Standard Operating Procedure

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Standard Operating Procedure"

Michiel Meyer
5 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Standard Operating Procedure STZ SOP: VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) Distributielijst : STZ Datum : Revisiedatum : Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen Jaarlijkse revisie, administratieve wijzigingen Versiedatum Pagina 1 van 5

2 1. Doel Beschrijven van de procedure voor de indiening van een amendement voor toetsing door een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie ( centrale of erkende METC). Een amendement is een schriftelijke beschrijving van een wijziging of een formele verduidelijking van het protocol of van andere studiegerelateerde documentatie. 2. Afkortingen, definities en termen CCMO METC SOP WMO Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Medisch Ethische Toetsingscommissie Standard Operating Procedure Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen CCMO: De CCMO is het overkoepelende orgaan van alle Medisch Ethische Toetsingscommissies in Nederland en de bevoegde instantie (competent authority) voor geneesmiddelenonderzoek. De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek, middels toetsing aan de daarvoor vastgestelde wettelijke bepalingen en met inachtneming van de voortgang van de medische wetenschap. Tevens fungeren zij als centraal toetsende commissie in specifieke gevallen. Coördinerend onderzoeker: Een onderzoeker die de verantwoordelijkheid draagt voor de coördinatie van de onderzoekers in verschillende centra die deelnemen aan een multicenter klinisch onderzoek. Investigator / onderzoeker: De persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie. De onderzoeker die landelijk verantwoordelijk is voor de studie wordt de CCI (country co-ordinating investigator) genoemd. Als een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie door één team van personen wordt uitgevoerd dan is de onderzoeker de verantwoordelijke teamleider en kan deze als hoofdonderzoeker (principal investigator; PI) worden aangeduid. Investigator-initiated onderzoek: Een klinisch onderzoek dat geïnitieerd, opgezet en uitgevoerd wordt door de onderzoeker(s) zelf. Investigator site file: een hoofddossier voor alle Essentiële documenten (IHC-GCP Richtsnoer Hoofdstuk 8) dat aangelegd dient te worden aan het begin van elk onderzoek en dat aanwezig moet zijn zowel op de locatie van het onderzoek/instelling als ten kantore van de sponsor (dat kan dezelfde locatie zijn wanneer de sponsor tevens de hoofdonderzoeker is). METC: Een zelfstandig en onafhankelijk bestuursorgaan (instellings-, regionale, nationale of supranationale beoordelingsraad of commissie), bestaande uit medici, wetenschappers en niet-medici/wetenschappers, dat de verantwoordelijkheid heeft er voor te zorgen dat de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek worden zeker gesteld. Deze bescherming moet openbaar worden gewaarborgd door onder andere het beoordelen van en een positief oordeel geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten en de methoden en het materiaal dat zal worden gebruikt om het informed consent van de proefpersonen te verkrijgen en te documenteren. Oordelende toetsingscommissie: Onderzoek dat valt onder de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en/of de Embryowet moet vooraf ter goedkeuring worden voorgelegd aan een erkende METC. De CCMO verzorgt de erkenning van METC s. In bepaalde gevallen treedt de CCMO op als oordelende commissie. De oordelende toetsingscommissie is belast met de primaire beoordeling van het protocol en alle andere relevante documenten/informatie. Er wordt slechts 1 oordeel gegeven waarbij de oordelende toetsingscommissie zich wat betreft lokale uitvoerbaarheid van het onderzoek in deelnemende centra laat informeren door de instellingsleiding van deze centra. Deze commissie wordt verder de centrale toetsingscommissie genoemd. Protocolamendement: Een schriftelijke beschrijving van een wijziging of een formele verduidelijking van het protocol. Versiedatum Pagina 2 van 5

3 Standard Operating Procedure (SOP): Dit zijn gedetailleerde schriftelijke instructies om uniformiteit te bereiken in de uitvoering van een bepaalde taak. Sponsor/verrichter: Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. In de WMO spreekt men van verrichter als zijnde diegene die opdracht heeft gegeven voor de organisatie en/of uitvoering van een klinisch onderzoek. Substantieel protocolamendement: Een amendement is substantieel wanneer de wijziging van wezenlijke invloed is op: de proefpersoonveiligheid, wetenschappelijke waarde, uitvoering of begeleiding van de studie, kwaliteit of veiligheid van het onderzoeksproduct, risico/voordeel analyse. Ook als substantieel wordt beschouwd: verandering van sponsor of van hoofd onderzoeker (PI). Wetenschapsbureau: afdeling binnen het ziekenhuis die ondersteuning biedt op allerlei gebieden om het doen van onderzoek in het ziekenhuis te faciliteren. WMO: De WMO heeft tot doel het beschermen van de proefpersonen die deelnemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragregels worden opgelegd. In de praktijk betekent dit dat onderzoek waarbij op de een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de integriteit van personen onder de wet valt. Bijzondere aandacht schenkt de wet aan het onderzoek met wilsonbekwame mensen. 3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze STZ SOP VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) benoemd. Sponsor/verrichter/ investigator is eindverantwoordelijk voor: indiening van het amendement ter beoordeling bij een erkende METC; indiening van een onderzoeksverklaring bij de erkende METC in geval amendement effect heeft op de lokale uitvoerbaarheid; beantwoorden van vragen van de METC. Erkende METC is eindverantwoordelijk voor: aanleveren van definitief oordeel, binnen de gestelde wettelijke termijn van 35 dagen na ontvangst van het amendement. De verantwoordelijkheden van de overige verschillende partijen, zoals Wetenschapsbureau, kunnen per ziekenhuis verschillen. Zie bijlage 9 voor de interne beschrijving van de verantwoordelijkheden van de overige partijen. Versiedatum Pagina 3 van 5

4 4. Stroomdiagram 5.1 Maak amendement en andere relevante documentatie in orde 5.2 Dien het amendement in volgens de bij de METC geldende procedure 5.3 Positief nader oordeel erkende METC? Ja Implementatie amendement Nee 5.4 Vragen beantwoorden 5. Werkwijze 5.1. Maak amendement en andere relevante documentatie in orde Voor een beschrijving van het ontwikkelen van een amendement zie ook STZ SOP VL5 Protocolamendement (lokaal) Dien het amendement in volgens de bij de METC geldende procedure Dien het amendement en de overige relevante documentatie in bij dezelfde METC die de studie in eerste instantie heeft beoordeeld. Iedere METC heeft een eigen indieningsprocedure. Raadpleeg daarvoor de website van de desbetreffende METC. Indien het amendement direct consequenties heeft voor de lokale uitvoerbaarheid dan dient er opnieuw, voor ieder deelnemend ziekenhuis, een onderzoeksverklaring te worden ingediend bij de METC. Een amendement is substantieel wanneer de wijziging van wezenlijke invloed is op: de patiëntveiligheid, wetenschappelijke waarde, uitvoering of begeleiding van de studie, kwaliteit of veiligheid van het onderzoeksproduct, risico/voordeel analyse. Ook als substantieel wordt beschouwd: verandering van sponsor of van hoofd onderzoeker. Niet substantiële amendementen hoeven niet beoordeeld te worden door een METC, maar moeten wel ingediend worden bij de METC waarna documentatie ter kennisgeving wordt aangenomen en Versiedatum Pagina 4 van 5

5 in het onderzoeksdossier wordt gevoegd. Bij twijfel of er sprake is van een substantieel amendement kan contact opgenomen worden met de METC Positief nader oordeel erkende METC? Een erkende METC geeft een positief of negatief nader oordeel. Indien de METC een positief nader oordeel heeft gegeven dan mag het amendement worden geïmplementeerd. Het kan voorkomen dat de METC nog een aantal vragen stelt. Indien het amendement direct consequenties heeft voor de lokale uitvoerbaarheid dan dient het amendement eerst voorgelegd te worden aan de raad van bestuur en kan pas na toestemming tot implementatie worden overgegaan Vragen beantwoorden De vragen dienen beantwoord te worden, daarna kan een METC een positief nader oordeel geven dan wel aanvullende vragen stellen. 6. Archivering Het getekende protocolamendement en een gedagtekend, schriftelijk positief oordeel van de METC aangaande het protocolamendement dient gearchiveerd te worden in de Investigator site file. Zie verder voor archivering STZ SOP A2 Archiveren studie. 7. Referenties Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Website van de CCMO ( STZ SOP VL5: Protocolamendement (lokaal) STZ SOP A2: Archiveren studie 8. Literatuur Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Website van de CCMO ( 9. Bijlagen N.v.t. 10. MGG specifieke procedure In het MGG dienen substantiele amendementen doorgegeven te worden aan het wetenschapsbureau. Een amendement kan per mail doorgegeven worden via Belangrijk is dat het nader oordeel van betreffende METC ook meegezonden wordt. Versiedatum Pagina 5 van 5

Vergelijkbare documenten

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen