GDS norm in het ziekenhuis. Elsbeth Nagtegaal, ziekenhuisapotheker

Transcriptie

1 GDS norm in het ziekenhuis Elsbeth Nagtegaal, ziekenhuisapotheker

2 Aanleiding

3 Setting Meander Medisch Centrum (1) Topklinisch ziekenhuis Ziekenhuis: 600 Bedden Ziekenhuisapotheek: KFD = Klinisch Farmaceutische Dienstverlening TMA = Transmurale apotheek (onderdeel ziekenhuisapotheek) Laboratorium = NIAZ geaccrediteerd Bereidingen = GMP gecertificeerd

4 Setting Meander Medisch Centrum (2) 6 ziekenhuisapothekers, 3 aios 2 GDS apparaten (HD Medi280) Werken met GDS apparatuur sinds 1998 Tot 2012 voor diverse verpleeghuizen Sinds 2012 voor ziekenhuispatiënten

5 Setting: patiënten kliniek en dialyse (3) Draaien per 24 uur voor alle opgenomen ziekenhuispatiënten (muv kinderafdeling en IC) Draaien per week voor alle opgenomen dialyse patiënten (beleveren aan het dialyse bed door apothekersassistenten TMA) Vergemakkelijken werk van apothekersassistente en verpleegkundige op de afdeling Delen door verpleegkundige inclusief ETR

6 GDS Norm en IGZ bezoeken (1) 2002 eerste bezoek IGZ over GDS beoordeling: De conclusie van het inspectiebezoek was dat de kwaliteitswaarborgen ten aanzien van de toepassing van de GDSmachine van voldoende niveau was en behoorde tot de 10% beste uit dit onderzoek. Nog geen norm zelf twee publicaties geschreven over schoonmaakvalidatie 2004pw pw1509

7 Kwaliteitsnormen GDS in MeanderMC 2004 Kwaliteitsnorm GDS 2007 Nieuwe norm 2011 huidige norm in 2012 interne audit uitgevoerd naar onze werkwijze in relatie tot deze nieuwe norm aanpassingen doorgevoerd volgens PDCA systeem

8 GDS Norm en IGZ bezoeken (2) 11/4/2016: De ziekenhuisapotheek van Meander Medisch Centrum voldoet niet bij alle getoetste onderwerpen aan de GDS norm /11/2016: Verbetering maar voldoet nog steeds niet volledig (definitieve rapport volgt)

9 Onderwerpen 1. Personeel en organisatie 2. Ruimten en faciliteiten 3. Documentenbeheer 4. GDS-proces 5. Kwaliteitsmanagement 6. Klachten en recalls 7. Contractbeheer en verantwoordelijkheden

10 Resultaten bezoek 11/4/2016

11 Personeel en organisatie Ziekenhuisapotheek: GevesBgd apotheker GDS apotheker (staat wel achterin de norm, was wel discussiepunt tijdens 1 e inspectiebezoek) Ziekenhuisapotheek: Functieomschrijving in functiehuis ziekenhuis

12 Ruimten en faciliteiten (1) Ziekenhuis: gaat direct met apothekersassistente in mandje naar patiëntlade in cow(computer on wheels) op de afdeling (aangepast) We voeren zelf geen kalibratie uit, 2x per jaar controle door firma (gepland). Doel en opzet apart kalibratieschema? Elektronisch logboek geoorloofd?

13 Ruimten en faciliteiten (2) GDS Norm 2011: Vertaald in IGZ toetsinstrument naar: Uitgevoerde IQ, OQ, PQ onvoldoende beoordeeld, oaomdat barcode scanner niet apart gevalideerd was (aangepast)

14 Documentenbeheer Geen discussiepunten

15 GDS-Proces (1) We werkten met verlengde vrijgiftedoor analist, is aangepast naar dagdienstapotheker

16 GDS Proces (2) Opgezet, echter firma is hier maar zeer beperkt op ingesteld, met name inhaalslag is ingewikkeldbetere ondersteuning fabrikant noodzakelijk!

17 GDS Proces Discussie: wat is een batch? Norm niet duidelijk. Wat is batchdocumentatie? Nav discussie IGZ, eigen definitie opgesteld:

18 De volgende handelingen worden vastgelegd Batchdocumentatie GDS Algemeen per batch: Datum, apparaat-identificatie, paraaf apparaat-operator, resultaten startcontrole (GDS vrijgegeven), eindtijd verpakkingsproces betreffende batch, paraaf lineclearance uitgevoerd, paraaf lineclearance gecontroleerd Per afdeling van een betreffende batch: Starttijd gepland en werkelijk per afdeling, paraaf voor het oversturen van de GDS M.O. svan apotheeksysteem naar APMC-computer, paraaf voor het controleren van de GDS-rollen. Indien tbv TMA: 2e paraaf controle GDS rollen. Tevens worden per batch de foutmeldingen per cassette, geneesmiddel, patiënt en afdeling genoteerd en geparafeerd door de apothekersassistent die de fout heeft ontdekt en hersteld. De tweede paraaf is van de apothekersassistent die het herstel van de fout heeft gecontroleerd en de derde paraaf van de apothekersassistent die de fout heeft verwerkt in het elektronisch logboek. De volgende gegevens van het vullen van de cassettes worden per batch genoteerd: Cassette nummer, Geneesmiddel en sterkte, Chargenummer, Aantal potten, Paraaf apothekersassistent die de cassette heeft gevuld, Controle paraaf van de apothekersassistente bij vullen van cassette met opiaten, Paraaf analist en tijdstip voor controle van de vulling.

19 Klachten en recalls Wij waren afhankelijk van de firma voor ingeven chargenummer en uitvoeren recall, aangepast nav inspectiebezoek (voer proefrecall uit) Let op: 2 soorten recalls: terughalen charge fabrikant/ eigen fout/melden IGZ

20 Voordelen van GDS in ziekenhuisapotheek Eigen laboratorium: onafhankelijke controle op: -ontstriptemedicatie - gevulde cassettes - schoonmaakvalidatie - Eigen afdeling bereidingen - ontstrippen medicatie onder GMP omstandigheden

21 Conclusies Norm is niet op alle gebieden Smart,wordt nu ingekleurd door toetsinstrument IGZ. Norm is niet overal eenduidig vertaaldnaar de situatie van een GDS in een ziekenhuisapotheek. Het is van belang dat de norm ook voor ziekenhuizen haalbaaris: door een eigen GDS machine is het mogelijk om zeer flexibel en veilig de patient in het ziekenhuis van medicatie te voorzien.

22 Einde