Standard Operating Procedure

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Standard Operating Procedure"

Transcriptie

1 Standard Operating Procedure STZ SOP: U2 Informed consent Distributielijst : STZ Datum : Revisiedatum : Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen Jaarlijkse revisie en administratieve wijzigingen Versiedatum Pagina 1 van 8

2 1. Doel Het beschrijven van een gestandaardiseerde methode voor het geven van informatie over de studie aan de proefpersoon en het voltooien van het informed consent. 2. Afkortingen, definities en termen IC ICH-GCP GCP METC SOP Informed Consent International conference on harmonisation Good Clinical Practice Medisch Ethische Toetsingscommissie Standard Operating Procedure Essential Documents / Essentiële documenten: documenten die het elk afzonderlijk en als geheel mogelijk maken de uitvoering van een klinisch onderzoek en de kwaliteit van de verkregen gegevens te evalueren. Good Clinical Practice (GCP): Een standaard voor het ontwerpen, opzetten, uitvoeren, monitoren, auditen, vastleggen, analyseren en rapporteren van klinisch onderzoek, die zeker stelt dat de gegevens en de gerapporteerde resultaten betrouwbaar en nauwkeurig zijn en dat de rechten, integriteit en vertrouwelijkheid van proefpersonen beschermd worden. Informed consent: Informed consent is geïnformeerde toestemming. Voor deelname aan een onderzoek dient iedere proefpersoon zich vrijwillig bereid te verklaren deel te nemen aan een bepaald onderzoek, na te zijn ingelicht over alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing van de proefpersoon om deel te nemen. Informed consent wordt gedocumenteerd door middel van een ingevuld, ondertekend en van een datum voorzien formulier voor informed consent. Investigator Site File: een hoofddossier voor alle Essentiële documenten (ICH-GCP Richtsnoer Hoofdstuk 8) dat aangelegd dient te worden aan het begin van elk onderzoek en dat aanwezig moet zijn zowel op de locatie van het onderzoek/instelling als ten kantore van de sponsor (dat kan dezelfde locatie zijn wanneer de sponsor tevens de hoofdonderzoeker is). METC: Een zelfstandig en onafhankelijk bestuursorgaan (instellings-, regionale, nationale of supranationale beoordelingsraad of commissie), bestaande uit medici, wetenschappers en niet-medici/wetenschappers, dat de verantwoordelijkheid heeft er voor te zorgen dat de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek worden zeker gesteld. Deze bescherming moet openbaar worden gewaarborgd door onder andere het beoordelen van en een positief oordeel geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten en de methoden en het materiaal dat zal worden gebruikt om het informed consent van de proefpersonen te verkrijgen en te documenteren. Investigator / onderzoeker: De persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie. De onderzoeker die landelijk verantwoordelijk is voor de studie wordt de CCI (country co-ordinating investigator) genoemd. Als een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie door één team van personen wordt uitgevoerd dan is de onderzoeker de verantwoordelijke teamleider en kan deze als hoofdonderzoeker (principal investigator; PI) worden aangeduid. Onderzoekslocatie: De locatie(s) waar onderzoeksactiviteiten plaatsvinden. Onpartijdige getuige: Een persoon die onafhankelijk is van het klinisch onderzoek, die niet op oneigenlijke wijze kan worden beïnvloed door mensen die bij het onderzoek betrokken zijn, die het proces van informed consent begeleidt als de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon niet kan lezen, en die de informed consent en alle andere schriftelijke informatie die aan de proefpersoon wordt verstrekt voorleest. Protocol: Een document waarin doelstelling(en), opzet, methodologie, statische overwegingen en organisatie van een onderzoek staan beschreven. Het protocol beschrijft doorgaans ook de achtergrond van en de verantwoording voor het onderzoeksproject, maar deze kunnen ook in de andere documenten, waarnaar in het protocol wordt verwezen, zijn Versiedatum Pagina 2 van 8

3 opgenomen. In het ICH GCP richtsnoer verwijst de term protocol zowel naar protocol als naar protocolamendementen. Standard Operating Procedure (SOP): Dit zijn gedetailleerde schriftelijke instructies om uniformiteit te bereiken in de uitvoering van een bepaalde taak. Sponsor/verrichter: Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. In de WMO spreekt men van verrichter als zijnde diegene die opdracht heeft gegeven voor de organisatie en/of uitvoering van een klinisch onderzoek. Wettelijke vertegenwoordiger / Legal representative: Een natuurlijk persoon of rechtspersoon die, of een ander orgaan dat volgens de wet bevoegd is namens een beoogde proefpersoon in te stemmen met deelname van die proefpersoon aan een klinisch onderzoek. 3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze STZ SOP U2 Informed consent beschreven. Investigator is eindverantwoordelijk voor: Het beschikken over de goedgekeurde proefpersoneninformatie en alle andere schriftelijke informatie die aan de proefpersonen wordt verstrekt; Het verkrijgen en vastleggen van het informed consent volgens de relevante wettelijke vereisten, ICH-GCP en de ethische beginselen, die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki; Tijdig informeren van de proefpersoon of de wettelijk vertegenwoordiger als er nieuwe informatie beschikbaar komt die relevant kan zijn voor de bereidheid van de proefpersoon om deelname aan het onderzoek voort te zetten en het documenteren van het overbrengen van deze informatie; Het geven van deskundige, volledige, mondelinge en schriftelijke informatie over alle relevante aspecten van het klinisch onderzoek aan de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is om toestemming te verlenen, de wettelijk vertegenwoordiger, voordat deze gescreend gaat worden. Hij of zij moet alle vragen m.b.t. de studie naar volle tevredenheid van de proefpersoon kunnen beantwoorden. Verantwoordelijkheden kunnen schriftelijk overgedragen worden aan de subonderzoeker mits dit met de sponsor overeengekomen is. METC is eindverantwoordelijk voor: Het geven van een positief oordeel over de toestemmingsformulieren en alle andere schriftelijke informatie die aan de proefpersonen wordt verstrekt. Raad van bestuur is eindverantwoordelijk voor: Het geven van een schriftelijk vastgelegde toestemming over de onderzoekslocatiespecifieke gegevens in de toestemmingsformulieren en alle andere schriftelijke informatie die aan de proefpersonen wordt verstrekt. Sponsor / verrichter is eindverantwoordelijk voor: Het opstellen van proefpersoneninformatie en het toestemmingsformulier; Herzien van de proefpersoneninformatie en het toestemmingsformulier als er nieuwe informatie beschikbaar komt die relevant kan zijn voor de bereidheid van de proefpersoon om deelname aan het onderzoek voort te zetten; Het verkrijgen van een postitief oordeel van de METC en een schriftelijk vastgelegde toestemming van de raad van bestuur van de onderzoekslocatie met betrekking tot de proefpersoneninformatie en het toestemmingsformulier. Versiedatum Pagina 3 van 8

4 4. Stroomdiagram STZ SOP U1 Persoon komt in aanmerking voor Onderzoek 5.1 hoofd-/subonderzoeker informeert proefpersoon mondeling en schriftelijk 5.2 Afweging ja 5.3 Vervolgafspraak hoofd-/ subondezoeker nee Verpleegkundige informeert zonodig hoofd-/subonderzoeker 5.4 Consent nee Alternatief behandelvoorstel ja Getekend Informed Consent Start inclusie procedure STZ SOP U4 Versiedatum Pagina 4 van 8

5 5. Werkwijze Voorafgaand aan deelname aan een klinisch onderzoek moet van elke proefpersoon een informed consent worden verkregen, die geheel vrijwillig is gegeven. Indien het wetenschappelijk onderzoek alleen kan worden uitgevoerd in noodsituaties (bijvoorbeeld op de spoedeisende hulp) waarin geen informed consent kan worden verkregen van zowel de proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger maar waar het meedoen aan het onderzoek wel ten goede kan komen aan de persoon die in die noodsituatie verkeert, kunnen handelingen ter uitvoering ervan plaatsvinden zonder vooraf informed consent te hebben verkregen van proefpersoon of wettelijk vertegenwoordiger zolang de omstandigheid die de verhindering van het geven van toestemming vormt, zich voordoet. Zodra die omstandigheid zich niet meer voordoet moet er alsnog achteraf toestemming worden gevraagd om de patiëntgegevens te mogen gebruiken en voor verder continuering van wetenschappelijk onderzoek. De procedure hoe om te gaan met het verkrijgen van informed consent moet worden beschreven in het protocol. Om informed consent te verkrijgen en vast te leggen moeten de hoofd- en subonderzoeker zich houden aan de relevante wettelijke vereisten en aan de ICH-GCP richtlijn. Volwassen, wilsbekwame proefpersonen tekenen de schriftelijke toestemming zelf. Voor kinderen onder de 12 jaar is de toestemming nodig van beide ouders/wettelijk vertegenwoordigers. Bij minderjarigen tussen de 12 en 18 jaar is zowel de schriftelijke toestemming van de tiener als die van beide ouders/wettelijk vertegenwoordigers verplicht. Voor mensen van 12 jaar of ouder die hun eigen belangen niet (meer) redelijk kunnen beoordelen, moeten ouders, volwassen kind(eren), wettelijk vertegenwoordigers of gemachtigden schriftelijk toestemming geven. In die categorie vallen bijvoorbeeld demente ouderen en verstandelijk gehandicapten. Maar ook mensen die tijdelijk wilsonbekwaam zijn, zoals coma patiënten Hoofd-/subonderzoeker informeert proefpersoon mondeling en schriftelijk Als de persoon in aanmerking komt voor het onderzoek (zie STZ SOP U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen ) zal de hoofd- of subonderzoeker de persoon de studie-informatie geven. De vereiste inhoud van de schriftelijke voorlichting is beschreven in STZ SOP VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) en STZ SOP VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie. De informatie moet mondeling, schriftelijk en in begrijpelijke taal aan de proefpersoon of diens wettelijk vertegenwoordiger gegeven worden. De mondelinge of schriftelijke informatie betreffende het onderzoek, inclusief het toestemmingsformulier, mogen geen bewoordingen bevatten die er de oorzaak van kunnen zijn dat de proefpersoon, of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon, afstand doet of afstand lijkt te doen van welke rechten dan ook, of die de hoofdonderzoeker, de instelling of de sponsor, of hun vertegenwoordigers, vrijwaart of lijkt te vrijwaren van aansprakelijkheid bij nalatigheid. Onpartijdige getuige: Als een proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger niet kan lezen, dan moet er een onpartijdige getuige tijdens het hele gesprek over de toestemming aanwezig zijn. Nadat het schriftelijke toestemmingsformulier en andere schriftelijke informatie die aan de proefpersoon wordt verstrekt is voorgelezen en uitgelegd aan de proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger en na mondelinge toestemming van de proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger (en evt. getekend toestemmingsformulier), moet de onpartijdige getuige het formulier tekenen en persoonlijk van datum voorzien. Door het formulier te tekenen verklaart de getuige dat de informatie in het toestemmingsformulier en alle andere schriftelijke informatie volledig is uitgelegd aan, en blijkbaar is begrepen door de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de Versiedatum Pagina 5 van 8

6 proefpersoon, en dat de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon zijn toestemming uit vrije wil heeft verleend. Inhoud Zowel het gesprek over de toestemming, het toestemmingsformulier én alle andere schriftelijke informatie die aan de proefpersonen wordt verstrekt, moeten een uitleg geven over de volgende aspecten: Informatie over de studie en de behandeling: - dat het een klinisch onderzoek betreft; - het doel van het onderzoek; - de behandelingen binnen het onderzoek en de evt. willekeurige toewijzing aan een van de behandelingen; - de procedures die gevolgd moeten worden, waaronder begrepen alle invasieve procedures; - die aspecten van het klinisch onderzoek die experimenteel zijn; - het geschatte aantal deelnemers aan het onderzoek. Informatie over risico's/voorwaarden van een studie: - de verantwoordelijkheden van de proefpersoon; - de risico's of ongemakken voor de proefpersoon en, indien van toepassing voor een embryo, foetus of zuigeling die redelijkerwijs te voorzien zijn; - de redelijkerwijs te verwachten voordelen. Als er geen klinisch voordeel voor de proefpersoon wordt beoogd, moet de proefpersoon hiervan op de hoogte worden gesteld; - de alternatieve procedures of behandelingen die evt. beschikbaar zijn voor de proefpersoon, en de belangrijke potentiële voordelen en risico's; - de vergoeding en/of behandeling die beschikbaar is voor de proefpersoon als er sprake is van aan het onderzoek gerelateerd letsel; - de verwachte betaling aan de proefpersoon naar rato van deelname aan het onderzoek, indien van toepassing; - de verwachte kosten die voor de proefpersoon zijn verbonden aan deelname aan het onderzoek, indien van toepassing; - de proefpersoon moet tijdig worden geïnformeerd als er nieuwe informatie beschikbaar komt die relevant kan zijn voor de bereidheid van de proefpersoon om te blijven deelnemen aan het onderzoek; - de te verwachten duur van deelname aan het onderzoek. Informatie over de procedure informed consent: - deelname aan het onderzoek is vrijwillig en de proefpersoon kan te allen tijde verdere deelname weigeren of zich terugtrekken uit het onderzoek zonder dat dit consequenties voor de behandeling heeft; - monitor(s), auditor(en), de METC en de bevoegde autoriteit(en) kunnen rechtstreeks inzage krijgen in de oorspronkelijke medische dossiers van de proefpersoon om onderzoeksprocedures en/of -gegevens te verifiëren, zonder inbreuk te maken op de vertrouwelijkheid van de proefpersoon voor zover de wet dit toestaat. Door het toestemmingsformulier te ondertekenen stemt de proefpersoon in met deze inzage; - de documenten die de identiteit van de proefpersoon aangeven, worden vertrouwelijk behandeld en zijn niet openbaar toegankelijk voorzover de wet dit voorschrijft. Bij publicatie van de onderzoeksresultaten zal de identiteit van de proefpersoon vertrouwelijk blijven; - de persoon/personen met wie contact kan worden opgenomen om nadere informatie over het onderzoek en over de rechten van proefpersonen te verkrijgen en met wie contact moet worden opgenomen als er sprake is van letsel dat samenhangt met het Versiedatum Pagina 6 van 8

7 onderzoek; - omstandigheden waarin en/of redenen waarom deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan worden beëindigd. Noch de hoofd-, noch de subonderzoeker mag een proefpersoon dwingen of onrechtmatig beïnvloeden om deelname aan een onderzoek te bewerkstelligen of te continueren. Verder is het raadzaam ook de, door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport opgestelde brochure Medisch wetenschappelijk onderzoek (http://www.ccmo.nl/attachments/files/vws-brochure-medisch-wetenschappelijlkonderzoek-aug pdf) mee te geven aan de proefpersoon Afweging proefpersoon De onderzoeker moet de proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger ruim de tijd en gelegenheid geven om naar de details van het onderzoek te informeren, de gegeven informatie te verwerken, de informatie te delen met anderen en om te beslissen over deelname aan de studie Vervolgafspraak hoofd-/subonderzoeker Deze afspraak is bedoeld om te verifiëren of de informatie gegeven in het eerste gesprek is begrepen. Daarnaast kan de proefpersoon nieuwe vragen hebben of meer informatie willen Informed Consent Vóór de eerste studiegerelateerde handeling moet het toestemmingsormulier persoonlijk door de proefpersoon getekend en van een datum voorzien zijn. Tevens dient degene die het gesprek over het onderzoek met de proefpersoon heeft gevoerd het toestemmingsformulier te ondertekenen. De proefpersoon dient een kopie van het getekende en van een datum voorzien toestemmingsformulier en van alle andere schriftelijke informatie die aan de proefpersoon is verstrekt, te ontvangen. Intrekken Informed Consent De toestemming kan te allen tijde worden ingetrokken. De proefpersoon hoeft hiervoor geen reden op te geven. Wijzigingen Informed Consent Gedurende de deelname aan de studie moet aan de proefpersoon een kopie van de getekende en gedateerde revisies en wijzigingen in de geschreven proefpersooninformatie gegeven worden. Duur procedure De snelheid van de informed consent procedure kan afhangen van de opzet van het protocol en de evt. medische noodzaak om binnen afzienbare termijn te starten. De ICH-GCP richtlijnen blijven echter steeds geldig. Registratie In de status van de patiënt moet vermeld worden dat de patiënt informed consent heeft gegeven met daarbij de datum van ondertekening op het toestemmingsformulier. Zodra de proefpersoon mondeling en schriftelijk toestemming voor het onderzoek heeft gegeven kan de registratie en randomisatie procedure van start gaan. Deze procedure staat beschreven in STZ SOP U4 Registratie / randomisatie procedure. Versiedatum Pagina 7 van 8

8 6. Archivering De volgende documenten dienen gearchiveerd te worden in de Investigator site file (zie STZ SOP VL4 Investigator Site File ) en de file van de sponsor: toestemmingsformulier (inclusief alle van toepassing zijnde vertalingen); alle andere schriftelijke informatie voor de proefpersoon; gedagtekend schriftelijk positief oordeel van de METC over het toestemmingsformulier en alle andere schriftelijk informatie die aan de proefpersonen wordt overlegd; schriftelijk vastgelegde toestemming van de raad van bestuur over de onderzoekslocatiespecifieke gegevens in het toestemmingsformulier en alle andere schriftelijke informatie die aan de proefpersonen wordt verstrekt; alle wijzingen van het toestemmingsformulier en andere schriftelijke informatie; vastgelegd en van datum voorzien positief oordeel van de METC over de wijzingen in het toestemmingsformulier als mede de andere schriftelijke informatie (indien van toepassing); getekende toestemmingsformulieren (alleen Investigator site file). 7. Referenties Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Website van de CCMO (www.ccmo.nl) STZ SOP VC2: Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) STZ SOP VL2: Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie STZ SOP VL4: Investigator Site File STZ SOP U1: Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen STZ SOP U4: Registratie / randomisatie procedure 8. Literatuur Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Website van de CCMO (www.ccmo.nl) 9. Bijlage(n) n.v.t. 10. MGG specifiek Een onderzoeker kan een deel van deze verantwoordelijkheid delegeren. Bij het delegeren van deeltaken dient rekening gehouden worden met de aard van het onderzoek en de kwalificaties van diegenen aan wie verantwoordelijkheden worden gedelegeerd. Versiedatum Pagina 8 van 8

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U6 Studie medicatie Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 18-02-2014 Revisiedatum : 18-02-2015 Veranderingen ten opzichte

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U8 Melding van (Serious) Adverse Events en SUSARs Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat

Nadere informatie

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s ABR ADR AE AR BROK CCMO CRF CTA CV DSMB EMEA EU EudraCT FU brief GCP GMP IB IC ICF ICH IMPD ISF MEB METC EU RCT SAE SOP SPC SUSAR

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...

Nadere informatie

29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL

29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL 29 juni 2012 Initiatie bijeenkomst PORTEC 4 Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer Frank van Leeuwen IKNL Wet en regelgeving Verklaring van Helsinki Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

Model informatiebrief Met voorbeeldpassages en toestemmingsformulieren

Model informatiebrief Met voorbeeldpassages en toestemmingsformulieren Model informatiebrief Met voorbeeldpassages en toestemmingsformulieren De informatiebrief aan de proefpersoon mag maximaal 3A4 lang zijn (1500 woorden). Dit is exclusief de toestemmingsverklaring(en) en

Nadere informatie

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).

Nadere informatie

Richtlijnen voor onderzoek. met vrijwilligers in het AMC. met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast

Richtlijnen voor onderzoek. met vrijwilligers in het AMC. met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast Richtlijnen voor onderzoek met vrijwilligers in het AMC en met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast bij patiënten in het AMC augustus 2008 Inhoud Inleiding

Nadere informatie

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief Handleiding Parelspecifiek reglement Op grond van artikel 4 lid 17 van het Kaderreglement Parelsnoer Initiatief dient per Parel een reglement

Nadere informatie

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016 Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback

Nadere informatie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Zie ook www.tilburguniversity.edu/petc Het doel van psychologisch ethische toetsing Psychologisch ethische toetsing is nodig om de belangen van

Nadere informatie

ALGEMENE INFORMATIE Versie 1.8

ALGEMENE INFORMATIE Versie 1.8 ALGEMENE INFORMATIE Donders Centre for Cognition In deze folder komen zaken aan de orde die u beslist moet weten alvorens u kunt deelnemen aan een onderzoek in het Donders Centre for Cognition van het

Nadere informatie

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013 Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

Inhoud onderzoeksdossier

Inhoud onderzoeksdossier Inhoud onderzoeksdossier (documenten in de witte box zijn nodig voor de primaire beoordeling) A. Brieven B. Formulieren C. Onderzoeksprotocol en protocolamendementen D. Productinformatie E. Informatie

Nadere informatie

Onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app

Onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app Onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app Engels: Proof of concept OLVG PAIN app. Betreft: Patiënten informatiebrief, onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app

Nadere informatie

Includeer hem maar in de studie. De familie is onderweg!

Includeer hem maar in de studie. De familie is onderweg! Includeer hem maar in de studie. De familie is onderweg! Ethiek van toestemming voor onderzoek in spoedeisende situaties dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Spoedeisend onderzoek op intensive

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:

Nadere informatie

SOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli

SOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli Aanmelden en afhandelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-onderzoek) Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Hieronder treft u aan de procedure van aanmelding

Nadere informatie

Metingen van de zenuwvezels in het netvlies met SD-OCT.

Metingen van de zenuwvezels in het netvlies met SD-OCT. Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5 Pagina: 1 van 5 Het ondervragen van patiënten in het kader van een eindwerk voor het bekomen van een graad van bachelor of bachelor na bachelor komt neer op een prospectieve verzameling van gegevens met

Nadere informatie

Informatie over dit wetenschappelijk onderzoek

Informatie over dit wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie / Toestemmingsverklaring voor langetermijn opslag van lichaamsmateriaal Een multi-nationaal onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit, inclusief farmacokinetiek, van NNC-0129-0000-1003

Nadere informatie

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch

Nadere informatie

[modelbrief informatiebrief niet WMO-plichtig onderzoek 6 november 2010]

[modelbrief informatiebrief niet WMO-plichtig onderzoek 6 november 2010] Model informatiebrief niet WMO-plichtig onderzoek Met voorbeeldpassages en toestemmingsformulieren De informatiebrief aan de proefpersoon zo kort mogelijk houden. Onderwerpen uit de modelbrief die niet

Nadere informatie

Het effect van fysiotherapie op het herstel na een partiële mediale meniscectomie

Het effect van fysiotherapie op het herstel na een partiële mediale meniscectomie PATIËNTENINFORMATIE Het effect van fysiotherapie op het herstel na een partiële mediale meniscectomie Geachte mevrouw / heer, Bij u is een meniscusscheur gediagnostiseerd van de binnenmeniscus. Hiervoor

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor CCMO, METC s en onderzoekers- Paula Vossebeld DCTF jaarcongres 7 oktober 2015 Verordening

Nadere informatie

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk

Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk PATIËNTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSFORMULIER Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk Geachte heer, mevrouw, U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een observationele

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF VOOR PATIËNTEN Onderzoek ALS Naasten support

INFORMATIEBRIEF VOOR PATIËNTEN Onderzoek ALS Naasten support INFORMATIEBRIEF VOOR PATIËNTEN Onderzoek ALS Naasten support Beste meneer, mevrouw, Wij hebben uw partner gevraagd om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek naar een ondersteuningsprogramma

Nadere informatie

Patiëntinformatie REASSURE

Patiëntinformatie REASSURE Patiëntinformatie REASSURE Patiënteninformatie: INFORMATIE OVER ONDERZOEK VOOR DEELNEMERS Titel van het onderzoek: REASSURE - Radium-223 alpha Emitter Agent in non-intervention Safety Study in mcrpc population

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek PACER-onderzoek: Onderzoek naar de noodzaak van correctie van bloedplaatjestekort voor het plaatsen van een centraal veneuze

Nadere informatie

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen). Doordat ontlasting de buik in gekomen

Nadere informatie

Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam. tel.:

Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam.  tel.: Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie),

Nadere informatie

Patiënten Informatie Folder

Patiënten Informatie Folder Patiënten Informatie Folder imprint studie OZBS62.15245 Patiënten Informatie Folder imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld

Nadere informatie

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels

Nadere informatie

Prospectieve registratie studie voor de diagnose en behandeling van borstkanker tijdens zwangerschap (BOOG ) PATIENTENINFORMATIE

Prospectieve registratie studie voor de diagnose en behandeling van borstkanker tijdens zwangerschap (BOOG ) PATIENTENINFORMATIE Prospectieve registratie studie voor de diagnose en behandeling van borstkanker tijdens zwangerschap (BOOG 2003-04) PATIENTENINFORMATIE Geachte mevrouw, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd

Nadere informatie

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).

Nadere informatie

Informatiebrief over deelname aan het onderzoek Food2Learn

Informatiebrief over deelname aan het onderzoek Food2Learn Informatiebrief over deelname aan het onderzoek Food2Learn Beste leerlingen, ouders en/of wettelijk vertegenwoordigers, Dat het eten van vis (rijk aan omega-3 vetzuren) goed is voor het functioneren van

Nadere informatie

Informatiebrief over de studie naar het zeer vroeg toedienen van tranexaminezuur na een subarachnoïdale bloeding. De ULTRA-studie

Informatiebrief over de studie naar het zeer vroeg toedienen van tranexaminezuur na een subarachnoïdale bloeding. De ULTRA-studie Informatiebrief over de studie naar het zeer vroeg toedienen van tranexaminezuur na een subarachnoïdale bloeding Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage De ULTRA-studie Geachte mevrouw

Nadere informatie

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad

Nadere informatie

Verklaring van belangen

Verklaring van belangen Verklaring van belangen Reden voor invulling van dit formulier Maak uw keuze Ik werk reeds voor het CBG en vul de Verklaring van belangen opnieuw in Algemeen Titel(s) Voornaam Tussenvoegsels Achternaam

Nadere informatie

Checklist voor het indienen van onderzoek bij de CE Communicatiewetenschap Versie 10 januari 2012

Checklist voor het indienen van onderzoek bij de CE Communicatiewetenschap Versie 10 januari 2012 voor Afdeling Communicatiewetenschap Checklist voor het indienen van onderzoek bij de CE Communicatiewetenschap Versie 10 januari 2012 Lees voor het invullen van deze checklist het document Procedure voor

Nadere informatie

Patiëntinformatieformulier LOGICA-trial

Patiëntinformatieformulier LOGICA-trial Informatiebrief LOGICA trial: Laparoscopische versus Open Maag Operatie Datum: Onderwerp Telefoon E-mail 1 november 2015 LOGICA trial 088-005 6908 espillenaarbilgen@rijnstate.nl Geachte heer/mevrouw, U

Nadere informatie

Informatiefolder voor deelnemers

Informatiefolder voor deelnemers Een lange termijn onderzoek naar de behandeling en uitkomsten van dikkedarm- en endeldarmkanker Informatiefolder voor deelnemers Prospective data collection initiative on colorectal cancer - a prospective

Nadere informatie

WGBO bij kinderen. Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst

WGBO bij kinderen. Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst WGBO bij kinderen Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst Januari 2016 Rechten van de patiënt (WGBO) De relatie tussen een patiënt en een arts of andere hulpverlener hoort gebaseerd te zijn op wederzijds

Nadere informatie

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u herstellende van klachten waarvoor u werd

Nadere informatie

Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN

Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN Geachte mevrouw/mijnheer, In het kader van de Trombocytopathie in Nederland studie wordt een gedeelte van het extra afgenomen bloed opgeslagen in een

Nadere informatie

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis: een landelijke multicentrum

Nadere informatie

Patiënten Informatie formulier. SPLINT-trial

Patiënten Informatie formulier. SPLINT-trial Patiënten Informatie formulier SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint? Versie 2 09-10-2013 pagina 1 van 8 Titel van het onderzoek

Nadere informatie

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels

Nadere informatie

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) in klinisch geneesmiddelenonderzoek Klinisch onderzoek Inhoud Aanleiding CRO project Methode en resultaten» Werkwijze en resultaten foto van het veld vragenlijst»

Nadere informatie

Netvliesloslating op OCT

Netvliesloslating op OCT Schiedamse Vest 180 1 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

Informatiebrief en Toestemmingsformulier Pre-Screening

Informatiebrief en Toestemmingsformulier Pre-Screening Informatiebrief en Toestemmingsformulier Pre-Screening Behorend bij het hoofdonderzoek: Een onderzoek naar de werking van ABT-414 ter aanvulling op de standaardbehandeling bij patiënten, waarbij onlangs

Nadere informatie

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels

Nadere informatie

Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten

Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten 1 Titel van de studie: ETPOS : Een Studie over het Europese Transfusiebeleid en de mogelijke geassocieerde verwikkelingen Een evaluatie van het transfusiebeleid

Nadere informatie

Informatiebrief PGx Lung cancer studie

Informatiebrief PGx Lung cancer studie Informatiebrief PGx Lung cancer studie Genetische variaties als risicofactor voor toxiciteit bij longkankerpatiënten die chemoradiotherapie of chemotherapie ondergaan Geachte meneer, mevrouw, U bent door

Nadere informatie

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk.

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk. 1 www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie) naar de invloed die een uitwendige kracht heeft

Nadere informatie

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming

Nadere informatie

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen

Nadere informatie

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...

Nadere informatie

Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence

Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence Twee vormen: (1) actief betrekken van mensen en (2) gebruik maken van bestaande gegevens (1) Als de patiënt betrokken is doordat hij/zij een

Nadere informatie

Patiëntinformatie ENSURE

Patiëntinformatie ENSURE Patiëntinformatie ENSURE Informatie brief voor patiënten die geopereerd zijn voor vroeg stadium baarmoeder kanker Titel van het onderzoek Nazorg bij patiënten met baarmoeder kanker [ENdometrial cancer

Nadere informatie

5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening

5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening Aanleveren documenten voor het uitbrengen van advies over lokale uitvoerbaarheid bij de Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) in het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Mocht u nog vragen hebben naar aanleiding

Nadere informatie

Vergelijking van IVF resultaten bij het gebruik van twee kweekvloeistoffen

Vergelijking van IVF resultaten bij het gebruik van twee kweekvloeistoffen academisch ziekenhuis Maastricht P. Debyelaan 25 postbus 5800 6202 AZ Maastricht obstetrie en gynaecologie Patiënten Informatiebrief Vergelijking van IVF resultaten bij het gebruik van twee kweekvloeistoffen

Nadere informatie

INFORMATIE VOOR DE OUDER(S)/VOOGD

INFORMATIE VOOR DE OUDER(S)/VOOGD Studie 1 : Vragenlijsten Versie informatiebrief: 3.1b INFORMATIE VOOR DE OUDER(S)/VOOGD Tweede taal acquisitie bij slechthorende jongeren N.B. Een samenvatting van deze informatiebrief is te vinden op

Nadere informatie

Informatiebrief over de studie naar het zeer vroeg toedienen van tranexaminezuur na een subarachnoïdale bloeding. De ULTRA-studie

Informatiebrief over de studie naar het zeer vroeg toedienen van tranexaminezuur na een subarachnoïdale bloeding. De ULTRA-studie Informatiebrief over de studie naar het zeer vroeg toedienen van tranexaminezuur na een subarachnoïdale bloeding Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage De ULTRA-studie Geachte mevrouw

Nadere informatie

Informatiebrief voor de deelnemers

Informatiebrief voor de deelnemers Reumatologie Bijlage 4 pagina 1 van 5 Informatiebrief voor de deelnemers 1 Titel van het onderzoek: AS IN BEWEGING spondyloarthritis. - Registratie van de sportbeoefening bij patiënten met 2 Doel van het

Nadere informatie

Een experimentele scan-techniek om de doorbloeding van het netvlies en het vaatvlies in het oog te meten.

Een experimentele scan-techniek om de doorbloeding van het netvlies en het vaatvlies in het oog te meten. Schiedamse Vest 180 1 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam telefoon: : 010-4023449 e-mail: roi@oogziekenhuis.nl www.oogziekenhuis.nl Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

1. Beschrijving werkgebieden / thema s

1. Beschrijving werkgebieden / thema s 1. Beschrijving werkgebieden / thema s Nr 1 Thema Wetenschappelijke Achtergrond en Opzet van Onderzoek 2 Ethische en veiligheid overwegingen 3 Ontwikkeling en Regelgeving 4 Clinical Trial Operations (Projectorganisatie)

Nadere informatie

Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie

Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie Endoscopische versus percutane galwegdrainage voor operatie van een hilair cholangiocarcinoom Geachte mevrouw/mijnheer, Dit onderzoek, waarvoor uw medewerking wordt

Nadere informatie

Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing. Patiënten Informatie Folder

Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing. Patiënten Informatie Folder Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing Patiënten Informatie Folder PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn

Nadere informatie

Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam. www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449

Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam. www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie),

Nadere informatie

Informatiebrief voor de patiënt

Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Uw arts vermoedt dat u de ziekte sinustrombose heeft. Op dit moment wordt er wetenschappelijk onderzoek gedaan

Nadere informatie

Persoonsgegevens in verband met wetenschappelijk onderzoek

Persoonsgegevens in verband met wetenschappelijk onderzoek 1. Doel Bescherming van de persoonsgegevens van patiënten in het kader van wetenschappelijk onderzoek. 2. Inleiding/uitgangspunten/definities Onderzoek dat valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek

Nadere informatie

INFORMATIE VOOR DE OUDER(S)/VOOGD

INFORMATIE VOOR DE OUDER(S)/VOOGD Studie 2: Taken Versie informatiebrief: 3.1b INFORMATIE VOOR DE OUDER(S)/VOOGD Tweede taal acquisitie bij slechthorende jongeren N.B. Een samenvatting van deze informatiebrief is te vinden op pagina 5

Nadere informatie

ROSCAN Huidkanker Biobank

ROSCAN Huidkanker Biobank Kanker Instituut Uw behandelend arts in het Erasmus MC heeft u geïnformeerd over het bestaan van de ROSCAN Biobank. Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen

Nadere informatie

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de werkzaamheid van assisted

Nadere informatie

PATIËNTEN INFORMATIE. Rechten. van volwassen patiënten

PATIËNTEN INFORMATIE. Rechten. van volwassen patiënten PATIËNTEN INFORMATIE Rechten van volwassen patiënten De Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) regelt de relatie tussen u en de hulpverlener. Zowel u als de hulpverlener hebben op grond

Nadere informatie