Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016"

Transcriptie

1 Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016

2 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor Brocades Pharma Universitair docent UvA Promotie onderzoek RU Utrecht Biochemie RU Leiden en Utrecht Petrolhead. Leest graag science fiction en fantasy. Geniet van lekker eten. Vertoeft graag in gezelschap van een blond dan wel donker Belgisch biertje.

3 Introductie Diederik Stapel

4 Introductie Is monitoren wezenlijk anders dan auditen?

5 Introductie Heb je de afgelopen 2 jaar: een site monitoring gedaan een studie audit gedaan beide geen van beide

6 Kwaliteitssystemen De verrichter/sponsor is verantwoordelijk voor het implementeren en onderhouden van systemen voor kwaliteitsbeheersing (QC) en kwaliteitsborging (QA)

7 Kwaliteitssystemen De verrichter/sponsor is verantwoordelijk voor het implementeren en onderhouden van systemen voor QC en QA. Dat geldt voor: 1. Geneesmiddelenonderzoek 2. Medisch hulpmiddel onderzoek 3. WMO onderzoek (non-drug, non-device) 4. 1 en , 2 en 3

8 Kwaliteitssystemen ICH-GCP sectie 5.1 ISO sectie 8.1 WMO zegt daar niets over, tenzij het gaat om geneesmiddelen onderzoek (paragraaf 5a).

9 Kwaliteitssystemen Quality Control: de werkzaamheden die binnen het systeem van QA worden gebruikt om na te gaan of aan de kwaliteitseisen voor aan het onderzoek gerelateerde werkzaamheden is Duidelijke taal toch? voldaan Quality Assurance: alle geplande en systematische handelingen die zijn ingesteld om te waarborgen dat het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met.

10 Kwaliteitssystemen Quality Control: onderdeel van QA dat daadwerkelijk het onderzoek controleert op de onderzoekslocatie, geleid door SOPs (monitor) Quality Assurance: systematisch controleren van het onderzoek om te waarborgen dat alles wordt uitgevoerd in overeenstemming met.. (auditor)

11 Monitoren Controleren van Bescherming rechten en welzijn proefpersonen Zijn de gegevens juist gerapporteerd en volledig verifieerbaar Is de uitvoering in overeenstemming met goedgekeurde protocol/amendement(en) en met de relevante wettelijke vereisten

12 Auditen Onafhankelijk en gescheiden van het monitoren evalueren van: Uitvoering van het onderzoek Naleving van protocol SOPs GCP relevante wettelijke vereisten

13 Monitoren vs auditen Monitor Communicatielijn Kwalificatie onderzoeker/site Protocol naleving Informed Consent Actuele IB, IMPD, etc Site staff goed geinformeerd Rapportage inclusie snelheid Brondocumenten volledig en SDV Auditer

14 Monitoren vs auditen Monitor CRF check AE rapportage Filing essentiële documenten Afwijkingen melden onderzoeker/ herhaling voorkomen SOPs volgen Schriftelijke rapportage Auditer

15 Monitoren vs auditen Getekend Informed Consent Formulier (ICF) is kwijt!

16 Monitoren vs auditen Concomitant medicatie toont discrepanties tussen brieven aan de huisarts, ontslagbrief, decursus in EPD en gegevens van ziekenhuis apotheker.

17 Monitoren vs auditen Is monitoren wezenlijk anders dan auditen? 1. Is niet wezenlijk anders 2. Is wel wezenlijk anders 3. Weet niet

18 Monitor Betrokken bij het klinisch onderzoek en de systemen Door opleiding gekwalificeerd (relevante wetenschappelijke en/of medische kennis)

19 Auditer Onafhankelijk van het klinisch onderzoek en de systemen Door opleiding en ervaring gekwalificeerd

20 Monitoren vs auditen Beide onderdeel van een kwaliteitssysteem Verschil in: Onafhankelijkheid Objectiviteit Frequentie

21 Monitoren vs Auditen Investigator Monitor Auditor Quality Quality Control Plan Do Check Act Quality Assurance

22 Vakman(schap) Iemand die zijn vak grondig kent / zeer goed beheerst Grote bekwaamheid in een vak

23 Vakman(schap) Ordening en vereenvoudiging zijn de eerste stappen om ergens meesterschap over te verkrijgen. Thomas Mann

24 Vakmanschap

25

26

27

28

29

30 Monitor/auditer Helder onderscheid kunnen maken tussen hoofdzaken en bijzaken en dat goed kunnen communiceren

31

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...

Nadere informatie

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013 Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

INFORMATIEBLAD. Maart 2011

INFORMATIEBLAD. Maart 2011 INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s ABR ADR AE AR BROK CCMO CRF CTA CV DSMB EMEA EU EudraCT FU brief GCP GMP IB IC ICF ICH IMPD ISF MEB METC EU RCT SAE SOP SPC SUSAR

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Gedigitaliseerd onderzoek..

Gedigitaliseerd onderzoek.. Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer

Nadere informatie

Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD. Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010

Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD. Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010 1 Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010 Agenda 2 Aan welke wettelijke eisen moet mensgebonden onderzoek in Nederland

Nadere informatie

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013 0 Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde CRA dag 25 april 2013 Het EPD, hoe deal ik ermee? Moderators: Sharon Anderson Hans Martens Presentators: Robbert

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES 8 Oktober 2014, DCTF Onderzoeksbureau Divisie Heelkundige Specialismen UMC Utrecht Marianne van Es-Gulinck, arts, F.F.P.M. RISK

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U6 Studie medicatie Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:.... Geboorteplaats:.... Werkzaam bij: Organisatie +

Nadere informatie

Kwaliteitsborging Geneesmiddelenonderzoek UMC Utrecht Jaarverslag 2007 Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek

Kwaliteitsborging Geneesmiddelenonderzoek UMC Utrecht Jaarverslag 2007 Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek Kwaliteitsborging Geneesmiddelenonderzoek UMC Utrecht Jaarverslag 2007 Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek UMC Utrecht Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde Clinical Trial

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

nee nee nee Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd?

nee nee nee Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd? Medischwetenschappelijk onderzoek en deelname proefpersonen? Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd? Worden behandelingen met elkaar via randomisatie vergeleken? Vallen

Nadere informatie

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het

Nadere informatie

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory

Nadere informatie

EU verordening geneesmiddelenonderzoek

EU verordening geneesmiddelenonderzoek EU verordening geneesmiddelenonderzoek Beoordelingen Europese s/jl mul/na/onaal vs. na/onale aanvraag Let op: de beoordeling wordt niet bij u ingediend maar in Europa via een Europese portal De beoordeling

Nadere informatie

Studie namiddag Evidence Based Zorg

Studie namiddag Evidence Based Zorg Studie namiddag Evidence Based Zorg Ann Van den Bruel, MD PhD Clinical Lecturer, University of Oxford Huisarts Programma Ethische commissie Serious Gaming Recrutering Care4Safety Uitkomsten 1Heart2Care4

Nadere informatie

Risk Based Monitoring:

Risk Based Monitoring: Risk Based Monitoring: Sharing best practices Tine Horsten, MSc Manager Quality Control Unit / Risk Counselor Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) Dianne Neppelenbroek, MSc Sr CRA AstraZeneca, Zoetermeer

Nadere informatie

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Verificatie van Onderzoeksgegevens Een internationaal perspectief Jean-Paul Eycken -Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Slide 1 Mag ik mij even voorstellen? Jean-Paul Eycken Bioingenieur, MBA 20 jaren ervaring

Nadere informatie

Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk

Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Katelijne De Nys Inleiding - Richtlijnen en wetgeving in historisch perspectief De Europese Directive De Belgische

Nadere informatie

Certificering Mechanisch boren

Certificering Mechanisch boren SIKB, 18 juni 2010 Partner for progress Certificering Mechanisch boren BRL 2100, protocol 2101 Jan Keijzer Inhoud van de prestatie 1. Inleiding 2. Het certificatieproces 3. Planning tot 31-12-2010 Presentatie

Nadere informatie

Introductie OHSAS 18001

Introductie OHSAS 18001 Introductie OHSAS 18001 OHSAS 18001 -in het kort OHSAS 18001 is een norm voor een managementsysteem die de veiligheid en gezondheid in en rondom de organisatie waarborgt. OHSAS staat voor Occupational

Nadere informatie

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming

Nadere informatie

De Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG) is een wetenschappelijke beroepsvereniging die professionals werkzaam op het gebied

De Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG) is een wetenschappelijke beroepsvereniging die professionals werkzaam op het gebied De Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG) is een wetenschappelijke beroepsvereniging die professionals werkzaam op het gebied van klinisch onderzoek, registratie, bijwerkingenrapportage

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

INTERNATIONALE CONTROLESTANDAARD 610 HET IN AANMERKING NEMEN VAN DE INTERNE AUDITWERKZAAMHEDEN

INTERNATIONALE CONTROLESTANDAARD 610 HET IN AANMERKING NEMEN VAN DE INTERNE AUDITWERKZAAMHEDEN INTERNATIONALE CONTROLESTANDAARD 610 HET IN AANMERKING NEMEN VAN DE INTERNE AUDITWERKZAAMHEDEN INHOUDSOPGAVE Paragrafen Inleiding... 1-4 Reikwijdte en doelstellingen van de interne audit... 5 Verhouding

Nadere informatie

website www.nvmetc.nl

website www.nvmetc.nl Verslag NVMETC secretarissenoverleg 19 juni 2014 1. Opening en vaststelling agenda Dhr. Davids geeft aan, dat een belangrijke reden van dit secretarissenoverleg is, dat we van elkaar horen wat er speelt

Nadere informatie

GEMEENTELIJKE TELECOMMUNICATIE MOBIELE COMMUNICATIE. Bijlage 04 Kwaliteitsborging en auditing

GEMEENTELIJKE TELECOMMUNICATIE MOBIELE COMMUNICATIE. Bijlage 04 Kwaliteitsborging en auditing GEMEENTELIJKE TELECOMMUNICATIE MOBIELE COMMUNICATIE Bijlage 04 Kwaliteitsborging en auditing Inhoud 1 Inleiding 3 2 Aantonen kwaliteitsborging van de dienstverlening 4 3 Auditing 5 3.1 Wanneer toepassen

Nadere informatie

A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek. procedure. interne audit

A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek. procedure. interne audit A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek procedure interne audit nummer : ORG-00050 blz 1 van 3 eerste uitgiftedatum : 14.01.2000 datum herziening : 05.07.2007 verantwoordelijke : W. Renders uitgegeven door : apotheek

Nadere informatie

Informatie Researchcursus

Informatie Researchcursus Informatie Researchcursus Introductiemodule RP Introductie module RP Tijdens deze cursus zal er kennis gemaakt worden met alle facetten van een researchafdeling. Van de opstart tot de afsluiting van een

Nadere informatie

Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk!

Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk! Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk! De basis voor succes Bert Hartog, PhD Director Clinical R&D, Benelux and Nordic countries 15 mei 2012 De basis voor succes Agenda 1. Registratieonderzoek

Nadere informatie

DTL focus meeting Ongoing initiatives to establish automated links between clinical care and clinical research

DTL focus meeting Ongoing initiatives to establish automated links between clinical care and clinical research DTL focus meeting Ongoing initiatives to establish automated links between clinical care and clinical research UMC Utrecht Robert Veen, projectleider Research Data Platform Programma Research ICT EPD s

Nadere informatie

Inleiding Systeemgerichte. of: SCB. Mr Joost Jansen MBA

Inleiding Systeemgerichte. of: SCB. Mr Joost Jansen MBA Inleiding Systeemgerichte Contractbeheersing of: SCB Mr Joost Jansen MBA Programma: Voorstellen Doel Management summary Introductie ti SCB ISO 9001:2008 Toetsen Afronding Protocol managementaandacht (Vragen

Nadere informatie

GOOD CLINICAL PRACTICE

GOOD CLINICAL PRACTICE INTERNATIONAAL RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE VOOR HET ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN VERTALING NAAR DE NEDERLANDSE PRAKTIJK eerste versie: september 1993 herziene versie: maart 1995 compleet herziene

Nadere informatie

Energie Management Actieplan

Energie Management Actieplan Tijssens Electrotechniek B.V. De Boelakkers 25 5591 RA Heeze Energie Management Actieplan 2015 Status: definitief versie 1.0 Datum: november 2015 Datum gewijzigd: n.v.t. Auteur: U.Dorstijn Pagina 1 Inhoud

Nadere informatie

Medische vertaling: van onderzoek tot bijsluiter

Medische vertaling: van onderzoek tot bijsluiter Medische vertaling: van onderzoek tot bijsluiter Een medische vertaling is een complexe aangelegenheid. De cyclus die een geneesmiddel doorloopt van ontwikkeling tot productie kent vele fases. Elk van

Nadere informatie

Georganiseerd door: PharmSupport B.V. NVZA geaccrediteerd

Georganiseerd door: PharmSupport B.V. NVZA geaccrediteerd Interne Audits KENNIS EN VAARDIGHEDEN VOOR INTERNE AUDITORS IN DE (ZIEKENHUIS) APOTHEEK EN BIJ FARMA EN FOOD BEDRIJVEN Ook on site vanaf 6 deelnemers Georganiseerd door: PharmSupport B.V. NVZA geaccrediteerd

Nadere informatie

Derks & Derks Detachering Uw partner voor tijdelijke professionals in Life Sciences

Derks & Derks Detachering Uw partner voor tijdelijke professionals in Life Sciences Derks & Derks Detachering Uw partner voor tijdelijke professionals in Life Sciences Interim Detachering Payrolling Derks & Derks Detachering Breed aanbod Life Sciences professionals Derks & Derks Detachering

Nadere informatie

Generieke systeemeisen

Generieke systeemeisen Bijlage Generieke Systeem in kader van LAT-RB, versie 27 maart 2012 Generieke systeem NTA 8620 BRZO (VBS elementen) Arbowet Bevb / NTA 8000 OHSAS 18001 ISO 14001 Compliance competence checklist 1. Algemene

Nadere informatie

Informed consent in het UMCG bij wetenschappelijk onderzoek

Informed consent in het UMCG bij wetenschappelijk onderzoek Informed consent in het UMCG bij wetenschappelijk onderzoek Student: Lisanne van der Molen Begeleider: Drs. Lidia van Huizen, Senior Adviseur Kwaliteit UMCG Datum: juni 2013 Inhoudsopgave Inleiding..3

Nadere informatie

VMS veiligheidseisen voor het ZKN-Keurmerk Een vertaling van de NTA8009:2011 naar de situatie van de zelfstandige klinieken

VMS veiligheidseisen voor het ZKN-Keurmerk Een vertaling van de NTA8009:2011 naar de situatie van de zelfstandige klinieken VMS veiligheidseisen voor het ZKN-Keurmerk Een vertaling van de NTA8009:2011 naar de situatie van de zelfstandige klinieken Leiderschap 1. De directie heeft vastgelegd en is eindverantwoordelijk voor het

Nadere informatie

De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken

De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken De volgende pagina s bevatten de Europese verklaring van ziekenhuisapotheken. De verklaring is de gemeenschappelijk overeengekomen zienswijze over wat elk

Nadere informatie

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE

DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE MB2948 Brochure: Klinische studies l Ziekenhuis Oost-Limburg 1 WELKOM U kreeg deze brochure omdat u meer wilt weten over klinische studies. We informeren u daarom over

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 18-02-2014 Revisiedatum : 18-02-2015 Veranderingen ten opzichte

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek

Nadere informatie

Welkom bij het AAIZOO symposium 25 oktober 2014 in Doorn

Welkom bij het AAIZOO symposium 25 oktober 2014 in Doorn Welkom bij het AAIZOO symposium 25 oktober 2014 in Doorn Agenda 10.15-10.30 uur: Inleiding Theo den Toom, manege Den Toom 10.30-11.30 uur: Op weg naar inbedding in het zorgstelsel Ron de Graaff, bestuurslid

Nadere informatie

Geadresseerde: Victor Stöcker, projectleider masterplan Dutch Clinical Trial Foundation Gedetacheerd door VWS Email: v.stocker@minvws.

Geadresseerde: Victor Stöcker, projectleider masterplan Dutch Clinical Trial Foundation Gedetacheerd door VWS Email: v.stocker@minvws. Geadresseerde: Victor Stöcker, projectleider masterplan Dutch Clinical Trial Foundation Gedetacheerd door VWS Email: v.stocker@minvws.nl 10 september 2014 Onderwerp: erkenning van het beroep researchverpleegkundige/clinical

Nadere informatie

Farmacie gestudeerd. En nu?

Farmacie gestudeerd. En nu? Farmacie gestudeerd. En nu? Onderbouwde ondersteuning voor farmaciestudenten bij hun beroepskeuze Derks & Derks Toegepast arbeidspsychologisch onderzoek Kennis, die we delen. Farmacie gestudeerd. En nu?

Nadere informatie

WERKNEMER. Verklaring van belangen. Algemeen. Melding van belangen op farmaceutisch gebied. Tussenvoegsels

WERKNEMER. Verklaring van belangen. Algemeen. Melding van belangen op farmaceutisch gebied. Tussenvoegsels Verklaring van belangen Algemeen Titel(s) Voornaam Prof. dr. Bert Tussenvoegsels Achternaam Afdeling (Voor externe experts, wilt u aangeven voor welke afdeling van het CBG u werkt) Functienaam Omschrijving

Nadere informatie

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering Peter N. Ruys Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen Actieve Implantaten (90/385/EEC) - AIMD Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) - MDD

Nadere informatie

DÉ ONLINE DATABANK VOOR INFORMATIE OVER VOEDSELVEILIGHEID VAN INGREDIËNTEN

DÉ ONLINE DATABANK VOOR INFORMATIE OVER VOEDSELVEILIGHEID VAN INGREDIËNTEN DÉ ONLINE DATABANK VOOR INFORMATIE OVER VOEDSELVEILIGHEID VAN INGREDIËNTEN RISKPLAZA, DÉ TOEGANG TOT UP-TO-DATE DATA VOOR RISICOANALYSE VAN GRONDSTOFGEVAREN Riskplaza is een systeem voor de borging van

Nadere informatie

Energie management Actieplan

Energie management Actieplan Energie management Actieplan Conform niveau 3 op de CO 2 -prestatieladder 2.2 Auteur: Mariëlle de Gans - Hekman Datum: 30 september 2015 Versie: 1.0 Status: Concept Inhoudsopgave 1 Inleiding... 2 2 Doelstellingen...

Nadere informatie

INTEGRATIE VAN MANAGEMENTSYSTEMEN. Leen Scheers Senior consultant

INTEGRATIE VAN MANAGEMENTSYSTEMEN. Leen Scheers Senior consultant Welkom INTEGRATIE VAN MANAGEMENTSYSTEMEN Leen Scheers Senior consultant GEGEVEN bedrijven wensen verschillende managementsystemen met certificaten meerdere invalshoeken (KVM), zowel op managementniveau

Nadere informatie

)3= SULMV,PSOHPHQWHUHQ YDQ PHGLFDWLRQ UHFRQFLOLDWLRQ 6W /XFDV $QGUHDV =LHNHQKXLV

)3= SULMV,PSOHPHQWHUHQ YDQ PHGLFDWLRQ UHFRQFLOLDWLRQ 6W /XFDV $QGUHDV =LHNHQKXLV o o Bij opname: allergieën en contactpersoon achterhalen (verpleging en farmaceutisch consulent) De verpleging vult bij opname een formulier in. De farmaceutisch consulent voert de allergie (na verificatie

Nadere informatie

Rapporteren, Onderzoeken. Opvolgen van Deviaties. 16-17 september 2008

Rapporteren, Onderzoeken. Opvolgen van Deviaties. 16-17 september 2008 Rapporteren, Onderzoeken en Opvolgen van Deviaties Een twee-daagse, interactieve, hands-on training voor en door mensen uit de praktijk 16-17 september 2008 GROUP Pharmaceutical consultancy & services

Nadere informatie

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle (Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle Take home message Ga op zoek naar wat mensen drijft en sluit daarbij

Nadere informatie

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Inleiding 1. De CGR heeft deze Richtlijnen over niet-wmo-plichtig onderzoek vastgesteld

Nadere informatie

Hoe zorgt u voor uw continu kwaliteitsbewaking?

Hoe zorgt u voor uw continu kwaliteitsbewaking? Zeichen Committing setzen für to die the Zukunft future Hoe zorgt u voor uw continu kwaliteitsbewaking? Kwaliteitsbewaking in (ziekenhuis) laboratoria en pharma GMP-z ISO 13485:2003 ISO 9001 GMP Richtlijn

Nadere informatie

Opstapcertificatie fase I en II > VV&T Onderdeel Kraamzorg

Opstapcertificatie fase I en II > VV&T Onderdeel Kraamzorg Opstapcertificatie fase I en II > VV&T Onderdeel Kraamzorg Versie 2012 Inleiding 201 Nederlands Normalisatie Instituut. Niets uit deze uitgave mag worden vermenigvuldigd en/of openbaar gemaakt door middel

Nadere informatie

Hoe zet je gevonden evidence voor wondbehandeling om naar de praktijk? Pilot evidence based wondbehandeling bij geïnfecteerde donor site.

Hoe zet je gevonden evidence voor wondbehandeling om naar de praktijk? Pilot evidence based wondbehandeling bij geïnfecteerde donor site. Hoe zet je gevonden evidence voor wondbehandeling om naar de praktijk? Pilot evidence based wondbehandeling bij geïnfecteerde donor site. Karina Halff: oncologie wond stoma continentie verpleegkundige

Nadere informatie

Beter onderzoek door scholing

Beter onderzoek door scholing Beter onderzoek door scholing Op weg naar een integrale landelijke scholing voor klinisch onderzoek: een inventarisatie. Een rapportage van de werkgroep scholing en kennis delen, in het kader van de uitwerking

Nadere informatie

ISO 9000:2000 en ISO 9001:2000. Een introductie. Algemene informatie voor medewerkers van: SYSQA B.V.

ISO 9000:2000 en ISO 9001:2000. Een introductie. Algemene informatie voor medewerkers van: SYSQA B.V. ISO 9000:2000 en ISO 9001:2000 Een introductie Algemene informatie voor medewerkers van: SYSQA B.V. Organisatie SYSQA B.V. Pagina 2 van 11 Inhoudsopgave 1 INLEIDING... 3 1.1 ALGEMEEN... 3 1.2 VERSIEBEHEER...

Nadere informatie

Kwaliteitskader oncologie monitoring

Kwaliteitskader oncologie monitoring Kwaliteitskader oncologie monitoring april 2011 Projectgroep uitbreiding kwaliteitskader Oncologie Datamanagement met centraal oncologie datamanagement en monitoring, onderdeel van het Programma Klinisch

Nadere informatie

Handleiding Kwaliteitszorg Medische Vervolgopleidingen

Handleiding Kwaliteitszorg Medische Vervolgopleidingen Handleiding Kwaliteitszorg Medische Vervolgopleidingen Martini Ziekenhuis Groningen/Van Swieten Instituut Ziekenhuisgroep Twente locatie Almelo en Hengelo/ZGT Academie 2013 1 Inleiding Ter bewaking van

Nadere informatie

Onderwerp: Risico inventarisatie project rwzi Utrecht Nummer: 604438. Dit onderwerp wordt geagendeerd ter kennisneming ter consultering ter advisering

Onderwerp: Risico inventarisatie project rwzi Utrecht Nummer: 604438. Dit onderwerp wordt geagendeerd ter kennisneming ter consultering ter advisering COLLEGE VAN DIJKGRAAF EN HOOGHEEMRADEN COMMISSIE BMZ ALGEMEEN BESTUUR Agendapunt 9A Onderwerp: Risico inventarisatie project rwzi Utrecht Nummer: 604438 In D&H: 22-01-2013 Steller: Drs. J.L.P.A. Dankaart

Nadere informatie

Mosa Conference Mosa Conference is een (bio)medisch onderzoekcongres georganiseerd door en voor studenten. Het internationaal georiënteerd wordt jaarlijks gehouden aan de Universiteit Maastricht, waar

Nadere informatie

Wet- en Regelgeving klinisch Onderzoek in Nederland anno 2015

Wet- en Regelgeving klinisch Onderzoek in Nederland anno 2015 Wet- en Regelgeving klinisch Onderzoek in Nederland anno 2015 Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Januari 2015 1 Introduction Herman Pieterse 37 yr experience in clinical research with drugs

Nadere informatie

Anglo Belgian Corporation vs OHSAS 18001 Gent 11/06/2013

Anglo Belgian Corporation vs OHSAS 18001 Gent 11/06/2013 Anglo Belgian Corporation vs OHSAS 18001 Gent 11/06/2013 1 Wim Maenhaut Underwriter Coporate Operations Personal Accidents Inhoud 1 Reden onderzoek 2 Wat is OHSAS 18001? 3 Methodiek 4 Analyse 5 Besluiten

Nadere informatie

Aspecten van integrale kwaliteitszorg. Bij de verklaring van integrale kwaliteitszorg worden vijf aspecten onderscheiden:

Aspecten van integrale kwaliteitszorg. Bij de verklaring van integrale kwaliteitszorg worden vijf aspecten onderscheiden: Modellenoverzicht kwaliteit H3 Wat is kwaliteit? De kwaliteit van een product of dienst, zowel intern als extern geleverd, is de mate, waarin het geheel van eigenschappen voldoet aan de gebruiksverwachtingen

Nadere informatie

GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten

GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten 1 Inhoud Inleiding Kwaliteitssysteem De rol van de Responsible Person Validatie en Kwalificatie Uitbestedingen 2 Inleiding GDP is ingrijpend veranderd; dit dwingt

Nadere informatie

4-11-2013. pagina x van y 1. Onderwerp. Qubic Solutions. Ansur gebruikersdag 2013 30 oktober 2013. Vision meets Precision. Vision meets Precision

4-11-2013. pagina x van y 1. Onderwerp. Qubic Solutions. Ansur gebruikersdag 2013 30 oktober 2013. Vision meets Precision. Vision meets Precision Ansur gebruikersdag 2013 30 oktober 2013 1 Onderwerp Kwaliteitsborging Medische Technologie met Qbus en Ansur door: Hans Schop 2 Qubic Solutions Oplossingen in procesbeheer Qubic Solutions ontwikkelt vanuit

Nadere informatie

RAPPORTAGE Invoering landelijk EPD

RAPPORTAGE Invoering landelijk EPD RAPPORTAGE Invoering landelijk EPD Rapportageperiode: januari en februari 2009 Ministerie van VWS 2 maart 2009 1 Inhoudsopgave 1 Bijzonderheden rapportageperiode... 3 1.1 Onderzoek naar invoering BSN...

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

St. Lucas Ziekenhuis Winschoten

St. Lucas Ziekenhuis Winschoten Rapportage naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de afdeling nucleaire geneeskunde van het St. Lucas Ziekenhuis Winschoten op 5 december 2006 Inhoudsopgave 1 Inleiding 3 Bevindingen inspectiebezoek.

Nadere informatie

Medicatieoverdracht protocol Verpleeghuizen

Medicatieoverdracht protocol Verpleeghuizen Medicatieoverdracht protocol Verpleeghuizen Van toepassing op Medewerkers Zorg en cliënten Datum vaststelling Versie 18 januari 2011 Evaluatiedatum INHOUD MEDICATIEOVERDRACHT PROTOCOL 1. Doel... 1 2. Beschrijving..

Nadere informatie

ier Veiligheidseisen en datahygiëne Dossiers op orde en beschikbaar!

ier Veiligheidseisen en datahygiëne Dossiers op orde en beschikbaar! ier Veiligheidseisen en datahygiëne Dossiers op orde en beschikbaar! workshop EZD 9 april 2014 NHG Carinke Buiting Workshop in drie rondes focus 1 e ronde: Waar staan we? (14:30) focus 2 e ronde: Waar

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager

Nadere informatie

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg Ideale site ideale samenwerking in clinical trials 3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg MICROSOFT CORPORATION

Nadere informatie

Aan Raden van Bestuur van alle algemene, academische en categorale ziekenhuizen en alle ziekenhuisapothekers

Aan Raden van Bestuur van alle algemene, academische en categorale ziekenhuizen en alle ziekenhuisapothekers Bezoekadres St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postadres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Telefoon 088 120 5000 Telefax 088 120 5001 loket@igz.nl Internet Aan Raden van Bestuur van alle algemene, academische

Nadere informatie

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 Professioneel opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek www.deresearchmanager.nl Striksteeg 7 7411 KR Deventer 0570 594 789 info@deresearchmanager.nl Ontwikkeling Afdeling Innovatie

Nadere informatie

ROC FRIESE POORT. Kernwaarden van ROC Friese Poort. Hoe de kernwaarden te meten? Kwaliteitszorg 21-9-2010

ROC FRIESE POORT. Kernwaarden van ROC Friese Poort. Hoe de kernwaarden te meten? Kwaliteitszorg 21-9-2010 ROC FRIESE POORT Kernwaarden van ROC Friese Poort Hoe de kernwaarden te meten? Kwaliteitszorg 21-9-2010 Inhoud Inleiding... 3 1. Wat zijn kernwaarden van ROC Friese Poort?... 3 2. Meten is weten: Hoe kan

Nadere informatie

Beter voorbereid met ontslag. Effectief communiceren tijdens het ontslaggesprek

Beter voorbereid met ontslag. Effectief communiceren tijdens het ontslaggesprek Beter voorbereid met ontslag Effectief communiceren tijdens het ontslaggesprek Programma Inleiding ontslaggesprek relevantie moeder - evaluatieproject Beter voorbereid met ontslag : resultaten voormeting

Nadere informatie

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 Professioneel opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek www.deresearchmanager.nl Striksteeg 7 7411 KR Deventer 0570 594 789 info@deresearchmanager.nl Innovatief klinisch onderzoek,

Nadere informatie