Standard Operating Procedure

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Standard Operating Procedure"

Transcriptie

1 Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : Revisiedatum : Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Pagina 1 van 6

2 1. Doel Het beschrijven van de procedure en voorbereidingen die vooraf gaan aan een monitor bezoek op de onderzoekslocatie. Een monitor bezoek gebeurt in opdracht van de sponsor. Het doel van monitoren van klinisch onderzoek is om te controleren of: de rechten en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd; de gegevens die uit het onderzoek worden gerapporteerd juist en volledig verifieerbaar zijn in de brondocumenten; de uitvoering van het onderzoek in overeenstemming is met het op dat moment goedgekeurde protocol, met GCP en met de relevante wettelijke vereisten. 2. Afkortingen, definities en termen CRF CCMO FU brief GCP METC PI SOP Case Report Form Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Follow Up brief Good Clinical Practice Medisch Ethische Toetsingscommissie Principal Investigator Standard Operating Procedure Case Report Form: Een gedrukt, optisch of elektronisch document dat ontworpen is om alle volgens het protocol vereiste informatie die per proefpersoon aan de sponsor moet worden gerapporteerd in vast te leggen. CCMO: De CCMO is het overkoepelende orgaan van alle Medisch Ethische Toetsingscommissies in Nederland en de bevoegde instantie (competent authority) voor geneesmiddelenonderzoek. De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek, middels toetsing aan de daarvoor vastgestelde wettelijke bepalingen en met inachtneming van de voortgang van de medische wetenschap. Tevens fungeren zij als centraal toetsende commissie in specifieke gevallen. Follow Up brief: Dit is een brief waarin de monitor zijn bevindingen ten aanzien van zijn laatste monitor bezoek vermeldt. GCP: Een standaard voor het ontwerpen, opzetten, uitvoeren, monitoren, auditen, vastleggen, analyseren en rapporteren van klinisch onderzoek, die zeker stelt dat de gegevens en de gerapporteerde resultaten betrouwbaar en nauwkeurig zijn en dat de rechten, integriteit en vertrouwelijkheid van proefpersonen beschermd worden. METC: Een zelfstandig en onafhankelijk bestuursorgaan (instellings-, regionale, nationale of supranationale beoordelingsraad of commissie), bestaande uit medici, wetenschappers en niet-medici/wetenschappers, dat de verantwoordelijkheid heeft er voor te zorgen dat de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek worden zeker gesteld. Deze bescherming moet openbaar worden gewaarborgd door onder andere het beoordelen van en een positief oordeel geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten en de methoden en het materiaal dat zal worden gebruikt om het informed consent van de proefpersonen te verkrijgen en te documenteren. Monitoring / Monitoren: Het bewaken van de voortgang van een klinisch onderzoek, en van de uitvoering, het vastleggen van de gegevens en de rapportage hiervan conform het protocol, de Standard Operating Procedure (SOP's), Good Clinical Practice (GCP), en de relevante wettelijke vereisten. Versiedatum Pagina 2 van 6

3 Monitoring Report / Monitor-rapport: Een schriftelijk verslag van de monitor aan de sponsor na elk bezoek aan de onderzoekslocatie, en/of een andere vorm van communicatie in verband met het onderzoek conform de SOP's van de sponsor. Onderzoekslocatie: De locatie(s) waar onderzoeksactiviteiten plaatsvinden. Principal Investigator (PI; hoofdonderzoeker): De persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie. De onderzoeker die landelijk verantwoordelijk is voor de studie wordt de CCI (country co-ordinating investigator) genoemd. Als een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie door één team van personen wordt uitgevoerd dan is de hoofdonderzoeker de verantwoordelijke teamleider en zijn de overige onderzoekers sub-investigators. Protocol: Een document waarin doelstelling(en), opzet, methodologie, statistische overwegingen en organisatie van een onderzoek staan beschreven. Het protocol beschrijft doorgaans ook de achtergrond van en de verantwoording voor het onderzoeksproject, maar deze kunnen ook in de andere documenten, waarnaar in het protocol wordt verwezen, zijn opgenomen. In het ICH GCP richtsnoer verwijst de term protocol zowel naar protocol als naar protocolamendementen. Sponsor/verrichter: Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. In de WMO spreekt men van verrichter als zijnde diegene die opdracht heeft gegeven voor de organisatie en/of uitvoering van een klinisch onderzoek. Standard Operating Procedure (SOP): Dit zijn gedetailleerde schriftelijke instructies om uniformiteit te bereiken in de uitvoering van een bepaalde taak. 3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze STZ SOP U9 'Monitoren' benoemd. Monitor is eindverantwoordelijk voor: de correcte uitvoering en documentatie van het onderzoek, overeenkomstig de eisen van de sponsor, en zoals beschreven staat in Richtsnoer voor Good Clinical Practice", ; het identificeren van eventuele problemen en het aanreiken van mogelijke oplossingen; de indiening van een schriftelijk verslag bij de sponsor na ieder bezoek aan de onderzoekslocatie of na ieder ander contact betreffende het onderzoek; trainingen op de onderzoekslocatie; de onderzoekslocatie voorzien van materialen. Principal Investigator is eindverantwoordelijk voor: de nauwkeurigheid, volledigheid en leesbaarheid van de gegevens in de CRF's en in alle vereiste rapporten; het geven van directe inzage in alle aan het onderzoek gerelateerde documenten op verzoek van de auditor, monitor, METC of andere bevoegde autoriteit; beschikbaarheid om eventuele vragen van de monitor te beantwoorden of bevindingen toe te lichten; het faciliteren van training voor medewerkers en naleving van deze procedure; Investigator Site File; beantwoorden van vragen (queries); alle medische beslissingen; werken volgens protocol. Versiedatum Pagina 3 van 6

4 Researchverpleegkundige is verantwoordelijk voor: (Indien functie beschikbaar binnen specialisme, zo niet dan is PI verantwoordelijk voor onderstaande) het organiseren en afhandelen van de monitor visite; het ontvangen en begeleiden van de monitor; de beschikbaarheid van alle relevante brondocumenten en CRF s tijdens het bezoek van de monitor; het informeren van de monitor m.b.t. de afspraken en regels rond de monitor visite; het tijdens de monitor visite op afroep beschikbaar zijn; beantwoorden van vragen (queries). Sponsor / verrichter is eindverantwoordelijk voor: adequaat monitoren van het onderzoek; aanstelling van monitors; het bepalen van de mate, aard en frequentie van het monitoren. (Dit wordt gebaseerd op overwegingen zoals het doel, de reden, de opzet, de complexiteit, de blindering en de omvang van het onderzoek). 4. Stroomdiagram 5.1 Plannen van monitor bezoek op initiatief sponsor 5.2 Voorbereiding monitor bezoek 5.3 Monitor bezoek 5.4 Bespreek monitor bevindingen 5. Werkwijze 5.1. De monitor neemt op initiatief van de sponsor contact op met de PI of functionaris welke binnen de delegation of duties is afgesproken (b.v. datamanager/ researchverpleegkundige /apotheker /laborant) om een monitor visite te plannen. De monitor geeft aan wat de reden van de visite is, hoeveel tijd er nodig zal zijn en welke gegevens beschikbaar moeten zijn. De monitor bevestigt datum en tijd aan alle betrokkenen. N.B. zorg dat PI beschikbaar is op de afgesproken tijd voor het beantwoorden van vragen e.d. en het tekenen van documenten PI of gedelegeerde functionaris (b.v. researchverpleegkundige) regelt een rustige ruimte voor de visite en zorgt dat alle benodigde (bron)documenten aanwezig zijn PI is beschikbaar op de afgesproken tijd voor het beantwoorden van vragen e.d. en het tekenen van documenten. Versiedatum Pagina 4 van 6

5 5.4. Monitor visite log wordt getekend. Eventueel wordt er een werklijstje gemaakt van punten die aangepast/verbeterd moeten worden. Aan het eind van de visite worden de bevindingen besproken met de direct betrokkenen en worden eventuele correcties in CRF e.d. doorgevoerd, gedateerd en geparafeerd. Indien van toepassing moet ook PI het CRF e.d. paraferen. Na afloop van de visite wordt een nieuwe monitorvisite gepland met de monitor. Dit proces herhaald zich tot het einde van de studie wanneer er een laatste monitorvisite gepland wordt. Als afsluiting zal een close out visite plaatsvinden Na elke monitor visite is de monitor verplicht om hier een FU brief over te maken met daarin zijn bevindingen naar aanleiding van zijn visite en eventueel het verzoek om nog lopende zaken op te lossen. 6. Archivering De volgende documenten dienen gearchiveerd te worden in de Investigator site file (zie STZ SOP VL4 Investigator Site File ): Monitor Visite Log: lijst waarop wordt bijgehouden wanneer de monitor van een studie aanwezig is geweest in het onderzoekscentrum. 7. Referenties Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Website van CCMO (www.ccmo.nl) STZ SOP VL4: Investigator Site File 8. Literatuur Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Website van CCMO (www.ccmo.nl) 9. Bijlage(n) n.v.t. 10. MGG specifiek Bij geneesmiddel onderzoek is monitoring verplicht gesteld. De NFU stelt dat al het WMO plichtig onderzoek gemonitord dient te worden. Het model van de NFU geeft aan dat de intensiteit van kwaliteitsbewaking en bevordering, waaronder het mogelijk te werken. Neemt de kans op schade voor de proefpersoon toe (of de ernst van de schade) dan mag hij/zij verwachten dat de onderzoeker meer maatregelen neemt om de risico s te monitoren. Wie is verantwoordelijk voor monitoring? Bij industry initiated onderzoek is het bedrijf de verrichter en daarmee de verantwoordelijke voor het instellen van monitoring en de aanstelling van monitors. Bij investigator initiated onderzoek, is de coördinerend PI namens de instelling de verrichter, en indirect verantwoordelijk voor het instellen van monitoring en de aanstelling van monitors. Versiedatum Pagina 5 van 6

6 Bij onderzoek geïnitieerd vanuit de academie dient het academisch centrum voor monitoring te zorgen. Vaak zijn er speciale research of trial-bureaus met opgeleide monitors beschikbaar binnen het academisch centrum. Bij eigen geïnitieerd onderzoek is de MGG onderzoeker de coördinerend PI en dus verantwoordelijk voor de monitoring. In MGG kan gebruik gemaakt worden van een interne pool met monitors. De MGG onderzoeker dient hiervoor contact op te nemen met BW. Uiteindelijk is de directie van deze instelling verantwoordelijk. De verrichter is tevens verantwoordelijk voor het bepalen van de mate, aard en frequentie van het monitoren (dit wordt gebaseerd op overwegingen zoals het doel, de reden, de opzet, de complexiteit, de blindering en de omvang van het onderzoek). Opstellen monitor plan De verrichter (sponsor of PI) is verantwoordelijk voor het uitvoeren van een risico analyse en het opstellen van een passend monitorplan (zie NFU richtlijn voor een voorbeeld) en visiteschema. Versiedatum Pagina 6 van 6

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U6 Studie medicatie Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s ABR ADR AE AR BROK CCMO CRF CTA CV DSMB EMEA EU EudraCT FU brief GCP GMP IB IC ICF ICH IMPD ISF MEB METC EU RCT SAE SOP SPC SUSAR

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 18-02-2014 Revisiedatum : 18-02-2015 Veranderingen ten opzichte

Nadere informatie

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013 Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten

Nadere informatie

INFORMATIEBLAD. Maart 2011

INFORMATIEBLAD. Maart 2011 INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...

Nadere informatie

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES 8 Oktober 2014, DCTF Onderzoeksbureau Divisie Heelkundige Specialismen UMC Utrecht Marianne van Es-Gulinck, arts, F.F.P.M. RISK

Nadere informatie

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle (Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle Take home message Ga op zoek naar wat mensen drijft en sluit daarbij

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers.

BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. VEELGESTELDE VRAGEN OVER DE BROK CURSUS Wat is de BROK cursus? BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. Aan de uitvoering van mensgebonden onderzoek worden door

Nadere informatie

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory

Nadere informatie

GOOD CLINICAL PRACTICE

GOOD CLINICAL PRACTICE INTERNATIONAAL RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE VOOR HET ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN VERTALING NAAR DE NEDERLANDSE PRAKTIJK eerste versie: september 1993 herziene versie: maart 1995 compleet herziene

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V1 Ontwikkelen Onderzoeksprotocol Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht

Nadere informatie

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief Handleiding Parelspecifiek reglement Op grond van artikel 4 lid 17 van het Kaderreglement Parelsnoer Initiatief dient per Parel een reglement

Nadere informatie

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 Professioneel opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek www.deresearchmanager.nl Striksteeg 7 7411 KR Deventer 0570 594 789 info@deresearchmanager.nl Ontwikkeling Afdeling Innovatie

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek

Nadere informatie

Gedigitaliseerd onderzoek..

Gedigitaliseerd onderzoek.. Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

Kwaliteitsborging Geneesmiddelenonderzoek UMC Utrecht Jaarverslag 2007 Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek

Kwaliteitsborging Geneesmiddelenonderzoek UMC Utrecht Jaarverslag 2007 Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek Kwaliteitsborging Geneesmiddelenonderzoek UMC Utrecht Jaarverslag 2007 Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek UMC Utrecht Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde Clinical Trial

Nadere informatie

KWALITEITSHANDBOEK WETENSCHAPSBELEID KENNEMER GASTHUIS EN SPAARNE ZIEKENHUIS. Organisatie en richtlijnen medisch-wetenschappelijk onderzoek

KWALITEITSHANDBOEK WETENSCHAPSBELEID KENNEMER GASTHUIS EN SPAARNE ZIEKENHUIS. Organisatie en richtlijnen medisch-wetenschappelijk onderzoek KWALITEITSHANDBOEK WETENSCHAPSBELEID KENNEMER GASTHUIS EN SPAARNE ZIEKENHUIS Organisatie en richtlijnen medisch-wetenschappelijk onderzoek april 2014 Inhoudsopgave 1. INLEIDING 1.1. Organisatie wetenschap

Nadere informatie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Zie ook www.tilburguniversity.edu/petc Het doel van psychologisch ethische toetsing Psychologisch ethische toetsing is nodig om de belangen van

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg Ideale site ideale samenwerking in clinical trials 3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg MICROSOFT CORPORATION

Nadere informatie

Eerste Kamer der Staten-Generaal

Eerste Kamer der Staten-Generaal Eerste Kamer der Staten-Generaal Vergaderjaar 20 202 3 452 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) Stap 5, vastgesteld richtsnoer 1.5.96 (inclusief errata na Stap 4) ICH Harmonised Tripartite Guideline INHOUDSOPGAVE INHOUDSOPGAVE...i INLEIDING...1

Nadere informatie

Geadresseerde: Victor Stöcker, projectleider masterplan Dutch Clinical Trial Foundation Gedetacheerd door VWS Email: v.stocker@minvws.

Geadresseerde: Victor Stöcker, projectleider masterplan Dutch Clinical Trial Foundation Gedetacheerd door VWS Email: v.stocker@minvws. Geadresseerde: Victor Stöcker, projectleider masterplan Dutch Clinical Trial Foundation Gedetacheerd door VWS Email: v.stocker@minvws.nl 10 september 2014 Onderwerp: erkenning van het beroep researchverpleegkundige/clinical

Nadere informatie

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming

Nadere informatie

DE MONITOR. Bijlage 1

DE MONITOR. Bijlage 1 DE MONITOR Bijlage 1 legenda procesfase rol voorbereidingsfase v=verantwoordelijk uitvoeringsfase p= partner gerealiseerd evaluatiefase Geen actie agenda werkgroep aandachtslevel regisseur **** direct

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

4 april 2011 Evolutie van analoge post naar digitale big bang

4 april 2011 Evolutie van analoge post naar digitale big bang Evolutie van analoge post naar digitale big bang Presentatie WGA 4 april 2011 Willem Broekhuis Hoofd DIV Wat en waarover bij het Erasmus MC Van een papieren naar een digitaal personeelsdossier De Medisch

Nadere informatie

Data invoer instructies OpenClinica

Data invoer instructies OpenClinica Data invoer instructies OpenClinica TRUTH studie Inhoudsopgave Contactgegevens... 1 Introductie... 1 Legenda pictogrammen... 1 Inloggen... 2 Proefpersoon toevoegen... 2 Data invoeren... 2 Failed Validation

Nadere informatie

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor CCMO, METC s en onderzoekers- Paula Vossebeld DCTF jaarcongres 7 oktober 2015 Verordening

Nadere informatie

Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0 Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra

Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0 Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0 Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra 12.6053 1/34 Voorwoord Voor de universitair medische centra (umc s) is onderzoek met proefpersonen een

Nadere informatie

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

9 Documenten. 9.1 t/m 9.3 beheer van documenten. Statusoverzicht. Voorgenomen besluit Bestuursgroep OR. Vastgesteld door Bestuursgroep

9 Documenten. 9.1 t/m 9.3 beheer van documenten. Statusoverzicht. Voorgenomen besluit Bestuursgroep OR. Vastgesteld door Bestuursgroep Statusoverzicht. Consultatie 1 Consultatie 2 Voorgenomen besluit Bestuursgroep OR q Instemming q Advies q N.v.t. Vastgesteld door Bestuursgroep N.v.t. N.v.t. Borging. Implementatie m.i.v. Opgenomen in

Nadere informatie

Beter onderzoek door scholing

Beter onderzoek door scholing Beter onderzoek door scholing Op weg naar een integrale landelijke scholing voor klinisch onderzoek: een inventarisatie. Een rapportage van de werkgroep scholing en kennis delen, in het kader van de uitwerking

Nadere informatie

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke

Nadere informatie

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Inleiding 1. De CGR heeft deze Richtlijnen over niet-wmo-plichtig onderzoek vastgesteld

Nadere informatie

STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) van de MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE. van de

STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) van de MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE. van de METC - SOP 1 (32) STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) van de MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE (erkend door Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek) (geaccrediteerd door Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:.... Geboorteplaats:.... Werkzaam bij: Organisatie +

Nadere informatie

GEDRAGSCODE inzake het verwerken van persoonsgegevens

GEDRAGSCODE inzake het verwerken van persoonsgegevens BIJLAGE: Bij: JZ_CBP Bijlage Teksten Gedragscode ALV09/09 b / BV09.039 b MvB/PC/2009/18112 GEDRAGSCODE inzake het verwerken van persoonsgegevens De rechtspersoonlijkheid bezittende Nederlandse Vereniging

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag www.rijksoverheid.nl Kenmerk

Nadere informatie

KWALITEITSKADER LOKAAL ONCOLOGIE DATAMANAGEMENT

KWALITEITSKADER LOKAAL ONCOLOGIE DATAMANAGEMENT KWALITEITSKADER LOKAAL ONCOLOGIE DATAMANAGEMENT Eerste uitgave: september 2007 Tweede uitgave: november 2015 NVvOD (Nederlandse Vereniging van Oncologie Datamanagers) 1 Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie

EU verordening geneesmiddelenonderzoek

EU verordening geneesmiddelenonderzoek EU verordening geneesmiddelenonderzoek Beoordelingen Europese s/jl mul/na/onaal vs. na/onale aanvraag Let op: de beoordeling wordt niet bij u ingediend maar in Europa via een Europese portal De beoordeling

Nadere informatie

website www.nvmetc.nl

website www.nvmetc.nl Verslag NVMETC secretarissenoverleg 19 juni 2014 1. Opening en vaststelling agenda Dhr. Davids geeft aan, dat een belangrijke reden van dit secretarissenoverleg is, dat we van elkaar horen wat er speelt

Nadere informatie

Beheer van niet-conformiteiten, preventieve acties en externe klachten. Inhoudstafel

Beheer van niet-conformiteiten, preventieve acties en externe klachten. Inhoudstafel P. : 1/5 Opsteller: AM Vanherle Verificateur :P. Cliquet, C.Graide Vertaler : AM Vanherle Goedkeuring Naam Functie Handtekening Datum Goedgekeurd door : H. Van Oyen Operationele directeur 29/08/2012 Inhoudstafel

Nadere informatie

Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD. Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010

Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD. Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010 1 Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010 Agenda 2 Aan welke wettelijke eisen moet mensgebonden onderzoek in Nederland

Nadere informatie

ccmo-richtlijn Externe Toetsing 2012

ccmo-richtlijn Externe Toetsing 2012 Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenteronderzoek en

Nadere informatie

EVALUEREN VAN PROTOCOLLEN VAN GENEESMIDDELENONDERZOEK

EVALUEREN VAN PROTOCOLLEN VAN GENEESMIDDELENONDERZOEK EVALUEREN VAN PROTOCOLLEN VAN GENEESMIDDELENONDERZOEK Toetsingscommissies vervullen in algemene en psychiatrische ziekenhuizen een belangrijke opdracht: het evalueren van de wetenschappelijke deugdelijkheid

Nadere informatie

Datum 12 april 2011 Betreft Kamervragen

Datum 12 april 2011 Betreft Kamervragen > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Statuut Vertrouwenspersonen Vastgesteld 3-4-2000 door de Groepsraad. Versie 1.1; 26-11-2007

Statuut Vertrouwenspersonen Vastgesteld 3-4-2000 door de Groepsraad. Versie 1.1; 26-11-2007 Lage Naarderweg 81 1217 GN Hilversum Statuut Vertrouwenspersonen Vastgesteld 3-4-2000 door de Groepsraad Versie 1.1; Statuut Vertrouwenspersonen ARTIKEL 1 Doel Dit statuut beschrijft een procedure die

Nadere informatie

Checklist documenten

Checklist documenten Checklist documenten De checklist kan gebruikt worden als hulpmiddel bij de voorbereiding voor een -Keurmerk audit. Met de checklist krijgt u een indruk welke onderwerpen mogelijk nog aandacht nodig hebben

Nadere informatie

Klachtenreglement cliënten

Klachtenreglement cliënten Klachtenreglement cliënten 1 Inleiding In 1995 werd de Wet Klachtrecht Cliënten Zorgsector aangenomen (WKCZ). De wet bevat een aantal regels voor een zorgvuldige behandeling van klachten van cliënten over

Nadere informatie

A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek. procedure. interne audit

A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek. procedure. interne audit A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek procedure interne audit nummer : ORG-00050 blz 1 van 3 eerste uitgiftedatum : 14.01.2000 datum herziening : 05.07.2007 verantwoordelijke : W. Renders uitgegeven door : apotheek

Nadere informatie

procedure van de procedures

procedure van de procedures A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek organisatieprocedure procedure van de procedures nummer : ORG-00005 blz 1 van 8 eerste uitgiftedatum : 09.02.2000 datum herziening : 05.07.2006 verantwoordelijke : Wim Renders

Nadere informatie

HANDBOEK PHANTASI-TRIAL: WIE DOET WAT, WAAR EN WANNEER (AMBULANCEDIENST) BESCHRIJVING VAN TAKEN EN VERANTWOORDELIJKHEDEN EN BESCHRIJVING

HANDBOEK PHANTASI-TRIAL: WIE DOET WAT, WAAR EN WANNEER (AMBULANCEDIENST) BESCHRIJVING VAN TAKEN EN VERANTWOORDELIJKHEDEN EN BESCHRIJVING HANDBOEK PHANTASI-TRIAL: WIE DOET WAT, WAAR EN WANNEER (AMBULANCEDIENST) BESCHRIJVING VAN TAKEN EN VERANTWOORDELIJKHEDEN EN BESCHRIJVING STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOP) Versie 3.0, juli 2015 Voorwoord

Nadere informatie

nee nee nee Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd?

nee nee nee Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd? Medischwetenschappelijk onderzoek en deelname proefpersonen? Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd? Worden behandelingen met elkaar via randomisatie vergeleken? Vallen

Nadere informatie

Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek;

Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek; Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek; Eén voor allen en allen voor één Voorwoord Dames en heren, Bewegen is goed. Niet alleen voor de gezondheid,

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen WMO Oordeel

Checklist en toelichting indienen WMO Oordeel Checklist en toelichting indienen WMO Oordeel In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een onderzoek wilt laten beoordelen door de METc VUmc. Onderscheiden worden monoen multionderzoek

Nadere informatie

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...

Nadere informatie

Stichting VHAN. Reglement Wetenschapscommissie

Stichting VHAN. Reglement Wetenschapscommissie Stichting VHAN Reglement Wetenschapscommissie Aangepaste versie januari 2015 Inhoudsopgave 1. Begripsbepalingen 2. Taakopdracht 3. Samenstelling commissie, benoeming en zittingsduur 4. Werkwijze en besluitvorming

Nadere informatie

CO2 prestatieladder Energie management plan

CO2 prestatieladder Energie management plan CO2 prestatieladder Versie: Definitief Datum: februari 2015 Eis: 2.C.3 Westgaag 42b - 3155 DG Maasland Postbus 285-3140 AG Maassluis Telefoon: 010-5922888 Fax: 010-5918621 E-mail: info@kroes.org Versie:

Nadere informatie

Kwaliteitshandboek wetenschapsbeleid Kennemer Gasthuis en Spaarne Ziekenhuis

Kwaliteitshandboek wetenschapsbeleid Kennemer Gasthuis en Spaarne Ziekenhuis Kwaliteitshandboek wetenschapsbeleid Kennemer Gasthuis en Spaarne Ziekenhuis maart 2011 INLEIDING INHOUD WETENSCHAPSBELEID 1. Inleiding 3 2. Afkortingen en begrippen 4 3. Typen klinisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

2. BEGRIPSBEPALINGEN In dit document wordt ter aanvulling op de definities zoals gebruikt in het CVA Parelreglement, verstaan onder:

2. BEGRIPSBEPALINGEN In dit document wordt ter aanvulling op de definities zoals gebruikt in het CVA Parelreglement, verstaan onder: 1. INLEIDING Voor het doel van het Parelsnoer zal binnen de CVA parel een Wetenschappelijke Toetsingscommissie worden ingericht. Het huidige document beschrijft de samenstelling, taken en bevoegdheden

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2009 200 32 23 XVI Vaststelling van de begrotingsstaten van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 200 Nr. 30 BRIEF VAN

Nadere informatie

Informed consent in het UMCG bij wetenschappelijk onderzoek

Informed consent in het UMCG bij wetenschappelijk onderzoek Informed consent in het UMCG bij wetenschappelijk onderzoek Student: Lisanne van der Molen Begeleider: Drs. Lidia van Huizen, Senior Adviseur Kwaliteit UMCG Datum: juni 2013 Inhoudsopgave Inleiding..3

Nadere informatie

Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers

Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers Joep Rijnierse, Medical Director Amgen namens Werkgroep Verbetering R&D klimaat DCTF workshop Oktober 2012 Uitdaging Uitdaging Oplossing - Patiëntgebonden

Nadere informatie

Medischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon

Medischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 6 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Wie

Nadere informatie

Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek

Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Mieke D Trip, internist Voorzitter METC, AMC te Amsterdam Voorzitter BROK commissie, NFU 22 september 2011 Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Huidige

Nadere informatie

Medische vertaling: van onderzoek tot bijsluiter

Medische vertaling: van onderzoek tot bijsluiter Medische vertaling: van onderzoek tot bijsluiter Een medische vertaling is een complexe aangelegenheid. De cyclus die een geneesmiddel doorloopt van ontwikkeling tot productie kent vele fases. Elk van

Nadere informatie

Kwaliteitskader oncologie monitoring

Kwaliteitskader oncologie monitoring Kwaliteitskader oncologie monitoring april 2011 Projectgroep uitbreiding kwaliteitskader Oncologie Datamanagement met centraal oncologie datamanagement en monitoring, onderdeel van het Programma Klinisch

Nadere informatie

Onderzoek naar de PROPATRIA-studie

Onderzoek naar de PROPATRIA-studie Onderzoek naar de PROPATRIA-studie Lessen voor het medischwetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland Onderzoek naar de PROPATRIA-studie Lessen voor het medischwetenschappelijk onderzoek met mensen

Nadere informatie

Samenwerking in academisch netwerkenrken

Samenwerking in academisch netwerkenrken Home no. 3 Juni 2015 Juridische aspecten Eerdere edities Verenso.nl Samenwerking in academisch netwerkenrken Goed gedrag in wetenschappelijk onderzoek Dr. Anke Persoon, coördinator UKON, afdeling ELG,

Nadere informatie

Procedure faciliteren audits

Procedure faciliteren audits info@huibhezemans.nl www.huibhezemans.nl Procedure faciliteren audits Inhoud 1 Inleiding... 2 2 Doel... 2 3 Toepassingsgebied... 2 4 Referenties... 2 5 Definities en afkortingen... 2 6 Verantwoordelijkheden,

Nadere informatie

9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13

9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13 9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13 RICHTLIJN 2005/28/EG VAN DE COMMISSIE van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken

Nadere informatie

Jaarverslag 2014. METC Máxima Medisch Centrum

Jaarverslag 2014. METC Máxima Medisch Centrum Jaarverslag 2014 METC Máxima Medisch Centrum Inhoud Voorwoord p. 3 Inleiding p. 3 Bevoegd gezag METC p. 4 Samenstelling commissie p. 4 Samenstelling secretariaat p. 4 Werkwijze commissie p. 5 Samenvatting

Nadere informatie

Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk

Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Katelijne De Nys Inleiding - Richtlijnen en wetgeving in historisch perspectief De Europese Directive De Belgische

Nadere informatie

Medisch-wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon

Medisch-wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Uitgave Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postadres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag Bezoekadres Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag Telefoon (070) 340 79 11 Informatie Voor informatie en vragen

Nadere informatie

Contract Research Organisaties in Nederland Inventarisatie en kwaliteitsniveau

Contract Research Organisaties in Nederland Inventarisatie en kwaliteitsniveau Contract Research Organisaties in Nederland Inventarisatie en kwaliteitsniveau RIVM rapport 370005001/2011 K. Notenboom A.R. Molema-Buursma I. Hegger Contract Research Organisaties in Nederland: inventarisatie

Nadere informatie

Good clinical practice en medischethische toetsing: handvatten voor (beginnend) onderzoekers in de ggz

Good clinical practice en medischethische toetsing: handvatten voor (beginnend) onderzoekers in de ggz korte bijdrage Good clinical practice en medischethische toetsing: handvatten voor (beginnend) onderzoekers in de ggz S. CASTELEIN, S.J. DE KORT, A.E.G.M. VAN DER MOOLEN, W. HOUTJES, P.F. ROODBOL, B. VAN

Nadere informatie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie A. Brieven A1: Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie

Nadere informatie

drs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting

drs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting drs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting 25 jaar Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek De Medisch Ethische Commissie van de Stichting BEBO

Nadere informatie