Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid
|
|
- Gabriël Meyer
- 6 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek in VUmc. Raadpleeg ook altijd de website ( en de toelichting bij de checklist (zie verderop in dit document). Hoe indienen? - Alle documenten uit het onderzoeksdossier moeten in pdf-format op CD-ROM of USB-stick worden aangeleverd. Digitale documenten kunnen worden geconverteerd (zie verderop voor handleiding), originele, ondertekende documenten moeten worden ingescand. - De CD-ROM of USB-stick per post versturen naar de Coördinator Lokale Uitvoerbaarheid of persoonlijk afgeven. - Er hoeven géén documenten op papier te worden aangeleverd. Vereisten indiening op CD-ROM of USB-stick - Sla de bestanden als losse pdf-documenten op. - Sla de bestanden op in één map op de CD-ROM of USB-stick. - De bestanden mogen niet gezipt worden. - De bestanden mogen niet beveiligd worden met een wachtwoord. en en bestanden De bestandsnaam begint met een letter en één of twee cijfers, gevolgd door een aanduiding van het specifieke document. De documenten moeten een versie- en/of datumaanduiding hebben, zodat het document uniek is. Let erop dat de versie/datumaanduiding in het document overeenkomt met de bestandsnaam! De documentnaam is leidend. PDF-bestanden maken Documenten die alleen op papier beschikbaar zijn, kunnen bij een multifunctional (printer, scanner en kopieerapparaat ineen) worden ingescand. Voor instructie, zie: Binnen VIEW kunt u een Word document omzetten in een PDF-bestand. - Open het Word document. - Bestand Opslaan als PDF (*pdf) Opslaan. Let op! De Coördinator Lokale Uitvoerbaarheid VUmc accepteert alleen - PDF-documenten ingediend op CD-ROM of USB-stick. Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid_versie 4_
2 - Documenten waarbij de naamgeving wordt gebruikt voor documenten en bestanden zoals in onderstaande tabel (rood geschreven tekst dient te worden aangepast). En verder - De CD-ROM of USB-stick blijft na indiening in bezit van de Coördinator Lokale Uitvoerbaarheid en wordt niet retour gestuurd naar de onderzoeker. Digitale indieningen die niet correct worden aangeleverd, vertragen het proces! Legenda checklist * = verplicht? = indien van toepassing & = indien beschikbaar = geneesmiddelenonderzoek Document Sectie A: Brieven A1 Aanbiedingsbrief * * * * A1. Aanbiedingsbrief dd dd-mm-jjjj Gebruik de standaardaanbiedingsbrief: _uitv/voorbereiden/aanbiedingsbrief_lok_ uitvoerbaar/ Sectie B: Formulieren B2.3 Factuuradres * * * * B2.3 Factuuradres Neem het factuuradres bij voorkeur op in de standaardaanbiedingsbrief (A1) B2.7 Positief oordeel oordelende METc * * * * B2.7 Positief oordeel oordelende METc dd dd-mm-jjjj Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid_versie 4_
3 Document B2.8 Positief nader oordeel oordelende METc betreffende VUmc B2.9 Positief nader oordelen oordelende METc over alle eventuele amendementen Sectie C: Onderzoeksprotocol * * * * B2.8 Positief nader oordeel deelname VUmc dd dd-mm-jjjj * * * * B2.9 Positief nader oordeel dd dd-mm-jjjj Indien deelname VUmc niet in positief oordeel is goedgekeurd C1 Onderzoeksprotocol * * * * C1. Onderzoeksprotocol versie x dd dd-mmjjjj Sectie D: Productinformatie D1 Investigator Brochure (IB) * * D1. IB [naam product] versie x dd dd-mm-jjjj Sectie E: Informatie voor proefpersonen E1 Informatiebrief * * * * E1. Informatiebrief [naam doelgroep] versie x dd dd-mm-jjjj E2 Toestemmingsverklaring * * * * E2. Toestemmingsverklaring [naam doelgroep] versie x dd dd-mm-jjjj Bij meerdere informatiebrieven: neem elke informatiebrief apart op Bij meerdere toestemmingsverklaringen: neem elke toestemmingsverklaring apart op Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid_versie 4_
4 Document Sectie G: Informatie over de verzekering G1 WMO proefpersonenverzekering * * * * G1. WMO-verzekeringscertificaat [naam verzekeraar] tbv [naam verrichter] dd ddmm-jjjj Toelichting A1 Standaardaanbiedingsbrief aan de Coördinator Lokale Uitvoerbaarheid De verplicht te gebruiken standaardaanbiedingsbrief is te downloaden van onze website. De standaardaanbiedingsbrief dient voor akkoord getekend te zijn door drie personen: 1. de hoofdonderzoeker. 2. het afdelingshoofd. Dit moet het afdelingshoofd zelf zijn (zie organisatieschema) en niet iemand die namens het afdelingshoofd gemandateerd is. 3. de manager bedrijfsvoering moet ook de aanbiedingsbrief tekenen om aan te geven dat hij akkoord gaat met de begroting van het onderzoek, ook al zijn er aan het onderzoek verder geen kosten verbonden. Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid_versie 4_
5 Factuuradres Vergeet niet het factuuradres inclusief kostenplaats/po nummer in de standaardaanbiedingsbrief te vermelden. Het factuuradres is in alleen van toepassing als de verrichter van het onderzoek een farmaceut/industrie is. Investigator initiated onderzoek wordt niet in rekening gebracht. Tarieven zijn op onze website te vinden. Zonder factuuradres is de indiening niet compleet. Geef het volgende op: Adresgegevens voor op de factuur; Adresgegevens van de contactpersoon waar de factuur naartoe moet worden gestuurd; Het kenmerk, zoals projectnummer, kostenplaats, Purchase Order nummer, bestelnummer, inkoopordernummer, BTW nummers, VAT nummer, etc. Dit is verplicht. De Coördinator Lokale Uitvoerbaarheid regelt dit niet voor u. Centraal Meldpunt Gegevensverwerking Bent u een VUmc-onderzoeker? Meld uw onderzoek dan aan bij het Centraal Meldpunt Gegevensverwerking. E1 Informatiebrief De door de oordelende toetsingscommissie goedgekeurde versie van de informatiebrief moet worden ingediend, afgedrukt op VUmc papier. De lokale contactgegevens moeten hier als bijlage aan worden toegevoegd. Wijzingen proefpersonenverzekering multi onderzoek waarbij een ander academisch centrum de verrichter is (VUmc doet dus alleen mee) sinds 1 juli 2015: Positief oordeel oordelende METc voor 1 juli 2015: Omdat de academische centra voor deze datum de afspraak hadden om elk de eigen deelnemers aan onderzoek te verzekeren, moet in dit geval de verzekeringsbijlage bij de informatiebrief aangepast worden aan VUmc. Gebruik hiervoor het CCMO-model verzekeringstekst proefpersoneninformatie (te vinden in het Standaarddossier van de CCMO, sectie E). Positief oordeel oordelende METc na 1 juli 2015: Na deze datum geldt de proefpersonenverzekering van het betreffende academische centrum (en dus niet de proefpersonenverzekering van VUmc). De verzekeringsbijlage bij de informatiebrief hoeft niet te worden aangepast aan VUmc. Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid_versie 4_
Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid
Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek
Nadere informatieChecklist en toelichting indienen WMO amendement uitbreiding centrum
Checklist en toelichting indienen WMO amendement uitbreiding centrum In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een amendement uitbreiding centrum wilt laten beoordelen door de
Nadere informatieChecklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier
Checklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een onderzoek wilt laten beoordelen door de METC-WU.
Nadere informatieChecklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier
Checklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een onderzoek wilt laten beoordelen door de METC-WU.
Nadere informatieChecklist en toelichting indienen WMO Oordeel
Checklist en toelichting indienen WMO Oordeel In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een onderzoek wilt laten beoordelen door de METc VUmc. Onderscheiden worden monoen multionderzoek
Nadere informatieChecklist en toelichting indienen WMO Oordeel
Checklist en toelichting indienen WMO Oordeel In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een onderzoek wil laten beoordelen door de METc VUmc. Onderscheiden worden mono- en multionderzoek
Nadere informatieChecklist Lokale Uitvoerbaarheid
Primaire indieningsproces Lokale Uitvoerbaarheid in METC Management, screening door Assistent Secretaris. Hieronder staan de generieke uitgangspunten en is toegelicht hoe de toetsing indiening Lokale Uitvoerbaarheid
Nadere informatieDe laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht
Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het
Nadere informatieCCMO Structuur documenten Technische Toetsing (ass.secr.) Inhoudelijke Toetsing (secretaris)
CHECKLIST WMO Primaire indieningsproces WMO in METC Management, screening door Assistent Secretaris. Hieronder staan de generieke uitgangspunten en is toegelicht hoe de primaire toetsing indiening WMO
Nadere informatieInhoud onderzoeksdossier
Inhoud onderzoeksdossier (documenten in de witte box zijn nodig voor de primaire beoordeling) A. Brieven B. Formulieren C. Onderzoeksprotocol en protocolamendementen D. Productinformatie E. Informatie
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieSOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli
Aanmelden en afhandelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-onderzoek) Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Hieronder treft u aan de procedure van aanmelding
Nadere informatieProcedure deelnemend aan multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure deelnemend aan multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Bij dit type onderzoek neemt de onderzoeker van het
Nadere informatieProcedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Bij dit type
Nadere informatieHandleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek
Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad
Nadere informatieProcedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Bij dit type
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen
Nadere informatieINDIENEN NIEUWE AANVRAAG
INDIENEN NIEUWE AANVRAAG Inleiding instructie CMO-Online: voor nieuwe aanvragen CMO-Online is de digitale portal van de Commissie Mensgebonden Onderzoek Alle bestaande en nieuwe dossiers staan in de portal
Nadere informatieINSTRUCTIE VOOR BESTAANDE ONDERZOEKSDOSSIERS (die al bij de CMO bekend zijn en een registratienummer hebben
INSTRUCTIE VOOR BESTAANDE ONDERZOEKSDOSSIERS (die al bij de CMO bekend zijn en een registratienummer hebben Inleiding instructie CMO-Online voor bestaande dossiers CMO-Online is de digitale portal van
Nadere informatiePraktisch: Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Deze procedure geldt voor niet-wmo-plichtig onderzoek dat of: a) enkel
Nadere informatieHandleiding Study Management voor onderzoeker
Handleiding Study Management voor onderzoeker Onderdeel van Research Manager Handleiding Research Manager onderdeel Study Management 21-07-2017 1 Inhoudsopgave Hoofdstuk: Pagina: 1. Gebruik Study Management
Nadere informatieProcedure monocenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure monocenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats
Nadere informatieProcedure aanvraag voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in Meander Medisch Centrum
Procedure aanvraag voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in Meander Medisch Centrum Commissie Toetsing Wetenschappelijk Onderzoek (TWO) I II Algemeen 1. Alvorens onderzoek in Meander MC van
Nadere informatieHandleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek
Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek Deze handleiding wordt voortdurend geupdate naar aanleiding van de meest recente wet- en regelgeving en wijzigingen
Nadere informatieAanmelden medischwetenschappelijk
Aanmelden medischwetenschappelijk onderzoek SOP Aanmelden WMO-plichtig onderzoek_versie juli 2016.doc Pagina 1 van 10 Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd
Nadere informatieBij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis.
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure monocenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Deze procedure geldt voor niet-wmo-plichtig onderzoek dat of: a) enkel
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieHandleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek - Handleiding voor externe onderzoekers -
Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek - Handleiding voor externe onderzoekers - Deze handleiding wordt voortdurend geupdate naar aanleiding van de
Nadere informatie5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening
Aanleveren documenten voor het uitbrengen van advies over lokale uitvoerbaarheid bij de Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) in het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Mocht u nog vragen hebben naar aanleiding
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieBijgaand ontvangt u het primair besluit van de commissie over het hierna vermelde onderzoek.
Medisch To e ts ingsco mmiss ie Noord-Holland Noordwest Ziekenhuisgroep Dhr. F. Hagemans Afdeling Orthopedie Wilhelminalaan 12 1815 JD Alkmaar datum 7 juni 2016 kenmerk NH017.140 METC- registratie M016-030
Nadere informatieVeel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek
Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit
Nadere informatieDanazol voor idiopathische pulmonale fibrose
Danazol voor idiopathische pulmonale fibrose Thijs W. Hoffman 18-04-2018 Idiopathische pulmonale fibrose (IPF) Normaal Ernstige interstitiële longziekte Ca. 3000 patiënten in NL Verlittekening van de longen
Nadere informatieKenmerk: V /R17.001/dj/ld Datum:
Meander Medisch Centrum T.a.v. dr. P.H.G. Hogeman, kinderarts Postbus 1502 3800 BM AMERSFOORT Kenmerk: V.112232/R17.001/dj/ld Datum: 7-8-2017 Betreft: besluit NL59723.100.16 R17.001/PREP cariesrisk Geachte
Nadere informatieStandaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie
Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie A. Brieven A1: Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie
Nadere informatieBijgaand ontvangt u het primaire besluit van de commissie over het hierna vermelde onderzoek.
Medisch :' i < r. c Toetsingscommissie Noord-Holland t AMC Orthopedie A.J. Kievit Staalmeesterslaan 271 1057 NZ Amsterdam datum kenmerk METC- registratie CCMO-registratie EudraCTnummer 30 oktober 2012
Nadere informatieAanmelden WMO-plichtig onderzoek
Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat
Nadere informatieInformatie inzake de bijlage proefpersonenverzekering bij de proefpersoneninformatie Toelichting voor de onderzoeker
Versie 08 d.d. 14-02-2014 Informatie inzake de bijlage proefpersonenverzekering bij de proefpersoneninformatie Toelichting voor de onderzoeker Wettelijke verplichtingen Op grond van artikel 9 van het Besluit
Nadere informatieToezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek
Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en
Nadere informatieHandleiding Study Management voor afstudeeronderzoek
Handleiding Study Management voor afstudeeronderzoek Onderdeel van Research Manager Handleiding Research Manager onderdeel Study Management 12-10-2018 1 Inhoudsopgave Hoofdstuk: Pagina: 1. Gebruik Study
Nadere informatieChecklist AVG METc VUmc Informatiebrief n-wmo
Dit eerste deel van deze tabellen bevat verplichte informatie waarover op basis van de AVG alle deelnemers op de hoogte moeten worden gebracht Doel Toelichting Voorbeeldtekst U vraagt in uw onderzoek gezondheidsgegevens
Nadere informatieHANDLEIDING LOKALE UITVOERBAARHEID VOOR EEN INTERNE INDIENER. Werken in het METC Management-Systeem METC Erasmus MC
HANDLEIDING LOKALE UITVOERBAARHEID VOOR EEN INTERNE INDIENER Werken in het METC Management-Systeem METC Erasmus MC METC Erasmus MC versie 1 augustus 2018 Inhoud 1. Inleiding... 2 2. Toegang tot het METC
Nadere informatieConcept procedure Lokale Haalbaarheid
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Opzet pilot Stap 2 Lokale Haalbaarheid ter voorbereiding op
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieMDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland -
MDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland - DCRF 26 september 2018 Monique Al Teamcoördinator Landelijk Bureau CCMO MDR: Drie hoofdcategoriën klinisch onderzoek I II III Klinisch
Nadere informatieFormulier Voortgangsrapportage
Formulier Voortgangsrapportage De METC azm/um wil van al het door haar beoordeelde WMO-onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen
Nadere informatieToezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen
Toezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen Afdeling Farmaceutische Bedrijven, Klinisch Onderzoek Good Clinical Practice Inhoud Wat doet de IGJ aan toezicht op klinisch
Nadere informatieHANDLEIDING WMO- BEOORDELING VOOR EEN INTERNE INDIENER. Werken in het METC Management-Systeem METC Erasmus MC
HANDLEIDING WMO- BEOORDELING VOOR EEN INTERNE Werken in het METC Management-Systeem versie augustus 2018 1 Inhoud 2 Inleiding... 2 3 Toegang tot het METC Managementsysteem... 2 3.1 Account aanvragen interne
Nadere informatieModel informatiebrief Met voorbeeldpassages en toestemmingsformulieren
Model informatiebrief Met voorbeeldpassages en toestemmingsformulieren De informatiebrief aan de proefpersoon mag maximaal 3A4 lang zijn (1500 woorden). Dit is exclusief de toestemmingsverklaring(en) en
Nadere informatieRapport Evaluatie RET Van papier naar praktijk
Rapport Evaluatie RET 2012 Van papier naar praktijk CCMO, april 2014 Inhoudsopgave Inleiding.. 2 Achtergrond RET 2012. 3 Wijzigingen RET 2012..5 Evaluatie: heeft de RET 2012 het gewenste effect?......7
Nadere informatieEuropean Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, 14 november 2018 ECTR-project NL CCMO, DCRF en VWS: samenwerking bij implementatie ECTR Doel: als verordening van kracht
Nadere informatieJeugdgezondheidszorg 1 Uitgebreide versie:27-3-2012 v.10 GGD Zuid Limburg
Titel van het onderzoek: Hulp voor jongeren met vragen of problemen via internet Inleiding: Beste leerling, Aan de hand van de vragenlijst die je hebt ingevuld, vinden we het nodig om je nog een keer terug
Nadere informatieccmo-richtlijn Externe Toetsing 2012
Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenteronderzoek en
Nadere informatie------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Concept Procedure Lokale Haalbaarheid klinisch geneesmiddelenonderzoek
Nadere informatieOfficiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.
STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 3191 21 februari 2012 CCMO-Richtlijn Externe Toetsing 2012 14 december 2011 Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieHandleiding my.tentoo voor flexwerkers en freelancers
Handleiding my.tentoo voor flexwerkers en freelancers Met deze handleiding weet je precies wat er allemaal mogelijk is op my.tentoo.nl. De online portal waar je jouw werkbriefjes invoert. Het menu van
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder.
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder. Allo-antistofvorming bij sikkelcelziekte na transfusie: Wat is de rol van ontsteking en erfelijke aanleg?
Nadere informatieResearchcode Dimence Groep
Researchcode Dimence Groep Leeswijzer De aanwijzingen in deze leeswijzer zijn vastgesteld door de Raad van Bestuur op 26 juni 2019 en zijn leidend voor onderzoekers binnen de Dimence Groep. Voor vragen
Nadere informatieAudit. 1. Jaaropgave 2. Jaarcorrectie 3. Vragen over de Audit 4. Aanlevering documenten 5. Voorbeeld rapportageset/directieverklaring 6.
Audit Op de portal is een apart menu ingericht voor de audit. Via dit menu kunt u uw jaaropgaven opvragen, een jaarcorrectie doorvoeren, uw rapportageset aanleveren en vragen stellen over de audit. In
Nadere informatieINFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN
INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor
Nadere informatieModel Verklaring lokale uitvoerbaarheid instellingsleiding (bij Richtlijn Externe Toetsing)
Model Verklaring lokale uitvoerbaarheid instellingsleiding (bij Richtlijn Externe Toetsing) Aan de indiener van het onderzoeksdossier getiteld: Chronic pain experience in Down syndrome, with and without
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT
INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieEffect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing. Patiënten Informatie Folder
Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing Patiënten Informatie Folder PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn
Nadere informatieDOEL VAN DE TOEPASSING
OPLADEN VAN DIGITALE BACHELORPROEVEN: handleiding voor studenten OPLADEN VAN DIGITALE BACHELORPROEVEN: handleiding voor studenten... 1 Doel van de toepassing... 1 De toepassing opstarten... 1 Metadata...
Nadere informatieCholinesteraseremmers tegen het verergeren van visuele hallucinaties bij de ziekte van Parkinson
Informatie voor deelnemers Cholinesteraseremmers tegen het verergeren van visuele hallucinaties bij de ziekte van Parkinson Geachte heer/mevrouw, Met deze brief willen wij u vragen om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieJouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central
Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het
Nadere informatieWerkervaring. handleiding
Werkervaring handleiding Deze korte handleiding geeft stap voor stap uitleg hoe u als jeugd- en gezinsprofessional uw werkervaring kunt indienen in Mijn SKJ. Bij de invoer van uw werkervaring kunt u kiezen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 18-02-2014 Revisiedatum : 18-02-2015 Veranderingen ten opzichte
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieOp naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland!
Op naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland! Marika Trieling Voorzitter DCRF werkgroep Lokale uitvoerbaarheid 12 februari 2019 Wat is er in Nederland nodig? Verkorten tijdslijnen van
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT
INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieAanvraagformulier Subsidie Wetenschappelijk Fonds NVFB
Aanvraagformulier Subsidie Het volledig ingevulde formulier dient uiterlijk 1 oktober 2018 per e-mail als PDF-bestand door het secretariaat van de NVFB (NVFB@kngf.nl) ontvangen te zijn. Aanvragen die te
Nadere informatieHOVON 141 CLL. Instructies voor de deelnemende site: ICF studie template aanpassen naar een lokaal biobank ICF
Instructies voor de deelnemende site: ICF studie template aanpassen naar een lokaal biobank ICF Doel van deze studie template Deze studie template is bestemd voor de deelnemende sites in Nederland van
Nadere informatieOfficiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.
STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 17447 29 juni 2015 Richtlijn van de centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de CCMO, krachtens artikel
Nadere informatieDOEL VAN DE TOEPASSING
OPLADEN VAN DIGITALE BACHELORPROEVEN: handleiding voor studenten OPLADEN VAN DIGITALE BACHELORPROEVEN: handleiding voor studenten... 1 Doel van de toepassing... 1 De toepassing opstarten... 1 Metadata...
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk
Nadere informatieGamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial.
Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieMonitoring van Investigator Initiated onderzoek
Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum
Nadere informatieMutatieprocedure per aangetekende
Mutatieprocedure per aangetekende e-mail Inhoudsopgave 1.... Algemeen principe en voorwaarden... 3 2.... Procedure... 4 3.... Handleiding... 5 Mutatieprocedure per aangetekende e-mail 1. Algemeen principe
Nadere informatieETHISCH COMITÉ PZ HF KORTRIJK - PC MENEN
ETHISCH COMITÉ PZ HF KORTRIJK - PC MENEN Aanvraagformulier Ethisch advies voor experimenten op de menselijke persoon Richtlijnen Ethische comités hebben een beperkte tijd om dossiers te evalueren en hun
Nadere informatieAMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur
AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document
Nadere informatieINFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE
INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Een onderzoek naar prikkelgevoeligheid in horen en zien bij autisme Informatiebrief voor deelnemer met autisme Inleiding Geachte
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Onderzoek naar FVIII en FIX levels en bloedingen De dynamische interactie tussen stollingsfactorlevel en bloedingen in matig-ernstige
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek met Karakter
Wetenschappelijk onderzoek met Karakter 1 Inleiding Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter
Nadere informatieWerkinstructie Klantenportaal Mijn ESNW.
Werkinstructie Klantenportaal Mijn ESNW. 1. Registreren 2. Nieuw wachtwoord 3. Contract overzicht 4. Object overzicht 5. Orders 6. Facturen 7. Gegevens 8. Storing melden 9. Afspraak wijzigen 1. Registreren
Nadere informatiePOLYP: een onderzoek naar de behandeling van galblaaspoliepen
POLYP: een onderzoek naar de behandeling van galblaaspoliepen Geachte heer/mevrouw, Versie 2, 05-04-2018 Bij u is vastgesteld dat u een poliep heeft in de galblaas. In Nederland wordt landelijk onderzoek
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk. De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak Officiële titel: De rol van endoscopische echografie
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek DISTRICTS Het Nederlandse injectie versus operatie onderzoek bij patiënten met een zenuwbeknelling in de pols. Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieTT-Transfer. Handleiding veilig bestanden uitwisselen met TT-Transfer
Handleiding veilig bestanden uitwisselen met TT-Transfer Om gebruik te kunnen maken van TT-Transfer, dient u eerst een account aan te vragen. U doet dit door middel van een registratieverzoek. Wij krijgen
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieEU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Het dragen van orthopedische schoenen Het effect van motiverende gespreksvoering in combinatie met het digitaal aanmeten van schoenen op therapietrouw
Nadere informatieRijksoverheidsvideo. Handleiding. Aanleveren van items aan Rijksoverheidsvideo. Inhoud:
Rijksoverheidsvideo Handleiding Aanleveren van items aan Rijksoverheidsvideo Versie 2 (juni 2009) Inhoud: 1. Naamtitels p.2 2. Ondertiteling (bij vertaling) p.4 3. Technische aanleverspecificaties p.5
Nadere informatie