Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan apotheekhoudend huisarts - Huisartsenpraktijk Wemeldinge op 22 april 2014 te Wemeldinge

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan apotheekhoudend huisarts - Huisartsenpraktijk Wemeldinge op 22 april 2014 te Wemeldinge Den Haag, juni 2014

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Conclusies en handhaving Conclusie: risico s voor de medicatieveiligheid Maatregelen Vervolgacties inspectie 5 3 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Receptverwerking Kwaliteit, opslag en faciliteiten Waarneming en medicatieoverdracht Medicatiebewaking Bereiden van geneesmiddelen 12 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 14

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 22 april 2014 een bezoek gebracht aan, apotheekhoudend huisarts (hierna:huisartsenpraktijk Wemeldinge), Koningin Emmastraat 16 te Wemeldinge. Het bezoek is op 24 maart jl. telefonisch en schriftelijk aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de apotheekhoudend huisarts de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de concept rapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of uw patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a de receptverwerking, b kwaliteit, opslag en faciliteiten, c waarneming en medicatieoverdracht, d medicatiebewaking en e het bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft diverse apotheekhoudende huisartsen geselecteerd aan de hand van criteria. Met behulp van het Tweede Fase Instrument Risico s bij apotheekhoudende huisartsen 2013 worden geselecteerde apotheekhoudende praktijken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het Tweede Fase Instrument is gebaseerd op risico s die door IGZ-inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijksten genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Veldnorm: Farmaceutische zorgverlening door apotheekhoudende huisartsenpraktijken, norm 2010 (ahhap); NAN 2006 inclusief onderliggende richtlijnen (NAN); Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten ; Richtlijn Bereiden uit grondstoffen en aanpassen handelspreparaten KNMP ; - Circulaire Apotheekinformatiesystemen april 2008; NEN Pagina 4 van 14

5 2 Conclusies en handhaving 2.1 Conclusie: risico s voor de medicatieveiligheid Er is in de apotheekhoudende huisartsenpraktijk van een hoog risico voor de medicatieveiligheid geconstateerd bij de thema s receptverwerking, medicatiebewaking en bereiden van geneesmiddelen. Er is een verhoogd risico voor de medicatieveiligheid geconstateerd bij de thema s kwaliteit, opslag en faciliteiten en waarneming en medicatieoverdracht. 2.2 Maatregelen De inspectie verwacht van u dat u binnen 6 weken adequate maatregelen neemt om de geconstateerde risico s voor de medicatieveiligheid te elimineren of te beheersen. Tijdens het afsluitende gesprek is expliciet het bereiden van geneesmiddelen aan de orde geweest. Het bereiden van geneesmiddelen is in uw apotheekhoudende huisartsenpraktijk gestopt. Toch is er nog eenmaal een magistrale bereiding gemaakt, namelijk acetazolamide capsules 156,25mg. U heeft aangegeven per direct ook te zullen stoppen met het magistraal bereiden van deze capsules. Deze beslissing zal u schriftelijk bevestigen aan de inspectie. Indien dit bericht niet voor 15 juli 2014 door de inspectie wordt ontvangen, gaat de inspectie er van uit dat u in het apotheekgedeelte magistraal blijft bereiden. De bereidingsruimte en de gehanteerde werkwijzen moeten dan zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk voor aanvang van een volgende bereiding, voldoen aan de vigerende wet- en regelgeving. 2.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal uw apotheekhoudende huisartsenpraktijk nogmaals bezoeken. Mocht tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate maatregelen getroffen zijn dan zal IGZ passende maatregelen nemen. Maatregelen die genomen kunnen worden zijn naast het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van het apotheekgedeelte van uw praktijk. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 14

6 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe scoort op de risico s, zoals vastgelegd in het Tweede Fase Instrument Risico s bij apotheekhoudend huisartsen De inspectie beoordeelt de apotheekhoudende praktijk op vijf thema s te weten: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, waarneming en medicatieoverdracht, medicatiebewaking en het bereiden van geneesmiddelen. Ieder thema bestaat uit een aantal deelaspecten. In dit hoofdstuk geeft de inspectie per deelaspect haar oordeel weer in twee gradaties: operationeel of nietoperationeel. Het verzorgingsgebied van de apotheekhoudende huisartsenpraktijk van bestaat volgens opgave uit Wemeldinge (kern) en omvat circa 3000 patiënten. In de Huisartsenpraktijk Wemeldinge zijn ook een Hidha en een huisarts in opleiding werkzaam. De huidige Hidha stopt met haar werkzaamheden in Wemeldinge met ingang van 1 mei as. Vanaf 1 september 2014 zal de huisarts in opleiding in de praktijk werken als Hidha. Op woensdag en donderdag werkt een apothekersassistente in de apotheekhoudende praktijk. Huisartsenpraktijk Wemeldinge zal medio 2017 verhuizen naar een nieuw gebouw, dat wordt gerealiseerd aan de overkant van het huidige praktijkadres. In Huisartsenpraktijk Wemeldinge wordt gewerkt met Promedico VDF De praktijk is niet gecertificeerd. Wel is gestart met het opzetten en implementeren van een kwaliteitssysteem. 3.2 Receptverwerking Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 1 Onafhankelijke controle door assistente of apotheekhoudend huisarts bij recepten door externe zorgverleners voorgeschreven recepten. (ahhap norm 4.2.d en 4.2.e) 2 Eindcontrole paraaf apotheekhoudend huisarts (ahhap norm 5.1) 3 Tijdstip eindcontrole apotheekhoudend huisarts (ahhap norm 5.1) Pagina 6 van 14

7 Toelichting per onderwerp 1. Een onafhankelijke controle door een assistente of de apotheekhoudend huisarts vindt bij recepten die zijn voorgeschreven door een externe voorschrijver niet steeds aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op: juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik; juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. Een recept van een externe voorschrijver wordt na ontvangst voorgelegd aan de huisarts. Na akkoord wordt het recept aangeschreven en klaargemaakt. Het aanschrijven wordt vastgelegd met een code in de computer. Voor het pakken van de geneesmiddelen en het plakken van de etiketten wordt niet geparafeerd door een assistente; de barcodecontrole wordt digitaal vastgelegd in Promedico. Het klaargemaakte geneesmiddel en externe recept worden vervolgens klaargelegd voor controle door de huisarts. Bij het bekijken van een groot aantal externe recepten blijkt dat er niet consequent wordt geparafeerd voor alle handelingen, inclusief de controlehandeling. De werkwijze is vastgelegd in het Protocol Nieuw recept van elders en externe waarneming. 2. De apotheekhoudend huisarts voert niet op alle recepten die zijn voorgeschreven door een externe voorschrijver een aantoonbare eindcontrole uit, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is aangeschreven en ter hand is gesteld. De huisarts ziet elk extern recept tweemaal, namelijk na ontvangst en na het klaarmaken. Bij de controlehandeling na het klaarmaken voert de apotheekhoudend huisarts zowel de onafhankelijke controle uit op de juistheid van aanschrijven en juiste etiket op het juiste doosje als de eindcontrole die een apotheekhoudende dient uit te voeren. Bij het bekijken van een groot aantal externe recepten blijkt dat de huisarts niet consequent parafeert voor de eindcontrole. 3. Alle recepten die zijn voorgeschreven door een externe voorschrijver worden op de dag van de terhandstelling door de apotheekhoudend huisarts gecontroleerd. Volgens opgave controleert de huisarts alle externe recepten op de dag van aanschrijven. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 14

8 3.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 4 Interne of externe audit (ahhap norm 11a) 5 Vervaldatum controle geneesmiddelen (ahhap norm 7.1.a en 7.1.b) 6 Temperatuur monitoring koelkasten (ahhap norm 7.1.a) 7 Voorraad Opiumwetartikelen (ahhap 7.1c) Toelichting per onderwerp 4. De apotheekhoudend huisarts kan het resultaat niet laten zien van een audit in de voorafgaande 3 jaar en/of heeft geen actie ondernomen op aanbevelingen. 5. Een vervaldatumcontrolesysteem is aantoonbaar aanwezig en operationeel. In het apotheekgedeelte van de praktijk is een vervaldatumsysteem actief waarbij viermaal per jaar de gehele voorraad wordt gecontroleerd op vervaldatum. Geneesmiddelen die de komende 6-9 maanden vervallen worden van een sticker voorzien en op een lijst genoteerd, gerangschikt op maand van expiratie. Maandelijks worden deze geneesmiddelen uit de voorraad verwijderd. Er zijn geen vervallen geneesmiddelen aangetroffen. 6. Temperatuurmonitoring is in de koelkast(en) aanwezig, wordt uitgelezen en beoordeeld in alle koelkasten. De koelkast (Liebherr Mediline) die wordt gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen is voorzien van een ingebouwde minimum-maximum thermometer. Dagelijks worden de gemeten temperaturen op de display van de koelkast afgelezen. Voor deze handeling wordt geparafeerd op een lijst: Koelkast registratielijst. Bij afwijkende temperaturen wordt overlegd met de huisarts. 7. De fysieke voorraad van morfineampullen 1 ml = 10 mg of oxycodon tabletten 10 mg is afwijkend van de administratieve voorraad. De fysieke voorraad morfineampullen 10 mg/ml bedraagt 10 stuks en de administratieve voorraad bedraagt 11 stuks. De fysieke voorraad oxycodon tabletten 10 mg komt overeen met de administratieve voorraad. Pagina 8 van 14

9 3.4 Waarneming en medicatieoverdracht Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 8 Contract met arts voor waarneming medische zorg tijdens ANW-dienst 9 Contract met apotheekhoudende voor waarneming farmaceutische zorg tijdens ANWdienst 10 Beschikbaar stellen medicatieoverzicht tijdens kantooruren aan andere zorgverleners (RL Medicatieoverdracht) 11 Door andere apotheekhoudende ter handgestelde geneesmiddelen opnemen in het (eigen) medicatiedossier (ahhap norm 4.1e) 12 Beschikbaar stellen medicatieoverzicht tijdens ANW-dienst aan waarnemend apotheker (ahhap norm 4.1.a) Toelichting per onderwerp 8. Er is een contract aanwezig met een/meerdere artsen voor de waarneming van de medische zorg tijdens ANW-diensten. De medische zorg wordt waargenomen door de huisartsenpost in Goes. 9. Er is een contract met een apotheekhoudende voor de waarneming van de farmaceutische zorg tijdens ANW-diensten. De farmaceutische zorg wordt waargenomen door de Zeeuwse Apotheek te Goes (24-uurs apotheek). Volgens opgave is er een contract voor waarneming van de farmaceutische zorg. 10. Tijdens kantooruren stelt de apotheekhoudend huisarts tijdig (binnen 24 uur) een compleet en actueel medicatieoverzicht beschikbaar aan andere zorgverleners op hun verzoek. Op verzoek van andere zorgverleners wordt door de medewerkers van de praktijk een medicatieoverzicht verstrekt; meestal binnen 1 uur. Het document omvat alle benodigde informatie, namelijk het huidige geneesmiddelengebruik, informatie over eventuele allergieën, contra-indicaties en intoleranties en een afleverhistorie van tenminste 3 maanden. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 14

10 11. Alle door andere apotheken gemelde terhandstellingen worden door de apotheekhoudend huisarts in het medicatiedossier opgenomen binnen 24 uur na ontvangst. 12. Tijdens ANW-diensten worden medicatiegegevens beschikbaar gesteld aan de waarnemend apotheker, maar de gegevens zijn niet compleet; informatie over allergieën of contra-indicaties of de actuele medicatie of de afleverhistorie van tenminste 3 maanden ontbreken of tijdens ANW-diensten worden geen medicatiegegevens beschikbaar gesteld aan de waarnemend apotheker. De dienstdoende Zeeuwse Apotheek heeft alleen indirect de beschikking over medicatiegegevens van (een deel van de) patiënten, namelijk van patiënten die de Huisartsenpost hebben bezocht. De triage-assistent vraagt bij het eerste telefonische contact aan de patiënt om het huidige geneesmiddelengebruik te benoemen, aan de hand van de thuis aanwezige verpakkingen. Dit wordt door de triage-assistent in het geautomatiseerde systeem van de HAP gebracht. Bij een nieuw voorschrift wordt dit overzicht naar de dienstdoende apotheek gefaxt. 3.5 Medicatiebewaking Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 13 Instelling HIS/AIS systeem m.b.t. signalen (ahhap norm 4.1.c) 14 Compleetheid controle van medicatiebewaking signaal (ahhap norm 5.1) 15 Tijdstip controle van medicatiebewaking signaal (ahhap norm 5.1) 16 Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerd signaal (ahhap norm 4.1.c) 17 Actie ondernomen n.a.v. ZiZo-indicatoren 18 Schriftelijke of in computer vastgelegde instructies voor doseringscontrole kinderen <12 jaar 19a Speciale werkwijze risicovolle geneesmiddelen: acenocoumarol 19b Speciale werkwijze risicovolle geneesmiddelen: methotrexaat Pagina 10 van 14

11 Toelichting per onderwerp 13. De instelling van het bewakingssysteem omvat interacties, intoleranties/allergie, doseringscontrole, afwijkende dosering, contra-indicaties en eerste uitgifte. 14. De controle op compleetheid van afhandelen van signalen is niet uitgevoerd of niet aantoonbaar gecontroleerd. In Huisartsenpraktijk Wemeldinge worden dagrapporten uitgedraaid. Op het dagrapport verschijnen ook de medicatiebewakingsignalen. De dagrapporten worden door bekeken, maar de medicatiebewakingsignalen worden niet gecontroleerd. 15. De controle op afhandeling van signalen is niet uitgevoerd op dag van terhandstelling of de controle op afhandeling van signalen is niet uitgevoerd. Zie opmerkingen bij deelaspect De beoordeling en afhandeling van gegenereerde medicatiebewakingsignalen is niet aantoonbaar vastgelegd in het HIS/AIS-systeem of niet consequent en volledig vastgelegd. De beoordeling en afhandeling van signalen worden niet vastgelegd in het AIS/HIS of middels het schrijven op recepten bij geplakte signaaletiketten. De beoordeling en afhandeling van signalen is dus niet te achterhalen. Overigens zijn er twee manieren waarop signalen afgehandeld kunnen worden. Bij recepten van externe voorschrijvers worden de signalen door de apothekers- of doktersassistente bij het aanschrijven beoordeeld en afgehandeld (maar dus niet aantoonbaar vastgelegd). Recepten die door de huisarts (elektronisch) worden voorgeschreven komen in de apotheek als etiket; de assistente hoeft niet meer aan te schrijven en pakt de geneesmiddelen vanaf het etiket. Bij het voorschrijven heeft de arts de gegenereerde medicatiebewakingsignalen beoordeeld en afgehandeld; eventuele (aanschrijf)fouten kunnen nu niet worden opgemerkt door de apothekersassistente. De scores op de volgende indicatoren ingevuld over 2012 zijn besproken: 3.6 Percentage patiënten met contra-indicatie hartfalen waaraan NSAID s (inclusief COX-2 selectieve remmers) ter hand zijn gesteld Aantal patiënten dat cumarines gebruikt waaraan in het rapportagejaar miconazol (oraal, vaginaal) is voorgeschreven en ter hand gesteld. 17. De apotheekhoudend huisarts heeft aantoonbare actie ondernomen voor een deel van de getoetste indicatoren, maar niet voor alle indicatoren/risicopatiënten of de apotheekhoudend huisarts heeft geen (aantoonbare) actie ondernomen. Dit deelaspect is tijdens het bezoek slechts kort aan de orde geweest, omdat de indicatoren van 2013 juist in deze periode moeten worden ingevuld. Daarbij zijn de kwaliteitsindicatoren over 2012 wel door de apotheekhoudend huisarts ingevuld, maar de scores waren een schatting en derhalve geen reële weergave van de praktijk. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 14

12 18. Een schriftelijke of in computer vastgelegde werkinstructie voor doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar (zowel bij eigen bereidingen als bij geregistreerde producten) is afwezig en/of wordt niet aantoonbaar aan de hand van minimaal één handmatige berekening gevolgd. Er is geen werkinstructie waarin is vastgelegd dat kinderdoseringen altijd handmatig moeten worden gecontroleerd. Externe recepten worden altijd door de apotheekhoudend huisarts nagerekend. Dit wordt echter niet aantoonbaar vastgelegd. Recepten voor kinderen die zijn voorgeschreven door de apotheekhoudend huisarts worden niet nagerekend door een assistente van de praktijk. 19a. Er zijn speciale werkwijzen voor risicovolle geneesmiddelen ingevoerd voor acenocoumarol: Bij acenocoumarol wordt de medicatie (30 tabletten) voor tenminste 100 dagen bewaakt. Bij interacties met acenocoumarol wordt actief de trombosedienst geïnformeerd. Deze werkwijzen worden aantoonbaar gevolgd. In Huisartsenpraktijk Wemeldinge is afgesproken dat het gebruik van acenocoumarol altijd op chronisch wordt gezet. Regelmatig wordt dit door de huisarts gecontroleerd door een search in Promedico. Bij interacties met cumarines wordt door Huisartsenpraktijk Wemeldinge een faxbericht gestuurd naar de Trombosedienst. Hiervoor is een standaardformulier beschikbaar. 19b. Er zijn speciale werkwijzen voor risicovolle geneesmiddelen ingevoerd voor methotrexaat: Bij methotrexaat controleert de apotheekhoudend huisarts het klaargemaakte product voor ter handstellen. Bij methotrexaat is een waarschuwing op weekdosering ingesteld. Deze werkwijzen worden aantoonbaar gevolgd. Voor voorschriften met methotrexaat wordt het LHV-formulier Registratieformulier dosiscontrole cytostatica ingevuld en, na aanschrijven en klaarmaken, gecontroleerd door de huisarts. Voor deze controle wordt door de huisarts geparafeerd op het registratieformulier. Bij het aanschrijven van een dagelijkse dosering methotrexaat geeft het AIS/HIS een groot aantal waarschuwingssignalen. 3.6 Bereiden van geneesmiddelen Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 20 Bereidingsrecept: medicatiebewaking en schriftelijke overeenkomst bereidingsapotheek Pagina 12 van 14

13 Toelichting per onderwerp 20. Bij de afhandeling van bereidingsrecepten vindt geen aantoonbare doseringscontrole / medicatiebewaking plaats en zijn schriftelijke afspraken met een bereidende apotheek gemaakt. In apotheekhoudende huisartsenpraktijk Wemeldinge wordt nog 1 geneesmiddel bereid. Alle andere bereidingen worden besteld bij Fagron/Apotheek de Magistrale Bereider. Met deze apotheek is een schriftelijke overeenkomst opgesteld. Voor één patiënt van de praktijk worden nog acetazolamide capsules 156,25mg bereid. Apotheek de Magistrale Bereider wil deze capsules niet bereiden in verband met het ontbreken van een farmacotherapeutische rationale. Op verzoek van de externe voorschrijver wordt dit nog wel bereid door Huisartsenpraktijk Wemeldinge. In het AIS/HIS is deze magistrale bereiding niet op grondstofniveau ingevoerd, waardoor er geen geautomatiseerde doseringscontrole en medicatiebewaking plaatsvindt. Bij bereidende apotheken: In de apotheekhoudende praktijk Wemeldidnge wordt bereid: op voorraad ad hoc X capsules X dranken zetpillen morfine cassettes oogdruppels Het betreft slechts één bereiding, namelijk acetazolamide capsules 156,25 mg voor één patiënt. De inspectie heeft dit niet kunnen beoordelen, daar de huisarts alle betrokken documenten en materialen uit de praktijk had verwijderd. Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 21 Bereidingsruimte 22 Vrijgeven X 23 Analyse X 24 Vervallen grondstoffen X 25 Protocollen X 26 Batchdocumentatie X DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 14

14 Toelichting per onderwerp 21. Een aparte bereidingsruimte (afsluitbaar) is afwezig. 22. Dit deelaspect is tijdens het inspectiebezoek niet beoordeeld. Door de afwezigheid van documenten en materialen voor de bereiding van acetazolamide capsules kon niet worden beoordeeld of een bereiding voor terhandstelling wordt vrijgegeven door de apotheekhoudend huisarts. 23. Dit deelaspect is tijdens het inspectiebezoek niet beoordeeld. Door de afwezigheid van documenten en materialen voor de bereiding van acetazolamide capsules kon niet worden beoordeeld of de apotheekhoudend huisarts een analysebeleid heeft opgesteld en bereidingen instuurt voor analyse. 24. Dit deelaspect is tijdens het inspectiebezoek niet beoordeeld. Door de afwezigheid van documenten en materialen voor de bereiding van acetazolamide capsules kon niet worden beoordeeld of er vervallen grondstoffen aanwezig waren. 25. Dit deelaspect is tijdens het inspectiebezoek niet beoordeeld. Door de afwezigheid van documenten en materialen voor de bereiding van acetazolamide capsules kon niet worden beoordeeld of er in de praktijk voorraadbereidingen worden gemaakt aan de hand van recente en geautoriseerde bereidingsprotocollen. 26. Dit deelaspect is tijdens het inspectiebezoek niet beoordeeld. Door de afwezigheid van documenten en materialen voor de bereiding van acetazolamide capsules kon niet worden beoordeeld of er in de batchdocumentatie in proces controles, 2 e controles en weeggetallen aanwezig zijn. Pagina 14 van 14