Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Transcriptie

1 Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus DA Heerlen Danavia BV., h.o.d.n. Botica Sabana T.a.v. Stadspiateau 1 beiden directeur/bestuurder 3521 AZ Utrecht Postbus DA Heerlen BONAIR T F Inlichtingen bij djud.øiasgz.ni T Datum 13 juni 2016 Ons kenmerk Onderwerp Aanwijzing ex artikel 14 van de Wet inspectie Biocid Bijlagen 2 Per van 3 juni 2016 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) u geïnformeerd over haar voornemen tot het geven van een aanwijzing ex artikel 14 van de Wet Inspectie Biociden BES. Met deze brief geeft de inspectie gevolg aan haar voornemen en geeft u een aanwijzing, waarmee u wordt verplicht om binnen 4 maanden, uiterlijk 15 oktober 2016 maatregelen te treffen, zodat wordt voldaan aan de in deze aanwijzing geformuleerde punten. Zienswijze aanwijzing U heeft in de door u op 7 juni 2016 per e-maii gegeven zienswijze (kort samengevat) het volgende aangevoerd. U bevestigt dat nog niet alles voldoet zoals gevraagd door de inspectie en voert als verklaring daartoe aan dat dit simpelweg is gelegen aan het feit dat het Apotheek Informatie Systeem waarmee Botica Sabana werkt, namelijk nog niet alle features met betrekking tot onder meer medicatiebewaking heeft. U merkt op dat door het merendeel van de botica s op Curaçao, Aruba en Sint Maarten sinds jaar en dag wordt gebruikt. U verbaast zich erover dat een systeem dat jarenlang heeft voldaan ineens, omdat Bonaire officieel een bijzondere gemeente van Nederland is en niet dezelfde features heeft zoals de in Nederland ontwikkelde systemen, in de ogen van de inspectie een inferieur systeem is. Ook concludeert u dat de inspectie binnen het Koninkrijk kennelijk andere regels hanteert en u verbaast zich erover dat het feit dat niet tot Nederland behorende ex-nederlandse Antillen er nog mee werken voor de inspectie geen enkel probleem is. Met betrekking tot de medicatiebewaking merkt u op dat u meerdere malen heeft verteld dat continu druk bezig is te werken aan verbeteringen van dit systeem. U merkt op dat de Z-index intussen ingelezen is en dat u bezig bent deze te koppelen aan de betreffende middelen die in uw assortiment aanwezig zijn. Tevens geeft u aan dat u een intensieve samenwerking heeft met om het AlS conform de in Nederland geldende eisen te laten werken. U vindt dat de inspectie van u verwacht dat u ijzer met handen breekt en dat de inspectie nota bene ook nog verwacht dat er een koppeling moet zijn gerealiseerd met het AlS van de geclusterde apotheken van Over het aantoonbaar controleren heeft u opgemerkt dat u v66r het laatste bezoek Pagina 1 van 12

2 door van de inspectie heeft gecontroleerd aan de hand van de basisinstellingen, maar Ons kenmerk dat u geen etiketten heeft uitgedraaid. Daardoor heeft u ten tijde van dit bezoek IGZ/]Z/DvdP niet aantoonbaar kunnen laten zien dat het gecontroleerd was en om die reden geen ja-vinkje verdiend. U geeft aan dat bij een eerstvolgende update, in elk geval v66r 15 oktober 2016, de basisinstellingen uiteraard aantoonbaar zullen worden gecontroleerd. Voor wat betreft de medicatieoverdracht, attendeert u de inspectie op uw opmerkingen bij het conceptrapport d.d. 18 maart ji per verzonden. U merkt op dat u hierin heeft aangegeven dat er aan gewerkt wordt. U geeft aan dat er een audit is geweest waaruit actiepunten en aanbevelingen voor mogelijke werkwijzen zijn voortgekomen, rekening houdend met de huidige beperkingen van Zo is er inmiddels een testcase met zogenoemde ZZ-regels om zorg aantoonbaar vast te leggen. Daarnaast is er ook een testcase om na te gaan hoe het, met dus de huidige beperkingen van toch mogelijk is om waarneemreceptuur in te voeren zonder dat er vervuiling van het systeem optreedt. U merkt tot slot op dat er een begin is gemaakt met het uittesten van inzage in uw systeem door de Met betrekking tot de waarneemregeling wilt u de inspectie nogmaals erop wijzen dat er een mondelinge overeenkomst is met uw collega s Volgens u is in goede harmonie overeengekomen dat zij de diensten buiten de normale openingstijden van Botica Sabana voor hun rekening nemen. Naar aanleiding van de opmerking van de inspectie daarover in het conceptrapport en het definitieve rapport van 25 mei 2016, heeft u hierover contact met uw collega s gehad en gevraagd of de inspectie dit onderwerp bij hen had aangekaart. Dat zou niet het geval zijn geweest. U snapt niet dat de inspectie dit onderwerp continu weer ter sprake brengt. U hebt de indruk dat er een soort verdeel en heers politiek spel door de inspectie wordt gespeeld en dat de inspectie zint op problemen waar die niet zijn. U snapt niet welk doel de inspectie voor ogen heeft en u heeft de indruk dat er een opdracht is om koste wat kost Botica Sabana haar deuren te laten sluiten. U heeft ook gereageerd op het voornemen de aanwijzing actie openbaar te maken. U geeft aan dat u daartegen ernstige bedenkingen heeft en vraagt zich af wie of wat ermee is gediend en beschouwt het aankondigen ervan als een ernstige vorm van pesten. U concludeert uw zienswijze met de opmerking dat het duidelijk moge zijn dat het verbeterproces gaande is en dat het wat langer duurt dan de inspectie wil. U stelt zich op het standpunt dat er geen reden is tot het geven van een aanwijzing noch openbaarmaking omdat er zeer actief gewerkt wordt om te voldoen aan al de eisen. De door u aangevoerde argumenten hebben de inspectie geen aanleiding gegeven van de door de inspectie voorgenomen aanwijzing af te zien. De inspectie heeft daarbij het volgende overwogen. Naar aanleiding van uw opmerking in uw zienswijze over het jarenlange - de inspectie goedgekeurde - gebruik van door het merendeel van de botica s op Curaçao, Aruba en Sint Maarten en het kennelijke verschil in regels binnen het Koninkrijk, merkt de inspectie het volgende op. Pagina 2 van 12

3 Met het toetreden van Bonaire in 2010 als openbaar lichaam tot Nederland, is het Ons kenmerk evenals Sint Eustatius en Saba onderdeel geworden van het land Nederland. In IGZ/JZ/DvdP verband daarmee is de inspectie voor een aantal wetten als toezichthouder aangewezen voor de BES-eilanden. Op de andere drie landen binnen het Koninkrijk der Nederlanden, Curaçao, Aruba en Sint Maarten, heeft de inspectie die toezichtbevoegdheden niet. Ook mag elk land binnen het Koninkrijk der Nederlanden zijn eigen wet- en regelgeving hanteren. De toevoeging van Bonaire, Sint Eustatius en Saba aan het land Nederland heeft tot gevolg dat de Nederlandse wetgeving op de drie BES eilanden geleidelijk aan van toepassing wordt. Ook dient het niveau van de zorgverlening op een voor Nederland aanvaardbaar niveau te komen. Sinds 2012 heeft de inspectie daartoe diverse bezoeken gebracht, onder andere aan Botica Sabana. Daarbij zijn nulmetingen gedaan en is aan de betrokken zorgaanbieders, waaronder Botica Sabana, aangegeven welke verbetermaatregelen dienden te worden getroffen. Als gezegd heeft de inspectie op de andere drie landen van het Koninkrijk Nederland geen toezichtbevoegdheden en zij kan daar dus ook geen maatregelen eisen. Ten aanzien van het onderdeel van uw zienswijze over de medicatiebewaking en de medicatieoverdracht inhoudende dat wordt gewerkt aan de verbeteringen, merkt de inspectie op dat deze inspanningen, zoals u ook bevestigt in uw zienswijze, tot op heden niet ertoe hebben geleid dat de zorg aan de getoetste normen voldoet. Dit ondanks het toezichttraject alsook het tijdspad dat reeds doorlopen is. Naar het oordeel van de inspectie, daarbij rekening houdend met de specifieke omstandigheden op Bonaire, ontbreken hierdoor de randvoorwaarden voor verantwoorde zorg. De inspectie acht het daarom noodzakelijk om Botica Sabana via een aanwijzing ertoe te bewegen alsnog aan de normen te voldoen. Voor zover u in uw zienswijze heeft opgemerkt dat de inspectie van u verwacht dat er een koppeling moet zijn gerealiseerd met het AlS van de geclusterde apotheken van merkt de inspectie op dat dit verreweg het meest wenselijk is, maar, zoals u ook in het voornemen heeft kunnen lezen, niet als zodanig door de inspectie wordt geëist. In uw zienswijze geeft u aan dat er een mondelinge overeenkomst is met uw collega apothekers voor wat betreft de dienstwaarneming. U meldt niet wat de inhoud van deze mondelinge overeenkomst is, noch is de overeenkomst schriftelijk vastgelegd in een contract of convenant. Daarmee kan de inspectie niet oordelen of het een adequate waarneming betreft inclusief beschikbaarheid van complete en actuele medicatieoverzichten voor de waarnemende apothekers. De door u in uw zienswijze naar voren gebrachte argumenten maken de constateringen van de inspectie niet anders. De zorgen van de inspectie zijn derhalve onverminderd blijven bestaan. De inspectie acht de aanwijzing ten aanzien van de drie in de aanwijzing opgenomen onderdelen dan ook aangewezen. Nu de voorgeschiedenis en het doorlopen inspectietraject bij Botica Sabana waarbij ruimschoots de gelegenheid is gegeven de verbetermaatregelen door te voeren niet tot de vereiste verbeteringen hebben geleid, geldt dit eens te meer. Concluderend hebben de overwegingen van de inspectie naar aanleiding van uw zienswijze de inspectie geen aanleiding gegeven om van het voornemen tot aanwijzing af te zien of de inhoud van de aanwijzing te wijzigen. Pagina 3 van 12

4 Voorgeschiedenis Ons kenmerk In oktober 2012 heeft de inspectie alle apotheken die op dat moment gevestigd IGZ/]z/DvdP waren in Caribisch Nederland (bestaande uit: de BES-eilanden Bonaire, Sint Eustatius en Saba) getoetst. Het doel van het inspectieonderzoek was om bij de apotheken vast te stellen wat de stand van zaken was van de medicatieveiligheid en om na te gaan of de apothekers de risico s van de farmaceutische zorg in kaart hadden en maatregelen namen ter reductie van die risico s. Op 4 oktober 2012 is in het kader van dat onderzoek een inspectiebezoek gebracht aan Botica Sabana te Bonaire. Bij dit bezoek en alle volgende bezoeken is een voor de BES eilanden aangepast toetsingsinstrument gebruikt waarbij in eerste instantie de BES wetgeving geldt en overigens gebruik is gemaakt van de richtlijnen en normen die in de beroepsgroep in Nederland algemeen geldend en geaccepteerd zijn. Daarbij heeft de inspectie rekening gehouden met de specifieke omstandigheden, beperkingen en uitdagingen waarmee het veld op Bonaire te maken heeft. In de rapporten van 26 mei 2015 en 7 maart 2016 zijn de getoetste normen opgenomen in hoofdstuk 2. In maart 2013 heeft de inspectie een onderzoek gedaan naar de kwaliteit en patiëntveiligheid van de gehele gezondheidszorg op Bonaire, waaronder de farmaceutische zorg. De nadruk lag op het stimuleren van goede en patiëntveilige gezondheidszorg. Botica Sabana is bij het onderzoek betrokken geweest. In vervolg op de onderzoeken in oktober 2012 en maart 2013 heeft er opi 14 februari 2014 een follow-up gesprek plaatsgevonden tussen de inspectie en de verantwoordelijk apotheker van Botica Sabana, Onderwerp van het gesprek waren de bij de eerdere bezoeken geconstateerde tekortkomingen zoals die ook waren weergegeven in de respectieve rapporten van de bezoeken en de vorderingen bij het treffen van maatregelen door Botica Sabana om die tekortkomingen weg te nemen. Na dit follow-up gesprek heeft de inspectie Botica Sabana opnieuw bezocht op 21 november 2014 en 22januari Aanleiding en onderzoek inspectie In mei 2015 heeft de inspectie, naar aanleiding van verontrustende signalen over de kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van de farmaceutische zorg op Bonaire, besloten om een eilandbreed onderzoek te doen naar de farmaceutische zorg op Bonaire. In het kader van dat onderzoek is Botica Sabana op 26 mei 2015 eveneens opnieuw bezocht. Tijdens een gemeenschappelijke bijeenkomst op 29 mei 2015 met alle betrokkenen bij het inspectieonderzoek, heeft de inspectie uitgebreid gesproken over de resultaten van het inspectieonderzoek en de verbetermaatregelen. Daarna is per apotheek een rapport opgesteld met daarin de bevindingen ten aanzien van de betreffende apotheek en de door de apotheek te nemen verbetermaatregelen. In het rapport van het bezoek zijn de bij Botica Sabana geconstateerde tekortkomingen en de door de apotheker, te nemen verbetermaatregelen opgenomen (bijlage 1). Een deel van de verbetermaatregelen diende te zijn genomen binnen 6 weken na ontvangst van het rapport en een deel v66r 1 maart Verder verwachtte de inspectie uiterlijk 8 weken na ontvangst van het rapport een resultaatsverslag van de door Pagina 4 van 12

5 Botica Sabana binnen 6 weken te nemen verbetermaatregelen en van de plannen Ons kenmerk en voortgang van de maatregelen die genomen moesten zijn v66r 1 maart IGz/Jz/DvdP Op 26 augustus 2015 heeft de inspectie het door Botica Sabana opgestelde resultaatverslag Botica Sabana ontvangen. De inspectie heeft per brief van 16 oktober 2015 haar visie op de in het resultaatverslag beschreven voortgang gegeven. Naar aanleiding van een inspectiebezoek op 24 november 2015, dat diende om een beeld te krijgen van de vorderingen tot dan toe en om Botica Sabana te waarschuwen voor de korte tijd die nog restte om v66r 1 maart 2016 de gevraagde maatregelen te hebben getroffen, concludeerde de inspectie dat Botica Sabana op de meest relevante tekortkomingen geen enkele concrete vordering kon laten zien. De bevindingen van het bezoek zijn vastgelegd in een brief van 8 december Op het verzoek van de inspectie om binnen twee weken te reageren op eventuele feitelijke onjuistheden heeft Botica Sabana gereageerd per van 21 december 2015 met de opmerking dat goede nota was genomen van de inhoud van de brief, maar dat vanwege drukte niet verder op de inhoud kon worden ingaan, maar dat daar in maart vast weer tijd voor was. Op 7 maart 2016 heeft de inspectie Botica Sabana bezocht om na te gaan of Botica Sabana de verbetermaatregelen zoals genoemd in het rapport van het bezoek op 26 mei 2015 had getroffen en de geconstateerde tekortkomingen waren weggenomen. Van het bezoek is een rapport opgesteld en op 18 maart 2016 aan Botica Sabana toegezonden ter correctie van eventuele feitelijke onjuistheden. Op 31 maart 2016 heeft Botica Sabana gereageerd op het conceptrapport, waarna de inspectie met een begeleidend schrijven van 25 mei 2016 het vastgestelde rapport aan Botica Sabana heeft toegestuurd (bijlage 2). In het begeleidend schrijven heeft de inspectie toegelicht waarom zij opmerkingen van Botica Sabana op het conceptrapport wel of niet heeft overgenomen en waar nodig gereageerd op de opmerkingen van Botica Sabana. In het rapport zijn de vastgestelde tekortkomingen weergegeven. Ten aanzien van die tekortkomingen, drie daarvan uitgezonderd, heeft de inspectie een termijn opgelegd waarbinnen de verbetermaatregelen moeten zijn getroffen. Ten aanzien van de overige drie tekortkomingen heeft de inspectie aangegeven het voornemen te hebben een bestuursrechtelijke handhavingsmaatregel op te leggen. Hoofdlijnen van de bevindingen Uit het inspectieonderzoek van 26 mei 2015 werden bij Botica Sabana onder andere tekortkomingen vastgesteld op het gebied van de medicatiebewaking, de medicatieoverdracht en het hebben van een adequate waarneemregeling. De voornaamste reden voor de eerste tekortkoming was het ontbreken van een goed werkend Apotheek Informatie Systeem (AlS). Dit gold bij het inspectiebezoek in 2012 voor Zoals bij het inspectiebezoek in 2013 echter werd vastgesteld hebben de na het bezoek in 2012 een geautomatiseerd systeem ingevoerd, waardoor de medicatieveiligheid aanzienlijk was verbeterd. Ook omdat dit systeem elektronische uitwisseling van medicatiegegevens mogelijk maakt. Doordat Botica Sabana niet mee deed aan de geautomatiseerde medicatiebewaking en medicatieoverdracht, was sprake van een gat in de medicatiebewaking op Bonaire waardoor de patiëntveiligheid in het geding was. Tijdens het bezoek in mei 2013 en vervolgens ook bij de bezoeken in februari 2014 en november 2014 is Botica Sabana daarop door de inspectie aangesproken. Pagina 5 van 12

6 Als argumenten waarom door Botica Sabana, ondanks de herhaalde verzoeken Ons kenmerk daartoe van de inspectie, nog niet aan de gevraagde verbetermaatregelen was IGz/Jz/Dvdp voldaan, herhaalde de verantwoordelijk apotheker van Botica Sabana in november 2014 de argumenten die zij in 2013 ook reeds had aangevoerd, namelijk dat: zij vaak aan haar cliënten een briefje of medicatiepaspoort meegeeft waarop de medicatie die zij gebruiken vermeld staat; zij nog steeds doende is om uit te zoeken wat de beste optie voor automatisering is. Het financiële aspect speelt daarbij een belangrijke rol; als systeem gaat stoppen; zou gaan stoppen met als patiënten naar Colombia uitgestuurd worden zij van haar een stick meekrijgen waarop hun medicatiegegevens vermeld staan; er op Bonaire korte lijnen zijn waardoor geautomatiseerde gegevensuitwisseling minder nodig is; er eerst toestemming aan de patiënt gevraagd moet worden voor geautomatiseerde gegevensuitwisseling; er op Bonaire verschillende behandelculturen zijn; alles op Bonaire nu eenmaal langer duurt, en er meer tijd nodig is; zij vindt het gedram van de inspectie vervelend; de bestaande systemen veel (fout)meldingen geven. Het gevaar bestaat dat je dan minder alert wordt; Botica Sabana het Apotheek Informatie Systeem it Curaçao gebruikt. Zij niet weet of dit systeem kan communiceren met de systemen van de andere hulpverleners op Bonaire; andere hulpverleners haar altijd kunnen bellen als zij iets willen weten; er nauwelijks verzoeken van andere hulpverleners komen om med icatiegegevens te verstrekken; zij liever wacht tot er een beter automatiseringssysteem komt; er nog geen overleg met de andere apothekers en gestart is. Naar aanleiding van het inspectieonderzoek in mei 2015 werd ten aanzien van de bewaking en uitwisseling van medicatiegegevens door Botica Sabana geconcludeerd dat het bijhouden van het patiëntendossier en het monitoren van geneesmiddelengebruik op vrijwel alle daarop betrekking hebbende onderwerpen afwezig of onvoldoende was. Dit betekende dat er nog steeds tekortkomingen waren op het gebied van de medicatiebewaking en de medicatieoverdracht. De inspectie stelde als maatregel dat deze tekortkomingen v66r 1 maart 2016 dienden te zijn weggenomen. Naast de tekortkomingen ten aanzien van de medicatiebewaking en de medicatieoverdracht, constateerde de inspectie in mei 2015 dat Botica Sabana niet deelnam aan een dienstregeling en daardoor geen adequate waarneming had geregeld. De inspectie stelde als te nemen maatregel dat Botica Sabana v66r 1 maart 2016 zou deelnemen aan een dienstregeling. Op het op 26 augustus 2015 van Botica Sabana desgevraagd ontvangen resultaatsverslag heeft de inspectie per brief van 16 oktober 2015 gereageerd en onder meer opgemerkt dat de voortgang met betrekking tot een groot deel van opgelegde maatregelen, waaronder de medicatiebewaking en de medicatieoverdracht vaag geformuleerd was: inmiddels zijn er enige Pagina 6 van 12

7 verbeteringen/aanvullingen met betrekking tot interacties en contra-indicaties Ons kenmerk geïmplementeerd of termen bevatten als: er wordt aan gewerkt, er wordt naar IGZ/JZ/Dvdp gestreefd, zal mogelijk dan en dan worden geïmplementeerd. Bij het inspectiebezoek op 24 november 2015, dat diende om een beeld te krijgen van de vorderingen tot dan toe, stelde de inspectie vast dat Botica Sabana geen enkele vordering kon laten zien ten aanzien van de te nemen maatregelen. De inspectie heeft naar aanleiding daarvan nog eens met nadruk het belang aangegeven dat op 1 maart 2016 door Botica Sabana zou zijn voldaan aan de gevraagde verbetermaatregelen. Bij het bezoek op 7 maart 2016 was het dan ook uitermate ernstig te moeten constateren dat Botica Sabana nog steeds niet bij deze getoetste onderwerpen voldeed aan de relevante wet- en regelgeving en veldnormen. De inspectie stelde vast dat er bij Botica Sabana nog steeds geen sprake was van een goed functionerend Apotheek Informatie Systeem (AlS) met adequate medicatiebewaking. Daardoor ontbraken ook complete en actuele digitale medicatieoverzichten bij de terhandstelling van geneesmiddelen en vindt er bij de uitwisseling met andere apotheken geen daadwerkelijke (in de zin van complete) overdracht van medicatiegegevens plaats. Door de nalatigheid van Botica Sabana geldt dit niet alleen voor Botica Sabana maar ook voor de andere botica s, nu deze daardoor immers eveneens niet kunnen beschikken over volledige en actuele medicatieoverzichten, indien noodzakelijk. Botica Sabana veroorzaakt hiermee op dit gebied een risico voor de patiëntveiligheid op Bonaire. De concrete bevindingen bij het bezoek op 7 maart 2016 ten aanzien van de medicatiebewaking, medicatieoverdracht en de waarneemregeling waren de volgende: 1 Inadequate medicatiebewaking door het ontbreken van een goed functionerend AlS: o Het door Botica Sabana gebruikte AlS, is niet gebaseerd op de G-Standaard en beschikt niet over de vereiste functionaliteiten m.b.t. medicatiebewaking: interacties, contra-indicaties, verminderde nierfunctie, afgeleide contra-indicatie, leeftijd als contra-indicatie, eerste uitgifte, tweede uitgifte/vervolguitgifte, allergieën, dubbelmedicatie, bijzondere kenmerken (ZPP, methotrexaat, oncolytica). o beschikt niet over de functionaliteit om de gebruiksduur handmatig aan te passen, bijvoorbeeld bij het handmatig getypte gebruik bekend of volgens schema. Daarmee wordt de medicatiebewaking slechts uitgevoerd voor een periode, die niet de gehele gebruiksperiode omvat. o Terhandstellingen door andere apotheken kunnen niet worden opgenomen in het AlS als waarneemrecept, dienstrecept of elders geleverd. De medicatiebewaking is bij deze patiënten dus gebaseerd op een onvolledig dossier. o Beoordeling en afhandeling van signalen kunnen in niet digitaal worden vastgelegd; vastlegging op het recept bij signaaletiketten is beperkt mogelijk, daar signalen niet geprint kunnen worden op etiketten. Signaallijsten kunnen niet worden gegenereerd. Pagina 7 van 12

8 bepaald o De apotheker heeft onvoldoende zicht op de (on)mogelijkheclen Ons kenmerk van het systeem. IGZ/JZ/DvdP 2O Gebrekkige medicatieoverdracht, waardoor de aanwezige medicatiedossiers mogelijk niet compleet en actueel zijn (en dus ook inadequate medicatiebewaking); ook bij de andere apotheken: o Geautomatiseerde overdracht vanuit is niet mogelijk; o Opnemen van terhandstelling door andere apotheken in het medicatiedossier van (bijvoorbeeld gemeld via faxbericht) o is niet mogelijk. Medicatieoverzicht kan niet digitaal worden gegenereerd/ontbreken gegevens over terhandstellingen door andere apotheken en informatie over contra-indicaties, allergieën en intoleranties. 3 Voor de patiënten van Botica Sabana is geen adequate waarneming geregeld ten behoeve van farmaceutische zorg tijdens ANW-uren, inclusief volledige inzage in een compleet en actueel medicatiedossier bij de dienstdoende apotheker. Samenvattend Samenvattend is tijdens verschillende inspectiebezoeken in de afgelopen jaren gebleken, dat Botica Sabana als enige apotheek op Bonaire een onvoldoende functionerend Apotheek Informatie Systeem (AlS) heeft en niet deelneemt aan de geautomatiseerde medicatieoverdracht die de andere apotheken op Bonaire wel hanteren. Het participeren in een dergelijk (digitaal) uitwisselingssysteem is van groot belang voor de patiëntveilige medicatiebewaking voor alle inwoners van Bonaire. De door Botica Sabana genoemde alternatieven bewerkstelligen bij lange na niet het niveau van medicatiebewaking en medicatieveiligheid die met een digitaal (uitwisselings)systeem worden bereikt. Het is, gelet op de veiligheid en kwaliteit van de door Botica Sabana te leveren zorg, ernstig te moeten constateren dat zelfs de door Botica Sabana genoemde (minder patiëntveilige) alternatieven voor overdracht, door haar nog steeds niet of onvoldoende worden uitgevoerd. Dit ondanks het feit dat de inspectie Botica Sabana er sinds het bezoek in 2012 diverse malen, en sedert het bezoek in mei 2015 met toegenomen urgentie, op heeft aangesproken en maatregelen van Botica Sabana heeft geëist om de tekortkomingen weg te nemen. Ook heeft Botica Sabana nog steeds geen adequate waarneemregeling. Hierdoor biedt Botica Sabana in strijd met artikel 8, eerste en tweede lid, van de Wet zorginstellingen BES, geen zorg die verantwoord is. Door het laten voortbestaan van een dergelijk risico in de medicatiebewaking en de medicatieoverdracht, biedt Botica Sabana geen zorg die van goed niveau is en is deze niet patiëntgericht. Door na te laten zorg te dragen voor goede medicatiebewaking en medicatieoverdracht en een adequate waarnemingsregeling, voldoet Botica Sabana evenmin aan artikel 9, eerste lid, van de Wet zorginstellingen BES. Daarin is - voor zover hier relevant - dat de zorgaanbieder de verlening van zorg op zodanige wijze organiseert, de zorginstelling zowel kwalitatief als kwantitatief zodanig van personeel en materieel voorziet (...), dat een en ander leidt of redelijkerwijze moet leiden tot verantwoorde zorg. Door niet zorg te dragen voor een goed functionerend AlS voldoet Botica Sabana niet aan deze norm. Door de tekortkomingen op het gebied van de medicatiebewaking, de medicatieoverdracht en een adequate waarneemregeling, handelt Botica Sabana eveneens in strijd met artikel 10, derde Pagina 8 van 12

9 - U - U - U - U lid, van de Wet zorginstellingen BES, waarin is bepaald dat de zorgaanbieder Ons kenmerk ernaar streeft dat door middel van afstemming met andere zorginstellingen en IGZ/JZ/DvdP zorgverzekeraars de continuïteit van de zorg in redelijkheid is gewaarborgd. Door de genoemde tekortkomingen bij Botica Sabana is de continuïteit van de zorg niet in redelijkheid gewaarborgd. Beoordeling van de zorgverleninci De inspectie stelt vast dat Botica Sabana een aantal essentiële randvoorwaarden voor verantwoorde farmaceutische zorg niet op orde heeft. Botica Sabana heeft ruimschoots de gelegenheid gehad de benodigde maatregelen te treffen zodat aan de normen wordt voldaan. Desondanks en ondanks de herhaalde verzoeken daartoe van de inspectie, heeft dit niet tot het wegnemen van de tekortkomingen geleid. De inspectie acht het nu in het belang van de kwaliteit en patiëntveiligheid noodzakelijk een maatregel op te leggen zodat de benodigde verbeteringen door Botica Sabana worden doorgevoerd. Aanwijzing ex artikel 14 van de Wet insdectie biociden BES Gelet op de voorgeschiedenis en de hiervoor beschreven bevindingen uit het inspectietraject is de inspectie van mening dat Botica Sabana de artikelen 8, 9, eerste lid, en 10 en 11, van cle Wet zorginstellingen BES niet of onvoldoende na leeft. De inspectie is van mening dat de zorgaanbieder de geconstateerde tekortkomingen redelijkerwijs moet kunnen wegnemen binnen een periode van 4 (vier) maanden. Gelet op het vorenstaande en om aan deze situatie van niet naleving van de wettelijke voorschriften een einde te maken, geeft de inspectie Botica Sabana op grond van artikel 14, van de Wet inspectie Biociden BES, een aanwijzing met de volgende inhoud: U dient zo spoedig mogelijk, doch binnen 4 (vier) maanden, uiterlijk 15 oktober 2016, te voldoen aan: 1. Medicatiebewaking; artikelen 8, 9, 10 en 11, Wet zorginstellingen BES dient de beschikking te hebben over een goedwerkend en up-to-date geautomatiseerd Apotheek Informatie Systeem (AlS) gebaseerd op de G standaard (uitgeleverd door de Z-index) en met de vereiste functionaliteiten met name wat betreft medicatiebewaking en medicatieoverdracht. Het AlS is bij voorkeur gekoppeld aan de geautomatiseerde systemen van de andere apotheken op Bonaire; Voor de instellingen van het systeem wordt u verwezen naar onder andere de handleiding van het AlS en de KNMP. dient de instellingen van dit AlS aantoonbaar te hebben gecontroleerd aan de hand van de KNMP-uitgave Voorschrift basisinstellingen AlS. Deze controle moet ten minste jaarlijks worden herhaald en bij belangrijke wijzingen. dient niet alleen de beschikking te hebben over een goedwerkend en up-to-date AlS, maar het systeem moet ook volledig operationeel zijn. dient een compleet zicht te hebben op de (on)mogelijkheden van het systeem en u dient er ook daadwerkelijk en op adequate wijze mee te werken. Pagina 9 van 12

10 2. Medicatieoverdracht; artikelen 8, 9 en 10, Wet zorginstellingen BES Ons kenmerk Met de andere apothekers is een adequate werkwijze afgesproken, vastgelegd en geïmplementeerd wat betreft de overdracht van medicatiegegevens, zodat de patiëntendossiers bij alle apotheken te allen tijde compleet en actueel zijn. Gezien de huidige coppeling van de apotheken van betreft het voornamelijk een overdracht van gegevens tussen deze apotheken en Botica Sabana welke kan plaatsvinden via een geautomatiseerde koppeling van het AlS van Botica Sabana aan de systemen van de apotheken van Indien een dergelijke koppeling als hiervoor genoemd niet is gerealiseerd, dan zal de overdracht op een andere wijze moeten worden uitgevoerd met als uitgangspunten: a. Botica Sabana meldt incidentele verstrekkingen aan patiënten van één van de apotheken van actief aan de collega-apothekers, bijvoorbeeld middels een faxbericht. b. Botica Sabana neemt actief en tijdig (binnen 24 uur) de door de andere apotheken gemelde terhandstellingen op in het AlS van de apotheek als waarneem- of dienstrecept ( elders geleverd ). c. Tijdens de avond-, nacht en weekenddiensten stelt Botica Sabana complete en actuele medicatieoverzichten ter beschikking aan de waarnemende apotheker. Het overzicht bevat niet alleen het huidige geneesmiddelengebruik (inclusief eventuele terhandstellingen door de andere apotheken), maar ook informatie over bekende contra-indicaties en allergieën/intoleranties. In overleg met de collega-apothekers van is besloten op welke wijze Botica Sabana deze informatie aanlevert. d. Botica Sabana verifieert ook bij vaste patiënten steeds of de bij Botica Sabana bekende gegevens nog compleet en actueel zijn en/of er mogelijk een recente terhandstelling door een collegaapotheker is geweest; pas dan wordt een nieuwe terhandstelling aangeschreven. Dit omdat patiënten ook afwisselend bij BS en de apotheken van kunnen komen en er bij BS een mogelijk incompleet patiëntendossier aanwezig is; zij worden daarom niet opgemerkt als incidentele patiënt. 3. Waarneming, continuïteit van zorg; artikelen 8, 9 en 10, Wet zorginstellingen BES Botica Sabana regelt voor al haar patiënten adequate waarneming tijdens avond-, nacht- en weekenddiensten, inclusief beschikbaarheid van complete en actuele medicatieoverzichten voor de waarnemende apothekers. Deze regeling wordt in een contract/convenant met de andere apothekers op Bonaire vastgelegd. Voor alle hierboven genoemde maatregelen zijn onderstaande beroepsnormen en multidisciplinaire richtlijnen leidend. Deze zijn opgenomen in het voor Bonaire aangepaste toetsingsinstrument en terug te vinden in hoofdstuk 2 van de bijgevoegde rapporten, waarbij rekening is gehouden met de specifieke omstandigheden, beperkingen en uitdagingen waarmee het veld op Bonaire te maken heeft. IGZ/JZ/DvdP S Pagina 10 van 12

11 Richtlijn Richtlijn Richtlijn Implementatierichtlijnen Voorschrift - uw - een - een - geef - geef Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008; Ons kenmerk Nederlandse Apotheek Norm (NAN) 2006 inclusief de onderliggende richtlijnen IGz/Jz/DvdP (KNMP); Ter hand stellen 2013 (KNMP); Bereiden uit grondstoffen en aanpassen van handelspreparaten 2008 (KNMP); Z-index en GIC; Basisinstellingen AlS (KNMP). Uiterlijk op 15 oktober 2016 dient aan de aanwijzing gevolg te zijn gegeven. Indien u binnen deze termijn geen vervolg heeft gegeven aan één of meer onderdelen van deze aanwijzingkan de inspectie een last onder bestuursdwang dan wel een last onder dwangsom opleggen teneinde de naleving van de aanwijzing af te dwingen. O,,enbaarmakinci: Deze aanwijzing geldt per direct. U heeft in uw bericht van 7 juni 2016 aangegeven bedenkingen te hebben tegen openbaarmaking. Ten aanzien van de openbaarmaking merkt de inspectie op dat u hierover een separaat besluit ontvangt. In dat besluit zullen ook de rechtsmiddelen daartegen worden vermeld. Beroen Indien u het niet eens bent met dit besluit (beschikking), dan kunt u beroep instellen bij het Gerecht in eerste aanleg van Bonaire. U dient hiertoe binnen zes weken na de datum die bovenaan deze brief staat in tweevoud een beroepschrift in te dienen. Het adres is: Plasa Reina Wilhelmina (Fort Oranje), Kralendijk, Bonaire Algemeen telefoonnummer: (+5997) (centrale) of (+5997) of (+ 5997) Algemeen faxnummer: (+5997) griffiebonaire@caribjustitia.org Noem in het beroepschrift: naam, voornamen en woonplaats; duidelijke omschrijving van de beschikking waartegen het beroep is gericht; afschrift van deze brief; aan waarom u het niet eens bent met de beschikking en uw belang daarbij; aan wat u wilt bereiken met uw beroepschrift. Vergeet niet om uw beroepschrift te ondertekenen en van een datum te voorzien. Bezwaar Indien u het niet eens bent met dit besluit (beschikking), dan kunt u er ook voor kiezen om eerst een bezwaarschrift in te dienen. Dit betekent dat u de inspectie verzoekt om haar beslissing te heroverwegen op basis van door u aan te voeren argumenten. Pagina 11 van 12

12 - uw - het - geef - geef - geef Een bezwaarschrift dient te worden ingediend binnen zes weken na de datum die Ons kenmerk bovenaan deze brief staat. IGZ/JZ/DvdP Het bezwaarschrift t u naar: secr Eiaatljzçiz.pi, bij voorkeur met een ingescande handtekening. Indien u het bezwaarschrift per indient zonder ondertekening, bestaat de mogelijkheid dat u op een later moment verzocht wordt om bewijs te leveren dat u bevoegd bent tot het indienen van het bezwaar. Indien u niet kunt of wilt en, kunt u uw bezwaarschrift ook versturen per post naar: de Inspectie voor de Gezondheidszorg t.a.v. afdeling Juridische Zaken Postbus DA Heerlen U kunt uw bezwaarschrift ook faxen naar: Noem in het bezwaarschrift: naam, voornamen en woonplaats; kenmerk van deze brief (deze gegevens vindt u in de rechterkantlijn) aan waarom u het niet eens bent met de beschikking en uw belang daarbij; aan wat u wilt bereiken met uw bezwaarschrift; aan waarom u het niet eens bent met de beslissing Vergeet niet om uw bezwaarschrift te ondertekenen en van een datum te voorzien. Voorlonige voorziening Het indienen van een beroepschrift of bezwaarschrift heft de werking van dit besluit (beschikking) niet op. Als u een beroepschrift of bezwaarschrift heeft ingediend, dan kunt u daarnaast ook een verzoek tot schorsing van de beslissing doen bij het Gerecht in eerste aanleg van Bonaire. Wij verzoeken u de inspectie te informeren wanneer u een verzoek tot schorsing indient. U kunt dit doen via (e-maii secretariaablz@iaz.n/). Bij het verzoek om schorsing wordt griffierecht geheven. Ik vertrouw erop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd. Hoogachtend, Drs. J.J. (Hans) Schoo MBA-H Hoofdinspecteur Curatieve Gezondheidszorg, Geneesmiddelen & Medische Technologie Bij lagen: 1. Rapport inspectiebezoek 26 mei Rapport inspectiebezoek 7 maart van 12