Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van Aminoglycosiden. Wilhelmina Ziekenhuis Assen 15 december V Utrecht, september 2018

Transcriptie

1 Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van Aminoglycosiden Wilhelmina Ziekenhuis Assen 15 december 2017 V Utrecht, september 2018

2

3 1. Inleiding Het inspectieonderzoek TDM Aminoglycosiden richt zich op de organisatie van de zorg binnen ziekenhuizen voor patiënten die aminoglycosiden gebruiken, tot en met hun ontslag. Het betreft een landelijk onderzoek onder 14 ziekenhuizen in de periode december 2017 augustus Onderzoeksvragen: De inspectie wil per bezocht ziekenhuis de volgende vragen beantwoorden: Voldoet het systeem van het ziekenhuis aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden? Vullen de betrokken voorschrijver en apotheker hun taken goed in, met betrekking tot hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de medicatiebewaking van patiënten die aminoglycosiden gebruiken, zowel op individueel niveau als in onderlinge afstemming? 1.2 Onderzoeksmethode: Bestuderen van de documentatie die het ziekenhuis aanleverde, op verzoek, voorafgaand aan het inspectiebezoek: - Document Aminoglycosiden (tobramycine, gentamicine) procedure dosering en bloedspiegelbepaling d.d. 23 november Document Clinical rule aminoglycosiden en vancomycine, datum onvermeld. Inspectiebezoek: - Afzonderlijke gesprekken met een ziekenhuisapotheker en een kinderarts. - Inzien van drie patiëntendossiers van verschillende afdelingen. - Korte terugkoppeling raad van bestuur. 1.3 Toetsingskader Hieronder volgt een overzicht van de belangrijkste wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie bij dit onderzoek de bevindingen toetst. Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) Regeling Geneesmiddelenwet art 6.10 Informed Consent (KNMG, 2001) Beroepsstandaard voor Apothekers van Ziekenhuizen (2017) Handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, 2010) Richtlijn electronisch voorschrijven (KNMG, 2013) Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten (2011) Farmacotherapeutisch Kompas TDM- Monografieën, Commissie Analyse & Toxicologie van de NVZA - Amikacine, versie 6 maart Gentamicine, versie 8 maart Tobramycine, versie 12 juli 2016 Nationale Antibioticaboekje Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB, augustus 2017) Pagina 3 van 9

4 2. Resultaten Hieronder worden de resultaten per item weergeven. De beoordelingen zijn gebaseerd op het algemene beoordelingskader (zie paragraaf 5). A. Interne afspraken (documenten ziekenhuis) Item Voldoende Onvoldoende 1 Afspraken over voorschrijven en monitoring tussen voorschrijver en apotheker 2 Taken en verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en laboratoriummedewerkers binnen het monitoringproces 3 Bepaling dosering 4 Monitoring Gentamicine 5 Monitoring Tobramycine 6 Monitoring Amikacine n.v.t. Toelichting Dagelijks ontvangt de ziekenhuisapotheker een overzicht van alle klinische patiënten die behandeld worden met een aminoglycoside. Het betreft vaak eenmalige giften. Vaak belt de arts al bij het eerste voorschrift met de apotheker. Aan alle voorschrijvers geeft de apotheker als medebehandelaar op basis van de spiegels en de nierfunctie doseeradviezen voor vervolggiften van aminoglycosiden, inclusief tijdstippen voor bloedspiegelbepalingen. Ook geeft de apotheker de behandelend arts een signaal wanneer extra nierfunctiebepalingen nodig zijn. De hoofdbehandelaar spreekt de labaanvraag af en verzoekt de apotheker daarop regie te voeren. De ziekenhuisapotheker belt het laboratorium om deze labaanvraag cito te verwerken en bewaakt de uitvoering. De apotheker heeft toegang tot alle labwaarden. Als de bloedspiegel bekend is geeft de apotheker het hierop gebaseerde doseringsadvies telefonisch door aan de voorschrijver. Deze legt het doseeradvies vast in het EPD (HiX) en past zo nodig de dosering aan in het EVS o.b.v. het advies van de apotheker. De apotheker legt het advies vast in het labsysteem en in het farmaceutisch dossier in het apotheekinformatiesysteem ten behoeve van de continuïteit van zorg vanuit de apotheek. Bovenstaande geldt niet voor patiënten op de IC. Wegens het gebruik van een ander systeem waarmee de apotheek niet is gekoppeld, heeft de apotheker geen inzage in voorgeschreven medicatie en labgegevens. Bij elk MDO van de IC is wel een apotheker aanwezig. De toediening van medicatie op alle afdelingen, inclusief de IC, wordt geregistreerd middels een electronisch ToedienRegistratieSysteem. De toepassing van aminoglycosiden op de IC is daarmee inzichtelijk voor de apotheek.

5 De ziekenhuisapotheker baseert zijn advies op de TDM monografieën gentamicine en tobramycine van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers op de NVZA-website, de KNMP Kennisbank, de Swab monografie, het Informatorium Medicamentorum van de KNMP en het Kinderformularium. De ziekenhuisapotheker beoordeelt de bloedspiegel met behulp van het programma MWPharm (MS- DOS versie). Het ziekenhuis geeft de voorkeur aan tobramycine, omdat de bloedspiegels op locatie kunnen worden bepaald. De bloedspiegels van gentamicine worden in het Martiniziekenhuis Groningen bepaald. B. Uitvoering (interviews en dossieronderzoek) Item Voldoende Onvoldoende 1 Informed Consent 2 Elektronisch Voorschrijf Systeem 3 Doseringsadviezen 4 Bloedspiegel en toediening 5 Nierfunctiebepaling 6 Inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar 7 Termijn ontslagbericht 8 Farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek 9 Informeren patiënt bij ontslag n.v.t. Toelichting Uit het dossieronderzoek bleek dat ontslagberichten niet binnen 24 uur waren verzonden. Bovendien werd niet in alle gevallen expliciet vermeld dat de patiënt tijdens opname behandeld was met een aminoglycoside. Patiënten worden nooit tijdens de intraveneuze behandeling met aminoglycosiden ontslagen. In de uitzonderlijke gevallen dat patiënten lange tijd met een aminoglycoside worden behandeld, blijven zij gedurende die periode opgenomen in het ziekenhuis. De poliapotheek van het ziekenhuis mailt of faxt bij ontslag het actuele actueel medicatieoverzicht naar de huisarts, openbare apotheek en, indien van toepassing, de trombosedienst. Pagina 5 van 9

6 Gestopte en gewijzigde medicatie worden daarin vermeld. De nierfunctie is hierin niet opgenomen. De openbare apotheek heeft toegang tot het lab systeem van het ziekenhuis. Wegens privacy-aspecten wordt de nierfunctie vanuit het ziekenhuis niet actief aan de apotheek doorgegeven, ook niet in geval van verslechtering. Ouders van neonaten worden vooraf niet ingelicht over het gebruik van aminoglycosiden en de eventuele bijwerkingen ervan. Neonaten worden maximaal 72 uur behandeld met een aminoglycoside (voornamelijk tobramycine) in combinatie met het antibioticum amoxicilline. De arts maakt een order aan voor de verpleegkundige. De verpleegkundige maakt een afspraak met het lab om een spiegel te laten prikken bij de neonaat. De apotheek belt de uitslag door aan de kinderarts. Het advies wordt verwerkt door de kinderarts in HiX. De verpleegkundige weet dat vóór de tweede gift een bloedspiegel bekend moet zijn en een advies van de apotheker moet zijn verwerkt. Nierfuncties worden binnen de vakgroep kindergeneeskunde alleen bij oudere kinderen bepaald en niet bij neonaten. Bij neonaten betreft de uitslag de nierfunctie van de moeder. Aminoglycosiden maken deel uit van de afdelingsvoorraad geneesmiddelen. Verpleegkundigen bereiden de infusen op de afdeling. In het ziekenhuis hebben zich geen calamiteiten met aminoglycosiden voorgedaan. De processen inzake monitoring van aminoglycosiden is nog geen onderdeel geweest van een audit. De ziekenhuisapotheek participeert wel in een ringonderzoek van de NVZA naar doseeradviezen inzake aminoglycosiden. 3. Conclusies De inspectie stelde zich ten doel met haar onderzoek de volgende vragen te beantwoorden: Voldoet het systeem van het ziekenhuis aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden? Vullen de betrokken voorschrijver en apotheker hun taken voldoende in, met betrekking tot hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de medicatiebewaking van patiënten die aminoglycosiden gebruiken, zowel op individueel niveau als in onderlinge afstemming? De antwoorden op deze vragen zijn vervat in onderstaande conclusies. 3.1 Het systeem van het ziekenhuis voldoet aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden binnen het ziekenhuis. In het kwaliteitssysteem is het proces rondom het gebruik van aminoglycosiden voldoende vastgelegd. 3.2 De betrokken zorgverleners vullen hun taken onvoldoende in met betrekking tot de volgende punten: - informed consent - inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar - termijn ontslagbericht aan volgende behandelaar - farmaceutische ontslaginformatie naar de apotheek.

7 De continuïteit van zorg na ontslag is onvoldoende geregeld. 4. Handhaving De inspectie zal de wijze waarop informed consent bij gebruik van aminoglycosiden toegepast moet worden voorleggen aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen, omdat alle bezochte ziekenhuizen op dit punt onvoldoende scoorden. De inspectie verlangt van elk ziekenhuis in de tussentijd meer aandacht voor het informeren van patiënten over de risico s van aminoglycosiden. Het ziekenhuis dient de overige punten die als onvoldoende zijn beoordeeld uiterlijk per 1 januari 2019 aangepast te hebben. De inspectie zal de aanpassingen volgen in het reguliere toezicht. 7. Beoordelingskader Voor de beoordeling van de bevindingen hanteerde de inspectie het in de bijlage opgenomen beoordelingskader (versie 2 augustus 2018). Pagina 7 van 9

8 Bijlage ALGEMEEN BEOORDELINGSKADER (versie 2 augustus 2018) Organisatie Therapeutic Drug Monitoring Aminoglycosiden A. Interne afspraken (documenten ziekenhuis) Item Voldoende Onvoldoende 1 Afspraken tussen voorschrijver en apotheker over voorschrijven en monitoring. Afspraken zijn vastgelegd, met benoeming van taken en verantwoordelijkheden, en zijn in lijn met de professionele standaard. Afspraken zijn niet of onduidelijk vastgelegd, of niet in lijn met de professionele standaard. 2 Taken en verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en laboratoriummedewerkers binnen het monitoringproces. Taken en verantwoordelijkheden zijn duidelijk vastgelegd. Taken en verantwoordelijkheden zijn niet of onduidelijk vastgelegd. 3 Bepaling dosering Er zijn duidelijke afspraken over de timing van bloedspiegelbepalingen en doseringsadviezen. Er zijn geen of onduidelijke afspraken over de timing van bloedspiegelbepalingen en doseringsadviezen. 4 Monitoring Gentamicine Afspraken zijn vastgelegd en zijn gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. 5 Monitoring Tobramycine Afspraken zijn vastgelegd en gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. 6 Monitoring Amikacine Afspraken zijn vastgelegd en zijn gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing.

9 B. Uitvoering (interviews en dossieronderzoek) Item Voldoende Onvoldoende 1 Informed Consent Bespreking wordt door de voorschrijver met de patiënt of diens vertegenwoordiger gedaan en wordt vastgelegd. Bespreking wordt niet door de voorschrijver met de patiënt of diens vertegenwoordiger gedaan of wordt niet vastgelegd. 2 Elektronisch Voorschrijven Aminoglycosiden worden voorgeschreven via een EVS. 3 Doseringsadviezen Doseringsadviezen van de apotheker zijn tijdig. Deze adviezen worden door de voorschrijver overgenomen, dan wel gemotiveerd niet overgenomen. 4 Bloedspiegel en toediening Toedieningen en bloedspiegelbepalingen zijn tijdig en zijn op elkaar afgestemd. 5 Nierfunctiebepaling Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt de nierfunctie bewaakt. Bij patiënten die meer dan één gift krijgen wordt de nierfunctie bepaald en bewaakt. In geval van tobramycine en amikacine wordt de nierfunctie al voor de eerste gift bepaald. Aminoglycosiden worden niet voorgeschreven via een EVS. Doseringsadviezen van de apotheker zijn niet tijdig en/of de motivatie voor een afwijking van het advies wordt door de voorschrijver niet vastgelegd. Toedieningen en bloedspiegelbepalingen zijn niet tijdig of zijn niet op elkaar afgestemd. Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt de nierfunctie niet bewaakt. Bij patiënten die meer dan één gift krijgen wordt de nierfunctie niet bepaald en/of niet bewaakt. In geval van tobramycine en amikacine wordt de nierfunctie niet voor de eerste gift bepaald. 6 Inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar Het ontslagbericht bevat informatie over de behandeling met aminoglycosiden tijdens opname. Indien de behandeling doorgaat bevat het ontslagbericht daarnaast informatie over de monitoring. 7 Termijn ontslagbericht Het ontslagbericht is binnen 24 uur na ontslag bij de volgende medische behandelaar. 8 Farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek De apotheker van de patiënt ontvangt binnen 24 uur na ontslag het actuele medicatieoverzicht, waarin het gebruik van aminoglycosiden tijdens opname is vermeld 1, en de nierfunctie. 9 Informeren patiënt De patiënt of diens vertegenwoordiger ontvangt instructies bij ontslag in geval van continuering van het aminoglycosidengebruik. Het ontslagbericht bevat geen informatie over de behandeling met aminoglycosiden tijdens opname en/of indien de behandeling doorgaat bevat het ontslagbericht geen informatie over de monitoring. Het ontslagbericht is niet binnen 24 uur na ontslag bij de volgende medische behandelaar. De apotheker van de patiënt ontvangt niet binnen 24 uur na ontslag het actuele medicatieoverzicht en/of het aminoglycosidengebruik tijdens opname is daarin niet vermeld 2 en/of de nierfunctie wordt niet overgedragen. De patiënt of diens vertegenwoordiger ontvangt bij ontslag geen instructies inzake zijn eigen veiligheid ten aanzien van zijn gebruik van aminoglycosiden. 1 Dit onderdeel is voor de definitieve rapportage aangepast. Wanneer een aminoglycoside na ontslag moet worden doorgebruikt, maakt het geneesmiddel deel uit van het actuele medicatieoverzicht; niet wanneer het gestart en gestopt is tijdens de opname. 2 Zie eerste noot Pagina 9 van 9