WE SHARE THE KNOWLEDGE. REINIGINGSMETHODE Manieren om een produkt schoon te houden. WAT IS ER IN DE SOEP GEVALLEN? Als het eindresultaat niet klopt

Transcriptie

1 CONTAMINATION CONTROL MAGAZINE UITGAVE VAN VCCN JAARGANG 31 EDITIE C 2 MGZN REINIGINGSMETHODE Manieren om een produkt schoon te houden WAT IS ER IN DE SOE GEVALLEN? Als het eindresultaat niet klopt ENERGIE BESAREN 2 De praktijk volgens ISO STERILISATIE AFDELING Richtlijnen voor ontwerp, bouw en opstart WE SHARE THE KNOWLEDGE Vereniging Contamination Control Nederland

2 SCIENTIFIC CREDIBILITY IT COULD BE FOR VIs, BUT IT S FOR CLEANROOM ONLY Quality has its color Flexi mat - De plakmat voor uw cleanroom De Cleanroom Flexi mat houdt deeltjes vast en is na uw reguliere schoonmaak weer als nieuw. eriodiek komen wij de Flexi mat voor u vervangen. Dit maakt de Flexi mat uniek: Makkelijk schoon te houden Houdt deeltjes vast en doodt micro-organismen Behoudt optimale plakkracht Eenvoudig te vervangen is a brand of STAXS Discover the DOTCH cleanroom disposables Berendsen Koopman Heeresweg R Bolsward berendsen.nl/cleanroom

3 V O O R W O O R D NORMEN & RICHTLIJNEN INHOUD ASSIE Beste Lezer, 04 VOORWOORD Voorwoord door Noor Cloudt De wereld staat nooit stil, zeker niet als het gaat om contamination control. Niet voor niets organiseert VCCN, met veel passie, jaarlijks diverse drukbezochte activiteiten, zoals het Nationaal Symposium Contamination Control, de Nationale CleanroomDag, minisymposia en excursies. En niet voor niets zijn er elk jaar weer vele enthousiaste deelnemers aan de cursussen REINIGINGSMETHODE Manieren om een product schoon te houden BEDRIJFSINTERVIEW Frank Ruseler van Vitreq B.V. Dit jaar komt daar een bijzonder evenement bij: het International Symposium on Contamination Control (ISCC) van 23 t/m 26 september in Den Haag. Het team van het verenigingsbureau en de vele leden die VCCN ondersteunen, werken wederom met veel passie om dit symposium tot een groot succes te maken. Op pagina 28 en 29 leest u hierover meer. In het eerste artikel in dit magazine neemt Koos Agricola reinigingsmethoden onder de loep, waarbij een risicoanalyse het startpunt is. Nico Thevissen maakt een vergelijking tussen diverse deeltjesneerslagmeters. Het tweede deel over energiebesparing aan de hand van de ISO van eter Bertrand leest u vanaf pagina 20. Hierin wordt dieper ingegaan op het non-laf recirculatiesysteem. Verder heeft VCCN een richtlijn ontwikkeld voor ontwerp, bouw en opstarten van een centrale sterilisatie afdeling. aul Joosten vertelt meer hierover in zijn artikel vanaf pagina 26. WELKE METHODE IS HET MEEST GESCHIKT? Cleanroomtechnologie en contaminatiebeheersing worden toegepast om oppervlakken van producten of onderdelen voldoende schoon te houden. Om de juiste methode te kiezen voor het schoonhouden van een product moet goed gekeken worden naar de functionele eisen die aan het product gesteld worden. In veel gevallen gaat het om een onderdeel van een complexer product. Bekend moet zijn welke soort en hoeveel contaminanten schadelijk zijn voor de prestaties en de kwaliteit van het product. Ir. Koos Agricola 06 WAT IS ER IN DE SOE GEVALLEN?mmer Al sinds eeuwen wordt deze vraag gesteld als het eindproduct ondanks zorgvuldige bereiding niet is wat men ervan verwacht had. Ook tegenwoordig is de vraag naar wat er op het product is gevallen actueel in technische en farmaceutische cleanrooms en zelfs in ziekenhuizen. Nieuwe technieken bieden antwoorden op de aloude vraag. Ing. Nico Thevissen CLEANRUMOURS STOFFY EN BEESY Beesy kijkt met angst en beven uit naar ISCC'18 WAT IS ER IN DE SOE GEVALLEN? Als, ondanks zorgvuldigheid, het eindresultaat anders is dan verwacht ENERGIE BESAREN DEEL 2 In de praktijk energie besparen adhv ISO STERILISATIE AFDELING CSA richtlijnen voor ontwerp, bouw en opstart ISCC DEN HAAG De keynote sprekers zijn bekend Met veel plezier heb ik de afgelopen jaren deel uit mogen maken van de redactie van het VCCN magazine: C2MGZN. In de loop van de tijd zijn mijn werkzaamheden binnen edak meettechniek verschoven. Waar ik vroeger meer voor de schermen werkte aan marketing en communicatie, houd ik me tegenwoordig vooral bezig met ondersteuning van het management: hier ligt mijn passie. Daarom heb ik besloten om te stoppen met mijn redactiewerkzaamheden. Namens de redactie wens ik u voor de laatste keer veel leesplezier in deze C2MGZN CURSUS UITGELICHT Cleanroom Schoonmaak Cursus VERSLAG ALV Verslag Algemene Ledenvergadering 30 mei 2018 NIEUWE REDACTIELEDEN GEVRAAGD Neem zitting in de redactie van dit magazine Noor Cloudt Noor Cloudt CENTRALE STERILISATIE AFDELING; RICHTLIJNEN VOOR ONTWER, BOUW EN OSTART Binnen de diverse beroepsgroepen bestaat behoefte aan een update van de gedateerde Bouwmaatstaven CBZ, uit Ver- en nieuwbouw is sinds 2006 een verantwoordelijkheid van de instellingen zelf, reden waarom nu sprake is van een richtlijn. Ing. aul Joosten MBA 26 DAVE BLANK Een van de keynote sprekers tijdens ISCC'18 is Dave Blank. Dave Blank is naast auteur van meer dan 300 wetenschappelijke artikelen, ook schrijver van populair wetenschappelijke artikelen. Bovendien is hij betrokken bij het opzetten van het nieuwe bacheloropleiding Advanced Technology, een multidisciplinaire brede technische opleiding aan de Universiteit Twente VOORSTELLEN NIEUWE COLLEGA Aangenaam: Tamara van de Wakker AGENDA Data symposia en cursussen NIEUWE LEDEN Nieuwe bedrijfsleden 34 COLOFON Redactieleden en contactgegevens Contamination Control Magazine editie

4 REINIGINGSMETHODE Cleanroomtechnologie en contaminatiebeheersing worden toegepast om oppervlakken schoon te houden. Voor de juiste methode moet gekeken worden naar de functionele eisen van het product. Ir. Koos Agricola 6 De reinheid van onderdelen moet hoger zijn dan die van het eindproduct Cleanroomtechnologie en contaminatiebeheersing worden toegepast om oppervlakken van producten of onderdelen voldoende schoon te houden. Om de juiste methode te kiezen voor het schoonhouden van een product moet goed gekeken worden naar de functionele eisen die aan het product gesteld worden. In veel gevallen gaat het om een onderdeel van een complexer product. Bekend moet zijn welke soort en hoeveel contaminanten schadelijk zijn voor de prestaties en de kwaliteit van het product. Het is belangrijk dat het product of de onderdelen op een beter reinheidsniveau worden gebracht dan voor het eindproduct vereist is. Uit het verschil kan dan de totale contaminatie worden berekend die tijdens het proces aanvaardbaar is. Deze informatie wordt gebruikt om op kritieke locaties passende oplossingen voor contaminatiebeheersing te kiezen. Risicobeoordeling Met behulp van een risicobeoordeling kunnen de vereisten voor kritieke productielocaties worden achterhaald. Deze reinheidseisen zijn de input bij de selectie van oplossingen voor contaminatiebeheersing. Nadat de juiste potentiële oplossing gekozen is, kunnen de benodigde beheersmaatregelen worden toegepast en geverifieerd. Tijdens de uitvoering van de werkprocessen wordt de reinheid van de lucht en oppervlakken gemonitord, om aan te tonen dat die onder controle is. roductreinheid Om de reinheid van een product uit te drukken wordt de concentratie van contaminanten op het buitenoppervlak bepaald. Contaminanten kunnen deeltjes en/of chemicaliën zijn. Microbiologische contaminatie en nanodeeltjes formaat blijven in dit artikel buiten beschouwing. De aanpak voor deze contaminanten globaal is vergelijkbaar met die hier beschreven wordt. * Voor deeltjes wordt meestal de concentratie gebruikt in aantal deeltjes die groter zijn dan een of meer specifieke afmetingen. Voor chemicaliën wordt de massaconcentratie per type chemische stof gebruikt. Diverse algemene internationale normen, branche gerelateerde normen en richtlijnen kunnen gebruikt worden om oppervlaktereinheid uit te drukken. Als de specifieke concentraties eenmaal bekend zijn, kunnen de waarden voor elke norm relatief eenvoudig berekend worden. Hier wordt gebruik gemaakt van ISO :2012: Stof- en kiemarme ruimten (cleanrooms) en omgevingen; Deel 9: Classificatie van de oppervlaktereinheid met betrekking tot deeltjesconcentratie en ISO :2013 Deel 10: Classificatie van de oppervlaktereinheid met betrekking tot chemische concentratie. Het beginpunt is de oppervlaktereinheid van het product na het schoonmaken: Aantal deeltjes ND D µm per m 2. ISO SCklasse is log10(nd.d), waarbij D het grootste formaat van het deeltje is, uitgedrukt in µm. Bijvoorbeeld 1 deeltje 20 µm per cm 2 of deeltjes 20 µm per m 2 is dan ISO SC log = ISO SC 5,3. Massa m in gram per m 2. ISO SCC-klasse is log m. Deze klassen zijn negatief aantal de massa per m 2 altijd minder is dan 1 gram. Bijvoorbeeld 1 ng per dm 2 of 10-7 gram koolwaterstoffen per m 2 is dan ISO SCC -7 koolwaterstof. De deeltjesgroottes kleiner of gelijk dan de kritische deeltjesgrootte zijn van belang, D Dkritiek. Soms wordt meer dan één kritische deeltjesgrootte opgegeven. In ISO wordt de relatie ND1.D1 = ND2.D2 gebruikt. In andere normen worden andere grenswaarden voor de verschillende deeltjesklassen gebruikt. Contaminatiemechanismen Een schoon oppervlak kan gecontamineerd raken door neerslag of contactoverdracht. Deeltjes die groter zijn dan enkele microns vallen door de zwaartekracht uit de lucht, maar worden intussen wel door de luchtstroom verplaatst. Turbulenties geven de deeltjes een impuls. Wanneer een luchtvlaag langs een oppervlak trekt, kunnen deeltjes, als ze genoeg massa hebben, op dat oppervlak neerslaan. Kleine deeltjes en deeltjes met een hoge oppervlakte/volume-verhouding blijven in de lucht zweven. Deze deeltjes kunnen met een luchtstroom verwijderd worden. Metingen van deeltjesneerslag tonen aan dat deeltjes die groter zijn dan 25 µm door een luchtstroom niet effectief uit een ruimte verwijderd worden. De neerslag van deeltjes is afhankelijk van hun concentratie in de lucht en van hun depositiesnelheid. In de buurt van een elektrostatisch geladen oppervlak kan neerslag ook worden beïnvloed door elektrostatische krachten. Deeltjes kunnen ook worden overgedragen als contact wordt gemaakt met een ander oppervlak. De overdracht wordt bepaald door het verschil in oppervlaktereinheid, de overdrachtscoëfficiënt (die afhankelijk is van de contactcondities), het contactoppervlak en het aantal contacten. De overdrachtsefficiëntie ligt ergens tussen 2 en 20%, en is hoog op flexibele oppervlakken Micro-organismen kunnen verbonden zijn met macrodeeltjes (deeltjes > 5 µm). Nanodeeltjes komen niet door HEA-filters heen en kunnen * tijdens uitvoeringsprocessen ontstaan. 7

5 . REINIGINGS METHODE Koos Agricola -vervolg- Een schoonmaker kan een ruimte alleen goed schoonmaken als hij/zij hiervoor is opgeleid en de juiste schoonmaakmethode(n) volgens het overeengekomen schoonmaakprogramma toepast. en laag op gladde, harde oppervlakken. Oppervlakken, waarmee het product in contact kan komen, worden ook gecontamineerd door deeltjesneerslag en door contact met vervuilde oppervlakken. De blootstellingsduur is vaak lang. Regelmatig schoonmaken, beheersen van het deeltjesdepositieniveau en voorkomen van onnodige blootstelling van instrumenten dragen bij aan het behoud van de oppervlaktereinheid. Als het product zich in een vloeistof bevindt, kunnen deeltjes ook afhankelijk van de concentratie en de stroom van de vloeistof rond het product neerslaan. Ongewenste chemische stoffen kunnen op oppervlakken condenseren of eraan adsorberen. De depositie (condensatie of adsorptie) is afhankelijk van de concentratie, het type chemische stof, de conditie van het oppervlak en de temperatuur. Bij contact met oppervlakken die chemisch verontreinigd zijn, kunnen deze chemische stoffen overgedragen worden op een schoon productoppervlak. Oplossingen voor contaminatiebeheersing Om oppervlaktecontaminatie te beperken moet de concentratie van de betreffende contaminanten in de lucht voldoende laag zijn en binnen bepaalde grenswaarden gehouden (beheerst) worden. De uitgangspunten van de oplossing voor contaminatiebeheersing zijn isoleren ('box in box in box'), beperken van het genereren van contaminanten en voorkomen van verplaatsing van contaminanten naar een beheerste omgeving. Een stofarme omgeving wordt schoon gehouden door deze met gefilterde lucht te spoelen en alle oppervlakken regelmatig schoon te maken. Een grote beheerste omgeving waar mensen in kunnen werken is een cleanroom (zie figuur 1). De toegevoerde lucht wordt gefilterd met HEA- of ULA-filters met een filterclassificatie voor de meest penetrerende deeltjesgrootte (MS). Het meest toegepaste ventilatiesysteem is verdunning met een niet-unidirectionele luchtstroom. In de meest kritieke cleanrooms of clean zones wordt verdringing door een unidirectionele luchtstroom toegepast. Het prestatieniveau van cleanrooms wordt bepaald op basis van de concentratie van deeltjes in de lucht ( 0,1 µm tot 5 µm) per m3 in drie situaties: 'net gebouwd', 'in rust' en 'operationeel'. Volgens ISO :2015 kan een cleanroom voor één deeltjesgrootte geclassificeerd worden. Op alle meetlocaties moet de gemeten concentratie onder de grens voor die klasse liggen. Het minimale aantal meetlocaties wordt bepaald door de oppervlakte van een uniforme cleanroom. De norm bevat een tabel met meetlocaties per ruimte. De concentratiegrenswaarde wordt bepaald door 10ISO klasse/(10*d) 2,08, waarbij d de equivalente deeltjesdiameter is tussen 0,1 en 5 µm. Wanneer de grenswaarde concentratie te laag is (< 10 deeltjes) dan kan deze om statistische redenen niet voor classificatie worden gebruikt. Bij deeltjes 5 µm ligt deze grens zelfs bij 100 deeltjes 5 µm, door het probleem dat de deeltjes vast komen te zitten in de meetapparatuur. Wanneer de grenswaarde concentratie te hoog is ( 106 deeltjes < 0,5 µm) dan wordt deze om meettechnische redenen niet voor classificatie gebruikt. Als dus een cleanroom van 100 m 2 operationeel geclassificeerd moet worden als ISO 6,5 voor deeltjes 1 µm dan is de grenswaarde 106,5/102,08 = 104,42= deeltjes 1 µm per m 3. Als de cleanroom voldoet, dan wordt dit uitgedrukt als: ISO Class 6,5; operational, 1 µm. Vanzelfsprekend is het mogelijk om een ruimte voor meer dan één deeltjesgrootte te classificeren. Let op: als iemand beweert een ISO Class 6 cleanroom te hebben dan is die informatie onvolledig. Ook de gebruikssituatie, de deeltjesgrootte(s) en de gevolgde classificatieprocedure (volgens ISO :2015 of 1999) zijn van belang. Figuur 1. Schematisch overzicht van een cleanroom en een clean zone Als de luchtreinheid alleen op een kritieke locatie gemeten is, dan moet de uitkomst als concentratie worden uitgedrukt, en niet als klasse. Een meting van deeltjes 0,5 µm per m 3 mag bijvoorbeeld niet uitgedrukt worden als ISO Class 5. Het monitoren van de luchtreinheid op een kritieke locatie wordt beschreven in ISO :2015. Voor sommige toepassingen is de luchtreinheid wat chemicaliën betreft (moleculaire contaminatie van de lucht) belangrijk. Dit wordt beschreven in ISO :2013. Grenswaarden voor luchtreinheid wat de concentratie van chemicaliën betreft kunnen alleen op kritieke locaties worden toegepast, want er is geen classificatieprocedure voor een cleanroom. Reinheidsniveaus kunnen bereikt worden door materialen en chemische stoffen te vermijden die ongewenste chemicaliën afgeven en door chemische filtratie van de lucht. Om de oppervlaktecontaminatie door contactoverdracht te beperken moeten potentiële contactoppervlakken zoals werkbanken, instrumenten en apparatuur regelmatig schoongemaakt worden. Zo kan de oppervlaktereinheid binnen acceptabele grenzen worden gehouden (ISO :2012 voor deeltjes en ISO :2013 voor chemicaliën). Het opslaan van een product in een schone box is een effectieve manier om het schoon te houden Deze oppervlakken worden gecontamineerd door neerslag. De belangrijkste bron is neerslag van macrodeeltjes. Het deeltjesdepositieniveau of de article Deposition Rate (DR) wordt bepaald door de concentratie van macrodeeltjes in de lucht en hun depositiesnelheid (zie VCCN Richtlijn 9). De depositiesnelheid neemt toe naarmate de deeltjes groter zijn (nauwkeuriger gezegd: naar massa en vorm). De DR van de grotere deeltjes wordt bepaald door de manier waarop de cleanroom wordt gebruikt of, met andere woorden, door de kwaliteit van de operationele procedures. Vooral de operationele procedures voor het gebruik van kleding, het naar binnen en naar buiten gaan en de schoonmaak zijn belangrijk. Het schoonmaken van grote oppervlakken wordt uitgevoerd door professionele cleanroomschoonmakers; alle werkoppervlakken zoals instrumenten worden door de gebruikers schoongemaakt. Een schoonmaker kan een ruimte alleen goed schoonmaken als hij/zij hiervoor is opgeleid en de juiste schoonmaakmethode(n) volgens het overeengekomen schoonmaakprogramma toepast (ISO ). Het is belangrijk om te beseffen dat deeltjes zich door neerslag op vervuilde oppervlakken kunnen ophopen en dat deze oppervlakken in de buurt van turbulente luchtstromingen en bij contact een bron van contaminatie worden. De neerslag van deeltjes < 5 µm betreft een minimale fractie van de concentratie in de lucht; daarom is in veel gevallen de neerslag van macrodeeltjes 5 µm de échte bedreiging voor de kwaliteit van het product. Een cleanroom is duur en verbruikt veel energie. Het is dus belangrijk om naar alternatieve oplossingen voor contaminatiebeheersing te kijken. Het opslaan van een product in een schone box of gefilterde unidirectionele luchtstroom is een hele effectieve manier om het product schoon te houden. Door mensen weg te houden bij het product wordt de belangrijkste bron van deeltjes vermeden en wordt contaminatie verminderd. Door het gebruik van unidirectionele (laminaire) luchtstroomkasten, handschoenenkasten en mini-omgevingen kunnen mensen uit de buurt van het kwetsbare product worden gehouden. Met deze hulpmiddelen is een cleanroom misschien niet nodig, maar men moet zich er wel van bewust zijn dat bij interventies de reinheid van de achtergrond belangrijk is. Daarom kan voor een lager geclassificeerde cleanroom gekozen worden door de contaminatie middels een afgescheiden schone ruimte (zie ISO ) te beheersen. Risicobeoordeling Een risicobeoordeling begint met het beschrijven van de functies van het product en het potentiële falen dat door contaminatie kan worden aangericht. De eerste stap van een Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) is heel geschikt om een lijst te maken van mogelijke schades door contaminatie van het product. Op basis van de lijst van potentiële productfouten of kwaliteitsverlies kunnen de kwetsbare oppervlakken worden bepaald. Voor ieder kwetsbaar oppervlak dient de maximaal toegestane contaminatie door deeltjes en/of chemicaliën bepaald te worden. Men moet zich realiseren dat het moeilijker is binnen deze maximale hoeveelheden te blijven naarmate deze lager worden vastgesteld. Verder geldt voor een kwetsbaar oppervlak het reinheidsniveau, dat na het laatste reinigingsproces is bereikt, als startpunt. Op basis van de initiële oppervlaktereinheid en de geaccepteerde uiteindelijke oppervlaktereinheid kan het werkgebied voor het productieproces worden bepaald. De volgende stap is het analyseren van het productieproces en het bepalen waar elk oppervlak van kritieke onderdelen blootgesteld wordt aan contaminatie door neerslag en/of contactoverdracht (zie figuur 2). Figuur 2. Schematisch overzicht van een contaminatie van een kritiek productoppervlak Op elke kritieke locatie kan het werkgebied of een deel van het werkgebied gebruikt worden om de grenswaarden voor luchtreinheid, oppervlaktereinheid en neerslag te bepalen. Er zijn geen echte formules om deze grenswaarden te bepalen, maar het is wel mogelijk om realistische schattingen te doen. De bepaalde grenswaarden kunnen worden gehaald door het toepassen van schone operationele procedures, cleanroom-condities en afgescheiden ruimten (in apparatuur). Voor een kritieke locatie kunnen de luchtreinheidseisen voor deeltjes van 0,1 tot en met 5 µm en de depositieniveaus (article Deposition Rate niveaus) voor deeltjes van 5 tot en met 500 µm 8 Contamination Control Magazine editie

6 REINIGINGS METHODE 10 -vervolg- Door het gebruik van unidirectionele (laminaire) luchtstroomkasten, handschoenenkasten en mini-omgevingen kunnen mensen uit de buurt van het kwetsbare product worden gehouden. worden afgeleid uit de risicobeoordeling. De vereiste luchtreinheid bepaalt aan welke klasse(n) de cleanroom of clean zones moeten voldoen. Het depositieniveau van de kleinere deeltjes wordt bepaald door de luchtreinheid van deeltjes 5 µm, maar voor deeltjes 25 µm neemt de invloed van de cleanroom installatie af en neemt die van de operationele procedures toe. De article Deposition Rate bepaalt in combinatie met het schoonmaakprogramma de oppervlaktereinheid van alle oppervlakken in de cleanroom of clean zone. In een rekenvoorbeeld worden nu enkele stappen van het bepalen van reinheidsniveaus getoond. Dit onderdeel is niet essentieel voor de volgende onderdelen over ontwerp, bouw, opstarten en gebruik van de oplossing voor contaminatiebeheersing. Voorbeeld Neem een product met een kwetsbaar oppervlak van 20 cm 2. Deeltjes 50 µm kunnen leiden tot afkeur. Eén deeltje van 25 µm wordt geaccepteerd. Clusters van deeltjes 10 µm worden niet geaccepteerd. Als uitgangspunt wordt de eis voor de fatale deeltjes gezet op 0,2 deeltjes 50 µm per product. De eis voor de kleinere deeltjes wordt gezet op 10 deeltjes 10 µm per product. Deze eisen zijn opgesomd in tabel 1. Voor de drie deeltjesgroottes wordt het acceptabele uiteindelijke aantal deeltjes per product omgerekend in een concentratie oppervlaktedeeltjes en een ISO-SC-klasse. Daarna wordt aan het reinheidsniveau dat na het schoonmaken is bereikt per product een reinheidsklasse toegekend. Het verschil is de bandbreedte per deeltjesgrootte. De oplossing voor contaminatiebeheersing moet de contaminatie binnen deze bandbreedte houden. Tabel 1. Berekening van het werkgebied voor oppervlaktereinheid met betrekking tot deeltjes Voorbeeld bepaling oppervlaktereinheidseisen 1 roduct oppervlak 20 cm 2 Initiële reinheid ISO SC 3 Toelaatbaar Maximale Oppervlakte Initieel aantal Deeltjes aantal Eind SC Start SC Werkgebied eind reinheids deeltjes op grootte deeltjes op klasse klasse per product concentratie niveau product product Het werkgebied wordt gebruikt om te bepalen welke eisen aan de oplossing voor contaminatiebeheersing worden gesteld. In dit voorbeeld wordt voor een instrument met een contactoppervlak van 1,5 cm 2 het werkgebied voor 90% toegedeeld aan deeltjesneerslag en voor 10% aan contactoverdracht. Dit is uitgewerkt in tabel 2. Het aantal deeltjes dat neerslaat op een product ND wordt bepaald door de DRD voor deeltjes D µm per dm2 per uur, het productoppervlak A en de blootstellingsduur tblootstelling in uren: ND = DRD*A*tblootstelling. (1) Het vereiste article Deposition Rate Level DRL = D*DRD = D*ND/(A*tblootstelling). Het laagste vereiste niveau (DRL is 64) wordt gevonden voor de grotere deeltjes. Dit DRL kan alleen laag zijn bij hele goede operationele procedures. Het DRL voor deeltjes die langer in de lucht blijven zweven, is veel hoger (640). Deeltjes 25 µm kunnen gedeeltelijk door de cleanroom installatie worden verwijderd, maar operationele procedures zijn veel belangrijker. Tabel 2. Berekening van de article Deposition Rate en reinigingsfrequentie voor het contactoppervlak (hulpmiddel) Voorbeeld van bepaling reinheidseisen 2 90 % depositie 10 % contactoverdracht Max Concentratie N Max Deeltjes Werkgebied Werkgebied DR D per DRL per Werkgebied grootte per product per product dm 2 /uuur dm 2 D per tblootstelling /uur per product cm 2 in uren 10 8,0 6,4 64, ,6 5,3 8,3 25 0,7 0,6 6, ,1 0,5 8,3 50 0,2 0,1 1,3 64 0,03 0,11 8,2 DR D = N D/( A*t exposure) DRL = DR D *D Aantal overdragen deeltjes bij contact = n*e*n D *A contact Blootstellingstijd = 30 minuten aantal contacten n= 2 en overdrachtsefficiëntie = 0,1 (=10 % Contactoppervlak A contact = 1,5 cm 2 Max t blootstelling = ΔN D /(DR D *A contact ) Complexe vormen kunnen indirect gemeten worden door een referentie meting In het tweede deel van tabel 2 wordt het effect van contactoverdracht berekend. Het aantal deeltjes dat door contact kan worden overgedragen wordt bepaald door het aantal contacten n, de overdrachtsefficiëntie e, het contactoppervlak Acontact en de oppervlaktereinheid daarvan SC D : N D contactoverdracht = n*e*acontact*sc D. (2) De oppervlaktereinheid wordt bepaald door de initiële oppervlaktereinheid (ISO SC 3 in dit voorbeeld) en de contaminatie tijdens de blootstelling. Dit betekent dat gereedschappen en hulpmiddelen langzaam vuiler worden en schoongemaakt moeten worden wanneer de deeltjesconcentratie op het contactoppervlak te hoog is. Met deze input kan de maximale blootstellingsduur tot aan de volgende schoonmaakbeurt worden berekend. In dit voorbeeld is een operationele tijd van acht uur berekend. In een cleanroom vindt bij rust geen neerslag van macrodeeltjes plaats. De contaminatiebeheersing van deeltjes 10 µm hangt af van de cleanroom installatie en het aantal luchtwisselingen. Er bestaat een empirische relatie tussen DR5 en C5: DR 5 (nr./m2/uur)= 81,2*C 5 0,773 (3) waarbij C 5 de concentratie van deeltjes 5 µm per m 3 in de lucht is. In een cleanroom is de depositiesnelheid van deeltjes 10 µm evenredig met de DR voor deeltjes 25 µm. Het article Deposition Rate Level dat in een cleanroom wordt gebruikt, is het maximum D*DRD. Om de eis aan de contaminatieoplossing te bepalen wordt een DRL van 150 per dm2 /uur of per m2/uur gekozen. DRL = 5*DR 5 (4) Uit de vergelijkingen 3 en 4 kan de concentratie van deeltjes 5 µm per m3 lucht worden afgeleid: C5 = (DR5 / 81,2)1/0,773 = (DR5 / 81,2)1,29 (5) DRL wordt gesteld op per m2/uur. Dan DR 5 = Hieruit volgt een deeltjesconcentratie C 5 = 106 deeltjes 5 µm per m 3. De cleanroom-klassengrens die hier het dichtst bij in de buurt komt is ISO-klasse 6: die is 290 deeltjes 5 µm per m 3 (operationeel). De ervaring heeft geleerd dat een DRL van 50 /dm 2 / uur voor grote deeltjes die niet door de cleanroom installatie worden verwijderd, bereikt kan worden door: volledig bedekkende kleding, niet minder dan 40 m 2 vloeroppervlak per persoon, reinigen van alle goederen die de cleanroom binnenkomen en reinigen van alle oppervlakken met een effectieve schoonmaakmethode voor cleanrooms binnen acht operationele uren. Meetmethoden Luchtreinheid met betrekking tot deeltjesconcentratie kan worden bepaald met behulp van een deeltjesteller voor zwevende deeltjes in de lucht op basis van lichtverstrooiing. De depositiesnelheid van deeltjes wordt bepaald door het meten van de oppervlaktereinheid van een opvangtestplaat voor en na blootstelling. In een realtime-deeltjesneerslagmeter wordt een sensor gebruikt die in elke periode van vijf of meer minuten de verandering van de oppervlaktereinheid op de sensor telt. De AMON van Technology of Sense gebruikt bijvoorbeeld hellende glasplaten die deeltjes verzamelen en meet de verzamelde deeltjes met behulp van een holografische beeldverwerkingstechniek. Figuur 3. AMON sensor met mini-computer en beeldscherm Chemische contaminatie in de lucht kan rechtstreeks met een spectroscopisch instrument gemeten worden, maar in de meeste gevallen wordt in een sorptiebuis een luchtmonster genomen dat op verschillende manieren geanalyseerd kan worden, vooral door gaschromatografie. Methoden om chemicaliën in de lucht te meten worden beschreven in ISO Oppervlaktereinheid wordt direct gemeten met een microscopische methode of met optische meetapparatuur die voor dit doel is ontwikkeld. Om bijvoorbeeld contaminatie door mensen op oppervlakken te meten kan de MOSC van Technology of Sense worden gebruikt. Oppervlakken met complexe vormen kunnen indirect gemeten worden door een referentiereiniging uit te voeren en de losgekomen deeltjes in de schoonmaakvloeistof te meten. In ISO worden diverse methoden beschreven. Chemische contaminatie op een oppervlak kan direct gemeten worden als het een klein oppervlak is, maar in de meeste gevallen wordt het oppervlak schoongemaakt met een oplosmiddel en wordt het niet-vluchtige residu gemeten met behulp van chemische analysemethoden die worden uitgelegd in ISO Bij het bepalen van de eisen waaraan een schone voorziening moet voldoen is het belangrijk om de meetmethoden te selecteren die gebruikt zullen Contamination Control Magazine editie

7 REINIGINGS METHODE 12 -vervolg- Er mogen geen materialen worden gebruikt die verboden chemische stoffen afgeven. In een cleanroom voor het coaten van producten mag bijvoorbeeld geen siliconenkit worden gebruikt. worden voor het testen en monitoren. Idealiter wordt voorafgaand aan de bouw van de ruimte, of uiterlijk voor de ingebruikname, een monitoringplan opgesteld. Breng de reinheid onder controle Om een beheerste schone omgeving tot stand te brengen kan een cleanroom of clean zone worden gerealiseerd. In ISO worden de onderwerpen en parameters beschreven die aan de orde moeten komen bij het ontwerpen en bouwen van een cleanroom. Binnen twee jaar wordt een herziene ISO norm verwacht die de minimale eisen zal beschrijven als uitgangspunt voor het realiseren van een gecontroleerde omgeving. De classificatie van een cleanroom is gebaseerd op luchtreinheid met betrekking tot zwevende deeltjes. Chemische reinheid en oppervlaktereinheid zijn reinheidskenmerken die alleen gebruikt kunnen worden voor kritieke locaties of clean zones, maar ze kunnen niet gebruikt worden om een cleanroom te classificeren. Om een bepaald niveau van chemische reinheid van de lucht te bereiken is de selectie van bouwmaterialen belangrijk. Er mogen geen materialen worden gebruikt die verboden chemische stoffen afgeven. In een cleanroom voor het coaten van producten mag bijvoorbeeld geen siliconenkit worden gebruikt. Bij het ontwerpen van een cleanroom is het belangrijk een juiste inschatting te maken van de contaminatiebronnen (aantal mensen en apparatuur), want dit bepaalt de hoeveelheid lucht die in de cleanroom nodig is. In veel cleanrooms is de hoeveelheid lucht te groot; dit kost veel energie. Richtlijnen voor energiebeheer zullen in de nieuwe ISO worden gegeven. Wanneer de schone voorziening gereed is, moet deze gecontroleerd worden op basis van de vereiste reinheidskenmerken. De classificatie van de cleanroom kan gecontroleerd worden voor de situatie 'net gebouwd' en na installatie van de apparatuur voor de situatie 'in rust'. Bij het proefdraaien kan de 'operationele' situatie gecontroleerd worden. De juiste mensen moeten getraind worden in de bediening en het gebruik van de beheerste omgeving. Daarna kan de ruimte in gebruik worden genomen. Toon de beheersing van de reinheid aan Na de ingebruikname zal de schone voorziening voor de normale werkzaamheden worden gebruikt. Om aan te tonen dat het contaminatiebeheersingssysteem onder controle is, moet de luchtreinheid, het deeltjesdepositieniveau (DRL) en de oppervlaktereinheid gemonitord worden volgens het monitoringplan (zie ISO :2015). Afhankelijk van de resultaten kan het monitoringplan of de meetfrequentie aangepast worden. Als de niveaus van de vereiste reinheidskenmerken tijdens het werk actie- of alarmniveaus overschrijden, moeten maatregelen worden genomen om de juiste reinheidsniveaus te herstellen. In de meeste gevallen moeten de operationele procedures worden verbeterd. De reinigingsmethoden en frequenties van kleding, oppervlakken in de cleanroom, instrumenten en apparatuur zijn belangrijk. Vervolgens moet nagedacht worden over de omkleedprocedure, het binnenbrengen van goederen in de ruimte en de werkmethoden. Onnodige oppervlakken zoals ongebruikt meubilair of ongebruikte apparatuur moeten verwijderd worden, want deze worden bronnen van deeltjes als ze niet regelmatig worden schoongemaakt. Conclusie In de wereld van de contaminatiebeheersing ontwikkelt zich een nieuwe manier van denken. Binnen vijf jaar zal een nieuwe aanpak worden opgenomen in de nieuwe ISO-normen. De eerste belangrijke normen voor cleanrooms zijn ISO en 2, die in december 2015 gepubliceerd zijn. Bij het ontwikkelen van een productieproces voor een nieuw product is een risicobeoordeling de eerste stap. De vastgestelde eisen worden gebruikt om optimale oplossingen voor contaminatiebeheersing te vinden, van een lokale oplossing, zoals een producthouder of mini-omgeving tot een gecontroleerde schone omgeving. Nadat de oplossing voor contaminatiebeheersing is bepaald, wordt een monitoringprogramma geïmplementeerd om aan te tonen dat de reinheid onder controle is, of wanneer corrigerende maatregelen moeten worden getroffen. t Literatuur: 1. Agricola K (2015). roduct Oriented Contamination Control (OCC), Clean Air and Containment Review 24, p Agricola K en Oostendorp C (2007). Strategisch Strijden tegen Stofdeeltjes, VCCN. 3. VCCN Richtlijn 9 (2014). Deeltjesdepositie in cleanrooms en aanverwante geregelde ruimten. 4. Agricola K en Van Duijn CJ (2012). Invloed van cleanroom medewerker op reinheid, VCCN magazine 25-1, Agricola K (2015). ractical experiences in article Deposition Monitoring, Clean Air and Containment Review 21: Agricola K (2016). Real-time article Deposition Monitoring of Operational Cleanroom Quality. Journal of the IEST 59(1):40-52; DOI / Agricola K (2016). Real time Obscuration Monitoring, SIE roceedings Volume 9952, Systems Contamination: rediction, Control, and erformance 2016; DOI: / Agricola K (2017). The impact of cleanroom behaviour on contamination control. harm.ind.79-1, Agricola K (2017). Methods to keep a product clean. Clean Air and Containment Review 32, p Agricola K (2017). De uitdrukking, specificatie en bepaling van oppervlaktereinheid, VCCN C2M 30-1, p Agricola K (2017). Contamination challenges, solutions and standards. Mikroniek 5 p Whyte W, Agricola K en Derks M (2015). Airborne particle deposition in cleanrooms: Deposition mechanisms. Clean Air and Containment Review 24, p Whyte W, Agricola K en Derks M (2016). Airborne particle deposition in cleanrooms: Relationship between deposition rate and airborne concentration. Clean Air and Containment Review 25, p Whyte W, Agricola K and Derks M (2016). Airborne particle deposition in cleanrooms: Calculation of product contamination and required cleanroom class. Clean Air and Containment Review 26, p Whyte W, Eaton T, Whyte WM, Lenegan N, Ward S and Agricola K (2017). Calculation of air supply rates and concentrations of airborne contamination in non- UDAF cleanrooms. European Journal of arenteral and harmaceutical Sciences; 22(2): info@dcrf.nl Meerstraat 22, Heeswijk-Dinther Meer weten? M E E T I N S T R U M E N T A T I E Nieuwe A500 en A800 serie Airro meters zijn revolutionaire draadloze luchtsnelheid en drukverschil meters die via blue-tooth communiceren met een Smartphone. De kracht en mogelijkheden van een smartphone in combinatie met deze uiterst nauwkeurige ventilatie / binnenklimaat meters combineert metingen, datalogging en rapportage. Airro Micromanometer A800 meetbereik : a meetvoeler : pitot (exclusief) Airro Luchtsnelheidmeter A500: meetbreik : 0-30 m/s meetvoelers TH-S : m/s, %RV, C VT-A : m/s, (90 knikbaar) VT-HA : m/s, %RV, C (90 knikbaar) Top ventilatie meetinstrumenten. Draadloos en met alle voordelen van Smartphone mogelijkheden Ventilatie en Binnenklimaat meten m.b.v. een Smartphone! Draadloze communicatie tussen de meetvoelers en Smartphone! info@catec.nl - Turfschipper JB Wateringen - tel

8 BEDRIJFSINTERVIEW Frank Ruseler Vitreq B.V. Sinds wanneer is uw bedrijf lid van VCCN? Vitreq is in 2015 opgericht en gespecialiseerd in de productie en verkoop van oogheelkundige producten, sinds 2017 is Vitreq lid van VCCN. Waarom is uw bedrijf lid? Oogheelkundige producten moeten aan strenge eisen voldoen. Via VCCN kunnen wij informatie vergaren en trainingen volgen met betrekking tot contaminatiecontrole. Van welk aanbod van VCCN maakt u gebruik of zou u gebruik willen maken? VCCN heeft een aantrekkelijk cursusaanbod. Het grootste deel van onze medewerkers heeft inmiddels aan de Cleanroom Gedrag Cursus deelgenomen. Deze cursus willen wij minstens een keer per jaar geven voor nieuwe medewerk(st)ers en herhalen na vijf jaar. Wij zijn ons aan het oriënteren welke andere cursussen voor Vitreq interessant kunnen zijn, zoals CRC of CR. We zijn zeer tevreden over de gegeven Cleanroom Gedrag Cursus. Na afloop hebben alle deelnemers een certificaat en pasje ontvangen. Wat voor cleanrooms heeft u? Wij werken met een cleanroom ISO klasse 7 en klasse 8 ruimten. In de cleanroom worden de producten geassembleerd, gereinigd en verpakt. Cleanrumours Terwijl Stoffy en Beesy in het vorige magazine nog onderuitgezakt voor de televisie lagen te dromen van het mooie weer, genieten zij nu, een paar maanden later, inmiddels volop van het zonnetje. De eerste zomerse dagen zitten erop en Stoffy en Beesy hebben weer volop energie opgebouwd. Lekker hè, zegt Stoffy, eindelijk weer die korte broek aan en genieten van alle zomerse activiteiten. Beesy kijkt sip. Activiteiten? Nederland doet niet mee met het WK dit wordt een lange, saaie zomer. Wat is uw toekomstverwachting mbt cleanrooms en contaminatiecontrole? De contaminatiecontrole zal steeds strenger worden. Het proces in en rond de cleanroom moet daarom, net als de medewerkers, blijven verbeteren. Stoffy springt op. Saai? Nee joh! Kom mee! Beesy begrijpt het niet, hoe kan Stoffy zo enthousiast zijn? Met lichte tegenzin dwarrelt hij achter Stoffy aan. Wat zal het zijn waarover Stoffy zo opgewekt is? De enige leverancier van totaaloplossingen voor Contaminatie Monitoring Voor meer informatie contacteer: pmeasuring.com T: E: pmsbenelux@pmeasuring.com D A T Services A M A N A G Contamination Monitors STERILITY ASSURANCE Training and Education E M E N T Environmental Monitoring Systems T LEVENSLANGE GARANTIE O UW CLEANROOM SENSOR nsens-sensor met ruilprogramma: nauwkeurig meetsysteem voor luchtvochtigheid en temperatuur unieke verwisselbare sensor kalibratie zonder meetonderbreking met het ruilprogramma Dé cleanroom- en OK-sensor zonder zorgen over kalibratie en onderhoud. Vraag naar de mogelijkheden en voorwaarden. Oh Beesy, zegt Stoffy, geen zorgen maken hoor. We gaan een geweldige zomer tegemoet. Nederland gaat de Tour de France rijden, dat is toch leuk? En Beesy, er is nog veel meer hoor. Stoffy begint ineens zacht te praten. Je weet toch dat het ISCC 18 vanaf 23 september plaatsvindt? Beesy rilt bij de gedachte. Hij heeft het eerste programma al gezien en kan zich niet voorstellen dat Stoffy hier vrolijk van wordt. Alle Stoffy s en Beesy s zijn het erover eens; na het ISCC zijn zij hun leven niet meer zeker. Maar Stoffy, wat is dan het goede nieuws over het ISCC 18? vraagt Beesy voorzichtig. Stoffy lacht. Kom Beesy, wij gaan onze vakantie boeken nu het nog kan. Niemand zal ons missen de komende weken. We zorgen ervoor dat we op 23 september in Den Haag zijn, zodat we alle nieuwtjes op het gebied van Contamination Control met eigen ogen en oren kunnen zien en horen. Daar zit wat in, denkt Beesy, zorgen maken kan altijd nog eerst nog even genieten. Geniet van de zomer, zegt Beesy. Jij ook, zegt Stoffy. D A T A M A N A G E M E N (0) Stoffy Beesy & 14

9 IN DE SOE GEVALLEN Wat zou er in de soep gevallen zijn? Al sinds eeuwen wordt deze vraag gesteld als het eindproduct ondanks zorgvuldige bereiding niet is wat men ervan verwacht had. Ing. Nico Thevissen Er is groot verschil tussen de diverse deeltjes neerslag meters Wat zou er in de soep gevallen zijn? Al sinds eeuwen wordt deze vraag gesteld als het eindproduct ondanks zorgvuldige bereiding niet is wat men ervan verwacht had. Ook tegenwoordig is de vraag naar wat er op het product is gevallen actueel in technische en farmaceutische cleanrooms en zelfs in ziekenhuizen. Nieuwe technieken bieden antwoorden op de aloude vraag. Soep is een voorbeeld van een product waarvan men graag zeker wil weten dat het niet verontreinigd is met een onbekende neerslag. Het voorbeeld laat ook zien dat het vaak niet meer mogelijk is de neerslag op of in het product terug te vinden. Enkel het nuttigen of het gebruik zal mogelijk antwoord geven op de vraag of het product nog goed is. In de cleanroom wereld wil men graag weten of er depositie van deeltjes uit de lucht heeft plaatsgevonden op het product. Om in de analogie van de soep te blijven zou men naast de soeppan een mooi wit porseleinen bord kunnen plaatsen. Als er zichtbaar zwarte spikkels op het bord zitten, kan men aannemen dat deze ook in de soep terecht gekomen zijn. Dat is het principe van een witness plate. Zo n witness plate is bijvoorbeeld een makkelijk te inspecteren glazen oppervlak. Dit oppervlak wordt blootgesteld aan dezelfde neerslag van deeltjes als het product. Hiermee kan dan vastgesteld worden wat de verandering van oppervlakte reinheid van het product zelf is geweest. Er is een aantal toestellen voor deeltjesneerslagmetingen op de markt. Net als bij auto s in de begin jaren, is er een grote verscheidenheid aan uitvoeringsvormen. Meetoppervlakte en kleinst te meten deeltjes zijn direct in het oog springende parameters. Minder vergelijkbaar is de manier waarop de maat van een deeltje bepaald wordt. Een groep instrumenten gaat uit van de verstrooiing van het licht en vergelijkt dit met een standaard verstrooiing, een andere groep gaat uit van de contour van een neergeslagen deeltje. Als derde onderscheid tussen de toestellen kan de wijze van inzet genoemd worden. Sommige toestellen kunnen de passief verzamelde stof meten en andere moeten actief blijven tijdens het meten. Het actief blijven tijdens het meten kan ook nodig zijn voor real time metingen waarbij de resultaten snel bekend moeten worden om zo te kunnen koppelen aan gebeurtenissen in de cleanroom. De witness plates worden handmatig gereinigd en er vindt een basismeting plaats. Na afloop vindt de eindmeting plaats en wordt door het aftrekken van de resultaten het verschil bepaald welk dan de toename van deeltjes is. Deze toename is dan het resultaat geweest van het geheel aan maatregelen om deeltjes weg te houden van het product en het aantal deeltjes welke zijn ontstaan of ongunstig verplaatst tijdens de handeling. De toestellen welke met een vast meetoppervlak werken hebben soms geen reiniging vooraf nodig. Deze versie werkt steeds met metingen op grond van toename van deeltjes op het meetoppervlak. Boven een vooraf gegeven niveau moet het detector oppervlak vervangen worden door een nieuw schoon oppervlak. In sommige gevallen kan middels plakstrips de contaminatie van een oppervlak opgenomen worden. OMNEO en DM hebben een plakstrip optie. Typische toepassing Tijdens de productie van een belangrijk optisch object worden twee delen samen gevoegd. Het positioneren en monteren neemt enige tijd in beslag en vergt inzet van instrumentarium en gereedschappen. De vraag inzake de bijdrage van de handeling aan het contaminatie budget kan beantwoord worden middels de inzet van witness plates en een partikeldepositie meettoestel. Bij het inzetten van een toestel om de vloeren te reinigen was er twijfel over de deeltjes productie van het toestel en het toegepaste proces. De inzet van de witness plates gaf snel uitsluitsel over de afwezigheid van macro deeltjes en daarmee groen licht voor de inzet van het toestel. Inzet van metalen gereedschappen op kunststof 16 Contamination Control Magazine editie

10 WAT IS IN DE SOE GEVALLEN? -vervolg- componenten is makkelijk te onderzoeken omdat de macro partikels goed te vinden zijn op witness plates. Veilig gereedschap gebruik kan zo getest worden. Toestellen Het oudste toestel op de markt is de FO meter. Dit toestel heeft een afsluitbaar doosje met daarin de witness plate. Het aantal features van dit meettoestel is beperkt. De beschikbare meettoestellen kunnen op een aantal punten met elkaar vergeleken worden. Vergelijken is een lastige zaak omdat vooral het inzetgebied zal bepalen welk toestel het beste past bij de gevraagde handeling. De meetsystemen welke bestaan uit een unit kunnen slechts gebruikt worden op de plek waar een unit aanwezig is. Meestal kunnen deze systemen met elkaar gekoppeld worden zodat toch op een klein aantal plekken tegelijk gemeten kan worden. er meetplek is echter een meetunit nodig en dat is kostbaar en legt een groot beslag op het meet potentieel, zeker als de meting zich over langere tijd uitstrekt. Bij de systemen die met een glasplaatje of doosje werken kan de meting zelfs plaatsvinden zonder unit of systeem in de buurt. Tijd is hier niet zo belangrijk omdat men zo veel witness plates kan inzetten als gewenst. De witness plates zijn passieve verzamelsystemen. Een vergelijking op grond van het kleinste waar te nemen deeltje kan mank gaan op de manier waarop het deeltje wordt gedetecteerd en de wijze waarop de maat wordt vastgesteld. De Cleapart gebruikt hiervoor het verstrooide licht dat vergeleken wordt met de lichtverstrooiing van calibratiedeeltjes. De FO doet een uitspraak over de mate waarin het vlak waar het deeltje op ligt wordt afgeschermd door het deeltje. Dit op grond van het door het deeltje verstrooide licht. Het AMON toestel ontleent zijn meetgegevens aan de holografische beelden van de deeltjes. De DM en de OMNEO halen hun meetgegevens uit de contour die de camera van de neergeslagen deeltjes ziet. Het is voor een meting niet altijd nodig snel te kunnen meten. Bijzonder aan de OMNEO is dat het toestel ook met UV kan meten. Hiermee kan de ratio tussen UV response en non response bepaald worden. Voor het verwerken van een meetserie van losse witness plates is het wel wenselijk dat een toestel minstens één plaat per minuut kan verwerken. Dit kunnen de FO, Omneo en de DM. De kleinste te detecteren afmeting speelt bij het terugrekenen naar het aantal deeltjes welk op een product zouden zijn gevallen, een grote rol. Als de kleine deeltjes niet gedetecteerd kunnen worden dan kan er ook geen uitspraak gedaan worden over de mogelijke aanwezigheid van deze deeltjes op het product. Het detectie oppervlak heeft een zeer grote invloed op de zekerheden van de meting. Bij kleine aantallen deeltjes op het oppervlak heeft men te maken met een grote meetonzekerheid. Om deze te verkleinen rest alleen een oppervlakte vergroting of het verlengen van de exposure tijd. Dit laatste is geen optie als men bijvoorbeeld wil meten wat het resultaat van een kort durende handeling aan het product is geweest. Het vraagstuk over wat er in de soep is gevallen kan tegenwoordig met stelligheid beantwoord worden. De productkwaliteit zal door deze indirecte meetmethode niet alleen verbeterd kunnen worden maar ook gegarandeerd kunnen worden. Oppervlakte Afmeting Witness system Metingen in cm² in μm per uur FO 1,7 5 doosje 60 Omneo 5 20 glas credit card formaat 60 Apmon casette en unit 12 DM 50 5 glas CD formaat 60 Cleapart complete unit 4 Toestellen overzicht De eerste afbeelding laat de Cleapart zien van Winlight system. De bovenkant van het toestel is ongeveer 25cm in het vierkant. De tweede afbeelding is de AMON van Technology of Sense, dit toestel is circa 35cm lang. Het middelste toestel is de DM van SAC-Nederland met een hoogte van ongeveer 35cm. De vierde afbeelding laat de Omneo van TEQ vision zien en het laatste toestel is de FO meter gebouwd door Ingenious Systems onder licentie van de ESA/ESTEC. t 18 Contamination Control Magazine editie

11 ENERGIEBESAREN 2 In de eerste uitgave 2018 is naar aanleiding van de aanstaande ISO Code of practice for improving energy efficiency in cleanrooms and clean air devices een eerste aanzet gegeven met praktische voorbeelden voor het besparen van energie in toevoer- en afzuigsystemen van cleanrooms. In dit artikel wordt ingegaan op het non-laf recirculatiesysteem. Dit artikel heeft niet de ambitie allesomvattend te zijn. De intentie is via het delen van kennis en ervaring de lezer een handvat te bieden voor mooie energiebesparingen, of in ieder geval te komen tot discussies hierover. In de praktijk energie besparen aan de hand van de aanstaande ISO (deel 2). eter Bertrand MSc In het vorige artikel is gekeken naar potentiële energiebesparingen in het toe- en afvoersysteem. In drie stappen is uitgelegd waar de besparingen liggen: (1). Minimaliseren van de luchthoeveelheid door verminderen van luchtlekken door de gebouwschil en luchtkanalen, hergebruik van schone afzuiging en het optimaliseren van de vuile afzuiging. (2). Terugwinnen van energie uit de afzuiging. (3). Optimaliseren van setpoints. Hoewel de opwekkers (warmte, koude en/of stoom) geen onderdeel zijn van ISO is hier ook kort op ingegaan. Kijkend naar risico en de energieverbruiken is het optimaliseren van het toe- en afvoersysteem een logische eerste stap. Voor een traditionele ISO- 6 cleanroom installatie (met stoombevochtiging en recirculatiekasten) met vaste temperatuur en vochtsetpoints in de cleanroom, en een buitenlucht/ circulatielucht ratio van ongeveer 1:8, gaat grofweg 75% van de energiekosten naar het conditioneren van de buitenlucht en 25% naar het rondpompen van de lucht in het recirculatiesysteem. Hierbij is de koeling in het recirculatiesysteem niet meegenomen omdat dit met name afhankelijk is van het proces in de cleanroom. Figuur 1: Schematische weergave van luchttechnische opbouw van een cleanroom Besparen tot de derde macht Hoewel het risico bij aanpassingen in het toeen afvoersysteem zeker niet nihil is, is dit wel beperkter dan in het recirculatiesysteem. Voor non laminair airflow systemen laat de dilution equation/verdunningsvergelijking immers zien dat bij gelijkblijvende bronsterkte de gemiddelde concentratie van partikels zal toenemen bij afnemende flow. D Q= ε C Waarbij: Q = Flow [m 3 /s] D = artikel bronsterkte van mens en machine [counts/s] ε = Ventilatie effectiviteit [-] C = Limiet airborne partikel concentratie [counts/s] op de betreffende locatie Met andere woorden, hoe meer de flow wordt gereduceerd, hoe groter het risico. Waarom zouden we hier dan aandacht aan besteden? Bij de toevoer- en afvoersystemen is de besparing grofweg lineair met de flowreductie (voornamelijk conditioneringsenergie), terwijl dit bij een flowreductie in een recirculatiesysteem (voornamelijk pompenergie) tot de 3 de macht gaat, zoals in onderstaande formule wordt getoond. ½ ζ ρair A V3 e = ŋ Waarbij: e= Elektrisch vermogen [kw] ζ = Weerstandscoëfficiënt [-] ρ air = Dichtheid lucht [kg/m 3 ] A = Oppervlak [m 2 ] v = Luchtsnelheid ŋ = Efficiëntie systeem Bovenstaande formule is een vereenvoudigde uitdrukking van het opgenomen elektrisch vermogen in een ventilatiesysteem voor het verpompen van lucht. Aangezien de weerstand, luchtdichtheid, oppervlakte en de efficiëntie vrijwel constant zijn, volgt hieruit dat e = V3. Oftewel, 10% flowreductie in het recirculatiesysteem, zal een besparing van ongeveer 27% opleveren, terwijl een 10% reductie in een toevoersysteem ongeveer 10% besparing zal opleveren. Dit maakt het interessant! Zeker als de ratio buitenlucht:recirculatielucht groot is. Bronsterkte Om de flow te reduceren zal allereerst de huidige situatie voor de betreffende deeltjesgrootte(s) goed onderzocht moeten worden. De verdunningsvergelijking heeft drie termen die leiden tot de flow, de bronsterkte, de ventilatie effectiviteit (VE) en de limiet aan airborne partikels. De bronsterkte voor de mens kan gemeten worden door oefeningen te doen in een zogenaamde body box of door metingen uit te voeren in de cleanroom tijdens werkzaamheden (aanvullende info in Annex B van ISO ). Ook kan geput worden uit de literatuur. Uit een studie van W. Whyte et al (*1) blijkt dat de bronsterkte varieert van counts/svoor normale kleding (met of zonder gown), counts voor typical coveralls met normale kleding eronder, tot slechts counts/s voor good quality coveralls met cleanroom onderkleding. Hierin zitten enorme verschillen. Hierbij dient opgemerkt te worden dat de oefeningen die voor deze studie gedaan zijn extremer zijn dan doen gebruikelijk in een cleanroom. Naast de kleding, zijn onder andere de ervaring en opleidingen van personeel om effectief te werken in cleanrooms van groot belang om de bronsterkte laag te houden. Een slecht geschoolde persoon in cleanroomkleding kan meer partikels produceren dan een ervaren kracht in normale kleding. Kortom, naast het vaststellen van de bestaande bronsterkte is het aan te bevelen ook te kijken naar het minimaliseren van deze sterkte. Aangeraden wordt informatie over cleanroom machinery op te vragen bij de fabrikant. Als alternatief kan ook deze bronsterkte experimenteel vastgesteld worden (zie ISO ). Bij statische bronnen is het verstandig om de emissiepunten te isoleren en af te zuigen. Dit is effectiever dan het verdunnen in de cleanroom. Type of cleanroom garments Average dispersion rate per person (counts/s) articles 0,5 μm 5,0 μm Normal indoor clothing with, or without gowns (smocks) over them Typical coveralls, hood and full length boots Good quality coveralls, hood and full length boots <1.000 <100 Bron *1 20 Contamination Control Magazine editie

12 ENERGIE BESAREN Koos Agricola -vervolg- Uiteraard valt ook veel te besparen met het gebruik van de juiste kleding counts/s voor normale kleding tot slechts counts/s voor good quality coveralls met cleanroom onderkleding. Ventilatie effectiviteit De ventilatie effectiviteit (VE) geeft aan hoe effectief de luchtstromen de cleanroom doorspoelen. Deze is afhankelijk van de positionering, de manier en snelheid van inblaas en retour, de vorm van de ruimte en eventuele convectieve warmtebronnen en/ of ventilerende bronnen. Er zijn vele verschillende manieren om VE te bepalen, benoemt er twee, te weten Air Change Effectiveness (ACE) en Contamination Removal Effectiveness (CRE). De meest praktische VE bepaling is via ACE. Hiervoor dient op één of meerdere (kritische) punten de hersteltijd gemeten te worden conform Voor een perfect gemengde cleanroom geldt dat de ACE overal gelijk is aan 1. Maar ook geldt dat voor een niet perfect gemengde cleanroom de gemiddelde ACE van alle punten in de cleanroom ook 1 is. Aan de hand van onderstaande formule kan deze gemiddelde hersteltijd bepaald worden. C(t) = C t e -Nt Waarbij: C(t) = Airborne partikel concentratie van test vervuiling na een gegeven tijd [counts/m3] CI = Initiële partikel airborne concentratie van test vervuiling [counts/m3] N = Verval snelheid = circulatievoud [h-1] t = Vervaltijd [h] Ook kan met behulp van deze formule de circulatievoud bij het betreffende meetpunt bepaald worden. De hersteltijd wordt bepaald uit de grafiek et metingen door de tijdspanne te bepalen waarin de concentratie een factor 100 is gedaald. Zet hierbij de tijd op de x-as en de concentratie met logaritmische schaal op de y-as. Kies een tijdsperiode waarin de daling constant is (rechte lijn). Aan het begin van de meting is de vervuiling vaak niet homogeen genoeg om een goede hersteltijd te bepalen. Figuur 2: Voorbeeld van vervaltijden van test particles ( 0,5μm) van 3 cleanrooms met verschillende circulatievouden *2 Vul de hersteltijd in onderstaande herleiding van voorgaande formule om de lokale circulatievoud te bepalen. Nmeetpunt = 1 In C _ = _ 1 _ In (0,01)= 1 _ x 4,6 t C 1 t t De verhouding van de circulatievoud bij het meetpunt met het gemiddelde circulatievoud geeft de ACE index. ACR = Circulatievoud bij het meetpunt Circulatievoud van de cleanroom In slechter doorstroomde gebieden kan de ACE teruglopen naar 0,7. Afhankelijk van de kriticiteit van dat punt en de te verwachten bronsterkte aldaar dient hiervoor gecompenseerd te worden. Waardes boven 1 zijn ook mogelijk. Veelal is dit boven kritische gebieden waarbij de instroom direct op dit gebied gericht is. Met behulp van CFD kan dit aangetoond worden. Met CFD kan overigens ook de ACE bepaald worden. Concentratielimiet Dan blijft nog over de toegestane concentratie van partikels die terug te vinden is in de bekende ISOklasse tabellen. Feitelijk representeert deze limiet de gevoeligheid van het product. De vraag is hoe de betreffende ISO-klasse destijds bepaald is. Is hier uitvoerig onderzoek naar gedaan, of is, omwille van beperkte info en projectdruk, het zekere voor het onzekere genomen? De mate van afbreuk van producten kan een indicatie geven of dit punt verder onderzocht dient te worden. En... Hoewel het lijkt dat alle variabelen besproken zijn blijft er nog één variabele over die niet in deze vereenvoudigde formule terugkomt. Een gedeelte van de (met name grotere) partikels zal namelijk op oppervlaktes terechtkomen. Dit is gunstig voor de concentratie in de lucht, totdat er iemand of iets deze partikels weer opwerpt, met alle gevolgen van dien. Het goed, en met de juiste frequentie schoonhouden van de cleanroom is daarom van essentieel belang. Bovenstaande analyse kan nog zo goed uitgevoerd en geïmplementeerd worden, maar als het schoonmaakregime niet klopt dan is de hele exercitie niks waard. Net zoals dit natuurlijk ook in de bestaande situatie geldt. Bepaling flow Aan de hand van de laagste VE, de bronsterkte (per deeltjesgrootte) en de concentratielimiet wordt de theoretische ondergrens aan flow per deeltjesgrootte bepaald. Het maximum van deze flow is de theoretische ondergrens van de cleanroom. De verhouding van de werkelijke flow en de theoretische ondergrens is de huidige compensatiefactor of veiligheidsfactor. Om het risico in de nieuwe situatie aanvaardbaar te houden zal een nieuwe compensatiefactor bepaald moeten worden. Dit is dusdanig arbitrair dat dit voor iedere toepassing moet worden ingeschat door een ervaren cleanroom engineer. Een andere optie is om stapsgewijs de flow te verlagen en tussentijds te monitoren en zo tot een optimum te komen. De extra besparing van een turn-off ten opzichte van een turn -down is beperkt In bovenstaande situatie wordt ervan uitgegaan dat de lay-out van de cleanroom, inclusief de toevoer en retourposities en flowverhoudingen, gelijk blijft. Bij verandering van posities en/of verhoudingen van de flows zal het luchtpatroon veranderen en dus zal de ACE veranderen. Hier zal dan ook een inschatting gedaan moeten worden door eenzelfde ervaren persoon. Uiteraard kan dit na aanpassing alsnog gemeten worden. Koeling Na bepaling van de nieuwe flow op basis van de partikel contaminatie zal ook nog gecontroleerd moeten worden of met deze flow de warmte in de cleanroom weggekoeld kan worden. Feitelijk dient voor deze warmte contaminatie eenzelfde oefening gedaan te worden als bij de bronsterkte. Hierbij zal naast de mens en de machines ook de verlichting en het al dan niet koelende effect van de buitenluchttoevoer meegenomen dienen te worden. Voor de mens zijn metabolisme tabellen te vinden. Voor de verlichting kan eenvoudig het aantal armaturen worden vermenigvuldigd met het opgegeven vermogen. Voor machines kan het opgegeven vermogen overgenomen worden. Deze is echter veelal aan de veilige kant, het is dan ook aan te bevelen deze over een langere periode te meten. Aanvullend kan data (ook voor langere periode) uit het gebouwbeheersysteem gehaald worden. Denk hierbij aan de sturing van de koelklep en/of de in- en uitgaande temperaturen van de luchtstromen in combinatie met de flow. Controleer ook de luchtsnelheid over de koelbatterij met de nieuwe flow. Voor overdracht van de energie is turbulentie tussen de koelvinnen benodigd. Bij te lage snelheid zal de turbulente stroming veranderen naar laminaire stroming waardoor de overdracht enorm daalt. Grofweg ligt die ondergrens bij 1 m/s. Laat u hiervoor adviseren door de leverancier van de luchtbehandelingskast. Uitvoering Als het voorbereidende werk verricht is kan daadwerkelijk de flow gereduceerd worden. Bij voorkeur gebeurt dit door de ventilator af te toeren door het aanpassen van de poelies of door de sturing van de frequentieregelaar aan te passen. Het wegsmoren van de flow levert namelijk een lagere besparing op. Als de distributie naar de HEA s in de bestaande situatie goed was, hoeven deze niet opnieuw ingeregeld te worden. Controleer dit steekproefsgewijs. Het aanpassen van het toerental van de ventilator biedt geen soelaas bij constante volumeregelaars (CVR of CAV) of variabele volumeregelaars (VVR of VAV). Deze zullen individueel aangepast moeten worden. Check wel of de ventilator ook aftoert en dat de voordruk voor de regelaars constant blijft. Als dit niet het geval is, zal het te veel aan overdruk weggesmoord moeten worden. Ook hier zal de besparing aanzienlijk minder worden. Dit leidt dan ook gelijk tot een belangrijke tip voor nieuw- of verbouw van cleanrooms. Ondanks de prachtige beschrijving hierboven zal eenieder niet snel geneigd zijn om de luchtbehandeling gelijk op het minimale te ontwerpen. Zorg echter wel dat het ontwerp dusdanig is dat het aanpassen van de flow eenvoudig verricht kan worden. Overige mogelijkheden Andere mogelijkheden om tot een energiezuinig recirculatiesysteem te komen zijn naast de eerder genoemde cleanroomkleding en opleiding, het toepassen van turn-down, turn-off en adaptive control. Maar ook optimalisatie van de hardware zoals ventilatoren en filters biedt mogelijkheden. Turn-down is het (significant) verlagen van de flow als er geen activiteit in de cleanroom is. Dit kan bijvoorbeeld s nachts en in het weekend (als er geen 24/7 bedrijf is). Turn-off is het volledig uitzetten van het circulatiesysteem. De extra besparing ten opzichte van een turn-down is echter beperkt. Als bijvoorbeeld bij een turn-down een 50% reductie van flow wordt gerealiseerd, wordt ruim 80% energie bespaard ten opzichte van de nominale situatie (100%-50%^3). De vraag is of de extra 20% besparing opweegt tegen de risico s. Denk hierbij aan het binnentreden van vervuiling via spleten of kieren die niet meer weggefilterd wordt, en de aanvullende acties die nodig zijn om het systeem weer op spec te krijgen. Adaptive control is het variëren van de flow naar gelang de vervuiling. Typisch gaat het hier om het continu meten van de vervuiling waarop de flow proportioneel wordt aangepast. De complexiteit van dit soort systemen is dusdanig dat de kosten ook navenant zijn en dit dus alleen interessant is voor de grotere cleanrooms. Simpelere vormen van adaptive control zijn bijvoorbeeld bewegingsdetectie, geschakeld met het licht. Hierbij kan de flow niet proportioneel geregeld worden maar zal deze eerder naar een vaste, lagere flow geregeld worden, gelijksoortig aan de turn-down dus. In de traditionele recirculatiekasten zitten vaak asynchrone elektromotoren verbonden met een ventilator via een V-snaar, al dan niet met frequentieregelaar. Het rendement van de IE1 motoren is aanzienlijk minder dan de huidige IE3- IE4 motoren. Voor asynchrone motoren met IE4 classificatie geldt dat deze motoren in het nominale werkgebied goed zijn, maar aanzienlijk slechter worden in deellast. Daarbij komen dan ook nog de verliezen van de v-snaar overbrenging. Het toepassen van direct aangedreven plug-flow ventilatoren met permanentmagneet motoren is een hele verbetering. In nominale situatie maar zeker in deellast. In het verleden waren deze plug-flow ventilatoren voor renovatie minder interessant omdat deze beperkt waren in de opvoerhoogte. 22 Contamination Control Magazine editie

13 ENERGIE BESAREN ENERGIE BESAREN -vervolg- -vervolg- Echter zijn er tegenwoordig al plug-flow ventilatoren die meer dan a kunnen leveren. Naast het hogere rendement is het wegvallen van de v-snaar letterlijk een zwakke schakel minder en zal tevens de geluidsproductie dalen. Bij nieuwbouw of volledige renovatie van een cleanroom dient het toepassen van Filter Fan Units (FFU) (ten opzichte van de traditionele recirculatiekasten) zeker overwogen te worden aangezien de totaaldruk over het systeem aanzienlijk lager is. Uiteindelijk kan ook nog gekeken worden naar de filters, te weten de eindfilters in de luchtbehandeling en de HEA filters. De levensduur van de HEA s wordt voornamelijk bepaald door de kwaliteit van de eindfilters. Aangezien HEA s vervangen op zich al kostbaar is, is de impact op productie nog vele malen groter. Bezuinigen op het eindfilter is daarom geen optie. De voorkeur gaat uit naar het toepassen van minimaal em1 80% filters (wat conform de nieuwe ISO16890 overeenkomt met het oude F9 filter). Verbetering is te vinden in de drukval. Enerzijds afhankelijk van het ontwerp, het medium en de hoeveelheid medium. Hetzelfde geldt voor de HEA filters. Uw filterleverancier adviseert u hierover graag. t Bronnen anders dan aanstaande ISO Calculation of airborne cleanliness and air supply rate for non-unidirectional airflow cleanrooms, W. Whyte, N. Lenegan & T. Eaton, European Journal of arenteral & harmaceutical Sciences 2016; 21(3): Decay of airborne contamination and ventilation effectiveness of cleanrooms, W.Whyte, S. Ward, W.M. Whyte, & T. Eaton, International Journal of Ventilation 2014, 13 (3) pp Op dit moment zijn er al plug-flow ventilatoren die meer dan a kunnen leveren 24 Contamination Control Magazine editie

14 STERILISATIE AFDELING Centrale sterilisatie afdeling: richtlijn voor ontwerp, bouw en opstart, ontwikkeld door VCCN. Ing. aul Joosten MBA Binnen de diverse beroepsgroepen bestaat behoefte aan een update van de gedateerde Bouwmaatstaven CBZ, uit Ver- en nieuwbouw is sinds 2006 een verantwoordelijkheid van de instellingen zelf, reden waarom nu sprake is van een richtlijn. Deze richtlijn is ontwikkeld door VCCN (Vereniging Contamination Control Nederland), SVN (Sterilisatie Vereniging Nederland) en vdsmh (Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen) ter bevordering van juiste omgevingsomstandigheden voor (her)verwerking van medische hulpmiddelen, tot producten die aan de eisen voldoen. Vernieuwbouw van een sterilisatie afdeling is een ingewikkeld proces met vele uiteenlopende verantwoordelijkheden. Daarom wordt in deze richtlijn grote nadruk gelegd op het ontwerpproces, dat de basis is voor de bouwkundige realisatie van een CSA. Scope en doel van de richtlijn Deze richtlijn moet als hulpmiddel functioneren voor iedereen die betrokken is bij het definiëren van eisen, het ontwerpen, bouwen, het inrichten en het onderhouden van de sterilisatie afdeling. De richtlijn richt zich op Centrale Sterilisatie Afdelingen (CSA): in ziekenhuizen, zelfstandige behandelcentra en organisaties die sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen voor deze partijen verzorgen; waar herbruikbare medische hulpmiddelen voor humaan gebruik worden gereinigd, verpakt, gesteriliseerd en opgeslagen. Deze richtlijn geeft geen specifieke organisatiemodellen en/of procesinhoudelijke eisen. Voor de procesinhoudelijke eisen wordt naar de desbetreffende normen en richtlijnen verwezen. maar ook aan gewijzigde procesvoering ten gevolge van een ander aanbod van materialen. Er moet een strikte compartimentering van zones zijn waarin de processen plaatsvinden die verschillende eisen aan de reinheid stellen. de gebruikslocatie gaan, of elders worden opgeslagen. Een gedetailleerde uitwerking van de workflow als voorbeeld wordt weergegeven in Figuur 1, Voorbeeld Metro-map. 26 Deze richtlijn kent als hoofddoel: Het formuleren van eisen op gebied van bouwkundige en installatietechnische voorzieningen die noodzakelijk zijn om het gehele proces van de-contamineren, verpakken, steriliseren en opslaan van herbruikbare medische hulpmiddelen op een effectieve en kwalitatief verantwoorde wijze uit te voeren en te kunnen borgen. Literatuur onderzoek als basis Een literatuurstudie maakte deel uit van het werk van de werkgroep. De studie heeft geen evidente aanwijzingen opgeleverd. Wel zijn er aanwijzingen dat de omstandigheden tijdens de uitdampfase van het stoomsterilisatieproces van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van de producten, maar dit heeft niet geleid tot verdergaande maatregelen dan de reeds bestaande, voor die procesfasen. Hoofdlijnen van eisen en aanbevelingen Eisen: as een kledingsysteem toe dat de emissie van deeltjes van het personeel tot een minimumniveau reduceert. CSA s dienen zich te houden aan de eisen zoals vermeld in het hygiëne en kleding protocol. Aanbevelingen (expert opinion werkgroep): Start ieder traject met het in kaart brengen van het proces (metro-map). Bij het ontwerp van een CSA moet rekening worden gehouden met toekomstige ontwikkelingen. Hierbij valt niet alleen te denken aan toegenomen productie, Figuur 1 voorbeeld Metro map Daarbij moet een eenduidige luchtstroming aanwezig zijn van schoon naar vuil binnen de hele afdeling. Automatisch desinfecterende wasmachines behoren in doorgeefmodel te zijn uitgevoerd en in de scheidingswand tussen vuile en schone zone geplaatst te zijn. Sterilisatoren behoren in doorgeefmodel te zijn uitgevoerd en in de scheidingswand tussen de IA-ruimte en uitdampruimte geplaatst te zijn. De IA-ruimte, de uitdamp-/ontladingsruimte en de steriele opslag moeten voldoen aan ISO- 7 classificatie at rest voor een deeltjesgrootte van 0,5μm en groter, met daarbij ook een eenduidige luchtstromingsrichting van schoon naar vuil. De IA-ruimte, de uitdamp-/ontladingsruimte en de steriele opslag moeten voldoen aan een 100:1 hersteltijd binnen de 20 min., conform NEN-EN-ISO Metro-map (processtromen) Vanwege de variëteit in het verwerken van de verschillende stromen binnen een CSA, elk met specifieke eisen en handelwijzen, is het concept van de zogenaamde metro-map ontwikkeld. Het basisprincipe ervan is dat materialen naar de aard van de handelingen die eraan verricht moeten worden, een specifiek, en zo kort mogelijk traject doorlopen. Wanneer dat is afgerond, moet het gerede product naar Uitgangspunt bij deze aanpak is dat op deze wijze de kans op beschadiging en/of (her)contaminatie van de producten zo veel mogelijk gereduceerd wordt. Transportmiddelen zijn voorbeelden van materialen die een deeltraject binnen het totale proces in een CSA doorlopen. Het separaat bekijken en nader analyseren van de te verwerken materiaalstromen in de vorm van een metro-map heeft als voordeel dat inzichtelijk wordt welke capaciteit en apparatuur per deeltraject nodig is. Hierdoor wordt een meer nauwkeurige capaciteitsraming voor het geheel mogelijk. Inhoudsopgave De inhoudsopgave van de nieuwe richtlijn bestaat naast de reguliere zaken uit een Algemene beschrijving van het sterilisatieproces en verder wordt de indeling van de nieuwe ISO gevolgd, namelijk: Ontwerpfase (I), Realisatie fase (II), Verificatiefase (III), Operationele- en onderhoudsfase (IV). Iedere fase is omschreven in een eigen hoofdstuk. Conceptversie De conceptversie wordt op dit moment afgerond en zal op korte termijn, ter beoordeling, worden aangeboden aan de leden van de verschillende verenigingen. t

15 ISCCDEN HAAG 2018 Van 23 t/m 26 september 18 organiseert VCCN het International Symposium on Contamination Control in het World Forum in Den Haag. Het centrale thema voor dit tweejaarlijkse symposium: The world behind contamination control. ISCC 18 INTERNATIONAL SYMOSIUM ON CONTAMINATION CONTROL ICCCS THE NETHERLANDS THE HAGUE 'The Het hoofd programma bevat bijna 60 lezingen en drie keynote sprekers world behind contamination control' is hét thema van het International Symposium on Contamination Control Het symposium wordt gehouden van 23 t/m 26 september 2018 in het World Forum in Den Haag. Bent u al ingeschreven voor het International Symposium on Contamination Control 2018? De eerste keynote sprekers en het programmaoverzicht zijn bekend. Hoofdprogramma Het programma bestaat uit vier dagen, met als start een sociaal en cultureel programma waarbij deelnemers kunnen kiezen uit een bezoek aan Amsterdam of Den Haag zodat alle internationale bezoekers kennis kunnen maken met ons prachtige land. Deze dag wordt afgesloten met een welkomstreceptie in het World Forum. Daarna volgen de twee conferentiedagen met een eigen hoofdprogramma en parallelle tutorial- en workshopprogramma s. Het hoofdprogramma bevat bijna 60 parallelle lezingensessies en drie keynote sprekers. De eerste conferentiedag wordt afgesloten met een banketdiner in het Louwman museum. De tweede conferentiedag heeft als extra parallelprogramma de Nationale CleanroomDag, het VCCN evenement dat elk jaar in oktober wordt georganiseerd. Bekijk het programmaoverzicht op onze website. Keynote spreker Naast het eerste programmaoverzicht, zijn nu ook de eerste keynote sprekers van ISCC 18 bekend! Vadim Banine zal spreken tijdens het International Symposium on Contamination Control De natuurkundige is afkomstig uit Moskou en deed twee jaar onderzoek aan de Technische Universiteit Eindhoven, waar hij ook promoveerde en sinds 2013 parttime professor is. Sinds 1996 werkt hij bij ASML aan de EUV-technologie en is nu Director Defectivity Department. Hij is coauteur van 45 Europese patenten en schrijver van meer dan 50 wetenschappelijke publicaties. De tweede keynote spreker is Dave Blank. rof dr. ing. Dave Blank is in 1991 gepromoveerd aan de Universiteit Twente bij de faculteit Technische Natuurkunde op het gebied van hoge temperatuur supergeleidende dunne lagen onder supervisie van prof. Horst Rogalla. In januari 2007 werd hij wetenschappelijk directeur van MESA+, het instituut op het gebied van de nanotechnologie in Nederland en een van de grootste wereldwijd. Sinds 1 september 2015 is hij Chief Scientific Ambassador en Universiteitshoogleraar aan de Universiteit Twente. Tutorials Het tutorialprogramma wordt parallel aangeboden aan het hoofdprogramma. De tutorials worden gegeven door tutorialleiders met veel ervaring in de specifieke expertises in het vakgebied. Interesse in een of meerdere tutorials? Via uw registratie op de website kunt u zich inschrijven voor de verschillende tutorials. Wacht niet te lang, want er is een beperkt aantal plaatsen. Technical visit Op de vierde en laatste symposiumdag is een technical visit georganiseerd voor een kijkje in de keuken bij een aantal grote bedrijven. Er zijn verschillende opties samengesteld, onderverdeeld per expertise: Space - ESA/ESTEC/Space-Expo in Noordwijk Micro-Nano Technology - ASML en hilips in Eindhoven HAL Allergy GM-facility, Biotech Training Facility and Rijksmuseum Boerhaave in Leiden Health Care - hilips Medical Systems en hilips Museum in Best Via de website kunt u bij uw eigen inschrijving aangeven of u aan een technical visit wenst deel te nemen. U kunt hierbij de keuze maken tussen bovengenoemde opties. Het symposium wordt afgesloten met een diner in Museum Beelden aan Zee. Bedrijvenmarkt ISCC'18 biedt bedrijven de perfecte kans om hun naam te verbinden aan dit internationale symposium, waar kennis en innovatie centraal staan. Zo hebben Berendsen en 4CE inmiddels hun deelname bevestigd als platinum sponsoren. Kies uit één van de zeven pakketten om als bedrijf aan te sluiten tijdens ISCC 18. Deelnemers Ook voor bezoekers heeft het symposium meer dan genoeg te bieden. Bekijk op de website van ISCC 18 alle mogelijkheden, verdeeld in vier pakketten. Wilt u zich inschrijven voor het symposium of de ISCC 18 nieuwsbrief om op de hoogte te blijven? Bezoek iscc2018.com. 28 Contamination Control Magazine editie

16 CURSUSUITGELICHT CLEANROOM SCHOONMAKEN Cleanroom Schoonmaak Cursus (CSC). De cursus is bedoeld voor uitvoerenden van schoonmaakwerkzaamheden in een cleanroom en bevat praktische informatie over technieken, gereedschappen, middelen, controle en praktijkoefeningen. De cursus biedt praktische informatie voor het reinigen van een cleanroom Behoud van de reinheid in een cleanroom is noodzakelijk om schade aan het product te voorkomen. roductieprocessen en de aanwezigheid van mensen veroorzaken verontreinigingen en maken regelmatig reinigen van een cleanroom daarom belangrijk. Deze cursus bevat praktische informatie voor het uitvoeren van de reinigingswerkzaamheden in een cleanroom door professionele schoonmakers volgens een cleanroom reinigingsprogramma. Er zijn praktische demonstraties en oefeningen omtrent de systematische uitvoering van oppervlakte reiniging van grote en kleine oppervlakken. Tevens worden manieren om het resultaat te evalueren behandeld. Doelgroep De cursus is bedoeld voor uitvoerenden van schoonmaakwerkzaamheden in de cleanroom. Dit kunnen medewerkers van een reinigingsbedrijf of eigen schoonmaakdienst zijn, maar ook operators in een cleanroom waarin de operator zelf regelmatig zijn werkplek moet reinigen. Certificaat Deelnemers aan de cursus CSC ontvangen na afloop een deelnamecertificaat. Doelgroep De cursus is bedoeld voor product/procesontwikkelaars en -engineers, kwaliteitsverantwoordelijken en anderen die te maken hebben met productie in een cleanroom. Zowel bij een lopende productie in een werkende cleanroom, als bij een nieuw op te starten productie in een werkende of nieuw te bouwen cleanroom. Cursusinhoud Noodzaak schoonmaak cleanroom Noodzaak training schoonmaakpersoneel Theorie cleanrooms, waaronder deeltjes, kleding, betreden cleanrooms Schoonmaken en desinfecteren Lezen en uitvoeren van een cleanroom reinigingsprogramma Onderhoudschoonmaak Schoonmaaktechnieken Schoonmaakgereedschap en -middelen Desinfectie en desinfecteren Controle van het reinigingsresultaat raktijk oefeningen. Belangrijk onderdeel van deze cursus zijn de praktijk oefeningen. Deelnemers oefenen verschillende reinigingsmethodieken en evalueren de resultaten. Algemene informatie Cleanroom Schoonmaak Cursus Deze cursus is slechts toegankelijk voor personen die in het bezit zijn van een Cleanroompas of die kunnen aantonen een gelijkwaardige cursus of training te hebben gevolgd. De cursusduur is een halve dag. De cursus zal zowel in Woerden worden gegeven als inhouse (centraal). De kosten voor een inhousecursus kunt u opvragen bij het VCCN cursussecretariaat. Zie de agenda voor de eerstvolgende cursusdatum. Meer informatie is eveneens bij het cursussecretariaat te verkrijgen. Startdatum 4 oktober Contamination Control Magazine editie

17 VERSLAG ALGEMENE LEDENVERGADERING Op woensdag 30 mei 2018 organiseerde VCCN in 1931 Congrescentrum s-hertogenbosch het jaarlijkse VCCN Nationaal Symposium Contamination Control voorheen VCCN Cleanroom Symposium in combinatie met een vakbeurs. Voorafgaand aan het symposium vond voor VCCN leden de Algemene Ledenvergadering (ALV) plaats. Algemene Ledenvergadering De Algemene Ledenvergadering verliep soepel. hilip van Beek is door de aanwezige leden herkozen tot penningmeester voor drie jaar. Ook ir. Koos Agricola is herkozen tot VCCN bestuurslid voor drie jaar. Hij legt zijn rol als secretaris neer, nieuw verkozen bestuurslid ing. aul Joosten neemt deze functie voor zijn rekening. Het afgelopen jaar is een goed jaar geweest voor VCCN. Het aantal leden dat heeft deelgenomenaan onze activiteiten en cursussen is gestaag gegroeid. In ons vakgebied contamination control geniet VCCN een steeds grotere bekendheid, zowel binnen als buiten de Nederlandse grens. Daarbij neemt VCCN steeds vaker het initiatief om, eventueel samen met partners, nieuwe ontwikkelingen in gang te zetten. Bijvoorbeeld met de Branch Innovatie Agenda 2025 en het Fijnstofproject, in samenwerking met TVVL. Niet onbelangrijk is dat onze financiële positief stabiel is, hetgeen de nodige ruimte geeft. Dit is ook zichtbaar in ons jaarverslag, dat tijdens de vergadering door de leden is goedgekeurd. Er zijn door de leden tijdens de Algemene Ledenvergadering geen vragen gesteld. VCCN Nationaal Symposium Contamination Control Het eerste deel van het symposium bestond uit een parallelle sessie van anderhalf uur. Na een pauze en bezoek aan de vakbeurs volgden twee parallelle sessies van elk een uur. Verschillende onderwerpen passeerden de revue: Annex 1, Biosafety en Meettechnieken voor nanodeeltjes. AFSCHEID REDACTIELEDEN Voorzitter Dennis Wortel (Sanquin) heeft afgelopen redactieraad vergadering afscheid genomen van de redactieraad van C2MGZN. Na haar medewerking aan dit nummer neemt ook Noor Cloudt (edak Meettechniek), afscheid als redactielid van C2MGZN. Haar collega Martijn Droog gaat haar vervangen. VCCN wil op deze plek Dennis en Noor nogmaals bedanken voor hun inzet. Op zoek naar meer betrokkenheid met de vereniging? Meld je aan als redactielid van C2MGZN. De redactie is verantwoordelijk voor de redactionele artikelen over actuele ontwikkelingen binnen het vakgebied. Interesse? Stuur een mail naar AANGENAAM Tamara van de Wakker VCCN Graag stelt VCCN u voor aan onze nieuwe collega Tamara van de Wakker. Zij komt het verenigingsbureau ondersteunen met de organisatie van het International Symposium on Contamination Control 2018 (ISCC'18) in september. Tamara heeft bij haar vorige werkgever onder andere de vakbeurs Elektrotechniek en VSK georganiseerd. Zij heeft bovendien een nieuw beursconcept mede helpen ontwikkelen en uitvoerende/ ondersteunende taken verricht op en rondom de beurzen. Verder heeft zij zich beziggehouden met uitvoerende taken rondom communicatie van interne projecten. In haar vrije tijd doet Tamara aan yoga en houdt zij van (berg) wandelingen. NIEUW BEDRIJFSLID DEMCON Als hoogtechnologisch ontwikkelaar levert DEMCON wereldwijd innovatieve technologische oplossingen, producten en systemen. Voor grote en kleine opdrachtgevers kan DEMCON het complete traject verzorgen. Dit loopt van het definiëren van een idee tot het afleveren van een marktklaar product. Indien vereist kan dit in de ISO klasse 7 cleanroom, waar mogelijkheden zijn voor assemblage van micro-elektronica, high-tech systemen en medische disposables. In multidisciplinaire teams met hoogopgeleide medewerkers zoekt DEMCON continue naar nieuwe technische en innovatieve uitdagingen. Op die manier worden nieuwe, zinvolle technologieën voor maatschappelijke vraagstukken van klanten en andere belanghebbenden ontwikkeld. DEMCON is in 25 jaar uitgegroeid tot de DEMCON Groep met 425 medewerkers en meerdere vestigingen in Nederland en Duitsland en opdrachtgevers vanuit de Verenigde Staten tot aan Japan. AGENDA CURSUSSEN EN CONGRESSEN SETEMBER 04 OKTOBER 23 OKT 24 OKT 01 NOVEMBER 16 NOVEMBER 19 NOVEMBER 24 JANUARI 04 ARIL 23 CLEANROOM GEDRAG CURSUS VCCN Woerden De cursisten krijgen de gelegenheid om een werkende GM faciliteit te zien, zowel aan de cleanroomzijde als aan de facility zijde. CLEANROOM REINIGING CURSUS Woerden Doelstelling: Na het volgen van de 1-daagse cursus bent u in staat een reinigingsprogramma op maat te maken en metingen uit te voeren en te beoordelen. 2-DAAGSE TECHNIEKCURSUS (CTC) VCCN Woerden Doelstelling: u bent in staat te beoordelen of een product te reinigen is en of er verbetermogelijkheden zijn ten aanzien van de reinigingskwaliteit. CLEANROOM CONTAMINATION CONTROL (CCC) VCCN Woerden Doelstelling: u doet kennis op over meettechnieken, cleanrooms, stof op oppervlakken en reiniging om contaminatie efficient tegen te kunnen gaan. OLEIDING CLEANROOM TESTEN & CERTIFICEREN VCCN Woerden OFRIS CLEANROOM GEDRAG CURSUS VCCN Woerden Doelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in een cleanroom. CLEANROOM TECHNOLOGY EDUCATION (CTE) VCCN Woerden Doelstelling: cleanroom technologie combineren met de beroepsopleiding, en die toepassen op verschillende aspecten van de cleanroom. OLEIDING CLEANROOM TESTEN & CERTIFICEREN VCCN Woerden ISCC INTERNATIONAL SYMOSIUM 26 t /m ON CONTAMINATION CONTROL SETEMBER World Forum Den Haag (data en locaties onder voorbehoud) Bezoek voor meer informatie NIEUWE LEDEN Arion Manufacturing BV Rutherford RE HEERLEN DEMCON Institutenweg H ENSCHEDE Dupa Veiligheidstechniek BV ottenbakkerstraat E ETTEN-LEUR BEDRIJFSLEDEN DS Engineering (Netherlands) B.V. Haagse Schouwweg 8 -J 2332 KG LEIDEN Fagron Services BV Molenwerf DB UITGEEST Flow Control Meet- en Inregeldiensten B.V. Mierdseweg 18 -b 5541 ER REUSEL FMI Mechatronics BV Liessentstraat 9 C 5404 AH UDEN Hygiëneplan BV Europalaan BC s HERTOGENBOSCH NoviDis B.V. Utrechtseweg BA OOSTERBEEK TREANT ZORGGROE Dr. G.H. Amshoffweg AA HOOGEVEEN WESCO Schoonmaakbedrijf B.V. Esp AC EINDHOVEN

18 COLOFON CONTAMINATION CONTROL MAGAZINE UITGAVE VAN VCCN JAARGANG 31 EDITIE C 2 MGZN REINIGINGSMETHODE Manieren om een produkt schoon te houden WAT IS ER IN DE SOE GEVALLEN? Als het eindresultaat niet klopt ENERGIE BESAREN 2 De praktijk volgens ISO STERILISATIE AFDELING Richtlijnen voor ontwerp, bouw en opstart WE SHARE THE KNOWLEDGE Een uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Control Nederland Jaargang 31 editie REDACTIE hilip van Beek Noor Cloudt Arthur Lettinga Martijn Droog Vereniging Contamination Control Nederland Initial Cleanrooms Alles goed geregeld! Ontdek onze nieuwe ISO 7 cleanroom REDACTIE COÖRDINATIE Verenigingsbureau VCCN Korenmolenlaan GG Woerden T v.vangent@vccn.nl ADVERTENTIEVERKOO Bel voor de tarieven naar of bezoek LIDMAATSCHA ersoonlijk lidmaatschap 50.- per jaar (incl. btw) Bedrijfslidmaatschap per jaar (excl. btw) FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING Bareminded VERANTWOORDING De realisatie van C2MGZN is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor eventuele onjuistheden. Totaalconcepten afgestemd op uw industrie en cleanroomklasse rofessionele reiniging en sterilisatie van uw cleanroomkleding, moppen, clogs en goggles Uitgebreid assortiment cleanroom disposables, uitgiftekasten, reinigingssystemen en toebehoren In-house stoomsterilisatie Gevalideerde service en processen Naleving van de hoogste kwaliteitseisen Maximale traceerbaarheid en controle Volledig geïmplementeerd contingency plan roactieve monitoring middels custom-made managementrapportages Eigen logistiek netwerk in de BeNeLux We hebben de kennis, de ideeën, de materialen... Cleanroom Combination Group droeg zorg voor de bouwkundige realisatie van de radiofarmaca apotheek van GE Healthcare te Eindhoven. COYRIGHTS Behoudens uitzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelijke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm, of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking Wij geven u graag advies tel. +31 (0) !

19 Flow Bench De nieuwe standaard in Crossflow-techniek: Maximale productbescherming Maatwerkoplossing Vervaardigd uit hoogwaardig RVS Standaard uitvoerbaar met H13, H14 of U15 filter Laminair Downflow Techniek Geen belemmeringen, maximale bewegingsvrijheid erfecte monitoring van de procesparameters Volledig gedocumenteerd: Q, QM, DQ, FAT, SAT, IQ & OQ REAL-TIME MONITORING VOOR OTIMALE VEILIGHEID Real-time monitoring biedt middels een interactief dashboard een perfect overzicht over de actuele condities en meetdata. arameters kunnen individueel worden bepaald en ook de layout van het controlepaneel kan worden aangepast aan de wensen en bevoegdheden van de gebruiker. Het imeasure monitoring systeem controleert door continue inventarisatie waarbij de veiligheid van de gebruiker, de omgeving en het product centraal staat Het adequaat omgaan met de veiligheid van de gebruiker, de omgeving en het product, is van cruciaal belang voor ons milieu, uw medewerkers, organisatie én uiteraard uw afnemers. Bovendien draagt het bij aan een leefbare maatschappij voor toekomstige generaties. Door een integrale samenwerking met haar klanten biedt DENIOS al 30 jaar - voor iedere specifieke situatie - de meest duurzame oplossing. Daarbij zoeken we continue naar nieuwe innovaties om onze klanten te helpen verantwoorder en efficiënter te ondernemen. Ga voor meer informatie naar: of bel ons: