Van PBM Richtlijn 89/686/EEC naar PBM Verordening. Wat zijn de veranderingen voor gehoorbescherming in de hoogste Categorie III?

Transcriptie

1

2 Van PBM Richtlijn 89/686/EEC naar PBM Verordening Wat zijn de veranderingen voor gehoorbescherming in de hoogste Categorie III?

3 Historie PBM Richtlijn 89/686/EEC De persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM ) Richtlijn 89/686 / EEG werd op 21 december 1989 aangenomen, werd op 1 juli 1992 communautaire wet en volledig van toepassing met ingang van 1 juli De Richtlijn stelt basisvereisten op voor PPE en zorgt voor het vrije verkeer van goederen in de hele EU-markt. De Richtlijn heeft betrekking op eisen voor CEmarkering, technische documentatie beoordeling, productie audits,... 3

4 Achtergrond informatie Zoals gebruikelijk bij product normen, is het ook gebruikelijk bij dat na een bepaalde periode Richtlijnen reviseren. Het eerste initiatief voor de revisie van de PBM Richtlijn werd genomen in Dit revisie proces werd tijdelijk stilgelegd ( ) gedurende de tot standkoming van het New Legislative Framework (NLF). 4

5 Redenen voor wijzigingen en revisie De tekst is meer dan 20 jaar oud en er zijn bepaalde wijzingen noodzakelijk gebaseerd op voortschreidend inzicht Afstemming met het New Legislative Framework Besluit 768/2008 (NLF) Definities en gedetailleerde vereisten met betrekking tot; Economic Operators Notified Bodies Markt Controle 5

6 Wat is het verschil tussen een Richtlijn en een Verordening? (1) In het verleden werd de PBM Richtlijn omgezet in nationale wetgeving, dit is niet het geval wanneer we kijken naar de toekomstige PBM Verordening. Het nummer van de huidige PBM Richtlijn (89/686/EEC wordt niet (automatisch) gebruikt voor de nieuwe PBM Verordening. De verwachting is dat dit bekend wordt gemaakt bij de publicatie in het OJEU. (PBM Verordening 2016xxxxxEEG) 6

7 Wat is het verschil tussen een Richtlijn en een Verordening? (2) De gereviseerde PBM Richtlijn zal niet terugkeren als een Richtlijn, maar als PBM Verordening. Het voordeel van de PBM Verordening is dat de inhoud nu exact het zelfde is voor alle EU lidstaten. De EU PBM Verordening wordt EU wetgeving. Dit wordt zichtbaar wanneer de finale goedgekeurde PBM Verordening zal worden gepubliceerd in het Official Journal of the Commission (OJEU) Op het moment is de verwachting voor publicatie op z n vroegst maart

8 Nieuwe structuur van de PBMVerordening De nieuwe structuur van de PBM Verordening bevat nieuwe artikelen (41), nieuwe annexes (11) 7 Hoofdstukken 11 annexes. 9

9 Wijzigingen PBM s worden ingedeeld in risico categorien zoals gedocumenteerd in Annex I: Category I: Minimaal risico s (exclusieve risico-lijst) Category II: Andere risico s als Cat I & Cat III + m to measure & indiv adapted PPE Category III: Zeer ernstige risico s (exclusieve risico-lijst) Geldigheid van het EG Type Goedkeur Certificate max. 5 year, dit stuurt op de overeenstemming met de meest recente geharmoniseerde product-normen. Importeurs & Distributeurs worden vanaf publicatie economic operators met een grotere verantwoordelijkheid. 10

10 Notified Bodies (NoBo s) In het belang van de marktwerking is het cruciaal dat NoBo s de conformiteitsbeoordelingsprocedures toepassen zonder onnodige lasten voor marktdeelnemers. Om dezelfde reden moet er voor gelijke behandeling van economic operators, consistentie in de technische toepassing van het conformity assessment procedures worden gegarandeerd. Dit wordt bereikt door toepasselijke coordinatie tussen de Notified Bodies 11

11 Wijziging in de indeling voor gehoorbescherming (HPE). In de toekomstige PBM Verordening zal de term gehoorbescherming worden vervangen door Harmful Noise (Schadelijk Geluid) en bovendien zullen deze PBM s in de hoogste categorie (Cat III) vallen. Op het moment valt HPE in Categorie II. 12

12 Wat betekent het voor U als gebruiker? HPE nu als Cat III, geeft maximum product kwaliteitsgarantie voor de gebruiker De gebruiker heeft hulp nodig bij keuze en gebruik en zal zeker een beroep doen op de veiligheidsfunctionaris Gehoorbeschadiging veroorzaakt door schadelijk geluid veroorzaakt onomkeerbare gehoorschade!. 13

13 Wat betekent dit voor de veiligheidskundige? In de specificaties voor gehoorbescherming (HPE) moet het zonneklaar zijn dat de gekozen HPE in overeenstemming moet zijn met de nieuwe PBM Verordening. Categorie III producten hebben een langer CE merkteken. Het CE merkteken wordt gevolgd door het nummer van het Notified Body. De nieuwe CE markering ziet er nu zo uit: voorbeeld CE 0086 inplaats van CE. De letters CE worden nu gevolgd door een getal van vier cijfers van de Notified Body die verantwoordelijk is voor de jaarlijkse QA procedure. 14

14 Wat betekent dit voor de producent? Extra jaarlijkse QA procedure controle door NoBo Nu wordt dit het artikel 11A of 11B genoemd, in de toekomst zijn dit modules Deze jaarlijkse controle kan door dezelfde NoBo uitgevoerd worden maar een 2e NoBo is ook toegestaan Voor Otoplastieken wordt voor QA een afwijkende procedure gebruikt. De producent moet ook alle wijzigingen doorvoeren op documenten zoals: Technical Files and the Manufacturers Declaration of Conformity, verpakking, gebruiks-instructies en indien van toepassing het PBM 15

15 CE marking procedures De procedures voor het verkrijgen van het CE merkteken verschilt van een relatief eenvoudige procedure voor Cat I naar een in toenemende mate gedetailleerde procedure voor Cat II & Cat III producten. Beschrijving 11A procedure & toekomstige procedure Article 11A - "EC Quality control system voor het eindproduct De producent verzoekt een NoBo om er zeker van te zijn dat het PBM in overeenstemming is met het EG type onderzoeks-certificaat door steekproefgewijs productie exemplaren ten minste 1 maal per jaar te controleren De Notified Body verstrekt de fabricant een test-rapport Beschrijving 11A procedure & toekomstige procedure Article 11B - "System voor het zekerstellen van de EG kwaliteitsproductie dmv monitoring De fabricant heeft zijn kwaliteitscontrole system laten goedkeuren door een Notified Body (Systeem dat goedgekeurd is volgens EN zou moeten volstaan). 16

16 17

17 Garanties ten aanzien van de geproduceerde PBM s/hpe Extra zekerheden met betrekking tot kwaliteits borging De gebruiker van gehoorbescherming welke onder de nieuwe verordening gaat vallen, krijgt nu de beschikking over gehoorbescherming met de meest stringente jaarlijkse kwaliteits controle borging die uitgevoerd wordt door een Notified Body. Uitgevoerd met exact hetzelfde regiem dat wordt toegepast bij ademhalingsbescherming. 18

18 Extra zekerheden voor de werkgever & gebruiker Het is geen brug te ver! 19

19 Extra zekerheden voor de gebruiker Pastesten ten behoeve van de juiste passing voor gehoorbescherming Uw linker en rechter gehoorkanalen zijn verschillend De demping kan zichtbaar worden gemaakt! Ga voor de Ear-Fit validation test naar stand 20

20 Extra zekerheden voor werkgever & gebruiker 21

21 Tijdlijn invoering PBM Verordening Q Q Q

22 Vragen?

23