Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Poliklinische Apotheek Lievensberg op 12 november 2013 te Bergen op Zoom

Transcriptie

1 Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Poliklinische Apotheek Lievensberg op 12 november 2013 te Bergen op Zoom Den Haag, December 2013

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Conclusies en handhaving Conclusie: veel verbeterd, geen verhoogde risico s voor de patiëntveiligheid Maatregelen/vervolgacties inspectie 6 3 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Receptverwerking Kwaliteit, opslag en faciliteiten Medicatieoverdracht Medicatiebewaking Bereiden van geneesmiddelen 13 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 14

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 12 november 2013 opnieuw een bezoek gebracht aan., gevestigde apotheker van de Poliklinische Apotheek Lievensberg, Boerhaaveplein 1 te Bergen op Zoom. De aanleiding voor dit follow-up bezoek is gelegen in het feit dat tijdens het eerste bezoek op 17 juni 2013 een hoog risico voor patiëntveiligheid is geconstateerd bij de thema s receptverwerking, medicatieoverdracht en medicatiebewaking. De apotheker is destijds verzocht om zo snel mogelijk, in ieder geval binnen 6 weken, adequate maatregelen te nemen om de geconstateerde risico s te elimineren of te beheersen. Tijdens het bezoek van 12 november 2013 zijn de genoemde thema s opnieuw Het bezoek is op 28 oktober 2013 telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigd apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of uw patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a de receptverwerking, b kwaliteit, opslag en faciliteiten, c medicatieoverdracht, d medicatiebewaking en e het bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft onder andere op basis van de scores bij de kwaliteitsindicatoren voor openbare apotheken een selectie gemaakt. Met behulp van het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare apotheken 2013, versie poliklinische apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het Tweede Fase Instrument is gebaseerd op risico s die door IGZ-inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Pagina 4 van 14

5 Veldnormen: NAN 2006 inclusief onderliggende richtlijnen; Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 14

6 2 Conclusies en handhaving 2.1 Conclusie: veel verbeterd, geen verhoogde risico s voor de patiëntveiligheid Na het vorige inspectiebezoek is er in de Poliklinische Apotheek Lievensberg hard gewerkt om de eerder geconstateerde risico s te elimineren of te beheersen. Dit heeft tot een enorme verbetering geleid; er zijn geen hoge of verhoogde risico s voor de patiëntveiligheid meer geconstateerd. 2.2 Maatregelen/vervolgacties inspectie De inspectie zal uw apotheek in dit verband niet nogmaals bezoeken. Mocht er aanleiding zijn om uw apotheek opnieuw te bezoeken en tijdens dit volgende (onaangekondigde) inspectiebezoek blijken dat er geen adequate maatregelen zijn getroffen met betrekking tot de hierboven genoemde risico s dan zal de IGZ alsnog handhavende maatregelen nemen. Maatregelen die genomen kunnen worden zijn naast het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van de apotheek. Pagina 6 van 14

7 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de Poliklinische Apotheek Lievensberg scoort op de risico s, zoals vastgelegd in het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare Apotheken 2013, versie poliklinische apotheken. De inspectie beoordeelt de apotheek op vijf thema s te weten: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, medicatieoverdracht, medicatiebewaking en het bereiden van geneesmiddelen. Ieder thema bestaat uit een aantal deelaspecten. In dit hoofdstuk geeft de inspectie per deelaspect haar oordeel weer in twee gradaties: operationeel en nietoperationeel. De Poliklinische Apotheek Lievensberg is 50% eigendom van Mediq en 50% eigendom van het Lievensberg Ziekenhuis te Bergen op Zoom. De Poliklinische Apotheek Lievensberg is gevestigd in de hal van het Lievensberg Ziekenhuis. De apotheek heeft circa 10 eigen patiënten. Dit zijn met name patiënten die in de buurt van het ziekenhuis wonen. Daarnaast komen er vele incidentele patiënten/passanten, vooral bezoekers van het ziekenhuis en de poliklinieken. De Poliklinische Apotheek Lievensberg is een zogenaamde 24-uurs apotheek en verzorgt de dienstwaarneming met betrekking tot de farmaceutische zorg voor de regio Bergen op Zoom: 12 apotheken en een aantal apotheekhoudende huisartsen(praktijken). Tijdens avond-, nacht- en weekenddiensten van uur tot 8.00 uur en gedurende feestdagen wordt de gevestigde apotheker waargenomen door een van de deelnemende apothekers. De recepten die onder verantwoordelijkheid van de waarnemende apotheker zijn verwerkt, zijn herkenbaar aan een andere apotheekcode. 3.2 Receptverwerking Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 1 Aantoonbare onafhankelijke controle door 2 e apothekersassistente (NAN 2.3.2) 2 Aantoonbare eindcontrole door apotheker (NAN 3.1) 3 Tijdstip eindcontrole apotheker (NAN 3.1) DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 14

8 Toelichting per onderwerp 1. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op: juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik; juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. Bij het verwerken van recepten was reeds een onafhankelijke controle door een tweede assistente geïmplementeerd. Ook was reeds gerealiseerd dat kritische handelingen van een alleenwerkende assistente tijdens de dienstwaarneming achteraf werden gecontroleerd, namelijk bij de komst van een volgende assistente of de waarnemende apotheker. Controle op juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking was achteraf echter niet mogelijk; nu wel omdat bij twee of meer terhandstellingen op één recept een fotokopie wordt gemaakt van de klaargemaakte geneesmiddelen en het voorschrift. Deze fotokopie wordt ook gecontroleerd door de volgende, bevoegde medewerker. 2. Op alle recepten voert de apotheker een aantoonbare eindcontrole uit, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is aangeschreven en ter hand is gesteld. Alle recepten worden door een apotheker gecontroleerd. De gevestigde apotheker parafeerde hiervoor per bundel. Na het vorige bezoek is deze werkwijze gewijzigd: de gevestigde apotheker parafeert nu op elk recept. De waarnemende apotheker controleert de recepten die ter hand zijn gesteld tijdens de dienstwaarneming en parafeerde reeds per recept. 3. Alle (dag)recepten worden op de dag van de terhandstelling, ook op zaterdag en zondag bij weekendopening, door de apotheker gecontroleerd of bij avond/nachtrecepten binnen 12 uur na terhandstelling (of uiterlijk de volgende ochtend). De dagrecepten worden door de gevestigde apotheker gecontroleerd op de dag van terhandstelling. Dit is niet gewijzigd na het vorige bezoek. Wel gewijzigd is het tijdstip van de eindcontrole door de waarnemende apotheker. Tijdens de weekendopening komt de waarnemende apotheker nu tweemaal per dag naar de Poliklinische Apotheek Lievensberg: in de ochtend voor de controle van de avond/nachtrecepten en aan het einde van de dag voor de recepten van zaterdag en zondag overdag. De avond/nachtrecepten van de overige dagen worden de volgende werkdag gecontroleerd binnen 12 uur na terhandstelling (of uiterlijk de volgende ochtend). Pagina 8 van 14

9 3.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 4 Interne of externe audit (NAN 4.3) X 5 Vervaldatumsysteem (NAN 7.2.2) X 6 Temperatuur monitoring koelkasten (NAN 7.2.3) X 7 Voorlichtingsruimte (NAN 7.1.3) X Toelichting per onderwerp DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 14

10 3.4 Medicatieoverdracht Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel Voor incidentele patiënten / passanten: 8 Opvragen medicatieoverzicht, verificatie patiënt en invoer AIS voor aanschrijven (NAN en richtlijn overdracht) 9 Informeren eigen apotheek over terhandstelling (NAN en richtlijn overdracht) Voor vaste patiënten: 10 Tijdig beschikbaar stellen compleet en actueel medicatieoverzicht (NAN en richtlijn overdracht) X 11 Binnen 24 uur verwerken gemelde terhandstellingen (NAN en richtlijn overdracht) X 12 Medicatieoverzicht beschikbaar tijdens ANW diensten (NAN en richtlijn overdracht) Nvt Toelichting per onderwerp 8. Bij alle patiënten vraagt de poliklinische apotheek nog voor terhandstelling een compleet en actueel medicatieoverzicht, overlegt met de patiënt en neemt de actuele geneesmiddelen voor aanschrijven op in het medicatiedossier. Het medicatieoverzicht omvat ten minste de volgende items: - het huidig geneesmiddel gebruik, - eventuele contra-indicaties en allergieën - de afleverhistorie van tenminste de laatste 3 maanden. Van de meeste tijdelijke patiënten/passanten zijn medicatiegegevens beschikbaar via het lokale Pharmacom-cluster (Bergen op Zoom, Halsteren en Steenbergen) of de regionale OZIS-koppeling (regio Bergen op Zoom en Etten-Leur). Dit geldt voor alle patiënten van de apotheken in de regio. Steeds meer apotheekhoudende huisartsen sluiten zich ook aan bij OZIS. Ook nemen steeds meer patiënten een papieren medicatieoverzicht mee bij hun bezoek aan de polikliniek. De digitaal of op papier aanwezige medicatiegegevens worden met de patiënt besproken en, indien van toepassing, ingevoerd in het AIS voordat het nieuwe geneesmiddel wordt aangeschreven en ter hand gesteld. Bij circa 5% van de terhandstellingen zijn geen medicatiegegevens beschikbaar via Pharmacom, OZIS of papier. In dergelijke situaties wordt nu altijd een medicatieoverzicht opgevraagd bij de eigen apotheekhoudende en worden relevante gegevens in het AIS gebracht voordat het nieuwe geneesmiddel wordt aangeschreven. Ook komt het voor dat de patiënt wordt doorgestuurd naar de Pagina 10 van 14

11 eigen apotheek/apotheekhoudend huisarts. Bij spoedeisende situaties gebeurt dit niet, na overleg/risico-inschatting door de apotheker. 9. De poliklinische apotheek informeert de eigen apotheek van incidentele patiënten actief over een terhandstelling door de poliklinische apotheek. Terhandstellingen die niet via het cluster/ozis zijn aangeschreven worden middels een faxbericht aan de eigen apotheekhoudende medegedeeld: het recept wordt met een stempel afgeleverd door de poliklinische apotheek Lievensberg gefaxt Niet van toepassing. Tijdens het inspectiebezoek is beoordeeld of de randvoorwaarden voor overdracht van medicatiegegevens aanwezig zijn. Adequate toepassing is steekproefsgewijs getoetst. Of de geautomatiseerde uitwisseling van medicatiegegevens correct functioneert, is niet beoordeeld tijdens het inspectiebezoek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 14

12 3.5 Medicatiebewaking Oordeel Onderwerp Operationeel Niet operationeel 13 Controle AIS instellingen medicatiebewaking (implementatierichtlijnen Z-index en GIC) X 14 Compleetheid controle afhandelen signalen (NAN 2.2 en 3.1) 15 Tijdstip van controle afhandeling signalen (NAN 2.2 en 3.1) 16 Vastleggen gegenereerd signaal (NAN 2.2.2) X 17 Actie ondernomen n.a.v. ZiZo-indicatoren X 18 Schriftelijke of in computer vastgelegde instructies voor doseringscontrole kinderen <12 jaar (NAN 2.2 en 3.1) X 19 Speciale werkwijzen risicovolle geneesmiddelen (NAN 2.2 en 3.1) Toelichting per onderwerp De controle op compleetheid van afhandelen van signalen is aantoonbaar uitgevoerd. In de Poliklinische Apotheek Lievensberg wordt aan het einde van elke reguliere werkdag een signaallijst gegenereerd en digitaal opgeslagen. Deze lijst wordt inmiddels aantoonbaar gecontroleerd door de gevestigde apotheker, namelijk middels een paraaf op het formulier Aftekenlijst waarneming in Poliklinische Apotheek Lievensberg Bergen op Zoom. Tijdens dienstwaarneming wordt een signaallijst uitgedraaid en gecontroleerd door de waarnemende apotheker. De verantwoordelijkheid voor deze controlehandeling wordt door de waarnemende apotheker vastgelegd op het formulier Aftekenlijst waarneming in Dienstapotheek Bergen op Zoom. 15. De controle op afhandeling van signalen is uitgevoerd op dag van terhandstelling of bij avond/nachtrecepten binnen 12 uur na terhandstelling (of uiterlijk de volgende ochtend) Controle van de signaallijst met betrekking tot dagrecepten vindt plaats door de gevestigde apotheker in combinatie met de receptcontrole op de dag van terhandstelling. Pagina 12 van 14

13 De controle van de signaallijst van de dienstrecepten die op zaterdag en zondag overdag ter hand zijn gesteld vindt inmiddels ook plaats op de dag van terhandstelling. De controle van signaallijsten met betrekking tot dienstrecepten die ter hand zijn gesteld gedurende de avonden en nachten worden nu ook binnen 12 uur, of uiterlijk de volgende ochtend, uitgevoerd Er zijn speciale werkwijzen ingevoerd voor risicovolle geneesmiddelen, namelijk acenocoumarol en methotrexaat: Bij interacties met acenocoumarol wordt actief de trombosedienst geïnformeerd. Bij methotrexaat controleert de apotheker het klaargemaakte product voor ter handstellen. Bij methotrexaat is een waarschuwing op weekdosering ingesteld. Deze werkwijzen worden aantoonbaar gevolgd. Na het vorige inspectiebezoek is afgesproken dat de Trombosedienst per fax wordt geïnformeerd door de Poliklinische Apotheek Lievensberg over interacties met acenocoumarol. Terhandstellingen van methotrexaat worden alleen afgeleverd na controle door een apotheker. Sinds het vorige bezoek geldt deze afspraak ook wanneer de apotheker afwezig is. In die situatie kan de controle op afstand plaatsvinden door het sturen van een zogenaamd whats-app bericht met een foto van het klaargemaakte geneesmiddel en het recept. Deze werkwijze is ingevoerd voor alle orale oncolytica. 3.6 Bereiden van geneesmiddelen Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 20 Bereidingsrecept: medicatiebewaking, beoordeling rationale en schriftelijke afspraken (NAN 2.6.2) Toelichting per onderwerp 20. Bij de afhandeling van bereidingsrecepten vindt doseringscontrole/medicatiebewaking plaats en wordt de farmacotherapeutische rationale beoordeeld en zijn schriftelijke afspraken met een bereidende apotheek gemaakt. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 14

14 De Poliklinische Apotheek Lievensberg is geen bereidende apotheek. Bereidingen worden overgedragen aan Apotheek Scheldezoom in Goes. Op het aanvraagformulier moet ook de rationale worden ingevuld en gecontroleerd. Medicatiebewaking vindt plaats in de Poliklinische Apotheek Lievensberg. Sinds september 2013 kan ook tijdens avond-, nacht- en weekenddiensten een beroep worden gedaan op Apotheek Scheldezoom wat betreft magistrale bereidingen. Hiervoor is een nieuw contract opgesteld met Apotheek Scheldezoom. Pagina 14 van 14