Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van Aminoglycosiden. Ommelander Ziekenhuis locatie Winschoten 10 januari 2018

Transcriptie

1 Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van Aminoglycosiden Ommelander Ziekenhuis locatie Winschoten 10 januari 2018 V Utrecht, september 2018

2

3 1. Inleiding Het inspectieonderzoek TDM Aminoglycosiden richt zich op de organisatie van de zorg binnen ziekenhuizen voor patiënten die aminoglycosiden gebruiken, tot en met hun ontslag. Het betreft een landelijk onderzoek onder 14 ziekenhuizen in de periode december 2017 augustus Onderzoeksvragen De inspectie wil per bezocht ziekenhuis de volgende vragen beantwoorden: Voldoet het systeem van het ziekenhuis aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden? Vullen de betrokken voorschrijver en apotheker hun taken goed in, met betrekking tot hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de medicatiebewaking van patiënten die aminoglycosiden gebruiken, zowel op individueel niveau als in onderlinge afstemming? 1.2. Onderzoeksmethode Bestuderen van de documentatie die het ziekenhuis aanleverde, op verzoek, voorafgaand aan het inspectiebezoek: - Document Medicatiecontrole door apotheker: vastleggen interventie bij patiënt in EFD (Zamicom) d.d. 6 december Document Aminoglycosiden (tobramycine, gentamicine) procedure dosering en bloedspiegelbepaling d.d. 6 december 2017 Inspectiebezoek: - Afzonderlijke gesprekken met een ziekenhuisapotheker en een intensivist. - Inzien van drie patiëntendossiers van verschillende afdelingen. - Korte terugkoppeling raad van bestuur. 1.3 Toetsingskader Hieronder volgt een overzicht van de belangrijkste wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie bij dit onderzoek de bevindingen toetst. Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) Regeling Geneesmiddelenwet art 6.10 Informed Consent (KNMG, 2001) Beroepsstandaard voor Apothekers van Ziekenhuizen (2017) Handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, 2010) Richtlijn electronisch voorschrijven (KNMG, 2013) Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten (2011) Farmacotherapeutisch Kompas TDM- Monografieën, Commissie Analyse & Toxicologie van de NVZA - Amikacine, versie 6 maart Gentamicine, versie 8 maart Tobramycine, versie 12 juli 2016 Nationale Antibioticaboekje Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB, augustus 2017) Pagina 3 van 9

4 2. Resultaten Hieronder worden de resultaten per item weergeven. De beoordelingen zijn gebaseerd op het algemene beoordelingskader (zie paragraaf 5). A. Interne afspraken (documenten ziekenhuis) Item Voldoende Onvoldoende 1 Afspraken over voorschrijven en monitoring tussen voorschrijver en apotheker 2 Taken en verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en laboratoriummedewerkers binnen het monitoringproces 3 Bepaling dosering 4 Monitoring Gentamicine 5 Monitoring Tobramycine 6 Monitoring Amikacine nvt Toelichting De taken en verantwoordelijkheden van de analist klinisch chemisch lab, de ziekenhuisapotheker, de verpleegkundige en de voorschrijvend specialist binnen het TDM proces zijn vastgelegd. De apotheker bereidt momenteel een klinische les TDM voor, ten behoeve van verpleegkundigen. Daarbij komt het grote belang van het registreren van de exacte toedientijden aan bod. A. Uitvoering (interviews en dossieronderzoek) Item Voldoende Onvoldoende 1 Informed Consent 2 Elektronisch Voorschrijf Systeem 3 Doseringsadviezen 4 Bloedspiegel en toediening 5 Nierfunctiebepaling 6 Inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar 7 Termijn ontslagbericht 8 Farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek 9 Informeren patiënt bij ontslag n.v.t.

5 Toelichting Het ziekenhuis hanteert een algemeen beleid inzake informed consent, opgenomen op het kwaliteitsportaal. In dit beleid wordt niet specifiek gesproken over aminoglycosiden. De gesproken intensivist gaf aan patiënten, of de vertegenwoordigers van patiënten, over de risico s van aminoglycosiden niet te informeren. De voorschrijvers gebruiken als EVS het systeem Klinicom. De ziekenhuisapotheek beschikt over Zamicom. De systemen Klinicom en Zamicom zijn onderdeel van hetzelfde pakket en zijn daarom aan elkaar gekoppeld. De dagapotheker verifieert alle aminoglycoside voorschriften; bij gebruik > 3 dagen worden afspraken over spiegelbepalingen vastgelegd in zowel het EVS als in het Electronisch Farmaceutisch Dossier (EFD). Het EFD wordt door de apothekers gebruikt voor interne afstemming en controle. Elke dag verschijnt in het notificatierapport een lijst met patiënten die met antibiotica behandeld worden. De apotheker heeft ziekenhuisbreed (inclusief de IC patiënten) inzage in labgegevens, de decursus en medicatiegegevens van patiënten. De apotheker zet doseringsadviezen, inclusief eventuele verzoeken om extra nierfunctiecontroles, in de decursus die daardoor direct inzichtelijk zijn voor de arts. Voor IC patiënten heeft de apotheek toegang tot PDMS. Wanneer een aminoglycoside wordt voorgeschreven komt daarover een melding bij de apotheek. Vervolgens vindt overleg tussen de apotheker en de voorschrijver plaats over labbepalingen. De apotheker participeert 3 dagen per week in het dagelijkse MDO. Gentamicine maakt deel uit van de afdelingsvoorraad. Verpleegkundigen bereiden de infusen op de afdeling en dienen ze toe. De toediening wordt electronisch geregistreerd en wordt daarbij gekoppeld aan de medicatieopdracht. De apotheker neemt contact op met de voorschrijver of verpleegkundige in geval van afwijkende spiegelwaarden, ter controle van de toedientijd en het moment van de bloedafname. Ook geeft de apotheker voorstellen voor doseringswijzigingen aan de voorschrijver door. Ter berekening van de optimale dosering in complexe gevallen gebruikt de apotheker de windows versie van MW- Pharm. Uit de patiëntendossiers blijkt dat de nierfunctie (GFR) voor toediening van de eerste gift aminoglycosiden bekend was. De intensivist gaf aan dat de electronisch berekende GFR vaak een te hoge waarde aangeeft omdat de individuele spiermassa hierin niet wordt meegenomen. Uit voorzorg past hij de dosering daarop aan. Het ziekenhuis ontslaat geen patiënten die nog aminoglycosiden gebruiken. Pagina 5 van 9

6 Bij ontslag wordt alleen de lopende medicatie opgenomen in het medicatie overzicht; de gegeven en gestopte medicatie tijdens de opname wordt niet vermeld. Het medicatieoverzicht wordt vanuit de apotheek verstuurd naar zowel de huisarts als de openbare apotheek. De nierfunctie wordt daarin vermeld, inclusief het signaal dat dit geen vaste waarde is. Bij het inzien van de patiëntendossiers bleek dat in één geval geen melding in de brief aan de huisarts werd gedaan over de behandeling tijdens opname met gentamicine. De termijn tussen ontslag en het versturen van de ontslagbrief was in twee gevallen langer dan 24 uur. Er hebben zich geen calamiteiten met aminoglycosiden voorgedaan binnen het ziekenhuis. Een audit op TDM heeft nog niet plaatsgevonden. 3. Conclusies De inspectie stelde zich ten doel met haar onderzoek de volgende vragen te beantwoorden: Voldoet het systeem van het ziekenhuis aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden? Vullen de betrokken voorschrijver en apotheker hun taken voldoende in, met betrekking tot hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de medicatiebewaking van patiënten die aminoglycosiden gebruiken, zowel op individueel niveau als in onderlinge afstemming? De antwoorden op deze vragen zijn vervat in onderstaande conclusies Het systeem van het ziekenhuis voldoet aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden binnen het ziekenhuis. In het kwaliteitssysteem is het proces rondom het gebruik van aminoglycosiden voldoende vastgelegd De betrokken zorgverleners vullen hun taken voldoende in, met uitzondering van de volgende punten: - inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar - termijn ontslagbericht aan opvolgende behandelaar De continuïteit van zorg na ontslag is onvoldoende geregeld.

7 4. Handhaving De inspectie zal de wijze waarop informed consent bij gebruik van aminoglycosiden toegepast moet worden voorleggen aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen, omdat alle bezochte ziekenhuizen op dit punt onvoldoende scoorden. De inspectie verlangt van elk ziekenhuis in de tussentijd meer aandacht voor het informeren van patiënten over de risico s van aminoglycosiden. Het ziekenhuis dient de overige punten die als onvoldoende zijn beoordeeld uiterlijk per 1 januari 2019 aangepast te hebben. De inspectie zal de aanpassingen volgen in het reguliere toezicht. 5. Beoordelingskader Voor de beoordeling van de bevindingen hanteerde de inspectie het in de bijlage opgenomen beoordelingskader (versie 2 augustus 2018). Pagina 7 van 9

8 Bijlage ALGEMEEN BEOORDELINGSKADER (versie 2 augustus 2018) Organisatie Therapeutic Drug Monitoring Aminoglycosiden A. Interne afspraken (documenten ziekenhuis) Item Voldoende Onvoldoende 1 Afspraken tussen voorschrijver en apotheker over voorschrijven en monitoring. Afspraken zijn vastgelegd, met benoeming van taken en verantwoordelijkheden, en zijn in lijn met de professionele standaard. Afspraken zijn niet of onduidelijk vastgelegd, of niet in lijn met de professionele standaard. 2 Taken en verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en laboratoriummedewerkers binnen het monitoringproces. Taken en verantwoordelijkheden zijn duidelijk vastgelegd. Taken en verantwoordelijkheden zijn niet of onduidelijk vastgelegd. 3 Bepaling dosering Er zijn duidelijke afspraken over de timing van bloedspiegelbepalingen en doseringsadviezen. Er zijn geen of onduidelijke afspraken over de timing van bloedspiegelbepalingen en doseringsadviezen. 4 Monitoring Gentamicine Afspraken zijn vastgelegd en zijn gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. 5 Monitoring Tobramycine Afspraken zijn vastgelegd en gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. 6 Monitoring Amikacine Afspraken zijn vastgelegd en zijn gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing.

9 B. Uitvoering (interviews en dossieronderzoek) Item Voldoende Onvoldoende 1 Informed Consent Bespreking wordt door de voorschrijver met de patiënt of diens vertegenwoordiger gedaan en wordt vastgelegd. Bespreking wordt niet door de voorschrijver met de patiënt of diens vertegenwoordiger gedaan of wordt niet vastgelegd. 2 Elektronisch Voorschrijven Aminoglycosiden worden voorgeschreven via een EVS. 3 Doseringsadviezen Doseringsadviezen van de apotheker zijn tijdig. Deze adviezen worden door de voorschrijver overgenomen, dan wel gemotiveerd niet overgenomen. 4 Bloedspiegel en toediening Toedieningen en bloedspiegelbepalingen zijn tijdig en zijn op elkaar afgestemd. 5 Nierfunctiebepaling Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt de nierfunctie bewaakt. Bij patiënten die meer dan één gift krijgen wordt de nierfunctie bepaald en bewaakt. In geval van tobramycine en amikacine wordt de nierfunctie al voor de eerste gift bepaald. Aminoglycosiden worden niet voorgeschreven via een EVS. Doseringsadviezen van de apotheker zijn niet tijdig en/of de motivatie voor een afwijking van het advies wordt door de voorschrijver niet vastgelegd. Toedieningen en bloedspiegelbepalingen zijn niet tijdig of zijn niet op elkaar afgestemd. Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt de nierfunctie niet bewaakt. Bij patiënten die meer dan één gift krijgen wordt de nierfunctie niet bepaald en/of niet bewaakt. In geval van tobramycine en amikacine wordt de nierfunctie niet voor de eerste gift bepaald. 6 Inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar Het ontslagbericht bevat informatie over de behandeling met aminoglycosiden tijdens opname. Indien de behandeling doorgaat bevat het ontslagbericht daarnaast informatie over de monitoring. 7 Termijn ontslagbericht Het ontslagbericht is binnen 24 uur na ontslag bij de volgende medische behandelaar. 8 Farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek De apotheker van de patiënt ontvangt binnen 24 uur na ontslag het actuele medicatieoverzicht, waarin het gebruik van aminoglycosiden tijdens opname is vermeld 1, en de nierfunctie. 9 Informeren patiënt De patiënt of diens vertegenwoordiger ontvangt instructies bij ontslag in geval van continuering van het aminoglycosidengebruik. Het ontslagbericht bevat geen informatie over de behandeling met aminoglycosiden tijdens opname en/of indien de behandeling doorgaat bevat het ontslagbericht geen informatie over de monitoring. Het ontslagbericht is niet binnen 24 uur na ontslag bij de volgende medische behandelaar. De apotheker van de patiënt ontvangt niet binnen 24 uur na ontslag het actuele medicatieoverzicht en/of het aminoglycosidengebruik tijdens opname is daarin niet vermeld 2 en/of de nierfunctie wordt niet overgedragen. De patiënt of diens vertegenwoordiger ontvangt bij ontslag geen instructies inzake zijn eigen veiligheid ten aanzien van zijn gebruik van aminoglycosiden. 1 Dit onderdeel is voor de definitieve rapportage aangepast. Wanneer een aminoglycoside na ontslag moet worden doorgebruikt, maakt het geneesmiddel deel uit van het actuele medicatieoverzicht; niet wanneer het gestart en gestopt is tijdens de opname. 2 Zie eerste noot Pagina 9 van 9