Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Transcriptie

1 Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. In bijlage 2 vindt u zijn contactgegevens. U zult binnenkort gaan dialyseren via de buik. Hoe dit dialyseren werkt, is uitgebreid met u besproken door de nefroloog. Om de buikdialyse mogelijk te kunnen maken, is het inbrengen van een dialysekatheter in de buik noodzakelijk. Er bestaan verschillende chirurgische technieken om deze katheter te plaatsen, maar wat de beste techniek is, is nog niet wetenschappelijk aangetoond. Standaard wordt nu in het Haaglanden Medisch Centrum de laparoscopische techniek gebruikt, waarbij de katheter via een kijkoperatie in de buik wordt ingebracht. We zien echter dat 10 tot 35% van de pas ingebrachte katheters niet goed functioneert en we denken dat verbetering mogelijk is. De laatste jaren is de kijkoperatie voor vele andere chirurgische procedures beter gebleken dan de conventionele open techniek. Wij willen uitzoeken of dit ook voor het inbrengen van buikdialysekatheters geldt. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in het Erasmus MC, het Haaglanden Medisch Centrum en in een aantal andere ziekenhuizen in Nederland. Er zullen 254 patiënten deelnemen. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Het doel van het onderzoek is om te kijken of het inbrengen van de katheter voor buikdialyse door middel van een kijkoperatie, eenzelfde of een betere uitkomst heeft dan de open techniek. We proberen met dit onderzoek de volgende vraag te beantwoorden: Is het aantal goed werkende buikdialysekatheters ingebracht via een kijkoperatie groter of gelijk aan dat van de open procedure? Dit kunnen we bepalen door het aantal goed werkende katheters na 1 jaar te vergelijken tussen laparoscopisch en open ingebrachte katheter. 2. Welke behandeling wordt onderzocht? In dit onderzoek worden twee typen technieken van het operatief inbrengen van een katheter voor de buikspoeling vergeleken. De open techniek wordt vergeleken met de kijkoperatie techniek. Dit zijn beiden technieken die al vele jaren uitgevoerd worden en zijn dus geen experimentele technieken. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Om te beoordelen of de ene inbrengtechniek beter is dan de andere, worden de deelnemers aan het onderzoek in twee groepen ingedeeld, dit wordt niet gerandomiseerd (geloot), maar uw behandelend arts zal een uitspraak doen over de methode van voorkeur in uw geval. De ene groep patiënten wordt met de kijkoperatie techniek geopereerd en de andere groep met de open techniek. Om uw herstel na de operatie te kunnen beoordelen, vragen wij u een aantal scores en vragenlijsten bij te houden op verschillende tijdstippen: 1. Uw pijnscore (in totaal 7 keer) 2. Uw gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven in de vorm van een enquête (in totaal 3 keer) In totaal zullen er 254 patiënten aan dit onderzoek meedoen, de duur van het onderzoek is één jaar. U hoeft niet vaker dan gewoonlijk langs het ziekenhuis te komen voor dit onderzoek, de vragenlijsten worden u per post opgestuurd. Informatiebrief patiënten versie pagina 1 van 6

2 4. Wat wordt er van u verwacht? Als u besluit deel te nemen aan de studie vragen we u om de gemaakte afspraken zo goed mogelijk na te komen, om de instructies zo goed mogelijk op te volgen en om de arts op de hoogte te houden van alle veranderingen in uw gezondheidstoestand die u voelt (bijvoorbeeld pijn) of ziet (bijvoorbeeld huiduitslag). Wat deelname aan de studie concreet betekent vindt u elders in deze informatiebrief. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? De normale behandeling die u zou krijgen staat in de inleiding van deze informatiebrief. Als u aan deze studie meedoet, is het de bedoeling dat een aantal extra onderzoeken wordt gedaan. Als u meedoet, wordt er bij u totaal 3 keer extra vragenlijsten toegestuurd. Er wordt verder niets extra van u gevraagd. 6. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? Er zijn geen andere behandelingen mogelijk voor het inbrengen van een katheter voor buikdialyse, dan de twee die eerder genoemd zijn in deze informatiebrief. 7. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? In principe verwachten we geen bijwerkingen anders dan wanneer u niet mee zou doen aan het onderzoek. De mogelijke complicaties van de operatie zijn reeds door uw behandelend arts aan u verteld en zijn niet anders indien u mee doet aan het onderzoek. 8. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf niet direct voordeel van deelname aan dit onderzoek. Hoe dan ook is het voor u noodzakelijk om een katheter te krijgen voor de buikspoeling. Voor de toekomst verwachten we dat het onderzoek nuttige gegevens opleveren. We vragen u voor de operatie 1 keer en na de operatie 2 keer vragenlijsten in te vullen. De vragen kunnen mogelijk persoonlijk zijn. Het invullen kost ongeveer 8 minuten per vragenlijst. 9. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 10. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? U kunt stoppen met deelname aan dit onderzoek wanneer u dat wenst. U hoeft geen reden op te geven waarom u wilt stoppen. De onderzoeker kan uw deelname aan dit onderzoek stoppen wanneer hij/ zij vindt dat deelname voor u niet langer wenselijk is. Er zijn geen risico s verbonden als u tussentijds stopt met het onderzoek. Er hoeven geen extra procedures worden doorlopen na het onderzoek of als u besluit voortijdig te stoppen. Na afloop van het onderzoek kunt u indien u dat wenst - een overzicht van de resultaten krijgen. We maken u erop attent dat deze resultaten op groepsniveau omschreven worden. U krijgt geen persoonlijke resultaten van de studie. Eventuele bevindingen die voor u persoonlijk van belang zijn, zullen wel door de onderzoeker met u worden besproken. 11. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. Informatiebrief patiënten versie pagina 2 van 6

3 12. Wat gebeurt er met uw gegevens? In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. Dit betekent dat een aantal personen uw medische status en de gegevens van het onderzoek mogen inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studie- documenten in plaats van uw naam enkel een lettercijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke letter- cijfercode bij welke naam hoort. Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: - de medewerkers van het onderzoeksteam, - de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens worden enkel voor dit onderzoek gebruikt. 13. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Aan deelname aan de studie zijn voor u geen kosten verbonden. 14. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Toetsingscommissie METC Erasmus MC heeft dit onderzoek beoordeeld als niet-wmo plichtig onderzoek. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 15. Wilt u verder nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelend arts. Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Haaglanden Medisch Centrum. De bereikbaarheidsgegevens vindt u in bijlage 2: Lokale Informatie. Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam Informatiebrief patiënten versie pagina 3 van 6

4 18. Bijlagen - Bijlage 1: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - Bijlage 2: lokale informatie - Bijlage 3: Ondertekening toestemmingsformulier Informatiebrief patiënten versie pagina 4 van 6

5 Bijlage 2: Lokale informatie Lokale hoofdonderzoeker: Dr. D. Eefting, vaatchirurg Researchverpleegkundige: S. Zwager, PD verpleegkundige Onafhankelijke arts: Dr. E.V. Rouwet, vaatchirurg Buiten kantooruren kunt u met het algemene nummer van het ziekenhuis bellen: vragen naar de dienstdoende arts van. Klachtenfunctionaris en klachtencommissie: HMC vindt het belangrijk dat patiënten, proefpersonen en bezoekers tevreden zijn. Toch kan het gebeuren dat u niet tevreden bent en een klacht wilt indienen. In dat geval kunt u het beste eerst praten met de onderzoeksarts of uw behandelend arts. Als u dat liever niet doet, kunt u ook contact opnemen met de klachtenfunctionaris van het ziekenhuis. Dit kan zowel telefonisch of door het invullen van het online klachten formulier. U kunt de klachtenfunctionaris telefonisch bereiken onder de volgende telefoonnummers: locatie Antoniushove , Locatie Bronovo: locatie Westeinde Desgewenst kunt u op de website van het ziekenhuis een klachtenformulier invullen welke u via onderstaande link kunt vinden. Locatie Antoniushove: Locatie Bronovo: Locatie Westeinde: Klachtencommissie Informatiebrief patiënten versie pagina 5 van 6

6 Bijlage 3: Ondertekening toestemmingsformulier Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Informatiebrief patiënten versie pagina 6 van 6