Het CBP voldoet hierbij aan dit verzoek. Kader

Transcriptie

1 POSTADRES Postbus 93374, 2509 AJ Den Haag BEZOEKADRES Prins Clauslaan 20 TEL FAX INTERNET AAN Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport CONTACTPERSOON UW BRIEF VAN UW KENMERK ONDERWERP Advies Eisenbesluit Lichaamsmateriaal Met belangstelling heeft de College Bescherming Persoonsgegevens (CBP) kennis genomen van het concept Eisenbesluit lichaamsmateriaal dat haar bij brief van 7 februari 2003 werd voorgelegd met een verzoek om advies. Het CBP voldoet hierbij aan dit verzoek. Kader Het CBP heeft zich - overeenkomstig haar wettelijke taak (artikel 51 Wet bescherming persoonsgegevens (WBP)) - met name gericht op de gevolgen van deze wetgeving voor de bescherming van persoonsgegevens. Vanuit deze invalshoek bezien wordt het voorstel met name getoetst aan de Wet bescherming persoonsgegevens (WBP) en de Wet inzake de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO). Concept Eisenbesluit lichaamsmateriaal Het doel van het beoogde besluit is het door middel van het stellen van globale eisen aan het orgaancentrum, de orgaanbanken en de instellingen waar het lichaamsmateriaal beschikbaar komt of gebruikt wordt, tot een aanvaardbaar niveau reduceren van de overdracht van besmettelijke ziekten en de bescherming van de ontvanger tegen kwalitatief slechte producten. Het Eisenbesluit lichaamsmateriaal is gebaseerd op artikel 8 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) en artikel 18 lid 3 van de Wet op de orgaandonatie (WOD) en vervangt het Besluit kwaliteitseisen orgaanbanken. Op grond van artikel 8 WVKL en artikel 18 lid 3 WOD worden in het besluit eisen gesteld waaraan met het oog op de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal bij het vervoeren, bewaren, bewerken, overdragen en invoeren van lichaamsmateriaal moet worden voldaan door orgaancentra, orgaanbanken (artikel 14-20) en (met uitzondering van het invoeren) tevens door andere instanties (artikel 21-25). Ook worden regels gesteld omtrent het aantekening houden en melden van bijwerkingen van lichaamsmateriaal dat is gebruikt bij een geneeskundige behandeling (artikel 3 en 12) en omtrent de aanwijzing van een geschikte ontvanger van lichaamsmateriaal (artikel 6). BIJLAGEN BLAD 1

2 Buiten de reeds genoemde onderwerpen, wordt in het besluit tevens aandacht besteed aan het personeel en de organisatie van de orgaancentra en orgaanbanken en aan het materieel van de orgaanbanken. Beoordeling Om de overdracht van besmettelijke ziekten tot een aanvaardbaar niveau te kunnen reduceren en de ontvanger tegen kwalitatief slechte producten te kunnen beschermen is het noodzakelijk dat gegevens van de donor en de ontvanger worden verwerkt. In de Nota van Toelichting wordt echter geen aandacht besteed aan de wetgeving die het kader voor deze gegevensverwerkingen vormt. Het CBP is van mening, dat in dat kader met name de volgende onderwerpen aan bod zouden moeten komen. Toepasselijkheid van de WBP en de WGBO Omdat het begrip persoonsgegevens, zoals omschreven in artikel 1 sub a WBP, niet ziet op gegevens betreffende overleden personen, is de WBP niet van toepassing op gegevens betreffende overleden donoren. Wel is op deze gegevens de WGBO van toepassing, waarbij in dit kader met name artikel 7:457 BW (geheimhoudingsplicht van de hulpverlener) van belang is. Het verwerken van de gegevens waar in het onderhavige besluit sprake van is, levert in beginsel echter geen probleem op, aangezien de donoren toestemming gegeven hebben voor de donatie. Indien tevens gegevens betreffende levende donoren verwerkt worden op grond van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal, is de WBP daarop echter wel van toepassing. Ook is de WBP van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens van de ontvangers. Dit advies zal zich daarom concentreren op deze gegevensverwerkingen. Uitwisseling van gegevens Voor zover het Eisenbesluit lichaamsmateriaal betrekking heeft op de verwerking van (persoons-) gegevens, gaat het om de uitwisseling tussen orgaancentrum, orgaanbanken en instellingen in de zin van hoofdstuk 3 en 4 van het besluit. Bij deze opzet past opneming van een uitdrukkelijke bepaling hieromtrent. In deze bepaling dienen in ieder geval de doelen aangegeven te worden, waarvoor gegevens uitgewisseld mogen worden. In de Nota van Toelichting dient beschreven te worden dat uitwisseling van persoonsgegevens voor de in het besluit omschreven doelen slechts mogelijk is, indien dat in het concrete geval noodzakelijk is. Bijzondere persoonsgegevens Het gegeven dat iemand ontvanger is van lichaamsmateriaal, hetgeen blijkt uit het opnemen van iemands gegevens in de administratie van een orgaancentrum, orgaanbank of instelling in de zin van hoofdstuk 3 of 4 van het besluit, kan worden aangemerkt als een gegeven betreffende BLAD 2

3 iemands gezondheid. Daarmee is sprake van het verwerken van bijzondere persoonsgegevens als bedoeld in artikel 16 WBP. Indien uit de registratie dat iemand donor is van lichaamsmateriaal gegevens betreffende de geestelijke of lichamelijke gezondheid van de donor af te leiden zijn, is ook in het kader van deze registratie sprake van het verwerken van bijzondere persoonsgegevens. Het verwerken van bijzondere gegevens is in beginsel verboden (artikel 16 WBP). Ontheffing van dit verbod is slechts mogelijk indien sprake is van een van de situaties als bedoeld in artikel 21 dan wel artikel 23 WBP. In casu is voor het verwerken van persoonsgegevens van levende donoren en persoonsgegevens van de ontvangers in beginsel sprake van een ontheffing van het verbod van artikel 16, aangezien beide verwerkingen onder de uitzonderingsgrond van artikel 21 lid 1 aanhef en sub a WBP vallen: 1. Het verbod om persoonsgegevens betreffende iemands gezondheid te verwerken als bedoeld in artikel 16, is niet van toepassing indien de verwerking geschiedt door: a. hulpverleners, instellingen of voorzieningen voor gezondheidszorg of maatschappelijke dienstverlening voor zover dat met het oog op een goede behandeling of verzorging van de betrokkene, dan wel het beheer van de betreffende instelling of beroepspraktijk noodzakelijk is Noch uit het Eisenbesluit lichaamsmateriaal, noch uit de Nota van Toelichting blijkt duidelijk welke persoonsgegevens worden verwerkt. Daarom is niet duidelijk of persoonsgegevens betreffende erfelijke eigenschappen worden verwerkt. Indien dat het geval is, dient voldaan te zijn aan de voorwaarden, zoals genoemd in artikel 21 lid 4 WBP. Uitgangspunt is dat persoonsgegevens betreffende erfelijke eigenschappen slechts mogen worden verwerkt voor zover deze verwerking plaatsvindt met betrekking tot de betrokkene bij wie de betreffende gegevens zijn verkregen. De verwerking is daarnaast nog toegestaan indien een zwaarwegend geneeskundig belang prevaleert, of de verwerking noodzakelijk is ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek of statistiek (zie tevens artikel 23 lid 1 sub a en lid 2 WBP). Indien en voor zover niet aan deze voorwaarden voldaan is, is de verwerking in strijd met artikel 16 WBP. Aannemende dat artikel 21 lid 4 WBP niet van toepassing is dan wel dat hieraan is voldaan, kan de voorgenomen verwerking van persoonsgegevens worden gebracht onder de voornoemde ontheffingsgrond van het verbod van artikel 16 WBP. Vervolgens wordt bezien of de algemene waarborgen van de WBP (artikel 6 tot en met 15 WBP) gerespecteerd worden. De grondslag voor het verwerken van persoonsgegevens De grondslag voor het verwerken van persoonsgegevens als bedoeld in artikel 8 WBP is, voor zover het persoonsgegevens van levende donoren dan wel persoonsgegevens van de ontvangers betreft, in beginsel te vinden in artikel 8 aanhef en sub b WBP: de gegevensverwerking is noodzakelijk voor de uitvoering van een overeenkomst waarbij de betrokkene partij is. Hierbij dient in de eerste plaats gedacht te worden aan de behandelingsovereenkomst (artikel 7:446 BW). BLAD 3

4 In sommige gevallen zal geen sprake zijn van een behandelingsovereenkomst, bijvoorbeeld indien de patiënt bewusteloos en zonder voorafgaande overeenkomst het ziekenhuis binnengebracht wordt. Indien de betreffende patiënt vervolgens op grond van een dringende medische noodzaak (zie TK 25892, MvT nr.3, p.84) lichaamsmateriaal ontvangt, kan de grondslag voor het verwerken van persoonsgegevens gevonden worden in artikel 8 aanhef en sub d WBP. Dit artikel luidt als volgt: Persoonsgegevens mogen slechts worden verwerkt indien de gegevensverwerking noodzakelijk is ter vrijwaring van een vitaal belang van de betrokkene. Ook kan de verwerking van persoonsgegevens gebaseerd worden op de ondubbelzinnige toestemming van de betrokkene (artikel 8 aanhef en sub a WBP). Bewaartermijn Artikel 10 van de WBP schrijft voor dat persoonsgegevens niet langer bewaard mogen worden in een vorm die het mogelijk maakt de betrokkene te identificeren, dan noodzakelijk is voor de verwerkelijking van de doeleinden waarvoor zij worden verzameld of vervolgens worden verwerkt. Aangezien de bewaartermijn van 30 jaar, die genoemd wordt in artikel 3 lid 2, artikel 12 lid 2 en artikel 24 lid 2 van het besluit, in overeenstemming is met artikel 16 lid 5 van het voorstel voor een richtlijn van het Europese Parlement en de Raad van 4 februari COD (2002) 0128, en artikel 14 lid 3 van richtlijn 2002/98/EG, is het CBP van oordeel dat voldaan is aan het vereiste van artikel 10 WBP. Proportionaliteits- en subsidiariteitsvereiste Op grond van artikel 11 lid 1 WBP mogen persoonsgegevens slechts worden verwerkt voor zover zij, gelet op de doeleinden waarvoor zij worden verzameld of vervolgens worden verwerkt, toereikend, ter zake dienend en niet bovenmatig zijn. Op grond van artikel 3 lid 1 sub a van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal dienen de voor het gebruik van het lichaamsmateriaal relevante gegevens van de donor geregistreerd te worden. Uit de Nota van Toelichting bij artikel 3 blijkt, dat het de noodzakelijke gegevens betreft. Deze gegevens kunnen de medische en sociale geschiedenis van de donor betreffen en gegevens uit het onderzoek van bloed of lichaamsmateriaal, aldus de Nota van Toelichting. Artikel 12 lid 1 sub a van het besluit verwijst naar dezelfde gegevens als bedoeld in artikel 3 lid 1 sub a Eisenbesluit lichaamsmateriaal. Zoals hierboven reeds kort genoemd, wordt in het besluit echter niet duidelijk aangegeven welke persoonsgegevens van de ontvanger worden verwerkt. Er wordt achtereenvolgens slechts gesproken van de persoonsgegevens van degene bij wiens geneeskundige behandeling het lichaamsmateriaal is gebruikt (artikel 3 lid 1 sub i), de persoonsgegevens van die ontvanger (artikel 12 lid 1 sub l) en de persoon bij wiens behandeling het materiaal is gebruikt (artikel 24 lid 1 sub d). BLAD 4

5 Beveiliging Artikel 13 WBP verplicht de verantwoordelijke passende technische en organisatorische maatregelen ten uitvoer te leggen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of tegen enige vorm van onrechtmatige verwerking. In het Eisenbesluit lichaamsmateriaal en in de Nota van Toelichting wordt gesproken over een identificatiecode, waarmee de gegevens van de donor te achterhalen zijn. Hoe de code er precies uit komt te zien, wordt niet aangegeven; dit wordt overgelaten aan de verschillende instellingen die identificatiecodes toekennen aan donoren. Tevens wordt in de Nota van Toelichting bij artikel 12 gesproken over de (gecodeerde) persoonsgegevens van de ontvanger. Het beveiligen van de toegang tot de verschillende registraties komt in de conceptregeling of Nota van Toelichting echter niet specifiek aan de orde. Rechten van de betrokkenen Naast de algemene waarborgen dient tevens aandacht besteed te worden aan de rechten van de betrokkenen (artikel 35 tot en met 42 WBP). Gezien het feit, dat zowel de gegevens van de donoren als de gegevens van de ontvangers in dezelfde administraties opgenomen worden, dient in het bijzonder het inzagerecht van alle betrokkenen (artikel 35 WBP en artikel 7:456 BW) aan de orde te komen. Aanbevelingen In het besluit dient een aparte bepaling opgenomen te worden omtrent de uitwisseling van gegevens tussen de verschillende instellingen. Het CBP adviseert u aan de grondslagen en de voorwaarden voor verwerking van persoonsgegevens uitdrukkelijk aandacht te besteden in de Nota van Toelichting bij het Eisenbesluit lichaamsmateriaal. Daarnaast adviseert het CBP, gelet op artikel 3 lid 1 sub i, artikel 12 lid 1 sub l en artikel 24 lid 1 sub d van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal, in het kader van artikel 11 WBP, in het onderhavige besluit dan wel in de Nota van Toelichting bij het besluit nader te specificeren welke persoonsgegevens van de ontvanger worden verwerkt. Ook adviseert het CBP om, vanuit taalkundig oogpunt, in artikel 24 lid 1 sub d van het besluit een wijziging aan te brengen, zodat nadrukkelijk gesteld wordt dat de persoonsgegevens van de persoon bij wiens behandeling het materiaal is gebruikt, vastgelegd dienen te worden. Het CBP benadrukt hierbij het belang dat het aspect van de beveiliging van persoonsgegevens, zoals bedoeld in artikel 13 WBP, wordt uitgewerkt in de nader door de minister vast te stellen BLAD 5

6 regels over de inrichting van de kwaliteitssystemen als bedoeld in artikel 2 lid 3 en artikel 11 lid 3 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal. Ook dient in het besluit dan wel in de Nota van Toelichting aangegeven te worden dat de identificatiecode informatieloos dient te zijn, zodat uit de code geen persoonsgegevens achterhaald kunnen worden. Een code is niet informatieloos indien deze bijvoorbeeld (een gedeelte van) de naam, geboortedatum of postcode bevat. Een voorbeeld van een informatieloze code is het sofi-nummer. Tot slot dient in de Nota van Toelichting aandacht besteed te worden aan het inzagerecht van de betrokkenen. Het CBP vertrouwt er op u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd. Hoogachtend, mr. U. van de Pol Collegelid BLAD 6