Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Apotheek Schiphol Plaza op 16 december 2014 te Haarlemmermeer. Den Haag, Januari, 2015

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Apotheek Schiphol Plaza op 16 december 2014 te Haarlemmermeer Den Haag, Januari, 2015

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Conclusies en handhaving Conclusie: geen risco s voor de patiëntveiligheid Vervolgacties inspectie 5 3 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Receptverwerking Kwaliteit, opslag en faciliteiten Medicatieoverdracht Medicatiebewaking Bereiden van geneesmiddelen 11 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 11

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 16 december 2014 opnieuw een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde apotheker van Apotheek Schiphol Plaza, Aankomsthal 1/ luchthaven Schiphol, Haarlemmermeer. Tijdens het bezoek was tevens aanwezig XXXXX, tweede apotheker. De aanleiding voor dit follow-up bezoek is gelegen in het feit dat tijdens het eerste bezoek op 7 juli 2014 verhoogde en hoge risico s voor de patiëntveiligheid zijn geconstateerd bij de thema s: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten en medicatiebewaking. De apotheker is destijds verzocht om zo snel mogelijk, in ieder geval binnen 6 weken, adequate maatregelen te nemen om de geconstateerde risico s te elimineren of te beheersen. Tijdens het bezoek van 16 december 2014 zijn de genoemde thema s opnieuw beoordeeld. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of uw patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a de receptverwerking, b kwaliteit, opslag en faciliteiten, c medicatieoverdracht, d medicatiebewaking en e het bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft openbare apotheken geselecteerd op basis van diverse criteria. Met behulp van het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare apotheken 2013 worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het Tweede Fase Instrument is gebaseerd op risico s die door IGZ-inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijksten genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Veldnormen: NAN 2006 inclusief onderliggende richtlijnen; Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten. Pagina 4 van 11

5 2 Conclusies en handhaving 2.1. Conclusie: geen risco s voor de patiëntveiligheid. Er is veel verbeterd sinds het vorige inspectiebezoek; er zijn adequate maatregelen genomen om de geconstateerde risico s te beheersen of te elimineren. Het ingezette HKZ-certificeringstraject zal in de eerste helft van 2015 zijn afgerond Vervolgacties inspectie De inspectie zal uw apotheek in dit verband niet nogmaals bezoeken. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 11

6 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek Schiphol Plaza scoort op de risico s, zoals vastgelegd in het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare Apotheken De inspectie beoordeelt de apotheek op vijf thema s te weten: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, medicatieoverdracht, medicatiebewaking en bereiden van geneesmiddelen. Ieder thema bestaat uit een aantal deelaspecten. In dit hoofdstuk geeft de inspectie per deelaspect haar oordeel weer in twee gradaties: operationeel en nietoperationeel. Apotheek Schiphol Plaza is gevestigd in aankomsthal 1 van de luchthaven Schiphol. De patiënten bestaan uit incidentele patiënten/passanten. De apotheek is elke dag geopend van uur tot uur. 3.2 Receptverwerking Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 1 Aantoonbare onafhankelijke controle door 2 e apothekersassistente (NAN 2.3.2) 2 Aantoonbare eindcontrole door apotheker (NAN 3.1) x 3 Tijdstip eindcontrole apotheker (NAN 3.1) Toelichting per onderwerp 1. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op: juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik; juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. Geparafeerd wordt in een parafenstempel voor het aanschrijven, pakken/plakken en ter handstellen van het geneesmiddel. Er is een werkinstructie voor de receptcontrole waarin beschreven staat dat na het aanschrijven, pakken/plakken een 2e assistente een onafhankelijke controle uitvoert en daarvoor parafeert. Pagina 6 van 11

7 2. Dit deelaspect is in juli 2014 operationeel bevonden en daarom niet opnieuw beoordeeld. 3. Alle (dag)recepten worden op de dag van de terhandstelling, ook op vrijdag en zaterdag bij weekendopening, door de apotheker gecontroleerd. of bij avond/nachtrecepten binnen 12 uur na terhandstelling (of uiterlijk de volgende ochtend) Alle recepten worden (digitaal) gecontroleerd op de dag van de ter handstelling. Nachtrecepten komen niet voor in de apotheek aangezien de apotheek geen diensten draait en van uur tot uur gesloten is. 3.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 4 Interne of externe audit (NAN 4.3) 5 Vervaldatumsysteem (NAN 7.2.2) x 6 Temperatuur monitoring koelkasten (NAN 7.2.3) 7 Voorlichtingsruimte (NAN 7.1.3) x Toelichting per onderwerp 4. De apotheker kan het resultaat niet laten zien van een audit in de voorafgaande 3 jaar en/of heeft geen actie ondernomen op aanbevelingen. Het certificeringstraject is aantoonbaar in gang gezet. De planning is dat de apotheek in de eerste helft van 2015 HKZ-gecertificeerd is (Maarn consult). 5. Dit deelaspect is in juli 2014 operationeel bevonden en daarom niet opnieuw beoordeeld. 6. Temperatuurmonitoring is in de koelkast(en) aanwezig, wordt uitgelezen en beoordeeld in alle koelkasten. De temperatuur wordt gemonitored met een Icespy. Deze wordt aantoonbaar dagelijks gecontroleerd op functioneren. De Icespy wordt bij rood knipperen en regulier maandelijks uitgelezen. 7. Dit deelaspect is in juli 2014 operationeel bevonden en daarom niet opnieuw beoordeeld. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 11

8 3.4 Medicatieoverdracht Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel Voor incidentele patiënten / passanten: 8 Opvragen medicatieoverzicht, verificatie patiënt en invoer AIS voor aanschrijven (NAN en richtlijn overdracht) 9 Informeren eigen apotheek over terhandstelling (NAN en richtlijn overdracht) x Voor vaste patiënten: 10 Opvragen medicatieoverzicht bij oude/eigen apotheek bij nieuwe patiënten nvt (NAN en richtlijn overdracht) 11 Tijdig beschikbaar stellen compleet en actueel medicatieoverzicht nvt (NAN en richtlijn overdracht) 12 Binnen 24 uur verwerken gemelde terhandstellingen nvt (NAN en richtlijn overdracht) 13 Medicatieoverzicht beschikbaar stellen aan dienstapotheek tijdens ANW diensten (NAN nvt en richtlijn overdracht) Toelichting per onderwerp 8. Bij alle incidentele patiënten vraagt de apotheek nog voor terhandstelling een compleet en actueel medicatieoverzicht op bij de eigen apotheek en neemt dit voor aanschrijven op in het medicatiedossier. Het medicatieoverzicht omvat ten minste de volgende items: - het huidig geneesmiddel gebruik, - eventuele contra-indicaties en allergieën - de afleverhistorie van tenminste de laatste 3 maanden De patiënten worden uitgevraagd over hun medicatiegegevens met behulp van een speciaal daartoe bestemd formulier. Ook naar contra-indicaties wordt gevraagd. De gegevens worden voor het aanschrijven in het AIS gebracht. In het geval het medicatieoverzicht niet beschikbaar is via het Pharmacomcluster/LSP, of indien de patiënt het overzicht niet heeft meegebracht, wordt het medicatieoverzicht opgevraagd bij de eigen apotheek. Voor nietingezetenen is het opvragen van een medicatiedossier niet altijd mogelijk. Bij spoedmedicatie kan worden volstaan met het uitvragen van de patiënt. Een compleet en actueel medicatieoverzicht omvat: het huidige geneesmiddelengebruik, informatie over allergieën/intoleranties, contra-indicaties en de afleverhistorie van tenminste 3 maanden. Pagina 8 van 11

9 9. Dit deelaspect is in juli 2014 operationeel bevonden en daarom niet opnieuw beoordeeld. 10. n.v.t. De apotheek heeft geen vaste patiënten. 11. n.v.t. De apotheek heeft geen vaste patiënten. 12. n.v.t. De apotheek heeft geen vaste patiënten. 13. n.v.t. De apotheek heeft geen vaste patiënten. Tijdens het inspectiebezoek is beoordeeld of de randvoorwaarden voor overdracht van medicatiegegevens aanwezig zijn. Adequate toepassing is steekproefsgewijs getoetst. Of de geautomatiseerde uitwisseling van medicatiegegevens correct functioneert, is niet beoordeeld tijdens het inspectiebezoek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 11

10 3.5 Medicatiebewaking Oordeel Onderwerp Operationeel Niet operationeel 14 Controle AIS instellingen medicatiebewaking (implementatierichtlijnen Z-index en GIC) 15 Compleetheid controle afhandelen signalen (NAN 2.2 en 3.1) 16 Tijdstip van controle afhandeling signalen (NAN 2.2 en 3.1) 17 Vastleggen gegenereerd signaal (NAN 2.2.2) 18 Actie ondernomen n.a.v. ZiZo-indicatoren 2012 x 19 Schriftelijke of in computer vastgelegde instructies voor doseringscontrole kinderen <12 jaar (NAN 2.2 en 3.1) 20 Speciale instellingen AIS (NAN 2.2 en 3.1) Toelichting per onderwerp 14. De apotheker heeft de instellingen van de medicatiebewaking van het AIS aan de hand van de brochure Medicatiebewaking: voorschrift basisinstellingen AIS van de KNMP/ORIA aantoonbaar uitgevoerd en gecontroleerd. De instellingen zijn aantoonbaar gecontroleerd op 26 augustus De controle op compleetheid van afhandelen van signalen is aantoonbaar uitgevoerd. De gecontroleerde signaallijsten worden digitaal opgeslagen. 16. De controle op afhandeling van signalen is uitgevoerd op dag van terhandstelling of bij avond/nachtrecepten binnen 12 uur na terhandstelling (of uiterlijk de volgende ochtend). 17. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde medicatiebewakingsignalen is aantoonbaar vastgelegd in het AIS-systeem. BOS-MBJ wordt nog niet gebruikt. Op de recepten worden signaaletikketten geplakt en vervolgens na beoordeling en afhandeling opgeslagen in het AIS. 18. Dit item is niet opnieuw beoordeeld tijdens het follow-up bezoek. Pagina 10 van 11

11 19. Een schriftelijke of in de computer vastgelegde werkinstructie voor doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar (zowel bij eigen bereidingen als bij geregistreerde producten) is aanwezig en wordt aantoonbaar gevolgd aan de hand van minimaal één handmatige berekening op het recept. Er is een werkinstructie voor de controle op kinderrecepten waarin is opgenomen dat de uitgevoerde berekening op het recept moet worden geplaatst. De werkwijze werd aangetoond met een recept voor Malarone. 20. Er zijn speciale werkwijzen voor risicovolle geneesmiddelen ingevoerd voor acenocoumarol en methotrexaat: Bij interacties met acenocoumarol wordt actief de trombosedienst geïnformeerd. Bij methotrexaat controleert de apotheker het klaargemaakte product voor ter handstellen. Bij methotrexaat is een waarschuwing op weekdosering ingesteld. Deze werkwijzen worden aantoonbaar gevolgd. Bij methotrexaat is er een automatische blokkade in het AIS opgenomen. De apotheker controleert het recept en de geëtiketteerde verpakking voor het ter hand stellen van het geneesmiddel. In het geval de apotheker niet aanwezig is, worden fotokopieën van de geëtiketteerde verpakking voorgelegd ter beoordeling alvorens tot de ter hanstelling wordt overgegaan. 3.6 Bereiden van geneesmiddelen Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 21 Bereidingsrecept: medicatiebewaking, beoordeling rationale (en schriftelijke overeenkomst x bereidingsapotheek) (NAN 2.6.2) Toelichting per onderwerp 21. Dit deelaspect is in juli 2014 operationeel bevonden en daarom niet opnieuw beoordeeld. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 11