St. Antonius Ziekenhuis T.a.v.., raad van bestuur Postbus EM NIEUWEGEIN

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus 2518, 6401 DA Heerlen St. Antonius Ziekenhuis T.a.v.., raad van bestuur Postbus EM NIEUWEGEIN Onderwerp rapport inspectiebezoek High Risk medicatie Geachte, Farmaceutische bedrijven Stadsplateau AZ Utrecht T F Inlichtingen bij Bijlagen 2 De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (verder: inspectie) houdt ondermeer toezicht op het goed en veilig toepassen van medicatie. De inspectie kijkt bijvoorbeeld naar het verantwoord bereiden en toedienen van High Risk medicatie in ziekenhuizen. In dit kader brachten inspecteurs, en ondergetekende op 27 februari 2018 een onaangekondigd bezoek aan de afdeling, de afdeling. en de apotheek van uw ziekenhuis op locatie aan de Koekoekslaan CM te Nieuwegein. De uitkomsten van het eerste bezoek op deze locatie op 31 oktober 2017 gaven tevens aanleiding voor dit bezoek. In dit inspectiebezoek is getoetst of wordt voldaan aan: de voorwaarden verwoord in de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen (afdeling); de voorwaarden opgenomen in VMS thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; de veldnorm voorschrijven, klaarmaken, ter hand stellen en toedienen van cytostatica; de GMP-Z voor zover het betrekking heeft op bereiden van cytostatica in de apotheek. De getoetste onderwerpen zijn hiervoor ingedeeld in thema s welke zowel op organisatieniveau, in de apotheek en op de afdeling zijn getoetst. Voor het volledige instrument verwijs ik u naar onze website ( In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht. Met deze brief informeer ik u over de bevindingen en conclusies van het inspectieonderzoek van 27 februari Pagina 1 van 10

2 1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie algemeen Resultaat inspectiebezoek 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Met betrekking tot de naleving van de veldnorm cytostatica en de GMP-Z in de ziekenhuisapotheek komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatiebeleid Medicatiebereidingsproces Voorzieningen Menselijke factor Resultaat inspectiebezoek voldoende 3. Beoordeling afdeling Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia en de praktijkgids High Risk medicatie komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie afdeling Medicatiebereidingsprocesen toediening Voorzieningen Menselijke factor Resultaat inspectiebezoek voldoende voldoende De inspectie verwijst u naar de bijlage voor een nadere uitwerking van de thema's. Hier is aangegeven welke items per thema zijn getoetst en waarom de genomen maatregelen als zijn beoordeeld. Conclusie inspectiebezoek Uw ziekenhuis voldoet op getoetste thema s aan de voorwaarden voor goede zorg bij de bereiding en toediening van High Risk medicatie. Het instellingsbeleid High Risk medicatie is als beoordeeld, de naleving van de relevante normen door zowel de apotheek alsmede de afdeling is op diverse belangrijke onderdelen. Dit is een risico voor de patiëntveiligheid. Maatregelen ziekenhuis De inspectie vraagt u de tekortkomingen op de thema s van de ziekenhuisapotheek binnen 3 maanden te herstellen. De tekortkomingen op de thema s van de afdelingen en de organisatie diende voor 16 april 2018 hersteld te zijn (zie brief van 3 april 2018 kenmerk / /../..). De voortgang op het herstel van de tekortkomingen wordt in het reguliere toezicht door de accounthouder vervolgd. Een onaangekondigd bezoek kan hier deel van uitmaken. Pagina 2 van 10

3 Resultaten In dit rapport vindt u de resultaten van het onderzoek. In de bijlage zijn de getoetste items per thema aangegeven. Items die als voldoende zijn beoordeeld zijn niet nader toegelicht. Items of onderdelen van items die als zijn beoordeeld zijn voorzien van een korte toelichting. Openbaarmaking Ik wijs u erop dat de inspectie in principe alle rapporten van algemeen toezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook dit rapport actief openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Op deze manier komt alle informatie over uw ziekenhuis in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Met vriendelijke groet, Bijlage 1 Resultaten inspectiebezoek Bijlage 2 - Thema indeling instrument Pagina 3 van 10

4 Bijlage 1 - Resultaten inspectiebezoek Onderdeel A 1. Beoordeling Instellingsbeleid Thema: Organisatie algemeen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in het St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein: Item: Instellingsbeleid High Risk medicatie - Aanbevolen wordt om in een ziekenhuisbreed document vast te leggen welke parenterale geneesmiddelen op de afdeling worden bereid en welke in de apotheek. Een document/overzicht welke parenterale geneesmiddelen op de afdeling bereid worden ontbreekt. Het instellingsbeleid inzake bereiding van High Risk medicatie is als beoordeeld omdat: - De verantwoordelijkheden van raad van bestuur/voorschrijver/ziekenhuisapotheker/verpleegkundige/ apothekersassistent zijn, na het bezoek van 31 oktober 2017, belegd in een ziekenhuisbreed document (vastgesteld op 9 januari 2018). Het document was echter zowel bij de verpleegkundigen als de lijnfunctionarissen van één van de bezochte verpleegafdeling onbekend. - De eindverantwoordelijke voor VTGM is, na het bezoek van 31 oktober 2017, door de raad van bestuur aangewezen en vastgelegd. Dit was bij zowel de verpleegkundigen als bij de lijnfunctionarissen van één van de bezochte verpleegafdeling onbekend. Pagina 4 van 10

5 Onderdeel B 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Thema: Organisatie apotheek Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: voldoende Item: Interne audits op het bereidingsproces van cytostatica: voldoende Item: Bevoegdheid voorschrijver: voldoende Thema: Medicatiebereidingsproces Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Aanvraag cytostatica en controle aanvraag door apotheek: voldoende Item: Doseringscontrole van cytostatica door apotheker: voldoende Item: Bereidingsprotocol: Item: Bereidingsproces: voldoende Item: Etikettering van cytostatica: voldoende Item: Vrijgifte cytostatica: Het item Bereidingsprotocol is als beoordeeld omdat: - In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van line-clearance. - In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van gegevens over etiketreconciliatie. - In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van in-proces controles. - In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van eindcontroles. Een element van het item Bereidingsproces is als beoordeeld omdat: - Er wordt geen line-clearance uitgevoerd óf dit wordt niet genoteerd op het bereidingsprotocol. Een element van het item Etikettering cytostatica is als beoordeeld omdat: - Etiketreconciliatie is. Er ontbreekt ruimte hiervoor op het protocol of de procedure is niet sluitend of het bereidingsprotocol wordt niet consequent ingevuld. De controle op de juistheid van het etiket is niet sluitend. Het item Vrijgifte cytostatica is als beoordeeld omdat: - Niet alle bereidingen worden vrijgegeven door een apotheker óf bij vrijgifte volgens een systeem van gedelegeerde eindcontrole wordt niet aan alle voorwaarden in de veldnorm voldaan. - De eindcontroles staan niet afzonderlijk vermeld in een procedure of protocol. - De apotheker parafeert niet voor de afzonderlijke eindcontroles. Pagina 5 van 10

6 Thema: Voorzieningen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Voorzieningen rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Bereidingsfaciliteit: voldoende Item: Monitoring: Het item Monitoring is als beoordeeld omdat: - Niet bij iedere sessie wordt gemonitored met sedimentatieplaten. - Niet bij iedere sessie wordt gemonitored met hulp van vingerafdrukken. - De gehanteerde action levels zijn in klasse A niet conform GMP. - Er wordt geen aantoonbare actie ondernomen bij overschrijding van actielevels. Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Gebruik bereidingsprotocol: Item: Training: Item: Kleding en make-up: voldoende Het item Gebruik bereidingsprotocol is als beoordeeld omdat: - In 1 of meer bereidingsprotocollen ontbreekt relevante informatie zoals parafen, controleparafen, chargenummers, gegevens van etiketreconciliatie of line-clearance. Het item Training is als beoordeeld omdat: - Het is niet aantoonbaar dat alle medewerkers voldoende worden geschoold voor aseptische handelingen voor cytostatica. Wel wordt jaarlijks voor alle medewerkers een bouillon uitvulling uitgevoerd. Pagina 6 van 10

7 Onderdeel C 3. Beoordeling afdeling en afdeling Thema: Organisatie afdeling Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: voldoende Item: Bereidingsproces afdeling algemeen: voldoende Item: Interne audits: voldoende Item: Bevoegdheid toedienen: voldoende Thema: Medicatiebereidingsproces en -toediening Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces en -toediening rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Toedienetiket: Item: Klaarmaken geneesmiddel: voldoende Het item Toedienetiket is als beoordeeld omdat: - Het toedienetiket (printversie) bevat niet alle vereiste informatie: één of meerdere vereiste items staan niet op één van de.. VTGM producten. Toelichting: Naam en hoeveelheid van het verdunningsmiddel en de houdbaarheid van het bereidde product ontbraken op de etiketten. Op één afdeling ontbraken de twee parafen op etiketten, op één afdeling werd één paraaf gezet op de etiketten. 1 Thema: Voorzieningen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Voorzieningen rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: voldoende Item: Ruimte c.q. werkblad: voldoende Item: Beheer en opslag spuiten: voldoende Item: Handboek parenteralia: voldoende Opmerking ruimte c.q. werkblad: op de afdeling waren twee kleine werkvelden met rood tape, direct naast elkaar, gemarkeerd. Verpleegkundigen vertelden dat niet tegelijkertijd aan het werkblad werd gewerkt. De werkplek nodigt hier toe wel uit. Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Bekwaamheid: Item: Handhygiëne: voldoende Item: Kleding en handschoenen: voldoende Item: Direct etiketteren: Item: Dubbelcheck bij klaarmaken: Item: Dubbelcheck bij toedienen: Item: Naalden en controle pompstanden: 1 St Antonius Ziekenhuis: Registratie van de parafen vindt plaats in, volgens ziekenhuisbrede afspraken. Pagina 7 van 10

8 Het item Bekwaamheid is als beoordeeld omdat: - De medewerkers worden niet periodiek geschoold voor VTGM en/of de rekenvaardigheid maakt hier geen onderdeel van uit. Toelichting: Het register van de rekenvaardigheid van de afdeling liet zien dat de toets had gemaakt en dat van de verpleegkundigen van de afdeling de toets had gehaald. Het ziekenhuis had niet inzichtelijk welke verpleegkundigen in 2017 (of in 2016/2018) geschoold waren betreffende de rekentoets. Het item Direct etiketteren is als beoordeeld omdat: - Na klaarmaken wordt het product niet direct voorzien van een toedienetiket en/of bereider zet geen paraaf op toedienetiket. Toelichting: Op de afdeling werden geen parafen gezet op het etiket. 2 Op de afdeling werd één paraaf (in plaats van twee) gezet. Het etiket biedt ruimte voor één paraaf. Het item Dubbelcheck bij klaarmaken is als beoordeeld omdat: - Er vindt op één of meerdere punten geen controle plaats door een tweede persoon na de bereiding. Toelichting: Op de afdeling vond de Dubbelcheck bij klaarmaken voor het bereiden plaats. Op de afdeling vond de Dubbelcheck bij klaarmaken na het bereiden plaats. De houdbaarheid na klaarmaken werd niet gecontroleerd. Het product werd direct na bereiding toegediend als kortlopend infuus. Tijdens de inspectie konden niet alle producten gescand worden. De verpleegkundigen gaven aan dat van de producten niet kan worden gescand terwijl dit wel als dubbele controle werd gebruikt. Het item Dubbelcheck bij toedienen is als beoordeeld omdat: - Er vindt op één of meerdere punten geen controle plaats door een tweede persoon voor het toedienen. Toelichting: Men gaat uit van de dubbelcheck door middel van het scannen van de barcode terwijl het systeem niet sluitend is. Een dubbelcheck door een tweede persoon op de juiste pompstand, de juiste toedienweg aan de hand van de medicatieopdracht en het toedienetiket vond niet plaats. Het item Naalden en controle pompstanden is als beoordeeld omdat: - Er wordt aan het begin van iedere dienst geen/niet altijd een controle uitgevoerd door 2 verpleegkundigen op pompstand(en). Toelichting: Op de afdeling wordt aan het begin van iedere dienst geen controle uitgevoerd door 2 verpleegkundigen. Eén verpleegkundige geeft bij aanvang van de dienst schriftelijk akkoord op de observatielijst. De verpleegkundige van de voorgaande dienst is dan niet meer aanwezig. 3 Op de afdeling wordt aan het begin van iedere dienst een controle uitgevoerd door verpleegkundigen. De overdracht vindt plaats aan bed 2 St Antonius Ziekenhuis: Op de afdeling werden geen parafen gezet op het etiket conform ziekenhuisbrede afspraak. De afspraak is dat registratie van de parafen vindt plaats in. Het is in altijd na te gaan wie het product heeft klaargemaakt en wie de dubbelcheck heeft uitgevoerd. 3 St Antonius Ziekenhuis: Op de afdeling wordt bij het overnemen van een dienst vindt controle van de stand plaats in en wordt dit in vastgelegd. Werkwijze is conform ziekenhuis afspraak. Pagina 8 van 10

9 en alle lijnen en pomp- infuusstanden worden door twee verpleegkundigen gezamenlijk gecontroleerd. Deze controle wordt vastgelegd. Slotopmerking De inspectie merkt op dat de geautomatiseerde systemen bepaalde mogelijkheden niet / bieden waar de gebruiker wel op rekent. Dit laat onverlet dat de gebruiker wel dient te voldoen aan de vereisten inzake High Risk medicatie. Pagina 9 van 10

10 Bijlage 2 - Thema indeling instrument De getoetste items voor de instelling, de ziekenhuisapotheek en de afdeling in het bezoekinstrument zijn ingedeeld in de onderstaande thema s. Thema instelling Organisatie algemeen Bijbehorend Item Instellingsbeleid High Risk medicatie Thema's apotheek Organisatie apotheek Medicatiebereidingsproces Voorzieningen Menselijke factor Thema s afdeling Organisatie afdeling Medicatiebereidingsproces en toediening Voorzieningen Menselijke factor Bijbehorende Items Interne audits cytostatica Bevoegdheid voorschrijver Aanvraag cytostatica en controle aanvraag apotheek Doseringscontrole door apotheker Bereidingsprotocol Bereidingsproces Etikettering cytostatica Vrijgifte cytostatica Bereidingsfaciliteit Monitoring Gebruik bereidingsprotocol Training Kleding en make-up Bijbehorende items Bereidingsproces afdeling algemeen Interne audits Bevoegdheid toedienen Toedienetiket Klaarmaken geneesmiddel Ruimte c.q. werkblad Beheer en opslag spuiten Handboek parenteralia Bekwaamheid Handhygiëne Kleding en handschoenen Direct etiketteren Dubbelcheck klaarmaken Dubbelcheck toedienen Naalden en controle pompstanden Pagina 10 van 10