Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk"

Transcriptie

1 Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Katelijne De Nys Inleiding - Richtlijnen en wetgeving in historisch perspectief De Europese Directive De Belgische Wet van 7 mei Implicaties op de praktijk Alumni Therapiedag 16 oktober 2010 Nuremberg code (1947) eerste document dat ethische principes voor experimenten met mensen beschreef principes voor klinische proeven: 1. Vrijwillige toestemming tot deelname is een conditio sine qua non 2. Het experiment moet nuttig en noodzakelijk zijn 3. Experimenten op mensen moet gebaseerd zijn op resultaten bij dieren 4. Fysisch en psychisch lijden moet vermeden worden 5. De dood of invaliditeit mogen niet de verwachte uitkomst van een experiment zijn* 6. De voordelen wegen op tegen de risico s 7. Goede voorbereiding en faciliteiten moeten schade, invaliditeit en dood voorkomen 8. Enkel gekwalificeerde personen mogen medisch onderzoek uitvoeren 9. Deelnemer is vrij om op elk ogenblik het onderzoek te beëindigen 10. De wetenschapper moet bereid zijn op elk ogenblik het onderzoek te stoppen Vormt de basis voor huidige wetgeving en richtlijnen inzake klinisch onderzoek * Tenzij eventueel de onderzoeker zelf deelneemt 1961 Thalidomide schandaal geneesmiddelen ook potentieel schadelijk! 1962 drug efficacy amendament : ook gegevens over werkzaamheid noodzakelijk (behoudens protocol, gegevens over preklinische en klinische veiligheid, )

2 Verklaring van Helsinki Verklaring van Helsinki (1) gepubliceerd door de World Medical Association (WMA) eerste maal in juni, sedertdien frequente herzieningen (laatste in oktober 2008) richtlijnen en basisprincipes voor het verrichten van wetenschappelijk geneeskundig onderzoek op mensen en de omstandigheden waaronder deze zijn toegestaan. van toepassing op iedereen betrokken bij dit onderzoek niet rechtstreeks wettelijk bindend, echter moreel bindend en opgenomen in ICH-GCP fundamenteel principe: respect voor het individu / recht op geïnformeerde toestemming Verklaring van Helsinki (2) controversiële herziening in 2000 Exploitatie derde wereldlanden voorkomen Gebruik van placebo/geen behandeling enkel wanneer er geen bewezen behandeling bestaat Na afloop studie toegang tot de beste therapie verzekeren voor alle patiënten (compassionate use) Deelnemers aan studie moeten baat kunnen ondervinden van de resultaten publicatie publiek register innovatieve therapie Onderwerp van onderzoek zo mogelijk Advies experten Declaration of Helsinki US GCP guidelines and ethical regulations National GCP guidelines (Japan, UK, France, Norway, ) EC GCP guidelines ICH-Good Clinical Practice guidelines: (Mei 1996, in werking sedert januari). ICH-GCP richtlijn ICH-GCP: 13 beginselen (1) ICH: International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use US/Europa/Japan zowel overheden als industrie Doel: ontzetten consensus over werkzaamheid veiligheid kwaliteit vereisten bij registratie nieuwe geneesmiddelen 1. Klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische beginselen die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki en die overeenstemmen met GCP en de relevante wettelijke vereisten. 2. Vóór de aanvang van een klinisch onderzoek moeten de te verwachten risico s en ongemakken worden afgewogen tegen het te verwachten voordeel voor de individuele proefpersoon en de samenleving. Een klinisch onderzoek mag alleen worden opgezet en voortgezet als de te verwachten voordelen de risico s rechtvaardigen. 3. De rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen vormen de belangrijkste overwegingen en moeten prevaleren boven de belangen van wetenschap en samenleving.

3 ICH-GCP: 13 beginselen (2) ICH-GCP: 13 beginselen (3) 4. De beschikbare pre-klinische en klinische informatie betreffende een onderzoeksproduct moet toereikend zijn om het onderzoeksvoorstel te onderbouwen. 5. Klinisch onderzoek moet wetenschappelijk verantwoord zijn en moet worden beschreven in een duidelijk en gedetailleerd protocol. 6. Een klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig het protocol waarop vooraf een positief oordeel is verkregen van een Medisch- Ethische ToetsingsCommissie (METC). 7. De medische zorg voor en de medische beslissingen ten behoeve van proefpersonen moeten altijd vallen onder de verantwoordelijkheid van een bevoegd arts of, indien van toepassing, een bevoegd tandarts. 8. Elke persoon die betrokken is bij de uitvoering van een klinisch onderzoek moet door opleiding, training en ervaring gekwalificeerd zijn om zijn of haar respectievelijke taak/taken uit te voeren. 9. Voorafgaand aan deelname aan een klinisch onderzoek moet van elke proefpersoon een informed consent worden verkregen, die geheel vrijwillig is gegeven. 10. Alle informatie betreffende een klinisch onderzoek moet op zodanige wijze worden vastgelegd, behandeld en opgeborgen dat deze beschikbaar is voor nauwgezette rapportage, interpretatie en verificatie. ICH-GCP: 13 beginselen (4) 11. De vertrouwelijkheid van de documenten waarmee proefpersonen kunnen worden geïdentificeerd moet worden beschermd, waarbij de regels voor privacy en vertrouwelijke behandeling moeten worden nageleefd in overeenstemming met de relevante wettelijke vereisten. 12. Onderzoeksproducten moeten worden gefabriceerd, gehanteerd en opgeslagen in overeenstemming met de relevante Good Manufacturing Practice (GMP). Zij moeten worden gebruikt in overeenstemming met het goedgekeurde protocol. 13. Er moeten systemen worden ingevoerd met procedures die de kwaliteit van elk aspect van het onderzoek waarborgen. Declaration of Helsinki US GCP guidelines and ethical regulations National GCP guidelines (Japan, UK, France, Norway, ) EC GCP guidelines ICH-Good Clinical Practice guidelines European Clinical Trial Directive de European Directive /20/EC 4 april Directive: om te zetten in nationale wetten (niet direct bindend) te implementeren tegen 1 mei doel: verduidelijken en harmoniseren van administratieve procedures omtrent klinische studies in Europa deels ook implementatie van GCP in wettelijk bindend document (aangevuld in 2005) toepassingsgebied: interventionele commerciële en nietcommerciële klinische studies met geneesmiddelen ook voor studies met gezonde vrijwilligers Declaration of Helsinki US GCP guidelines and ethical regulations National GCP guidelines (Japan, UK, France, Norway, ) EC GCP guidelines ICH-Good Clinical Practice guidelines European Clinical Trial Directive Belgische Wet inzake experimenten op de menselijke persoon (7 mei )

4 Belgische wetgeving: toepassingsgebied (art. 2-3) Alle experimenten op de menselijke persoon*: geneesmiddelenonderzoek experimenten met medische hulpmiddelen onderzoek met chirurgische technieken epidemiologisch (prospectief) onderzoek (*de geboren, levende of levensvatbare persoon) Exclusie wetenschappelijk onderzoek : embryo s in vitro humaan biologisch materiaal gescheiden van het lichaam lijken retrospectief onderzoek Belgische wetgeving: definities (1) Experiment: elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek met oog op de ontwikkeling van biologische of medische kennis (Klinische) proef: onderzoek bij de mens bedoeld om farmacokinetische en/of farmacodynamische effecten van een geneesmiddel te bestuderen Proef van fase I: onderzoek zonder therapeutisch doeleinde bij gezonde vrijwilligers of bepaalde patiënten bedoeld om farmacokinetische en/of farmacodynamische effecten van een geneesmiddel te bestuderen Belgische wetgeving: definities (2) interventionele proef: autorisatie overheid (1) Niet-interventionele proef: Geneesmiddel volgens indicatie gebruikt (cfr SKP) geen randomisatie (behandeling onafhankelijk van studieprotocol) geen extra procedures louter opvolging (epidemiologie) Niet-commercieel experiment ( investigator driven of academisch ): experiment waarbij de opdrachtgever een universiteit, hospitaal of onderzoeksfonds is de patenthouder is rechtstreeks noch onrechtstreeks de opdrachtgever. de opdrachtgever beheert de intellectuele eigendom, het concept, de uitvoering en resultaten van het experiment. nationaal aanvraag bij elke betrokken bevoegde overheid (competent authority, CA): begeleidende brief Europese Clinical Trial Application (CTA) chemisch-farmaceutisch dossier (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD) of SPK/SmPC productieproces (GMP) protocol onderzoeksdossier (Clinical Investigators Brochure, CIB/IB) Europees registratie formulier Europees EudraCT nummer (European Clinical Trial Database) interventionele proef: autorisatie Ethisch Comité (1) Ethisch comité (EC) (Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC), Institutional review board (IRB), Ethical review committee (ERC)) onafhankelijke instantie 8 (minimum) tot 15 (maximum) leden beide geslachten meerderheid geneesheren minstens 1 jurist erkend door de minister van Volksgezondheid (cf. Staatsblad) minstens 20 protocollen per jaar leden melden directe/indirecte banden met opdrachtgevers (i.e. conflict of interest, COI) geen deelname aan stemming interventionele proef: autorisatie Ethisch Comité (2) Taken Ethisch Comité (artikel 11): 1. relevantie van het onderzoek 2. risico/baten analyse 3. protocol 4. bekwaamheid onderzoekers 5. onderzoeksdossier (Clinical Investigator Brochure, CIB) 6. geschiktheid van de faciliteiten 7. inlichtingen en toestemmingsformulier (ICF) 8. vergoeding voor deelnemer 9. verzekering 10. financiële afspraken / contract 11. wijze van rekruteren / selecteren van deelnemers

5 Belgische wetgeving: verantwoordelijkheden opdrachtgever Belgische wetgeving: niet commerciële studies opstellen protocol verzekering indiening bij de overheid (FAGG) kiezen van een EC (indienen door onderzoeker) kosten (overheid, verzekering en EC) geneesmiddel: bereiding, import, distributie, etikettering (GMP) (veiligheids)rapportering aan EC en CA jaarlijks rapport over studievoortgang dient substantiële amendementen in bij FAGG / EC informeert EC over het beëindigen van een studie (<90 d) informeert EC over vroegtijdig stoppen van een studie (<15 d) Opdrachtgever = universiteit, hospitaal of onderzoeksfonds Draagt dezelfde eindverantwoordelijkheid als commerciële opdrachtgever, ttz Juridisch/Administratief/Verzekeringstechnisch Inhoudelijk Financieel Opdrachtgever dan wel eigenaar van data publicatievrijheid mogelijkheid tot octrooiname Binnen UZ/KUL duidelijke afspraken, template voor contract Implicaties op de praktijk Toekomst Vaststellingen gebrek aan harmonisatie tussen landen no fault verzekering toename van de kostprijs administratieve last voor onderzoeker, ERCs, overheid, impact nog groter op niet-commerciële studies: aanzienlijke daling aantal nietcommerciële studies in Europa aanpassing Europese Directive gepland road map initiative opgestart door EFGCP harmonisatie / verduidelijking Single CTA Sponsorship / liability / insurance Pharmacovigilance Risk-based approach Ethics committees voorstel van de Commissie verwacht tegen 2 de kwartaal 2012 REFERENTIES Directive /20/EC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Directive 2005/28/EC laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such product. Met veel dank aan Jan de Hoon CPMP/ICH/135/95: Note for Guidance on Good Clinical Practice. Belgische wet van 7 mei Inzage experimenten op de menselijke persoon. Verklaring van Helsinki, Seoul, oktober en u allen voor de aandacht Annex 13 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice. (July 2003) Website links: Eudralex: ICH: Clinical trials registration: FAGG: CTC UZ Leuven:

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Studie namiddag Evidence Based Zorg

Studie namiddag Evidence Based Zorg Studie namiddag Evidence Based Zorg Ann Van den Bruel, MD PhD Clinical Lecturer, University of Oxford Huisarts Programma Ethische commissie Serious Gaming Recrutering Care4Safety Uitkomsten 1Heart2Care4

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum

Nadere informatie

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen

Nadere informatie

Richtlijnen voor onderzoek. met vrijwilligers in het AMC. met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast

Richtlijnen voor onderzoek. met vrijwilligers in het AMC. met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast Richtlijnen voor onderzoek met vrijwilligers in het AMC en met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast bij patiënten in het AMC augustus 2008 Inhoud Inleiding

Nadere informatie

EVALUEREN VAN PROTOCOLLEN VAN GENEESMIDDELENONDERZOEK

EVALUEREN VAN PROTOCOLLEN VAN GENEESMIDDELENONDERZOEK EVALUEREN VAN PROTOCOLLEN VAN GENEESMIDDELENONDERZOEK Toetsingscommissies vervullen in algemene en psychiatrische ziekenhuizen een belangrijke opdracht: het evalueren van de wetenschappelijke deugdelijkheid

Nadere informatie

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016 Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor

Nadere informatie

Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten

Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten 1 Titel van de studie: ETPOS : Een Studie over het Europese Transfusiebeleid en de mogelijke geassocieerde verwikkelingen Een evaluatie van het transfusiebeleid

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor CCMO, METC s en onderzoekers- Paula Vossebeld DCTF jaarcongres 7 oktober 2015 Verordening

Nadere informatie

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...

Nadere informatie

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk

Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk PATIËNTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSFORMULIER Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk Geachte heer, mevrouw, U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een observationele

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013 Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten

Nadere informatie

Deelnemen aan een klinische studie

Deelnemen aan een klinische studie Deelnemen aan een klinische studie Informatiebrochure 1. Klinische studies... 4 1.1 Wat en waarom?... 4 1.2 Academische en commerciële studies... 5 1.3 Onderzoek in vier fasen... 6 1.4 Wetgeving... 7

Nadere informatie

KLINISCHE STUDIES. in AZ Sint-Lucas

KLINISCHE STUDIES. in AZ Sint-Lucas KLINISCHE STUDIES in AZ Sint-Lucas KLINISCHE STUDIES in AZ Sint-Lucas Overweegt u om, al dan niet op verzoek van uw arts, deel te nemen aan een klinische studie? Het is belangrijk dat u vooraf goed geïnformeerd

Nadere informatie

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory

Nadere informatie

Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal

Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal Pharma Codex Deel I vol. 2 vii Voor de bijlagen bij de omzendbrieven en de nota s, raadpleeg de website van het

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming

Nadere informatie

DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE

DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE MB2948 Brochure: Klinische studies l Ziekenhuis Oost-Limburg 1 WELKOM U kreeg deze brochure omdat u meer wilt weten over klinische studies. We informeren u daarom over

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U6 Studie medicatie Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13

9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13 9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13 RICHTLIJN 2005/28/EG VAN DE COMMISSIE van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken

Nadere informatie

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5 Pagina: 1 van 5 Het ondervragen van patiënten in het kader van een eindwerk voor het bekomen van een graad van bachelor of bachelor na bachelor komt neer op een prospectieve verzameling van gegevens met

Nadere informatie

DE CONVENTIE MENSENRECHTEN EN BIOGENEESKUNDE VAN DE RAAD VAN EUROPA

DE CONVENTIE MENSENRECHTEN EN BIOGENEESKUNDE VAN DE RAAD VAN EUROPA DE CONVENTIE MENSENRECHTEN EN BIOGENEESKUNDE VAN DE RAAD VAN EUROPA INHOUD EN GEVOLGEN VOOR PATIENTEN EN HULPVERLENERS H. NYS (editor) INTERSENTIA RECHTSWETENSCHAPPEN Antwerpen Groningen INHOUDSTAFEL pg

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Leonie Middelink * Bestuurslid NVFG Head Clinical Operations - Roche * Spreekt op persoonlijke titel Imago versus facts and figures Is de ietwat negatieve perceptie

Nadere informatie

DEELNEMEN AAN ONDERZOEK

DEELNEMEN AAN ONDERZOEK DEELNEMEN AAN ONDERZOEK DRAAG BIJ AAN DE WETENSCHAP Een bijdrage leveren aan de wetenschap? Dat kan! De KU Leuven doet onderzoek naar cognitieve beperkingen ten gevolge van een beroerte. Wij zijn steeds

Nadere informatie

FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Directoraat-generaal Geneesmiddelen

FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Directoraat-generaal Geneesmiddelen Afdeling Wig ilantie' Amazone Afdeling `138(D'(Onderzoek&Ontwikkeling) Bischoffsheimlaan 33 B-1000 BRUSSEL Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneeesmiddelen voor humaan gebruik Uw brief

Nadere informatie

Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument

Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument 28/01/2009 Page 1 sur 7 Inactivatie 1. Welk e-mailadres gebruikt het FAGG om ontbrekende documenten op te vragen die noodzakelijk zijn voor de administratieve

Nadere informatie

INFORMATIE VOOR DE PATIENT

INFORMATIE VOOR DE PATIENT Registratienummer Commissie voor Medische Ethiek: XXXXXXXX INFORMATIE VOOR DE PATIENT Studie titel: REQUITE Validatie van predictieve modellen en biomerkers voor radiotherapiegerelateerde toxiciteit om

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...

Nadere informatie

drs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting

drs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting drs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting 25 jaar Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek De Medisch Ethische Commissie van de Stichting BEBO

Nadere informatie

Ziekenhuisapotheek vandaag en morgen: inzichten en uitdagingen voor directie en bestuur. 18 maart 2011

Ziekenhuisapotheek vandaag en morgen: inzichten en uitdagingen voor directie en bestuur. 18 maart 2011 Ziekenhuisapotheek vandaag en morgen: inzichten en uitdagingen voor directie en bestuur 18 maart 2011 De nieuwe wetgeving : een beeld van de toekomst Apr. Katy Verhelle Hoofdapotheker az groeninge 2 Inleiding

Nadere informatie

Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag GMT-K-U apr. 08

Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag GMT-K-U apr. 08 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag GMT-K-U-2834646

Nadere informatie

Datum 12 april 2011 Betreft Kamervragen

Datum 12 april 2011 Betreft Kamervragen > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Aanvraag tot aanpassing van de lijst. Koen De Smet, Eva D Haese, Frédéric Lecomte, Sigrid Mulier, Valérie Noblesse

Aanvraag tot aanpassing van de lijst. Koen De Smet, Eva D Haese, Frédéric Lecomte, Sigrid Mulier, Valérie Noblesse Aanvraag tot aanpassing van de lijst Koen De Smet, Eva D Haese, Frédéric Lecomte, Sigrid Mulier, Valérie Noblesse 1 Procedure tot aanpassing van lijst Procedure tot aanpassing van de lijst: Implantaten

Nadere informatie

Informatiebrief voor de deelnemer aan de studie

Informatiebrief voor de deelnemer aan de studie AZ MARIA MIDDELARES CLOSURE STUDIE pagina 1 van 8 Informatiebrief voor de deelnemer aan de studie 1 Titel van de studie: De invloed van sluiten van de breukopening op postoperatieve vochtopstapeling bij

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie

Informatiebrief voor de deelnemers

Informatiebrief voor de deelnemers Reumatologie Bijlage 4 pagina 1 van 5 Informatiebrief voor de deelnemers 1 Titel van het onderzoek: AS IN BEWEGING spondyloarthritis. - Registratie van de sportbeoefening bij patiënten met 2 Doel van het

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s ABR ADR AE AR BROK CCMO CRF CTA CV DSMB EMEA EU EudraCT FU brief GCP GMP IB IC ICF ICH IMPD ISF MEB METC EU RCT SAE SOP SPC SUSAR

Nadere informatie

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture

Nadere informatie

Geschiedenis commissies medische ethiek. Gelijklopend met de bio-ethische beweging in het algemeen

Geschiedenis commissies medische ethiek. Gelijklopend met de bio-ethische beweging in het algemeen Geschiedenis commissies medische ethiek Gelijklopend met de bio-ethische beweging in het algemeen Medisch-technologische vooruitgang Economische impact van gezondheidszorg Integriteit en waardigheid van

Nadere informatie

Project Backlog:Actiepunt implementatie referral, class labelling en recommandations

Project Backlog:Actiepunt implementatie referral, class labelling en recommandations Project Backlog:Actiepunt implementatie referral, class labelling en recommandations Strategie 1 1.Inleiding In kader van het backlog project is het de bedoeling om bepaalde klinische variaties sneller

Nadere informatie

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het

Nadere informatie

Slide 1. De Koele Keten. Tijdens bereiding, transport & opslag

Slide 1. De Koele Keten. Tijdens bereiding, transport & opslag Slide 1 De Koele Keten Tijdens bereiding, transport & opslag De Koele Keten Tijdens bereiding, transport & opslag Slide 2 Introductie Koele keten van bereiden tot en met transport, door Bas Guijs, werkzaam

Nadere informatie

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke

Nadere informatie

WORLD MEDICAL ASSOCIATION VERKLARING VAN HELSINKI

WORLD MEDICAL ASSOCIATION VERKLARING VAN HELSINKI WORLD MEDICAL ASSOCIATION VERKLARING VAN HELSINKI Ethische beginselen voor medische experimenten waarbij mensen zijn betrokken Aangenomen door de 18de WMA Algemene Vergadering, Helsinki, Finland, juni

Nadere informatie

FOD VOLKSGEZONDHEID, Brussel, 11/06/2009 VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU

FOD VOLKSGEZONDHEID, Brussel, 11/06/2009 VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU FOD VOLKSGEZONDHEID, Brussel, 11/06/2009 VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU DIRECTORAAT-GENERAAL ORGANISATIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGVOORZIENINGEN NATIONALE RAAD VOOR ZIEKENHUISVOORZIENINGEN --------

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

KANKERONDERZOEK : DE ROL VAN DE COMMISSIES VOOR ETHIEK

KANKERONDERZOEK : DE ROL VAN DE COMMISSIES VOOR ETHIEK KANKERONDERZOEK : DE ROL VAN DE COMMISSIES VOOR ETHIEK Marc Bogaert (marc.bogaert@ugent.be) Brasschaat, 29 september 2005 Experimenten bij de mens : de situatie vanaf 1 mei 2004 De richtlijn (Directive)

Nadere informatie

FAGG advies in functie van procedures voor aanvragen tot klinische studies en VHB

FAGG advies in functie van procedures voor aanvragen tot klinische studies en VHB DG Pre Vergunning Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel Internetadres: www.fagg.be FAGG advies in functie van procedures voor

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over de probioticatrial ( ).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over de probioticatrial ( ). De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag 10 maart 2008 Onderwerp Bijlage(n) Uw brief Kamervragen 1 13 februari

Nadere informatie

Samenwerking in academisch netwerkenrken

Samenwerking in academisch netwerkenrken Home no. 3 Juni 2015 Juridische aspecten Eerdere edities Verenso.nl Samenwerking in academisch netwerkenrken Goed gedrag in wetenschappelijk onderzoek Dr. Anke Persoon, coördinator UKON, afdeling ELG,

Nadere informatie

medischw e t e n s c h a p p e l i j k o n d e r z o e k

medischw e t e n s c h a p p e l i j k o n d e r z o e k medischw e t e n s c h a p p e l i j k o n d e r z o e k opzet risico s toetsingscommissie 2 Inhoud m e d i s c h w e t e n s c h a p p e l i j k onderzoek Voorwoord 2 Inleiding 4 Medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 European Clinical Trial Regulation (ECTR): EU Verordening betreffende

Nadere informatie

Medischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon

Medischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 6 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Wie

Nadere informatie

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de werkzaamheid van assisted

Nadere informatie

PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Vaststellen van de waarde van nieuwe MRI technieken bij de behandeling van endeldarmkanker

PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Vaststellen van de waarde van nieuwe MRI technieken bij de behandeling van endeldarmkanker PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Vaststellen van de waarde van nieuwe MRI technieken bij de behandeling van endeldarmkanker Dit studieprotocol en de bijbehorende patiënteninformatie en het toestemmingsformulier

Nadere informatie

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Dee1: Algemene kenmerken van de organisatie Dit hoofdstuk beschrijft de kenmerken, werkzaamheden en de kwaliteit van 9 CRO s waaraan verrrichters taken en

Nadere informatie

TOESTEMMING VOOR INVRIEZEN VAN EMBRYO'S

TOESTEMMING VOOR INVRIEZEN VAN EMBRYO'S TOESTEMMING VOOR INVRIEZEN VAN EMBRYO'S Tussen: Universitair Ziekenhuis Gent met zetel te 9000 Gent aan de De Pintelaan 185, hierna genoemd UZ Gent enerzijds, en Mevrouw/ Dhr. geboren te op wonende te

Nadere informatie

1. Titel van het onderzoek: Primaire Baerveldt implant versus Trabeculectomie bij een oogdrukverlagende glaucoomoperatie.

1. Titel van het onderzoek: Primaire Baerveldt implant versus Trabeculectomie bij een oogdrukverlagende glaucoomoperatie. Schiedamse Vest 180 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam tel.: 010-4017777 email: www.oogziekenhuis.nl 1. Titel van het onderzoek: Primaire Baerveldt implant versus Trabeculectomie bij een oogdrukverlagende

Nadere informatie

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad

Nadere informatie

Extra Informatiebrief voor de Patiënt en Toestemmingsverklaring optioneel herkenningsstoffenonderzoek

Extra Informatiebrief voor de Patiënt en Toestemmingsverklaring optioneel herkenningsstoffenonderzoek Extra Informatiebrief voor de Patiënt en Toestemmingsverklaring optioneel herkenningsstoffenonderzoek Een fase 1 onderzoek met AEB071 bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom waarbij CD79 veranderd

Nadere informatie

BIO ETHISCHE VRAGEN. Ethisch / Juridisch debat. Welke zijn voorbeelden van knelpunten?

BIO ETHISCHE VRAGEN. Ethisch / Juridisch debat. Welke zijn voorbeelden van knelpunten? BIO ETHISCHE VRAGEN Ethisch / Juridisch debat Welke zijn voorbeelden van knelpunten? Mag men aan vrouwen eiceldonatie vragen? Welk statuut en waarde kent men toe aan de eicel? Welk statuut en waarde kent

Nadere informatie

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016 1 Kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht NVMETC bijeenkomst 23 november 2016 Eugenie Ram, kwaliteitsmanager Onderzoek - Office Concernstaf Raad van Bestuur Oktober 2016 UMC Utrecht breed kwaliteitssysteem

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker

Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker Veronica van Nederveen, patient advocate Patientenstem.nu Thera Max, Sanofi, team manager Clinical Study Unit, namens Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

Nadere informatie

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie

Nadere informatie

INFORMATIEBLAD. Maart 2011

INFORMATIEBLAD. Maart 2011 INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.

Nadere informatie

Naar toestemming voor nader gebruik van restmateriaal in het AMC

Naar toestemming voor nader gebruik van restmateriaal in het AMC Naar toestemming voor nader gebruik van restmateriaal in het AMC Mr.dr. Corrette Ploem Dr. Jörg Hamann Opzet Waar gaat het bij nader gebruik om? Waarom een toestemmingssysteem? Nadere vormgeving? Discussiepunten

Nadere informatie

ALGEMENE INFORMATIE Versie 1.8

ALGEMENE INFORMATIE Versie 1.8 ALGEMENE INFORMATIE Donders Centre for Cognition In deze folder komen zaken aan de orde die u beslist moet weten alvorens u kunt deelnemen aan een onderzoek in het Donders Centre for Cognition van het

Nadere informatie

Vermeld hier tevens de uitgevende instant. Titel voor het algemene publiek ('leken') in makkelijk te begrijpen taal.

Vermeld hier tevens de uitgevende instant. Titel voor het algemene publiek ('leken') in makkelijk te begrijpen taal. Welke gegevens moet u aanleveren (Trial Registration Data Set)? Graag ontvangen wij de informatie in het Engels gezien het internationale karakter van prospectieve registratie. Uw studie zal tevens terug

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

GAMP 5, wat is er nieuw?

GAMP 5, wat is er nieuw? GAMP 5, wat is er nieuw? COP s, regelgeving en GAMP René van Opstal Principal Consultant Koning & Hartman Inhoud ISPE Community of Practice GAMP PAT Nieuwe regelgeving GAMP 5 Overige ISPE Guidelines What

Nadere informatie

Medischwetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon

Medischwetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 3 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Hoe

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 18-02-2014 Revisiedatum : 18-02-2015 Veranderingen ten opzichte

Nadere informatie

Coordinatie--erkenningscriteria--geneesheren-specialisten--Klinische-hematologie--BIJZONDERE-CRITERIA--MB-18-10- 2002.doc

Coordinatie--erkenningscriteria--geneesheren-specialisten--Klinische-hematologie--BIJZONDERE-CRITERIA--MB-18-10- 2002.doc 18 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede

Nadere informatie

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).

Nadere informatie

Ethiek van voedingsonderzoek in een niet-westerse setting

Ethiek van voedingsonderzoek in een niet-westerse setting Ethiek van voedingsonderzoek in een niet-westerse setting Programma Welkom, Pieter van t Veer, WUR Korte inleiding, Marcel Verweij, UU Drie casus Martin Jäkel, Unilever Ingeborg Bovée, NIZO Inge Brouwer,

Nadere informatie

Vergelijking van IVF resultaten bij het gebruik van twee kweekvloeistoffen

Vergelijking van IVF resultaten bij het gebruik van twee kweekvloeistoffen academisch ziekenhuis Maastricht P. Debyelaan 25 postbus 5800 6202 AZ Maastricht obstetrie en gynaecologie Patiënten Informatiebrief Vergelijking van IVF resultaten bij het gebruik van twee kweekvloeistoffen

Nadere informatie

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk.

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk. 1 www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie) naar de invloed die een uitwendige kracht heeft

Nadere informatie

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels

Nadere informatie

Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG

Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Disclaimer Niettegenstaande mijn betrokkenheid bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), kan deze presentatie

Nadere informatie