Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Bergeijk op 20 september 2016 te Bergeijk. Utrecht, oktober 2016

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Bergeijk op 20 september 2016 te Bergeijk Utrecht, oktober 2016

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Ter hand stellen van geneesmiddelen Kwaliteit en organisatie Patiëntendossier Monitoren van geneesmiddelengebruik Medicatiebeoordelingen Bereiden van geneesmiddelen 20 3 Conclusies en handhaving Overzicht van de resultaten Te nemen maatregelen Vervolgacties inspectie 22 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 22

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 20 september 2016 een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde apotheker van Apotheek Bergeijk, Burgemeester Magneestraat 40 te Bergeijk. Het bezoek is op 19 september 2016 telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a ter hand stellen van geneesmiddelen, b kwaliteit en organisatie, c patiëntendossier, d monitoren van geneesmiddelengebruik en e bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft openbare apotheken geselecteerd op basis van diverse criteria, waaronder non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het instrument is gebaseerd op risico s die door de inspectie zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten en richtlijnen genoemd. Wetgeving: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; SPC tekst van diverse geneesmiddelen; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Multidisciplinaire richtlijnen: Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008; Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013; Veilige principes in de medicatieketen Beroepsnormen KNMP: NAN 2006 inclusief de onderliggende richtlijnen; Richtlijn Ter hand stellen 2013; Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Pagina 4 van 22

5 Norm voor Central Filling 2010; Richtlijn medicatiebeoordeling 2013; Bereiden uit grondstoffen en aanpassen van handelspreparaten 2008; Implementatierichtlijnen Z-index en GIC. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 22

6 2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek Bergeijk scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema s: ter hand stellen van geneesmiddelen, kwaliteit en organisatie, patiëntendossier, monitoren van geneesmiddelengebruik en bereiden van geneesmiddelen. Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in Ja,, of. Apotheek Bergeijk is eigendom XXXXX en XXXXX. Daarnaast is een tweede apotheker werkzaam in de apotheek, namelijk XXXXX. De apotheek was tot medio 2013 aangesloten bij de Kring-formule, maar is begin 2016 overgegaan naar Service Apotheek. Met deze overgang zal ook een nieuw kwaliteitshandboek worden opgesteld en de apotheek opnieuw worden geaudit in het kader van HKZ-certificering (multisite). Apotheek Bergeijk werkt met verschillende geautomatiseerde systemen, zowel met een Apotheek Informatie Systeem (AIS) als met een Elektronische Voorschrijf Systeem (EVS). Apotheek Bergeijk heeft ongeveer XXXXX actieve patiënten (van de circa XXXXX ingeschreven patiënten). Voor de meeste patiënten van Apotheek Bergeijk wordt voor medicatiebewaking gebruik gemaakt van het Pharmacom-AIS. Voor patiënten die zijn opgenomen in de zorginstellingen van de RSZK (o.a. woonzorgcentra, revalidatiecentrum en een hospice) wordt voor de medicatiebewaking gebruik gemaakt van het EVS van de instelling, namelijk Medimo. Dit betreft circa XXXXX patiënten, met name senioren, chronisch zieken en gehandicapten. Apotheek Bergeijk is van maandag t/m vrijdag geopend van uur tot uur en op zaterdagen van uur tot uur. Daarnaast is er nog een uitdeelpost in Luyksgestel. Pagina 6 van 22

7 Ja 2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen Ter hand stellen van recepten a. Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren een aantoonbare controle uit op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. (NAN 2.3.2) b. Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren een aantoonbare controle uit op het juiste etiket op de juiste verpakking. (NAN 2.3.2) c. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente een aantoonbare controle uit op aanschrijven. (NAN 2.3.2) d. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente een visuele controle uit op het klaargemaakte product voor ter hand stellen. (NAN 2.3.2) e. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. (NAN 3.1) f. De apotheker controleert de recepten op de dag van de terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN 3.1) g. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1) h. De apotheker kan aantonen dat de controle van de signaallijsten plaatsvindt op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN 2.2. en 3.1) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt niet (altijd) aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. In Apotheek Bergeijk moet op de achterzijde van het recept worden geparafeerd voor aanschrijven (ook zichtbaar door initialen rugetiket), pakken/plakken/scannen, terhandstelling en soms ook controle. Doordat de parafen naast elkaar op het recept worden gezet, is niet duidelijk of er een paraaf ontbreekt en welke paraaf dan DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 22

8 ontbreekt. Daardoor is onduidelijk met welke paraaf de verantwoordelijkheid voor welke handeling wordt vastgelegd. In Apotheek Bergeijk wordt voornamelijk gewerkt met het éénhandsysteem, waardoor een onafhankelijke controle veelal ontbreekt. Bepaalde categorieën recepten zijn uitgesloten van het éénhandsysteem, bijvoorbeeld handgeschreven recepten en recepten voor kinderen. Op deze recepten is wel een controleparaaf te zien, namelijk boven de paraaf voor het pakken/plakken/scannen. Aan het éénhandsysteem in Apotheek Bergeijk ligt geen risicoanalyse ten grondslag waaruit blijkt dat deze handelswijze niet tot meer fouten leidt dan de gangbare procedure waarbij een tweede persoon onafhankelijk een controle uitvoert. b. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt niet (altijd) aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op het juiste etiket op de juiste verpakking. In apotheek Bergeijk wordt voor veel recepten gewerkt met het éénhandsysteem. Echter, een onafhankelijke controle van juiste etiket op de juiste verpakking vindt niet plaats. Een verwisseling van etiketten is door de gebruikte wijze van barcodescanning niet op te merken. Zie ook de toelichting bij a. c. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente geen aantoonbare controle uit op aanschrijven. Zie de toelichting bij a. d. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente geen visuele controle uit op het klaargemaakte product. Na binnenkomst van de terhandstellingen door de central filling apotheek worden deze opgeborgen en, zonder controle, aan de patiënt overhandigd. e. De apotheker voert geen aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. Dagelijks worden de klaargemaakte recepten rond lunchtijd en om circa uur gescand. De bundel gescande recepten wordt door één van de apothekers gecontroleerd. Voor deze controlehandeling wordt op het voorblad van de bundel geparafeerd. Op receptniveau is geen controleparaaf zichtbaar en de eindcontrole door de apotheker is dus niet aantoonbaar. f. De apotheker controleert de recepten niet op de dag van de terhandstelling, ook niet op zaterdag en zondag overdag. De recepten worden per bundel gecontroleerd na het scannen. Bij het bekijken van de stapels gescande recepten blijkt dat de recepten die na het laatste scantijdstip tot sluitingstijd van de apotheek zijn binnengekomen, klaargemaakt en mogelijk terhandgesteld niet meer worden gecontroleerd op de dag van terhandstelling. Zo is een bundel gezien van 15 september uur. De laatste recepten van 15 september zijn pas gecontroleerd bij de eerste bundel van 16 september 2016 die rond het middaguur is gescand. Ook is een bundel gezien van zaterdag 17 september uur. De recepten die tot uur zijn klaargemaakt en terhandgesteld zijn pas gecontroleerd bij de scanbundel van 19 september 2016 rond uur. g. De apotheker controleert niet aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. Pagina 8 van 22

9 Ja Voor de meeste patiënten van Apotheek Bergeijk wordt voor medicatiebewaking gebruik gemaakt van het Pharmacom-AIS. In de apotheek worden via Pharmacom geen signaallijsten uitgedraaid en gecontroleerd. De controle wat betreft de beoordeling en afhandeling van medicatiebewakingsignalen vindt plaats bij de receptcontrole, aan de hand van de geplakte signaaletiketten en de daarbij genoteerde informatie. Hierdoor weet de apotheker niet of alle signalen zijn afgehandeld waardoor belangrijke signalen kunnen worden gemist. Patiënten die wonen of tijdelijk verblijven in de RSZK krijgen de meeste geneesmiddelen in medicatierollen (zie 2.2.3). Er vindt geen medicatiebewaking plaats door de apotheek. Tijdens het voorschrijven vindt medicatiebewaking plaats via het Medimo-EVS van de instelling. De gegenereerde medicatiebewakingsignalen van het Medimo-EVS verschijnen op een overzicht dat dagelijks (aan het einde van de dag, rond uur) automatisch door Medimo per mail naar de apotheek wordt gestuurd. Volgens opgave wordt deze lijst door één van de apothekers gecontroleerd, maar onduidelijk is of er daadwerkelijk inhoudelijk naar de gegenereerde signalen is gekeken. h. De apotheker kan niet aantonen dat de controle van de signaallijsten plaatsvindt op de dag van terhandstelling, ook niet op zaterdag en zondag overdag. Zie toelichting bij g Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen a. Een controle van kritische handelingen (te weten juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik én juiste etiket op de juiste verpakking) kan achteraf verantwoord plaatsvinden. (NAN 7.1.4) b. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. (NAN 3.1) c. De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na terhandstelling de eindcontrole van de recepten uit (dus 2x per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is). (NAN 3.1) d. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1) e. De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na terhandstelling de controle van de signaallijsten uit (dus 2x per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is). (NAN 2.2. en 3.1) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 22

10 Ja Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) a. Een onafhankelijke medewerker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn 2.2.3) b. Een onafhankelijke medewerker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn 2.2.3) c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDV-richtlijn 2.2.3/4.1.3) d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDVrichtlijn 2.2.3) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x e. De apotheker ziet er op toe dat wijzigingen in het profiel van de patiënt alleen worden doorgevoerd aan de hand van een schriftelijk voorschrift van de voorschrijver. (GDV-richtlijn 2.3.2) Klik2x Klik2x Klik2x f. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van een signaallijst. (GDV-richtlijn 4.1.3) g. De apotheker controleert uiterlijk op de dag van terhandstelling de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van de signaallijst. (GDV-richtlijn 4.1.3) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: In Apotheek Bergeijk worden geneesmiddelen in medicatierollen afgeleverd aan circa XXXXX patiënten die zelfstandig wonen (via Pharmacom-AIS) en aan circa XXXXX patiënten die wonen of verblijven in verschillende locaties van de RSZK (via Medimo-EVS). a. Een onafhankelijke medewerker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare controle uit. Voor de patiënten die via het Pharmacom-AIS worden beleverd, wordt het profiel na het aanmaken of wijzigen niet door een tweede, onafhankelijke medewerker gecontroleerd. Nieuwe voorschriften of wijzigingen in bestaande voorschriften voor patiënten in de RSZK worden door de artsen in het Medimo-EVS gezet. De apotheek maakt geen profielen aan. Recepten van patiënten die op de polikliniek zijn geweest of ontslagen Pagina 10 van 22

11 uit het ziekenhuis, worden door de artsen in het EVS gezet. De apotheek voert hier geen controle op uit. b. Een onafhankelijke medewerker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare controle uit. Zie toelichting bij a. c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare eindcontrole uit. Het nieuw aangemaakte profiel of wijzigingen in een bestaand profiel in het Pharmacom-AIS worden door de apotheker gecontroleerd op de dag van aanmaken of wijzigen. De apotheker voert geen controle uit op de medicatie die door de artsen in het Medimo-EVS wordt gezet bij opname of bij wijzigingen die zijn gestart door medisch specialisten. Ook de toedientijdstippen worden door de artsen ingevuld zonder dat de apotheker dit controleert. d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare eindcontrole uit. Zie toelichting c. f. De apotheker controleert niet aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van een signaallijst. In de apotheek worden via Pharmacom geen signaallijsten uitgedraaid en gecontroleerd. De apotheker weet derhalve niet welke medicatiebewakingsignalen zijn gegenereerd en of alle signalen zijn beoordeeld en afgehandeld. Belangrijke signalen kunnen daardoor worden gemist door de apotheker. Voor patiënten die wonen of verblijven in de RSZK vindt medicatiebewaking plaats via het Medimo-EVS van de instelling. De gegenereerde medicatiebewakingsignalen van het Medimo-EVS verschijnen op een overzicht dat dagelijks (aan het einde van de dag, rond uur) en automatisch per mail wordt gestuurd naar de apotheek. Zie ook de toelichting bij g. g. De apotheker controleert niet uiterlijk op de dag van terhandstelling de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van de signaallijst. Zie toelichting bij f. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 22

12 Ja Aanvullende items ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm a. De apotheek levert bij elke levering een toedienlijst. (Veilige principes) Klik2x Klik2x b. De apotheker geeft voorlichting over medicatie bij eerste uitgifte. (Veilige principes) c. De apotheek heeft afspraken gemaakt met de instelling over het doorgeven van informatie van malen van medicatie. (Veilige principes) d. De apotheker maakt afspraken met de instelling bij welke losse medicatie een dubbele controle nodig is op basis van de landelijke lijst risicovolle medicatie. (Veilige principes) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x e. De apotheker maakt afspraken met arts, cliënt of zorgorganisatie over de procedure bij wijziging van (nieuwe, gestopte, dosisverandering) medicatie die niet kan wachten tot de eerstvolgende GDS uitgifte. (Veilige principes) Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a.. Medicatierol-patiënten waarvan het recept met behulp van het Pharmacom-AIS wordt verwerkt, krijgen elke vier weken een nieuwe toedienlijst en bij elke wijziging. Voor patiënten die wonen of verblijven in de RSZK is dit onderwerp niet beoordeeld, daar de instelling zelf, na elk nieuw of gewijzigd voorschrift, een toedienlijst genereert en print. De apotheek levert dan niet bij elke levering een toedienlijst. e. De apotheker maakt geen afspraken met arts, cliënt of zorgorganisatie over de procedure bij wijziging van (nieuwe, gestopte, dosisverandering) medicatie die niet kan wachten tot de eerstvolgende GDS uitgifte. De apotheker heeft afspraken gemaakt met de RSZK, dat nieuwe medicatie eerst apart wordt geleverd als niet gewacht kan worden tot de eerstvolgende medicatierol. Indien medicatie gestopt moet worden, is afgesproken dat de medewerkers van de RSZK bij het toedienen de gestopte medicatie in het medicatierol-zakje laten zitten. De apotheker heeft geen actieve rol wat betreft wijzigingen in de medicatierol, behalve als de medicatierol nog in de apotheek is. Wijzigingen in nog niet afgeleverde medicatierollen worden wel door de apotheek gedaan en zijn herkenbaar door plakband. Tijdens het bezoek zijn medicatierol-wijzigingen met betrekking tot patiënten die via Pharmacom-AIS worden beleverd niet aan de orde geweest. Pagina 12 van 22

13 Ja 2.3 Kwaliteit en organisatie a. De apotheker kan het resultaat laten zien van een audit in de afgelopen 2 jaar en heeft actie ondernomen op de aanbevelingen. (NAN 4.3) b. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar aanwezig. (NAN 7.2.2) c. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.2) d. Temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.3) e. De temperatuurmonitoring is conform de vereiste onder- en bovengrens ingesteld. (NAN 7.2.3) f. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. (Implementatierichtlijnen Z-index en GIC) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a. De apotheek is medio 2015 voor het laatst door een externe auditor beoordeeld. Inmiddels is het HKZ-certificaat verlopen en wordt gewerkt aan het opzetten van een nieuw kwaliteitssysteem met behulp van equse. In 2017 zal de apotheek deelnemen aan de multisite certificering van Service Apotheek. d. Temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is niet operationeel. In de koelkasten die worden gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen is een temperatuurlogger aanwezig. Deze loggers functioneren echter niet. Daarmee is er geen continue monitoring van de opslag- en bewaartemperatuur. De apotheker is niet bekend met de ingestelde grenswaarden van de temperatuurloggers. e. De temperatuurmonitoring is niet conform de vereiste onder- en bovengrens ingesteld. Zie toelichting bij 2.3.d. f. De apotheker controleert niet minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. De instellingen van het Pharmacom-AIS zijn aantoonbaar in 2012 gecontroleerd aan de hand van de Healthbase-uitgave die gebaseerd is op het Voorschrift basisinstellingen AIS. Een latere controle kan niet aantoonbaar worden gemaakt. De instellingen van het Medimo-EVS zijn niet gecontroleerd aan de hand van de KNMP-uitgave. Opgemerkt wordt dat de apotheek niet zelf verantwoordelijk is voor het inrichten en onderhouden van het EVS bij de instelling. Het beheer van het EVS DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 22

14 Ja is de verantwoordelijkheid van de instelling, zowel wat betreft het compleet en actueel houden van medicatiedossiers als het bestandsbeheer, inclusief updates en het inrichten van de medicatiebewakingsparameters van het geautomatiseerde systeem. 2.4 Patiëntendossier Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten a. De apotheek beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document). (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) b. De apotheek beschikt bij nieuwe vaste patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document). (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheek bespreekt bij incidentele patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) d. De apotheek bespreekt bij nieuwe vaste patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) e. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) f. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe vaste patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a. De apotheek beschikt bij incidentele patiënten niet aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de eigen apotheek. In Apotheek Bergeijk komen met regelmaat passanten/incidentele patiënten, met name bezoekers van nabijgelegen vakantieparken. Via LSP zijn regionale patiëntendossiers inzichtelijk. Patiënten waarvan geen medicatiegegevens via LSP beschikbaar zijn, worden volgens opgave uitgevraagd wat betreft het actuele geneesmiddelengebruik en mogelijke contra-indicties en allergieën; deze informatie wordt op het recept genoteerd. Vervolgens wordt het nieuwe Pagina 14 van 22

15 voorschrift aangeschreven, klaargemaakt en ter hand gesteld. Er worden geen medicatiegegevens opgevraagd bij de eigen apotheek en relevante medicatiegegevens worden voor het aanschrijven van de nieuwe terhandstelling niet opgenomen in het Pharmacom-AIS. Overigens kon het uitvragen van incidentele patiënten niet aantoonbaar worden gemaakt tijdens het inspectiebezoek, bijvoorbeeld bij een terhandstelling van amoxicilline capsules aan een patiënte uit Almere. De apotheek dient bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de eigen apotheek te beschikken, de medicatiegegevens met de patiënt te bespreken en relevante medicatiegegevens op te nemen in het AIS, nog voor het aanschrijven van een nieuwe terhandstelling. Patiënten die wonen of tijdelijk verblijven in de RSZK worden behandeld als vaste patiënten van Apotheek Bergeijk. b. De apotheek beschikt bij nieuwe vaste patiënten niet aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de oude eigen apotheek. Bij nieuwe patiënten heeft Apotheek Bergeijk de beschikking over een medicatieoverzicht van de oude, eigen apotheek, via LSP of middels een (gefaxt) medicatieoverzicht. Ook wordt de patiënt uitgevraagd wat betreft het huidige geneesmiddelengebruik en eventuele contra-indicaties en allergieën. Relevante medicatiegegevens worden opgenomen in het Pharmacom-AIS, onder andere als waarneemrecept. Dit kon aantoonbaar worden gemaakt bij een nieuwe patiënt, afkomstig uit Groningen. Voor patiënten die wonen of tijdelijk verblijven in de RSZK beschikt Apotheek Bergeijk niet over een actueel medicatieoverzicht van de oude eigen apotheek. Gestart wordt met een leeg medicatiedossier in het Medimo-EVS waarin de voorschrijver van de instelling zijn voorschriften opneemt. De apotheker controleert dit niet aan de hand van het medicatieoverzicht van de oude eigen apotheek. c. De apotheek bespreekt bij incidentele patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens niet aantoonbaar met de patiënt. Zie toelichting bij a. d. De apotheek bespreekt bij nieuwe vaste patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens niet aantoonbaar met de patiënt. Met betrekking tot nieuwe vaste patiënten van Apotheek Bergeijk: zie toelichting bij b. De medicatiegegevens van patiënten van de RSZK worden niet door de apotheek met de patiënt besproken. Bij de start van de zorg worden de medicatiegegevens besproken met de behandelend arts. De apotheek ontvangt hierover geen informatie anders dan het startrecept. e. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten niet aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. Zie toelichting bij a. f. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe vaste patiënten niet aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. Met betrekking tot nieuwe vaste patiënten van Apotheek Bergeijk: zie toelichting bij b. Voor patiënten die wonen of verblijven in de RSZK worden relevante medicatiegegevens niet voor de start van de zorg opgenomen in het Medimo-EVS. Zie toelichting bij b en d. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 15 van 22

16 Ja Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier a. De apotheker verwerkt door andere apotheken gemelde terhandstellingen in het patiëntendossier binnen 24 uur. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) b. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Klik2x Klik2x c. De apotheker stelt voor patiënten tijdens ANW-uren een medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a.. Tijdens het bezoek is niet aan de orde geweest of patiënten van de RSZK mogelijk door andere apothekers geneesmiddelen ter hand gesteld krijgen, bijvoorbeeld tijdens ANW-diensten of na een bezoek aan de polikliniek. Meldingen van terhandstellingen door Apotheek Bergeijk aan andere patiënten dan opgenomen in de RSZK worden verwerkt in het Pharmacom-AIS en opgenomen als waarneemrecept. c.. Tijdens het bezoek is de waarneming tijdens ANW-uren voor patiënten die wonen of verblijven in de RSZK niet aan de orde geweest. De overige patiënten van Apotheek Bergeijk worden verwezen naar de Dienstapotheek in Eindhoven. Via LSP zijn de medicatiegegevens te benaderen. Pagina 16 van 22

17 Ja Ja 2.5 Monitoren van geneesmiddelengebruik Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (NAN 2.2.2, Richtlijn Ter hand stellen, noot 46) Klik2x b. Ook bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden wordt de beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (Richtlijn GDV, 4.1.3) Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. De beoordeling en afhandeling van de signalen moeten door de apotheekmedewerkers actief op het recept worden genoteerd; BOSMBJ wordt niet gebruikt. In de apotheek worden volgens opgave alle signaaletiketten geprint en geplakt. Bij het bekijken van een groot aantal recepten blijkt dat weinig signaaletiketten zijn geplakt. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen is niet steeds aantoonbaar vastgelegd. b. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, wordt de beoordeling en afhandeling van genereerde signalen niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn Therapeutic Drug Monitoring a. Bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken is de nierfunctie aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SPC tekst Lanoxin ) b. De kaliumspiegel is aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SPC tekst Lanoxin ) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x DEFINITIEF RAPPORT Pagina 17 van 22

18 Ja Toelichting indien van toepassing: a. De nierfunctie is afwezig in het patiëntdossier en/of is ouder dan 1 jaar. In Apotheek Bergeijk is tenminste één patiënt van 70 jaar en ouder die digoxine 0,25 mg gebruikt. In het dossier van deze patiënt ontbreekt een recente nierfunctiewaarde en de kaliumspiegel. Het gebruik van digoxine 0,25 mg bij deze oudere patiënt is geen aanleiding geweest voor de apotheker om actief de voorschrijver te benaderen. Wel is onlangs een afspraak met de huisartsen gemaakt, dat de apotheker middels een faxbericht aan de huisarts kan vragen om actuele nierfunctiewaarden en, indien afwezig, om deze alsnog te laten bepalen. b. De kaliumspiegel is afwezig in het patiëntdossier en/of is ouder dan 1 jaar. Zie toelichting bij a Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is een getekende informed consent aanwezig. (SPC tekst) b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de eisen van het Zwangerschap Preventie Programma (ZPP), te weten - maximaal 30 dagen per voorschrift; - voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking door apotheek; - apotheker heeft vastgelegd dat er anticonceptie gebruikt wordt. (SPC tekst) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x In de apotheek is in de afgelopen 6 maanden isotretinoïne ter hand gesteld aan 2 vrouwen tussen 15 en 55 jaar. Toelichting indien van toepassing: a. Voor één of meer vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is geen getekende informed consent aanwezig. b. Voor één of meer vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt niet voldaan aan één of meer van de eisen van het ZPP, te weten - verstrekking per voorschrift voor meer dan 30 dagen; - voorschrift is meer dan 7 dagen oud bij verwerking door apotheek; - apotheker heeft niet vastgelegd dat er anticonceptie gebruikt wordt. Pagina 18 van 22

19 Ja Ja Aanvullende controle bij recepten voor kinderen a. In de apotheek is een schriftelijk vastgelegde werkinstructie aanwezig voor doseringscontrole bij kinderen <12 jaar waarin is opgenomen dat het gewicht/lichaamsoppervlak en een handmatige dosisberekening op het recept worden genoteerd. (NAN 2.2 en 3.1) b. Op recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én minimaal één aantoonbare handmatige berekening aanwezig. (NAN 2.2 en 3.1) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: a. In de apotheek is geen schriftelijk vastgelegde werkinstructie aanwezig voor doseringscontrole bij kinderen <12 jaar waarin is opgenomen dat het gewicht en een handmatige dosisberekening op het recept worden genoteerd. Meerdere apothekersassistenten konden geen schriftelijke werkinstructie overhandigen. Wel is bekend uit werkoverleggen dat een handmatige berekening op het recept genoteerd moet worden. 2.6 Medicatiebeoordelingen a. De apotheker heeft het afgelopen jaar aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd conform de KNMPrichtlijn. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Klik2x Klik2x b. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Klik2x Klik2x Klik2x c. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting indien van toepassing: In Apotheek Bergeijk zijn het afgelopen jaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd, overeenkomstig de KNMP-richtlijn. Zowel patiënt als huisarts waren hierbij betrokken. De bevindingen en resultaten zijn vastgelegd in ncontrol. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 19 van 22

20 Voor patiënten die wonen in de RSZK wordt jaarlijks een medicatieview gedaan. Hierbij zijn de verpleeghuisarts en een verpleegkundige die betrokken is bij de zorg voor de patiënt aanwezig. De apotheker legt zijn bevindingen vast op papier en de resultaten worden door de arts opgenomen in Medimo. 2.7 Bereiden van geneesmiddelen In de apotheek worden geen geneesmiddelen bereid. Pagina 20 van 22

21 3 Conclusies en handhaving 3.1 Overzicht van de resultaten Onderstaande tabel biedt een overzicht van de getoetste onderwerpen. Voldoen Voldoen Niet niet beoordeeld (volledig) 1 Ter hand stellen van recepten (8 onderwerpen) 8 2 Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen (5 onderwerpen) 5 3 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) (7 onderwerpen) 1 6 3b. Aanvullende items ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) (5 onderwerpen) Kwaliteit en organisatie (6 onderwerpen) Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten (6 onderwerpen) 6 6 Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier (3 onderwerpen) Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen (2 onderwerpen) 2 8 Therapeutic Drug Monitoring (2 onderwerpen) 2 9 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen (2 onderwerpen) 2 10 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen (2 onderwerpen) Medicatiebeoordelingen (3 onderwerpen) 3 Apotheek Bergeijk voldoet niet bij alle getoetste onderwerpen aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen. Dit geeft een risico op onverantwoorde zorg en gezondheidsschade voor de patiënt. Om de risico s te beperken moeten er verbeteringen gerealiseerd worden. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 21 van 22

22 3.2 Te nemen maatregelen De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt, zodat binnen zes weken voldaan wordt aan de vigerende wet- en regelgeving en de risico s voor de patiëntveiligheid worden geëlimineerd of beheerst. 3.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal Apotheek Bergeijk opnieuw bezoeken. Mocht tijdens deze volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate verbeteringen gerealiseerd zijn, dan zal de inspectie alsnog passende maatregelen treffen. Voorbeelden van maatregelen zijn het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van bepaalde activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van de apotheek. Pagina 22 van 22