INFORMATIEBLAD. Maart 2011

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "INFORMATIEBLAD. Maart 2011"

Transcriptie

1 INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven. Algemeen KWF Kankerbestrijding en het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) stellen jaarlijks een bedrag ter beschikking ter ondersteuning van het datamanagement en/of trialcoördinatie ten behoeve van het klinisch toegepast oncologisch onderzoek in Nederland. In dit informatieblad kunt u informatie vinden over het indienen van een aanmelding om als trialbureau/ datacentrum datamanagement en/of trialcoördinatie uit te kunnen voeren voor een door KWF Kankerbestrijding gefinancierde studie. Kwaliteitseisen trialbureau/datacentrum KWF Kankerbestrijding wil meerdere trialbureaus en datacentra in staat stellen datamanagement voor door KWF Kankerbestrijding gefinancierde studies uit te voeren om op die manier het opstarten en uitvoeren van klinische studies te stimuleren en te vereenvoudigen. Analyse van de studie resultaten is essentieel voor de interpretatie van de uiteindelijke uitkomst van een klinische studie. Daarom heeft KWF Kankerbestrijding kwaliteitseisen (zie bijlage 1) opgesteld waar trialbureaus en datacentra aan moeten voldoen om op die manier de kwaliteit van het datamanagement hoog te houden. Beleid Lokaal Datamanagement en trialcoördinatie: Een instantie die goedkeuring heeft gekregen van KWF Kankerbestrijding om lokaal datamanagement en trialcoördinatie uit te voeren voor door KWF Kankerbestrijding gefinancierde klinische studies is verantwoordelijk voor het leveren van kwalitatief goed datamanagement. Centraal Datamanagement en trialcoördinatie: Een instantie die goedkeuring heeft gekregen van KWF Kankerbestrijding om centraal datamanagement en trialcoördinatie uit te voeren voor door KWF Kankerbestrijding gefinancierde studies is verantwoordelijk voor het leveren van kwalitatief goed datamanagement. Verder is de instantie verantwoordelijk voor de organisatie en financiële afhandeling rondom een door KWF Kankerbestrijding gefinancierde klinische studie, hetgeen zal worden vastgelegd in een contract tussen KWF Kankerbestrijding en de instantie die centraal datamanagement uitvoert. Aan het eind van elk jaar zal KWF Kankerbestrijding de instantie verzoeken om een accountantsverklaring te overleggen. Patiënten accrual De instanties die centraal datamanagement uitvoeren voor door KWF Kankerbestrijding gefinancierde studies zullen jaarlijks worden gevraagd om een opgave van het totaal geincludeerde patiënten per door KWF Kankerbestrijding gefinancierde klinische studie aan te leveren. Indieningsprocedure De aanmelding van een trialbureau/datacentrum kan het gehele jaar worden ingediend met behulp van een volledig ingevuld aanmeldformulier datacentrum

2 KWF Kankerbestrijding kan bij onduidelijkheden in het aanmeldformulier en/of in de verstrekte informatie extra informatie opvragen bij de aanvrager. De aanmelding dient digitaal (per ) verstuurd te worden naar Daarnaast stuurt u één ondertekende papieren versie, bij voorkeur dubbelzijdig gekopieerd, naar: KWF Kankerbestrijding Afdeling Subsidies Postbus AM Amsterdam. Eventuele begeleidende brieven kunnen in op papier of digitaal worden ingediend. Onvolledige aanmeldingen worden niet in behandeling genomen. Beoordelingsprocedure De aanvragen voor trialbureaus en datacentra worden beoordeeld door de Wetenschappelijke Raad van KWF Kankerbestrijding (WR) op kwaliteit en deskundigheid van de instantie. Indien gewenst kan de WR het oordeel van externe deskundigen op het gebied van datamanagement bij haar beoordeling betrekken. Eventuele bezwaren tegen een advies van de WR kunnen, binnen zes weken na bekendmaking, schriftelijk bij Programma Onderzoek worden ingediend: KWF Kankerbestrijding Programma Onderzoek Postbus AM Amsterdam. Evaluatie Na goedkeuring kan een trialbureau of datacentrum het datamanagement en/of trialcoördinatie van door KWF Kankerbestrijding gefinancierde klinische studies uitvoeren. KWF Kankerbestrijding kan op elk moment besluiten dat een audit van het trialbureau/datacentrum noodzakelijk is om de kwaliteit van het datamanagement te bewaken. Vragen? Mocht u na het lezen van deze informatie nog inhoudelijke vragen hebben over deze subsidievorm, dan kunt u contact opnemen met de onderzoekscoördinatoren van Programma Onderzoek, T (020) , 2

3 Toelichting bij de vragen van het Aanmeldformulier Trialbureau/Datacentrum De richtlijnen voor het invullen van het aanmeldformulier dienen strikt opgevolgd te worden. Het niet correct of onvolledig invullen van het aanmeldformulier kan er toe leiden dat de beoordelingsprocedure wordt vertraagd, dan wel dat de aanmelding niet in behandeling wordt genomen. Vraag 1 De aanvrager heeft de verantwoording voor de correcte verwerking van de gegevens van door KWF Kankerbestrijding gefinancierde klinische studies. Bij deze vraag dienen de gevraagde gegevens van het trialbureau/datacentrum te worden vermeld. De bankgegevens dienen volledig te worden ingevuld om betalingen mogelijk te maken. Betalingen vinden alleen plaats aan instanties die het centrale datamanagement verzorgen. Deze instanties zorgen voor distributie van de subsidie over de betrokken trialbureaus/datacentra. Vraag 2 Structuur van het trialbureau (zie bijlage 1). Voor KWF Kankerbestrijding is het belangrijk dat een trialbureau of datacentrum is ingebed in een organisatie. Bij deze vraag kan worden aangegeven in welke organisatie het trialbureau of datacentrum is ingebed en of deze inbedding is vastgelegd. Verder dient u aan te geven of het datamanagement van klinische studies volgens de richtlijnen wordt uitgevoerd. Voor de correcte afhandeling van de aanmelding is het van belang om aan te geven of uw trialbureau of datacentrum een aanmelding doet om centraal en/of lokaal datamanagement te kunnen doen. Dit is van invloed op de eisen die aan een trialbureau of datacentrum worden gesteld. Vraag 3 Standard Operating Procedures (SOPs). Bij deze vraag kunt u aangeven of alle benodigde SOPs zoals genoemd in het document kwaliteitseisen (bijlage 1) aanwezig zijn. Vraag 4 Vastleggen van afspraken. Bij deze vraag kunt u aangeven over welke organisatorische en personele zaken er afspraken zijn vastgelegd. Vraag 5 Personeel. Om in aanmerking te kunnen komen voor aanmelding is het van belang dat er voldoende gekwalificeerd personeel in dienst is van het trialbureau/datacentrum. Bij deze vraag kunt u aangeven welk personeel er in dienst is of wordt geconsulteerd voor een klinische studie. Vraag 6 Deskundigheid. Kwaliteit van datamanagement wordt onder andere gewaarborgd door het herhalen van de handelingen. Daarom vraagt KWF Kankerbestrijding om een minimum van patiënten per jaar waarvan de gegevens worden verzameld door het trialbureau/datacentrum. Bij deze vraag kunt u invullen van hoeveel patiënten er per jaar data wordt verwerkt. Vraag 7 Het formulier dient door de aanvrager ondertekend te worden. 3

4 Bijlage 1: Kwaliteitseisen trialbureaus/ datacentra voor door KWF Kankerbestrijding gefinancierde studies Datamanagement voor door KWF Kankerbestrijding gefinancierde klinische studies KWF Kankerbestrijding ondersteunt datamanagement en trialcoördinatie van oncologische klinische studies in Nederland. Het datamanagement is tot nu toe uitgevoerd door een beperkt aantal trialbureaus/datacentra om kwalitatief goed datamanagement te garanderen. Om de drempel te verlagen om een klinische studie op te starten en de toegankelijkheid tot trialbureaus/datacentra voor onderzoekers te verhogen, zal KWF Kankerbestrijding vanaf nu mede op verzoek van het onderzoeksveld meerdere trialbureaus/datacentra in staat stellen om datamanagement uit te voeren voor door KWF Kankerbestrijding gefinancierde studies. De kwaliteit van door KWF Kankerbestrijding gefinancierde studies blijft zeer belangrijk en de trialbureaus/datacentra zullen aan de door KWF Kankerbestrijding opgestelde kwaliteitseisen moeten voldoen. Er zal ook onderscheid gemaakt worden tussen trialbureaus/datacentra die centraal en/of lokaal datamanagement uitvoeren. De kwaliteitseisen zijn afhankelijk van de taken die een trialbureau/datacentrum wil uitvoeren, alleen lokaal of ook centraal datamanagement. KWF Kankerbestrijding geeft aan dat datamanagement, trial coördinatie en site monitoring de uitvoering van tenminste de onderstaande taken omvat: Lokaal datamanagement: - voorbereiden van CRF s en overleg hierover - correct en tijdig verzamelen en interpreteren van patiëntgegevens uit medische dossiers en het invullen van CRF s (papier of elektronisch) - registreren en randomiseren van patiënten - bewaken van de voortgang en de uitvoering van het datamanagement - controleren op juistheid van de gegevens en de uitvoering van het studieprotocol - oplossen en beantwoorden van queries van het datacenter - verwerking van gegevens van SAE meldingen, PA Review, Cytogenetica review en Quality of Life vragenlijsten - onderzoeker ondersteunen bij melding van SAE s Lokale trialcoördinatie - administratieve ondersteuning bij de opzet, start, uitvoering en evaluatie van de studie op lokaal niveau - organisatie van documentatie: Investigator Trial File - ondersteunen bij verkrijgen van benodigde lokale ethische goedkeuringen (zoals lokale uitvoerbaarheidverklaring) - informeren van en overleggen met artsen en verpleegkundigen over studies - promoten van deelname aan trials - bijhouden van een lijst met betrokken personen voor de trial - onderhouden van contacten met externe organisaties. Centraal datamanagement: - voorbereiden en organiseren van het centraal datamanagement van een studie - ontwikkeling CRF s - verzamelen, verwerken en controleren van gegevens - bewaken van de uitvoering en de voortgang van het onderzoek - contact onderhouden met deelnemende centra en lokaal datamanagers - database ontwikkeling en testen van database - handhaven van tijdslijnen met betrekking tot gegevensverzameling - verstrekken van informatie over protocollen en de stand van zaken met betrekking tot de patiënteninclusie 4

5 - Data cleaning en het uitsturen van queries naar het lokale centrum indien er onduidelijkheden of inconsistenties in de dataset zitten - opstellen van een datamanagement plan waardoor de patiënten op een eenduidige manier worden geëvalueerd - (tussentijdse) analyses m.b.t. safety - verwerking van gegevens van SAE meldingen, PA Review, Cytogenetica review en Quality of Life vragenlijsten - ondersteuning van beoordeling van SAE meldingen en rapportage van SUSARs aan autoriteiten - Database lock - Aanleveren van dataset geschikt voor analyse door (externe) statisticus Centrale trialcoördinatie - voorbereiden en bespreken van een nieuwe studie in overleg met alle betrokkenen en hiervoor werkdocumenten beschikbaar maken - benaderen van ziekenhuizen over deelname aan studie - ondersteunen bij verkrijgen van benodigde ethische goedkeuringen - controle op uitvoering van de studie - betrokkenen informeren over de start, participatie, en verloop van de studie - Investigator Trial File (file waarin de onderzoeker alle belangrijke documenten van een studie bewaart) opzetten en bijhouden - opstellen en beschikbaar maken van documenten o.a. checklijsten, samenvatting protocol en patiëntinformatie - indienen en verkrijgen van centrale goedkeuringen voor trials - administratieve ondersteuning ter voorbereiding van de studie op centraal niveau - organiseren en ondersteunen van site visits en audits - registratie en updaten trial bij minimaal één trialregister en bij voorkeur registratie bij voor de patiënten. Site monitoring - lnput bij CRF ontwikkeling vanuit controle taak monitor - controle van de correctheid van uitvoering van het onderzoek door een kwaliteitsfunctionaris (NFU) - controle van de documentatie behorend bij de studie - source data verificatie - patiënten inclusie - controle informed consent - controle SAE en SUSARs - controle studie medicatie - betrokkenen informeren over de start, participatie en verloop van de studie - rapportage bevindingen aan sponsor en deelnemende sites Kwaliteitskenmerken voor een trialbureau/datacenter van waaruit het oncologie datamanagement voor een KWF Kankerbestrijding gefinancierde studie plaatsvindt. 1) Structuur van het trialbureau/datacenter Inbedding van het trialbureau/datacenter in de eigen organisatie is vastgelegd in een document (bijvoorbeeld organogram) Interne structuur en verantwoordelijkheden van de werknemers betreffende oncologie datamanagement zijn vastgelegd in taak-/functieomschrijvingen die bovengenoemde taken (van datamanagement, trialcoördinatie of site monitoring) bevatten Uitvoering van het oncologie datamanagement en het oncologisch onderzoek is onafhankelijk. Er wordt gewerkt conform de richtlijnen voor klinisch onderzoek, zoals vastgelegd in de EU richtlijn Goede Klinische Praktijken (Directive 2005/28/EC, 8 April 2005), Wet 5

6 medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en alle (andere) regels die gelden voor het uitvoeren van klinische trials in Nederland. 2) Afspraken betreffende de realisatie van oncologie datamanagement is vastgelegd in SOPs. De volgende SOPs moeten aanwezig zijn: Registratie- en randomisatie-procedure. Protocolrouting en werkwijze bij start van een nieuwe studie. Database en CRF ontwikkeling Data invoer SAE rapportage en melding van binnengekomen SAE. Query generatie Data cleaning en database lock Archivering van CRF s en study file na sluiting van de studie. De SOPs zijn beschikbaar en door de datamanager te raadplegen. De SOPs worden regelmatig nagelopen, indien nodig herzien, en gevalideerd. 3) Vastleggen van afspraken over: Administratieve werkzaamheden, zoals - het archiveren van protocollen en registratie/randomisatie-formulieren - verzenden, kopiëren en administreren van CRF s Personele beschikbaarheid, zoals - professionele vervanging bij afwezigheid en ziekte - werkrooster - minimale bezetting - vertrouwelijkheidclausule arbeidscontracten Voortgang van de studie Scholing en inwerken nieuwe collega s oncologie datamanagement - onderhouden en uitvoeren van een (intern en extern) scholingsplan 4) Vastleggen van afspraken met onderzoeksorganisaties over specifiek voor lokaal datamanagement: De inhoud en de wijze van ondersteuning door de oncologie datamanager: Betrokken bij het opstarten van de studie in een lokaal ziekenhuis Routinebezoeken van de oncologie datamanager ten behoeve van de dataverzameling (binnen eigen onderzoeksinstelling en extern) Kwaliteit van het datamanagement in de periferie (datamanagement moet uitgevoerd worden door gekwalificeerde datamanagers) Statusvoering Introductie nieuw protocol Terugrapportage naar de arts-onderzoeker over de kwaliteitsaspecten van zijn gegevens Beschikbaar stellen van de Investigator (Site) Files Inzagerecht en toegang tot patiëntendossiers door de oncologie datamanager en vertrouwelijkheid en geheimhouding door deze betrokkenen Vastleggen van afspraken met opdrachtgevende organisaties/opdrachtgevers over: Werken volgens de standaarden van de GCP en de EU Directive Monitoring visites (zie bijlage i.6. checklist bezoek monitor en evaluatie voortgang studiebegeleiding) Samenwerking met andere trialbureaus of datacentra KWF Kankerbestrijding vindt het aanbevelingswaardig dat er periodiek een interne audit plaatsvindt. 5) Vastleggen van afspraken met onderzoeksorganisaties over aspecten die specifiek gelden voor centraal datamanagement: De inhoud en de wijze van ondersteuning door de oncologie datamanager: Aanwezigheid van SOP s over data-entry, dataverwerking/controle Faciliteren van de regio indien centraal datamanagement wordt uitgevoerd 6

7 SAE/SUSAR rapportage, toetsing online Database volgens GCP normen Samenwerken met statisticus 6) Personeel aangesteld bij een datacentrum voor het uitvoeren van lokaal datamanagement: - minimaal één NVvOD gekwalificeerde datamanager Personeel aangesteld bij een datacentrum voor het uitvoeren van centraal datamanagement: - Hoofd datacentrum is bij voorkeur academisch geschoold met affiniteit voor medisch wetenschappelijk onderzoek - minimaal één NVvOD gekwalificeerde centraal datamanager en minimaal twee NVvOD gekwalificeerde lokale datamanagers - statisticus (mag ingehuurd worden per studie) 7) Deskundigheid van het trialbureau/datacentrum - gegevensverwerking van minimaal nieuwe patiënten per jaar Een trialbureau/datacentrum kan zich aanmelden bij KWF Kankerbestrijding via het formulier Aanmeldformulier datacentrum beschikbaar op de website. Het aanmeldformulier moet voldoende informatie bevatten, gebaseerd op bovenstaande items, om een datacentrum of trialbureau toestemming te verlenen. Echter KWF Kankerbestrijding behoudt zich het recht om een gesprek aan te vragen om meer informatie in te winnen of een audit aan te vragen. Na goedkeuring van de aanmelding door KWF Kankerbestrijding zal er een contract worden opgesteld tussen KWF Kankerbestrijding en het trialbureau/datacentrum. Periodiek zal er een rapportage worden opgevraagd door KWF Kankerbestrijding bij het trialbureau/datacentrum. Hierin kunnen kwantitatieve gegevens worden gevraagd over: - Het aantal studies waarvoor datamanagement (lokaal of centraal)is uitgevoerd - Het aantal patiënten waarvan de gegevens verwerkt zijn - Gegevensverzameling De informatie beschreven in de volgende documenten is geraadpleegd bij het opstellen van de kwaliteitseisen: - Kwaliteitskader oncologie datamanagement 2007 opgesteld door de VIKC en de NVvOD - Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek opgesteld door de Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra (NFU) - Kwaliteitskader centraal oncologie datamanagement 2011 opgesteld door de VIKC en de NVvOD - Kwaliteitskader oncologie monitoring 2011 opgesteld door de VIKC en de NVvOD 7

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:.... Geboorteplaats:.... Werkzaam bij: Organisatie +

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat

Nadere informatie

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016 Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013 Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten

Nadere informatie

Kwaliteitskader centraal oncologie datamanagement

Kwaliteitskader centraal oncologie datamanagement Kwaliteitskader centraal oncologie datamanagement april 2011 Projectgroep uitbreiding kwaliteitskader Oncologie Datamanagement met centraal oncologie datamanagement en monitoring, onderdeel van het Programma

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

Gedigitaliseerd onderzoek..

Gedigitaliseerd onderzoek.. Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Kwaliteitssysteem datamanagement. Meetbaar Beter

Kwaliteitssysteem datamanagement. Meetbaar Beter Kwaliteitssysteem datamanagement Meetbaar Beter Datum: 22 maart 2016 Versie : 0.8 Kwaliteitssysteem Meetbaar Beter versie 0.8 Pagina 1 van 8 Voorwoord Het aantal centra dat is aangesloten bij Meetbaar

Nadere informatie

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle (Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle Take home message Ga op zoek naar wat mensen drijft en sluit daarbij

Nadere informatie

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch

Nadere informatie

Meten van de kwaliteit van zorg voor patiënten met hoofd-halskanker

Meten van de kwaliteit van zorg voor patiënten met hoofd-halskanker Meten van de kwaliteit van zorg voor patiënten met hoofd-halskanker Meten van de kwaliteit van zorg voor patiënten met hoofd-halskanker De zorg voor patiënten met hoofd-halskanker is goed geregeld in

Nadere informatie

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 Professioneel opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek www.deresearchmanager.nl Striksteeg 7 7411 KR Deventer 0570 594 789 info@deresearchmanager.nl Ontwikkeling Afdeling Innovatie

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

Kwaliteit borgen wij samen! Monitoren van studies in het ziekenhuis door onderzoekers zelf

Kwaliteit borgen wij samen! Monitoren van studies in het ziekenhuis door onderzoekers zelf Kwaliteit borgen wij samen! Monitoren van studies in het ziekenhuis door onderzoekers zelf Noortje Koppelman, Adviseur Opleiding & Ontwikkeling Olivier Wegelin, AIOS PhD-student DCTF-congres 5 oktober

Nadere informatie

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016 1 Kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht NVMETC bijeenkomst 23 november 2016 Eugenie Ram, kwaliteitsmanager Onderzoek - Office Concernstaf Raad van Bestuur Oktober 2016 UMC Utrecht breed kwaliteitssysteem

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

SOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli

SOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli Aanmelden en afhandelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-onderzoek) Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Hieronder treft u aan de procedure van aanmelding

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht

Nadere informatie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Zie ook www.tilburguniversity.edu/petc Het doel van psychologisch ethische toetsing Psychologisch ethische toetsing is nodig om de belangen van

Nadere informatie

Samenwerking in academisch netwerkenrken

Samenwerking in academisch netwerkenrken Home no. 3 Juni 2015 Juridische aspecten Eerdere edities Verenso.nl Samenwerking in academisch netwerkenrken Goed gedrag in wetenschappelijk onderzoek Dr. Anke Persoon, coördinator UKON, afdeling ELG,

Nadere informatie

Onderzoeksreglement Deliver studie

Onderzoeksreglement Deliver studie 1. Algemeen 1.1 Doel onderzoeksreglement Dit onderzoeksreglement regelt de rechten en verplichtingen van de bij de Deliver-studie betrokken partijen voor zover het betreft het verwerken van de onderzoeksgegevens

Nadere informatie

Uw medisch dossier. Neem altijd uw verzekeringsgegevens en identiteitsbewijs mee!

Uw medisch dossier. Neem altijd uw verzekeringsgegevens en identiteitsbewijs mee! Uw medisch dossier Voor een goede medische behandeling is het noodzakelijk dat uw behandelend arts een dossier bijhoudt. Dit dossier bevat aantekeningen over uw gezondheidstoestand en gegevens over de

Nadere informatie

Procedure voor dataverkrijging en terugkoppeling

Procedure voor dataverkrijging en terugkoppeling Procedure voor dataverkrijging en terugkoppeling Doel: In het verleden zijn er te weinig concrete afspraken gemaakt over de tijdstippen waarop de aan NCDR deelnemende centra hun data aanleveren en op welke

Nadere informatie

Overeenkomst Regionaal Centrum Prenatale Screening en praktijk voor counseling

Overeenkomst Regionaal Centrum Prenatale Screening en praktijk voor counseling Overeenkomst Regionaal Centrum Prenatale Screening en praktijk voor counseling Partijen, Het Regionaal Centrum prenatale screening (naam) WBO vergunninghouder in het kader van landelijke organisatie van

Nadere informatie

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Formulier Voortgangsrapportage

Formulier Voortgangsrapportage Formulier Voortgangsrapportage De METC azm/um wil van al het door haar beoordeelde WMO-onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen

Nadere informatie

KWALITEITSKADER LOKAAL ONCOLOGIE DATAMANAGEMENT

KWALITEITSKADER LOKAAL ONCOLOGIE DATAMANAGEMENT KWALITEITSKADER LOKAAL ONCOLOGIE DATAMANAGEMENT Eerste uitgave: september 2007 Tweede uitgave: november 2015 NVvOD (Nederlandse Vereniging van Oncologie Datamanagers) 1 Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3

Nadere informatie

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het

Nadere informatie

Artikel 3. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Gelet op artikel 3 van de Kaderwet VWS-subsidies; Besluit: Artikel 1

Artikel 3. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Gelet op artikel 3 van de Kaderwet VWS-subsidies; Besluit: Artikel 1 Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van [datum], kenmerk [ ], houdende regels voor subsidiëring van nader onderzoek naar de doodsoorzaak van kinderen (Subsidieregeling NODOK)

Nadere informatie

Lijst deontologische code: zorgvuldig omgaan met het elektronisch patiëntendossier (EPD)

Lijst deontologische code: zorgvuldig omgaan met het elektronisch patiëntendossier (EPD) Lijst deontologische code: zorgvuldig omgaan met het elektronisch patiëntendossier (EPD) Naam student Afdeling Discipline/afstudeerrichting Datum Handtekening ZORGVULDIG OMGAAN MET HET ELEKTRONISCH PATIENTENDOSSIER

Nadere informatie

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming

Nadere informatie

Projectoproep Kankerplan Actie 21/22 : Innovatieve benaderingen in de psychosociale steun

Projectoproep Kankerplan Actie 21/22 : Innovatieve benaderingen in de psychosociale steun C Projectoproep Kankerplan Actie 21/22 : Innovatieve benaderingen in de psychosociale steun Inleiding Deze projectoproep kadert binnen de verderzetting van Actie 21/22 van het Kankerplan: Psychosociale

Nadere informatie

Kwaliteitskader oncologie monitoring

Kwaliteitskader oncologie monitoring Kwaliteitskader oncologie monitoring april 2011 Projectgroep uitbreiding kwaliteitskader Oncologie Datamanagement met centraal oncologie datamanagement en monitoring, onderdeel van het Programma Klinisch

Nadere informatie

Privacy. Informatie. www.arienszorgpalet.nl

Privacy. Informatie. www.arienszorgpalet.nl Privacy Informatie www.arienszorgpalet.nl Inleiding Over ons Over AriënsZorgpalet AriënsZorgpalet is een toonaangevende zorginstelling in Enschede. Met 900 medewerkers en 350 vrijwilligers bieden we onze

Nadere informatie

Versie 26april 2016 (EvA/BC/2016/FAQ-list)

Versie 26april 2016 (EvA/BC/2016/FAQ-list) Veelgestelde vragen Jeugdgezondheidszorg In deze lijst met veelgestelde vragen vindt u antwoorden op vragen rondom privacy, inzage van dossiers, etc. Staat uw vraag er niet tussen of zijn de antwoorden

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U6 Studie medicatie Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

PROFILES infrastructuur voor (online) data verzameling. Lonneke van de Poll-Franse

PROFILES infrastructuur voor (online) data verzameling. Lonneke van de Poll-Franse PROFILES infrastructuur voor (online) data verzameling Lonneke van de Poll-Franse Eindhoven Cancer Registry (ECR) Onderdeel van de Nederlandse Kankerregistratie* Gebied van 2,4 miljoen inwoners 10 ziekenhuizen

Nadere informatie

Rechten en plichten van de patiënt

Rechten en plichten van de patiënt Rechten en plichten van de patiënt Inleiding Als patiënt hebt u een aantal rechten en plichten die zijn vastgelegd in de Wet Bescherming Persoonsgegevens, de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst

Nadere informatie

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Dee1: Algemene kenmerken van de organisatie Dit hoofdstuk beschrijft de kenmerken, werkzaamheden en de kwaliteit van 9 CRO s waaraan verrrichters taken en

Nadere informatie

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg Ideale site ideale samenwerking in clinical trials 3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg MICROSOFT CORPORATION

Nadere informatie

Project Naam van het project Afkorting Indicatie

Project Naam van het project Afkorting Indicatie Controlelijst met criteria ter goedkeuring van de eerstelijnscontroleurs van Nederlandse projecten in de programma s INTERREG IVB NWE en Noordzee, IVC en ESPON Project Naam van het project Afkorting Indicatie

Nadere informatie

Prospectieve registratie studie voor de diagnose en behandeling van borstkanker tijdens zwangerschap (BOOG ) PATIENTENINFORMATIE

Prospectieve registratie studie voor de diagnose en behandeling van borstkanker tijdens zwangerschap (BOOG ) PATIENTENINFORMATIE Prospectieve registratie studie voor de diagnose en behandeling van borstkanker tijdens zwangerschap (BOOG 2003-04) PATIENTENINFORMATIE Geachte mevrouw, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd

Nadere informatie

Verklaring van belangen

Verklaring van belangen Verklaring van belangen Reden voor invulling van dit formulier Maak uw keuze Ik werk reeds voor het CBG en vul de Verklaring van belangen opnieuw in Algemeen Titel(s) Voornaam Dr. Gabe Tussenvoegsels Achternaam

Nadere informatie

Patiënteninformatieblad voor deelname monitoren Zorgprogramma Kanker Versie 1.0 juli 2012

Patiënteninformatieblad voor deelname monitoren Zorgprogramma Kanker Versie 1.0 juli 2012 Patiënteninformatieblad voor deelname monitoren Zorgprogramma Kanker Versie 1.0 juli 2012 Onderzoek naar de antroposofische zorg die verleend wordt aan patiënten met kanker en het effect van de zorg. Geachte

Nadere informatie

Patiëntinformatie ENSURE

Patiëntinformatie ENSURE Patiëntinformatie ENSURE Informatie brief voor patiënten die geopereerd zijn voor vroeg stadium baarmoeder kanker Titel van het onderzoek Nazorg bij patiënten met baarmoeder kanker [ENdometrial cancer

Nadere informatie

Persoonsgegevens, medicijnen en uw privacy

Persoonsgegevens, medicijnen en uw privacy Persoonsgegevens, medicijnen en uw privacy GEGEVENS OVER UZELF EN OVER UW MEDICIJNEN WAT WIL UW APOTHEKER WETEN WIE HEEFT INZAGE IN DE GEGEVENS EN WAARVOOR WAT KUNT U ZELF DOEN EN WAT ZIJN UW RECHTEN REGIONAAL

Nadere informatie

Projectoproep Kankerplan Actie 24 : Wetenschappelijke analyse in de onco-geriatrie

Projectoproep Kankerplan Actie 24 : Wetenschappelijke analyse in de onco-geriatrie B Projectoproep Kankerplan Actie 24 : Wetenschappelijke analyse in de onco-geriatrie Inleiding Deze projectoproep kadert binnen de verderzetting van Actie 24 van het Kankerplan: Steun aan pilootprojecten

Nadere informatie

Doel Dit protocol legt vast op welke wijze en onder welke voorwaarden het examen dient te worden afgenomen.

Doel Dit protocol legt vast op welke wijze en onder welke voorwaarden het examen dient te worden afgenomen. Doel Dit protocol legt vast op welke wijze en onder welke voorwaarden het examen dient te worden afgenomen. Doelgroep Dit protocol is bestemd voor de redactiecommissie, examencommissie(s), begeleiding

Nadere informatie

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES 8 Oktober 2014, DCTF Onderzoeksbureau Divisie Heelkundige Specialismen UMC Utrecht Marianne van Es-Gulinck, arts, F.F.P.M. RISK

Nadere informatie

Medisch dossier. 2.2.2 Sociografisch gedeelte, identiteitsblad 20 2.2.3 Statisch medisch gedeelte 21 2.2.4 Behandelingsverslag of ziekteverloop 21

Medisch dossier. 2.2.2 Sociografisch gedeelte, identiteitsblad 20 2.2.3 Statisch medisch gedeelte 21 2.2.4 Behandelingsverslag of ziekteverloop 21 19 Medisch dossier.1 Inleiding 0. Status 0..1 Coderingsrand 0.. Sociografisch gedeelte, identiteitsblad 0..3 Statisch medisch gedeelte 1..4 Behandelingsverslag of ziekteverloop 1.3 Dossiervorming 1.3.1

Nadere informatie

Algemene procedure toetreding Parel tot het Parelsnoer Instituut

Algemene procedure toetreding Parel tot het Parelsnoer Instituut Algemene procedure toetreding Parel tot het Parelsnoer Instituut Versiebeheer Datum Versie Auteur(s) Aangebrachte wijzigingen 09-10-2014 0.1 Nicole van Scherrenburg Lay-out gewijzigd en documenten Join

Nadere informatie

De rechten en plichten van de patiënt

De rechten en plichten van de patiënt 1/6 Algemeen De rechten en plichten van de patiënt Inleiding Als patiënt hebt u een aantal rechten en plichten die zijn vastgelegd in de Wet Bescherming Persoonsgegevens, de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst

Nadere informatie

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief Handleiding Parelspecifiek reglement Op grond van artikel 4 lid 17 van het Kaderreglement Parelsnoer Initiatief dient per Parel een reglement

Nadere informatie

Versie: 1.0 Eigenaar: Management Psy-zo! Vastgesteld op: 29-4-2014 Geldig tot: 31-12-2016. Privacyreglement

Versie: 1.0 Eigenaar: Management Psy-zo! Vastgesteld op: 29-4-2014 Geldig tot: 31-12-2016. Privacyreglement Versie: 1.0 Eigenaar: Management Psy-zo! Vastgesteld op: 29-4-2014 Geldig tot: 31-12-2016 Privacyreglement Bij Psy-zo! stellen wij hoge eisen aan de mate van privacy van onze cliënten. Voor elke behandeling

Nadere informatie

Verklaring van belangen

Verklaring van belangen Verklaring van belangen Reden voor invulling van dit formulier Maak uw keuze Ik werk reeds voor het CBG en vul de Verklaring van belangen opnieuw in Algemeen Titel(s) Voornaam Dr. Paul Tussenvoegsels Achternaam

Nadere informatie

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5 Pagina: 1 van 5 Het ondervragen van patiënten in het kader van een eindwerk voor het bekomen van een graad van bachelor of bachelor na bachelor komt neer op een prospectieve verzameling van gegevens met

Nadere informatie

Privacyreglement Huisartsenpraktijk Kloosterpad

Privacyreglement Huisartsenpraktijk Kloosterpad Privacyreglement Huisartsenpraktijk Kloosterpad Uw persoonsgegevens en privacy in onze huisartsenpraktijk. Algemeen De Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) is door de Nederlandse wetgever opgesteld ter

Nadere informatie

In dit informatieblad geven we je meer informatie. Powered by:

In dit informatieblad geven we je meer informatie. Powered by: Vanaf 1 juli 2016 kunnen alle personen die als KNA-actor werkzaam zijn zich laten inschrijven in het Actorregister Archeologie. Ook de nieuwe actor, de Senior KNA Specialist, kan in het register opgenomen

Nadere informatie

PRIVACYREGLEMENT THUISZORG INIS

PRIVACYREGLEMENT THUISZORG INIS PRIVACYREGLEMENT THUISZORG INIS 1. BEGRIPSBEPALINGEN 1.1. Instellingen: De particuliere organisaties voor thuiszorg die onder de naam THUISZORG INIS actief zijn. 1.2. Persoonsgegeven: Een gegeven dat herleidbaar

Nadere informatie

Gebruik van medische gegevens en/of resterend lichaamsmateriaal

Gebruik van medische gegevens en/of resterend lichaamsmateriaal Gebruik van medische gegevens en/of resterend lichaamsmateriaal Belangrijke telefoonnummers Algemeen nummer UMCG (050) 361 61 61 U kunt hier terecht met algemene vragen over het UMCG. Bijvoorbeeld over

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence

Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence Twee vormen: (1) actief betrekken van mensen en (2) gebruik maken van bestaande gegevens (1) Als de patiënt betrokken is doordat hij/zij een

Nadere informatie

Verklaring van belangen

Verklaring van belangen Verklaring van belangen Reden voor invulling van dit formulier Maak uw keuze Ik werk reeds voor het CBG en vul de Verklaring van belangen opnieuw in Algemeen Titel(s) Voornaam Tussenvoegsels Achternaam

Nadere informatie

1.1 persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerd of identificeerbaar persoon.

1.1 persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerd of identificeerbaar persoon. Vastgesteld door de Raad van Bestuur, november 2010 Artikel 1 Begripsbepalingen 1.1 persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerd of identificeerbaar persoon. 1.2 verwerking van persoonsgegevens:

Nadere informatie

Privacy in Instituut Verbeeten

Privacy in Instituut Verbeeten Privacy Privacy in Instituut Verbeeten Ook uw gegévens behandelen wij met zorg Wij gebruiken privacygevoelige gegevens van u. We vinden het daarom ook belangrijk dat u weet dat uw gegevens bij ons in goede

Nadere informatie

DE MONITOR. Bijlage 1

DE MONITOR. Bijlage 1 DE MONITOR Bijlage 1 legenda procesfase rol voorbereidingsfase v=verantwoordelijk uitvoeringsfase p= partner gerealiseerd evaluatiefase Geen actie agenda werkgroep aandachtslevel regisseur **** direct

Nadere informatie

Privacyreglement Cliënten en medewerkers

Privacyreglement Cliënten en medewerkers 1. Begripsbepaling 1.2 Persoonsgegeven: Een gegeven dat herleidbaar is tot een individuele natuurlijke persoon. 1.3 Persoonsregistratie: Een samenhangende verzameling van op verschillende personen betrekking

Nadere informatie

NVLA Certificering Longfunctieafdeling: procesbeschrijving Versie oktober 2014

NVLA Certificering Longfunctieafdeling: procesbeschrijving Versie oktober 2014 NVLA Certificering Longfunctieafdeling: procesbeschrijving Versie oktober 2014 1.1 Certificering longfunctieafdelingen Verantwoordelijke functie: NVLA : Bestuur Het uitvoeren van een kwaliteitsonderzoek

Nadere informatie

Instructie digitaal invoeren van CRF formulieren

Instructie digitaal invoeren van CRF formulieren Instructie digitaal invoeren van CRF formulieren Inhoud: Het programma openen... 2 De startpagina... 3 Een patiënt selecteren in de startpagina... 3 De patiëntpagina...4 Een CRF formulier selecteren...

Nadere informatie

uw medisch dossier patiënteninformatie

uw medisch dossier patiënteninformatie patiënteninformatie uw medisch dossier Uw behandelend arts heeft een medisch dossier over u aangelegd. Dat is nodig voor een goede behandeling en verzorging. Maar hoe gaat het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Nadere informatie

Gedragscode voor Onderzoek & Statistiek. Gedragscode op basis van artikel 25 Wet bescherming persoonsgegevens

Gedragscode voor Onderzoek & Statistiek. Gedragscode op basis van artikel 25 Wet bescherming persoonsgegevens Gedragscode voor Onderzoek & Statistiek Gedragscode op basis van artikel 25 Wet bescherming persoonsgegevens Inhoudsopgave 1. Considerans...3 2. Begripsbepaling...3 3. Omschrijving van de sector en toepassingsgebied...4

Nadere informatie

Sectoraal comité van het Rijksregister en sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid

Sectoraal comité van het Rijksregister en sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid Ziekenhuis....... Sectoraal comité van het Rijksregister en sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid Sint-Pieterssteenweg 375 1040 BRUSSEL Ref.nr. : Dossier behandeld door :. Tel.:.

Nadere informatie

Ga verder op het volgende blad >>

Ga verder op het volgende blad >> Versie 1.0 / Gedragscode Behandeling Letselschade / Medische Paragraaf Bladnummer 2 van 5 A INFORMATIE BETROKKENE Naam betrokkene: Geboortedatum: BSN nummer: Datum ongeval of gebeurtenis: Omschrijving

Nadere informatie

Privacyreglement Paswerk en Werkpas Holding BV

Privacyreglement Paswerk en Werkpas Holding BV Privacyreglement Paswerk en Werkpas Holding BV Artikel 1. Definities. In dit reglement wordt in aansluiting bij en in aanvulling op de Wet bescherming persoonsgegevens verstaan onder: 1. de wet: de Wet

Nadere informatie

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen

Nadere informatie

DOP DIGITAAL ONCO PLATFORM

DOP DIGITAAL ONCO PLATFORM DOP DIGITAAL ONCO PLATFORM Samenwerking tussen Universitair Ziekenhuis Gent VZW CoZo Vlaanderen Universitair Centrum voor Verpleegkunde en Vroedkunde Doelstellingen Educatie op maat aanbieden Een tijdige

Nadere informatie

Meetlat Projectplanning, monitoring & evaluatie

Meetlat Projectplanning, monitoring & evaluatie Meetlat Projectplanning, monitoring & evaluatie Managementsamenvatting/advies: Meetlat met toetscriteria Toetscriterium 1. Kansen en bedreigingen, behoefte- en omgevingsanalyse Door een analyse te maken

Nadere informatie

Checklist documenten

Checklist documenten Checklist documenten De checklist kan gebruikt worden als hulpmiddel bij de voorbereiding voor een -Keurmerk audit. Met de checklist krijgt u een indruk welke onderwerpen mogelijk nog aandacht nodig hebben

Nadere informatie

Gelet op de artikelen 3.1 en 3.2 van de Wet basisregistratie personen wordt op dit verzoek als volgt besloten.

Gelet op de artikelen 3.1 en 3.2 van de Wet basisregistratie personen wordt op dit verzoek als volgt besloten. DGBK/RvIG Rijksdienst voor Identiteitsgegevens In het verzoek van 13 mei 2015, 2015-0000367950, heeft de minister van Financiën ten behoeve van Dienst Uitvoering Onderwijs verzocht om autorisatie voor

Nadere informatie

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 European Clinical Trial Regulation (ECTR): EU Verordening betreffende

Nadere informatie

Klachten. Privacyreglement M A R K T I N T E R V E N T I E R E S U L T A A T

Klachten. Privacyreglement M A R K T I N T E R V E N T I E R E S U L T A A T Klachten & Privacyreglement Klachtenreglement MIR Advies Versie februari 2010 Klachtenregeling MIR Advies Klachtenregeling van toepassing op klachten over de behandeling door MIR Advies van haar cliënten.

Nadere informatie

Privacy Verklaring versie 01-10-2015

Privacy Verklaring versie 01-10-2015 Privacy Verklaring versie 01-10-2015 1. Algemene bepalingen inzake gegevensverwerking 1.1. Met gegevensverwerking wordt het verzamelen, vastleggen, arrangeren, bewaren, wijzigen, openbaar maken, overleggen,

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

Tracers als methodiek voor kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht. DCTF jaarcongres 5 oktober Oktober 2016

Tracers als methodiek voor kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht. DCTF jaarcongres 5 oktober Oktober 2016 Tracers als methodiek voor kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht DCTF jaarcongres 5 oktober 2016 1 Oktober 2016 Eugenie Ram Kwaliteitsmanager Onderzoek afdeling Kwaliteit van Onderzoek Directie

Nadere informatie

Beurs van Berlage, 24 juni 2013. TRACING/BIDON in RTCGM Achtergrond Structuur Blik op eerste resultaten

Beurs van Berlage, 24 juni 2013. TRACING/BIDON in RTCGM Achtergrond Structuur Blik op eerste resultaten Beurs van Berlage, 24 juni 2013 TRACING/BIDON in RTCGM Achtergrond Structuur Blik op eerste resultaten Onderwerpen BIDON TRACING Ontwikkeltrajekt RTCGM Plaats van TRACING in het ontwikkelproces van RTCGM

Nadere informatie

KAA: Dispensatie- en herintrederregeling

KAA: Dispensatie- en herintrederregeling KAA: Dispensatie- en herintrederregeling Inleiding Zorgverzekeraars zijn verplicht kwalitatief goede zorg in te kopen en werkgevers zijn verplicht er zorg voor te dragen dat vanuit hun organisatie kwalitatief

Nadere informatie

Privacyreglement De Stal Onderdeel van Stichting Het Spookbos

Privacyreglement De Stal Onderdeel van Stichting Het Spookbos Privacyreglement De Stal Onderdeel van Stichting Het Spookbos Privacyprotocol jan 2012 Inleiding: Medewerkers van De Stal zijn zich ervan bewust, dat zij bij de uitvoering van het werk in aanraking komen

Nadere informatie