Standard Operating Procedure

Transcriptie

1 Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : Revisiedatum : Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen Jaarlijkse revisie, administratieve wijzigingen en wijzigingen n.a.v. commentaar MST Versiedatum Pagina 1 van 5

2 1. Doel Het informeren van de raad van bestuur inzake wijziging(en) op het centraal goedgekeurde protocolamendement. Het verkrijgen van schriftelijk vastgelegde toestemming van de raad van bestuur voor uitvoering van een protocolamendement. 2. Afkortingen, definities en termen CCMO METC SOP WMO Centrale Commissie Mensgeboden Onderzoek Medisch Ethische Toetsingscommissie Standard Operating Procedure Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Substantieel protocolamendement: Een amendement is substantieel wanneer de wijziging van wezenlijke invloed is op: de proefpersoonveiligheid, wetenschappelijke waarde, uitvoering of begeleiding van de studie, kwaliteit of veiligheid van het onderzoeksproduct, risico/voordeel analyse. Ook als substantieel wordt beschouwd: verandering van sponsor of van hoofd onderzoeker (PI). CCMO: De CCMO is het overkoepelende orgaan van alle Medisch Ethische Toetsingscommissies in Nederland en de bevoegde instantie (competent authority) voor geneesmiddelenonderzoek. De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek, middels toetsing aan de daarvoor vastgestelde wettelijke bepalingen en met inachtneming van de voortgang van de medische wetenschap. Tevens fungeren zij als centraal toetsende commissie in specifieke gevallen. Investigator / onderzoeker: De persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie. De onderzoeker die landelijk verantwoordelijk is voor de studie wordt de CCI (country co-ordinating investigator) genoemd. Als een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie door één team van personen wordt uitgevoerd dan is de onderzoeker de verantwoordelijke teamleider en kan deze als hoofdonderzoeker (principal investigator; PI) worden aangeduid. Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC): Een zelfstandig en onafhankelijk bestuursorgaan (instellings-, regionale, nationale of supranationale beoordelingsraad of commissie), bestaande uit medici, wetenschappers en niet-medici/wetenschappers, dat de verantwoordelijkheid heeft er voor te zorgen dat de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek worden zeker gesteld. Deze bescherming moet openbaar worden gewaarborgd door onder andere het beoordelen van en een positief oordeel geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten en de methoden en het materiaal dat zal worden gebruikt om het informed consent van de proefpersonen te verkrijgen en te documenteren. Sponsor/verrichter: Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. In de WMO spreekt men van verrichter als zijnde diegene die opdracht heeft gegeven voor de organisatie en/of uitvoering van een klinisch onderzoek. Standard Operating Procedure (SOP): Dit zijn gedetailleerde schriftelijke instructies om uniformiteit te bereiken in de uitvoering van een bepaalde taak. Versiedatum Pagina 2 van 5

3 3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze STZ SOP VL5 Protocolamendement (lokaal) benoemd. Investigator is eindverantwoordelijk voor: Het voorzien van de raad van bestuur van alle documenten met betrekking tot het amendement waarvoor beoordeling nodig is voorgaande aan de uitvoering van het amendement; Uitvoeren van het amendement overeenkomstig het met de sponsor en, indien vereist, met de bevoegde autoriteit(en) overeengekomen protocolamendement waarover een positief oordeel was gegeven door de centraal oordelende METC; Het niet aanbrengen van afwijkingen van of wijzigingen in het geamendeerde protocol zonder toestemming van de sponsor indien aanwezig en zonder dat van tevoren door de centraal oordelende METC schriftelijk een positief oordeel is verkregen voor een volgend protocolamendement. Een uitzondering kan worden gemaakt indien dit noodzakelijk is om een direct risico voor de proefpersonen weg te nemen of wanneer deze wijzigingen slechts logistieke of administratieve aspecten van het onderzoek betreffen (bijv. verandering van monitor of aanpassen van een telefoonnummer); Het vastleggen en toelichten van elke afwijking van het goedgekeurde protocolamendement. De geïmplementeerde afwijking of verandering, de redenen ervoor, en nieuwe voorgestelde amendement(en) moeten zo spoedig mogelijk worden ingediend: - bij de d=centraal oordelende METC voor een beoordeling en positief oordeel, - bij de sponsor om goedkeuring te verkrijgen en, indien vereist, - bij de bevoegde autoriteit(en). Als een klinisch onderzoek om wat voor reden dan ook voortijdig wordt beëindigd of opgeschort, dan moet de onderzoeker/instelling direct de proefpersonen informeren, zorg dragen voor de juiste behandeling en nazorg voor de proefpersonen en moet hij de bevoegde autoriteit(en) informeren indien dit volgens de relevante wettelijke vereisten is vereist. METC is eindverantwoordelijk voor: Het binnen 35 dagen beoordelen van het amendement. Het oordeel moet schriftelijk vastgelegd worden en daarbij dient duidelijk aangegeven te worden welk onderzoek het betreft en welke documenten zijn beoordeeld; Het waarborgen van de rechten, de veiligheid en het welzijn van alle proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Speciale aandacht moet worden besteed aan onderzoek waaraan kwetsbare proefpersonen kunnen deelnemen. Raad van Bestuur is eindverantwoordelijk voor: Schriftelijk vastgelegde toestemming voor uitvoering van protocolamendement in betreffende ziekenhuis. Sponsor is eindverantwoordelijk voor: Indiening van het amendement ter beoordeling bij de betrokken ziekenhuizen. Versiedatum Pagina 3 van 5

4 4. Stroomdiagram 5.1 Protocolamendement Beoordeling oordelende toetsingscie STZ SOP VC6 Ja 5.2 Aanbieden protocolamendement aan Raad van Bestuur 5.3 Goedkeuring Nee 5,3a Aanpassen protocolamendement Nee STOP Ja 5.4 Implementatie van protocolamendement Archiveren 5. Werkwijze 5.1. Een amendement op een bestaand, centraal goedgekeurd protocol wordt door de sponsor aan de deelnemende centra geleverd of in geval van een niet gesponsorde studie door de investigator aan de raad van bestuur. Dit protocolamendement is door een centraal oordelende METC reeds positief beoordeeld. Elk amendement moet een amendementnummer en een datum hebben. Zie STZ SOP VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) Als het amendement niet goedgekeurd wordt door de raad van bestuur, moet er bekeken worden of het protocolamendement aangepast kan worden Als de raad van bestuur geen goedkeuring voor het amendement geeft, moet met de sponsor overleg plaatsvinden of er centraal aanpassingen aan het protocolamendement gedaan kunnen worden. Is dit niet mogelijk dan zal de studie in de betreffende instelling moeten stoppen met inachtneming van de veiligheid van de patiënt. Dan moeten procedures opgesteld worden hoe de studie gestopt moet worden. Is de sponsor akkoord met de voorgestelde wijzigingen van de raad van bestuur dan zal het traject met de METC en de raad van bestuur verder gaan. De METC procedure staat beschreven in STZ SOP VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal). Versiedatum Pagina 4 van 5

5 5.4. Als een protocolamendement door de raad van bestuur goedgekeurd is zal het aangepaste protocol geïmplementeerd moeten worden binnen het ziekenhuis volgens de door de sponsor/metc/autoriteiten opgelegde procedures. De onderzoeker is eindverantwoordelijk voor het correct uitvoeren van het geamendeerde protocol in het ziekenhuis. In geval van een gesponsorde studie is dit in opdracht van de sponsor. 6. Archivering Het getekende protocolamendement en een gedagtekende, schriftelijke toestemming van de raad van bestuur aangaande het protocolamendement dient gearchiveerd te worden in de Investigator site file. Zie verder voor archivering STZ SOP A2 Archiveren studie. 7. Referenties Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Website van de CCMO ( STZ SOP VC6: Beoordeling toetsende commissie (centraal) STZ SOP VC8: Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) 8. Literatuur Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling 9. Bijlage(n) n.v.t. 10. MGG specifiek Een amendement is een schriftelijke beschrijving van een wijziging of een formele verduidelijking van het protocol of van andere studie gerelateerde documentatie. Substantiële amendementen dienen volgens de WMO opnieuw voorgelegd te worden aan de METC en eventueel Bevoegde Instantie. Niet substantiële amendementen hoeven niet beoordeeld te worden door een METC, maar moeten wel ingediend worden bij de METC waarna documentatie ter kennisgeving wordt aangenomen en in het onderzoek dossier wordt gevoegd. Bij de beoordeling van het amendement beoordeelt de METC tevens of het amendement van invloed is op de lokale uitvoerbaarheid van het onderzoek. Wanneer dit het geval is dient het amendement tevens opnieuw voorgelegd te worden aan RvB. Wanneer het amendement niet van invloed is op de lokale uitvoerbaarheid hoeft deze niet opnieuw beoordeeld te worden door RvB / Wetenschapsbureau, maar moeten wel ingediend worden waarna documentatie ter kennisgeving wordt aangenomen en in het onderzoeks dossier wordt gevoegd. In sommige gevallen dient de verrichter zelf het amendement in bij de RvB, in andere gevallen dient de lokale MGG onderzoeker het amendement in bij RvB. De indiening van een amendement bij de RvB verloopt via het Wetenschapsbureau (wetenschapsbureau@mca.nl). Versiedatum Pagina 5 van 5