Onvoldoende kwaliteitswaarborgen bij geautomatiseerde distributiesystemen voor geneesmiddelen vormen risico voor patiënt

Transcriptie

1 Onvoldoende kwaliteitswaarborgen bij geautomatiseerde distributiesystemen voor geneesmiddelen vormen risico voor patiënt Den Haag, mei 2002

2 Colofon Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus BC Den Haag Tel Internet : 2

3 Aan de Minster van Volksgezondheid, Welzijn en Sport mei 2002 Mevrouw de Minister, Met genoegen bied ik u hierbij het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg aan betreffende de kwaliteitsborging bij de toepassing van distributie-automaten in apotheken. In het kader van een vergroting van de efficiency en een reductie van fouten in de distributie van geneesmiddelen maakt een toenemend aantal apotheken gebruik van machines die tabletten en capsules in zakjes verpakken, herkenbaar per patiënt en per toedieningsronde. Met name in instellingen als verpleeghuizen en verzorgingshuizen worden dergelijke systemen ingezet, waardoor onder meer de verpleegkundigen het tijdrovende uitzetten van geneesmiddelen wordt bespaard. Zoals met elke nieuwe technologie is er een neiging om de prestaties hiervan hoog in te schatten. Het is in het belang van de patiënt om te anticiperen op nieuwe risico s. Ook in dit geval moet worden onderzocht of deze technologie daadwerkelijk leidt tot de gewenste reductie van distributiefouten. De Inspectie constateert in dit onderzoeksrapport dat er in dit opzicht nog lacunes bestaan. Een deugdelijke risico-analyse is niet voorhanden en de kwaliteitssystemen die nodig zijn voor het goed functioneren van de machines zijn nog onvoldoende ontwikkeld. Een aantal basale gegevens, zoals de houdbaarheid van de geneesmiddelen in de zakjes, de omvang van mogelijke kruisbesmetting en de validatie van de software die de machines aanstuurt, ontbreken of zijn incompleet. De Inspectie beoogt met dit rapport een stimulans te geven aan zowel de individuele apothekers die deze apparatuur inzetten als aan de beroepsorganisaties de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter Bevordering der Pharmacie en Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers, om de geconstateerde gebreken te verhelpen en te komen tot de ontwikkeling van een richtlijn of standaard op dit specifieke terrein. De Inspectie zal de ontwikkelingen blijven volgen. De Inspecteur-Generaal voor de Gezondheidszorg Prof. Dr. J.H. Kingma 3

4 Dit rapport is tot stand gebracht door een werkgroep bestaande uit: - Mevr. C.A.E. Bijlsma, project-medewerker, Inspectie Noordoost, locatie Arnhem - Mevr. Dr. A.M. Koster, wetenschappelijk medewerker, Hoofdinspectie, Den Haag - N.B. Kylstra, Inspecteur voor de farmaceutische zorg, Hoofdinspectie, Den Haag - H.P.A. Schepers, Inspecteur voor de Gezondheidszorg, Inspectie Zuidoost, locatie Maastricht 4

5 Inhoudsopgave Voorwoord 7 1 Samenvatting 9 2 Doel en werkwijze Inleiding Aanleiding voor dit onderzoek Doelstelling en vraagstelling van het onderzoek Opzet van het onderzoek 15 3 Conclusies 17 4 Aanbevelingen De beroepsvereniging De apotheken 20 5 Bevindingen van het onderzoek Organisatie Kwaliteitssysteem Procesbeheersing Apparatuur en ruimtelijke voorzieningen 27 Bijlagen 1 Wetten en veldnormen van belang voor dit onderzoek 31 2 De vragenlijst 33 3 Afkortingen en begrippen 35 5

6 6

7 Voorwoord Het rapport dat voor u ligt is de verslaglegging van een door de Inspectie voor de Gezondheidszorg uitgevoerd landelijk onderzoek naar de waarborgen voor de kwaliteit bij de toepassing van geautomatiseerde distributiesystemen in apotheken. Het gaat in Nederland vooral om de systemen van de firma s Baxter, Tosho en Hyupshin. Het werken met deze apparatuur vergt specifieke kennis en ervaring die niet vanzelfsprekend beschikbaar is in iedere apotheek. In dit onderzoek zijn vragen gesteld over de zorgketen, het kwaliteitssysteem, de kwalificatie van de apparatuur, de validatie van processen, het opleidingsbeleid voor het personeel, de productiedocumentatie, de wettelijke eisen, de verantwoording van het assortiment, de houdbaarheidsgegevens van de geneesmiddelen, het onderhoud en de reiniging van de distributieautomaten en de ruimtelijke scheiding van verschillende typen activiteiten. Het onderzoek leidt tot de conclusie dat bij de toepassing van distributieautomaten op dit moment nog onvoldoende kwaliteitswaarborgen aanwezig zijn. Deze rapportage kan door de apotheken worden gebruikt om de situatie in de eigen apotheek te vergelijken met het landelijke beeld. Naar aanleiding van de conclusies en aanbevelingen van dit rapport zal nader overleg plaatsvinden tussen de IGZ en de koepelorganisaties. Ik hoop dat dit rapport de start zal zijn voor nader onderzoek naar specifieke (technische) vragen die nog open staan en voor het realiseren van de nodige verbeteringen bij de toepassing van de apparatuur. Dit zal een gezamenlijke inspanning vergen van de beroepsgroep en van de leveranciers. Ik dank alle betrokkenen voor hun medewerking aan de uitvoering van dit onderzoek. De Hoofdinspecteur voor de Farmacie en Medische Technologie. J.M.M. Hansen, apotheker 7

8 8

9 1 Samenvatting In dit rapport treft u de resultaten aan van een onderzoek bij apotheken die zich hebben gespecialiseerd in geautomatiseerde distributiesystemen (GDS). Het betreft apotheken die geneesmiddelen afleveren aan patiënten of bewoners van instellingen voor de gezondheidszorg (vooral aan verpleeghuizen en verzorgingshuizen, maar in toenemende mate ook aan gehandicapten en thuiszorgpatiënten) en die hierbij gebruikmaken van inpakmachines die in Nederland worden geleverd door de firma s Baxter, Tosho en Hyupshin. Baxter Automed FDS 330 machine Het doel van het onderzoek was om vast te stellen of er voldoende waarborgen zijn voor een verantwoorde toepassing van deze technologie en om het veld te stimuleren een veldnorm te ontwikkelen. De belangrijkste conclusie van het onderzoek is dat in de Nederlandse apotheken waar deze systemen worden gebruikt, de kwaliteitswaarborgen nog onvoldoende zijn. Patiënten lopen daarom onnodig risico, met name op verwisseling van medicatie, maar ook op kruiscontaminatie en houdbaarheidsproblemen. De veel geuite veronderstelling dat deze risico s klein zijn in verhouding tot het risico op fouten bij de klassieke handmatige distributiesystemen, is mogelijk juist, maar wordt niet gestaafd door publicaties van deugdelijk onderzoek. Het is van groot belang dat hierover duidelijkheid komt voordat de toepassing van GDS een hoge vlucht neemt. 9

10 De belangrijkste tekortkomingen zijn de volgende: - De GDS-apotheken beschikken in het algemeen nog niet over een goed werkend kwaliteitssysteem. - De opleiding van de apotheker ten aanzien van het werken met GDS schiet tekort. - Een deugdelijke risico-analyse van de gehele GDS-keten ontbreekt. Informatie die hierover door individuele apotheken is verzameld, wordt niet gedeeld. - Consensus over vakinhoudelijke aspecten van het werken met GDS ontbreekt. - De productiedocumentatie is fragmentarisch en de geneesmiddelen worden niet vrijgegeven. - Bij de samenstelling van het GDS-assortiment wordt nog onvoldoende rekening gehouden met de eigenschappen van de geneesmiddelen. - Goede houdbaarheidsgegevens van de ontstripte geneesmiddelen ontbreken. De Inspectie acht een werkend kwaliteitssysteem een voorwaarde om verantwoord met distributieautomaten te werken. Een deugdelijke risico-evaluatie is noodzakelijk, evenals het uitvoeren van validatie-studies op kritische onderdelen van het proces. Het verdient aanbeveling de GMP als norm te hanteren voor bepaalde onderdelen. Voor de implementatie hiervan is specifieke opleiding voor de apotheker een eerste vereiste. De Inspectie beveelt aan gestandaardiseerde productiedocumentatie te ontwikkelen en een model-kwaliteitscontract voor de betrokken apothekers en eventueel de zorginstellingen op te stellen. De beroepsgroep moet een standpunt innemen over vakinhoudelijke aspecten, zoals de toepassing van unit-dose versus multi-dose, het gebruik van de handmatige modus, het vermijden van kruiscontaminatie en de methodieken om verwisselingen te voorkomen of te corrigeren. Gelet op de kans op fouten bij gebruik van de handmatige modus acht de Inspectie het gebruik ervan risicovol en strijdig met de kwaliteitsbevorderende uitgangspunten voor de inzet van deze machines. De Inspectie vindt het noodzakelijk dat houdbaarheidsgegevens beschikbaar komen. Indien deze niet uit de literatuur of via de registratiehouder beschikbaar komen, moet daartoe houdbaarheidsonderzoek worden uitgevoerd. De Inspectie beveelt aan om een duidelijke set criteria te ontwikkelen op basis waarvan het GDS-assortiment wordt samengesteld. De levering van geregistreerde geneesmiddelen in potten moet worden bevorderd om zo de omvang van de ontstrip-activiteiten in de individuele apotheken te beperken. De Inspectie verwacht dat de apotheker duidelijker invulling geeft aan zijn verantwoordelijkheid voor het functioneren, het onderhoud en de schoonmaak van de distributieautomaat, bijvoorbeeld door testen, het beoordelen van onderhoudswerk en het vrijgeven van de machine. 10

11 Validatie van de (interface-)software is noodzakelijk, als onderdeel van de algehele kwalificatie van de apparatuur. Hierbij moeten de leveranciers van geautomatiseerde distributiesystemen een rol vervullen. De Inspectie hoopt en verwacht dat zowel de individuele apotheken als de koepelorganisaties KNMP en NVZA het nodige doen om verbeteringen te realiseren. Gedachtevorming binnen de groep GDS-gebruikers en nader onderzoek zouden moeten leiden tot consensus en uiteindelijk tot een veldnorm op dit terrein. 11

12 2 Doel en werkwijze 2.1 Inleiding Patiënten in zorginstellingen zijn vaak niet in staat om zelf op een verantwoorde wijze hun geneesmiddelen te beheren of in te nemen. Zij worden daarom geholpen door verpleegkundigen en verzorgenden, die deze geneesmiddelen klaarzetten (uitzetten), uitreiken of toedienen. Het gaat daarbij om tijdrovende handelingen die de nodige kennis en accuratesse vergen. Bovendien blijkt uit de diverse registraties van incidenten, dat deze werkzaamheden vaak aanleiding geven tot fouten. Daarom maken vooral verpleeghuizen, verzorgingshuizen en psychiatrische instellingen in toenemende mate gebruik van de ondersteuning die apotheken bij het uitzetten van geneesmiddelen kunnen bieden. Een van de mogelijkheden is dat apotheken daarbij gebruikmaken van speciale machines, de geautomatiseerde distributiesystemen (GDS). Het kenmerkende van deze systemen is dat de geneesmiddelen, bestemd voor een bepaalde patiënt, per toedieningstijdstip worden verpakt in zakjes. Meerdere zakjes bestemd voor een bepaalde patiënt blijven aan elkaar bevestigd en worden in de vorm van een medicatierol afgeleverd. Het is technisch gezien niet haalbaar om alle geneesmiddelen op deze wijze te verpakken. Alleen vaste toedieningsvormen zoals tabletten en capsules zijn geschikt voor toepassing in GDS. Baxter zakjes multi-dose 12

13 Een toenemend aantal apotheken in Nederland heeft de beschikking over een GDS. Er zijn zelfs apotheken die zich volledig hebben gespecialiseerd in het afleveren van geneesmiddelen via GDS. In Zweden, Japan en Korea bestaat al langer ervaring met deze machines. De in Nederland gebruikte systemen worden geleverd door de firma s Baxter, Tosho en Hyupshin. Een belangrijke vraag is of de inzet van deze technologie in de praktijk daadwerkelijk leidt tot een betere kwaliteit van de geneesmiddelendistributie voor de betreffende patiënten. Is er een kwalitatief voordeel voor de burger of blijft het voordeel beperkt tot een vergroting van de efficiency voor de apotheker en tijdsbesparing voor de verpleegkundige? Deze vraag is in dit onderzoek niet aan de orde geweest: de kwaliteit van de distributie op de instellingsafdelingen en de praktische gevolgen van het omschakelen op GDS zijn in dit onderzoek niet bekeken. Er is voor de Nederlandse situatie vrijwel geen onderzoek gepubliceerd waarbij op basis van vooraf vastgestelde criteria de kwaliteit gedurende het distributieproces voor en na invoering van deze machines is gemeten. Het zou goed zijn als dit wel gebeurt. 2.2 Aanleiding voor het onderzoek De Inspectie voor de Gezondheidszorg is verantwoordelijk voor het toezicht op de kwaliteit van de geneesmiddelendistributie. Door het uitvoeren van dit thematische onderzoek heeft de Inspectie prioriteit gegeven aan het toezicht op de GDS-apotheken. De volgende overwegingen hebben hierbij een rol gespeeld. 1. De patiënt van de GDS-apotheek bevindt zich veelal op grote afstand van deze apotheek. Het verzorgingsgebied van een GDS-apotheek is hierdoor veel groter dan dat van de gemiddelde apotheek. Vaak wordt het geneesmiddel, dat is aangevraagd bij en afgeleverd door de GDS-apotheek, door een lokale apotheek bij de instelling bezorgd. De afstemming tussen de afleverende en de lokale, bezorgende apotheek is hierbij een kritische factor. Meestal is de lokale apotheker belast met het farmaceutisch toezicht in de betreffende instelling en verantwoordelijk voor de geneesmiddelen die niet via GDS worden verstrekt. Dit leidt mogelijk tot onduidelijkheden over het totale medicatieprofiel van individuele patiënten. 2. GDS-apotheken en hun afnemers zijn vaak gericht op efficiency en kostenbeheersing. Er bestaat bij GDS-apotheken het risico van blind varen op de geavanceerde technologie waarvan gebruik wordt gemaakt. De opvatting komt voor, dat de distributieautomaat controles overbodig zou maken. Daarnaast is de 13

14 technische mogelijkheid tot een eindcontrole voordat het geneesmiddel de apotheek verlaat, beperkt. Het werken met GDS vergt specifieke kennis en ervaring. 3. Als gevolg van het machinale, seriematige karakter van het proces is het afbreukrisico vergroot. Het aantal patiënten dat via GDS van geneesmiddelen wordt voorzien, groeit gestaag. 4. Alvorens de geneesmiddelen in de GDS-apotheek worden verpakt, dienen de geneesmiddelen in deze apotheek te worden ontstript. Onder ontstrippen wordt verstaan dat de geneesmiddelen uit de direct omsluitende stripverpakking (blister) worden gehaald, alvorens ze via GDS worden herverpakt. Door de geneesmiddelen te ontstrippen bestaat er een kans op verwisseling van geneesmiddelen en op kruiscontaminatie. Daarnaast kan de houdbaarheid van de geneesmiddelen door het ontstrippen nadelig worden beïnvloed. 5. Tenslotte is de bedrijfsvoering in de GDS-apotheek op bepaalde punten afwijkend van de bedrijfsvoering in de gemiddelde openbare apotheek. Kwaliteitsborging van het GDS-proces in deze apotheken kan een belangrijke bijdrage leveren aan het waarborgen van verantwoorde zorg. Naast deze overwegingen zijn er de signalen die de Inspectie de afgelopen tijd ontvangen heeft: 6. Apothekers die starten met de toepassing van deze techniek, vragen om richtlijnen en eisen; er is kennelijk ook behoefte aan een veldnorm. 7. Er zijn enkele fouten gemeld bij de toepassing van distributiemachines. Voor zover bekend zijn deze voor patiënten tot nu toe zonder blijvende schade geweest. 2.3 Doel en vraagstelling van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is tweeledig. Ten eerste wil de Inspectie een algemeen beeld krijgen van de stand van zaken bij de waarborgen voor de kwaliteit van de geautomatiseerde distributiesystemen die in GDSapotheken worden toegepast. 14

15 Ten tweede wil de Inspectie per apotheek beoordelen of het in gebruik zijnde geautomatiseerde distributiesysteem voldoende waarborgen biedt voor verantwoorde farmaceutische zorg. Als nevendoel beoogt de Inspectie met dit rapport nadrukkelijk het veld en de individuele beroepsbeoefenaar te stimuleren om een professionele standaard te ontwikkelen, waaraan het werken met geautomatiseerde distributiesystemen moet voldoen. De vraagstelling is als volgt: Zijn er in de Nederlandse apotheken voldoende kwaliteitswaarborgen aanwezig voor de verantwoorde toepassing van geautomatiseerde distributiesystemen? 2.4 Onderzoeksopzet Onderzoeksgroep Bij de start van het onderzoek in de zomer van 2001 waren er in Nederland 26 GDSapotheken. Deze apotheken kunnen worden onderverdeeld op basis van de leverancier van het GDS (tabel 1). Tabel 1 Leverancier van het GDS Aantal apotheken Baxter systeem 21 Tosho systeem 3 Hyupshin systeem 2 Voorafgaande aan het onderzoek is in twee GDS-apotheken een proef uitgevoerd, waarin de vragenlijsten en de procedure zijn getest. Uit de 23 overige apotheken is een steekproef van 12 te bezoeken apotheken getrokken: 8 openbare en 4 ziekenhuisapotheken Bij de steekproef zijn de drie grootste GDS-apotheken, die landelijk leveren, ingesloten. Het betrof hier apotheken met een relatief groot patiëntenbestand die de beschikking hebben over minimaal drie GDS-apparaten. De overige GDS-apotheken zijn aselect gekozen, waarbij naar evenredigheid elk type distributieautomaat in dit onderzoek is opgenomen. Eén inspectiebezoek viel af omdat de machine nog niet operationeel bleek te zijn. 15

16 Werkwijze Aan de hand van de vooraf ontwikkelde vragenlijst heeft een bespreking plaatsgevonden met de gevestigd apotheker en eventueel betrokken tweede apotheker. Vervolgens is, mede ter beoordeling van de aspecten zoals beschreven in de vragenlijst, een rondgang gemaakt door de apotheek. Bij de rondgang werden tevens vragen gesteld aan andere betrokken medewerkers. Elk inspectiebezoek leidde tot een gestandaardiseerde gegevensverzameling. De gegevens uit elf bezoeken zijn geaggregeerd en beoordeeld en in dit rapport beschreven. Op basis van de verzamelde gegevens en uit aanvullende bevindingen en observaties heeft de Inspectie een voorlopig oordeel gegeven over elke individuele apotheek. Iedere bezochte GDS-apotheek ontving hiervan een verslag. Het inspectie-oordeel is als voorlopig aangemerkt bij gebrek aan een algemeen geaccepteerde norm op dit terrein. 16

17 3 Conclusies De belangrijkste conclusies staan hier vermeld. Niet alle conclusies hebben betrekking op elke GDS-apotheek. Voor een compleet beeld van de conclusies wordt verwezen naar de bevindingen. 1. In de Nederlandse GDS-apotheken zijn bij de toepassing van geautomatiseerde distributiesystemen op dit moment onvoldoende kwaliteitswaarborgen aanwezig. 2. De GDS-apotheken beschikken in het algemeen nog niet over een goed uitgewerkt kwaliteitssysteem. In enkele apotheken zijn onderdelen van het GDS-proces in kaart gebracht, maar elke apotheek legt hierbij andere accenten. De meeste apotheken voeren geen audits uit ter verbetering van het bedrijfsproces. Verbeteringen in het bedrijfsproces komen voornamelijk tot stand op basis van ad hoc bevindingen. 3. De meeste GDS-apotheken hebben in het kader van de ketenzorg schriftelijk afspraken gemaakt met de betrokken zorginstellingen of de lokale apotheker. Bij de apotheken die afspraken hebben gemaakt, ontbreken in een aantal gevallen afspraken over de overdracht van recepten en de medicatiebewaking. Bij de afspraken inzake de medicatiebewaking ontbreken meestal aspecten als tijdigheid, volledigheid en handelwijze bij afwijkingen. 4. De opleiding van de apotheker op het gebied van GDS schiet tekort. Met name de kennis van kwalificatie van apparatuur en validatie van processen en de ervaring met de implementatie van kwaliteitsystemen zijn onvoldoende ontwikkeld. 5. De Wet op de geneesmiddelenvoorziening wordt ten aanzien van de administratieve verantwoording door een aantal apotheken overtreden. Een authentiek recept voor de aflevering van geneesmiddelen ontbreekt in veel gevallen. Bij chronische medicatie wordt vaak eenmalig een recept geschreven; daarna wordt het geneesmiddel bijbesteld zonder tussenkomst van de voorschrijver. 6. Bij een aantal apotheken kan niet worden gegarandeerd dat aan de vereisten van de Wet bescherming persoonsgegevens is voldaan. 7. Er vindt geen vrijgifte plaats van de ingepakte geneesmiddelen. Bij de productiedocumentatie ontbreekt een totaaloverzicht, waardoor een beoordeling die vooraf zou moeten gaan aan de vrijgifte van de geneesmiddelen, wordt bemoeilijkt. 17

18 8. De risico s van de handmatige modus van de machines zijn onvoldoende in kaart gebracht en geborgd. In enkele apotheken zijn er geen controles op het ontstrippen van de geneesmiddelen en het vullen van de machines. De wel toegepaste controles zijn in veel apotheken niet sluitend. 9. Bij de samenstelling van het GDS-assortiment wordt nog onvoldoende rekening gehouden met de eigenschappen van de diverse geneesmiddelen. In een groot aantal apotheken zijn geneesmiddelen opgenomen in het assortiment, zonder dat hiervoor een adequate verantwoording kan worden gegeven (met name orale cytostatica en antibiotica). 10. Adequate houdbaarheidsgegevens betreffende de ontstripte geneesmiddelen ontbreken bij alle apotheken. 11. Wat betreft de werking, het onderhoud en de reiniging van de distributieautomaat vertrouwt de apotheker in sterke mate op de leverancier. De apotheker vult zijn verantwoordelijkheid voor het goed functioneren van de machine onvoldoende in, bijvoorbeeld door het ontbreken van vrijgifte na proces beïnvloedende ingrepen. 12. Onderhoud en schoonmaak krijgen in het algemeen onvoldoende aandacht. Schoonmaakvalidatie heeft in geen enkele apotheek plaatsgevonden. 13. De ruimtelijke voorzieningen van de GDS-apotheken voldoen in het algemeen, zij het dat de ruimtelijke scheiding van verschillende typen activiteiten, zoals ontblisteren, verpakken en controleren, in een aantal apotheken nog onvoldoende is doorgevoerd. 18

19 4 Aanbevelingen 4.1 De beroepsverenigingen KNMP en NVZA 1. Het is van belang de kritische stappen in het GDS-proces en de onderlinge samenhang tussen deze stappen te definiëren. Het uitvoeren van een deugdelijke risicoanalyse is noodzakelijk. 2. Aanbevolen wordt om GMP als norm te hanteren voor bepaalde onderdelen van het bedrijfsproces in de GDS-apotheek. Voor de implementatie van GMP en de noodzakelijke validatie-activiteiten is een hierop toegespitste opleiding voor de apotheker een eerste vereiste. 3. De beroepsgroep moet een standpunt innemen over vakinhoudelijke aspecten zoals de toepassing van unit-dose versus multi-dose, het gebruik van de handmatige modus, het vermijden van kruiscontaminatie en de methodieken om verwisselingen te voorkomen of corrigeren. Gelet op de kans op fouten bij gebruik van de handmatige modus acht de Inspectie het gebruik ervan risicovol en strijdig met de kwaliteitsgedachte als uitgangspunt voor de inzet van deze machines. 4. Er moet gewerkt worden aan gestandaardiseerde productiedocumentatie die nodig is voor de beoordeling en vrijgifte van de geneesmiddelen. Overwogen moet worden een model-kwaliteitscontract voor de betrokken apothekers en eventueel de zorginstellingen op te stellen. 5. De Inspectie vindt het noodzakelijk dat de houdbaarheid van de geneesmiddelen gedurende de gebruiksperiode is onderbouwd. Indien houdbaarheidsgegevens niet uit de literatuur of via de registratiehouder beschikbaar komen, moet daartoe houdbaarheidsonderzoek worden uitgevoerd. 6. De Inspectie beveelt aan om een duidelijke set van criteria te ontwikkelen op basis waarvan het GDS-assortiment wordt samengesteld. De levering van geregistreerde geneesmiddelen in potten moet worden bevorderd om zo de omvang van de ontstrip-activiteiten in de individuele apotheken te beperken. 7. Validatie van de (interface-)software is noodzakelijk, als onderdeel van de algehele kwalificatie van de apparatuur. Hierbij hebben de leveranciers van geautomatiseerde distributiesystemen een rol te vervullen. 4.2 De (GDS-)apotheken 19

20 8. Er moeten goede afspraken worden vastgelegd tussen de GDS-apotheek en de instelling of de lokale apotheker. Afspraken over overdracht van recepten en medicatiebewaking behoren hier onderdeel van uit te maken. De afspraken inzake de medicatiebewaking omvatten aspecten als tijdigheid, volledigheid en handelwijze bij afwijkingen. 9. De GDS-apotheker behoort meer aandacht te besteden aan de opleiding inzake GDS. De kennis van de apotheker op het gebied van kwaliteitszorg en van GMP, waaronder begrepen kwalificatie van apparatuur en validatie van processen, behoeft verbetering. 10. Het is noodzakelijk dat er in GDS-apotheken een kwaliteitssysteem wordt opgezet en geïmplementeerd. Door middel van een dergelijk kwaliteitssysteem kunnen aanmerkelijke verbeteringen in de bedrijfsvoering worden gerealiseerd. 11. De productiedocumentatie behoeft verbetering. Op basis van adequate productiedocumentatie kunnen de verpakte geneesmiddelen op verantwoorde wijze worden vrijgeven. 12. Aflevering van de geneesmiddelen dient plaats te vinden op basis van een authentiek en verifieerbaar recept. Verlenging van chronische medicatie mag slechts plaatsvinden op basis van herhalingsrecepten en niet door bijbestelling. Er dient te worden voldaan aan de vereisten van de Wet bescherming persoonsgegevens. 13. De samenstelling van het GDS-assortiment behoort op basis van duidelijke criteria tot stand te komen. Daarbij dient rekening te worden gehouden met de specifieke eigenschappen van de geneesmiddelen en het risico van (kruis)contaminatie. Antibiotica en orale cytostatica mogen alleen worden verpakt indien door de GDSapotheker is aangetoond dat dit verantwoord kan plaatsvinden. 14. Het is noodzakelijk te beschikken over houdbaarheidsgegevens van de geneesmiddelen. 15. De protocollering van het ontstrippen en vullen van de kanisters behoeft verbetering. Een belangrijke verbetering kan worden gerealiseerd door invoering van belangrijke GMP-principes, zoals een schoonmaakprocedure en validatie, reconciliatie van de aantallen tabletten en line clearance. 20

21 16. Gelet op de kans op fouten bij gebruik van de handmatige modus beveelt de Inspectie aan deze niet te gebruiken. Indien deze wel wordt gebruikt, moeten de kritische stappen adequaat zijn geborgd en gedocumenteerd. 17. Van de apotheker wordt verwacht dat deze duidelijk invulling geeft aan zijn verantwoordelijkheid voor het functioneren van de distributieautomaat, het bedieningsvoorschrift, het testen en vrijgeven van de distributieautomaat, het onderhoud en de schoonmaak. 18. Aanbevolen wordt om een duidelijke ruimtelijke scheiding aan te brengen tussen de verschillende typen GDS-activiteiten. 21

22 5 Bevindingen van het onderzoek De bevindingen hebben betrekking op gegevens die zijn verkregen tijdens elf inspectiebezoeken. De gegevens zijn verkregen uit de ingevulde toetsingslijsten aangevuld met observaties en een beoordeling van de inspecteurs. De bevindingen zijn onderverdeeld in vier paragrafen, te weten: de in- en externe organisatie van GDS-apotheken (5.1), het kwaliteitssysteem (5.2), de procesbeheersing (5.3) en apparatuur en ruimtelijke voorzieningen (5.4). 5.1 Organisatie Omvang GDS-activiteiten groeit In zeven GDS-apotheken wordt één distributieautomaat gebruikt. In de overige vier apotheken is meer dan één distributieautomaat operationeel. Deze apotheken beperken zich niet tot de regio maar leveren landelijk. De GDS-apotheken leveren voornamelijk geneesmiddelen af aan verzorgingshuizen en verpleeghuizen, zij het dat in beperkte mate aan andere gezondheidszorginstellingen en aan thuiszorgpatiënten wordt geleverd. Het totaal aantal patiënten per GDS-apotheek varieert van 220 tot 8000, afhankelijk van het aantal geplaatste machines. De meeste GDS-apotheken zijn nog geen vijf jaar operationeel. Hoewel de techniek al langere tijd beschikbaar is, neemt de populariteit de laatste jaren sterk toe. Afspraken ketenzorg aanwezig maar niet volledig Inzake de GDS-leveranties hebben de meeste GDS-apotheken afspraken vastgelegd met andere betrokkenen, zoals de lokale apotheker of de gezondheidszorginstelling. Twee GDS-apotheken hebben geen afspraken vastgelegd. In drie apotheken zijn afspraken over receptoverdracht gemaakt. Bescherming persoonsgegevens onduidelijk Er moet zijn voldaan aan de vereisten van de Wet bescherming persoonsgegevens; bij zes GDS-apotheken kan niet worden gegarandeerd dat aan deze vereisten is voldaan. 22

23 Opleidingsbeleid ontbreekt Specifieke aandacht voor opleidingen inzake GDS is een belangrijke voorwaarde voor de invoering van een kwaliteitsysteem. In vijf GDS-apotheken is vastgesteld welke minimale training door de apothekersassistenten moet worden doorlopen. In vijf andere apotheken is de minimale training bepaald voor zowel apotheker als apothekersassistenten. Registratie van de gevolgde opleidingen vindt plaats in vijf apotheken. In zeven apotheken heeft de apotheker een training gevolgd op het gebied van GDS. Het betreft hier voornamelijk instructies, trainingen en technische uitleg van de leverancier die nodig zijn om in de praktijk te kunnen werken met de distributieautomaat. Een systematische benadering van het opleidingsbeleid ontbreekt in de meeste apotheken. 5.2 Kwaliteitssysteem Kwaliteitssystemen ontbreken grotendeels De meeste GDS-apotheken beschikken niet over een kwaliteitssysteem. Drie apotheken hebben een kwaliteitsysteem, waarin een deel van de GDS-activiteiten is opgenomen. Een kwaliteitshandboek ontbreekt in zeven apotheken. In tabel 2 is voor een aantal onderdelen van het GDS-proces aangegeven hoeveel apotheken het betreffende onderdeel hebben beschreven: Tabel 2 Onderdeel van het GDS-proces Aantal apotheken Verwerking van medicatieopdrachten 7 Stoppen of onderbreken van medicatieopdrachten 7 Ontstrippen van geneesmiddelen 7 Vullen van de kanisters 7 Preventief en correctief onderhoud van de distributieautomaat 7 Schoonmaken van de distributieautomaat, inclusief de kanisters 7 Procedure voor medicatie die handmatig via GDS wordt verpakt 6 Distributie van geneesmiddelen die niet via de automaat worden afgeleverd 5 Registreren van fouten en het ondernemen van adequate acties hierop 5 op naam stellen (uitzetten) van ontstripte geneesmiddelen 4 Afhandeling van retour geneesmiddelen 4 Rapporteren over elke run in de vorm van batchdocumentatie 4 Herhaling van medicatieopdrachten 3 Vaststellen van het Baxter ATC assortiment 2 Noodscenario voor uitval van de distributieautomaat 1 Vrijgeven van het apparaat voor gebruik na schoonmaak 0 Vrijgeven van het apparaat voor gebruik na onderhoud of storingen 0 23

24 Drie GDS-apotheken hanteren een algemeen verpakkingsvoorschrift waarin een aantal belangrijke stappen ten aanzien van het verpakken van de medicatie zijn vastgelegd. In acht GDS-apotheken worden onderdelen van het GDS-verpakkingsproces gescoord op formulieren. Zes GDS-apotheken hanteren een, veelal beperkt, protocol voor iedere productierun. Acht GDS-apotheken voeren geen audits uit ter verbetering van het bedrijfsproces. De apotheken die wel audits uitvoeren of laten uitvoeren leggen de resultaten hiervan vast, maar gebruiken deze niet altijd systematisch voor het realiseren van verbeteringen. Verbeteringen die in het GDS-proces zijn gerealiseerd, komen bij de meeste GDSapotheken tot stand op basis van ad hoc bevindingen. Klachten en fouten vormen bij twee apotheken structureel input voor het verbeteren van het GDS-proces. Alle apotheken controleren verpakkingsproces In alle GDS-apotheken vindt de beoordeling van de via GDS verpakte geneesmiddelen plaats door visueel tellen door de apotheekmedewerker. Bij drie apotheken vindt steekproefsgewijs een check plaats op de identiteit van het verpakte geneesmiddel. Optimalisatie verpakkingsproces weinig structureel Acht GDS-apotheken geven aan een registratie te voeren van fouten die zijn opgetreden bij gebruik van de distributieautomaat. De apotheker is in beperkte mate betrokken bij de beoordeling en afhandeling van fouten. Vijf van deze apotheken geven aan dat naar aanleiding van de foutenregistratie wel eens aanpassingen in het werksysteem zijn aangebracht. 5.3 Procesbeheersing Multi-dose systeem populair De apotheken werken met het zogenaamde multi-dose systeem, waarbij per zakje meer dan één soort geneesmiddel verpakt is. In slechts twee apotheken wordt met unit-dose gewerkt. De apotheken beschikken zelf niet over voldoende gegevens om te kunnen beoordelen welk systeem de minste fouten geeft. 24

25 Assortiment klantgericht samengesteld In acht GDS-apotheken is de vaststelling van het assortiment niet procedureel vastgelegd. Er is een grote verscheidenheid in criteria die worden gehanteerd bij het vaststellen van het assortiment. In een aantal gevallen zijn genoemd: houdbaarheid, risico van (kruis) contaminatie, breekbaarheid en hygroscopische capaciteit van de tablet. De vraag is sterk bepalend voor de samenstelling. Als gevolg van een strikter formulariumbeleid zijn bij ziekenhuisapotheken minder kanisters (presentatievormen) nodig dan in openbare apotheken. Zeven GDS-apotheken hebben antibiotica in hun assortiment opgenomen, zonder dat hiervoor een adequate verantwoording kan worden gegeven. Hetzelfde geldt ten aanzien van orale cytostatica in drie GDS-apotheken. Houdbaarheid nooit uitgezocht Geen enkele van de elf bezochte apotheken beschikt over gegevens inzake de houdbaarheid van de ontstripte geneesmiddelen. Ontstrippen blisters en vullen machine kan nog beter Een deel van de geneesmiddelen moet voor gebruik in het GDS ontstript worden, omdat ze alleen in blister op de markt zijn. In negen GDS-apotheken vindt het ontstrippen van de geneesmiddelen geprotocolleerd plaats. In vijf GDS-apotheken wordt de bereidingstafel voor aanvang van de werkzaamheden schoongemaakt. Het schoonmaken van de bereidingstafel wordt in drie van deze vijf apotheken vastgelegd in een verpakkingsprotocol of in het logboek voor de bereidingsruimte. Bij vier GDS-apotheken vindt de reconciliatie van de aantallen tabletten geprotocolleerd plaats. Bij drie GDS-apotheken is sprake van line clearance bij het ontstrippen van geneesmiddelen. In acht GDS-apotheken vindt het vullen van de kanisters geprotocolleerd plaats. In vier GDS-apotheken wordt het vullen van de kanisters gecontroleerd door middel van een barcodescanner (controle op conformiteit tussen barcode van de verpakking en de barcode van de kanister) of een tweede persoon verantwoord door parafen. 25

26 De Hyupshin geopend, kanisters zichtbaar Handmatig verpakken risicovol In acht GDS-apotheken wordt gebruikgemaakt van de zogenaamde handmatige modus. De waarborgen voor een verantwoorde toepassing van de handmatige modus zijn in de meeste gevallen onvoldoende. Medicatiebewaking vindt plaats maar kan beter In de meeste apotheken zijn afspraken vastgelegd met de betrokken zorginstellingen of de lokale apotheker over de medicatiebewaking. De afspraken inzake de medicatiebewaking zijn veelal summier, dat wil zeggen afspraken rond aspecten als tijdigheid, volledigheid en handelwijze bij afwijkingen ontbreken in de meeste apotheken. Administratieve verantwoording onvoldoende Receptoverdracht kan op verschillende wijzen plaatsvinden: - door een origineel papieren recept (conform WOG); - via een gefaxt recept (een gefaxt recept is niet rechtsgeldig); - via een elektronisch bericht of document waarbij de ontvanger niet in staat is de echtheid te verifiëren; - via een elektronisch bericht of document waarbij de ontvanger wel in staat is de echtheid te verifiëren. Onder echtheid wordt verstaan authentiek, blijkend uit de herkomst/identiteit en een uniek kenmerk van de voorschrijver. 26

27 De overdracht van recepten en receptinformatie blijkt op zeer veel verschillende manieren plaats te vinden. In tabel 3 is aangegeven op welke wijze de receptoverdracht plaatsvindt en welke van de twee apotheken beschikt over het recept. Tabel 3: Overdracht van recepten en receptinformatie Recept, papier volgens WOG Fax of kopie op papier. Elektronisch bericht of document; bijvoorbeeld in apotheeksysteem bewerkt of kopie via GDS Elektronisch bericht of document; authentieke data record Lokale apotheek Op de geneesmiddelen die aan instellingen worden geleverd wordt door alle apotheken het etiket aangebracht van de GDS-apotheker. In vier GDS-apotheken is het zo geregeld dat ook het etiket van de lokale apotheker wordt geplakt, wat is toegestaan. In geen enkele van de elf GDS-apotheken vindt een formele vrijgifte plaats van de via GDS verpakte geneesmiddelen. De verstrekking van chronisch gebruikte medicatie wordt soms verlengd op basis van herhalingsrecepten. In veel gevallen (vijf van de elf GDS-apotheken) wordt éénmalig een recept voorgeschreven; daarna wordt het geneesmiddel bijbesteld door de lokale apotheek bij de GDS-apotheek zonder tussenkomst van de voorschrijver. 5.4 Apparatuur en ruimtelijke voorzieningen Kwalificatie van de distributieautomaat niet in beeld Bij vrijwel geen enkele GDS-apotheek kan worden aangegeven of kwalificatie van de distributieautomaat heeft plaatsgevonden. De kennis omtrent begrippen als IQ (installation qualification), OQ (operational qualification) en PQ (performance qualification) ontbreekt bij de meeste apothekers. De software in het traject tussen het aanleveren van de medicatieopdracht door de voorschrijver en het aansturen van de distributieautomaat in de apotheek is bij geen enkele apotheek gevalideerd. Een test op goed functioneren nadat instellingen aan de distributieautomaat zijn gewijzigd of nadat belangrijke onderdelen zijn vervangen vindt plaats in twee GDSapotheken. 27

28 Bedieningsvoorschrift onvoldoende gericht op personeel In zes GDS-apotheken is er een bedieningsvoorschrift; in slechts één apotheek is gewaarborgd dat alle medewerkers het bedieningsvoorschrift hebben gelezen. In elk van deze zes apotheken ontbreken een of meer van de volgende rubrieken: - het principe of werkingsmechanisme, - het doel waarvoor het apparaat bestemd is, - de wijze van gebruik, - het reinigingsvoorschrift, - het onderhoudsvoorschrift, - het testvoorschrift en de bronvermelding van de voor het voorschrift gebruikte gegevens. Meestal is wel een Engelstalige manual beschikbaar. In zes GDS-apotheken wordt een logboek bijgehouden betreffende de distributieautomaat. Onderhoud heeft te weinig aandacht In alle GDS-apotheken vindt er preventief onderhoud plaats van de distributieautomaat. Bij twee apotheken waren geen gegevens beschikbaar waaruit bleek wanneer het onderhoud daadwerkelijk heeft plaatsgevonden. De servicemonteurs van één van de drie in Nederland opererende GDS-leveranciers maken aantekening van het onderhoud op een werkbon. De informatie voor wat betreft de uitgevoerde werkzaamheden op deze werkbon is summier. De twee andere GDSleveranciers verstrekken geen werkbon inzake de uitvoering van het onderhoud. De werkbon inzake het preventief onderhoud wordt in twee GDS-apotheken door de apotheker beoordeeld, terwijl bij de overige apotheken een procedure voor beoordeling ontbreekt. In geen enkele apotheek vindt een formele vrijgifte plaats van het GDS door de apotheker nadat onderhoudswerkzaamheden of storingen hebben plaatsgevonden. Drie apotheken beschikken over een noodscenario in geval van uitval van de machine. Schoonmaak niet onderbouwd De frequentie waarmee het GDS en de kanisters worden schoongemaakt, verschilt zeer sterk per apotheek. In vier apotheken ontbreekt een schoonmaakprocedure. De werk- 28

29 wijze van het schoonmaken van de distributieautomaat en de kanisters is in geen enkele apotheek gevalideerd. In vijf GDS-apotheken vindt geen controle plaats op de schoonmaakwerkzaamheden. In geen enkele apotheek wordt het GDS vrijgegeven voor gebruik nadat schoonmaakwerkzaamheden hebben plaatsgevonden. Ruimtelijke voorzieningen redelijk In zes GDS-apotheken is een aparte ruimte voor het ontstrippen van de geneesmiddelen. In enkele apotheken is de ruimte rondom de machine gering. Een ruimtelijke scheiding van verschillende typen activiteiten wordt in een aantal apotheken niet gerealiseerd. Vaak worden op werkplekken verschillende functies gecombineerd. 29

30 30

31 Bijlage 1 Wetten en veldnormen van belang voor dit onderzoek Het wettelijk kader wordt gevormd door de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG), de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ) en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (BIG). Voor achtergrondinformatie zijn van belang het rapport Geneesmiddelendistributie binnen inrichtingen voor gezondheidszorg van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid (VAR-rapport nr. 30, 1981) en de Good Manufacturing Practices Ziekenhuisfarmacie (GMP-Z, NVZA/KNMP 1996). WOG De uitoefening van de artsenijbereidkunst omvat het bereiden (waaronder het in farmaceutische vorm brengen, verpakken en etiketteren) en afleveren van geneesmiddelen. Het op naam stellen c.q. etiketteren valt onder de wettelijke definitie van artsenijbereidkunst en dient onder verantwoordelijkheid van een apotheker plaats te vinden. Het uitzetten van geneesmiddelen is in de praktijk zowel het op naam stellen als het op de plaats gereed zetten ten behoeve van het delen. Het op naam stellen, verpakken of uitzetten van geneesmiddelen door middel van een distributieautomaat valt eveneens onder de artsenijbereidkunst. De werkzaamheden met distributieautomaten dienen derhalve altijd in een apotheek en onder eindverantwoordelijkheid van een gevestigd apotheker plaats te vinden. Op grond van artikel 13 van de WOG, is het bestuur van een ziekenhuis (of equivalente zorginstelling) verantwoordelijk voor het inzetten van een apotheker en voor de zorgvuldige bewaring en behandeling van de geneesmiddelen. KWZ Tot nu toe worden distributieautomaten voornamelijk ingezet voor de geneesmiddelenvoorziening van patiënten van zorginstellingen. De eindverantwoordelijkheid voor de geneesmiddelenvoorziening in een zorginstelling ligt op grond van de KWZ bij de zorgaanbieder. Het bestuur van de instelling is verantwoordelijk voor de inzet van personeel en materieel (kwalitatief en kwantitatief) en voor een toedeling van de verantwoordelijkheden in het zorgproces. Tevens dient de instelling de zorg systematisch te bewaken, beheersen en verbeteren, bijvoorbeeld met behulp van een kwaliteitssysteem. Grote apotheken met meerdere apothekers worden in dit verband ook als zorginstellingen beschouwd. 31

32 BIG Op basis van Artikel 40 dient de individuele beroepsbeoefenaar zijn beroepsuitoefening zodanig te organiseren dat dit redelijkerwijs leidt of moet leiden tot verantwoorde zorg, hetgeen mede omvat het systematisch bewaken, beheersen en verbeteren van de kwaliteit van de zorg. WBP De Wet bescherming persoonsgegevens is recent van toepassing geworden, ook op de gegevensverzamelingen die worden opgebouwd en uitgewisseld in het kader van het werken met distributieautomaten. De WBP legt een geheimhoudingsplicht op, voorzover die niet al uit hoofde van andere wettelijke eisen is opgelegd. Het is noodzakelijk om na te gaan of aan de eisen op dit terrein wordt voldaan. Voor GDS-activiteiten in apotheken is geen specifieke veldnorm beschikbaar. Voor openbare apotheken is er de Nederlandse Apotheeknorm (NAN), met de bijbehorende Richtlijnen. Voor ziekenhuisapotheken is de Ziekenhuis Apotheeknorm (ZAN) gepubliceerd. Het betreft hier algemene normen. Omdat de exploitatie van een distributieautomaat alleen loont bij grotere aantallen patiënten, worden vaak meerdere instellingen verzorgd met één apparaat. In die gevallen waarbij de GDS-apotheker ook de apotheker is in dienst van de instelling of de toezichthoudend apotheker is van die instelling is de situatie helder. In veel gevallen echter levert een GDS-apotheker via de lokale apotheek aan een instelling. Meestal heeft de lokale apotheker met die instelling een overeenkomst met de betreffende het toezicht op de geneesmiddelenvoorziening. In dat geval zijn er twee apothekers betrokken bij de geneesmiddelenvoorziening en is niet meer vanzelfsprekend wie voor welk onderdeel van het traject verantwoordelijk is. Daarbij komt dat een GDS-apotheker door het hele land kan leveren, waardoor de fysieke afstand een rol gaat spelen. Dit maakt het vastleggen van de onderlinge afspraken ten aanzien van verantwoordelijkheid en uitvoering tussen betrokkenen noodzakelijk. 32

33 Bijlage 2 De vragenlijst De thema s die betrekking hebben op de voorwaarden voor het verlenen van kwalitatief goede farmaceutische zorg in GDS-apotheken, zijn uitgewerkt in een vragenlijst. De belangrijkste aspecten die in deze vragenlijst werden onderscheiden zijn: de organisatie; het kwaliteitsysteem; procesbeheersing en apparatuur en ruimtelijke voorzieningen. Organisatie In dit onderdeel zijn vragen gesteld over aard en omvang van het verzorgingsgebied; het aantal distributie-automaten en het type; de mate waarin afspraken zijn gemaakt met andere apotheken of met gezondheidszorginstellingen; de overdracht van receptgegevens; de bescherming van persoonsgegevens en het opleidingsbeleid. Kwaliteitsysteem Er zijn vragen gesteld over de procedures, die beschikbaar zijn betreffende de diverse fasen die in het GDS-proces zijn te onderscheiden; zelfinspecties in de vorm van audits; de productiedocumentatie inzake de diverse productieruns ; de eindcontrole en eindbeoordeling; het vrijgeven van het via GDS verpakte geneesmiddel; een systeem van foutenregistratie. Procesbeheersing In deze rubriek zijn vragen gesteld over gebruikte techniek; formele vrijgifte van de GDSgeneesmiddelen; verantwoord assortimentsbeheer; houdbaarheidsgegevens van ontstripte geneesmiddelen; administratieve verantwoording van het zogenaamde ontstrippen per partij; controles bij het vullen van de kanisters, die zich in het GDS bevinden; het gebruik van de zogenaamde handmatige modus (geneesmiddelen, die niet in het standaardassortiment van het GDS-apparaat zijn opgenomen en die separaat met de hand worden toegevoegd en vervolgens via GDS worden verpakt). Apparatuur en ruimtelijke voorzieningen Bij dit onderwerp zijn vragen gesteld over de kwalificatie van het gebruikte GDSapparaat (onder andere IQ; OQ; PQ); validatie van de software in het traject tussen het aanleveren van de medicatieopdracht door de huisarts en het aansturen van de distributieautomaat in de GDS-apotheek; het hanteren van een bedieningsvoorschrift en een logboek voor het GDS-apparaat; preventief en correctief onderhoud van GDSapparaat en kanisters; vrijgifte van GDS-apparatuur na storingen, schoonmaak of 33

34 onderhoud; schoonmaken van bereidingstafel voor aanvang van de werkzaamheden; controle op afwezigheid van restanten andere geneesmiddelen ( line clearance ); geprotocolleerde reconciliatie van de aantallen tabletten; het al of niet beschikbaar zijn van een aparte ruimte voor het ompakken / ontstrippen van de geneesmiddelen; de ruimtelijke indeling voor de diverse typen activiteiten. 34

35 Bijlage 3 Afkortingen en begrippen GDS-apotheek Apotheek die beschikt over een geautomatiseerd distributiesysteem (Baxter, Tosho of Hyupshin). GMP De Goede Manieren van Produceren (GMP) is bij geneesmiddelen het onderdeel van de kwaliteitszorg dat waarborgt dat producten steeds overeenkomstig de kwaliteitsnormen voor de beoogde toepassing en volgens de vereisten van de vergunning voor het in de handel brengen worden geproduceerd en gecontroleerd. Installation qualification (IQ) Het uitvoeren en documenteren van testen die garanderen dat het GDS op geëigende wijze is geselecteerd, is geïnstalleerd en werkt overeenkomstig de overeengekomen specificaties. Kruiscontaminatie Verontreiniging van een materiaal of een product met een ander materiaal of product. Kwalificatie Handeling welke wordt verricht om te bewijzen dat apparatuur op de juiste wijze functioneert en ook de verwachte resultaten oplevert. Het woord validatie wordt soms in wijder verband gebruikt zodat hieronder ook het begrip kwalificatie wordt verstaan. Line clearance Activiteiten die gedocumenteerd waarborgen dat een productielijn tussen twee opeenvolgende producties vrijgemaakt is van (eerdere) producten en andere contaminatie. Ontstrippen Onder ontstrippen (ontblisteren) wordt verstaan dat de geneesmiddelen uit de direct omsluitende verpakking, zoals EAV (eenheidsafleveringsverpakking) en strip of blister worden gehaald, alvorens ze via GDS worden herverpakt. 35

36 Operational qualification (OQ) Gedocumenteerde verificatie dat het systeem over alle verwachte instellingsbereiken van de operationele fase de bedoelde resultaten levert. Performance qualification (PQ) Gedocumenteerde verificatie dat faciliteiten, systemen en GDS-apparatuur, zoals onderling verbonden, effectief en reproduceerbaar presteren, gebaseerd op de goedgekeurde proces methode en product specificatie. Procedures Alle te verrichten handelingen betreffende de bereiding van een geneesmiddel, vanaf de ontvangst van de materialen, de bereiding en verpakking tot en met het gereedkomen van het eindproduct. Reconciliatie Een vergelijking tussen de theoretische en werkelijk gefabriceerde hoeveelheden producten of verbruikte materialen, waarbij rekening wordt gehouden met de normale variatie. Systeem Wordt gebruikt in de zin van een geordend patroon van activiteiten en technieken die elkaar onderling beïnvloeden en tot een georganiseerd geheel zijn gecombineerd. Uitzetten Het op naam gereed zetten van geneesmiddelen ten behoeve van het uitreiken of toedienen daarvan. Validatie Validatie is de actie van het aantonen dat het proces het verwachte resultaat zal bereiken. 36