Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan apotheekhoudende huisartsenpraktijk op 22 mei 2013 te Horssen. Den Haag, juni, 2013

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan apotheekhoudende huisartsenpraktijk op 22 mei 2013 te Horssen Den Haag, juni, 2013

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Conclusies en handhaving Conclusie: veel verbeterd, nog beperkte risico s voor de medicatieveiligheid Maatregelen Vervolgacties inspectie 6 3 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Receptverwerking Kwaliteit, opslag en faciliteiten Waarneming en medicatieoverdracht Medicatiebewaking Bereiden van geneesmiddelen 12 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 13

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 22 mei 2013 een bezoek gebracht aan, apotheekhoudend huisarts, Hertenkamp 1 te Horssen. De aanleiding voor dit follow-up bezoek is gelegen in het feit dat tijdens het eerste bezoek op 4 april 2013 risico s voor de medicatieveiligheid zijn geconstateerd bij de thema s: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, waarneming en medicatieoverdracht, medicatiebewaking en het bereiden van geneesmiddelen. De apotheekhoudend huisarts is destijds verzocht om zo snel mogelijk, in ieder geval binnen 6 weken, adequate maatregelen te nemen om de geconstateerde risico s te elimineren of te beheersen. Tijdens het bezoek van 22 mei 2013 zijn de genoemde thema s opnieuw beoordeeld. Het bezoek is op 13 mei 2013 schriftelijk aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de apotheekhoudend huisarts de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de concept rapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of uw patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a de receptverwerking, b kwaliteit, opslag en faciliteiten, c waarneming en medicatieoverdracht, d medicatiebewaking en e het bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft onder andere op basis van de resultaten bij de kwaliteitsindicatoren voor apotheekhoudend huisartsen een selectie voor inspectiebezoeken gemaakt. Met behulp van het Tweede Fase Instrument Risico s bij apotheekhoudende huisartsen 2013 worden geselecteerde apotheekhoudende praktijken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het Tweede Fase Instrument is gebaseerd op risico s die door IGZ-inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Pagina 4 van 13

5 Veldnorm: Farmaceutische zorgverlening door apotheekhoudende huisartsenpraktijken, norm 2010 (ahhap); NAN 2006 inclusief onderliggende richtlijnen (NAN); Richtlijn Bereiden uit grondstoffen en aanpassen handelspreparaten KNMP ; - Circulaire Apotheekinformatiesystemen april 2008; NEN DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 13

6 2 Conclusies en handhaving 2.1 Conclusie: veel verbeterd, nog beperkte risico s voor de medicatieveiligheid Na het vorige inspectiebezoek is er in apotheekhoudende huisartsenpraktijk hard gewerkt om de eerder geconstateerde risico s te elimineren of te beheersen. Dit heeft tot een enorme verbetering geleid. Toch is er nog een verhoogd risico voor de medicatieveiligheid geconstateerd bij de thema s kwaliteit, opslag en faciliteiten, waarneming en medicatieoverdracht en medicatiebewaking. 2.2 Maatregelen De inspectie gaat er van uit dat u adequate maatregelen neemt om de nog resterende risico s te elimineren of te beheersen. 2.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal de praktijk in dit verband niet nogmaals bezoeken. Mocht er aanleiding zijn om uw praktijk opnieuw te bezoeken en tijdens dit volgende (onaangekondigde) inspectiebezoek blijken dat er geen adequate maatregelen zijn getroffen met betrekking tot de hierboven genoemde risico s dan zal de IGZ alsnog handhavende maatregelen nemen. Maatregelen die genomen kunnen worden zijn naast het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van het apotheekgedeelte van uw praktijk. Pagina 6 van 13

7 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Huisartsenpraktijk scoort op de risico s, zoals vastgelegd in het Tweede Fase Instrument Risico s bij apotheekhoudend huisartsen De inspectie beoordeelt de apotheekhoudende praktijk op vijf thema s te weten: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, waarneming en medicatieoverdracht, medicatiebewaking en het bereiden van geneesmiddelen. Ieder thema bestaat uit een aantal deelaspecten. In dit hoofdstuk geeft de inspectie per deelaspect haar oordeel weer in twee gradaties: operationeel of nietoperationeel. heeft samen met zijn broer,, de apotheekhoudende huisartsenpraktijk van zijn vader overgenomen. Het verzorgingsgebied van de praktijk bestaat volgens opgave onder ander uit Horssen, Druten, Afferden, Alphen, Maasbommel, Batenburg, Beneden-Leeuwen, Bergharen, Hernen, Leur, Puiflijk en Appeltern en omvat circa 3100 patiënten. Aan circa 2600 patiënten worden overeenkomstig de vergunning ook geneesmiddelen ter hand gesteld. In de apotheekhoudende praktijk wordt sinds een maand gewerkt met Promedico VDF Receptverwerking Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 1 Onafhankelijke controle door assistente of apotheekhoudend huisarts bij recepten door externe zorgverleners voorgeschreven recepten. (ahhap norm 4.2.d en 4.2.e) 2 Eindcontrole paraaf apotheekhoudend huisarts (ahhap norm 5.1) 3 Tijdstip eindcontrole apotheekhoudend huisarts (ahhap norm 5.1) Toelichting per onderwerp 1. Een onafhankelijke controle door een assistente of de apotheekhoudend huisarts vindt bij recepten die zijn voorgeschreven door een externe voorschrijver DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 13

8 aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op: juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik; juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. Bij het verwerken van externe recepten wordt achterop het recept een tussenetiket geplakt. Rondom dit tussenetiket wordt geparafeerd voor aannemen/aanschrijven/pakken/plakken/scannen (linksboven), controle (linksonder), controle huisarts (rechtsboven) en uitgifte/terhandstelling (rechtsonder). Bij het bekijken van een groot aantal externe recepten blijkt dat er consequent wordt geparafeerd. 2. Op alle recepten voert de apotheekhoudend huisarts een aantoonbare eindcontrole uit, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is aangeschreven en ter hand is gesteld. De huisartsen controleren externe recepten twee keer per dag, nog voordat de geneesmiddelen ter handgesteld zijn. Externe recepten die direct ter hand gesteld moeten worden, worden tussendoor aan een van de huisartsen voorgelegd ter controle. De huisarts parafeert hiervoor rechtsboven naast het tussenetiket. 3. Alle recepten die zijn voorgeschreven door een externe voorschrijver worden op de dag van de terhandstelling door de apotheekhoudend huisarts gecontroleerd. Zie opmerking punt Kwaliteit, opslag en faciliteiten Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 4 Interne of externe audit (ahhap norm 11a) 5 Vervaldatum controle geneesmiddelen (ahhap norm 7.1.a en 7.1.b) X 6 Temperatuur monitoring koelkasten (ahhap norm 7.1.a) 7 Voorraad Opiumwetartikelen (ahhap 7.1c) Toelichting per onderwerp 4. De apotheekhoudend huisarts kan het resultaat niet laten zien van een audit in de voorafgaande 3 jaar en/of heeft geen actie ondernomen op aanbevelingen. In de apotheekhoudende huisartsenpraktijk is gestart met het opstellen van protocollen voor de farmaceutische zorg. Verder is contact gelegd met de AHC (Apotheekhoudende Huisartsen Coöperatie) om te starten met een traject voor het opzetten en implementeren van een kwaliteitssysteem dat uiteindelijk moet leiden tot multi-site certificering. Pagina 8 van 13

9 5. Dit deelaspect is in april 2013 operationeel bevonden en daarom niet opnieuw beoordeeld. 6. Temperatuurmonitoring is in de koelkast(en) aanwezig, wordt uitgelezen en beoordeeld in alle koelkasten. In de koelkast die wordt gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen is een Icespy temperatuurlogger geplaatst, die dagelijks wordt bekeken. Wanneer de temperatuur buiten de ingestelde grenzen komt, wordt de logger uitgelezen en de resultaten worden voorgelegd aan de huisartsen. Tevens is een protocol opgesteld ( Protocol Afwijkingen Icespy ) voor de beoordeling en afhandeling van de te hoge/lage temperatuur. Hierin is opgenomen dat er eventueel overleg zal plaatsvinden met de apotheker van de groothandel. 7. Zowel de fysieke voorraad morfineampullen 1 ml = 10 mg als de fysieke voorraad Oxycontin tabletten 10 mg komen overeen met de administratieve voorraad. 3.4 Waarneming en medicatieoverdracht Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 8 Contract met arts voor waarneming medische zorg tijdens ANW-dienst X 9 Contract met apotheekhoudende voor waarneming farmaceutische zorg tijdens ANW- dienst 10 Beschikbaar stellen medicatieoverzicht tijdens kantooruren aan andere zorgverleners (RL Medicatieoverdracht) 11 Door andere apotheekhoudende ter handgestelde geneesmiddelen opnemen in het (eigen) medicatiedossier X (ahhap norm 4.1e) 12 Beschikbaar stellen medicatieoverzicht tijdens ANW-dienst aan waarnemend apotheker (ahhap norm 4.1.a) Toelichting per onderwerp 8. Dit deelaspect is in april 2013 operationeel bevonden en daarom niet opnieuw beoordeeld. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 13

10 9. Er is geen contract met een apotheekhoudende voor de waarneming van de farmaceutische zorg tijdens ANW-diensten. De farmaceutische zorg wordt waargenomen door de 24-uurs apotheken in het Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis in Nijmegen (CWZ-Apotheek) en in het Ziekenhuis Rivierenland in Tiel (RegioApotheek Rivierenland). Er is nog geen contract voor waarneming van de farmaceutische zorg. Na het vorige bezoek is er wel contact geweest om tot een dergelijk contract te komen. 10. Tijdens kantooruren stelt de apotheekhoudend huisarts tijdig (binnen 24 uur) een compleet en actueel medicatieoverzicht beschikbaar aan andere zorgverleners op hun verzoek. 11. Dit deelaspect is in april 2013 operationeel bevonden en daarom niet opnieuw beoordeeld. 12. Tijdens ANW-diensten worden geen medicatiegegevens beschikbaar gesteld aan de waarnemend apotheker. Met beide apotheken is contact opgenomen om de medicatieoverdracht te verbeteren. Er zijn echter geen concrete afspraken gemaakt om medicatiegegevens tijdens diensturen alsnog beschikbaar te stellen aan de dienstapotheken. Chronische patiënten ontvangen bij iedere 3-maandelijkse herhaling een medicatieoverzicht. Geadviseerd is bij nieuwe terhandstellingen ook een medicatieoverzicht mee te geven en patiënten te wijzen op hun eigen verantwoordelijkheid om het overzicht mee te nemen bij elk contact met een zorgverlener. Pagina 10 van 13

11 3.5 Medicatiebewaking Oordeel Onderwerp Operationeel Niet operationeel 13 Instelling HIS/AIS systeem m.b.t. signalen (ahhap norm 4.1.c) X 14 Compleetheid controle van medicatiebewaking signaal (ahhap norm 5.1) 15 Tijdstip controle van medicatiebewaking signaal (ahhap norm 5.1) X 16 Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerd signaal (ahhap norm 4.1.c) 17 Actie ondernomen n.a.v. SFK-indicatoren X 18 Schriftelijke of in computer vastgelegde instructies voor doseringscontrole kinderen <12 jaar 19a Speciale werkwijze risicovolle geneesmiddelen: acenocoumarol 19b Speciale werkwijze risicovolle geneesmiddelen: methotrexaat Toelichting per onderwerp 13. Dit deelaspect is in 4 april 2013 operationeel bevonden en daarom niet opnieuw beoordeeld. 14. De controle op compleetheid van afhandelen van signalen is aantoonbaar uitgevoerd. Aan het einde van de dag wordt in de apotheekhoudende praktijk het dagrapport uitgedraaid. Onderdeel van het dagrapport is het overzicht Meldingen medicatiebewaking (= signaallijst). Voor de controle van de signalen wordt nu door de huisarts geparafeerd. 15. Dit deelaspect is in april 2013 operationeel bevonden en daarom niet opnieuw beoordeeld. 16. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde medicatiebewakingsignalen is niet aantoonbaar vastgelegd in het HIS/AIS-systeem. Bij het aanschrijven van externe recepten worden door Promedico VDF 10.0 signaaletiketten gegenereerd. Ook bij recepten die door de huisarts (elektronisch) DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 13

12 worden voorgeschreven wordt in het apotheekgedeelte naast een tussenetiket ook signaaletiketten geprint. In de praktijk van wordt voor ieder intern recept ook een A6-receptbriefje gemaakt met het tussenetiket erop met daaromheen de verschillende parafen van de receptverwerking. Bij interne en externe recepten worden gegenereerde signaaletiketten geplakt, waarbij de assistente de beoordeling en afhandeling noteert. 17. Dit deelaspect is tijdens het bezoek niet aan de orde geweest. 18. Een schriftelijke of in de computer vastgelegde werkinstructie voor doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar (zowel bij eigen bereidingen als bij geregistreerde producten) is aanwezig en wordt zichtbaar gevolgd aan de hand van minimaal één handmatige berekening op het recept. Een schriftelijke werkinstructie voor kinderenrecepten is nu aanwezig. De huisarts weegt het kind en legt dit gewicht vast in Promedico. De assistente gebruikt dit gewicht voor het handmatig narekenen van de dosering aan de hand van het Kinderformularium. Bij het bekijken van een aantal recepten voor kinderen bleek dat de dosering aantoonbaar handmatig wordt gecontroleerd voor zowel interne als externe recepten. 19a. Er zijn speciale werkwijzen voor risicovolle geneesmiddelen ingevoerd voor acenocoumarol: Bij acenocoumarol wordt de medicatie (30 tabletten) voor tenminste 100 dagen bewaakt. Bij interacties met acenocoumarol wordt actief de trombosedienst geïnformeerd. Deze werkwijzen worden aantoonbaar gevolgd. Acenocoumarol staat nu in het AIS/HIS ingesteld op chronisch waardoor bewaking altijd plaatsvindt ongeacht de dosering/einddatum. 19b. Er zijn speciale werkwijzen voor risicovolle geneesmiddelen ingevoerd voor methotrexaat: Bij methotrexaat controleert de apotheekhoudend huisarts het klaargemaakte product voor ter handstellen. Bij methotrexaat is een waarschuwing op weekdosering ingesteld. Deze werkwijzen worden aantoonbaar gevolgd. Klaargemaakte voorschriften met methotrexaat worden nu voor terhandstelling door de huisarts gecontroleerd. 3.6 Bereiden van geneesmiddelen Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 20 Bereidingsrecept: medicatiebewaking en schriftelijke overeenkomst bereidingsapotheek Pagina 12 van 13

13 Toelichting per onderwerp 20. Bij de afhandeling van bereidingsrecepten vindt doseringscontrole / medicatiebewaking plaats. In apotheekhoudend Huisartsenpraktijk worden geen geneesmiddelen bereid. Bereidingen worden besteld bij Fagron of de patiënt wordt verzocht om met het recept naar een apotheek te gaan in Beneden-Leeuwen of Druten. Vanuit de praktijk wordt dan aan de patiënt een compleet en actueel medicatieoverzicht meegegeven. Doseringscontrole en medicatiebewaking vallen dan onder de verantwoordelijkheid van de bereidende en ter hand stellende apotheek. De bereidingen moeten wel in het AIS/HIS van Huisartsenpraktijk Gerrits worden opgenomen als externe waarneming. De huisarts is in overleg met de apotheker in Druten over het schriftelijk vastleggen van reeds gemaakte afspraken over ad-hoc bereidingen. Voor het bestellen van producten bij Fagron is een contract afgesloten. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 13