet beoordeeld in één of meer koelkasten. In de koelkast die wordt gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen is een minimum-maximum thermometer aanwezig. Wekelijks worden de gemeten minimum en maximum temperatuur afgelezen en op een lijst genoteerd. Er is een nieuwe temperatuurlogger besteld. Om te bepalen of de temperatuurlogger functioneert en de temperatuur niet buiten range is geweest, moet het bekijken van de temperatuurlogger een structureel karakter krijgen, bijvoorbeeld dagelijks bij opening van de apotheek. Bij een signaal dat de temperatuurlogger buiten range is geweest, moet de logger direct worden uitgelezen. Pas dan is er sprake van continu meten en bewaken van de koelkasttemperatuur. 7. De fysieke voorraad van morfineampullen 1 ml = 10 mg of midazolam 5mg/ml 10 ml ampullen is afwijkend van de administratieve voorraad. De midazolamampullen waren nog niet in de administratieve voorraad opgenomen. 3.4 Waarneming en medicatieoverdracht Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 8 Contract met arts voor waarneming medische zorg tijdens ANW-dienst 9 Contract met apotheekhoudende voor waarneming farmaceutische zorg tijdens ANWdienst 10 Beschikbaar stellen medicatieoverzicht tijdens kantooruren aan andere zorgverleners (RL Medicatieoverdracht) 11 Door andere apotheekhoudende ter handgestelde geneesmiddelen opnemen in het (eigen) medicatiedossier (ahhap norm 4.1e) 12 Beschikbaar stellen medicatieoverzicht tijdens ANW-dienst aan waarnemend apotheker (ahhap norm 4.1.a) Toelichting per onderwerp 8. Er is een contract aanwezig met een/meerdere artsen voor de waarneming van de medische zorg tijdens ANW-diensten. De medische zorg wordt waargenomen door de Huisartsenpost in Terneuzen. Pagina 8 van 13

9 9. Er is een contract met een apotheekhoudende voor de waarneming van de farmaceutische zorg tijdens ANW-diensten. De farmaceutische zorg wordt waargenomen door Dienstapotheek Terneuzen te Terneuzen. 10. Tijdens kantooruren stelt de apotheekhoudend huisarts tijdig (binnen 24 uur) een compleet en actueel medicatieoverzicht beschikbaar aan andere zorgverleners op hun verzoek. Op verzoek van patiënten of andere zorgverleners wordt door de medewerkers van de praktijk een medicatieoverzicht verstrekt. Hiervoor zijn verschillende opties in het HIS/AIS. In de praktijk wordt meestal de optie Medicatie-overzicht gekozen. Het aldus verkregen overzicht is overeenkomstig de ORIA-standaard en omvat alle benodigde informatie, namelijk: het huidige geneesmiddelengebruik, informatie over eventuele allergieën, contra-indicaties en intoleranties en een afleverhistorie van tenminste 3 maanden. 11. Alle door andere apotheken gemelde terhandstellingen worden door de apotheekhoudend huisarts in het medicatiedossier opgenomen binnen 24 uur na ontvangst. Opgemerkt dient te worden dat apotheken in België geen bericht van terhandstelling sturen, waardoor het medicatiedossier van patiënten die in België een ziekenhuis/apotheek bezoeken incompleet kan zijn. De huisarts is er op gewezen zijn patiënten te wijzen op de risico s van een incomplete medicatiebewaking wanneer patiënten geneesmiddelen ophalen bij apotheken in Belgie. 12. Tijdens ANW-diensten worden geen medicatiegegevens beschikbaar gesteld aan de waarnemend apotheker. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 13

10 3.5 Medicatiebewaking Oordeel Onderwerp Operationeel Niet operationeel 13 Instelling HIS/AIS systeem m.b.t. signalen (ahhap norm 4.1.c) 14 Compleetheid controle van medicatiebewaking signaal (ahhap norm 5.1) 15 Tijdstip controle van medicatiebewaking signaal (ahhap norm 5.1) 16 Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerd signaal (ahhap norm 4.1.c) 17 Actie ondernomen n.a.v. SFK-indicatoren 18 Schriftelijke of in computer vastgelegde instructies voor doseringscontrole kinderen <12 jaar 19a Speciale werkwijze risicovolle geneesmiddelen: acenocoumarol 19b Speciale werkwijze risicovolle geneesmiddelen: methotrexaat Toelichting per onderwerp 13. De instellingen van het bewakingssysteem konden niet getoond worden. De apotheekhoudend huisarts kon de instellingen met betrekking tot medicatiebewaking in Promedico niet tonen. 14. De controle op compleetheid van afhandelen van signalen is aantoonbaar uitgevoerd. Aan het einde van de dag wordt in de apotheekhoudende praktijk van het dagrapport uitgedraaid. Onderdeel van het dagrapport is het overzicht Meldingen medicatiebewaking (= signaallijst). Voor de controle van de gegenereerde signalen wordt door de huisarts geparafeerd. 15. De controle op afhandeling van signalen is niet uitgevoerd op dag van terhandstelling. Recepten die na het uitdraaien van de lijst zijn aangeschreven en ter hand gesteld komen pas op de daglijst van de volgende werkdag. Deze signalen worden derhalve pas aan het einde van de volgende werkdag door de apotheekhoudend huisarts gecontroleerd. Tijdens het bezoek van 16 april 2013 bleek de signaallijst van 5 april jl. nog niet te zijn gecontroleerd. Pagina 10 van 13

11 16. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde medicatiebewakingsignalen is niet aantoonbaar vastgelegd in het HIS/AIS-systeem of niet consequent en volledig vastgelegd. De beoordeling en afhandeling van signalen worden niet vastgelegd in het AIS/HIS of middels aantekeningen bij/op signaaletiketten. De beoordeling en afhandeling van signalen is dus niet te achterhalen. Een enkele keer wordt iets vastgelegd in het journaal. De assistenten hebben een nascholing gevolgd waarin werd geadviseerd via het aanmaken van een ZZ-regel de afhandeling vast te leggen. Dit gebeurt nog niet consequent. Overigens zijn er twee manieren waarop signalen afgehandeld kunnen worden. Bij recepten van externe voorschrijvers worden de signalen door de apothekers- of doktersassistente bij het aanschrijven beoordeeld en afgehandeld (maar niet aantoonbaar vastgelegd). Bij vragen, onduidelijkheden of belangrijke signalen wordt de verwerking van het recept gestopt en de arts geraadpleegd. Recepten die door de huisarts (elektronisch) worden voorgeschreven komen in de apotheek als etiket. De assistente hoeft het recept niet meer aan te schrijven en pakt de geneesmiddelen vanaf het etiket. Bij het voorschrijven heeft de arts de gegenereerde medicatiebewakingsignalen beoordeeld en afgehandeld; eventuele (aanschrijf)fouten kunnen nu niet worden opgemerkt door de apothekersassistente. De volgende indicatoren over 2011 zijn besproken: 3.6 Percentage patiënten met contra-indicatie hartfalen waaraan NSAID s (inclusief COX-2 selectieve remmers) ter hand zijn gesteld Aantal patiënten dat cumarines gebruikt waaraan in het rapportagejaar miconazol (oraal, vaginaal) is voorgeschreven en ter hand gesteld. 17. De apotheekhoudend huisarts heeft geen (aantoonbare) actie ondernomen. De kwaliteitsindicatoren over 2011 zijn niet tijdig door de apotheekhoudend huisarts ingevuld en vrijgegeven voor inzage door IGZ. Naar aanleiding van de aantallen patiënten die zowel cumarines als miconazol gebruiken heeft de apotheekhoudend huisarts besloten om meer te letten op deze ongewenste combinatie. 18. Een schriftelijke of in computer vastgelegde werkinstructie voor doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar (zowel bij eigen bereidingen als bij geregistreerde producten) is afwezig en wordt niet aantoonbaar aan de hand van minimaal één handmatige berekening gevolgd. Er is geen vastgelegde werkinstructie voor het controleren van kinderdoseringen. Controle van kinderdoseringen vindt plaats via de medicatiebewakingmodule van het AIS/HIS; als het systeem geen signaal geeft dan wordt aangenomen dat de aangeschreven dosering juist is. Indien nodig wordt de dosering nagerekend aan de hand van het Kinderformularium. Instructies over het vastleggen van eventuele berekeningen ontbreken. 19a. Er zijn gedeeltelijk speciale werkwijzen voor risicovolle geneesmiddelen ingevoerd, namelijk voor acenocoumarol: Bij acenocoumarol wordt de medicatie (30 tabletten) niet voor tenminste 100 dagen bewaakt. Bij interacties met acenocoumarol wordt actief de trombosedienst geïnformeerd. Deze werkwijzen worden niet aantoonbaar gevolgd. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 13

12 Acenocoumarol wordt meestal aangeschreven met de standaardcode TROM (gebruik volgens advies Trombosedienst). Het AIS/HIS kan dan de duur van het gebruik niet berekenen; bij het aanschrijven wordt dan de duur van het gebruik gevraagd. Er zijn in de praktijk geen afspraken gemaakt over de gebruiksduur die dan moet worden aangegeven; meestal wordt 30 dagen aangehouden, zoals het systeem voorstelt. Bij interacties met cumarines wordt vanuit de huisartsenpraktijk gebeld met de Trombosedienst of een standaard-faxformulier ingevuld en gezonden aan de Trombosedienst om hen te informeren. Dit formulier wordt niet bewaard. Het telefoongesprek met de Trombosedienst wordt niet schriftelijk bevestigd door de huisarts. 19b. Er zijn speciale werkwijzen voor risicovolle geneesmiddelen ingevoerd, namelijk voor methotrexaat: Bij methotrexaat controleert de apotheekhoudend huisarts het klaargemaakte product voor ter handstellen. Bij methotrexaat is een waarschuwing op weekdosering ingesteld. Deze werkwijzen worden aantoonbaar gevolgd. Alle klaargemaakte recepten van externe voorschrijvers worden voor terhandstelling gecontroleerd door de apotheekhoudend huisarts. Methotrexaat wordt alleen via externe recepten voorgeschreven aan patiënten uit de praktijk. Het LHV-formulier registratieformulier doseringscontrole cytostatica wordt niet consequent gebruikt. Bij het aanschrijven van een dagelijkse dosering methotrexaat meldt het AIS/HIS de volgende waarschuwing hoog risico overdosering; dosis per dag te hoog, afwijkende dosering akkoord j/n. 3.6 Bereiden van geneesmiddelen Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 20 Bereidingsrecept: medicatiebewaking en schriftelijke overeenkomst bereidingsapotheek Toelichting per onderwerp 20. Bij de afhandeling van bereidingsrecepten vindt doseringscontrole / medicatiebewaking plaats, maar zijn geen schriftelijke afspraken met een bereidende apotheek gemaakt. In de apotheekhoudende huisartsenpraktijk van worden geen geneesmiddelen bereid. Bereidingen worden besteld bij Apotheek De Magistrale Bereider (Fagron) of het recept wordt overgedragen aan een bereidende apotheek. Bij de overdracht van een bereidingsrecept wordt aan de patiënt gevraagd om zelf met het recept naar een bereidende apotheek te gaan, meestal één van de apotheken in Hulst of Axel. Doseringscontrole/medicatiebewaking door het apotheekgedeelte zou derhalve plaats moeten vinden in de bereidende apotheek. Wel moeten deze bereidingen op de juiste wijze in het HIS/AIS worden opgenomen als waarneemreceptuur om het medicatiedossier compleet te houden en adequate medicatiebewaking mogelijk te maken. Pagina 12 van 13

13 Er zijn geen schriftelijke overeenkomsten met deze apotheken wat betreft het bereiden en ter hand stellen van magistrale bereidingen aan patiënten van huisarts Van Berkel. Voor het bestellen van producten bij Fagron is een contract afgesloten. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 13