Standard Operating Procedure

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Standard Operating Procedure"

Transcriptie

1 Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : Revisiedatum : Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen Jaarlijkse revisie, administratieve wijzigingen en wijzigingen n.a.v. commentaar MST Versiedatum Pagina 1 van 7

2 1. Doel Het beschrijven van de procedure voor het archiveren van onderzoeksdocumenten gedurende en aan het einde van een klinische trial, zoals gespecificeerd in Essentiële documenten voor het uitvoeren van klinisch onderzoek (ICH/135/95, hoofdstuk 8), en zoals vereist door de relevante wettelijke vereisten. Deze procedure is noodzakelijk om te voorkomen dat documenten onopzettelijk of voortijdig worden vernietigd. 2. Afkortingen, definities en termen CRF CPMP ICH ISF METC SOP Case Report Form Committee for Proprietary Medicinal Products International Conference on the Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use Investigator Site File Medisch Ethische Toetsingscommissie Standard Operating Procedure Audit: een systematisch en onafhankelijk onderzoek van activiteiten en documenten in verband met een klinisch onderzoek om na te gaan of de activiteiten in verband met het geëvalueerde onderzoek werden uitgevoerd en de gegevens werden vastgelegd, geanalyseerd en gerapporteerd in overeenstemming met het protocol, Standard Operating Procedures (SOP s) van de sponsor, Good Clinical Practice (GCP), en de relevante wettelijke eisen. Case Report Form: Een gedrukt, optisch of elektronisch document dat ontworpen is om alle volgens het protocol vereiste informatie die per proefpersoon aan de sponsor moet worden gerapporteerd in vast te leggen. Documentation / verslaglegging: Alle vastgelegde gegevens, in welke vorm dan ook (waaronder, maar niet uitsluitend, schriftelijke, elektronische, magnetische en optische data en scans, röntgenfoto s en electrocardiogrammen) waarin de methoden, de uitvoering en/of de resultaten van onderzoek, de factoren die het onderzoek beïnvloeden en de genomen maatregelen worden beschreven. Essential Documents / Essentiële documenten: documenten die het elk afzonderlijk en als geheel mogelijk maken de uitvoering van een klinisch onderzoek en de kwaliteit van de verkregen gegevens te evalueren. Inspection / Inspectie: het officiële onderzoek dat wordt verricht door (een) bevoegde autoriteit(en), van documenten, faciliteiten, dossiers en andere bronnen, die door de autoriteit(en) worden geacht in verband te staan met het klinisch onderzoek, en dat kan plaatsvinden in de onderzoekslocatie, bij de sponsor en/of bij de contract researchorganisaties (CRO s), of op andere locaties naar goeddunken van de bevoegde autoriteit(en). Investigator / onderzoeker: De persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie. De onderzoeker die landelijk verantwoordelijk is voor de studie wordt de CCI (country co-ordinating investigator) genoemd. Als een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie door één team van personen wordt uitgevoerd dan is de onderzoeker de verantwoordelijke teamleider en kan deze als hoofdonderzoeker (principal investigator; PI) worden aangeduid. Standard Operating Procedure (SOP): Dit zijn gedetailleerde schriftelijke instructies om uniformiteit te bereiken in de uitvoering van een bepaalde taak. Sponsor/verrichter: Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. In de WMO spreekt men van verrichter als zijnde diegene die opdracht heeft gegeven voor de organisatie en/of uitvoering van een klinisch onderzoek. Wettelijke vertegenwoordiger / Legal representative: Een natuurlijk persoon of rechtspersoon die, of een ander orgaan dat volgens de wet bevoegd is namens een beoogd proefpersoon in te stemmen met deelname van die proefpersoon aan een klinisch onderzoek. Versiedatum Pagina 2 van 7

3 3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze STZ SOP A2 Archiveren studie beschreven. Investigator is eindverantwoordelijk voor: De onderzoeker/instelling moet de onderzoeksdocumenten zoals gespecificeerd in Essentiële documenten voor het uitvoeren van klinisch onderzoek (ICH/135/95, hoofdstuk 8) en zoals vereist door de relevante wettelijke vereisten bijhouden; De onderzoeker/instelling moet maatregelen treffen om te voorkomen dat deze documenten onopzettelijk of voortijdig worden vernietigd; Essentiële documenten moeten tenminste tot 2 jaar na de formele stopzetting van de klinische ontwikkeling van het onderzoeksproduct worden bewaard, of langer als relevante wettelijke vereisten dit vereisen of als daarover afspraken zijn gemaakt met de sponsor; Op verzoek van de monitor, auditor, METC of de bevoegde autoriteit(en) moet de onderzoeker/instelling directe inzage geven in alle aan het onderzoek gerelateerde documenten. Sponsor / verrichter is eindverantwoordelijk voor: De sponsor is verantwoordelijk voor het implementeren en onderhouden van systemen voor kwaliteitsborging en kwaliteitsbeheersing met behulp van schriftelijke SOP s om te zorgen dat onderzoeken worden uitgevoerd en gegevens worden verkregen, gedocumenteerd en gerapporteerd in overeenstemming met het protocol, GCP, en de relevante wettelijke vereisten; Het bewaren van alle sponsor-specifieke essentiële documenten die behoren tot het onderzoek in overeenstemming met de relevante wettelijke eisen; Er voor zorgen dat in het protocol of in enig andere schriftelijke overeenkomst is opgenomen dat de onderzoeker/instelling direct inzage moet verschaffen in brongegevens/-documenten ten behoeve van aan het onderzoek verbonden monitoren, auditen, beoordeling door de METC en inspectie door de bevoegde autoriteiten; Er voor zorgen dat de onderzoeken adequaat worden gemonitord. De monitor is eindverantwoordelijk voor: De correcte uitvoering en documentatie van het onderzoek overeenkomstig de eisen van de sponsor. Versiedatum Pagina 3 van 7

4 4. Stroomdiagram 5.1 Postief oordeel studie 5.2. Verzamel essentiële documenten studie 5.3 Archiveren volgens instructies voor lopende studies 5.4. Afsluiten studie STZ SOP A Toestemming te archiveren? Nee Bespreek datum/moment met sponsor (of onderzoeker) Ja 5.6 Verzamel alle essentiële documenten uit alle fasen 5.7 Documenten compleet? Nee 5.8. Verzamel ontbrekende documenten Ja 5.9 Archiveren volgens instrcuties voor gesloten studies Versiedatum Pagina 4 van 7

5 5. Werkwijze 5.1 Positief oordeel studie, ga na of er een positief oordeel is van de METC en een schriftelijk vastgelegde toestemming van de raad van bestuur van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. 5.2 Gedurende de studie moeten alle essentiële documenten verzameld worden. 5.3 Archiveren lopende studies volgens instructies voor onderzoeker/instelling: Hanteer de instructies van de sponsor of bewaar alles in een Investigator Site File (zie ook STZ SOP VL4 Investigator Site File ). 5.4 Afsluiten studie; ga na of de studie is afgesloten zoals beschreven in STZ SOP A1 Afsluiting studie. 5.5 Ga na of er toestemming is van de sponsor/onderzoeker om te archiveren. Indien dat niet het geval is bepaal dan met de sponsor/onderzoeker een nieuwe datum. Indien dat wel het geval is informeer dan ook andere (ondersteunende) afdelingen dat studiespecifieke documenten gearchiveerd mogen worden. 5.6 Verzamel alle essentiële documenten: zoals gespecificeerd in Essentiële documenten voor het uitvoeren van klinisch onderzoek (ICH/135/95, hoofdstuk 8) en vereist door de relevante wetgeving. 5.7 Controleer of alle vereiste documenten aanwezig zijn. Indien dat niet het geval is zie Het kan zijn dat bij het archiveren van een studie blijkt dat niet alle documenten aanwezig zijn. Zoek de ontbrekende documenten op (bij sponsor, in het medisch archief, of bij andere betrokkenen). 5.9 Indien alle documenten aanwezig zijn en er toestemming is om te archiveren (5.5 en 5.7) kan begonnen worden met het archiveren volgens de instructies. Archiveren volgens instructies Procedure m.b.t. dossiers van proefpersonen, die deelnemen aan onderzoek In geval van papieren dossiers gebruik speciale coderingsstickers waarop staat aangegeven dat het dossier in verband met het onderzoek gedurende 15 jaar integraal moet worden bewaard. Bovendien kan op de sticker aangegeven worden, wie er ingelicht moet worden, als het dossier wordt verplaatst. In geval van digitale dossiers moet er in het ziekenhuis een duidelijk protocol aanwezig zijn hoe om te gaan met het bewaren van digitale dossiers van patiënten die mee hebben gedaan aan onderzoek. Geef bij voorkeur aan in het digitaal dossier dat een patiënt meedoet aan een onderzoek en dat het dossier in verband met het onderzoek gedurende 15 jaar bewaard moet blijven. Papieren en/of digitaal dossier niet schonen, ook niet door het centraal medisch archief, indien deze voor het verlopen van de bewaartermijn wordt overgezet op een ander medium. Voordat dit gedaan wordt neemt het medisch archief altijd contact op voor overleg met de contactpersoon die vermeld staat op de sticker op het dossier. N.B. ECG s, röntgenfoto s, MRI etc. mogen nooit vernietigd worden zonder elders nog beschikbaar te zijn in het dossier middels bijvoorbeeld papieren kopie, CD, DVD o.i.d. Versiedatum Pagina 5 van 7

6 Leg in een reglement vast wat er met de persoonsregistratie mag worden gedaan, wie daartoe toegang heeft, wie de verantwoordelijkheid krijgt om te handelen bij vernietiging. NB: De afspraken over de bewaartermijn, de bewaarplaats in geval van papieren dossiers, de inhoud van de dossiers, het reglement wie toegang heeft, wie de papieren dossiers vernietigt en wie er dan geïnformeerd dient te worden, dienen gemaakt te worden met de persoon die binnen de instelling hiervoor verantwoordelijk is. Dit is voor alle medische dossiers het hoofd van de medische administratie en voor de overige onderzoeksgebonden brondocumenten de PI of sponsor. De directie van de zorginstelling draagt de eindverantwoordelijkheid voor de archivering van de documenten, die in de instelling bewaard dienen te worden. Inventaris archief Inventaris archief digitaal aanleggen inclusief instructies, toegankelijkheid, waarschuwing, signalering, vernietiging op de afdeling / netwerkschijf (beschermd). 6. Archivering zie boven 7. Referenties Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen STZ SOP VL4: Investigator Site File STZ SOP A1: Afsluiting studie 8. Literatuur Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Website van CCMO (www.ccmo.nl) 9. Bijlage(n) 10. MGG specifieke informatie Procedure van het archiveren in geval van papieren dossiers Materialen: zuurvrije dossiermappen; zuurvrije archiefdozen; zuurvrije scheidingsstroken; zuurvrije clipex buismechanieken. Werkwijze: verwijder kopieën; maak een logische ordening (datum of onderdeel van het protocol); verwijder ijzerhoudende materialen, zoals nietjes en paperclips; verwijder alle plastieken, zoals bijv. showmappen. Inpakken: pak de dozen niet te vol, er moet een ruimte ter grootte van een handdikte overblijven; vermeld het protocolnummer op de doos (bijv ), en indien van toepassing een Eudractnummer; bij meerdere dozen werken met een volgnummer (bijv doos 1 van 2, doos 2 van 2); op elke map het protocolnummer vermelden + een volgnummer; per protocol een inventarislijst maken en op elke doos een A4 met een overzicht van Versiedatum Pagina 6 van 7

7 de inhoud plakken; gebruik (indien beschikbaar) stickers om de bewaartermijn, de sponsor en de verantwoordelijke PI aan te geven. Versiedatum Pagina 7 van 7

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U2 Informed consent Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U6 Studie medicatie Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U8 Melding van (Serious) Adverse Events en SUSARs Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s ABR ADR AE AR BROK CCMO CRF CTA CV DSMB EMEA EU EudraCT FU brief GCP GMP IB IC ICF ICH IMPD ISF MEB METC EU RCT SAE SOP SPC SUSAR

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 18-02-2014 Revisiedatum : 18-02-2015 Veranderingen ten opzichte

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...

Nadere informatie

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) in klinisch geneesmiddelenonderzoek Klinisch onderzoek Inhoud Aanleiding CRO project Methode en resultaten» Werkwijze en resultaten foto van het veld vragenlijst»

Nadere informatie

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016 Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor

Nadere informatie

Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden

Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden Elysée Hille Karina van Wonderen namens deelteam Klinisch Onderzoek-GCP Afdeling Farmaceutische Bedrijven Workshop Kwaliteitsbewaking door samenwerking

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en

Nadere informatie

29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL

29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL 29 juni 2012 Initiatie bijeenkomst PORTEC 4 Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer Frank van Leeuwen IKNL Wet en regelgeving Verklaring van Helsinki Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013 Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht

Nadere informatie

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch

Nadere informatie

1. Beschrijving werkgebieden / thema s

1. Beschrijving werkgebieden / thema s 1. Beschrijving werkgebieden / thema s Nr 1 Thema Wetenschappelijke Achtergrond en Opzet van Onderzoek 2 Ethische en veiligheid overwegingen 3 Ontwikkeling en Regelgeving 4 Clinical Trial Operations (Projectorganisatie)

Nadere informatie

Privacy Verklaring versie 01-10-2015

Privacy Verklaring versie 01-10-2015 Privacy Verklaring versie 01-10-2015 1. Algemene bepalingen inzake gegevensverwerking 1.1. Met gegevensverwerking wordt het verzamelen, vastleggen, arrangeren, bewaren, wijzigen, openbaar maken, overleggen,

Nadere informatie

Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016

Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016 Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016 Gemma Voss 5 oktober 2016 Mensgebonden onderzoek (WMO) in Nederland 2015 CCMO-jaarverslag 2015 CCMO-jaarverslag 2015 Mensgebonden onderzoek

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit

Nadere informatie

Gedigitaliseerd onderzoek..

Gedigitaliseerd onderzoek.. Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer

Nadere informatie

GOOD CLINICAL PRACTICE

GOOD CLINICAL PRACTICE INTERNATIONAAL RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE VOOR HET ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN VERTALING NAAR DE NEDERLANDSE PRAKTIJK eerste versie: september 1993 herziene versie: maart 1995 compleet herziene

Nadere informatie

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie

Nadere informatie

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016 1 Kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht NVMETC bijeenkomst 23 november 2016 Eugenie Ram, kwaliteitsmanager Onderzoek - Office Concernstaf Raad van Bestuur Oktober 2016 UMC Utrecht breed kwaliteitssysteem

Nadere informatie

Het Clinical Research Bureau (CRB) van VUmc

Het Clinical Research Bureau (CRB) van VUmc 1 Het Clinical Research Bureau (CRB) van VUmc Angela Vlug Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek 1 Het Clinical Research Bureau heeft als doel om optimale kwaliteit van de uitvoering van mensgebonden

Nadere informatie

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory

Nadere informatie

INFORMATIEBLAD. Maart 2011

INFORMATIEBLAD. Maart 2011 INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Dee1: Algemene kenmerken van de organisatie Dit hoofdstuk beschrijft de kenmerken, werkzaamheden en de kwaliteit van 9 CRO s waaraan verrrichters taken en

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

Privacy. Informatie. www.arienszorgpalet.nl

Privacy. Informatie. www.arienszorgpalet.nl Privacy Informatie www.arienszorgpalet.nl Inleiding Over ons Over AriënsZorgpalet AriënsZorgpalet is een toonaangevende zorginstelling in Enschede. Met 900 medewerkers en 350 vrijwilligers bieden we onze

Nadere informatie

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk

Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk PATIËNTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSFORMULIER Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk Geachte heer, mevrouw, U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een observationele

Nadere informatie

Inhoud onderzoeksdossier

Inhoud onderzoeksdossier Inhoud onderzoeksdossier (documenten in de witte box zijn nodig voor de primaire beoordeling) A. Brieven B. Formulieren C. Onderzoeksprotocol en protocolamendementen D. Productinformatie E. Informatie

Nadere informatie

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

INHOUDSOPGAVE. Basis Selectie Document METC s van algemene ziekenhuizen en zelfstandige stichtingen in Nederland, en VU medisch centrum in Amsterdam

INHOUDSOPGAVE. Basis Selectie Document METC s van algemene ziekenhuizen en zelfstandige stichtingen in Nederland, en VU medisch centrum in Amsterdam Basisselectiedocument voor Medische Ethische Toetsingscommissies (METC s) van algemene ziekenhuizen en zelfstandige stichtingen in Nederland en VU medisch centrum in Amsterdam Periode 1999 - Versie vastgesteld

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:

Nadere informatie

Wet Bescherming Persoonsgegevens

Wet Bescherming Persoonsgegevens Wet Bescherming Persoonsgegevens V1_2011 Inleiding Zorgwaard legt, regelmatig en om uiteenlopende redenen, gegevens van u, als cliënt vast, denk daarbij o.a. aan administratieve gegevens, gegevens betreffende

Nadere informatie

Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling

Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Patiënt informatiebrief Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Geachte heer/mevrouw, Wij vragen

Nadere informatie

Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk

Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Katelijne De Nys Inleiding - Richtlijnen en wetgeving in historisch perspectief De Europese Directive De Belgische

Nadere informatie

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

Informatie over dit wetenschappelijk onderzoek

Informatie over dit wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie / Toestemmingsverklaring voor langetermijn opslag van lichaamsmateriaal Een multi-nationaal onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit, inclusief farmacokinetiek, van NNC-0129-0000-1003

Nadere informatie

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 Professioneel opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek www.deresearchmanager.nl Striksteeg 7 7411 KR Deventer 0570 594 789 info@deresearchmanager.nl Ontwikkeling Afdeling Innovatie

Nadere informatie

Formulier Voortgangsrapportage

Formulier Voortgangsrapportage Formulier Voortgangsrapportage De METC azm/um wil van al het door haar beoordeelde WMO-onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen

Nadere informatie

Informatiebrief voor de patiënt

Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Uw arts vermoedt dat u de ziekte sinustrombose heeft. Op dit moment wordt er wetenschappelijk onderzoek gedaan

Nadere informatie

Privacyreglement. Inhoudsopgave. Melius Zorg Privacyreglement

Privacyreglement. Inhoudsopgave. Melius Zorg Privacyreglement Privacyreglement Inhoudsopgave Artikel 1 Algemene- en begripsbepalingen... 3 Artikel 2 Reikwijdte... 3 Artikel 3 Doel van de verwerking van persoonsgegevens... 4 Artikel 4 Verwerken van persoonsgegevens...

Nadere informatie

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief Handleiding Parelspecifiek reglement Op grond van artikel 4 lid 17 van het Kaderreglement Parelsnoer Initiatief dient per Parel een reglement

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:.... Geboorteplaats:.... Werkzaam bij: Organisatie +

Nadere informatie

9 Documenten. 9.1 t/m 9.3 beheer van documenten. Statusoverzicht. Voorgenomen besluit Bestuursgroep OR. Vastgesteld door Bestuursgroep

9 Documenten. 9.1 t/m 9.3 beheer van documenten. Statusoverzicht. Voorgenomen besluit Bestuursgroep OR. Vastgesteld door Bestuursgroep Statusoverzicht. Consultatie 1 Consultatie 2 Voorgenomen besluit Bestuursgroep OR q Instemming q Advies q N.v.t. Vastgesteld door Bestuursgroep N.v.t. N.v.t. Borging. Implementatie m.i.v. Opgenomen in

Nadere informatie

Onderzoek naar de beste behandeling van patiënten met galstenen

Onderzoek naar de beste behandeling van patiënten met galstenen Onderzoek naar de beste behandeling van patiënten met galstenen Geachte heer/mevrouw, Wij doen onderzoek naar de beste behandeling van galstenen. Een onderzoeker zal contact met u opnemen om te vragen

Nadere informatie

RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) Stap 5, vastgesteld richtsnoer 1.5.96 (inclusief errata na Stap 4) ICH Harmonised Tripartite Guideline INHOUDSOPGAVE INHOUDSOPGAVE...i INLEIDING...1

Nadere informatie

Met cliënt wordt bedoeld de cliënt zelf of diens (wettelijke) vertegenwoordiger. De regeling is ook bedoeld voor klachten van medewerkers.

Met cliënt wordt bedoeld de cliënt zelf of diens (wettelijke) vertegenwoordiger. De regeling is ook bedoeld voor klachten van medewerkers. Pagina: 1 van 5 Uitgifte datum : 15-04-2014 1. Inleiding Een klacht kan om meer kwesties gaan dan medische fouten. Ook in het contact met de hulpverlener of in de organisatie van de zorg kan van alles

Nadere informatie

Rechten en plichten van de patiënt

Rechten en plichten van de patiënt 1/5 Algemeen Rechten en plichten van de patiënt Inleiding Als patiënt hebt u een aantal rechten en plichten die zijn vastgelegd in de Wet Bescherming Persoonsgegevens, de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst

Nadere informatie

Vermeld hier tevens de uitgevende instant. Titel voor het algemene publiek ('leken') in makkelijk te begrijpen taal.

Vermeld hier tevens de uitgevende instant. Titel voor het algemene publiek ('leken') in makkelijk te begrijpen taal. Welke gegevens moet u aanleveren (Trial Registration Data Set)? Graag ontvangen wij de informatie in het Engels gezien het internationale karakter van prospectieve registratie. Uw studie zal tevens terug

Nadere informatie

Informatiebrochure voor proefpersonen.

Informatiebrochure voor proefpersonen. Informatiebrochure voor proefpersonen. COPE-COMPARE: Koude machinale bewaring met zuurstof van nieren van overleden donoren Een onderzoek dat bestudeert of de toevoeging van zuurstof tijdens het bewaren

Nadere informatie

Beheer van niet-conformiteiten, preventieve acties en externe klachten. Inhoudstafel

Beheer van niet-conformiteiten, preventieve acties en externe klachten. Inhoudstafel P. : 1/5 Opsteller: AM Vanherle Verificateur :P. Cliquet, C.Graide Vertaler : AM Vanherle Goedkeuring Naam Functie Handtekening Datum Goedgekeurd door : H. Van Oyen Operationele directeur 29/08/2012 Inhoudstafel

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V1 Ontwikkelen Onderzoeksprotocol Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback

Nadere informatie

Informatiebrochure voor proefpersonen.

Informatiebrochure voor proefpersonen. Informatiebrochure voor proefpersonen. COPE-COMPARE: Koude machinale bewaring met zuurstof van nieren van overleden donoren Een onderzoek dat bestudeert of de toevoeging van zuurstof tijdens het bewaren

Nadere informatie

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming

Nadere informatie

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u herstellende van klachten waarvoor u werd

Nadere informatie

Informatie inzake de bijlage proefpersonenverzekering bij de proefpersoneninformatie Toelichting voor de onderzoeker

Informatie inzake de bijlage proefpersonenverzekering bij de proefpersoneninformatie Toelichting voor de onderzoeker Versie 08 d.d. 14-02-2014 Informatie inzake de bijlage proefpersonenverzekering bij de proefpersoneninformatie Toelichting voor de onderzoeker Wettelijke verplichtingen Op grond van artikel 9 van het Besluit

Nadere informatie

Verantwoordelijkheid ten aanzien van bewaring van het dossier

Verantwoordelijkheid ten aanzien van bewaring van het dossier LVVP-richtlijn inzake overdracht cliëntendossier na overlijden of vertrek zonder opvolging Bijlage: format voor de praktische afwikkeling van de administratie en dossiervoering Bij overlijden van een vrijgevestigde

Nadere informatie

Rechten en plichten van de patiënt

Rechten en plichten van de patiënt Rechten en plichten van de patiënt Inleiding Als patiënt hebt u een aantal rechten en plichten die zijn vastgelegd in de Wet Bescherming Persoonsgegevens, de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst

Nadere informatie

Metingen van de zenuwvezels in het netvlies met SD-OCT.

Metingen van de zenuwvezels in het netvlies met SD-OCT. Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch

Nadere informatie

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

Handleiding voor het toepassen van de Selectielijst

Handleiding voor het toepassen van de Selectielijst Handleiding voor het toepassen van de Selectielijst Deze praktische handleiding heeft als doel je te tonen hoe je een selectielijst moet gebruiken. Hierbij maken we gebruik van de algemene selectielijst

Nadere informatie

NAN 2006 Richtlijn 9 Documenten

NAN 2006 Richtlijn 9 Documenten NAN 2006 Richtlijn 9 Documenten Versie: 26 februari 2007 Auteur: KNMP/WINAp Leeswijzer richtlijn 9 Deze richtlijn is een uitwerking van hoofdstuk 9 van de NAN 2006 en gaat over het bewaren en vernietigen

Nadere informatie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Zie ook www.tilburguniversity.edu/petc Het doel van psychologisch ethische toetsing Psychologisch ethische toetsing is nodig om de belangen van

Nadere informatie

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad

Nadere informatie

Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

Onderzoek naar de optimale behandeling van patiënten met galstenen

Onderzoek naar de optimale behandeling van patiënten met galstenen Onderzoek naar de optimale behandeling van patiënten met galstenen Geachte heer/mevrouw, Wij doen onderzoek naar de behandeling van galstenen. Uw arts heeft u gevraagd of u mee wilt werken aan dit onderzoek.

Nadere informatie

Ongewenste voorvallen flow AE SAE SAR SUSAR SADE voor onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek

Ongewenste voorvallen flow AE SAE SAR SUSAR SADE voor onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek Ongewenste voorvallen flow AE SAE SAR SUSAR SADE voor onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek Melding voorval proefpersoon aan onderzoeker/arts 1 Rapportage voorval door onderzoeker/arts in patiëntenstatus

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

Deze procedure beschrijft de wijze waarop klachten gerapporteerd, geregistreerd, afgehandeld en geanalyseerd worden.

Deze procedure beschrijft de wijze waarop klachten gerapporteerd, geregistreerd, afgehandeld en geanalyseerd worden. 1. Inleiding Een klacht kan om meer kwesties gaan dan het contact met de begeleider. Ook in de organisatie van het begeleidingstraject kan van alles misgaan. Het gaat om zaken die anders hadden moeten

Nadere informatie

Privacy in Instituut Verbeeten

Privacy in Instituut Verbeeten Privacy Privacy in Instituut Verbeeten Ook uw gegévens behandelen wij met zorg Wij gebruiken privacygevoelige gegevens van u. We vinden het daarom ook belangrijk dat u weet dat uw gegevens bij ons in goede

Nadere informatie

Radiologie en Research. Prof Dr C. van Kuijk VU Medisch Centrum, Amsterdam

Radiologie en Research. Prof Dr C. van Kuijk VU Medisch Centrum, Amsterdam Radiologie en Research Prof Dr C. van Kuijk VU Medisch Centrum, Amsterdam Radiologie en Research Het gebruik van medische beeldvorming bij wetenschappelijk onderzoek is divers: Rontgenfoto s CT Onderzoek

Nadere informatie

De rechten en plichten van de patiënt

De rechten en plichten van de patiënt 1/6 Algemeen De rechten en plichten van de patiënt Inleiding Als patiënt hebt u een aantal rechten en plichten die zijn vastgelegd in de Wet Bescherming Persoonsgegevens, de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst

Nadere informatie

procedure van de procedures

procedure van de procedures A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek organisatieprocedure procedure van de procedures nummer : ORG-00005 blz 1 van 8 eerste uitgiftedatum : 09.02.2000 datum herziening : 05.07.2006 verantwoordelijke : Wim Renders

Nadere informatie

Bijlag 1: Privacyreglement RID. Inleiding

Bijlag 1: Privacyreglement RID. Inleiding Bijlag 1: Privacyreglement RID Inleiding Het Regionaal Instituut voor Dyslexie (RID) heeft de privacy van de cliënten hoog in het vaandel staan. Om die reden wordt er veel aandacht besteed aan de zorgvuldigheid

Nadere informatie

Versie: 1.0 Eigenaar: Management Psy-zo! Vastgesteld op: 29-4-2014 Geldig tot: 31-12-2016. Privacyreglement

Versie: 1.0 Eigenaar: Management Psy-zo! Vastgesteld op: 29-4-2014 Geldig tot: 31-12-2016. Privacyreglement Versie: 1.0 Eigenaar: Management Psy-zo! Vastgesteld op: 29-4-2014 Geldig tot: 31-12-2016 Privacyreglement Bij Psy-zo! stellen wij hoge eisen aan de mate van privacy van onze cliënten. Voor elke behandeling

Nadere informatie

Wij stellen het erg op prijs dat u overweegt deel te nemen aan ons onderzoek naar communicatie met patiënten rondom een operatie.

Wij stellen het erg op prijs dat u overweegt deel te nemen aan ons onderzoek naar communicatie met patiënten rondom een operatie. Communicatie met patiënten rondom een operatie Geachte meneer/mevrouw, Wij stellen het erg op prijs dat u overweegt deel te nemen aan ons onderzoek naar communicatie met patiënten rondom een operatie.

Nadere informatie

Privacyreglement Werkvloertaal 26 juli 2015

Privacyreglement Werkvloertaal 26 juli 2015 Privacyreglement Werkvloertaal 26 juli 2015 Algemeen Privacyreglement Werkvloertaal Pagina 1 van 6 Algemeen Privacyreglement Werkvloertaal De directie van Werkvloertaal, overwegende, dat het in verband

Nadere informatie