Whitepaper CE-MARKERING Fabrikanten Importeurs Distributeurs

Transcriptie

1 Whitepaper CE-MARKERING Fabrikanten Importeurs Distributeurs Embracing technology Embracing ambition

2 INHOUDSTAFEL 1. Inleiding Het CE-markeringsproces in een notendop Verplichtingen van de economische operatoren...6 a. Fabrikant...7 b. Gemachtigde...8 c. Importeur...8 d. Distributeur Richtlijnen voor elektrotechnische en elektronicaproducten Overzichtstabel CE-markeringsrichtlijnen Contact Whitepaper CE-MARKERING

3 1. Inleiding De voorbije jaren werden heel wat richtlijnen met betrekking tot de CE-markering aangepast om ze beter af te stemmen op het nieuwe wetgevende kader voor het verhandelen van producten (NLF New Legislative Framework). Definities en procedures, die soms per richtlijn verschilden, werden zoveel mogelijk geharmoniseerd. Bovendien werden op uniforme wijze ook nieuwe verplichtingen ingevoerd voor alle marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs). Al deze economische operatoren moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat ze uitsluitend producten op de markt aanbieden die aan de CE-markeringsrichtlijnen voldoen. Hun individuele verplichtingen houden rekening met hun specifieke rol in de toeleverings- en distributieketen. Fabrikanten kennen alle details van het ontwerpen productieproces en zijn dus het best geplaatst om de conformiteit van hun product te evalueren. Importeurs moeten erop toezien dat de producten die zij in de handel brengen conform zijn. In deze whitepaper vindt u een handig overzicht van de verplichtingen van de economische operatoren (blz. 6). Voor wie minder vertrouwd is met het thema, lichten we in het eerste hoofdstuk bondig het CE-markeringsproces toe (blz. 4). U bent fabrikant, importeur of distributeur van elektrotechnische, elektronica- en ICT-producten of componenten? Dan dient u rekening te houden met de nieuwe versies van een aantal basisrichtlijnen voor deze producten die in de loop van 2016 van toepassing werden. Een overzicht van de belangrijkste richtlijnen voor elektrotechnische en elektronicaproducten vindt u vanaf blz. 10. Veel leesplezier. Marc Cumps Chief Expert - Technical Regulations bij Agoria Distributeurs moeten de nodige zorgvuldigheid in acht nemen om ervoor te zorgen dat de manier waarop zij met producten omgaan geen negatieve invloed heeft op de conformiteit ervan. Whitepaper CE-MARKERING 3

4 2. Het CE-markeringsproces in een notendop Vele producten mogen alleen maar in de Europese Unie worden verhandeld als ze een CE-markering hebben. De CE-markering geeft aan dat een product voldoet aan alle wettelijke eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid, milieu, die vastgelegd zijn in de productspecifieke Europese richtlijnen die CE-markering opleggen (in de meest recente gevallen gaat het ook om verordeningen, waarvoor geen nationale omzetting vereist is). Welke stappen moet u als fabrikant zetten om tot CE-markering te komen? Stap 1: Identificeer welke richtlijnen van toepassing zijn In eerste instantie dient u te controleren of uw product binnen het toepassingsgebied van één of meerdere CE-markeringsrichtlijnen valt. Er zijn meer dan 25 productrichtlijnen die een brede waaier van producten afdekken, zoals machines, elektrische en elektronische uitrusting, medische hulpmiddelen, radioapparatuur, liften, drukapparatuur, eenvoudige drukvaten, niet-automatische weeginstrumenten, meetinstrumenten, bouwproducten, civiele explosieven, apparatuur die wordt gebruikt in explosiegevaarlijke omgevingen, producten die waarschijnlijk elektromagnetische interferentie veroorzaken,. Een overzichtstabel vindt u op blz Whitepaper CE-MARKERING

5 Stap 2: Identificeer de toepasselijke eisen van de richtlijnen De richtlijnen specificeren de essentiële eisen waaraan een product moet voldoen. Per richtlijn zijn er geharmoniseerde normen die essentiële eisen vertalen in gedetailleerde technische vereisten. Als uw product conform is met de toepasselijke geharmoniseerde normen, leidt dat tot een vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen. Het gebruik van geharmoniseerde normen blijft echter vrijwillig (uitgezonderd de bouwproductenverordening). U kunt eventueel andere manieren kiezen om te bewijzen dat uw product aan de essentiële eisen voldoet. Stap 3: Identificeer een geschikte conformiteitsbeoordelingsprocedure De richtlijnen bepalen de te volgen conformiteitsbeoordelingsprocedure(s). Het is belangrijk om te verifiëren of deze procedure(s) de betrokkenheid van een bevoegde derde partij ( notified body aangemelde instantie ) vereisen. De verplichte tussenkomst van een aangemelde instantie blijft meestal beperkt tot producten met een verhoogd veiligheidsrisico (bijv. invasieve medische hulpmiddelen). Voor de meeste elektrotechnische en elektronicaproducten is geen verplichte tussenkomst van een derde partij vereist. Stap 4: Test uw product en controleer of het conform is met de toepasselijke eisen Ga aan de hand van testen en evaluaties na of uw product wel degelijk aan de essentiële eisen van de relevante richtlijnen voldoet. U kunt hiervoor de in stap 2 geïdentificeerde toepasselijke geharmoniseerde normen gebruiken. Stap 5: Stel de technische documentatie op U bent als fabrikant verantwoordelijk voor het opstellen van de technische documentatie die aantoont dat uw product in overeenstemming is met alle eisen van de toepasselijke richtlijnen. Dit zgn. technisch constructiedossier omvat o.a. een productomschrijving, tekeningen, een lijst van toegepaste normen en specificaties, testrapporten, instructies, een EU-conformiteitsverklaring. De technische documentatie bewaart u tot minimaal 10 jaar nadat het product in de handel is gebracht. Op verzoek moet de technische documentatie worden voorgelegd aan de bevoegde nationale autoriteiten. Stap 6: Stel de EUconformiteitsverklaring op en breng de CE-markering aan op uw product Vervolgens moet u als fabrikant een EUconformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen. Daarmee geeft u aan dat het product voldoet aan toepasselijke CE-markeringsrichtlijnen. Als laatste stap in het proces wordt op zichtbare, leesbare en onuitwisbare wijze de CE-markering aangebracht op het product. Uw product met CE-markering is nu klaar om legaal op de Europese markt te worden gebracht. Twijfels over de CE-markeringsprocedure voor uw product? Niet zeker welke richtlijnen en normen in uw situatie van toepassing zijn? Vraag advies aan Agoria s expertisecentrum Regelgeving & Normalisatie. Jaarlijks beantwoorden onze experts honderden vragen over CE-markering. Stuur een mailtje naar marc.cumps@agoria.be. Whitepaper CE-MARKERING 5

6 3. Verplichtingen van de economische operatoren Producten bereiken de consument of professionele gebruiker pas nadat ze een keten van economische operatoren (marktdeelnemers) hebben doorlopen. In de Europese wetgeving worden de economische operatoren opgesplitst in vier groepen: fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs. Al deze economische operatoren moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat ze uitsluitend producten op de markt aanbieden die aan de relevante wetgevende eisen voldoen. De verplichtingen voor iedere groep van economische operatoren zijn afhankelijk van hun rol in de toeleverings- en distributieketen. Elke economische operator moet dus zijn rol in de keten kennen en weten welke verplichtingen die rol met zich meebrengt. Fabrikant: een natuurlijke of rechtspersoon die een product vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen, en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt. De fabrikant is verantwoordelijk voor de conformiteitsbeoordeling van het product en moet voldoen aan een reeks verplichtingen waaronder traceerbaarheidsvereisten. Distributeur: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een product op de markt aanbiedt. De distributeur moet zorgvuldig handelen om te voorkomen dat het product door zijn handelwijze niet langer aan de eisen voldoet. Alle economische operatoren delen op verzoek aan de markttoezichtsautoriteiten mee welke andere marktdeelnemers aan hen producten hebben geleverd en aan welke marktdeelnemers zij producten hebben geleverd. Dit tot tien jaar nadat de levering heeft plaatsgevonden. Opgelet: zware sancties mogelijk! De mogelijke sancties bij overtreding van CEmarkeringsrichtlijnen zijn talrijk. Zo kan niet-naleving van de wetgeving resulteren in gerechtelijke sancties of administratieve maatregelen. Naargelang van de ernst van de inbreuk kan deze maatregel een waarschuwing, een verbod van het op de markt brengen of een verplichting voor een product-recall zijn, bijv.: Gemachtigde: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen. Ongeacht of hij al dan niet in de EU is gevestigd, mag de fabrikant een gemachtigde in de Unie benoemen om namens hem bepaalde taken uit te voeren. Importeur: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een product uit een derde land in de Unie in de handel brengt. Een product importeren en het onder uw naam in de handel brengen, geeft u de verantwoordelijkheden van de fabrikant. De importeur dient in dit geval alle aan de fabrikant gekoppelde verplichtingen te vervullen. Risicoklasse Laag Risico (maar niet conform) Middelhoog Risico Hoog Risico Ernstig Risico Maatregel Waarschuwing De producent mag het product niet meer verkopen De producent mag het product niet meer verkopen, evenmin als distributeurs De producent moet het product bij de gebruiker terugroepen (recall) 6 Whitepaper CE-MARKERING

7 A. Fabrikant Hieronder vindt u een samenvatting van de belangrijkste verplichtingen voor fabrikanten. Voor de exacte juridisch geldende formulering verwijzen we u graag door naar de toepasselijke ricthlijnen. U vindt deze documenten o.a. in Agoria s bibliotheek Technische Regelgeving ( bibliotheek-technische-regelgeving). Bij het in de handel brengen van producten waarborgen dat deze werden ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële eisen van de richtlijnen. Opstellen van de technische documentatie en (laten) uitvoeren van de conformiteitsbeoordelingsprocedure. De EUconformiteitsverklaring opstellen en de CEmarkering aanbrengen. Bewaren van de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende 10 jaar nadat het product in de handel werd gebracht. Beschikken over procedures om de conformiteit van serieproductie met de eisen van de toepasselijke richtlijnen te blijven waarborgen. Rekening houden met veranderingen in het ontwerp en met veranderingen in geharmoniseerde normen. Aanbrengen van type-, partij- of serienummer op het product dat in de handel wordt gebracht (of wanneer dit niet mogelijk is de informatie aanbrengen op de verpakking of op een bij het product gevoegd document). Vermelden op het product van hun naam, geregistreerde handelsnaam (of geregistreerde merknaam) en postadres waarop met hen contact kan worden opgenomen (of wanneer dit niet mogelijk is de informatie aanbrengen op de verpakking of op een bij het product gevoegd document). Erop toezien dat het product vergezeld gaat van instructies en informatie aangaande de veiligheid, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. Corrigerende maatregelen nemen indien de fabrikant van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het in de handel gebrachte product niet conform is. Op verzoek van een bevoegde autoriteit de benodigde informatie en documentatie overmaken om de conformiteit van het product met de richtlijn(en) aan te tonen. Whitepaper CE-MARKERING 7

8 B. Gemachtigde C. Importeur Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen. Het mandaat stelt de gemachtigde in staat om minstens de volgende taken te verrichten: Ter beschikking houden voor de nationale markttoezichtsautoriteiten van de technische documentatie en EU-conformiteitsverklaring gedurende 10 jaar nadat het product in de handel is gebracht. Op verzoek van een bevoegde autoriteit deze de benodigde informatie en documentatie bezorgen die de conformiteit van het product met de richtlijn(en) aantoont. Een aantal verplichtingen van de fabrikant kunnen geen deel uitmaken van het mandaat van de gemachtigde, namelijk: Bij het in de handel brengen van producten waarborgen dat deze werden ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële eisen van de richtlijn(en). Opstellen van technische documentatie. Hieronder vindt u een samenvatting van de belangrijkste verplichtingen voor importeurs. Voor de exacte juridisch geldende formulering verwijzen we u graag door naar de toepasselijke richtlijnen. U vindt deze documenten o.a. in Agoria s bibliotheek Technische Regelgeving ( bibliotheek-technische-regelgeving). Alleen producten in de handel brengen die aan de eisen van de richtlijn(en) voldoen. Erop toezien dat de fabrikant de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd. Ervoor zorgen dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het product van de CE-markering voorzien is, dat het vergezeld gaat van de vereiste documenten en dat de fabrikant voldaan heeft aan de traceerbaarheidsvereisten (type-, partij- of serienummer; naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam; postadres). Vermelden op het product van hun naam, geregistreerde handelsnaam (of geregistreerde merknaam) en postadres waarop met hen contact kan worden opgenomen (of wanneer dit niet mogelijk is de informatie aanbrengen op de verpakking of op een bij het product gevoegd document). 8 Whitepaper CE-MARKERING

9 D. Distributeur Hieronder vindt u een samenvatting van de belangrijkste verplichtingen voor distributeurs. Voor de exacte juridisch geldende formulering verwijzen we u graag door naar de toepasselijke richtlijnen. U vindt deze documenten o.a. in Agoria s bibliotheek Technische Regelgeving ( bibliotheek-technische-regelgeving). Distributeurs die producten op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke eisen. Controleren of het product voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van de vereiste documenten en instructies. Controleren of de fabrikant en de importeur aan de traceerbaarheidsvereisten hebben voldaan. Erop toezien dat het product vergezeld gaat van instructies en informatie aangaande de veiligheid, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. Zorgen voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden voor het product dat de conformiteit met de eisen van de richtlijnen niet in het gedrang komt. Uitvoeren van steekproeven indien dit, rekening houdend met de aan het product gelieerde risico s, passend wordt geacht. Onderzoeken van klachten. Nemen van corrigerende maatregelen indien de importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het in de handel gebrachte product niet conform is. Importeurs houden gedurende 10 jaar nadat het product in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtsautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan de autoriteiten kan worden verstrekt. Op verzoek van een bevoegde autoriteit deze de benodigde informatie en documentatie bezorgen die de conformiteit van het product met de richtlijn(en) aantoont. Zorgen voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden voor het product dat de conformiteit met de eisen van de richtlijnen niet in het gedrang komt. Erop toezien dat corrigerende maatregelen worden genomen indien de distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het op de markt aangeboden product niet conform is. Op verzoek van een bevoegde autoriteit deze de benodigde informatie en documentatie bezorgen die de conformiteit van het product met de richtlijn(en) aantoont. Whitepaper CE-MARKERING 9

10 4. Richtlijnen voor elektrotechnische en elektronicaproducten Zoals reeds toegelicht op blz. 4 mogen vele producten alleen maar in de Europese Unie worden verhandeld als ze een CE-markering hebben. De CE-markering geeft aan dat een product voldoet aan alle wettelijke eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid, milieu, die vastgelegd zijn in de productspecifieke Europese richtlijnen en verorderingen die CE-markering opleggen. Vaak valt een product onder meerdere richtijnen. Ter illustratie, voor elektrotechnische en elektronicaproducten zijn meestal één of meerdere van de hieronder vermelde CE-markeringsrichtlijnen relevant : Laagspanningsrichtlijn (LVD) 2014/35/EU Richtlijn elektromagnetische compatibiliteit (EMC) 2014/30/EU Radioapparatuurrichtlijn (RED) 2014/53/EU Beperking gevaarlijke stoffen (RoHS) 2011/65/EU Ecodesign energiegerelateerde producten (ErP) 2009/125/EC LVD veiligheid De laagspanningsrichtlijn (LVD) 2014/35/EU is van toepassing op een zeer uitgebreid gamma van elektrische en elektronische apparatuur, bestemd voor een nominale wisselspanning tussen 50 en 1000 Volt en/of een nominale gelijkspanning tussen 75 en 1500 Volt. De richtlijn stelt dat uitsluitend apparatuur in de handel mag worden gebracht die vervaardigd is volgens de regels van goed vakmanschap op het gebied van veiligheid en die bij correcte installatie, degelijk onderhoud en bij gebruik overeenkomstig de bestemming de gezondheid en veiligheid van mensen en huisdieren of goederen niet in gevaar brengt. EMC elektromagnetische compatibiliteit De EMC-richtlijn 2014/30/EU is van toepassing op zowel apparaten als vaste installaties. De apparaten waarop deze richtlijn betrekking heeft, zijn afgewerkte apparaten die in de handel worden gebracht. Sommige componenten of subassemblages dienen onder bepaalde omstandigheden als apparaten te worden beschouwd. Enerzijds stelt de EMC-richtlijn dat de opwekking van elektromagnetische storingen door uitrusting beperkt moet blijven tot een zodanig niveau dat telecommunicatieapparatuur en andere apparaten overeenkomstig hun bestemming kunnen blijven functioneren. Anderzijds dient uitrusting over een passend niveau van intrinsieke ongevoeligheid voor elektromagnetische storingen te beschikken. Voor vaste installaties dient de installatie te gebeuren volgens goede technologische praktijken en overeenkomstig de informatie over het beoogde gebruik van de componenten. RED radioapparatuur De radioapparatuurrichtlijn (RED) 2014/53/EU is van toepassing op elektrische en elektronicaproducten die doelbewust radiogolven uitzenden en/of ontvangen ten behoeve van radiocommunicatie en/ of radiodeterminatie. De richtlijn legt eisen op wat betreft veiligheid, elektromagnetische compatibiliteit en spectrumgebruik. De Europese Commissie kan voor bepaalde categorieën van apparatuur bijkomende eisen (bijv. rond privacy,...) vastleggen. De veiligheid van personen en huisdieren, en de bescherming van goederen dient te worden gewaarborgd. Tevens dient een passend niveau van elektromagnetische compatibiliteit worden verzekerd. Het radiospectrum moet op een effectieve en efficiënte wijze worden gebruikt om interferentie te voorkomen. 10 Whitepaper CE-MARKERING

11 RoHS beperking gevaarlijke stoffen De zogeheten RoHS-richtlijn (Restriction of Hazardous Substances) 2011/65/EU legt beperkingen op met betrekking tot het gebruik van gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur om zo bij te dragen tot de bescherming van de volksgezondheid en het milieu. Alle apparaten die ten minste één elektrische functie hebben worden beschouwd als elektrische en elektronische apparatuur. De richtlijn bepaalt de maximaal toegelaten concentraties van lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen (PBB) en polybroomdifenylethers (PBDE) in de homogene materialen van elektrische en elektronische apparatuur. Vanaf 22 juli 2019 gelden er eveneens beperkingen voor vier ftalaten (DEHP, DBP, BBP en DIBP). ErP ecodesign energiegerelateerde producten De richtlijn inzake ecologisch ontwerp (2009/125/ EC), ook bekend als de ErP richtlijn, heeft tot doel de milieu-impact van energiegerelateerde producten te verminderen en in het bijzonder de energieefficiëntie te verbeteren. De richtlijn definieert een kader dat het mogelijk maakt om voorwaarden en minimale vereisten op te stellen voor productgroepen. Op basis van de richtlijn is regelgeving uitgegeven of in voorbereiding voor een vijftigtal productgroepen waaronder elektrische motoren, lampen, televisietoestellen, servers, transformatoren, ventilatie- eenheden, koelapparatuur, Whitepaper CE-MARKERING 11

12 5. Overzichtstabel CE-markeringsrichtlijnen Richtlijn / Verordening Referentie Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (*) Medische hulpmiddelen (*) Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (*) Geluidsemissie in het milieu door materiaal voor gebruik buitenshuis Machines Speelgoed Ecologisch ontwerp energiegerelateerde producten (ErP) (opm : implementatiemaatregelen niet opgenomen in overzicht) Gevaarlijke stoffen in elektr(on)ische apparatuur (RoHS) 90/385/EEC 93/42/EEC 98/79/EEC 2000/14/EC 2006/42/EC 2009/48/EC 2009/125/EC 2011/65/EU Bouwproducten (EU) 305/2011 Pyrotechnische artikelen 2013/29/EU Pleziervaartuigen en waterscooters 2013/53/EU Explosieven voor civiel gebruik 2014/28/EU Drukvaten van eenvoudige vorm 2014/29/EU Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) 2014/30/EU Niet-automatische weegwerktuigen 2014/31/EU Meetinstrumenten 2014/32/EU Liften en veiligheidscomponenten voor liften 2014/33/EU Apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen met ontploffingsgevaar 2014/34/EU Elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (LVD) 2014/35/EU Radioapparatuur (RED) 2014/53/EU Drukapparatuur 2014/68/EU Kabelbaaninstallaties 2000/9/EC (**) (EU) 2016/424 (***) Persoonlijke beschermingsmiddelen 89/686/EEC (**) (EU) 2016/425 (***) Gasverbrandingstoestellen 2009/142/EC (**) (EU) 2016/426 (***) (*) Herzieningsonderhandelingen lopende (situatie 14/10/2016) (**) tot 21 april 2018 (***) vanaf 21 april Contact Agoria Diamant Building A. Reyerslaan 80 B-1030 Brussel Marc Cumps Chief Expert Technical Regulations marc.cumps@agoria.be T: Whitepaper CE-MARKERING